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【問】在(zai)什么(me)情形(xing)下，進口(kou)醫(yi)療器械產(chan)品在(zai)中(zhong)國(guo)境(jing)內企業(ye)生(sheng)產(chan)，可按(an)照(zhao)《國(guo)家藥監局關(guan)于進口(kou)醫(yi)療器械產(chan)品在(zai)中(zhong)國(guo)境(jing)內企業(ye)生(sheng)產(chan)有(you)關(guan)事(shi)項的(de)公告》有(you)關(guan)要求，準備注(zhu)冊申報資料？

【答】當符合以(yi)下情形時，可以(yi)按(an)照(zhao)《國家藥監局(ju)關(guan)于進口(kou)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品在中國境內生(sheng)產(chan)有關(guan)事項的公告》，部(bu)分(fen)注(zhu)冊申(shen)報(bao)資(zi)料可提交進口(kou)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的原注(zhu)冊申(shen)報(bao)資(zi)料。具體(ti)包括：

（1）進口醫療器械注(zhu)冊人通過其在境內設立的(de)外商(shang)投資企業在境內生(sheng)產第(di)二類、第(di)三類已獲進口醫療器械注(zhu)冊證產品。

（2）中(zhong)國(guo)境(jing)(jing)內企業(ye)(ye)投(tou)資(zi)的境(jing)(jing)外注(zhu)冊人(ren)在境(jing)(jing)內生產(chan)已(yi)獲(huo)進口醫(yi)療器械注(zhu)冊證(zheng)的第(di)二類、第(di)三類醫(yi)療器械產(chan)品的，由投(tou)資(zi)境(jing)(jing)外注(zhu)冊人(ren)的中(zhong)國(guo)境(jing)(jing)內企業(ye)(ye)作為注(zhu)冊申請(qing)(qing)人(ren)申請(qing)(qing)該產(chan)品注(zhu)冊。

（3）我國香港、澳門(men)、臺灣地(di)區已獲醫療器械注冊證的產品有關(guan)事項(xiang)參(can)照(zhao)執行。

本文由廣(guang)州佳譽(yu)醫療(liao)器械(xie)有限(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)/佛山浩(hao)揚醫療(liao)器械(xie)有限(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)聯合(he)編輯