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摘 要(yao) / Abstract

本文旨在(zai)對構建我(wo)(wo)(wo)國(guo)(guo)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)臨床應用創新(xin)力(li)指數(shu)評價體系(xi)的(de)方(fang)法(fa)學進(jin)行研究(jiu)，為嘗(chang)試系(xi)統(tong)評估(gu)(gu)我(wo)(wo)(wo)國(guo)(guo)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)行業(ye)在(zai)臨床端(duan)的(de)創新(xin)能力(li)與發展水平作初步探討(tao)。研究(jiu)引入加權(quan)逼近理想(xiang)解排(pai)序法(fa)（TOPSIS）并結(jie)合德(de)爾菲法(fa)確定指標權(quan)重，構建了(le)涵蓋多維指標的(de)綜合評價模型，進(jin)一步通過多渠道(dao)數(shu)據采集與處理，對我(wo)(wo)(wo)國(guo)(guo)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)企業(ye)和產(chan)品的(de)創新(xin)力(li)量(liang)化(hua)評估(gu)(gu)進(jin)行探討(tao)。結(jie)果(guo)顯示，近年來我(wo)(wo)(wo)國(guo)(guo)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)市場持續擴容(rong)、政(zheng)策(ce)(ce)環境不斷優(you)化(hua)，但仍面(mian)臨核心(xin)技術(shu)依賴、區域發展不平衡、成(cheng)果(guo)轉化(hua)效率低等(deng)問題。未(wei)來，隨著政(zheng)策(ce)(ce)、技術(shu)和資本等(deng)要素的(de)協同推(tui)進(jin)，我(wo)(wo)(wo)國(guo)(guo)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)產(chan)業(ye)有望在(zai)全球市場中發揮更大影(ying)響(xiang)力(li)。

 

This study aims to explore a preliminary methodological framework for constructing a Clinical Innovation Capability Index for China’s medical device industry, to enable a systematic assessment of domestic enterprises’ and products’ clinical innovation capacity and development level. The study adopts a comprehensive evaluation model based on the weighted TOPSIS method combined with Delphi-derived indicator weights. Using multi-source data collection and processing, the study quantitatively evaluates the innovation capability of China’s medical device enterprises and products. The results show that, while China’s medical device market has continued to expand and the policy environment has steadily improved in recent years, challenges remain in areas such as core technology dependence, regional development imbalances, and low commercialization efficiency. With further policy, technological, and low efficiency in the commercialization of research outcomes. With further policy, technological, and financial synergies, China’s medical device industry is poised to play a more significant role in the global market.

 

關 鍵 詞 / Key words

醫療器械；臨床應用；創(chuang)新力；評價體(ti)系；逼近理想(xiang)解排序法

 

medical devices; clinical application; innovation capability; evaluation system; technique for order preference by similarity to an ideal solution

 

01背景與意義

醫(yi)療器械(xie)(xie)產業(ye)是我國(guo)重點支(zhi)持(chi)的戰(zhan)略性新興產業(ye)，近年來(lai)隨著一系(xi)列支(zhi)持(chi)政策(ce)陸續(xu)出臺，我國(guo)醫(yi)療器械(xie)(xie)行業(ye)發展迅猛，市(shi)場規模(mo)持(chi)續(xu)擴大。2024 年我國(guo)醫(yi)療器械(xie)(xie)生產企業(ye)營業(ye)收(shou)入預計達1.35 萬億元，增速持(chi)續(xu)提升。其中，第二類醫(yi)療器械(xie)(xie)首(shou)次(ci)注冊數量(liang)連續(xu)兩(liang)年保持(chi)在(zai)1.4 萬件左(zuo)右(you)，產品迭(die)代(dai)(dai)加速，中高(gao)端產品呈現“量(liang)質齊升”態勢[1]。以(yi)X 射(she)線計算機(ji)體層(ceng)攝影設(she)備（computed tomography，CT）、磁(ci)共振成像設(she)備（magnetic resonance imaging，MRI）、超聲影像診斷設(she)備（ultrasonography，US）等為代(dai)(dai)表的高(gao)端產品國(guo)產化步(bu)伐加快，帶動市(shi)場不斷擴容。

 

為推動醫(yi)療器(qi)(qi)械行業高(gao)質量發(fa)展(zhan)，國家持續完善監管(guan)制度，相繼發(fa)布一(yi)系列鼓勵醫(yi)療器(qi)(qi)械創新發(fa)展(zhan)的政策(ce)文件(jian)，有效激發(fa)了(le)企業研發(fa)活(huo)力(li)和市場競(jing)爭(zheng)力(li)。未(wei)來，將有更多的醫(yi)療器(qi)(qi)械企業將積極探索引(yin)入(ru)人(ren)工智能（artificial intelligence，AI）相關系統，從(cong)而實(shi)現降(jiang)本增(zeng)效。可以預見，在(zai)AI 輔(fu)助診斷、手術機器(qi)(qi)人(ren)、高(gao)端醫(yi)學影像設備等部分關鍵細分領域的技術將會取得重要突破。

 

然(ran)而，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)行(xing)(xing)業(ye)(ye)仍面(mian)臨(lin)不(bu)少(shao)挑(tiao)戰，特別是在醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)應用創新(xin)(xin)(xin)(xin)力(li)方(fang)(fang)面(mian)。例如(ru)，核心技術(shu)受(shou)制于人，部(bu)(bu)分(fen)(fen)高端醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)的(de)(de)核心部(bu)(bu)件仍依賴進(jin)(jin)口，制約了(le)產(chan)業(ye)(ye)鏈自主可控能力(li)；區域創新(xin)(xin)(xin)(xin)發(fa)(fa)展(zhan)不(bu)平衡，長三角(jiao)和珠三角(jiao)等地(di)區集(ji)中了(le)大量創新(xin)(xin)(xin)(xin)資源(yuan)，而中西部(bu)(bu)地(di)區尚(shang)缺乏有效(xiao)創新(xin)(xin)(xin)(xin)生態，發(fa)(fa)展(zhan)落差較(jiao)為(wei)明顯；創新(xin)(xin)(xin)(xin)成果轉化效(xiao)率(lv)(lv)不(bu)足，研發(fa)(fa)未能緊密對接臨(lin)床(chuang)真實需求(qiu)，導致從技術(shu)原型到市場化產(chan)品(pin)的(de)(de)轉化周(zhou)期長、效(xiao)率(lv)(lv)低。為(wei)此，亟需構(gou)建(jian)一套科(ke)學(xue)、系(xi)統(tong)、可實施的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)應用創新(xin)(xin)(xin)(xin)力(li)指數評(ping)(ping)價(jia)(jia)體(ti)系(xi)，用于系(xi)統(tong)識別行(xing)(xing)業(ye)(ye)標桿、分(fen)(fen)析關鍵短板，為(wei)政府監管、企(qi)業(ye)(ye)發(fa)(fa)展(zhan)、投(tou)資決策等多方(fang)(fang)提供參考依據，促進(jin)(jin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)產(chan)業(ye)(ye)的(de)(de)良性(xing)競爭與(yu)(yu)創新(xin)(xin)(xin)(xin)生態的(de)(de)構(gou)建(jian)。本文對構(gou)建(jian)我(wo)國(guo)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)應用創新(xin)(xin)(xin)(xin)力(li)指數評(ping)(ping)價(jia)(jia)體(ti)系(xi)的(de)(de)方(fang)(fang)法學(xue)進(jin)(jin)行(xing)(xing)研究(jiu)，為(wei)嘗試系(xi)統(tong)評(ping)(ping)估我(wo)國(guo)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)行(xing)(xing)業(ye)(ye)在臨(lin)床(chuang)端的(de)(de)創新(xin)(xin)(xin)(xin)能力(li)與(yu)(yu)發(fa)(fa)展(zhan)水(shui)平作初步探討(tao)。

 

02方 法

2.1 研究(jiu)模型選擇(ze)

本研究采用(yong)逼近理想(xiang)解排序法(fa)（technique for order preference by similarity to an ideal solution，TOPSIS ) 構建(jian)醫療器械臨(lin)床(chuang)應用(yong)創(chuang)新力指(zhi)數評(ping)價模(mo)型(xing)。TOPSIS 法(fa)又(you)稱為優劣(lie)解距離(li)法(fa)， 是多指(zhi)標決策分析中常用(yong)的(de)(de)一種有效方法(fa)。其核心思想(xiang)是，通過(guo)計(ji)算(suan)各(ge)評(ping)價對(dui)象與最優解（optimal solution）和最劣(lie)解（negative ideal solution） 之間(jian)的(de)(de)距離(li)，衡量各(ge)評(ping)價對(dui)象相對(dui)于理想(xiang)解（ideal solution） 的(de)(de)接近程度，從而實現綜合(he)排序。

 

為提高評價(jia)的科學性與(yu)合理性，本文在傳統TOPSIS 法(fa)(fa)基礎上引入(ru)權(quan)重(zhong)分配(pei)機制，采用加權(quan)TOPSIS 法(fa)(fa)進一步(bu)突(tu)出不同(tong)評價(jia)指標(biao)的重(zhong)要(yao)性，從而提升模型在實際應用中的解(jie)釋力與(yu)區(qu)分度[2-4]。

 

2.2 加權TOPSIS 法構(gou)建(jian)流程

2.2.1 構建原始數(shu)據矩陣(zhen)

設共n個評價對(dui)象、m個評價指標(biao)，針(zhen)對(dui)評價對(dui)象原始(shi)數(shu)據( 表 1) 建立數(shu)據矩(ju)陣記為(wei)X。

我國醫療器械臨床應用創新(xin)力指數研究(jiu)初(chu)探

我國醫(yi)療器械臨床應(ying)用創新(xin)力指數研(yan)究初探

i 為(wei)評價(jia)對象(xiang)，j 為(wei)評價(jia)指標，xij 為(wei)第(di)(di)i個(ge)對象(xiang)第(di)(di)j個(ge)指標的原始數據，其中(zhong)i =1，2，…，n ；j=1，2，…，m。

 

2.2.2 指標同向化處理

對(dui)于(yu)“低優(you)（指標(biao)(biao)值(zhi)越(yue)小越(yue)優(you)，如(ru)設備故(gu)障(zhang)率）”或“適中最(zui)(zui)優(you)（指標(biao)(biao)值(zhi)適中最(zui)(zui)優(you)）”的指標(biao)(biao)，需進行數據轉換(huan)以(yi)保證所有指標(biao)(biao)方向一致，即均(jun)為(wei)“指標(biao)(biao)值(zhi)越(yue)大表示越(yue)優(you)”。經(jing)同向化處理后得到數據矩陣記為(wei)Y。

我國醫(yi)療(liao)器械臨床應(ying)用(yong)創新力指數研(yan)究初探

其中yij 為第i 個對象(xiang)第j 個指標同(tong)向化后(hou)的(de)數據。

 

2.2.3 歸(gui)一(yi)化處(chu)理

為消除(chu)不同(tong)指(zhi)標(biao)(biao)量綱(gang)的影響，需對(dui)同(tong)向(xiang)化(hua)后(hou)的數(shu)據進(jin)(jin)行無量綱(gang)化(hua)處理(li)，通(tong)常采用向(xiang)量歸一化(hua)法。歸一化(hua)后(hou)的指(zhi)標(biao)(biao)數(shu)據矩陣記為Z,其中zij按照公式(shi)（1）進(jin)(jin)行計算(suan)。

我國醫療器械臨床應(ying)用(yong)創(chuang)新力指(zhi)數(shu)研究初探

其(qi)中(zhong)zij 為第i個對象第j個指標歸一化后的數據。

 

2.2.4 確(que)定正(zheng)負理想解

針(zhen)對每個指標(biao)(biao)， 從歸(gui)一化(hua)后的指標(biao)(biao)數據(ju)矩(ju)陣中(zhong)(zhong)找出最(zui)(zui)大值(zhi)和最(zui)(zui)小值(zhi)， 分(fen)別(bie)構成(cheng)最(zui)(zui)優目(mu)標(biao)(biao)及最(zui)(zui)劣目(mu)標(biao)(biao)。最(zui)(zui)優目(mu)標(biao)(biao)Z+= (z+1+,z+2+,…,z+m)， 最(zui)(zui)劣目(mu)標(biao)(biao)Z-= ( z-1+,z-2 + , … , zm)， 其中(zhong)(zhong)z+j =max ( z1j , z2j, … , znj) 與zj= min ( z1j, z2j, … , znj) 分(fen)別(bie)為矩(ju)陣中(zhong)(zhong)第j列的最(zui)(zui)大值(zhi)和最(zui)(zui)小值(zhi)。

 

2.2.5 計算距離指標

各(ge)評價(jia)對象(xiang)與最(zui)優(you)目標的距(ju)離為：

我(wo)國醫療器械臨床應用創新力指數研究初探

各評價(jia)對(dui)象與最劣目標(biao)的(de)距離為：

我國醫(yi)療(liao)器械臨床應用創新力指(zhi)數研究(jiu)初探

其中φj為指標j的權重。

 

2.2.6 計算(suan)相對貼近度并排序

采(cai)用(yong)加權TOPSIS 指(zhi)數用(yong)以衡量(liang)各(ge)評價對象與最(zui)優目標的相對貼(tie)近度，即：

我國醫療器械臨床應用創新力指數研究初(chu)探

其(qi)中i=1，2，…，n。顯然Ci ∈ [0,1]，其(qi)值越接近于1，表示該評價對象越接近最優水平。按(an)Ci的(de)(de)大小對評價對象進行排序，Ci越大，排序的(de)(de)位置越靠前(qian)，表明該評價對象的(de)(de)綜合結果越好。

 

2.3 指標權重的(de)確定

評價(jia)指(zhi)標(biao)權重(zhong)在(zai)模型中起著重(zhong)要作(zuo)用， 其合理性(xing)直接影響最終評價(jia)結果的科學性(xing)與(yu)公(gong)正性(xing)。目前， 權重(zhong)確(que)定方法(fa)(fa)主要分為兩(liang)類：一是(shi)主觀(guan)賦(fu)權法(fa)(fa)，其原始數(shu)據(ju)主要由專家根據(ju)經(jing)驗主觀(guan)判斷得到，如層(ceng)次分析(xi)法(fa)(fa)、德(de)爾菲(fei)法(fa)(fa)等(deng)。二是(shi)客(ke)(ke)觀(guan)賦(fu)權法(fa)(fa)，基于原始數(shu)據(ju)的統計特征(zheng)進行權重(zhong)計算，如主成分分析(xi)法(fa)(fa)、熵值法(fa)(fa)、離差最大化法(fa)(fa)等(deng)，強調(diao)客(ke)(ke)觀(guan)性(xing)但(dan)(dan)可能(neng)忽(hu)視實際場景。主觀(guan)賦(fu)權法(fa)(fa)客(ke)(ke)觀(guan)性(xing)較差，但(dan)(dan)解(jie)(jie)釋(shi)(shi)性(xing)強；客(ke)(ke)觀(guan)賦(fu)權法(fa)(fa)確(que)定的權重(zhong)通常精度較高，但(dan)(dan)有時會與(yu)實際情況(kuang)相悖，而且所得結果有時難以(yi)給予明確(que)解(jie)(jie)釋(shi)(shi)[5]。

 

考(kao)慮到醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)創新評(ping)價涉及(ji)多維專(zhuan)業判斷，且部分數據指(zhi)標不易量化(hua)，本(ben)文選(xuan)用(yong)德爾菲法(fa)開展主(zhu)觀賦權，綜合多方專(zhuan)家意見，形成(cheng)權重共識[6-8]。專(zhuan)家小組由臨床(chuang)專(zhuan)家牽頭(tou)，主(zhu)要由來自(zi)國際組織、公共服務平(ping)臺及(ji)企業的相(xiang)關代表、臨床(chuang)醫(yi)(yi)生、科研院所學(xue)(xue)術帶頭(tou)人等組成(cheng)，覆蓋醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)研發(fa)、應用(yong)、監管等多個關鍵領域。專(zhuan)家組通(tong)過兩輪匿名問卷(juan)評(ping)分和反饋匯(hui)總，最(zui)終確定各(ge)指(zhi)標權重，保(bao)證評(ping)價體系(xi)的科學(xue)(xue)性(xing)與(yu)實用(yong)性(xing)。

 

03指標體系

醫療器械(xie)臨床(chuang)應(ying)(ying)(ying)用創(chuang)新(xin)力是(shi)一(yi)個多維(wei)度(du)(du)、綜合性(xing)(xing)的(de)(de)(de)概念，其系(xi)(xi)統性(xing)(xing)評估需建(jian)立在(zai)科(ke)(ke)學、系(xi)(xi)統、可(ke)(ke)操(cao)作指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)體(ti)系(xi)(xi)的(de)(de)(de)基礎之上。由(you)于各類指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)間可(ke)(ke)能(neng)存在(zai)信息重疊(die)或相關性(xing)(xing)較強的(de)(de)(de)問(wen)題(ti)，構建(jian)指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)體(ti)系(xi)(xi)時(shi)應(ying)(ying)(ying)注重代表(biao)性(xing)(xing)和(he)(he)(he)區分度(du)(du)，避免冗余和(he)(he)(he)重復。本研究(jiu)構建(jian)指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)體(ti)系(xi)(xi)時(shi)，充分考(kao)慮了科(ke)(ke)學性(xing)(xing)、可(ke)(ke)獲得性(xing)(xing)、準確性(xing)(xing)和(he)(he)(he)可(ke)(ke)持續性(xing)(xing)四大核心(xin)原則(ze)(ze)。科(ke)(ke)學性(xing)(xing)要(yao)求所(suo)選指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)應(ying)(ying)(ying)能(neng)夠科(ke)(ke)學合理地(di)反映(ying)被評估對象在(zai)臨床(chuang)應(ying)(ying)(ying)用創(chuang)新(xin)方(fang)面的(de)(de)(de)核心(xin)特征，真(zhen)正體(ti)現(xian)評價目標(biao)(biao)；可(ke)(ke)獲得性(xing)(xing)強調指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)數據(ju)(ju)必須具(ju)備(bei)現(xian)實(shi)可(ke)(ke)行的(de)(de)(de)采集方(fang)式和(he)(he)(he)渠道，避免因(yin)數據(ju)(ju)缺失或難以收集而影響評估體(ti)系(xi)(xi)的(de)(de)(de)落地(di)；準確性(xing)(xing)要(yao)求指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)所(suo)涉及的(de)(de)(de)數據(ju)(ju)應(ying)(ying)(ying)真(zhen)實(shi)、可(ke)(ke)靠(kao)、可(ke)(ke)驗證(zheng)，能(neng)夠客(ke)觀反映(ying)醫療器械(xie)的(de)(de)(de)實(shi)際(ji)臨床(chuang)表(biao)現(xian)與市(shi)場(chang)表(biao)現(xian)；可(ke)(ke)持續性(xing)(xing)則(ze)(ze)要(yao)求所(suo)選指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)的(de)(de)(de)數據(ju)(ju)應(ying)(ying)(ying)具(ju)有連續性(xing)(xing)，支(zhi)持長(chang)期采集和(he)(he)(he)動態(tai)更新(xin)，從而為趨勢分析和(he)(he)(he)縱向(xiang)比較提供基礎支(zhi)撐。

 

醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械，是指(zhi)直接(jie)或者間接(jie)用(yong)于人(ren)(ren)體(ti)的儀(yi)器(qi)、設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、器(qi)具(ju)、體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試劑(ji)及(ji)校準(zhun)物、材(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)以及(ji)其(qi)(qi)他類(lei)(lei)(lei)(lei)似或者相關的物品，包(bao)括所需要的計算機(ji)軟(ruan)件。其(qi)(qi)臨(lin)床應用(yong)旨在達(da)到(dao)對(dui)(dui)疾病的預防、診(zhen)(zhen)斷(duan)、治(zhi)療(liao)(liao)(liao)、監護(hu)(hu)、康復，對(dui)(dui)損傷(shang)或殘疾的診(zhen)(zhen)斷(duan)、治(zhi)療(liao)(liao)(liao)、監護(hu)(hu)、緩解等[9]。本研究中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械覆蓋范圍(wei)更廣泛， 包(bao)括醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)儀(yi)器(qi)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)（medical equipment and device，MED）、體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)（in vitro diagnostic，IVD）、醫(yi)(yi)用(yong)耗材(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)（medical consumables，MC）3 類(lei)(lei)(lei)(lei)產品。其(qi)(qi)中(zhong)(zhong)MED 中(zhong)(zhong)包(bao)括CT、MRI、US、X 射線成像設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)（X-ray，XR）、數字減影(ying)血管(guan)造(zao)影(ying)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)（digital subtraction angiography，DSA）、核醫(yi)(yi)學影(ying)像設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、放療(liao)(liao)(liao)類(lei)(lei)(lei)(lei)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、監護(hu)(hu)類(lei)(lei)(lei)(lei)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、呼吸類(lei)(lei)(lei)(lei)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、內窺鏡(jing)類(lei)(lei)(lei)(lei)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、血液凈(jing)(jing)化(hua)(hua)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、麻醉類(lei)(lei)(lei)(lei)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、醫(yi)(yi)用(yong)激光(guang)類(lei)(lei)(lei)(lei)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、病理類(lei)(lei)(lei)(lei)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)等。IVD 中(zhong)(zhong)包(bao)括生(sheng)化(hua)(hua)分(fen)(fen)析儀(yi)、化(hua)(hua)學發光(guang)分(fen)(fen)析儀(yi)、血凝分(fen)(fen)析儀(yi)、三(san)大常(chang)(chang)規（血常(chang)(chang)規、尿常(chang)(chang)規、便常(chang)(chang)規）檢查設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、分(fen)(fen)子診(zhen)(zhen)斷(duan)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、微生(sheng)物設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、即時檢驗（point-of-caretesting，POCT）設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)等。MC 中(zhong)(zhong)包(bao)括非血管(guan)介入治(zhi)療(liao)(liao)(liao)類(lei)(lei)(lei)(lei)材(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)，血管(guan)介入治(zhi)療(liao)(liao)(liao)類(lei)(lei)(lei)(lei)材(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)，骨科材(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)，神(shen)經(jing)外(wai)科材(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)，心臟外(wai)科類(lei)(lei)(lei)(lei)材(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)，人(ren)(ren)工器(qi)官、組織(zhi)及(ji)配套材(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)，口腔材(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)，眼科材(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)，體(ti)外(wai)循(xun)環材(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)，血液凈(jing)(jing)化(hua)(hua)材(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)，吻合器(qi)及(ji)附件，修補材(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)，中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)類(lei)(lei)(lei)(lei)材(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)，基礎衛(wei)生(sheng)材(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)，止血防粘連材(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)，注射穿刺(ci)類(lei)(lei)(lei)(lei)材(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)，功能性敷料(liao)(liao)(liao)等。

 

通(tong)用(yong)指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)體系包含品牌競(jing)爭力、臨床價(jia)值(zhi)、技術創新(xin)力與持續發展(zhan)4 個(ge)一級(ji)指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)。結合MED、IVD、MC 等醫療器械特性，二級(ji)指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)設置通(tong)用(yong)指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)和專用(yong)指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)。三個(ge)類別的產品評價(jia)指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)均由通(tong)用(yong)指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)和專用(yong)指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)組成(cheng)。MED 覆(fu)蓋(gai)(gai)34 個(ge)二級(ji)指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)，IVD覆(fu)蓋(gai)(gai)34 個(ge)二級(ji)指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)，MC 覆(fu)蓋(gai)(gai)33 個(ge)二級(ji)指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)（表2）。

我國(guo)醫療器械臨(lin)床應用(yong)創(chuang)新力指數研究(jiu)初探

我國醫療(liao)器械臨床應用創新力指數研究(jiu)初探(tan)

我國醫療(liao)器械(xie)臨床應用創新力指數(shu)研究初探

 

04數據收集與處理

4.1 數據來(lai)源渠道

本研究根據(ju)所構建的醫療器械臨床(chuang)應用創新力評價指(zhi)標(biao)體系，從(cong)多個渠道收集相關(guan)數據(ju)，并且對數據(ju)進(jin)行清洗、核(he)查、校(xiao)驗，確保數據(ju)的準確性和科學性。

 

4.1.1 企業(ye)年(nian)報

醫(yi)療(liao)器械企(qi)(qi)業年(nian)報(bao)通(tong)常(chang)包(bao)含企(qi)(qi)業研(yan)發(fa)投(tou)入金額(e)(e)、研(yan)發(fa)投(tou)入占比(bi)、專利申(shen)請數量、新產(chan)(chan)品(pin)上(shang)市(shi)數量、臨床注冊(ce)進展等核(he)心信息(xi)。例如，上(shang)市(shi)公司通(tong)常(chang)會在其(qi)年(nian)報(bao)中披露(lu)研(yan)發(fa)投(tou)入金額(e)(e)和占比(bi)、研(yan)發(fa)人員數量、創新產(chan)(chan)品(pin)所占收入比(bi)例等，有助于量化企(qi)(qi)業的研(yan)發(fa)資(zi)源配置(zhi)與(yu)產(chan)(chan)出效率。

 

4.1.2 政府和(he)監管部門的(de)公(gong)開數據(ju)

為(wei)確保數(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)的科(ke)學性、完整(zheng)性、綜合性和可(ke)比性，本研究采用(yong)(yong)多維數(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)來源(yuan)。醫療(liao)(liao)器械生產(chan)企(qi)業需(xu)提(ti)交(jiao)年度體(ti)系自查(cha)報(bao)告，可(ke)以寫主動申報(bao)， 本研究主要(yao)參(can)考政(zheng)府和監管部門(men)的公(gong)(gong)開數(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)，包(bao)括國(guo)家藥品(pin)監督管理局(ju)發布(bu)的醫療(liao)(liao)器械注冊備案(an)數(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)、生產(chan)企(qi)業數(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)、產(chan)品(pin)召回數(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)， 國(guo)家知識產(chan)權局(ju)的專利公(gong)(gong)開信息，以及各地衛生健康委員會、醫療(liao)(liao)保障(zhang)局(ju)和統計局(ju)公(gong)(gong)開的醫院數(shu)量、床位數(shu)、手術量等宏觀臨床使(shi)用(yong)(yong)基礎數(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)。這些數(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)有助于(yu)評(ping)估(gu)醫療(liao)(liao)器械的應用(yong)(yong)場景(jing)和市(shi)場普及度。

 

4.1.3 學術(shu)文獻研究(jiu)

通(tong)過(guo)查(cha)閱和梳理國內外學(xue)術(shu)文獻，獲取(qu)具(ju)體產(chan)品在臨床(chuang)應用中的有效性(xing)、安(an)全性(xing)與便捷性(xing)評價(jia)(jia)結果，如(ru)治(zhi)療成功率、術(shu)中并(bing)發(fa)癥發(fa)生率、操作復雜度、患者依從性(xing)等(deng)指標，為臨床(chuang)價(jia)(jia)值(zhi)類指標提供實(shi)證支撐。

 

4.1.4 專家調研(yan)與訪談

組織醫(yi)療器械監(jian)管、研發、使(shi)用等不(bu)同領域(yu)的(de)專家參與問卷調(diao)查(cha)或訪談，補充(chong)主觀(guan)評(ping)價(jia)(jia)性(xing)指標，包(bao)括醫(yi)務人員對產品的(de)使(shi)用便捷(jie)性(xing)評(ping)價(jia)(jia)、產品在實際臨(lin)床路徑中的(de)整合(he)度(du)等，形成對定性(xing)維度(du)的(de)深入理解(jie)。

 

4.2 數據處理(li)流程

為保證最終評價結果的(de)科學性(xing)與可比性(xing)，本研究遵循統一的(de)數據(ju)處理規范。

 

4.2.1 數據(ju)清洗(xi)與缺失值處理

在初步數據(ju)整理(li)階(jie)段，剔除重(zhong)復記錄、邏輯沖突(tu)或(huo)缺(que)(que)乏可(ke)信(xin)來源的數據(ju)。對于(yu)不(bu)完(wan)整的數據(ju)，依據(ju)數據(ju)特性采取均(jun)值填補、趨(qu)勢外(wai)推(tui)或(huo)刪(shan)除缺(que)(que)失行等(deng)方法處理(li)。例如，某企(qi)業若缺(que)(que)失單一年(nian)份的研發投(tou)入占比，可(ke)結合其近鄰年(nian)份趨(qu)勢與行業均(jun)值進行推(tui)估。

 

4.2.2 數據(ju)標準(zhun)化(hua)與歸一化(hua)

不同指(zhi)標(biao)(biao)單位與(yu)數(shu)量(liang)(liang)級存在(zai)差異（如億(yi)元(yuan)與(yu)百(bai)分(fen)比、件數(shu)與(yu)比例等），需統一轉換為無量(liang)(liang)綱標(biao)(biao)準化數(shu)據(ju)。采(cai)用極差標(biao)(biao)準化、標(biao)(biao)準分(fen)數(shu)（Z-score）或向量(liang)(liang)歸一化方式，以消(xiao)除數(shu)值(zhi)尺(chi)度影響(xiang)，確保各指(zhi)標(biao)(biao)在(zai)計算中的(de)相對(dui)可比性。

 

4.2.3 多(duo)源(yuan)數據交叉驗證(zheng)與一致性校驗

將(jiang)企業自(zi)報數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)與(yu)第三方統計數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)、監(jian)(jian)管機構(gou)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)進(jin)行比對(dui)，發(fa)現疑似偏離(li)值時進(jin)一(yi)步核實(shi)。例(li)如，企業年報中宣稱(cheng)的新(xin)產(chan)品數(shu)(shu)(shu)量需與(yu)國家藥品監(jian)(jian)督管理局數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)庫中注冊及備案產(chan)品數(shu)(shu)(shu)一(yi)致(zhi)，如不一(yi)致(zhi)應進(jin)一(yi)步查明差異原因，防止因數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)標準或口徑不一(yi)致(zhi)影響評估結(jie)果。

 

4.2.4 權(quan)重分配與加權(quan)處(chu)理

根據前期確定的指(zhi)標體系(xi)和專(zhuan)家打(da)分結果(guo)， 利用加(jia)權(quan)TOPSIS 法進(jin)行(xing)綜合評價。該方法先(xian)構造決策矩(ju)陣(zhen)，進(jin)行(xing)標準化(hua)與(yu)加(jia)權(quan)后(hou)，再計算(suan)各評價對(dui)象與(yu)理想解(jie)的距離，輸出相對(dui)貼近度，作為(wei)創新力得分。加(jia)權(quan)TOPSIS法能綜合考(kao)慮各指(zhi)標的方向性與(yu)權(quan)重分布，避免(mian)偏(pian)重單(dan)一指(zhi)標。

 

4.2.5 結果校(xiao)驗與(yu)靈敏度分析

需要(yao)對TOPSIS 計算結(jie)(jie)果(guo)(guo)進行二次回檢(jian)，分(fen)析(xi)各(ge)指標(biao)對結(jie)(jie)果(guo)(guo)排序的敏感性，必(bi)要(yao)時(shi)調整權(quan)重或剔除低可(ke)信度樣(yang)本(ben)，保障最終輸出指數的穩健性。例如，在(zai)發現某(mou)項指標(biao)對整體排序變動(dong)較大時(shi)，將(jiang)組(zu)織專(zhuan)家研判該指標(biao)的合理性及其對結(jie)(jie)果(guo)(guo)的反(fan)映程度，并據此對指標(biao)及其賦值進行修(xiu)正與完(wan)善。

 

05分析與討論

基于數據處理(li)與綜(zong)合評價結果，可通過構建(jian)的醫療器械企業(ye)(ye)臨床應用創新力指(zhi)數，從多(duo)個維度展開(kai)深入分(fen)析，以揭(jie)示當前(qian)行業(ye)(ye)發展態勢和(he)問題。

 

5.1 整體創新力(li)水平(ping)分析

統計各企(qi)業(ye)綜(zong)合得(de)分(fen)(fen)(fen)(fen)的均(jun)值、中位數、極差(cha)、標準差(cha)等(deng)，分(fen)(fen)(fen)(fen)析整(zheng)體創新(xin)力(li)分(fen)(fen)(fen)(fen)布。若平(ping)均(jun)得(de)分(fen)(fen)(fen)(fen)高(gao)但(dan)標準差(cha)較(jiao)大(da)，說(shuo)明行業(ye)內存在創新(xin)力(li)“強者恒強”的分(fen)(fen)(fen)(fen)化現象；若大(da)部分(fen)(fen)(fen)(fen)企(qi)業(ye)得(de)分(fen)(fen)(fen)(fen)集中，表明行業(ye)基礎較(jiao)穩但(dan)頭部優勢尚未(wei)形(xing)成。通過(guo)趨勢對比近年得(de)分(fen)(fen)(fen)(fen)情況，還(huan)可(ke)觀察整(zheng)體行業(ye)是否處于(yu)創新(xin)上升期或(huo)停滯期。

 

5.2 企(qi)業(ye)間創新力差異分析

從頭部企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)到(dao)尾部企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)的得(de)分曲線中識別(bie)關鍵節點，分析(xi)典(dian)型企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)的突出(chu)表現維度，如有(you)的企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)在專(zhuan)利數量上領先，有(you)的則(ze)在臨床反饋方面得(de)分優異。這一分析(xi)能(neng)為政府精準制定(ding)扶持政策、引導(dao)資源流動提供參(can)考，也能(neng)為企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)發(fa)現短(duan)板、進行戰略調整(zheng)提供依(yi)據(ju)。

 

5.3 區域創新力差異分析

以(yi)醫療器械生產企(qi)業(ye)注冊(ce)（備案）地(di)為基(ji)礎，按地(di)區(qu)分(fen)(fen)類(lei)計算(suan)平均(jun)得分(fen)(fen)和企(qi)業(ye)分(fen)(fen)布(bu)情況。例如，假(jia)設東部(bu)沿海地(di)區(qu)企(qi)業(ye)占比超(chao)過(guo)70%，且平均(jun)得分(fen)(fen)高于中(zhong)西部(bu)地(di)區(qu)10 分(fen)(fen)以(yi)上，說明區(qu)域資源配置、人才(cai)聚集度與監管環(huan)境對企(qi)業(ye)創(chuang)新行為產生顯(xian)著影響。同時，中(zhong)西部(bu)若存在個(ge)別高分(fen)(fen)企(qi)業(ye)，可作為“彎道超(chao)車”的(de)標桿樣本進行深入(ru)研究與復制(zhi)推廣(guang)。

 

5.4 行(xing)業(ye)發(fa)展趨勢分析

通過時間(jian)維(wei)度的連續(xu)追蹤，觀察企(qi)業在(zai)連續(xu)年份(fen)中的得分變化(hua)。例如，某企(qi)業在(zai)3 年內研發投入占比持續(xu)提升、新(xin)產品頻繁上市(shi)，其創新(xin)軌跡可作(zuo)為“進取型企(qi)業”樣本分析(xi)。同時還需關注重點技術方向(xiang)的涌現情況(kuang)，如AI 輔(fu)助診斷設(she)備(bei)、微創介入手(shou)術設(she)備(bei)、生物(wu)可吸收材料等在(zai)指數的占比變化(hua)，預測(ce)未(wei)來細分領域創新(xin)熱點，輔(fu)助戰略布局。

 

5.5 評價指標(biao)體系的適用性與優化

在實(shi)際應用中(zhong)，通過結(jie)果與現實(shi)表現的對(dui)比（如市場(chang)實(shi)際占有率、用戶滿意(yi)(yi)度等），可(ke)對(dui)指(zhi)標體系的科學性進(jin)行檢驗。例如，若某些評分偏高但企業在實(shi)際臨(lin)床中(zhong)應用面窄，可(ke)能意(yi)(yi)味著當(dang)前(qian)指(zhi)標對(dui)市場(chang)接(jie)受度考(kao)慮不足，需(xu)持續優化指(zhi)標體系，包括調(diao)整權重(zhong)或引(yin)入新指(zhi)標等。

 

06結論與展望

我國醫(yi)療器械(xie)行業正處于快速(su)發展與轉型(xing)升級(ji)的關鍵時(shi)期，臨(lin)床需求驅動下的技術(shu)創(chuang)新不斷(duan)加快，推動著(zhu)醫(yi)療器械(xie)產品(pin)的迭代(dai)更新與性(xing)能優化(hua)。與此(ci)同時(shi)，行業仍面臨(lin)核心技術(shu)“卡脖子(zi)”、區域發展不平衡、創(chuang)新成果轉化(hua)效率低(di)等問(wen)題(ti)。研究構建(jian)科(ke)學、系(xi)統的醫(yi)療器械(xie)臨(lin)床應用創(chuang)新力(li)評(ping)價(jia)體系(xi)，是(shi)助力(li)解決上述問(wen)題(ti)、實現行業高質量發展的量化(hua)評(ping)價(jia)路(lu)徑之一(yi)。

 

本研究嘗試通過基于文(wen)獻分(fen)析(xi)、專家訪(fang)談和數據實(shi)證分(fen)析(xi)，構建以(yi)品牌競(jing)爭力(li)、臨床價(jia)值、技術創新(xin)力(li)、持續發(fa)展(zhan)四大維度為(wei)核心的(de)評價(jia)指標(biao)體系(xi)，并通過加權TOPSIS 法實(shi)現(xian)了對醫療器械(xie)企業臨床應(ying)用創新(xin)力(li)的(de)綜(zong)合評價(jia)。該體系(xi)具備(bei)一(yi)定的(de)科學(xue)性、系(xi)統性與實(shi)用性，可(ke)為(wei)政府監管、企業發(fa)展(zhan)、投資決策等多方提供參考依(yi)據，促(cu)進醫療器械(xie)產業的(de)良(liang)性競(jing)爭與創新(xin)生態的(de)構建。

 

基于本研究對方法(fa)學(xue)的初步(bu)探索成(cheng)果，未來還將進一步(bu)研究建立指標體系的動態更新機制(zhi)，根據(ju)醫療器械行業的發展趨勢(shi)和技術進步(bu)，拓展數據(ju)采(cai)集維度與技術手段，完善算法(fa)模型與分(fen)析(xi)方法(fa)，強化評估結果的場景化應用，為實現醫療器械產業轉型升(sheng)級、構(gou)建高水平創新體系提供量化評價方面參考(kao)。

 

 

 

 

本(ben)文由廣州佳(jia)譽醫療器(qi)械有限公(gong)司/佛(fo)山浩揚醫療器(qi)械有限公(gong)司聯合編輯