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一(yi)、產(chan)品分類(lei)依據通(tong)常有哪(na)些?

申請人應提交作(zuo)為(wei)|類醫療器(qi)械(xie)的依(yi)據(ju)(ju)，如:分(fen)類目錄申報產(chan)品(pin)的分(fen)類界定(ding)文(wen)件、國家局公(gong)開(kai)的分(fen)類界定(ding)結果(guo)匯總(zong)文(wen)件等。同(tong)品(pin)種(zhong)不作(zuo)為(wei)類別判定(ding)的依(yi)據(ju)(ju)，

二、產品技術(shu)要(yao)求應考(kao)慮(lv)哪些性能指標(biao)?

產(chan)品(pin)技(ji)(ji)術(shu)要求的(de)(de)制定應(ying)符合《醫(yi)療器械產(chan)品(pin)技(ji)(ji)術(shu)要求編寫指導原則》的(de)(de)要求。應(ying)根據產(chan)品(pin)的(de)(de)技(ji)(ji)術(shu)特征和臨床使用(yong)情(qing)況(kuang)來確定產(chan)品(pin)安全有效、質量(liang)可(ke)控的(de)(de)技(ji)(ji)術(shu)要求與(yu)檢驗(yan)方(fang)法。技(ji)(ji)術(shu)指標應(ying)不低于(yu)相關(guan)的(de)(de)國家標準或行業標準，產(chan)品(pin)技(ji)(ji)術(shu)要求中(zhong)的(de)(de)試驗(yan)方(fang)法均應(ying)為(wei)已(yi)驗(yan)證的(de)(de)方(fang)法。若對標準中(zhong)的(de)(de)試驗(yan)方(fang)法有所修(xiu)改，應(ying)說明(ming)修(xiu)改的(de)(de)內容及原因，并提交驗(yan)證資料。

創(chuang)面(mian)敷料基本要(yao)求（不(bu)限于此）：

①酸堿度

②重金屬

③主要(yao)成分(fen)含(han)量、鑒別

④液(ye)體吸收量(liang)（若適(shi)用）

⑤液體吸(xi)透量(liang) (若適用)

⑥水蒸(zheng)氣透(tou)過率(lv)（若適用）

⑦阻水性（若適用）

⑧持粘性（若適用）

⑨剝離強度(du)（若適用)

⑩阻菌性（若適用）

?無菌(jun)/微(wei)生物限度(du)（若適用）

?環氧乙烷殘留量（若(ruo)適用(yong)）

?成膜性（若適用）

?水中溶出(chu)物(wu)、表面活性物(wu)質（若適(shi)用）

?包裝容器的性能，如噴(pen)灑性能（若(ruo)適用）

?蛋白類或多肽(tai)類產(chan)品無菌供應時的(de)細(xi)菌內毒素

婦科(ke)凝膠基本要求（不(bu)限于此）：

①酸堿度

②重金屬

③主(zhu)要成分含(han)量、鑒別

④環氧乙(yi)烷殘留量(liang)（若(ruo)適用(yong)）

⑤阻菌性（若適用）

⑥無菌/微生物限度（若(ruo)適(shi)用）

⑦成膜性（若適用）

⑧包裝容器的性(xing)能，如(ru)推注器性(xing)能（若適用）

⑨蛋(dan)白類(lei)或多肽類(lei)產品(pin)無菌供應(ying)時的細菌內毒素

注(zhu)：技術要(yao)求附錄中提供(gong)主(zhu)要(yao)原材(cai)料供(gong)應商、質量要(yao)求（如分(fen)子量）。

三、產品名稱有什么(me)要求(qiu)?

應(ying)符合《醫療器(qi)械通(tong)用名稱(cheng)命(ming)名規則(ze)°》、《醫療器(qi)械通(tong)用名稱(cheng)命(ming)名指導(dao)原則(ze)》，通(tong)用名稱(cheng)及其確(que)定(ding)依據:不可帶(dai)有型號(hao)、規格、圖形、符號(hao)、表示功(gong)效的(de)斷(duan)言(yan)、夸(kua)大療效、誤導(dao)性(xing)、未經證實的(de)概念性(xing)名稱(cheng)。如重(zhong)(zhong)組(zu)膠原蛋白(bai)類產品應(ying)當參(can)考《重(zhong)(zhong)組(zu)膠原蛋白(bai)生物材料命(ming)名指導(dao)原則(ze)》命(ming)名。

四(si)、結(jie)構組成(cheng)中應明(ming)確哪些內容(rong)?

應(ying)明確產品(pin)的全(quan)部組成(cheng)成(cheng)分(fen)、包裝(zhuang)容(rong)器(材(cai)質(zhi))、滅菌方(fang)式、敷(fu)料(liao)狀態(tai)，不(bu)(bu)應(ying)使用“主要”、“等“模(mo)糊字樣。結構組成(cheng)中部件名稱應(ying)規范。各(ge)項文件中結構及(ji)組成(cheng)應(ying)一致，產品(pin)部件編號順序應(ying)一致。注(zhu):Ⅱ類敷(fu)料(liao)添(tian)加的成(cheng)分(fen)應(ying)當滿足不(bu)(bu)發揮藥理學(xue)、免疫學(xue)或代謝作用，和不(bu)(bu)被人體吸(xi)收的要求。

五、生物學評價資料需注意哪些方面?

按(an)照 GB/T 16886.1《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)物(wu)學(xue)評(ping)價(jia) 第1部分(fen)：風險管理過程(cheng)中的(de)評(ping)價(jia)與(yu)試驗(yan)》、《關(guan)于印發醫療(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)物(wu)學(xue)評(ping)價(jia)和審查指南的(de)通(tong)知(zhi)》的(de)要求開展生(sheng)(sheng)物(wu)相(xiang)容性評(ping)價(jia)。生(sheng)(sheng)物(wu)相(xiang)容性評(ping)價(jia)資料(liao)應當包(bao)括(kuo)：

①生物相容性評(ping)價的依據、項目(mu)和方(fang)法。

②產品所(suo)用材料的(de)描述及與(yu)人體(ti)接(jie)觸的(de)性質(zhi)。

③實施或豁免(mian)生物(wu)學試驗的理由(you)和論證(zheng)。

④對于現有數(shu)據或(huo)試驗結果的評價。

l  若開展生物學試(shi)驗(yan)(yan)進(jin)行(xing)(xing)評(ping)價(jia)，所有試(shi)驗(yan)(yan)都應在公認的現行(xing)(xing)有效的實驗(yan)(yan)室(shi)質(zhi)量管理規范(fan)（如GLP或ISO/IEC17025）下進(jin)行(xing)(xing)，試(shi)驗(yan)(yan)數據應由有能力、有經驗(yan)(yan)的專業人員進(jin)行(xing)(xing)評(ping)價(jia)。在試(shi)驗(yan)(yan)項目選擇時(shi)通常需考慮：

①該器械在正常預期(qi)使用中與人體接(jie)觸的性質(zhi)、程度、時間、頻次(ci)和條件;

②最(zui)終產(chan)品的(de)化學和物理性質;

③器械(xie)表面積與接受(shou)者身體大小的關系;

④GB/T16886本部分的(de)(de)(de)主要目的(de)(de)(de)是(shi)保(bao)護人類,第二個目的(de)(de)(de)是(shi)確保(bao)動物的(de)(de)(de)福利并使試驗動物的(de)(de)(de)數(shu)量為最(zui)小。

例：

①不同包(bao)材(cai)的(de)產品，若(ruo)已經做(zuo)過包(bao)材(cai)相容(rong)性(xing)試(shi)(shi)驗(yan)且符(fu)合規定，可只(zhi)(zhi)做(zuo)內容(rong)物(wu)的(de)生物(wu)學試(shi)(shi)驗(yan)；若(ruo)包(bao)材(cai)有藥包(bao)材(cai)憑證，可只(zhi)(zhi)做(zuo)內容(rong)物(wu)的(de)生物(wu)學試(shi)(shi)驗(yan)；若(ruo)不同包(bao)材(cai)的(de)產品，可通過分(fen)析(xi)包(bao)材(cai)和產品成(cheng)分(fen)有無化(hua)學反應，選擇最容(rong)易析(xi)出化(hua)學物(wu)質(zhi)的(de)包(bao)材(cai)，做(zuo)整體的(de)生物(wu)學試(shi)(shi)驗(yan)。

②若(ruo)適用范(fan)圍為男、女性生(sheng)殖器官，生(sheng)物相(xiang)容性評價需(xu)要做兩種粘膜刺激試驗。

③用于嬰兒肚臍的敷(fu)料(liao)，應選(xuan)幼年動物進(jin)行生物學(xue)評價。

④用于眼周的(de)敷料，應(ying)做眼刺激試驗(yan)。

l  若開(kai)展申報產(chan)品(pin)與(yu)市售(shou)產(chan)品(pin)的(de)等同性(xing)(xing)比較的(de)方式進(jin)行生物相容性(xing)(xing)評(ping)價(jia)，應(ying)按照(zhao)《關(guan)于印發醫療器械生物學評(ping)價(jia)和審查指南的(de)通知》要求進(jin)行評(ping)價(jia)，應(ying)提供資料證明申報產(chan)品(pin)與(yu)已(yi)上(shang)市產(chan)品(pin)具(ju)有等同性(xing)(xing)。需要進(jin)行以下考量(liang)：

①申(shen)請人需確(que)認試(shi)驗報告中的受試(shi)同類產(chan)品(pin)與申(shen)報產(chan)品(pin)在材料化學組(zu)成(cheng)、各組(zu)成(cheng)材料比例、產(chan)品(pin)物理結構、表面特性、生產(chan)工藝、滅菌方法(fa)、原材料供應(ying)商及技術規范、內包裝(zhuang)材料(如(ru)適(shi)用(yong))等任何(he)可能影響生物相容性風險的因素均完全一致，并提供相關聲(sheng)明。

②若受試(shi)品(pin)與申報(bao)產品(pin)在(zai)以(yi)上所列可(ke)能影響生(sheng)物(wu)(wu)相(xiang)容性風險(xian)的(de)因素中存在(zai)不一致的(de)情況，則需(xu)提(ti)供充分的(de)理(li)由和證據支持所提(ti)交的(de)試(shi)驗報(bao)告適用于申報(bao)產品(pin)，必要時補充相(xiang)應的(de)生(sheng)物(wu)(wu)學評價資(zi)料，如可(ke)瀝濾物(wu)(wu)分析及毒理(li)學風險(xian)評定資(zi)料、相(xiang)關生(sheng)物(wu)(wu)學試(shi)驗項目的(de)補充試(shi)驗等。

③同(tong)類產(chan)品(pin)的生物(wu)(wu)學(xue)試(shi)驗報告(gao)可替(ti)代(dai)申報產(chan)品(pin)試(shi)驗報告(gao)作為生物(wu)(wu)學(xue)評(ping)價(jia)的一(yi)部分，不能直接(jie)替(ti)代(dai)申報產(chan)品(pin)的整體生物(wu)(wu)學(xue)評(ping)價(jia)報告(gao)。

④若無(wu)法證明申報產品與已上市產品的等(deng)同(tong)性(xing)，可按照 GB/T 16886.1 的要求開(kai)展申報產品生物(wu)相容(rong)性(xing)試驗予以評價。

六、應如(ru)何選擇臨床(chuang)評價路(lu)徑?若選擇同品種臨床(chuang)評價路(lu)徑，需關注哪些內容?

應按照《醫(yi)療(liao)器械注冊申報臨(lin)床評(ping)價報告技術(shu)指導原則(ze)》、《醫(yi)療(liao)器械臨(lin)床評(ping)價等同性論證技術(shu)指導原則(ze)》開展臨(lin)床評(ping)價。

若通過(guo)等同(tong)器械的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)進行(xing)臨(lin)床(chuang)(chuang)評價，應(ying)進行(xing)等同(tong)性(xing)論(lun)證(zheng)；申報(bao)產品應(ying)從適(shi)用(yong)范圍、技術特征（工(gong)作(zuo)原理(li)和(he)(he)作(zuo)用(yong)機(ji)理(li)、材(cai)料、產品性(xing)能、功能及其他(ta)關鍵技術特征）和(he)(he)生物學特性(xing)跟對比器械進行(xing)分析(xi)；若存在差異的(de)(de)(de)(de)，需描述申報(bao)產品與對比醫療(liao)器械的(de)(de)(de)(de)差異，提(ti)交充分的(de)(de)(de)(de)科(ke)學證(zheng)據(ju)(ju)證(zheng)明二者(zhe)具有(you)相同(tong)的(de)(de)(de)(de)安全有(you)效性(xing)。應(ying)提(ti)供(gong)對比器械數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)、信(xin)息的(de)(de)(de)(de)支(zhi)持(chi)性(xing)資(zi)料，非公(gong)開發表的(de)(de)(de)(de)資(zi)料應(ying)提(ti)供(gong)授權聲明；支(zhi)持(chi)性(xing)資(zi)料通常需包括準確、可(ke)靠、完整、可(ke)追(zhui)溯的(de)(de)(de)(de)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)，必要時包括數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)的(de)(de)(de)(de)產生過(guo)程(cheng)，試(shi)驗(yan)/實(shi)驗(yan)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)建議來自(zi)有(you)良好質量控制的(de)(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)室(shi)。未經證(zheng)實(shi)的(de)(de)(de)(de)觀點，以及未基于詳細(xi)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)的(de)(de)(de)(de)科(ke)學評價報(bao)告不能作(zuo)為支(zhi)持(chi)性(xing)資(zi)料。若能通過(guo)論(lun)證(zheng)，請提(ti)交等同(tong)器械的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)進行(xing)臨(lin)床(chuang)(chuang)評價。

若不能證明申(shen)報(bao)產品(pin)與所選對比器(qi)械的(de)等同(tong)性，應提(ti)交(jiao)申(shen)報(bao)產品(pin)的(de)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗數據。通(tong)過臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗路徑(jing)進行臨床(chuang)(chuang)評(ping)價的(de)，應提(ti)交(jiao)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗方案、臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗機構倫(lun)理委員會(hui)同(tong)意(yi)開(kai)展臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗的(de)書面意(yi)見、臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗報(bao)告(gao)、知情同(tong)意(yi)書樣本(ben)，并附(fu)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗數據庫。

本(ben)文(wen)由廣州佳譽醫療器械有(you)(you)限(xian)公司/佛山浩揚醫療器械有(you)(you)限(xian)公司聯合(he)編(bian)輯