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新聞中心
飛利浦再次一級召回呼吸機，已致8死13傷
FDA發布(bu)公告關(guan)于(yu)飛利浦的(de)呼吸機(ji)產(chan)品一級召回(hui)，本次(ci)召回(hui)涉及(ji)設(she)備校正，不涉及(ji)將(jiang)設(she)備從使用(yong)或銷售地點移(yi)除(chu)。
召回產品
本次(ci)召回的呼吸機：BiPAP A30、BiPAP A40、BiPAP V30 Auto
BiPAP V30 Auto ： 為重超過10公(gong)斤（22磅(bang)）的患有阻(zu)塞(sai)性睡眠呼吸暫停（OSA）和呼吸功(gong)能不全的成(cheng)人和兒(er)童提供無(wu)創(chuang)通(tong)氣支持。適用(yong)于醫療(liao)機構或(huo)醫院(yuan)內使(shi)用(yong)，不用(yong)于生命支持，但(dan)可在院(yuan)內轉運期間使(shi)用(yong)。
BiPAP A30： 為(wei)體重(zhong)超過10公斤（22磅）的患(huan)有(you)OSA和呼吸功能不全的成(cheng)人和兒(er)童提供無創通氣支持。適(shi)用于(yu)家庭使用以及(ji)醫院、睡眠實驗室和中(zhong)級護(hu)理機構(gou)等臨床(chuang)環境(jing)。
BiPAP A40： 為體重超過10公斤（22磅(bang)）的患有(you)OSA、呼吸功能不全或(huo)呼吸衰竭的成人和兒童提(ti)供有(you)創和無創通氣支持。不用(yong)于(yu)生命支持或(huo)轉(zhuan)運，但適(shi)用(yong)于(yu)家(jia)庭和臨(lin)床環境，包括輪椅和擔架(jia)等便攜式應用(yong)場(chang)景。
受影響批(pi)次：三款產品的所有批(pi)次
召回原因
飛利浦正在(zai)更新(xin)BiPAP A30、BiPAP A40、BiPAP V30 Auto三款呼吸機的使(shi)用(yong)說明(ming)，原因是存(cun)在(zai)“呼吸機無法運行 (Ventilator Inoperative)”警報故障(zhang)(zhang)的風險，該故障(zhang)(zhang)可(ke)能導致(zhi)治療中斷或停止(zhi)。
設備可能出現(xian)以下情況：
間歇性(xing)重啟(qi) 5-10 秒（治療停止、屏(ping)幕(mu)空白、發出一(yi)次聲音警報），然后(hou)以相同的患者設(she)置重新啟(qi)動。
間(jian)歇性重(zhong)啟 5-10 秒(miao)（治療(liao)停止、屏幕空(kong)白、發出(chu)一次聲音(yin)警報），然后以出(chu)廠默認(ren)設置重(zhong)新(xin)啟動。
在(zai) 24 小(xiao)時內發生三次重啟后(hou)，或未發生重啟的(de)情況下，進入“呼吸機(ji)無(wu)法運行(xing) (Ventilator Inoperative)”狀(zhuang)態（治(zhi)療(liao)停止、存在(zai)聲音和(he)視覺警報）。
這些(xie)問題可能(neng)(neng)導致治療中斷或停止，對于脆弱患者，可能(neng)(neng)引發通(tong)氣不足(zu)、低(di)氧血癥(zheng)(zheng)、高碳酸血癥(zheng)(zheng)、呼吸(xi)衰竭(jie)或死亡。
目前已(yi)造成8例(li)死亡和13例(li)傷(shang)害
飛利浦初步解決措施
若治療中斷可耐(nai)受且出(chu)現呼吸機無法運行(xing)警報(bao)： 患者/護理人員將(jiang)收到指(zhi)示，將(jiang)患者移離該設(she)備(bei)，并轉用替代設(she)備(bei)。
若治療中斷不可耐受： 患者和護理(li)人員應被(bei)指(zhi)示(shi)提供替代通氣方式(shi) 并(bing)立即聯系設備供應商獲取替代設備。
飛利浦聲明
飛利(li)浦已加大力度，在全公司范圍(wei)內(nei)加強患者安(an)全和(he)質量保障工作。我們正通(tong)過一個(ge)多年計劃，系(xi)統性地(di)提升所有層級和(he)業(ye)務部門的產品質量。我們快(kuai)速響應上(shang)市后監測信(xin)號(hao)，在發現(xian)潛在問題時(shi)主(zhu)動(dong)發布校(xiao)正、更新或召(zhao)回通(tong)知。
背景
2024年，飛利(li)浦因(yin)設備“呼(hu)吸(xi)(xi)機無法運行(xing)警報 (Ventilator Inoperative Alarm)”相關問(wen)題，對部分A系(xi)列呼(hu)吸(xi)(xi)機設備發布了通告。該行(xing)動(dong)當時已被FDA指定為I級召回。
2025年4月，飛利浦針對受(shou)影(ying)(ying)響設(she)備(bei)發布(bu)了更(geng)(geng)新通(tong)(tong)告。此更(geng)(geng)新通(tong)(tong)告明確了無(wu)法(fa)耐受(shou)治療中(zhong)斷或(huo)(huo)停止的患(huan)者群(qun)體，并指(zhi)示該患(huan)者群(qun)體在醫(yi)生的指(zhi)導下轉用替(ti)代通(tong)(tong)氣設(she)備(bei)。如原始通(tong)(tong)告所述，對于(yu)能耐受(shou)治療變更(geng)(geng)的患(huan)者，其正在使(shi)用的受(shou)影(ying)(ying)響設(she)備(bei)可繼(ji)續(xu)使(shi)用，或(huo)(huo)公司(si)將提供替(ti)代設(she)備(bei)。
受影響產品在設計上具備(bei)“呼吸機(ji)無法(fa)運行(xing)”狀態檢測機(ji)制(zhi)，當設備(bei)無法(fa)提供(gong)指定(ding)治療時，該機(ji)制(zhi)會使設備(bei)自動(dong)關(guan)機(ji)。聲音(yin)和視覺警(jing)報會提醒(xing)患者(zhe)或護理人員(yuan)。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公(gong)司(si)(si)/佛山浩揚醫療器械有限公(gong)司(si)(si)聯(lian)合編輯(ji)
