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 01SOP的制定

制定SOP目(mu)的是確(que)保以下內容

1、申辦者(zhe)的SOP與GCP一(yi)致，甚至高于GCP要求；

2、臨(lin)床研究人員熟悉(xi)SOP操作，并定(ding)期審核、更(geng)新；

3、FDA稽(ji)查時，不(bu)產生嚴重結果。

02受試者的選擇

一般(ban)會(hui)根(gen)據研究內容專門制定(ding)納入、排除標準(zhun)(zhun)，但(dan)在(zai)某些(xie)情(qing)(qing)況(kuang)下(xia)會(hui)面(mian)臨一些(xie)問題，如入組(zu)緩慢情(qing)(qing)況(kuang)下(xia)或界(jie)定(ding)標準(zhun)(zhun)過于(yu)寬泛(fan)或過于(yu)苛刻情(qing)(qing)況(kuang)下(xia)。

例：心源性休克

其定義是(shi)持(chi)續低血(xue)壓伴組(zu)織(zhi)低灌注，受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)有“缺血(xue)性(xing)心臟病”或“機械性(xing)心源性(xing)休克(ke)”均可(ke)能(neng)出(chu)現該情況。選(xuan)(xuan)擇病因相同的受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)優點為受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)群(qun)體及其與達到(dao)臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗終點關(guan)系的同質性(xing)；但缺點是(shi)受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)入組(zu)受(shou)限，批準(zhun)治(zhi)療僅(jin)限于所選(xuan)(xuan)受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)，入組(zu)緩慢，周期較(jiao)長(chang)。

此時，在受試(shi)者篩選、臨床試(shi)驗終(zhong)點的實現以及向受試(shi)者推銷產品三者之(zhi)間(jian)如何保持適當(dang)平衡(heng)是一(yi)個挑(tiao)戰。

03臨床(chuang)研究入組受試者的(de)定義

“入組受試者”定義(yi)取決于臨(lin)床(chuang)試驗(yan)類型(xing)。該術語的確(que)切含(han)義(yi)應在(zai)臨(lin)床(chuang)方案中加以(yi)定義(yi)。

一些臨床試(shi)驗中，符合納入(ru)/排除標準(zhun)并簽署知(zhi)情同意書的受試(shi)者(zhe)視為已入(ru)組(zu)(zu)；一些試(shi)驗中將符合標準(zhun)的受試(shi)者(zhe)進行隨機(ji)分組(zu)(zu)；另外還有一些試(shi)驗中，受試(shi)者(zhe)在植(zhi)入(ru)某些臨床研究產品后(hou)方(fang)可入(ru)組(zu)(zu)。

04研究用醫療器械(xie)系(xi)統的定義

應在臨(lin)床(chuang)方案中對研究用(yong)醫療器械系(xi)統(tong)進(jin)行明確定義。

在一(yi)些臨(lin)床試驗中，試驗用(yong)醫療器械系統(tong)包括(kuo)試驗用(yong)醫療器械及其附(fu)(fu)(fu)件(jian)，盡管附(fu)(fu)(fu)件(jian)可能(neng)是獲(huo)FDA批(pi)醫療器械，但整(zheng)體醫療器械系統(tong)及附(fu)(fu)(fu)件(jian)在新系統(tong)中的作用(yong)尚未被(bei)證(zheng)明。

05 研究合同的有關挑戰(zhan)

（一）研究合同(tong)主要(yao)包括：

1、合同當事人名稱、頭銜、地址

2、PI的職責

3、受試者賠償計劃

4、向臨床研究(jiu)中心付款的(de)相關條(tiao)款

5、付款計劃表

6、付(fu)款所(suo)需可(ke)交付(fu)的(de)成果

7、賠償

8、出版政策

（二）臨床(chuang)試(shi)驗的研究合同可能(neng)存在以下五種(zhong)問題

1、受(shou)試(shi)者入組和完成(cheng)研究的條(tiao)款和條(tiao)件

應(ying)在合同(tong)中(zhong)提供受(shou)試者入組和完(wan)成研究的(de)條款和條件，并與研究中(zhong)心付(fu)費相關。另應(ying)在合同(tong)中(zhong)說(shuo)明被剔除的(de)受(shou)試者進行(xing)替換和病例報(bao)告(gao)表的(de)填寫；

合同中應提及申辦(ban)方(fang)的付款條件，如入組多少比例后，申辦(ban)方(fang)應付款多少比例。

2、賠償

合同中(zhong)應明確申辦方是否愿意賠償(chang)；如正常研究(jiu)過程中(zhong)，產(chan)品制造存在(zai)缺(que)陷，申辦方應承(cheng)擔責任(ren)(ren)而研究(jiu)中(zhong)心(xin)不承(cheng)擔任(ren)(ren)何責任(ren)(ren)。

3、保險

申辦方應承(cheng)擔(dan)最低限額的保險，并(bing)證明(ming)流動資金(jin)能(neng)承(cheng)擔(dan)主要研究風險導致的負債(zhai)。

4、出版

臨(lin)床研究的(de)合同會規定長達(da)30~60天出(chu)版物審查時間，并可能包括(kuo)其他出(chu)版限(xian)制或批準條款

5、受試者的傷害

合(he)同中應(ying)包含與醫(yi)師過失無關(guan)導致的(de)受試者傷害賠償相關(guan)的(de)內容

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