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隨著(zhu)人工(gong)智能技術在醫療(liao)領(ling)域的(de)(de)深(shen)度融合，人工(gong)智能醫療(liao)器械已廣泛應(ying)用于臨床診療(liao)、健康(kang)管理等(deng)多個場景。在此(ci)背景下，相關生產(chan)企業應(ying)當(dang)如何構(gou)建科學、規范(fan)的(de)(de)設計開(kai)發體系，以確(que)保產(chan)品的(de)(de)安(an)全性和(he)有效性呢？

 

根據(ju)《北京市人工智能醫療器(qi)(qi)械生產(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)規范檢查指南 （2024版）》，生產(chan)企業應結合(he)質(zhi)量管(guan)理(li)體系要(yao)求，建(jian)立人工智能醫療器(qi)(qi)械生存周期過程(cheng)，開展與(yu)軟件安全性級別(bie)相匹(pi)配的產(chan)品質(zhi)量保證(zheng)工作，確(que)定(ding)需求分(fen)析、數據(ju)收集、算法設計、驗證(zheng)與(yu)確(que)認、部署(shu)運行、更新控制等活動要(yao)求，將風險管(guan)理(li)、可追溯分(fen)析（需包含算法和(he)數據(ju)）貫(guan)穿于(yu)生存周期全程(cheng)，形成(cheng)記錄(lu)。

 

PART 01需求(qiu)分析

 

1. 需求(qiu)分析應(ying)當以用戶(hu)需求(qiu)與風(feng)險為導向，結合產品的預期用途、使用場(chang)景、核心功能(neng)(neng)，綜合分析法(fa)律、法(fa)規、規章(zhang)、標準、用戶(hu)、產品、功能(neng)(neng)、性能(neng)(neng)、接(jie)口(kou)、用戶(hu)界面(mian)、網(wang)絡安(an)全、警示(shi)提示(shi)等(deng)需求(qiu)，明確風(feng)險管理(li)、可追溯性分析、數據收集、算法(fa)性能(neng)(neng)、使用限制、現成軟件(jian)（現成算法(fa)）的驗證與確認等(deng)活動(dong)要求(qiu)，形成相應(ying)文件(jian)。

 

2. 數據收集應當確保數據來源的(de)合規(gui)性(xing)(xing)(xing)、充分性(xing)(xing)(xing)和多樣性(xing)(xing)(xing)，數據分布的(de)科學(xue)性(xing)(xing)(xing)和合理性(xing)(xing)(xing)，數據質控的(de)充分性(xing)(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)(xing)和準確性(xing)(xing)(xing)。

 

3. 算法(fa)性(xing)(xing)(xing)能需(xu)結(jie)合醫療實際和(he)產品定(ding)位，明(ming)確假陰性(xing)(xing)(xing)與假陽性(xing)(xing)(xing)、重復性(xing)(xing)(xing)與再現(xian)性(xing)(xing)(xing)、魯(lu)棒性(xing)(xing)(xing)/健壯性(xing)(xing)(xing)、實時性(xing)(xing)(xing)等性(xing)(xing)(xing)能指標的(de)適用性(xing)(xing)(xing)及其要求(qiu)，并兼顧不同性(xing)(xing)(xing)能指標的(de)制約關系。

 

4. 使(shi)用(yong)限制需考(kao)慮產品禁用(yong)、慎(shen)用(yong)等場景，準確(que)表(biao)述(shu)產品使(shi)用(yong)場景，提(ti)供必要警(jing)示(shi)提(ti)示(shi)信息。

 

PART 02數據收集

 

數據采集

 

數(shu)據采集(ji)(ji)應當明確(que)采集(ji)(ji)設備(bei)、采集(ji)(ji)過(guo)程(cheng)、數(shu)據脫敏等(deng)質(zhi)控要求，并建(jian)立數(shu)據采集(ji)(ji)操作規范。若使用歷史數(shu)據，應當結合樣(yang)本(ben)規模、采集(ji)(ji)難度(du)等(deng)影(ying)響因素合理選(xuan)(xuan)擇(ze)數(shu)據采集(ji)(ji)方式，明確(que)數(shu)據篩選(xuan)(xuan)標準并對采集(ji)(ji)的數(shu)據進(jin)行質(zhi)量評估。

 

采集的(de)(de)數(shu)(shu)(shu)據(ju)應進行數(shu)(shu)(shu)據(ju)脫(tuo)敏(min)以保護(hu)患者隱私(si)，數(shu)(shu)(shu)據(ju)脫(tuo)敏(min)需(xu)明確(que)脫(tuo)敏(min)的(de)(de)類型（靜態、動(dong)態）、規則、方法(fa)以及(ji)脫(tuo)敏(min)內容的(de)(de)確(que)定依據(ju)。如(ru)使(shi)用歷史(shi)數(shu)(shu)(shu)據(ju)，企業接收的(de)(de)數(shu)(shu)(shu)據(ju)應為(wei)脫(tuo)敏(min)后的(de)(de)數(shu)(shu)(shu)據(ju)，不得有(you)敏(min)感(gan)數(shu)(shu)(shu)據(ju)流入企業。

 

數據整理

 

數(shu)(shu)據(ju)整(zheng)理(li)應(ying)基(ji)于(yu)原始數(shu)(shu)據(ju)庫明(ming)(ming)確數(shu)(shu)據(ju)清(qing)洗、數(shu)(shu)據(ju)預(yu)處理(li)的(de)質控要求。數(shu)(shu)據(ju)清(qing)洗應(ying)當明(ming)(ming)確清(qing)洗的(de)規則、方法、結果，數(shu)(shu)據(ju)預(yu)處理(li)應(ying)當明(ming)(ming)確處理(li)的(de)方法（如濾(lv)波(bo)、增強、重采樣、尺(chi)寸裁剪、均一化等(deng)）、結果。數(shu)(shu)據(ju)經整(zheng)理(li)后形成(cheng)基(ji)礎數(shu)(shu)據(ju)庫，需(xu)明(ming)(ming)確樣本類型、樣本量(liang)、樣本分布等(deng)信息。

 

數據標注

 

數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)標(biao)(biao)注(zhu)應(ying)當明確標(biao)(biao)注(zhu)資(zi)源管理(li)、標(biao)(biao)注(zhu)過程(cheng)質(zhi)控、標(biao)(biao)注(zhu)質(zhi)量評估等要求，并建立(li)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)標(biao)(biao)注(zhu)操(cao)作規(gui)范(fan)。標(biao)(biao)注(zhu)過程(cheng)質(zhi)控包(bao)括人(ren)員(yuan)職責(ze)（如人(ren)員(yuan)資(zi)質(zhi)、人(ren)員(yuan)數(shu)(shu)(shu)量、職責(ze)分工）、標(biao)(biao)注(zhu)規(gui)則（如臨床指南(nan)、專(zhuan)家(jia)(jia)共識(shi)、專(zhuan)家(jia)(jia)評議、文(wen)獻分析）、標(biao)(biao)注(zhu)流程(cheng)（如標(biao)(biao)注(zhu)對象、標(biao)(biao)注(zhu)形式、標(biao)(biao)注(zhu)輪次、標(biao)(biao)注(zhu)步驟、結果審核(he)）、分歧處(chu)理(li)（如仲裁人(ren)員(yuan)、仲裁方式）、可追溯(su)性（如數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)、操(cao)作）等要求。數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)經(jing)標(biao)(biao)注(zhu)后形成標(biao)(biao)注(zhu)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)庫(ku)，樣(yang)本類(lei)型可分為(wei)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)塊(kuai)（如圖像(xiang)區域(yu)、數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)片段）、單(dan)一(yi)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)（由多(duo)個數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)塊(kuai)組(zu)成）、數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)序(xu)列（由多(duo)個單(dan)一(yi)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)組(zu)成）。標(biao)(biao)注(zhu)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)庫(ku)的樣(yang)本量、樣(yang)本分布等要求及風險考量與基礎數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)庫(ku)相同(tong)。

 

數據標(biao)注(zhu)若使(shi)(shi)用自動標(biao)注(zhu)軟件，結果不得直接使(shi)(shi)用，應(ying)由標(biao)注(zhu)人員(yuan)審核后方可(ke)使(shi)(shi)用。

 

數據集構建

 

基于標注數(shu)(shu)據庫構建(jian)訓練(lian)(lian)集(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、調(diao)優(you)(you)集(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)（若(ruo)有）、測(ce)試(shi)(shi)集(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)，應當明確訓練(lian)(lian)集(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、調(diao)優(you)(you)集(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、測(ce)試(shi)(shi)集(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)的劃分(fen)方法、劃分(fen)依據、數(shu)(shu)據分(fen)配(pei)比例。訓練(lian)(lian)集(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)原(yuan)則(ze)上(shang)需(xu)保證(zheng)樣本(ben)(ben)分(fen)布具(ju)有均衡(heng)性，測(ce)試(shi)(shi)集(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、調(diao)優(you)(you)集(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)原(yuan)則(ze)上(shang)需(xu)保證(zheng)樣本(ben)(ben)分(fen)布符合真實情況，訓練(lian)(lian)集(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、調(diao)優(you)(you)集(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、測(ce)試(shi)(shi)集(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)的樣本(ben)(ben)應兩兩無(wu)交集(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)并通過(guo)查重(zhong)予以驗證(zheng)。

 

數據(ju)擴(kuo)增(zeng)（若(ruo)有）應當明(ming)確擴(kuo)增(zeng)的(de)對象、范圍、方式（離(li)線、在線）、方法（如翻轉(zhuan)(zhuan)、旋轉(zhuan)(zhuan)、鏡像、平移、縮(suo)放、濾波、生成對抗(kang)網絡等(deng)）、倍數，在線擴(kuo)增(zeng)亦需予以記錄(lu)，擴(kuo)增(zeng)需考慮數據(ju)偏倚的(de)影響及風險。原則上(shang)不得對測試(shi)集(ji)進行數據(ju)擴(kuo)增(zeng)，對抗(kang)測試(shi)除(chu)外。

 

數(shu)(shu)(shu)據經擴(kuo)(kuo)(kuo)增(zeng)(zeng)后應當(dang)形成擴(kuo)(kuo)(kuo)增(zeng)(zeng)數(shu)(shu)(shu)據庫(ku)，需列表(biao)對比(bi)擴(kuo)(kuo)(kuo)增(zeng)(zeng)數(shu)(shu)(shu)據庫(ku)與標注數(shu)(shu)(shu)據庫(ku)在樣(yang)本(ben)量(liang)、樣(yang)本(ben)分(fen)布（注明(ming)擴(kuo)(kuo)(kuo)增(zeng)(zeng)倍(bei)數(shu)(shu)(shu)）等差異，以證實(shi)擴(kuo)(kuo)(kuo)增(zeng)(zeng)數(shu)(shu)(shu)據庫(ku)樣(yang)本(ben)量(liang)的(de)(de)充(chong)分(fen)性(xing)以及樣(yang)本(ben)分(fen)布的(de)(de)合理性(xing)。

 

PART 03算(suan)法(fa)設計

 

算法選擇

 

算法選(xuan)擇應(ying)當(dang)提供所用(yong)(yong)(yong)(yong)算法的名稱、類(lei)型(xing)(xing)（如有(you)監(jian)督(du)學(xue)習、無監(jian)督(du)學(xue)習，基(ji)于模型(xing)(xing)、基(ji)于數(shu)據，白(bai)盒、黑盒）、結(jie)構（如層數(shu)、參數(shu)規模）、輸入輸出數(shu)據類(lei)型(xing)(xing)、流程圖、算法編(bian)程框架、運行(xing)環境等基(ji)本(ben)信(xin)息，并(bing)明確算法選(xuan)用(yong)(yong)(yong)(yong)依據，包括選(xuan)用(yong)(yong)(yong)(yong)的理由和基(ji)本(ben)原則。若組合使用(yong)(yong)(yong)(yong)集成學(xue)習、遷(qian)移(yi)學(xue)習、強化學(xue)習等，需提供算法基(ji)本(ben)信(xin)息以及算法選(xuan)用(yong)(yong)(yong)(yong)依據。

 

算法訓練

 

算(suan)法訓(xun)練(lian)應當基于訓(xun)練(lian)集、調優集進行訓(xun)練(lian)和調優，考慮評估指標、訓(xun)練(lian)方式(shi)、訓(xun)練(lian)目標、調優方式(shi)、訓(xun)練(lian)數(shu)據(ju)量—評估指標曲線等要(yao)求。

 

算法性能評估

 

算(suan)法性(xing)(xing)(xing)能(neng)評估應(ying)(ying)當(dang)基(ji)(ji)于測(ce)(ce)試(shi)集對算(suan)法設計(ji)結果進(jin)行(xing)評估，綜合評估假陰性(xing)(xing)(xing)與(yu)假陽(yang)性(xing)(xing)(xing)、重復性(xing)(xing)(xing)與(yu)再現性(xing)(xing)(xing)、魯棒性(xing)(xing)(xing)/健壯性(xing)(xing)(xing)、實(shi)時性(xing)(xing)(xing)等(deng)適(shi)用(yong)性(xing)(xing)(xing)，以證(zheng)(zheng)實(shi)算(suan)法性(xing)(xing)(xing)能(neng)滿足算(suan)法設計(ji)目標，并(bing)作為軟(ruan)件(jian)驗證(zheng)(zheng)、軟(ruan)件(jian)確(que)認的基(ji)(ji)礎。若(ruo)使(shi)用(yong)第三方數(shu)據(ju)庫開(kai)展算(suan)法性(xing)(xing)(xing)能(neng)評估，應(ying)(ying)當(dang)提供第三方數(shu)據(ju)庫的基(ji)(ji)本信(xin)息（如名稱、創建者、數(shu)據(ju)總(zong)量等(deng)）和使(shi)用(yong)情(qing)況（如測(ce)(ce)試(shi)數(shu)據(ju)樣本量、評估指標、評估結果等(deng)）。

 

對于黑盒(he)算(suan)法(fa)(fa)，應開展算(suan)法(fa)(fa)性(xing)能影響(xiang)因素(su)分析，并提供算(suan)法(fa)(fa)性(xing)能影響(xiang)因素(su)分析報告，明(ming)確(que)影響(xiang)算(suan)法(fa)(fa)性(xing)能的主要因素(su)及(ji)其(qi)影響(xiang)程度，以(yi)及(ji)產(chan)品(pin)使用限(xian)制和必要警示提示信息。

 

PART 04驗證與確認

 

軟件驗證

 

軟件(jian)驗(yan)證應當基于(yu)軟件(jian)需(xu)求予以開(kai)展，保證軟件(jian)的安(an)全(quan)有效性，并作為軟件(jian)確(que)認的基礎(chu)。

 

軟件確認

 

軟(ruan)件確(que)認測(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)應當基于用戶(hu)(hu)需(xu)求(qiu)，由預期(qi)用戶(hu)(hu)在(zai)真實或(huo)模擬使(shi)用場景(jing)(jing)下予(yu)以(yi)開(kai)展(zhan)，涵蓋現成軟(ruan)件、網絡安全的測(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)要求(qiu)，確(que)定缺陷管(guan)理、風(feng)險管(guan)理、可追溯性分析(xi)(xi)、評審等(deng)活動要求(qiu)，形成用戶(hu)(hu)測(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)記錄、測(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)報(bao)告以(yi)及(ji)評審記錄并(bing)經批(pi)準，適時(shi)(shi)更新并(bing)經批(pi)準。可追溯性分析(xi)(xi)此(ci)時(shi)(shi)應當分析(xi)(xi)用戶(hu)(hu)測(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)與用戶(hu)(hu)需(xu)求(qiu)、用戶(hu)(hu)測(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)與風(feng)險管(guan)理的關(guan)系。同時(shi)(shi)，開(kai)展(zhan)算(suan)(suan)(suan)法(fa)(fa)性能(neng)比較分析(xi)(xi)，若各類測(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)場景(jing)(jing)（含臨(lin)床評價）算(suan)(suan)(suan)法(fa)(fa)性能(neng)變異度較大，詳述(shu)原因并(bing)基于分析(xi)(xi)結(jie)果(guo)(guo)明確(que)產(chan)品(pin)使(shi)用限(xian)制(zhi)和必要警示提示信息(xi)。最后，結(jie)合算(suan)(suan)(suan)法(fa)(fa)訓練(lian)、算(suan)(suan)(suan)法(fa)(fa)性能(neng)評估(gu)、臨(lin)床評價等(deng)結(jie)果(guo)(guo)開(kai)展(zhan)算(suan)(suan)(suan)法(fa)(fa)性能(neng)綜合評價，針對訓練(lian)樣本(ben)(ben)量和測(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)樣本(ben)(ben)量過(guo)(guo)少(shao)、測(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)結(jie)果(guo)(guo)明顯低于算(suan)(suan)(suan)法(fa)(fa)設計目標、算(suan)(suan)(suan)法(fa)(fa)性能(neng)變異度過(guo)(guo)大等(deng)情況，對產(chan)品(pin)的適用范圍、使(shi)用場景(jing)(jing)、核(he)心功能(neng)進行必要限(xian)制(zhi)。

 

基(ji)于測評數(shu)(shu)據(ju)(ju)庫(ku)開展的，除滿(man)(man)足數(shu)(shu)據(ju)(ju)庫(ku)通用(yong)要(yao)求（如數(shu)(shu)據(ju)(ju)管理、網(wang)絡(luo)安全與數(shu)(shu)據(ju)(ju)安全、可擴展性(xing)(xing)(xing)(xing)）外，還應滿(man)(man)足權(quan)威性(xing)(xing)(xing)(xing)、科學性(xing)(xing)(xing)(xing)、規范性(xing)(xing)(xing)(xing)、多樣性(xing)(xing)(xing)(xing)、封閉性(xing)(xing)(xing)(xing)和動態性(xing)(xing)(xing)(xing)要(yao)求。不應使用(yong)公開數(shu)(shu)據(ju)(ju)庫(ku)作為測評數(shu)(shu)據(ju)(ju)庫(ku)。

 

PART 05部(bu)署運行

 

算法(fa)發布(bu)和(he)更新時應在相關(guan)文件(jian)(jian)(jian)列明算法(fa)關(guan)鍵模(mo)塊的(de)功能、接口(kou)、版本(ben)、存儲形式（如pt、pth、bin、onnx、pb、keras、ckpt、pkl等(deng)）；主要(yao)功能組件(jian)(jian)(jian)模(mo)塊及(ji)相互依賴和(he)接口(kou)關(guan)系(xi)；軟件(jian)(jian)(jian)的(de)前后端部署方(fang)式；對(dui)基礎軟件(jian)(jian)(jian)和(he)硬件(jian)(jian)(jian)的(de)依賴和(he)兼容性(xing)要(yao)求等(deng)。

 

PART 06更(geng)新控制

 

人工(gong)智能醫療器械若發生算法(fa)更(geng)新(xin)(xin)(xin)、軟件(jian)(jian)更(geng)新(xin)(xin)(xin)，均(jun)應當按照質量管理(li)體系(xi)的(de)要求，開展與(yu)算法(fa)更(geng)新(xin)(xin)(xin)、軟件(jian)(jian)更(geng)新(xin)(xin)(xin)的(de)類型(xing)、內容和程度相適宜(yi)的(de)驗證與(yu)確認活動，將風險管理(li)、可追溯分析貫穿于(yu)更(geng)新(xin)(xin)(xin)全程，形成記錄。此外，算法(fa)更(geng)新(xin)(xin)(xin)、軟件(jian)(jian)更(geng)新(xin)(xin)(xin)均(jun)需(xu)考(kao)慮引入回滾機制，以保(bao)證醫療業務的(de)連續性，特別是對風險較高的(de)軟件(jian)(jian)。

 

軟(ruan)(ruan)件(jian)版本控制應當基于合規性要求(qiu)確(que)定軟(ruan)(ruan)件(jian)版本命名規則(ze)，涵蓋自(zi)研軟(ruan)(ruan)件(jian)、現成軟(ruan)(ruan)件(jian)、算法(fa)(fa)（算法(fa)(fa)驅(qu)動型更新或數據驅(qu)動型更新）網絡安全的全部軟(ruan)(ruan)件(jian)更新類(lei)型，明確(que)并(bing)區分重大軟(ruan)(ruan)件(jian)更新和輕微軟(ruan)(ruan)件(jian)更新，并(bing)符(fu)合軟(ruan)(ruan)件(jian)版本命名規則(ze)的要求(qiu)。

 

對數據(ju)(ju)集進(jin)行(xing)用(yong)途（如訓(xun)練、調優、測(ce)(ce)(ce)試、驗證等(deng)）的(de)(de)變(bian)(bian)更(geng)，應按照(zhao)數據(ju)(ju)集管理(li)體系(xi)的(de)(de)要求進(jin)行(xing)確認形成(cheng)記錄。高控(kong)制等(deng)級的(de)(de)數據(ju)(ju)集停用(yong)后數據(ju)(ju)可(ke)流(liu)入低控(kong)制等(deng)級的(de)(de)數據(ju)(ju)集，不(bu)允許(xu)低控(kong)制等(deng)級的(de)(de)數據(ju)(ju)集向高控(kong)制等(deng)級流(liu)動（測(ce)(ce)(ce)試集數據(ju)(ju)可(ke)變(bian)(bian)更(geng)為訓(xun)練和調優使用(yong)，不(bu)可(ke)將訓(xun)練集、調優集的(de)(de)數據(ju)(ju)變(bian)(bian)更(geng)為測(ce)(ce)(ce)試使用(yong)）。數據(ju)(ju)集數據(ju)(ju)的(de)(de)變(bian)(bian)更(geng)，應按照(zhao)建立數據(ju)(ju)集過程相同的(de)(de)質量體系(xi)進(jin)行(xing)管理(li)，并記錄更(geng)新內容(rong)和版(ban)本變(bian)(bian)更(geng)。

 

PART 07網絡與數據(ju)安全

 

人工智能醫療器械全(quan)(quan)(quan)生命周期過程(cheng)中(zhong)(zhong)應(ying)當(dang)考慮(lv)網(wang)絡安全(quan)(quan)(quan)與數據(ju)(ju)(ju)安全(quan)(quan)(quan)問題，對(dui)網(wang)絡與數據(ju)(ju)(ju)安全(quan)(quan)(quan)過程(cheng)的(de)控制(zhi)要求形成文件，包括數據(ju)(ju)(ju)轉移要求，數據(ju)(ju)(ju)整理(li)、數據(ju)(ju)(ju)集構建、算法訓練等內部活(huo)動開展過程(cheng)中(zhong)(zhong)的(de)數據(ju)(ju)(ju)污染防(fang)護措(cuo)施，以及數據(ju)(ju)(ju)標(biao)注、軟(ruan)件確認等涉及外部活(huo)動開展過程(cheng)中(zhong)(zhong)的(de)數據(ju)(ju)(ju)污染防(fang)護措(cuo)施及數據(ju)(ju)(ju)接口要求。

 

各數(shu)據庫（集）均(jun)需進行數(shu)據備(bei)份(fen)，明確備(bei)份(fen)的方(fang)法(fa)、頻次、數(shu)據恢復方(fang)法(fa)。

 

數據庫和數據集訪(fang)問應明確授(shou)權訪(fang)問管理要求(qiu)，形成文件及記(ji)錄。

 

人(ren)工智能醫療器械軟(ruan)件(jian)(jian)應明確(que)算(suan)法的(de)(de)軟(ruan)件(jian)(jian)安全性級別（輕微(wei)、中(zhong)(zhong)等、嚴(yan)重(zhong)）并詳(xiang)述判定理由(you)。應形(xing)成算(suan)法風險管理資料，明確(que)過擬(ni)合與欠擬(ni)合、假陰性與假陽(yang)性、數據(ju)污染與數據(ju)偏倚（如數據(ju)擴增引入的(de)(de)偏倚）、中(zhong)(zhong)外差異等風險的(de)(de)控制措施(shi)。

 

PART 08可追溯性分析

 

可(ke)(ke)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)性(xing)(xing)分(fen)(fen)析應當建立控(kong)制程(cheng)序(xu)，涵蓋軟(ruan)件(jian)(jian)、現成軟(ruan)件(jian)(jian)、算法(fa)及數據、網絡安全(quan)(quan)的(de)控(kong)制要求(qiu)(qiu)，形成軟(ruan)件(jian)(jian)及算法(fa)的(de)可(ke)(ke)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)性(xing)(xing)分(fen)(fen)析報(bao)(bao)告。使用可(ke)(ke)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)性(xing)(xing)分(fen)(fen)析工(gong)具(ju)保證軟(ruan)件(jian)(jian)開發、軟(ruan)件(jian)(jian)更新過(guo)程(cheng)滿足可(ke)(ke)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)性(xing)(xing)要求(qiu)(qiu)，并貫穿于軟(ruan)件(jian)(jian)生存周期全(quan)(quan)過(guo)程(cheng)。提供算法(fa)可(ke)(ke)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)性(xing)(xing)分(fen)(fen)析報(bao)(bao)告等相(xiang)關文(wen)(wen)件(jian)(jian)及記錄(lu)，即追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)算法(fa)需求(qiu)(qiu)、算法(fa)設計、算法(fa)實現、算法(fa)驗證與確認、風險管理、數據集的(de)管理。若無單獨文(wen)(wen)檔可(ke)(ke)提供軟(ruan)件(jian)(jian)可(ke)(ke)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)性(xing)(xing)分(fen)(fen)析報(bao)(bao)告，并注明算法(fa)可(ke)(ke)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)性(xing)(xing)分(fen)(fen)析所(suo)在(zai)位置。

 

 

 

 

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