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結合MDR和MDCG 2021-3給大家講(jiang)講(jiang)custom-made devices定(ding)制醫療器械。首先我們從MDR開始，看看法(fa)規如何定(ding)義“定(ding)制器械”，三個關鍵點：

第一點，根據國家(jia)法(fa)律(lv)授權(quan)的任何人憑(ping)借其專(zhuan)業資格而(er)書面規定的專(zhuan)門(men)定制要求；

第二點，由(you)第一點提及的人負責(ze)提供具體的設(she)計特(te)征(zheng)；

第(di)三點，是專為特定患者使用的，以(yi)滿足其個人(ren)條件和需要。

我們(men)如何定義(yi)包(bao)含(han)患(huan)者(zhe)特定設計(ji)特征(zheng)的(de)書(shu)面(mian)處方(fang)呢？首(shou)先書(shu)面(mian)處方(fang)必須(xu)由國家法律授權的(de)合格人員出具。然后至(zhi)少需要包(bao)含(han)患(huan)者(zhe)名字，由授權人制(zhi)定的(de)特定設計(ji)特征(zheng)，僅針對(dui)唯(wei)一的(de)患(huan)者(zhe)的(de)解(jie)剖生理特征(zheng)和/或病(bing)理狀況。

尺寸(cun)和/或幾(ji)何(he)參數(如(ru)CT掃描的(de)DICOM文件)本身(shen)不(bu)被認為是特定(ding)的(de)設(she)計特征。為了(le)符合(he)定(ding)制器械(xie)的(de)定(ding)義，處方出具人(ren)額外的(de)測量數據或信息，作(zuo)為書面處方的(de)一部分(fen)。

我(wo)們常見的定制器械(xie)有(you)，定制牙冠，根據牙醫提供的處方(fang)制造(zao)的牙冠，包含針對特(te)定病人個(ge)人情況(kuang)的特(te)定設計特(te)征。

定制矯形(xing)器，根(gen)據書面處方制作，含有特(te)定的(de)設計(ji)特(te)征，以幫助患有下肢神經肌(ji)(ji)肉或肌(ji)(ji)肉骨骼損傷的(de)人。

定制(zhi)假體，按照書(shu)面處方制(zhi)作(zuo)，用于替換(huan)身體缺(que)失的(de)部分和/或功能，醫生為患者提供制(zhi)造該裝置所(suo)需的(de)特(te)定設計特(te)征。

那么哪些器(qi)械(xie)不可(ke)認定(ding)(ding)為(wei)定(ding)(ding)制器(qi)械(xie)呢？一般來講，有三種：

第一種adaptable medical devices適(shi)應性強的醫療器械，可(ke)以大量生產的器械，需要適(shi)應以滿足(zu)任何(he)專業用(yong)戶的特定要求。

第二種(zhong)mass-produced medical device批量(liang)生(sheng)(sheng)產的(de)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)，通(tong)過工業制造(zao)過程批量(liang)生(sheng)(sheng)產的(de)器(qi)(qi)(qi)械(xie)，即使是按照授權人的(de)書面處方生(sheng)(sheng)產的(de)，也(ye)不可(ke)認定為定制器(qi)(qi)(qi)械(xie)。

我(wo)們常見的(de)“可批量生產(chan)的(de)適(shi)應性(xing)強的(de)醫療器械”有哪些(xie)呢？例如(ru)，某些(xie)眼鏡(jing)框和光學眼鏡(jing)，患者(zhe)用輪椅，助聽器等(deng)。

第三種Patient-matched medical devices與(yu)患者匹(pi)配的(de)(de)醫療器(qi)械，在指(zhi)定(ding)的(de)(de)設(she)計范圍內與(yu)患者的(de)(de)解(jie)剖(pou)結(jie)構相(xiang)匹(pi)配，使(shi)用的(de)(de)技術基(ji)于(yu)解(jie)剖(pou)參(can)考患者成像(xiang)。它(ta)通(tong)常是通(tong)過(guo)一個能夠被驗證和復制(zhi)的(de)(de)過(guo)程進行批量生產，它(ta)是基(ji)于(yu)制(zhi)造商職責進行設(she)計和生產，即使(shi)設(she)計可能是在咨詢授權的(de)(de)醫療保健專(zhuan)業人(ren)員后開發的(de)(de)。這里呢，大(da)家需(xu)要(yao)參(can)考IMDRF于(yu)2018年(nian)發布的(de)(de)“個人(ren)定(ding)制(zhi)器(qi)械定(ding)義”的(de)(de)指(zhi)南(nan)。

我們常見的(de)(de)“與患者匹(pi)配的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械”有，用于(yu)固定骨折(zhe)的(de)(de)鋼板(ban)，基(ji)于(yu)模板(ban)模型和患者的(de)(de)DICOM文件/圖像(xiang)，進行3D打印制(zhi)成(cheng)。在允許(xu)的(de)(de)有效尺寸范圍內印刷(shua)，且制(zhi)造商全權負責指(zhi)定的(de)(de)設計。

根據要求(qiu)定制的隱(yin)形(xing)眼鏡，使用(yong)標(biao)準(zhun)化的工具和材料，在指定的尺寸范圍內，通過驗證或確認(ren)的生產過程進行批(pi)量生產，且不需(xu)要特(te)定的或個(ge)人的設計過程。

講完定制(zhi)(zhi)器械的(de)(de)定義，我們(men)再來看(kan)看(kan)作為定制(zhi)(zhi)器械的(de)(de)制(zhi)(zhi)造(zao)商有哪些職(zhi)責要求(qiu)(qiu)呢？根(gen)據MDR，第(di)10條制(zhi)(zhi)造(zao)商職(zhi)責，一共16點(dian)(dian)的(de)(de)要求(qiu)(qiu)，其(qi)中僅(jin)第(di)4點(dian)(dian)和(he)第(di)6點(dian)(dian)的(de)(de)職(zhi)責要求(qiu)(qiu)排除了定制(zhi)(zhi)器械制(zhi)(zhi)造(zao)商，第(di)4點(dian)(dian)是(shi)關(guan)于(yu)器械技術文(wen)件的(de)(de)編寫和(he)更(geng)新的(de)(de)要求(qiu)(qiu)，第(di)6點(dian)(dian)是(shi)關(guan)于(yu)EU符合性聲(sheng)明和(he)CE mark要求(qiu)(qiu)。

我們再回到第(di)4點，第(di)4點技術文件要(yao)求包括(kuo)附(fu)(fu)錄II和(he)附(fu)(fu)錄III所規定的要(yao)素。那么附(fu)(fu)錄I，GSPR呢？然后(hou)，我們看MDCG 2021-3指(zhi)南是建議制(zhi)造商需要(yao)考(kao)慮附(fu)(fu)錄I的要(yao)求和(he)符合性。

作為定(ding)制(zhi)器(qi)(qi)械(xie)的制(zhi)造(zao)(zao)商有哪些職責不同于其(qi)他器(qi)(qi)械(xie)的制(zhi)造(zao)(zao)商呢(ni)？我們(men)看MDR，第(di)10條，第(di)5點和(he)附錄13。首先定(ding)制(zhi)器(qi)(qi)械(xie)的制(zhi)造(zao)(zao)商或歐洲代表需要根據附錄13，第(di)1點的要求起(qi)草聲(sheng)明，且該聲(sheng)明代替了EU符合性(xing)聲(sheng)明。根據第(di)27條，定(ding)制(zhi)器(qi)(qi)械(xie)的制(zhi)造(zao)(zao)商是(shi)可以豁免UDI注冊，分配(pei)和(he)標記(ji)。

如果(guo)是III類(lei)植(zhi)入(ru)的(de)(de)定(ding)(ding)制(zhi)器械，根據(ju)MDR，第52條(tiao)(tiao)，第8點(dian)要(yao)求，定(ding)(ding)制(zhi)器械制(zhi)造商還需要(yao)符(fu)合(he)附錄(lu)9，第1章(zhang)節或(huo)附錄(lu)11，A部分的(de)(de)要(yao)求。以(yi)及第56條(tiao)(tiao)，第5點(dian)要(yao)求，III類(lei)植(zhi)入(ru)的(de)(de)定(ding)(ding)制(zhi)器械的(de)(de)QMS證書(shu)需要(yao)在EUDAMED上(shang)注(zhu)冊。但是呢，根據(ju)第32條(tiao)(tiao)，第1點(dian)的(de)(de)要(yao)求，III類(lei)植(zhi)入(ru)的(de)(de)定(ding)(ding)制(zhi)器械無(wu)需起草“安全和(he)臨(lin)床性能綜述SSCP”。

本(ben)文由廣州佳譽醫療器械有(you)限(xian)公司(si)/佛山浩揚醫療器械有(you)限(xian)公司(si)聯合編輯