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使用期限(xian)是保障醫療器(qi)械(xie)安全性和有效(xiao)性的關(guan)鍵指標(biao)(biao)，《醫療器(qi)械(xie)監(jian)督管理條(tiao)例》中規定(ding)：醫療器(qi)械(xie)的說明書(shu)、標(biao)(biao)簽應當標(biao)(biao)明生產(chan)日期和使用期限(xian)或者失效(xiao)日期。

按照(zhao)《醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)說明(ming)書和標簽管理規(gui)定(ding)》、《醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊申報(bao)資(zi)料要(yao)求》，生產企業應該(gai)在研究資(zi)料、器(qi)械(xie)(xie)(xie)風險分(fen)析(xi)資(zi)料、說明(ming)書及標簽等注冊文件中，明(ming)確有源醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)的使(shi)用期限(xian)，還應提(ti)供器(qi)械(xie)(xie)(xie)使(shi)用期限(xian)的分(fen)析(xi)報(bao)告。

1.如何分(fen)辨醫療器(qi)械使用(yong)期(qi)(qi)限與失(shi)效(xiao)日期(qi)(qi)？

《有源(yuan)(yuan)醫療器械(xie)使(shi)用(yong)(yong)(yong)期(qi)限(xian)注冊(ce)技術審(shen)查指導(dao)原(yuan)則》規定(ding)，有源(yuan)(yuan)醫療器械(xie)使(shi)用(yong)(yong)(yong)期(qi)限(xian)是(shi)指由醫療器械(xie)注冊(ce)申請人/注冊(ce)人通過風險管理(li)保證產品安全有效(xiao)使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)期(qi)限(xian)，在該期(qi)限(xian)內產品能(neng)夠維持其適用(yong)(yong)(yong)范圍。失效(xiao)日(ri)期(qi)是(shi)使(shi)用(yong)(yong)(yong)期(qi)限(xian)的(de)終(zhong)止，超出該日(ri)期(qi)后醫療器械(xie)的(de)安全有效(xiao)性將失去保證。

使(shi)用(yong)期(qi)限自器械形成最終產品(pin)之日起至失(shi)效日期(qi)止，應當同時考慮器械投(tou)入使(shi)用(yong)前的(de)時間(jian)段(duan)、器械投(tou)入使(shi)用(yong)后的(de)時間(jian)段(duan)。

國外進(jin)口(kou)器械產(chan)品(pin)(pin)變更文件說(shuo)明提(ti)到:產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)生產(chan)日(ri)期(qi)是由每批產(chan)品(pin)(pin)最終包裝(zhuang)日(ri)期(qi)決定(ding)(ding),產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)有(you)效(xiao)期(qi)是由各原料的(de)(de)最短保存時間來(lai)決定(ding)(ding);而產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)失效(xiao)期(qi)則是由每批產(chan)品(pin)(pin)生產(chan)時的(de)(de)原料已存在時間來(lai)動態決定(ding)(ding)的(de)(de),因此生產(chan)日(ri)期(qi)+有(you)效(xiao)期(qi)不一定(ding)(ding)=失效(xiao)期(qi)。

2.醫療器械使用期限的(de)確定(ding)和評價該怎(zen)樣開展？

2.1 確定方式

生(sheng)產(chan)企業確定器械使(shi)用期限的方式一般有兩種：

·根(gen)據評價或(huo)經驗預先(xian)設定(ding)期限(xian)值，通過多種方法驗證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)明預先(xian)設定(ding)值的合理性；

·不預先設定期限值(zhi)，通(tong)過多種方法最終確定器械(xie)期限值(zhi)。

2.2 評價路徑

·結(jie)構相對簡單的醫療器械，可采取整機(ji)驗證的評(ping)價路徑。

對(dui)該器械進(jin)行使(shi)用(yong)狀態列舉，完整(zheng)分析出臨床(chuang)使(shi)用(yong)的情況(kuang)，直接進(jin)行整(zheng)機的實時老(lao)化試驗或加速老(lao)化試驗等(deng)。實驗時需參考臨床(chuang)使(shi)用(yong)強度(du)和使(shi)用(yong)環境的要(yao)求。

·不適宜整機測(ce)試(shi)的(de)復雜醫療器(qi)械(xie)或系統，可采(cai)用將(jiang)器(qi)械(xie)分(fen)解為(wei)不同部件(jian)的(de)評價路徑。

首先應詳(xiang)細分析系(xi)(xi)統與部(bu)(bu)件(jian)(jian)(jian)的關系(xi)(xi)，在此基(ji)礎上通過不(bu)同的分解方式確定整機的使用(yong)期(qi)限（如(ru)將系(xi)(xi)統分為關鍵部(bu)(bu)件(jian)(jian)(jian)及(ji)非(fei)關鍵部(bu)(bu)件(jian)(jian)(jian)、特(te)征部(bu)(bu)件(jian)(jian)(jian)及(ji)非(fei)特(te)征部(bu)(bu)件(jian)(jian)(jian)、可(ke)(ke)更(geng)換部(bu)(bu)件(jian)(jian)(jian)及(ji)不(bu)可(ke)(ke)更(geng)換部(bu)(bu)件(jian)(jian)(jian)、運(yun)動部(bu)(bu)件(jian)(jian)(jian)及(ji)非(fei)運(yun)動部(bu)(bu)件(jian)(jian)(jian)、電(dian)子部(bu)(bu)件(jian)(jian)(jian)及(ji)機械部(bu)(bu)件(jian)(jian)(jian)等）。

2.3 評價方法

首先，應制訂評價方案，在方案中編(bian)制器械采樣(yang)計劃，包(bao)括：收集器械/部件(jian)的(de)目的(de)、選取器械/部件(jian)的(de)數量(liang)及理(li)由、選擇標準和需采樣(yang)的(de)批次；結合影(ying)響(xiang)因素(su)，明(ming)確(que)使用(yong)期(qi)限(xian)評價時所采用(yong)的(de)具體(ti)評估分析方法。

其次，應按照評價方案進行測(ce)試或通過(guo)其他過(guo)程得出結果，最終(zhong)形(xing)成(cheng)分析報(bao)告。

·評估分析方法包(bao)括：

1.對器(qi)械/關(guan)鍵部件使用(yong)加速(su)老(lao)化(hua)(hua)試驗(yan)進(jin)(jin)行(xing)前(qian)瞻性研究，和(he)/或用(yong)實時老(lao)化(hua)(hua)相關(guan)性進(jin)(jin)行(xing)驗(yan)證(zheng)；

2.使(shi)用(yong)本器(qi)械或(huo)同類器(qi)械的(de)經驗(yan)進行回顧(gu)性研(yan)究，必須涉及樣本測試、投訴(su)歷史或(huo)公(gong)開文獻研(yan)究等；

3.基于(yu)平均故障間隔時間MTBF（Mean Time Between Failures）的可靠(kao)性分析方法、 模(mo)擬測試方法或其(qi)他理論及仿(fang)真(zhen)計算方法。

·參考(kao)方(fang)法包括(kuo)：

平(ping)均故(gu)障間隔時(shi)間MTBF、平(ping)均失效(xiao)時(shi)間MTTF等，通常根(gen)據器(qi)械的特性選擇合適(shi)的方(fang)(fang)法(fa)、設計有(you)(you)效(xiao)期驗(yan)證(zheng)試(shi)(shi)驗(yan)方(fang)(fang)案，根(gen)據試(shi)(shi)驗(yan)結果計算其理論有(you)(you)效(xiao)期。但是，考慮到(dao)試(shi)(shi)驗(yan)偏差(cha)及偶然情況(kuang)，實際(ji)規定的器(qi)械有(you)(you)效(xiao)期會低于試(shi)(shi)驗(yan)計算值。

3.影響(xiang)醫(yi)療器(qi)械使用期限的因素有哪些？

3.1 關鍵部件

·關鍵部件的安全有效性(xing)能（例如電(dian)解質強度、電(dian)池電(dian)量等理(li)化特性(xing)）可能會隨時間而退化；

·關鍵部(bu)件之間(jian)可能存在(zai)相(xiang)互作用導(dao)致(zhi)實(shi)施(shi)預期功(gong)能的(de)能力發生(sheng)退化(hua)；

·不(bu)同(tong)的(de)生產(chan)制造(zao)過程或生產(chan)制造(zao)過程的(de)改變，可能(neng)對關鍵部件長期使用性(xing)能(neng)產(chan)生影響。

3.2 使用頻(pin)率和強度

·器械(xie)或部件(jian)的(de)臨床參考使(shi)用(yong)頻率，既可(ke)包括(kuo)(kuo)使(shi)用(yong)次數、連(lian)續工作時(shi)長等因(yin)素(su)(su)，也(ye)可(ke)包括(kuo)(kuo)一系列的(de)臨床應用(yong)場景或各種(zhong)因(yin)素(su)(su)的(de)組(zu)合(he)。

·器械或(huo)部件(jian)使用期限的強度，可包含器械臨床正(zheng)(zheng)常使用情況(kuang)和極限使用情況(kuang)，例(li)如：正(zheng)(zheng)常/最大(da)(da)功率運行(xing)、正(zheng)(zheng)常/最大(da)(da)電壓、正(zheng)(zheng)常/最大(da)(da)電流等(deng)情況(kuang)，也可通過極限壓力測(ce)試(shi)驗(yan)證器械的使用強度。

3.3 運(yun)輸儲存(cun)及使用環境

評(ping)估(gu)器械(xie)和器械(xie)部件(jian)的(de)(de)使(shi)用期(qi)限(xian)時，應考慮隨機(ji)文件(jian)中所述(shu)的(de)(de)極限(xian)運(yun)輸及(ji)(ji)儲(chu)存和使(shi)用環(huan)境條件(jian)，如溫度、濕(shi)度、空(kong)氣壓力、可(ke)見光照、其他輻射、振動(dong)、沖擊等環(huan)境及(ji)(ji)機(ji)械(xie)條件(jian)，所引發的(de)(de)腐蝕、老化、機(ji)械(xie)磨損、生物(wu)材料降解等影響。

3.4 清洗消毒

清(qing)洗和消(xiao)毒是器械(xie)使用中不可缺少的過(guo)(guo)程，該過(guo)(guo)程中在多次升溫或干(gan)燥(zao)后產生累(lei)積效應，可能會導致器械(xie)性能退化。

3.5 包裝滅菌

不(bu)同(tong)滅(mie)(mie)菌(jun)方式（環氧乙烷滅(mie)(mie)菌(jun)、射線(xian)滅(mie)(mie)菌(jun)）和包裝方式對器械使用期(qi)限會產生(sheng)不(bu)同(tong)影(ying)響。除評估其對器械的影(ying)響，還需考慮(lv)各自的滅(mie)(mie)菌(jun)有效期(qi)特性。

3.6 部(bu)件維護和維修情況

應考慮器(qi)械(xie)的維(wei)修(xiu)、維(wei)護及部件的更換等因(yin)素(su)對器(qi)械(xie)使用(yong)期限(xian)的影響。

3.7 商業因素

銷(xiao)售(shou)(shou)策略、售(shou)(shou)后服務等因素，部分有源醫療(liao)器械使用期限會受前述因素影響(xiang)。

本文(wen)由(you)廣(guang)州(zhou)佳譽醫(yi)療(liao)器械有限(xian)公(gong)司(si)/佛(fo)山浩揚(yang)醫(yi)療(liao)器械有限(xian)公(gong)司(si)聯合編輯(ji)