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天津市藥監局第五監管辦創新制訂轄區醫療器械監管工作指引
近日(ri)，天(tian)津(jin)市藥監局第五監管(guan)辦(ban)堅持以(yi)標準化指(zhi)引提升(sheng)監管(guan)質效，以(yi)精細化服(fu)務助力企業發展(zhan)，創新制訂醫療器械監管(guan)工作指(zhi)引。
針對(dui)部(bu)分(fen)企(qi)(qi)業(ye)(ye)質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理關(guan)鍵(jian)(jian)崗(gang)(gang)位(wei)(wei)人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)對(dui)自(zi)身職責(ze)認識不清，影響(xiang)質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理體系安全有(you)效(xiao)運行的(de)(de)問題，通(tong)過制發(fa)(fa)(fa)專題指引(yin)指導企(qi)(qi)業(ye)(ye)明確(que)關(guan)鍵(jian)(jian)崗(gang)(gang)位(wei)(wei)人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)職責(ze)及任職條件，匹配最(zui)佳人(ren)選。鼓勵引(yin)導企(qi)(qi)業(ye)(ye)建(jian)立崗(gang)(gang)位(wei)(wei)能(neng)力矩(ju)陣(zhen)評(ping)估(gu)機制，對(dui)關(guan)鍵(jian)(jian)崗(gang)(gang)位(wei)(wei)人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)實施履職能(neng)力動態評(ping)估(gu)，確(que)保其有(you)效(xiao)、精準(zhun)履職。針對(dui)監(jian)督檢(jian)查(cha)中(zhong)發(fa)(fa)(fa)現的(de)(de)部(bu)分(fen)企(qi)(qi)業(ye)(ye)文(wen)件審核權限(xian)不清、標(biao)簽和(he)說(shuo)明書不符(fu)(fu)合法規要求(qiu)等問題，通(tong)過制發(fa)(fa)(fa)專題指引(yin)指導企(qi)(qi)業(ye)(ye)深(shen)入剖析(xi)問題成因，提出(chu)具有(you)可操(cao)作性的(de)(de)規范化建(jian)議(yi)。結合近期投訴(su)舉報處置情(qing)況，重點(dian)指導企(qi)(qi)業(ye)(ye)設(she)計既符(fu)(fu)合法規要求(qiu)，又(you)與產品(pin)情(qing)況相匹配的(de)(de)標(biao)簽和(he)說(shuo)明書。圍繞機構(gou)和(he)人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)、廠房和(he)設(she)施等關(guan)鍵(jian)(jian)環(huan)節(jie)逐一制發(fa)(fa)(fa)指引(yin)，依托典型案例指導企(qi)(qi)業(ye)(ye)自(zi)查(cha)自(zi)糾，變“外(wai)驅監(jian)管(guan)(guan)”為“內驅自(zi)查(cha)”，構(gou)建(jian)“企(qi)(qi)業(ye)(ye)自(zi)查(cha)－監(jian)管(guan)(guan)核查(cha)-風險銷號”三段式監(jian)管(guan)(guan)閉環(huan)，有(you)效(xiao)保障醫療器械生產環(huan)節(jie)質(zhi)(zhi)量安全。
本文(wen)由廣州(zhou)佳譽醫療器械(xie)有限(xian)公司/佛(fo)山浩(hao)揚醫療器械(xie)有限(xian)公司聯合編輯(ji)
