av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

【問】醫(yi)療器械注冊人(ren)實施委托(tuo)生(sheng)產(chan)時，應當是由醫(yi)療器械注冊人(ren)還(huan)是受(shou)托(tuo)生(sheng)產(chan)企業(ye)負責原材料采購管(guan)理(li)？

【答】原材料可以(yi)由醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)采(cai)購(gou)(gou)并提供給委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)企業(ye)(ye)，也可以(yi)由受托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)進(jin)行采(cai)購(gou)(gou)。根據《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)質(zhi)(zhi)量管(guan)理體系核查指南》（國家藥品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理局2022年第50號通告）的(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)求，申(shen)請(qing)人(ren)應(ying)當(dang)明確(que)委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)物(wu)料的(de)(de)(de)采(cai)購(gou)(gou)方(fang)式(shi)、采(cai)購(gou)(gou)途徑(jing)、質(zhi)(zhi)量標準、檢驗要(yao)(yao)(yao)求，并按(an)照醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)質(zhi)(zhi)量協議要(yao)(yao)(yao)求實施(shi)采(cai)購(gou)(gou)。必要(yao)(yao)(yao)時，申(shen)請(qing)人(ren)與(yu)受托(tuo)(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)企業(ye)(ye)一起對物(wu)料供應(ying)商(shang)進(jin)行篩選(xuan)、審核、簽訂質(zhi)(zhi)量協議、定期復評(ping)。根據《國家藥監局關(guan)于進(jin)一步加強(qiang)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)監督管(guan)理公告（2024年第38號）》的(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)求，注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)應(ying)當(dang)會同受托(tuo)(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)企業(ye)(ye)，根據采(cai)購(gou)(gou)物(wu)品(pin)(pin)(pin)對產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)影響程(cheng)度(du)，確(que)定采(cai)購(gou)(gou)物(wu)品(pin)(pin)(pin)和(he)(he)供應(ying)商(shang)的(de)(de)(de)管(guan)理方(fang)式(shi)。對于關(guan)鍵采(cai)購(gou)(gou)物(wu)品(pin)(pin)(pin)或著主要(yao)(yao)(yao)原材料，如動物(wu)源性原材料、外包的(de)(de)(de)滅菌過程(cheng)、有源產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)關(guan)鍵元(yuan)器(qi)件(jian)/部件(jian)/組(zu)件(jian)、體外診斷試劑的(de)(de)(de)抗原和(he)(he)抗體等(deng)，由受托(tuo)(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)企業(ye)(ye)進(jin)行采(cai)購(gou)(gou)的(de)(de)(de)，注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)應(ying)當(dang)自行或者會同受托(tuo)(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)企業(ye)(ye)確(que)定驗收標準、對相關(guan)供應(ying)商(shang)進(jin)行審核。

本文由廣州佳(jia)譽(yu)醫療器械(xie)有(you)限公司(si)/佛山(shan)浩揚醫療器械(xie)有(you)限公司(si)聯合(he)編(bian)輯