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實驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)結果(guo)既是衡量(liang)(liang)(liang)(liang)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)重要(yao)(yao)依(yi)(yi)據(ju)(ju)，也(ye)是促進(jin)提(ti)升產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)強大動力(li)。這些(xie)年(nian)(nian)來，醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)實驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)為我(wo)國醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)提(ti)高(gao)發(fa)揮了重要(yao)(yao)作用。早在1996年(nian)(nian)12月(yue)(yue)發(fa)布(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)《質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)振(zhen)興綱(gang)要(yao)(yao)（1996年(nian)(nian)－2010年(nian)(nian)）》就明(ming)確要(yao)(yao)求(qiu)企業“進(jin)一(yi)步加強質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)工(gong)作”，2012年(nian)(nian)2月(yue)(yue)發(fa)布(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)《質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)發(fa)展(zhan)綱(gang)要(yao)(yao)（2011-2020年(nian)(nian)）》要(yao)(yao)求(qiu)企業“嚴格質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)和(he)(he)(he)計量(liang)(liang)(liang)(liang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)”工(gong)作，2015年(nian)(nian)5月(yue)(yue)發(fa)布(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)《中國制造2025》要(yao)(yao)求(qiu)“建(jian)設一(yi)批高(gao)水平的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)工(gong)業產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)制和(he)(he)(he)技術(shu)評(ping)價實驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)、產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)監(jian)督檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)中心”，2017年(nian)(nian)9月(yue)(yue)發(fa)布(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)《關于開展(zhan)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)提(ti)升行(xing)動的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)指導(dao)意見》要(yao)(yao)求(qiu)“提(ti)升戰略性新興產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)業檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)認證(zheng)支(zhi)撐能(neng)力(li)”，2021年(nian)(nian)3月(yue)(yue)發(fa)布(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)《中華人(ren)民共和(he)(he)(he)國國民經濟(ji)和(he)(he)(he)社會發(fa)展(zhan)第十四(si)個五年(nian)(nian)規(gui)劃和(he)(he)(he)2035年(nian)(nian)遠(yuan)景(jing)目標綱(gang)要(yao)(yao)》指出要(yao)(yao)“建(jian)設生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)應(ying)用示范平臺和(he)(he)(he)標準(zhun)(zhun)計量(liang)(liang)(liang)(liang)、認證(zheng)認可(ke)、檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)、試驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)等產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)業技術(shu)基礎(chu)公共服務(wu)平臺”。自(zi)2021年(nian)(nian)6月(yue)(yue)1日(ri)起(qi)施(shi)行(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督管理條(tiao)例》規(gui)定“產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)報(bao)告(gao)應(ying)當符合國務(wu)院藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理部(bu)門(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)，可(ke)以是醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)申(shen)請人(ren)、備案人(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)自(zi)檢(jian)(jian)(jian)(jian)報(bao)告(gao)，也(ye)可(ke)以是委托有(you)資質(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)機構出具(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)報(bao)告(gao)”。這一(yi)規(gui)定凸顯了醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)實驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)在保(bao)障醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)安全性和(he)(he)(he)有(you)效性的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)重要(yao)(yao)作用。準(zhun)(zhun)確可(ke)靠的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)結果(guo)不僅(jin)是產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)評(ping)估的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)科學依(yi)(yi)據(ju)(ju)，更是推(tui)動企業持續改進(jin)、提(ti)升產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)關鍵動力(li)。因此，強化實驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)制措施(shi)，確保(bao)數據(ju)(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)準(zhun)(zhun)確和(he)(he)(he)可(ke)靠，對于維(wei)護(hu)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)業的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)健(jian)康發(fa)展(zhan)具(ju)有(you)重要(yao)(yao)意義。

醫療(liao)器械產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)關(guan)系(xi)健康中國建設(she)、經(jing)濟高質(zhi)量(liang)(liang)發展、社會(hui)(hui)穩定，一直是全社會(hui)(hui)關(guan)注(zhu)的焦點(dian)。改革開放以來，我(wo)國醫療(liao)器械產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)大幅提升(sheng)，但因相關(guan)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)問題造(zao)成的患者傷害、外貿糾紛等現象仍然(ran)存在。

一(yi)、醫療器(qi)械檢測實驗室(shi)認可(ke)情(qing)況

截至2024年12月31日，通過中國合格評(ping)定國家認(ren)可(ke)委員(yuan)會（CNAS）認(ren)可(ke)的(de)檢測(ce)實驗(yan)室中，以“醫療(liao)器械”為檢測(ce)對象的(de)共有218家實驗(yan)室。這些實驗(yan)室的(de)所屬區(qu)域(yu)、法(fa)律地位(wei)、組織結(jie)構、資產狀(zhuang)況等各不相同(tong)，人員(yuan)、設(she)施(shi)和環境條件、設(she)備等差(cha)異較大(da)，方法(fa)的(de)選擇、檢測(ce)物(wu)品的(de)處(chu)置、記(ji)錄控制(zhi)、測(ce)量(liang)不確定度的(de)評(ping)定、報告結(jie)果、內部(bu)審核(he)、管(guan)理評(ping)審等千差(cha)萬別，面臨(lin)的(de)風險(xian)與機遇復(fu)雜多(duo)變，管(guan)理水平與檢測(ce)技術(shu)能(neng)力(li)參差(cha)不齊(qi)。

這些(xie)問題影響檢測活(huo)動(dong)的(de)公正性(xing)、影響健康(kang)中國的(de)建(jian)設，也在一定程度上(shang)反映出現有(you)的(de)實(shi)驗室活(huo)動(dong)質量(liang)控制(zhi)體系未能徹(che)底有(you)效(xiao)解決上(shang)述實(shi)驗室差異所帶來的(de)問題。

（一）國內(nei)外(wai)質量控制標(biao)準(zhun)規(gui)范

當不同實驗(yan)室的(de)檢測活動面臨共(gong)同或(huo)(huo)類似(si)的(de)問題或(huo)(huo)風險，且這類問題或(huo)(huo)風險可通過同樣或(huo)(huo)類似(si)或(huo)(huo)能形成共(gong)識(shi)的(de)應對辦法加(jia)以(yi)處理時，為了使(shi)得檢測過程的(de)質量(liang)控(kong)制活動更加(jia)科學化(hua)、規范化(hua)、標(biao)準化(hua)，便形成了各種質量(liang)控(kong)制標(biao)準或(huo)(huo)規范。

20世紀70年代前后，一些國(guo)家相繼發布(bu)(bu)了檢測行(xing)業的(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)標(biao)(biao)準(zhun)或規范(fan)。英國(guo)標(biao)(biao)準(zhun)學(xue)(xue)會(hui)先后發布(bu)(bu)BS 5700《使(shi)用(yong)(yong)(yong)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)圖方法(fa)和累(lei)積(ji)(ji)和Cusum技術(shu)(shu)的(de)(de)過(guo)程(cheng)控(kong)制(zhi)(zhi)指南(nan)(nan)(nan)》，BS 5703-3《使(shi)用(yong)(yong)(yong)累(lei)積(ji)(ji)和Cusum技術(shu)(shu)的(de)(de)數據分(fen)析和質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)指南(nan)(nan)(nan)—用(yong)(yong)(yong)于過(guo)程(cheng)/質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)的(de)(de)測量(liang)數據的(de)(de)Cusum方法(fa)》，BS 5703-4《使(shi)用(yong)(yong)(yong)累(lei)積(ji)(ji)和Cusum技術(shu)(shu)的(de)(de)數據分(fen)析和質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)指南(nan)(nan)(nan)—用(yong)(yong)(yong)于離(li)散（計數/分(fen)類）數據的(de)(de)Cusum方法(fa)》等。美國(guo)材(cai)料與試驗(yan)協會(hui)先后發布(bu)(bu)ASTM C1210《核(he)工業分(fen)析化(hua)學(xue)(xue)實驗(yan)室建(jian)立測量(liang)系統質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)計劃(hua)的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)指南(nan)(nan)(nan)》，ASTM E882《化(hua)學(xue)(xue)分(fen)析實驗(yan)室責任和質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)指南(nan)(nan)(nan)》，ASTM D6809《芳香烴及相關材(cai)料的(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)和質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)保證(zheng)程(cheng)序的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)指南(nan)(nan)(nan)》，ASTM D5847《書寫(xie)水(shui)分(fen)析標(biao)(biao)準(zhun)試驗(yan)方法(fa)的(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)規范(fan)的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)實施規范(fan)》等。

我(wo)國相關部門先后發布了一(yi)些檢(jian)(jian)測(ce)行業的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)標準或規(gui)(gui)范(fan)，例如NY/T《獸藥殘留實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)規(gui)(gui)范(fan)》、GB/T 27413《石油產品檢(jian)(jian)測(ce)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)與質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)評估(gu)》、SN/T 3590《化學分(fen)析實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室中的(de)職責和質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)指南》、GB/T 31429《煤炭實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室測(ce)試質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)導則(ze)》、SN/T 4617《國境口岸(an)衛生(sheng)(sheng)檢(jian)(jian)疫(yi)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)技術(shu)規(gui)(gui)范(fan)》、GA/T 1704《法庭科學DNA實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)規(gui)(gui)范(fan)》及系列(lie)標準GB/T 27401《實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)規(gui)(gui)范(fan) 動物檢(jian)(jian)疫(yi)》、GB/T 27402《實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)規(gui)(gui)范(fan) 植(zhi)物檢(jian)(jian)疫(yi)》、GB/T 27403《實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)規(gui)(gui)范(fan) 食(shi)品分(fen)子(zi)生(sheng)(sheng)物學檢(jian)(jian)測(ce)》、GB/T 27404《實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)規(gui)(gui)范(fan) 食(shi)品理(li)化檢(jian)(jian)測(ce)》、GB/T 27405《實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)規(gui)(gui)范(fan) 食(shi)品微生(sheng)(sheng)物檢(jian)(jian)測(ce)》、GB/T 27406《實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)規(gui)(gui)范(fan) 食(shi)品毒理(li)學檢(jian)(jian)測(ce)》等。

（二）醫療器械(xie)檢測實(shi)驗(yan)室開展的質量控制活動(dong)

從不同角度對(dui)(dui)實驗室開(kai)展(zhan)的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)控制活動(dong)來看，絕(jue)大多數通(tong)過(guo)(guo)(guo)認可(ke)的(de)實驗室均采用(yong)了(le)合理(li)有效的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)控制手段，從管(guan)理(li)體系、人員、設(she)備、樣品管(guan)理(li)、檢測方(fang)(fang)法、環境設(she)施、檢測合規性(xing)、結果報(bao)告等多方(fang)(fang)面(mian)確(que)(que)(que)保檢測結果的(de)一致性(xing)和準(zhun)確(que)(que)(que)性(xing)。通(tong)過(guo)(guo)(guo)接受現場評審、內部(bu)審核(he)、參加能力驗證、開(kai)展(zhan)管(guan)理(li)評審等，及時發(fa)現存(cun)在的(de)問(wen)題，使(shi)實驗室有針對(dui)(dui)性(xing)地采取糾正措施，避免或(huo)減少(shao)不符(fu)合工作的(de)發(fa)生。檢測過(guo)(guo)(guo)程中，通(tong)過(guo)(guo)(guo)空白試(shi)驗、陰(yin)陽對(dui)(dui)照、平行實驗、人員比對(dui)(dui)實驗、標(biao)準(zhun)物質(zhi)(zhi)監控等方(fang)(fang)式確(que)(que)(que)保實驗室的(de)檢測活動(dong)質(zhi)(zhi)量(liang)。

從發(fa)(fa)表的期刊論(lun)文與發(fa)(fa)布的標準來看，針對(dui)檢測(ce)實(shi)驗室的質(zhi)量控(kong)制(zhi)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)工作取得了(le)不少(shao)成(cheng)果，這(zhe)些研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)成(cheng)果對(dui)醫療器(qi)械檢測(ce)實(shi)驗室開(kai)展質(zhi)量控(kong)制(zhi)活動提供(gong)了(le)重(zhong)要(yao)的參考資料(liao)，也為進一步(bu)開(kai)展相關(guan)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)提供(gong)了(le)重(zhong)要(yao)的借鑒(jian)和啟(qi)迪(di)。但毋庸諱(hui)言的是，醫療器(qi)械檢測(ce)領域(yu)的質(zhi)量控(kong)制(zhi)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)還存在系統研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)不足(zu)、理論(lun)分析比較薄弱、具體(ti)質(zhi)量控(kong)制(zhi)措施研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)有待進一步(bu)深化等問題。

二(er)、醫療器械檢測實(shi)驗室(shi)存在的問(wen)題(ti)

通過CNAS評審組對醫療器械檢測(ce)實驗室現場(chang)評審時開具的不符合分析，主要集中在以下幾個方面：

（一）人員方面

人(ren)員培訓記(ji)錄中沒有(you)包括以下(xia)內容：醫(yi)療(liao)器械(xie)法規、標準(zhun)方(fang)法、設備操作或(huo)安全保密等(deng)內容；不能提(ti)供(gong)體系運行以來的人(ren)員監控(kong)記(ji)錄；沒有(you)開(kai)發、修改、驗證(zheng)和確認方(fang)法，分析結(jie)果，以及報(bao)告(gao)、審查和批(pi)準(zhun)結(jie)果人(ren)員的授權記(ji)錄；日常監督記(ji)錄未涵蓋程序文(wen)件規定的內容；不能提(ti)供(gong)實(shi)驗動物從業人(ren)員健(jian)康(kang)狀況的定期(qi)確認記(ji)錄等(deng)。

（二）設備方面

一是(shi)校(xiao)(xiao)準(zhun)參數(shu)不符(fu)合標(biao)(biao)準(zhun)要(yao)求(qiu)。如醫用(yong)非介入(ru)X射線管電(dian)壓(ya)測試儀的(de)(de)(de)管電(dian)壓(ya)最低校(xiao)(xiao)準(zhun)值不滿足(zu)GB 9706.3《醫用(yong)電(dian)氣設備 第2部(bu)分(fen)：診(zhen)斷X射線發生裝置(zhi)的(de)(de)(de)高壓(ya)發生器安全專用(yong)要(yao)求(qiu)》的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)；抗合成血(xue)液穿透測試儀的(de)(de)(de)校(xiao)(xiao)準(zhun)參數(shu)不滿足(zu)GB 19082《醫用(yong)一次性防護(hu)服(fu)技術要(yao)求(qiu)》 的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)。二是(shi)記(ji)錄不全。如缺少校(xiao)(xiao)準(zhun)方案、期(qi)間(jian)(jian)核查、驗收(shou)、校(xiao)(xiao)準(zhun)結果確認等記(ji)錄。三是(shi)部(bu)分(fen)設備沒有(you)受控狀態標(biao)(biao)識，沒有(you)期(qi)間(jian)(jian)核查作業(ye)指導書，校(xiao)(xiao)準(zhun)系數(shu)沒有(you)更新(xin)等。

（三）方法方面

一(yi)是方(fang)法(fa)(fa)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)記(ji)錄內容(rong)不(bu)全。如微(wei)生物鑒定方(fang)法(fa)(fa)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)記(ji)錄不(bu)能提(ti)供革(ge)蘭(lan)氏陽性菌、革(ge)蘭(lan)氏陰性菌的16S rRNA測(ce)序(xu)數據(ju)的驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)信息(xi)；YY/T 0661《外科植(zhi)入(ru)物 半結(jie)晶(jing)型(xing)聚丙交(jiao)酯聚合物和(he)共聚物樹脂(zhi)》的方(fang)法(fa)(fa)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)材料沒(mei)(mei)有核磁共振(zhen)圖譜(pu)。二(er)是沒(mei)(mei)有作業(ye)指導(dao)書(shu)。如未(wei)能提(ti)供依據(ju)標準ISO 14644-3《潔凈(jing)室及(ji)相(xiang)關受(shou)控環(huan)境(jing) 第三(san)部分：測(ce)試方(fang)法(fa)(fa)》進(jin)行溫度(du)、相(xiang)對濕(shi)度(du)和(he)靜壓(ya)差項目檢(jian)(jian)測(ce)的作業(ye)指導(dao)書(shu)；沒(mei)(mei)有金相(xiang)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)及(ji)微(wei)觀(guan)結(jie)構(gou)檢(jian)(jian)測(ce)作業(ye)指導(dao)書(shu)；沒(mei)(mei)有取(qu)樣作業(ye)指導(dao)書(shu)。三(san)是沒(mei)(mei)有按(an)(an)照方(fang)法(fa)(fa)要(yao)求開展活動。如未(wei)按(an)(an)標準方(fang)法(fa)(fa)要(yao)求對校準后的霉菌培養箱進(jin)行確認；未(wei)按(an)(an)照標準YY/T 1742《腺苷脫氨(an)酶測(ce)定試劑(ji)盒》要(yao)求使用參考物質(zhi)或有證(zheng)(zheng)參考物質(zhi)等。

（四）樣品方面

醫用一(yi)次性(xing)防護服的包裝外表缺少樣(yang)品標識卡(ka)。未對保存樣(yang)品的環境條件進行監(jian)控。未能提供醫療器械樣(yang)品處置(zhi)記(ji)錄。沒有(you)規定兩個實驗場所間(jian)的樣(yang)品運(yun)輸傳遞要求等。

（五）原始記錄方面

如骨針(zhen)機械(xie)性(xing)能(neng)原始(shi)記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)中未見骨針(zhen)直徑(jing)、拉伸強度(du)結果確定、數值修約、直徑(jing)測量設備、環(huan)境條(tiao)件、檢測時(shi)間(jian)等信息；力(li)學性(xing)能(neng)測試的原始(shi)記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)缺(que)(que)少(shao)(shao)導(dao)入(ru)過程記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)；沙(sha)氏(shi)葡萄(tao)糖瓊脂培養(yang)基適用性(xing)檢查表中缺(que)(que)少(shao)(shao)白(bai)色(se)念(nian)珠菌(jun)(jun)、黑曲(qu)霉菌(jun)(jun)懸液編號、單位含菌(jun)(jun)量、空(kong)白(bai)對照、培養(yang)溫度(du)和(he)培養(yang)時(shi)間(jian)等信息；微(wei)生物限度(du)檢驗原始(shi)記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)中沒有(you)相(xiang)關培養(yang)基配(pei)制時(shi)間(jian)、標準菌(jun)(jun)株（金黃色(se)葡萄(tao)球菌(jun)(jun)、銅綠(lv)假單胞菌(jun)(jun)、大腸埃希(xi)菌(jun)(jun)）菌(jun)(jun)液制備過程信息等。

（六）檢測報告方面

一是(shi)信(xin)息(xi)不(bu)全。如(ru)缺少生產商(shang)、商(shang)標、結(jie)果、樣品狀態、標準(zhun)物質稀釋(shi)等信(xin)息(xi)。二是(shi)與(yu)標準(zhun)規定(ding)不(bu)一致。如(ru)疲勞性(xing)能(neng)評估(gu)試(shi)驗(yan)中(zhong)對(dui)試(shi)驗(yan)載荷的選取與(yu)檢驗(yan)依據YY/T 1503《外科植入(ru)物 金(jin)屬接骨板疲勞性(xing)能(neng)試(shi)驗(yan)方法》不(bu)一致。

（七）內部審核方面

內(nei)(nei)部(bu)審核(he)形式化、內(nei)(nei)部(bu)審核(he)書寫不規范、內(nei)(nei)部(bu)審核(he)人(ren)員(yuan)的能(neng)(neng)力不能(neng)(neng)勝任、內(nei)(nei)部(bu)審核(he)缺(que)少系統化制度(du)、內(nei)(nei)審未覆蓋相關領(ling)域應用說明的要(yao)求等。

（八）管理評審方面

輸入沒(mei)(mei)有包括風險(xian)識別的結果(guo)、沒(mei)(mei)有內審(shen)發(fa)現的不符合的糾正(zheng)措施(shi)，還有風險(xian)源識別不全等問題。

評審中發(fa)現的(de)不符合是醫(yi)療(liao)(liao)器械產品檢測實驗(yan)室(shi)風險(xian)管理的(de)一個考(kao)慮因素，也是基(ji)于風險(xian)管理的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械產品檢測實驗(yan)室(shi)質量控制計劃(hua)編制與實施的(de)一個考(kao)慮因素。

三(san)、認(ren)可(ke)對質(zhi)量控制(zhi)活動的要求

CNAS發布的認可(ke)文件對(dui)擬申請CNAS認可(ke)或已獲得CNAS認可(ke)的醫療器械檢測(ce)實驗室開展質量控(kong)制(zhi)活動提出(chu)了明(ming)確要求。

（一）通用要求

CNAS-RL01：2019《實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)認(ren)(ren)(ren)可規(gui)則》第(di)7.9條(tiao)款指(zhi)(zhi)出(chu)“對(dui)于申請(qing)的(de)(de)(de)技(ji)術能(neng)力(li)(li)沒有檢測(ce)/校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)/鑒定(ding)(ding)經歷(li)，或沒有對(dui)檢測(ce)/校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)/鑒定(ding)(ding)結果(guo)的(de)(de)(de)準(zhun)(zhun)確(que)(que)性、可靠性進(jin)行過評(ping)價、確(que)(que)認(ren)(ren)(ren)，或沒有實(shi)(shi)施質(zhi)量(liang)控制(zhi)，實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)將不能(neng)獲(huo)得(de)認(ren)(ren)(ren)可”。CNAS-RL02：2023《能(neng)力(li)(li)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)規(gui)則》規(gui)定(ding)(ding)了對(dui)合(he)格評(ping)定(ding)(ding)機構參(can)(can)加能(neng)力(li)(li)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)活(huo)(huo)動(dong)的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)(qiu)，包括(kuo)制(zhi)定(ding)(ding)參(can)(can)加能(neng)力(li)(li)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)工作(zuo)計劃的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)(qiu)、參(can)(can)加能(neng)力(li)(li)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)的(de)(de)(de)最低(di)要(yao)求(qiu)(qiu)、不滿(man)意結果(guo)的(de)(de)(de)處理要(yao)求(qiu)(qiu)、選擇能(neng)力(li)(li)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)活(huo)(huo)動(dong)的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)(qiu)等。CNAS-CL01：2018《檢測(ce)和校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)能(neng)力(li)(li)認(ren)(ren)(ren)可準(zhun)(zhun)則》第(di)7.7條(tiao)款要(yao)求(qiu)(qiu)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)編制(zhi)確(que)(que)保結果(guo)有效性程序，指(zhi)(zhi)出(chu)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)開展內部(bu)質(zhi)量(liang)控制(zhi)活(huo)(huo)動(dong)與外部(bu)質(zhi)量(liang)控制(zhi)活(huo)(huo)動(dong)的(de)(de)(de)方式；要(yao)求(qiu)(qiu)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)記(ji)錄(lu)并分析質(zhi)量(liang)控制(zhi)活(huo)(huo)動(dong)數據(ju)，需要(yao)時(shi)，應(ying)采(cai)取恰當(dang)措施以防止不符合(he)工作(zuo)發生。CNAS-CL01-G001：2024《檢測(ce)和校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)能(neng)力(li)(li)認(ren)(ren)(ren)可準(zhun)(zhun)則的(de)(de)(de)應(ying)用要(yao)求(qiu)(qiu)》7.7.1條(tiao)要(yao)求(qiu)(qiu)“實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)對(dui)結果(guo)的(de)(de)(de)監控應(ying)覆蓋(gai)到(dao)認(ren)(ren)(ren)可范圍內的(de)(de)(de)所有檢測(ce)或校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)（包括(kuo)內部(bu)校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)）項目(mu)”，并指(zhi)(zhi)出(chu)“當(dang)檢測(ce)或校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)方法中規(gui)定(ding)(ding)了質(zhi)量(liang)監控要(yao)求(qiu)(qiu)時(shi)，實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)應(ying)符合(he)該(gai)要(yao)求(qiu)(qiu)”。

（二）專業要求

擬申請(qing)CNAS認(ren)(ren)可(ke)或CNAS認(ren)(ren)可(ke)的(de)(de)(de)醫療(liao)器械(xie)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)質量控制活動，根據獲認(ren)(ren)可(ke)的(de)(de)(de)參(can)數所涉及(ji)的(de)(de)(de)專業(ye)領(ling)(ling)(ling)(ling)(ling)域(yu)，還需滿足相關(guan)專業(ye)領(ling)(ling)(ling)(ling)(ling)域(yu)應(ying)(ying)(ying)(ying)用(yong)(yong)(yong)(yong)說(shuo)(shuo)(shuo)(shuo)明的(de)(de)(de)要求。獲可(ke)的(de)(de)(de)醫療(liao)器械(xie)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)可(ke)能(neng)(neng)(neng)涉及(ji)的(de)(de)(de)專業(ye)領(ling)(ling)(ling)(ling)(ling)域(yu)應(ying)(ying)(ying)(ying)用(yong)(yong)(yong)(yong)說(shuo)(shuo)(shuo)(shuo)明包括(kuo)CNAS-CL01-A001《檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)和(he)校(xiao)(xiao)準(zhun)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)認(ren)(ren)可(ke)準(zhun)則在微生物檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)領(ling)(ling)(ling)(ling)(ling)域(yu)的(de)(de)(de)應(ying)(ying)(ying)(ying)用(yong)(yong)(yong)(yong)說(shuo)(shuo)(shuo)(shuo)明》、CNAS-CL01-A002《檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)和(he)校(xiao)(xiao)準(zhun)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)認(ren)(ren)可(ke)準(zhun)則在化學檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)領(ling)(ling)(ling)(ling)(ling)域(yu)的(de)(de)(de)應(ying)(ying)(ying)(ying)用(yong)(yong)(yong)(yong)說(shuo)(shuo)(shuo)(shuo)明》、CNAS-CL01-A003《檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)和(he)校(xiao)(xiao)準(zhun)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)認(ren)(ren)可(ke)準(zhun)則在電氣檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)領(ling)(ling)(ling)(ling)(ling)域(yu)的(de)(de)(de)應(ying)(ying)(ying)(ying)用(yong)(yong)(yong)(yong)說(shuo)(shuo)(shuo)(shuo)明》、CNAS-CL01-A004《實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)認(ren)(ren)可(ke)準(zhun)則在醫療(liao)器械(xie)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)領(ling)(ling)(ling)(ling)(ling)域(yu)的(de)(de)(de)應(ying)(ying)(ying)(ying)用(yong)(yong)(yong)(yong)說(shuo)(shuo)(shuo)(shuo)明》、CNAS-CL01-A008《檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)和(he)校(xiao)(xiao)準(zhun)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)認(ren)(ren)可(ke)準(zhun)則在電磁兼容(rong)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)領(ling)(ling)(ling)(ling)(ling)域(yu)的(de)(de)(de)應(ying)(ying)(ying)(ying)用(yong)(yong)(yong)(yong)說(shuo)(shuo)(shuo)(shuo)明》、CNAS-CL01-A010《檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)和(he)校(xiao)(xiao)準(zhun)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)認(ren)(ren)可(ke)準(zhun)則在紡織檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)領(ling)(ling)(ling)(ling)(ling)域(yu)的(de)(de)(de)應(ying)(ying)(ying)(ying)用(yong)(yong)(yong)(yong)說(shuo)(shuo)(shuo)(shuo)明》等(deng)。

四、開(kai)展質量(liang)控制(zhi)活動

醫(yi)療器械產品檢測實驗室可(ke)依據其活動現狀、行業要(yao)(yao)求、認可(ke)要(yao)(yao)求等，結合自身特點(dian)，在不(bu)符合控制(zhi)、風險和機(ji)遇管理、內部審(shen)核(he)等工作基礎上策劃質量控制(zhi)活動。

醫(yi)療器械產品檢測實(shi)驗室(shi)可依據(ju)其活(huo)動現(xian)狀(zhuang)、行業要求、認可要求等(deng)(deng)，結合自(zi)身特點，在(zai)不符(fu)合控制(zhi)、風險和(he)機(ji)遇(yu)管理、內部(bu)審核等(deng)(deng)工(gong)作基(ji)礎上策劃質量控制(zhi)活(huo)動，確(que)保能夠有(you)效識別和(he)糾正潛在(zai)問題，同時抓住發展機(ji)遇(yu)，持續(xu)提升實(shi)驗室(shi)的整體(ti)效能和(he)服務質量，以滿足持續(xu)更新(xin)的技術和(he)監(jian)管要求。

（一）不符合控制

所謂“不符(fu)合(he)(he)”就是與“要(yao)求”不一致(zhi)。這(zhe)些(xie)“要(yao)求”來自法(fa)律、法(fa)規、規章、認可準則、標準、實驗室體(ti)系(xi)文(wen)(wen)件(jian)，以及實驗室與客戶簽訂的(de)合(he)(he)同等。不符(fu)合(he)(he)大致(zhi)可分(fen)為體(ti)系(xi)文(wen)(wen)件(jian)不符(fu)合(he)(he)、活(huo)動(dong)(dong)過程(cheng)不符(fu)合(he)(he)、活(huo)動(dong)(dong)結(jie)果(guo)不符(fu)合(he)(he)。體(ti)系(xi)文(wen)(wen)件(jian)不符(fu)合(he)(he)就是實驗室編制的(de)體(ti)系(xi)文(wen)(wen)件(jian)不符(fu)合(he)(he)認可要(yao)求，活(huo)動(dong)(dong)過程(cheng)不符(fu)合(he)(he)就是實驗室的(de)活(huo)動(dong)(dong)過程(cheng)不符(fu)合(he)(he)體(ti)系(xi)文(wen)(wen)件(jian)的(de)規定，活(huo)動(dong)(dong)結(jie)果(guo)不符(fu)合(he)(he)就是活(huo)動(dong)(dong)結(jie)果(guo)與目標或(huo)客觀實際(ji)不一致(zhi)。對于不符(fu)合(he)(he)，需要(yao)分(fen)析原因(yin)，制定糾(jiu)正(zheng)措施，明(ming)確整改完成時間與責任人，開展跟蹤驗證工作，并將整改材(cai)料按(an)要(yao)求歸檔(dang)。

（二）加強風(feng)險和機遇管理

做好風(feng)險和機遇(yu)管理(li)過(guo)程，需(xu)要(yao)(yao)從多方面努力。一(yi)是要(yao)(yao)注重風(feng)險和機遇(yu)的(de)(de)(de)(de)信(xin)息(xi)(xi)來源。除(chu)了質量(liang)(liang)目標實現情況(kuang)、日常(chang)監(jian)督、質量(liang)(liang)控制、內部審(shen)核、外部審(shen)核、投訴等之外，信(xin)息(xi)(xi)來源還包括(kuo)監(jian)管部門發布的(de)(de)(de)(de)監(jian)督檢查工作結果與公告，媒體報道(dao)的(de)(de)(de)(de)實驗(yan)室活(huo)動情況(kuang)，客戶和外部供方情況(kuang)，其他實驗(yan)室面臨的(de)(de)(de)(de)風(feng)險與機遇(yu)，新政策，新技(ji)(ji)術(shu)等。二(er)是可結合GB/T 27921《風(feng)險管理(li) 風(feng)險評(ping)估(gu)(gu)技(ji)(ji)術(shu)》，選擇適當(dang)的(de)(de)(de)(de)風(feng)險評(ping)估(gu)(gu)技(ji)(ji)術(shu)與方法。三是要(yao)(yao)有恰(qia)當(dang)的(de)(de)(de)(de)評(ping)估(gu)(gu)。要(yao)(yao)對風(feng)險和機遇(yu)信(xin)息(xi)(xi)來源的(de)(de)(de)(de)全(quan)面性(xing)(xing)、溝(gou)通的(de)(de)(de)(de)充分(fen)性(xing)(xing)、風(feng)險評(ping)估(gu)(gu)技(ji)(ji)術(shu)與方法的(de)(de)(de)(de)合理(li)性(xing)(xing)、采取的(de)(de)(de)(de)措施的(de)(de)(de)(de)有效(xiao)性(xing)(xing)等進行評(ping)估(gu)(gu)，以保(bao)證風(feng)險和機遇(yu)管理(li)的(de)(de)(de)(de)有效(xiao)性(xing)(xing)、客觀性(xing)(xing)。

（三）強化內部審核

醫療器械檢測實(shi)(shi)驗室可(ke)根據自身需要(yao)開展內(nei)部審核工作。一(yi)是(shi)要(yao)在風險管理基礎上，決定內(nei)部審核的內(nei)容(rong)、頻次。二是(shi)要(yao)選擇合適(shi)的內(nei)審員。內(nei)審員須熟悉認(ren)可(ke)要(yao)求，熟悉實(shi)(shi)驗室體系(xi)文(wen)件，熟悉實(shi)(shi)驗室活動依據，且具有相關專業背景。三(san)是(shi)要(yao)選擇合適(shi)的審核方法，如查(cha)閱(yue)體系(xi)文(wen)件、查(cha)閱(yue)記錄(lu)和(he)報(bao)告、核查(cha)儀器設備配置、核查(cha)設施和(he)環境條件、現(xian)場(chang)提問、現(xian)場(chang)試(shi)驗、現(xian)場(chang)演示等(deng)方法。四是(shi)要(yao)做好記錄(lu)，內(nei)容(rong)包括內(nei)審員姓名、內(nei)審時間、陪同人(ren)員姓名，查(cha)閱(yue)的文(wen)件、記錄(lu)和(he)報(bao)告等(deng)名稱(cheng)，現(xian)場(chang)試(shi)驗情況，現(xian)場(chang)演示情況，發(fa)現(xian)的不符(fu)合與風險等(deng)內(nei)容(rong)。

結語

在當前加快推進質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)強(qiang)國建設(she)和(he)實(shi)現高(gao)(gao)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)發展的(de)(de)(de)大背(bei)景下，醫療(liao)器(qi)械(xie)檢(jian)測(ce)實(shi)驗室的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)顯(xian)得尤為(wei)重要(yao)。確(que)(que)保檢(jian)測(ce)結果(guo)(guo)的(de)(de)(de)準(zhun)確(que)(que)性(xing)和(he)可靠性(xing)不僅是(shi)CNAS認可準(zhun)則（例(li)如(ru)ISO/IEC 17025）的(de)(de)(de)要(yao)求，也(ye)是(shi)遵守醫療(liao)器(qi)械(xie)法規（如(ru)《醫療(liao)器(qi)械(xie)監督管理條(tiao)例(li)》）的(de)(de)(de)重要(yao)基礎。檢(jian)測(ce)結果(guo)(guo)的(de)(de)(de)可靠性(xing)和(he)準(zhun)確(que)(que)性(xing)，為(wei)醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)安(an)全性(xing)和(he)有(you)效性(xing)提(ti)供了堅實(shi)的(de)(de)(de)科學依據。這不僅有(you)助于提(ti)高(gao)(gao)醫療(liao)器(qi)械(xie)產品的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)安(an)全，還對(dui)強(qiang)化疫情防控救治體系(xi)和(he)應(ying)急(ji)能(neng)力建設(she)起到了積(ji)極的(de)(de)(de)推動作用。

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