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近日，廣東省藥監(jian)局(ju)發(fa)布《2024年度廣東省醫療器械注冊工(gong)作報(bao)(bao)告(gao)》，我們將報(bao)(bao)告(gao)內容轉載如下：

 

截(jie)至2024年底，全(quan)省(sheng)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)4883家(jia)，其中生(sheng)產(chan)(chan)第(di)二(er)、三(san)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)3066家(jia)，占(zhan)全(quan)國(guo)生(sheng)產(chan)(chan)許可證總數量的(de)15.6%，居(ju)全(quan)國(guo)第(di)一。與(yu)上(shang)一年相比(bi)第(di)二(er)、三(san)類(lei)(lei)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)新(xin)(xin)增44家(jia)，第(di)一類(lei)(lei)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)減少193家(jia)。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)及備案產(chan)(chan)品(pin)共38176個，其中第(di)二(er)、三(san)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)證18286個，占(zhan)全(quan)國(guo)注冊(ce)(ce)證總數量的(de)14.5%，居(ju)全(quan)國(guo)第(di)二(er)。已獲批第(di)三(san)類(lei)(lei)創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)證42個，占(zhan)全(quan)國(guo)已批準第(di)三(san)類(lei)(lei)創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)數量的(de)13.3%，居(ju)全(quan)國(guo)第(di)三(san)。

 

01廣東省醫療器械注冊整體情況

 

我(wo)省實有(you)第(di)一類醫療器械(xie)產品備(bei)案憑證(zheng)19890個(ge)，占比52.1%；第(di)二類醫療器械(xie)注冊證(zheng)15788個(ge)，占比41.4%；第(di)三類醫療器械(xie)注冊證(zheng)2498個(ge)，占比6.5%。

 

2024年度(du)廣東省醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)工作報告

圖1 我省第一、二(er)、三類醫(yi)療器(qi)械產品(pin)數量占比(bi)圖

 

（一）醫療器械注冊證(zheng)數(shu)量年度變(bian)化情(qing)況

 

近五年(nian)(nian)來(lai)，廣(guang)東省第二(er)、三類醫(yi)療器械注冊證(zheng)呈(cheng)較快增(zeng)長，每年(nian)(nian)新增(zeng)注冊證(zheng)數(shu)量(liang)超過2000個，總數(shu)量(liang)從2020年(nian)(nian)底的(de)(de)11163個，增(zeng)長到2024年(nian)(nian)底的(de)(de)18286個，5年(nian)(nian)間增(zeng)幅達63.8%。

 

其中，第(di)二(er)類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊證(zheng)從(cong)2020年(nian)底(di)(di)的(de)(de)9692個，增長到2024年(nian)底(di)(di)的(de)(de)15788個，5年(nian)間(jian)增幅達62.9%；第(di)三類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊證(zheng)從(cong)2020年(nian)底(di)(di)的(de)(de)1471個，增長到2024年(nian)底(di)(di)的(de)(de)2498個，5年(nian)間(jian)增幅達69.8%。

 

2024年度(du)廣東省醫療器(qi)械注冊工作報告(gao)

圖 2 近5年我(wo)省第二(er)、三類醫(yi)療器械年度新增(zeng)注冊證數量（單位：個）

 

（二）我省實有第三類醫療器械注冊證數(shu)量分布情(qing)況

 

按醫療(liao)器械(xie)分類目錄(lu)統(tong)計(ji)，廣東省實有(you)第三(san)類醫療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證數量(liang)排在第一位的體(ti)外診斷試(shi)劑924個，占(zhan)(zhan)比37.0%；排名前五的品種注(zhu)(zhu)冊(ce)證合(he)計(ji)1758個，占(zhan)(zhan)比70.4%；排名前十的品種注(zhu)(zhu)冊(ce)證合(he)計(ji)2294個，占(zhan)(zhan)比91.8%。

 

2024年(nian)度廣東省醫療(liao)器械注冊工作報告

圖3 我省(sheng)實有第三類醫療器械注冊證數量前十品種(zhong)（單位：個(ge)）

 

（三）我省實有第二類醫(yi)療器械注(zhu)冊證數量分布情(qing)況

 

按醫(yi)療(liao)器(qi)械分類(lei)目(mu)錄統(tong)計(ji)，廣東(dong)省實(shi)有第(di)二類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊證數(shu)量排在(zai)第(di)一位的(de)體外(wai)診斷試劑6042個，占(zhan)比(bi)38.3%；排名前(qian)五(wu)的(de)品種注(zhu)冊證合計(ji)11789個，占(zhan)比(bi)74.7%，排名前(qian)十的(de)品種注(zhu)冊證合計(ji)14715個，占(zhan)比(bi)93.2%。

 

2024年(nian)度廣東省醫療器械注冊(ce)工作報(bao)告

圖4 我(wo)省(sheng)實(shi)有第二(er)類醫療器械注冊(ce)證(zheng)數量前(qian)十品種(zhong)（單位(wei)：個）

 

02廣東省醫療器械注冊申請受理情況

 

2024年，省(sheng)(sheng)藥監(jian)局依職責受理(li)第(di)二類醫(yi)療器械首(shou)次注冊(ce)、延續注冊(ce)、變更注冊(ce)和變更備案申請共計9208項，與2023年相比增加2.5%。近五(wu)年廣東(dong)省(sheng)(sheng)受理(li)第(di)二類醫(yi)療器械注冊(ce)情況(kuang)見圖5。

 

按照(zhao)《醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊與備(bei)案(an)管(guan)(guan)理辦法》《體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)注(zhu)冊與備(bei)案(an)管(guan)(guan)理辦法》適用(yong)的(de)產品類(lei)型區分(fen)，2024年受(shou)理醫(yi)療器(qi)械事(shi)(shi)項共計(ji)(ji)5495項，占(zhan)比(bi)59.7%；體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)事(shi)(shi)項共計(ji)(ji)3713項，占(zhan)比(bi)40.3%。

 

按受(shou)(shou)理注(zhu)冊(ce)類型(xing)區分(fen)，2024年受(shou)(shou)理首次(ci)注(zhu)冊(ce)1748項(xiang)，同比(bi)(bi)降低26.0%；受(shou)(shou)理延續注(zhu)冊(ce)1876項(xiang)，同比(bi)(bi)增加41.4%；受(shou)(shou)理變更注(zhu)冊(ce)1726項(xiang)，同比(bi)(bi)增加7.9%；受(shou)(shou)理變更備案3858項(xiang)，同比(bi)(bi)增加4.4%。

 

2024年度廣東省醫療器械注冊工作報告

圖5 近(jin)五(wu)年(nian)我省(sheng)第(di)二(er)類醫(yi)療器械注冊受(shou)理項(xiang)目(mu)注冊形式(shi)分布(bu)圖（單位：項(xiang)）

 

03廣(guang)東(dong)省醫療器械(xie)注冊審批(pi)及臨床試驗備案情況

 

2024年度，我省新增第(di)二、三類醫療(liao)器械注(zhu)冊證(zheng)2210個(ge)，其(qi)中，由國家藥(yao)監局批準(zhun)(zhun)第(di)三類醫療(liao)器械注(zhu)冊證(zheng)452個(ge)，占比20.5%；省藥(yao)監局批準(zhun)(zhun)第(di)二類醫療(liao)器械證(zheng)1758個(ge)，占比79.5%。

 

（一）我省(sheng)第二(er)類醫療(liao)器械注冊形式分項情況

 

2024年，省藥監(jian)局(ju)批準第二類(lei)醫療器械首次注(zhu)冊(ce)、延續(xu)注(zhu)冊(ce)、變(bian)更注(zhu)冊(ce)和變(bian)更備案共計8728項(xiang)，與(yu)2023年相比增加7.9%。近(jin)五年廣東(dong)省第二類(lei)醫療器械注(zhu)冊(ce)審批情況見圖(tu)6。

 

按《醫療器械(xie)(xie)注冊與備案(an)管(guan)理辦法》《體外診斷(duan)試(shi)劑(ji)注冊與備案(an)管(guan)理辦法》適(shi)用的(de)產品類型區分，2024年批準(zhun)醫療器械(xie)(xie)事項(xiang)(xiang)共(gong)計(ji)5141項(xiang)(xiang)，占(zhan)比58.9%；體外診斷(duan)試(shi)劑(ji)事項(xiang)(xiang)共(gong)計(ji)3587項(xiang)(xiang)，占(zhan)比41.1%。

 

按注(zhu)(zhu)冊類型區分，2024年批準首(shou)次注(zhu)(zhu)冊1758項，同(tong)比(bi)降(jiang)低20.9%；批準延(yan)續注(zhu)(zhu)冊1542項，同(tong)比(bi)增(zeng)加(jia)(jia)33.1%；批準變(bian)(bian)更注(zhu)(zhu)冊1571個，同(tong)比(bi)增(zeng)加(jia)(jia)55.7%；批準變(bian)(bian)更備(bei)案3857項，同(tong)比(bi)增(zeng)加(jia)(jia)4.3%。

 

2024年度廣東省醫(yi)療器械注冊工作(zuo)報告

圖6 近(jin)五(wu)年我省第(di)二(er)類醫療器械(xie)審(shen)批項目注(zhu)冊形式(shi)分布圖（單位(wei)：項）

 

（二）新增第三(san)類醫療器械注冊證情況

 

2024年(nian)國家藥監(jian)局新批(pi)準我(wo)省第三類醫療器械(xie)注冊(ce)證452個，與2023年(nian)相比增加(jia)41.7%，居全國第二(er)。

 

2024年(nian)度廣東省(sheng)醫(yi)療器械注冊(ce)工作報告

圖7 部(bu)分省（市）近五(wu)年新增(zeng)第三類醫療(liao)器械注冊證變(bian)化情(qing)況（單(dan)位：個）

 

按醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產品(pin)(pin)分(fen)類目(mu)錄統(tong)計，首次注(zhu)冊(ce)獲(huo)批數(shu)量(liang)排(pai)名前(qian)十(shi)位的品(pin)(pin)種(zhong)分(fen)別(bie)是：體(ti)外(wai)診斷試(shi)劑(ji)，神經和(he)心血管手術器(qi)(qi)械(xie)(xie)，注(zhu)輸、護理和(he)防護器(qi)(qi)械(xie)(xie)，口腔科器(qi)(qi)械(xie)(xie)，醫(yi)用成像器(qi)(qi)械(xie)(xie)，無源植入器(qi)(qi)械(xie)(xie)，有源手術器(qi)(qi)械(xie)(xie)，呼吸、麻醉和(he)急救(jiu)器(qi)(qi)械(xie)(xie)，醫(yi)用診察和(he)監護器(qi)(qi)械(xie)(xie)、輸血、透析和(he)體(ti)外(wai)循環(huan)器(qi)(qi)械(xie)(xie)。其中，前(qian)五(wu)品(pin)(pin)種(zhong)注(zhu)冊(ce)證合計298個，占比65.9%；前(qian)十(shi)品(pin)(pin)種(zhong)注(zhu)冊(ce)證合計410個，占比90.7%。

 

2024年度廣東省醫療器(qi)械注冊工作報告

圖(tu)8 我省2024年度第三類醫(yi)療器械首次注冊獲批數量前十品種（單位：個）

 

（三(san)）新(xin)增第二類醫療器械注冊證情(qing)況(kuang)

 

2024年(nian)，省藥監局新批準第二(er)類醫療(liao)器械注(zhu)冊證(zheng)共1758個，與(yu)2023年(nian)相(xiang)比，數量(liang)有所下降，居全國第二(er)。

 

2024年(nian)度(du)廣東省醫療器(qi)械(xie)注冊工(gong)作報(bao)告

圖9 部分省（市）近五年新增第二類醫療器械注冊證變(bian)化情況（單位：個）

 

按(an)醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)產品分類目錄統計，注冊證(zheng)數量排名前(qian)十位的產品分類目錄分別是：體外診斷試劑(ji)，醫(yi)(yi)用(yong)成(cheng)像器械(xie)(xie)(xie)，口腔科器械(xie)(xie)(xie)，注輸(shu)、護理和(he)防護器械(xie)(xie)(xie)，臨床檢驗器械(xie)(xie)(xie)，醫(yi)(yi)用(yong)診察和(he)監護器械(xie)(xie)(xie)，呼吸、麻醉和(he)急救器械(xie)(xie)(xie)，物理治療器械(xie)(xie)(xie)，無源手術器械(xie)(xie)(xie)和(he)醫(yi)(yi)用(yong)軟(ruan)件(jian)。其(qi)中，前(qian)五品種注冊證(zheng)合(he)計1265個，占比72.0%；前(qian)十品種注冊證(zheng)合(he)計1615個，占比91.9%。

 

2024年度廣東省醫療(liao)器(qi)械注冊工作(zuo)報告

圖10 我(wo)省2024年度第二類醫(yi)療(liao)器械首次注冊(ce)審批數量前十品(pin)種(zhong)（單位(wei)：個）

 

（四(si)）臨床試驗機構(gou)與項(xiang)目備案情(qing)況

 

截至2024年底，我省醫(yi)療器械臨(lin)床試驗(yan)機構(gou)備案總數達(da)164家(jia)，占全國(guo)已(yi)備案總數量的11.0%，居全國(guo)第一。2024年新(xin)增(zeng)備案機構(gou)25家(jia)，與(yu)2023年相比(bi)增(zeng)加18.0%。

 

我省(sheng)連續(xu)3年(nian)每年(nian)新增臨床試(shi)驗備案(an)項目(mu)數(shu)量超過500個。2024年(nian)新增備案(an)項目(mu)544個，其中第三(san)類臨床試(shi)驗項目(mu)357個，占比(bi)66.0%，第二類臨床試(shi)驗項目(mu)187個，占比(bi)34.0%。

 

2024年度廣(guang)東省醫療器械注(zhu)冊工作(zuo)報告

圖11 近(jin)5年我(wo)省新開展醫療器械(xie)臨(lin)床試驗(yan)項目數量分布圖（單(dan)位：個）

 

04廣東省醫療(liao)器械創(chuang)新/優先審批情況

 

近五(wu)年(nian)，我省獲(huo)批(pi)的第三類創新(xin)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)有31個，醫(yi)用成像器(qi)(qi)械(xie)(xie)、有源(yuan)手(shou)術(shu)器(qi)(qi)械(xie)(xie)、醫(yi)用診察和監護器(qi)(qi)械(xie)(xie)、醫(yi)用軟件、神經和心血管手(shou)術(shu)器(qi)(qi)械(xie)(xie)類產品居前五(wu)。

 

醫(yi)用機器人(ren)、高(gao)端醫(yi)學影像設備(bei)、人(ren)工(gong)智能(neng)醫(yi)療(liao)器械和新型生物材(cai)料醫(yi)療(liao)器械等是塑(su)造(zao)醫(yi)療(liao)器械新質(zhi)生產力的關(guan)鍵領域。我省近五(wu)年獲批的上(shang)述創(chuang)新醫(yi)療(liao)器械情況如(ru)下(xia)：

 

屬(shu)于人工智能醫療(liao)器械有：深(shen)圳硅基智能科技有限公司的糖尿病(bing)視網膜(mo)病(bing)變眼底圖(tu)像(xiang)輔助診斷(duan)軟件、騰訊醫療(liao)的慢性(xing)青光眼樣視神經病(bing)變眼底圖(tu)像(xiang)輔助診斷(duan)軟件、結腸息肉電(dian)子內窺鏡圖(tu)像(xiang)輔助檢(jian)測軟件。

 

屬于醫(yi)用機器人有：骨(gu)圣元化機器人（深圳）有限(xian)公司的(de)膝關節置換手術(shu)導(dao)航定(ding)位系統、深圳市精鋒醫(yi)療(liao)科(ke)技股份有限(xian)公司的(de)腹(fu)腔(qiang)內(nei)窺(kui)鏡單孔手術(shu)系統、腹(fu)腔(qiang)內(nei)窺(kui)鏡手術(shu)系統、真健康(kang)（珠海）的(de)導(dao)航定(ding)位微波消(xiao)融系統。

 

屬于高(gao)端醫學影像(xiang)設備有(you)：深圳(zhen)(zhen)中科(ke)微光(guang)的心(xin)血(xue)管(guan)(guan)光(guang)學相干斷(duan)(duan)(duan)層(ceng)成像(xiang)設備及(ji)(ji)附件、深圳(zhen)(zhen)英美(mei)達醫療(liao)(liao)技(ji)術有(you)限(xian)公(gong)司(si)的內(nei)(nei)窺鏡用(yong)超(chao)聲(sheng)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)設備、佛山瑞加(jia)圖的移(yi)動式頭頸磁共(gong)振(zhen)成像(xiang)系統、深圳(zhen)(zhen)北芯生命科(ke)技(ji)股份(fen)有(you)限(xian)公(gong)司(si)的血(xue)管(guan)(guan)內(nei)(nei)超(chao)聲(sheng)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)儀器及(ji)(ji)一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)血(xue)管(guan)(guan)內(nei)(nei)超(chao)聲(sheng)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)導管(guan)(guan)、深圳(zhen)(zhen)開立(li)生物(wu)醫療(liao)(liao)科(ke)技(ji)股份(fen)有(you)限(xian)公(gong)司(si)的血(xue)管(guan)(guan)內(nei)(nei)超(chao)聲(sheng)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)設備、深圳(zhen)(zhen)市(shi)賽禾醫療(liao)(liao)技(ji)術有(you)限(xian)公(gong)司(si)的便攜式超(chao)聲(sheng)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)儀及(ji)(ji)一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)心(xin)腔內(nei)(nei)超(chao)聲(sheng)成像(xiang)導管(guan)(guan)、深圳(zhen)(zhen)邁(mai)瑞生物(wu)醫療(liao)(liao)電子股份(fen)有(you)限(xian)公(gong)司(si)的超(chao)聲(sheng)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)系統。

 

2024年我省(sheng)新(xin)(xin)增創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊證(zheng)14個(ge)(ge)，其中(zhong)，由(you)國家藥監局批準第三類(lei)創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)6個(ge)(ge)，占比42.9%；由(you)省(sheng)藥監局批準第二類(lei)創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)8個(ge)(ge)，占比57.1%。

 

按(an)照國(guo)家藥監局(ju)《創新(xin)(xin)(xin)醫(yi)療器械特別(bie)審(shen)查(cha)程(cheng)序》的相關要(yao)求，我(wo)省(sheng)繼續做好創新(xin)(xin)(xin)初審(shen)工作，新(xin)(xin)(xin)增11個(ge)產(chan)(chan)品進入創新(xin)(xin)(xin)醫(yi)療器械特別(bie)審(shen)查(cha)通(tong)道，其中6個(ge)產(chan)(chan)品進入國(guo)家藥監局(ju)創新(xin)(xin)(xin)醫(yi)療器械審(shen)查(cha)通(tong)道，5個(ge)產(chan)(chan)品進入省(sheng)藥監局(ju)創新(xin)(xin)(xin)醫(yi)療器械審(shen)查(cha)通(tong)道。

 

2024年我(wo)省(sheng)有2個產品進入優先(xian)審批(pi)通道(dao)。

2024年度廣(guang)東省醫療(liao)器械注冊工作報告

05廣東省各(ge)地(di)市醫療器械分布(bu)情(qing)況

 

2024年，廣東省各地(di)市第(di)二(er)類醫療(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)冊受理(li)和審批(pi)(pi)分(fen)布(bu)情(qing)況、第(di)二(er)類醫療(liao)器(qi)械首(shou)次注(zhu)(zhu)冊受理(li)和審批(pi)(pi)分(fen)布(bu)情(qing)況、第(di)三(san)類醫療(liao)器(qi)械首(shou)次注(zhu)(zhu)冊獲(huo)批(pi)(pi)情(qing)況及截(jie)至2024年底各地(di)市實(shi)有第(di)三(san)類醫療(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)冊證(zheng)情(qing)況見表2。

 

2024年度廣東省(sheng)醫療器械注冊工(gong)作報告(gao)

 

 

 

本(ben)文由廣州(zhou)佳(jia)譽(yu)醫(yi)療器(qi)械(xie)有限公(gong)司/佛(fo)山浩揚醫(yi)療器(qi)械(xie)有限公(gong)司聯合編輯(ji)