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國(guo)家藥(yao)(yao)監局于2025年3月(yue)20日發(fa)布2025年版《中華人民共和國(guo)藥(yao)(yao)典》，并將于10月(yue)1日正式實施(shi)。本次藥(yao)(yao)典升(sheng)版在微(wei)生(sheng)物控制方面變化顯著，對藥(yao)(yao)品(pin)行業影響深遠。

01藥典升版概況

本次藥典(dian)收載通(tong)用技術(shu)要求 410 個(ge)，新增 69 個(ge)、修訂(ding)(ding) 133 個(ge)；指導原則(ze)(ze) 72 個(ge)，新增 33 個(ge)、修訂(ding)(ding) 17 個(ge)、不再收載 3 個(ge)。其中，微生物(wu)相關(guan)通(tong)則(ze)(ze)和(he)指導原則(ze)(ze)共(gong) 26 個(ge)，修訂(ding)(ding) 6 項(xiang)、新增 1 項(xiang)，指導原則(ze)(ze)修訂(ding)(ding) 6 項(xiang)、新增 6 項(xiang)，微生物(wu)相關(guan)標準(zhun)修訂(ding)(ding)和(he)新增比例高(gao)達 73%，凸顯對微生物(wu)控制的重視與更(geng)新力(li)度。

02微生物(wu)控制新要求

國際協調趨勢

在無(wu)菌(jun)(jun)(jun)檢(jian)查(cha)(cha)法(fa)(fa)（通則1101）中(zhong)完(wan)善方(fang)法(fa)(fa)適用(yong)性試驗(yan)的(de)(de)(de)菌(jun)(jun)(jun)種(zhong)選擇，取(qu)消(xiao)陽性對照(zhao)的(de)(de)(de)強制(zhi)要求及(ji)生(sheng)(sheng)物制(zhi)品(pin)額外培養要求；非無(wu)菌(jun)(jun)(jun)產(chan)品(pin)微(wei)生(sheng)(sheng)物限度(du)檢(jian)查(cha)(cha)：微(wei)生(sheng)(sheng)物計數(shu)法(fa)(fa)（通則1105）優化培養基(ji)適用(yong)性檢(jian)查(cha)(cha)及(ji)菌(jun)(jun)(jun)落計數(shu)規(gui)范；非無(wu)菌(jun)(jun)(jun)產(chan)品(pin)微(wei)生(sheng)(sheng)物限度(du)檢(jian)查(cha)(cha)：控制(zhi)菌(jun)(jun)(jun)檢(jian)查(cha)(cha)法(fa)(fa)（通則1106）取(qu)消(xiao)陽性對照(zhao)的(de)(de)(de)強制(zhi)要求。這(zhe)些變化表(biao)明中(zhong)國藥典正逐步與國際(ji)標準接軌，與ICH相協調。

注重(zhong)藥品生產全周期的風(feng)險(xian)管理與過程控(kong)制

2025版中(zhong)國(guo)藥(yao)典(dian)強(qiang)化了對于藥(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)全周期的(de)風(feng)險管理(li)與過程控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)，新增(zeng)9209制(zhi)(zhi)藥(yao)用水微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)監測(ce)(ce)和控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)指(zhi)(zhi)導原則、9210藥(yao)品微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)實驗(yan)室消毒劑效力評估(gu)指(zhi)(zhi)導原則、9211 非(fei)無菌(jun)藥(yao)品微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)中(zhong)水分活度應用指(zhi)(zhi)導原則、9212非(fei)無菌(jun)產(chan)(chan)品不(bu)可接受微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)風(feng)險評估(gu)與控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)指(zhi)(zhi)導原則指(zhi)(zhi)導生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業和監管部門進行微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)過程控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)，提供(gong)可操(cao)作的(de)微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)檢測(ce)(ce)標準，為藥(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)環境微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)監測(ce)(ce)要求提供(gong)技術支撐。

9209制(zhi)藥(yao)用水微生物(wu)監測(ce)和控制(zhi)指(zhi)導原則

該原則從制藥用水微生物的特點出發，分析微生物來源及類群，強調控(kong)制生物被膜和細(xi)菌(jun)內毒素。

制(zhi)(zhi)定(ding)全系(xi)統(tong)、全周期(qi)微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)監測(ce)(ce)策(ce)略(lve)，從(cong)取樣(yang)、監測(ce)(ce)方(fang)(fang)法、監測(ce)(ce)標準、微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)鑒定(ding)、數據分析(xi)與偏差處理、快(kuai)速微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)監測(ce)(ce)方(fang)(fang)法等多方(fang)(fang)面對制(zhi)(zhi)藥用水(shui)(shui)的(de)微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)監測(ce)(ce)提(ti)出了明確的(de)、可操(cao)作(zuo)的(de)、科學的(de)要求和指導，從(cong)原水(shui)(shui)控(kong)制(zhi)(zhi)、系(xi)統(tong)設(she)計(ji)、系(xi)統(tong)確認、系(xi)統(tong)持(chi)續監控(kong)和維護(hu)對全周期(qi)微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)控(kong)制(zhi)(zhi)進行指導。

提(ti)出使(shi)用快(kuai)速微(wei)生物檢測方(fang)法對微(wei)生物進行快(kuai)速、實時監(jian)測。

可(ke)依據新增的(de)1109洋(yang)蔥伯克霍(huo)爾德菌群檢(jian)查法進行不可(ke)接受微生物的(de)檢(jian)測。

2025版(ban)中國藥典升版(ban)：微生物(wu)控制新要(yao)求

9210藥(yao)品微生(sheng)物實(shi)驗室消毒劑效(xiao)力(li)評估指導原則

消(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)劑效(xiao)力驗證是確認其(qi)殺菌效(xiao)果(guo)(guo)符合(he)預期標準的(de)(de)(de)關(guan)鍵過(guo)程，需實(shi)驗室測試和(he)(he)現(xian)場驗證。9203和(he)(he)9205中要求對消(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)劑的(de)(de)(de)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)效(xiao)果(guo)(guo)進(jin)行(xing)確認和(he)(he)監測。本次新(xin)增9210藥品(pin)微(wei)生物(wu)實(shi)驗室消(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)劑效(xiao)力評估指(zhi)(zhi)導原(yuan)則，內容(rong)包(bao)括消(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)劑的(de)(de)(de)類(lei)型和(he)(he)作用機制(zhi)、培養基適(shi)用性檢(jian)查、中和(he)(he)劑驗證、消(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)劑效(xiao)力評估、結果(guo)(guo)判(pan)斷，為(wei)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)劑消(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)效(xiao)果(guo)(guo)的(de)(de)(de)確認提供了可操(cao)作的(de)(de)(de)、詳(xiang)細的(de)(de)(de)、標準化(hua)的(de)(de)(de)指(zhi)(zhi)導。

9211非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導(dao)原則(ze)

2006年美國藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)首先發(fa)布(bu)<1112>水(shui)分(fen)活(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)度(du)測(ce)定(ding)(ding)章節，明確水(shui)活(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)度(du)概念(nian)、檢(jian)測(ce)方(fang)法及其在(zai)非無菌(jun)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)的應用。2011年歐洲藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)第七(qi)版發(fa)布(bu)2.9.39水(shui)分(fen)固體(ti)相互(hu)作(zuo)用：等溫(wen)吸(xi)附解吸(xi)和(he)水(shui)分(fen)活(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)度(du)測(ce)定(ding)(ding)。2025年版中國藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)新增9211 非無菌(jun)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)微生(sheng)物(wu)(wu)控(kong)(kong)制(zhi)中水(shui)分(fen)活(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)度(du)應用指導(dao)原則，是我國藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)首次將水(shui)活(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)度(du)測(ce)定(ding)(ding)納入藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)檢(jian)測(ce)范圍，內容包括微生(sheng)物(wu)(wu)生(sheng)長(chang)所(suo)需(xu)水(shui)分(fen)活(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)度(du)、非無菌(jun)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)水(shui)分(fen)活(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)度(du)與微生(sheng)物(wu)(wu)控(kong)(kong)制(zhi)策略和(he)水(shui)活(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)度(du)檢(jian)測(ce)方(fang)法，標(biao)志著水(shui)分(fen)活(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)度(du)檢(jian)測(ce)逐(zhu)漸成為藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)控(kong)(kong)制(zhi)的核心指標(biao)之一，指導(dao)企業從(cong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)處方(fang)設(she)計、微生(sheng)物(wu)(wu)風(feng)險控(kong)(kong)制(zhi)、生(sheng)產過程(cheng)(cheng)控(kong)(kong)制(zhi)等多方(fang)面進行評估和(he)改善，深化基于風(feng)險的過程(cheng)(cheng)控(kong)(kong)制(zhi)理念(nian)。

9212非無菌產品不可接受微生(sheng)物(wu)風險評估與控制(zhi)指導原(yuan)則

2025年(nian)版中(zhong)國(guo)藥典首次提出不可(ke)接(jie)(jie)(jie)受微(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)概(gai)念，從(cong)非(fei)無(wu)菌產(chan)品中(zhong)常見的不可(ke)接(jie)(jie)(jie)受微(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)及其(qi)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)識別策(ce)略、風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)評估特征因素、風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)控(kong)制(zhi)要點(dian)和(he)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)決策(ce)樹等方面，為(wei)不可(ke)接(jie)(jie)(jie)受微(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)的風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)評估和(he)控(kong)制(zhi)提供指導，同(tong)時補充1109洋蔥伯(bo)克霍爾德菌群檢查法(fa)，推動(dong)控(kong)制(zhi)不可(ke)接(jie)(jie)(jie)受微(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)理念的落實。

2025版(ban)中國藥(yao)典升版(ban)：微生物控(kong)制新(xin)要求

不可接受微(wei)生物風(feng)險控制措施(shi)

推動新工具、新方(fang)法、新技(ji)術在微(wei)生物控制中的應用

為(wei)了提高(gao)微生物標準的適用(yong)性(xing)、科學性(xing)和(he)先進性(xing)，中國藥(yao)典(dian)在(zai)本次升版(ban)中提出(chu)了很多新方法和(he)新技術。

提出不可接受微生(sheng)物控制(zhi)的(de)同時，補充洋蔥伯克霍爾德菌的(de)檢測方法(fa)，并(bing)且在微生(sheng)物鑒(jian)定指導原(yuan)則中補充了對難區(qu)分的(de)近源菌種可結合其他經(jing)驗證的(de)基(ji)(ji)因特征序列或全基(ji)(ji)因組序列進行鑒(jian)定的(de)要求，并(bing)引入基(ji)(ji)質輔助激光解吸電離飛行時間質譜(pu)法(fa)（MALDI-TOF）鑒(jian)定技術。

新(xin)增藥品(pin)(pin)微生(sheng)(sheng)物分(fen)(fen)析方(fang)法(fa)驗證、確認(ren)及轉移(yi)(yi)指導原(yuan)則（9213），主要(yao)分(fen)(fen)為驗證、確認(ren)和(he)轉移(yi)(yi)三個部分(fen)(fen)，用(yong)于指導研究、生(sheng)(sheng)產及檢測等機(ji)構在(zai)藥品(pin)(pin)微生(sheng)(sheng)物分(fen)(fen)析方(fang)法(fa)全(quan)生(sheng)(sheng)命周(zhou)期中(zhong)的操作。

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