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《歐盟人工智能法案》2025年8月1日已經生效。如果(guo)您的器(qi)械采用了人工智能，則必(bi)須重新評估和修訂現有策略，以確保(bao)符合這三位一體(ti)的監(jian)管(guan)規(gui)定。

這三(san)項(xiang)法規(gui)的(de)(de)核心共(gong)同目(mu)的(de)(de)是促進開發(fa)符合(he)道德規(gui)范、人工(gong)智能(neng)驅動的(de)(de)醫(yi)療器械(xie)，以提高醫(yi)療質量，同時實施適(shi)當(dang)的(de)(de)保障措(cuo)施，確保透明度，并尊重數據主體的(de)(de)權利。這些法規(gui)之間的(de)(de)交(jiao)叉(cha)既帶來了重大挑戰，也帶來了機(ji)遇：

- EU MDR 和 GDPR 自動化醫療決策需(xu)要在數據(ju)主體權利與適當的(de)風(feng)險收益(yi)比和有(you)效性之間取(qu)得平衡。

- EU MDR 和AI ACT 在臨床有效性(xing)和道德合理性(xing)之(zhi)間取得平衡。

- GDPR 與AI ACT 認真考(kao)慮并(bing)平衡數據主體權利（包括(kuo)除特定(ding)情況外免受自動決(jue)策的(de)保護）與人(ren)工智能能力之間(jian)的(de)關系。這兩項法規都需(xu)要(yao)人(ren)為監督。

《歐盟人工智能(neng)(neng)法(fa)案(an)》為(wei)人工智能(neng)(neng)醫(yi)療(liao)器械的(de)監(jian)管環境帶來了(le)新(xin)的(de)變化(hua)，提出了(le)新(xin)的(de)要求。對(dui)(dui)于醫(yi)療(liao)科技(ji)公司來說，這意味著對(dui)(dui)基于人工智能(neng)(neng)的(de)醫(yi)療(liao)器械的(de)審查和(he)新(xin)規(gui)則的(de)增加。醫(yi)療(liao)保健(jian)領域(yu)的(de)高(gao)風(feng)險人工智能(neng)(neng)系(xi)統面臨(lin)著嚴格的(de)要求，該(gai)法(fa)規(gui)為(wei)數據質量、人工監(jian)督和(he)算法(fa)透(tou)明度(du)制定了(le)新(xin)的(de)標準。

GDPR 已(yi)成為遵守(shou)《歐(ou)盟人工智(zhi)能法案》和MDR的基(ji)石。由于《歐(ou)盟人工智(zhi)能法案》規定(ding)醫療服務提供商(shang)必(bi)須宣布遵守(shou) GDPR，因此有必(bi)要重點(dian)關注將數(shu)據保(bao)護戰略與特(te)定(ding)產品(pin)戰略相結合，尤其是在完全自動決(jue)策(ce)方面。

讓(rang)我們確保您的突(tu)破性技術(shu)符合這(zhe)些突(tu)破性規定！從以下幾(ji)點開始:

1. 進(jin)行全面的風(feng)險評(ping)估，同時考慮所有(you)三項法規。

2. 明確(que)定義您的人工智能(neng)系統是(shi)(shi)作(zuo)為決策支持工具(ju)還是(shi)(shi)自主決策者。

3. 仔細(xi)考(kao)慮 GDPR 對人工智能系統(tong)完全自動決策的限制。

4. 實施強大的(de)透明機制。

5. 優(you)先考慮(lv)隱(yin)私(si)設計和監督(du)設計原則。

6. 制定(ding)長期的(de)合規戰略(lve)，解決整個(ge)監管三(san)位一體的(de)問題(ti)。

將監管難(nan)題視為(wei)將自(zi)己打(da)造為(wei)本(ben)領(ling)域主要領(ling)導(dao)者的機遇。

本文(wen)由廣州佳譽醫療器(qi)械有(you)限公司/佛山浩揚(yang)醫療器(qi)械有(you)限公司聯(lian)合編輯