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內(nei)容提要(yao)(yao)(yao)：醫療器(qi)械(xie)關(guan)系(xi)到生命和(he)(he)健康，既有合規要(yao)(yao)(yao)求(qiu)也(ye)有質(zhi)(zhi)(zhi)量要(yao)(yao)(yao)求(qiu)。產(chan)品(pin)設(she)計(ji)與開(kai)(kai)發(fa)階段至(zhi)關(guan)重要(yao)(yao)(yao)，優質(zhi)(zhi)(zhi)產(chan)品(pin)是通過(guo)科(ke)學設(she)計(ji)實現(xian)的。合規和(he)(he)質(zhi)(zhi)(zhi)量的要(yao)(yao)(yao)求(qiu)需(xu)要(yao)(yao)(yao)植入(ru)到設(she)計(ji)開(kai)(kai)發(fa)過(guo)程(cheng)，在產(chan)品(pin)孕育之初打好(hao)基礎。文章對設(she)計(ji)開(kai)(kai)發(fa)和(he)(he)注(zhu)冊過(guo)程(cheng)進行研究和(he)(he)分析，提出將集成產(chan)品(pin)開(kai)(kai)發(fa)和(he)(he)質(zhi)(zhi)(zhi)量管理體系(xi)融合，厘(li)清(qing)了設(she)計(ji)開(kai)(kai)發(fa)評(ping)審(shen)、驗證和(he)(he)確認的三者關(guan)系(xi)，明確了設(she)計(ji)開(kai)(kai)發(fa)進度、成本和(he)(he)質(zhi)(zhi)(zhi)量的主次聯(lian)系(xi)。

關 鍵 詞：醫(yi)療器械 研(yan)發質(zhi)量(liang) 集成產(chan)品開發 質(zhi)量(liang)管理(li) 產(chan)品注冊(ce)

醫療器械(xie)需要滿足“安(an)全、有效和(he)(he)(he)質量(liang)可(ke)控”。醫療器械(xie)用于(yu)保(bao)障人的(de)(de)生命和(he)(he)(he)健康安(an)全，中國(guo)、美國(guo)和(he)(he)(he)歐(ou)盟等(deng)國(guo)都出臺了一(yi)系列法(fa)律法(fa)規(gui)(gui)和(he)(he)(he)標準，監管(guan)部(bu)門嚴格把關醫療器械(xie)產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)上市門檻，滿足合(he)規(gui)(gui)底線要求(qiu)。對于(yu)醫療器械(xie)，既要合(he)規(gui)(gui)，又要保(bao)證產(chan)品(pin)(pin)質量(liang)，兩者缺一(yi)不可(ke)[1]。研發作(zuo)為產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)源頭(tou)部(bu)門，例如原材料清單(dan)，驗(yan)證和(he)(he)(he)確認(ren)資料，量(liang)產(chan)后生產(chan)作(zuo)業指導(dao)書等(deng)文件都是來源于(yu)研發部(bu)門，所以(yi)醫療器械(xie)質量(liang)和(he)(he)(he)合(he)規(gui)(gui)工作(zuo)要從(cong)研發抓起，合(he)規(gui)(gui)和(he)(he)(he)質量(liang)策(ce)劃(hua)是連(lian)接(jie)合(he)規(gui)(gui)要求(qiu)、質量(liang)目(mu)標和(he)(he)(he)具體的(de)(de)管(guan)理(li)活動(dong)之間的(de)(de)橋梁紐帶。

1.醫療(liao)器(qi)械(xie)設計開(kai)發的重(zhong)要(yao)性(xing)

醫療器(qi)械(xie)的(de)開發(fa)過程(cheng)復雜而漫長，需要不同專業(ye)背景崗位的(de)協助(zhu)配合，如電(dian)路設計、軟件(jian)設計，人(ren)體(ti)工程(cheng)學、物理治(zhi)療、化(hua)學分析、臨床知(zhi)識、衛生(sheng)經濟(ji)學等(deng)；同時(shi)(shi)除了(le)產(chan)品(pin)本身設計開發(fa)的(de)時(shi)(shi)間(jian)，還包含了(le)注冊審評的(de)時(shi)(shi)間(jian)，進一(yi)步(bu)延(yan)緩(huan)了(le)產(chan)品(pin)的(de)上(shang)市節奏(zou)。該行業(ye)是(shi)集知(zhi)識密集型(xing)、資(zi)金(jin)聚集型(xing)、多學科(ke)交叉、質量要求(qiu)高(gao)等(deng)諸多特點于一(yi)身的(de)高(gao)科(ke)技產(chan)業(ye)，但我國產(chan)品(pin)產(chan)品(pin)以(yi)中低端為(wei)主，生(sheng)產(chan)和研發(fa)投入不足[2]。

該行業門(men)檻較(jiao)高(gao)，屬于政(zheng)府強監管(guan)行業，對產(chan)品的安全(quan)、有效提出更高(gao)的要(yao)求。中國醫(yi)療器械監督管(guan)理(li)基本(ben)原則是風險(xian)管(guan)理(li)，全(quan)程(cheng)監控，科學監管(guan)，社會(hui)共治的基本(ben)原則。中國醫(yi)療器械監管(guan)開啟了4G年代，有生(sheng)產(chan)規(gui)(gui)范(fan)、臨床試驗規(gui)(gui)范(fan)、經營規(gui)(gui)范(fan)、使用(yong)規(gui)(gui)范(fan)、醫(yi)療法(fa)規(gui)(gui)貫穿了產(chan)品的整(zheng)個生(sheng)命周(zhou)期[3]。

研發(fa)是(shi)伴(ban)隨著產(chan)品(pin)從(cong)生(sheng)到死(si)的(de)(de)(de)一個核心部門，包含(han)產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)需求(qiu)導入，產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)硬(ying)件和軟(ruan)件的(de)(de)(de)實現，產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)驗證，臨床的(de)(de)(de)確認，產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)注(zhu)冊，上市(shi)后的(de)(de)(de)不良(liang)事件，產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)退市(shi)等(deng)工(gong)作。政(zheng)府(fu)部門的(de)(de)(de)監管(guan)工(gong)作同樣是(shi)聚焦(jiao)醫療(liao)器械(xie)產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)全生(sheng)命周期管(guan)理(li)。

產品(pin)研發之初就要(yao)(yao)(yao)考慮(lv)到(dao)上市區域的法律法規(gui)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，注冊路徑等(deng)。在研發需求(qiu)(qiu)輸(shu)入(ru)階段時候(hou)，就需要(yao)(yao)(yao)考慮(lv)產品(pin)的標準要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，可用性工(gong)程要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，軟件(jian)質(zhi)量要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，臨床確認要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，網絡安全(quan)的要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，包裝要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，無(wu)菌要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)等(deng)。產品(pin)研發樣(yang)機形成后(hou)，需要(yao)(yao)(yao)開展設計轉化工(gong)作。研發部(bu)(bu)門需要(yao)(yao)(yao)形成產品(pin)原材料清(qing)單，生產作業指導書，檢驗操作規(gui)程，以及(ji)各種工(gong)裝夾具(ju)，相關文(wen)件(jian)的配套表單等(deng)。產品(pin)投(tou)入(ru)市場后(hou)，如果涉及(ji)不良事件(jian)，產品(pin)變更，質(zhi)量問題，都需要(yao)(yao)(yao)研發部(bu)(bu)門的深度參與。

無(wu)數的(de)企業(ye)投入大量(liang)的(de)人力、物力進(jin)行(xing)研(yan)發(fa)，最終卻沒有得到商業(ye)回報，例(li)如研(yan)發(fa)進(jin)度緩(huan)慢，定價過高，驗證和確(que)認不(bu)(bu)充分不(bu)(bu)能通(tong)過監管部門的(de)審評，或(huo)者體系核查弄虛(xu)作假，根本原因在于思想上沒有認識到研(yan)發(fa)管理(li)的(de)重要性，在需求階(jie)段未深(shen)入調研(yan)市場需求，合規(gui)和質(zhi)量(liang)等要求。

2. 注冊監管要求

2.1 注冊申報資料來源于設計開發階段
在(zai)(zai)進行(xing)產(chan)(chan)品(pin)注冊申報過(guo)(guo)程（見圖(tu)1）中(zhong)，要(yao)提交產(chan)(chan)品(pin)技術要(yao)求(qiu)(qiu)，產(chan)(chan)品(pin)風險(xian)分析報告(gao)，臨(lin)床(chuang)評價報告(gao)，檢測報告(gao)，產(chan)(chan)品(pin)說明(ming)書和(he)標(biao)簽樣(yang)稿，以及使用壽命驗證報告(gao)等(deng)文件，這(zhe)些文件都是在(zai)(zai)研發過(guo)(guo)程中(zhong)形成初版，并(bing)在(zai)(zai)過(guo)(guo)程中(zhong)升版修訂，形成最終版。在(zai)(zai)產(chan)(chan)品(pin)立(li)項之初，需要(yao)將該產(chan)(chan)品(pin)所適用的法規(gui)（例(li)如涉及產(chan)(chan)品(pin)分類(lei)，質(zhi)量體系要(yao)求(qiu)(qiu)，產(chan)(chan)品(pin)注冊指(zhi)導原則，臨(lin)床(chuang)試驗質(zhi)量要(yao)求(qiu)(qiu)等(deng)法規(gui)），標(biao)準（例(li)如電氣(qi)安(an)全，電磁兼容，可用性，清潔消(xiao)毒，生物相容性等(deng)標(biao)準），質(zhi)量指(zhi)標(biao)（例(li)如關鍵(jian)性能參數，試產(chan)(chan)直通率，缺陷關閉率等(deng)指(zhi)標(biao)）作為輸入納入到產(chan)(chan)品(pin)需求(qiu)(qiu)包中(zhong)。

醫療器械(xie)合規和質量(liang)管理(li)：從設計開(kai)(kai)發開(kai)(kai)始

需(xu)求(qiu)包不(bu)僅(jin)僅(jin)包含法規，標準，臨床(chuang)評(ping)價，風險管理要求(qiu)，還(huan)包含用戶(hu)需(xu)求(qiu)，競品和專利分析等。通過這些不(bu)同方面的(de)輸入，形成了產品需(xu)求(qiu)規范，轉化(hua)成產品的(de)各個要素，這些要素要求(qiu)正是注冊文(wen)檔的(de)源頭（見圖2）。

醫(yi)療器械合規(gui)和質量管理：從設(she)計開發(fa)開始

當這些需求形(xing)成后(hou)，進(jin)入(ru)設計開發環(huan)(huan)節(jie)，在每(mei)個環(huan)(huan)節(jie)均(jun)要(yao)(yao)有交(jiao)付物(wu)，含文檔(dang)和研發樣機(ji)（或模塊）。這些交(jiao)付物(wu)需要(yao)(yao)質(zhi)量體系(xi)工(gong)程(cheng)師，法(fa)規工(gong)程(cheng)師，技術(shu)專(zhuan)家進(jin)行評審，通(tong)過后(hou)設計開發才能進(jin)入(ru)下一環(huan)(huan)節(jie)。結合圖1注冊階段(duan)的劃分，產(chan)品全生命(ming)周期每(mei)個環(huan)(huan)節(jie)需要(yao)(yao)開展的主要(yao)(yao)工(gong)作，見圖3。

醫療(liao)器械合規和質量管(guan)理：從(cong)設計開發開始

2.2 注冊核查的重點在于設計開發階段
國際標準ISO 13485《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》，中國《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）和《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（以下簡稱《核查指南》）都強調了研發的重要性。
《規范》第六章設計開發的內容，與ISO13485 第七章內容比較類似，介紹了設計開發的過程，含策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、轉換，更改的控制和文檔管理[4]。
在(zai)《核查指南》第4.5 設(she)(she)計開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)節中(zhong)，對設(she)(she)計開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)的(de)要(yao)求更(geng)加具體，特別重視(shi)研發(fa)(fa)過程中(zhong)形成(cheng)的(de)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)文(wen)件(jian)(jian)和原(yuan)始(shi)數(shu)據(ju)資料[5]。例如：①醫療器械設(she)(she)計和開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)文(wen)檔應當源(yuan)于設(she)(she)計開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)策劃、輸入(ru)、輸出(chu)(chu)、評審(shen)、驗證(zheng)、確認、轉換、變更(geng)的(de)相關(guan)文(wen)件(jian)(jian)，包含設(she)(she)計開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)過程中(zhong)建立的(de)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)，應當確保(bao)歷次(ci)設(she)(she)計開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)最(zui)終輸出(chu)(chu)過程及其相關(guan)活(huo)動(dong)可追溯；②申請人應當保(bao)留(liu)產(chan)(chan)品設(she)(she)計轉換活(huo)動(dong)的(de)所有記(ji)(ji)錄(lu)(lu)，以表明(ming)設(she)(she)計和開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)輸出(chu)(chu)成(cheng)為(wei)最(zui)終產(chan)(chan)品規范前(qian)已得(de)到(dao)充分驗證(zheng)且(qie)適用于常(chang)規生產(chan)(chan)，并確保(bao)生產(chan)(chan)工藝在(zai)使(shi)用確定(ding)的(de)原(yuan)材(cai)料和設(she)(she)備(bei)條件(jian)(jian)下，持續穩定(ding)生產(chan)(chan)出(chu)(chu)符合(he)預期用途和產(chan)(chan)品技(ji)術要(yao)求的(de)產(chan)(chan)品；③應當保(bao)存設(she)(she)計和開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)驗證(zheng)活(huo)動(dong)的(de)詳(xiang)細(xi)原(yuan)始(shi)數(shu)據(ju)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)資料，包括驗證(zheng)方案、驗證(zheng)報告、驗證(zheng)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)（如測試數(shu)據(ju)、樣品處理記(ji)(ji)錄(lu)(lu)等）、輔助(zhu)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)等。

3.基于(yu)集(ji)成產品開發業務流的(de)質(zhi)量(liang)管理體系

當下一些企業在形式上都認證了ISO13485 證書，并且把它掛在會議室或大廳墻上供客戶或外來參觀。但實際上企業另外在使用一套業務流程文件，為了滿足“合規”要求，被動應付注冊核查，甚至開展“回憶錄”完善設計開發資料。這種“兩張皮”的行為，根本原因在于不懂得質量的管理方法，特別是研發管理比較混亂，生搬硬套ISO13485 的設計開發要求。本文介紹集成產品開發（Integrated Product Development，IPD）方法，將質量管理體系和IPD進行融合。
IPD是一套先進的、成熟的研發管理思想、模式和方法是一種面向客戶需求，將貫穿產品生命周期的活動進行及時協同的產品開發系統方法[6]。
要達成產品的質量，需要每一個人的工作質量和管理體系去保證。質量與業務不能是兩張皮，而是融合在產品開發，生產及銷售，服務的全過程中，每一個人對于最終的質量都有貢獻。所以，要將醫療器械產品質量融入到各個部門，每個崗位的工作流程中展開。
質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體系是(shi)企業(ye)管(guan)(guan)理(li)體系中最重要(yao)的(de)(de)組成部分，它通過提供(gong)滿(man)足要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)產品(pin)和(he)服務(wu)，為組織實現戰略目(mu)標，達成客戶(hu)滿(man)意，提供(gong)了一個系統的(de)(de)框架(jia)和(he)藍圖(tu)。IPD是(shi)企業(ye)為客戶(hu)提供(gong)滿(man)足要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)產品(pin)和(he)服務(wu)的(de)(de)主(zhu)業(ye)務(wu)流程，所(suo)以研發的(de)(de)質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體系也是(shi)構(gou)建在(zai)IPD的(de)(de)基礎(chu)之上(shang)(shang)，實際上(shang)(shang)質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體系和(he)IPD是(shi)統一的(de)(de)。質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體系和(he)IPD融合后(hou)的(de)(de)管(guan)(guan)理(li)體系架(jia)構(gou)如(ru)圖(tu)4 所(suo)示，它包括管(guan)(guan)理(li)職責，資源管(guan)(guan)理(li)，產品(pin)實現，度量、分析和(he)改進(jin)四個方面，構(gou)成了戴明環閉環和(he)持(chi)續改進(jin)系統。

醫療器械(xie)合規(gui)和(he)質量管理：從設計開(kai)發開(kai)始(shi)

3.1 管理職責
各級管理者是各業務質量的最終和第一責任人。管理者的一言一行從始至終受到全體員工的特別關注，其對質量的認知，觀點和態度很大程度上決定了員工工作質量的好壞。管理者首先要明確質量目標，滿懷熱情地堅定支持質量目標的實現。
一些企業研發負責人只懂開發產品，把產品設計出來，但在過程中破壞流程，不能帶領開發團隊將合規和質量要求融入到業務中，導致產品沒有開發過程記錄，相關驗證和確認文件缺失，最終產品無法滿足合規和質量要求，導致產品無法通過審評和體系核查。
所以作為管理者行使帶頭作用，言傳身教，尊重專業，遵守流程對質量最終結果負責。對于全員倡導“工匠”精神，一次把事情做對持續改進。管理者要樹立質量標桿和關鍵事件教育。
3.2 資源管理
開展適當的教育、培訓、技能和經驗傳承，培育組織與人才，保證人員能夠勝任崗位職責的要求。適時開展質量方法與質量意識的培訓，在項目中運用“做前學、做中學，做后學”等方法，總結經驗教訓，促進業務獲得有效增長。
質量培訓工作很重要，但是很多企業并沒有意識到，特別是對研發人員的合規和質量培訓。日本質量界有一句話叫做“始于教育，終于教育”，開展培訓的時候，既要關注培訓的廣度，即質量管理培訓所覆蓋的員工范圍，不僅僅給檢驗和生產人員，還應該包含管理者，研發人員等；又要關注培訓的深度，即質量管理培訓的知識面。
3.3 產品實現
圍繞著價值創造過程的產品實現是端到端的流程，開始于項目任務書，概念、計劃、開發、驗證、發布階段，直至生命周期管理結束，每個決策評審點和全流程都要緊緊盯住這產品生命周期主線。營銷、研發、制造、供應、采購、技術服務、財務，法規，體系和質量是支撐產品實現的關鍵功能領域。
3.4 度量、分析和改進
度(du)量、分析(xi)(xi)與改進(jin)是(shi)IPD質量管理(li)體(ti)系戴明環(huan)閉環(huan)中重要(yao)的(de)一環(huan)。度(du)量、分析(xi)(xi)與改進(jin)的(de)目(mu)的(de)是(shi)：驗證產品和服務(wu)(wu)是(shi)否滿足客戶要(yao)求及業(ye)務(wu)(wu)目(mu)標，保證IPD質量管理(li)體(ti)系的(de)適宜性(xing)(xing)、充分性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)，并驅動公(gong)司持續改進(jin)。無(wu)法描述就無(wu)法度(du)量，無(wu)法度(du)量就無(wu)法管理(li)。度(du)量、分析(xi)(xi)與改進(jin)是(shi)要(yao)建立(li)基(ji)于數(shu)據(ju)和事實(shi)的(de)理(li)性(xing)(xing)分析(xi)(xi)和科(ke)學管理(li)控制系統，實(shi)現(xian)可預(yu)測的(de)產品開發過程，促進(jin)業(ye)務(wu)(wu)能(neng)力的(de)提升和持續改進(jin)，支持業(ye)務(wu)(wu)決策。

4.通過(guo)設計開(kai)發評審，驗(yan)證和確認(ren)構(gou)建研發決策質量

在設計開發過程中，通過評審，驗證和確認構建產品決策質量，判斷能否進入下一個環節。通過執行IPD流程，在關鍵控制點開展評審，驗證和確認工作，才能保證過程質量，確保最終交付的產品和需求相符合。《醫療器械生產質量管理規范》中，規范驗證和確認的含義是：驗證是通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定；確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定[7]。為了厘清評審，驗證和確認的差異點，將三者進行了對比分析。
4.1 區別
4.1.1 目的不同
設計開發評審：目的是評價設計結果滿足要求的能力，識別問題并提出解決措施。它關注的是設計過程是否符合既定標準，以及設計是否存在潛在問題。
設計開發驗證：目的是確保產品或系統在開發過程中符合設計規格和要求。它關注的是設計輸出是否滿足設計輸入的要求，即檢查設計是否按照預期進行。
設計開發確認：目的是確保最終產品滿足用戶需求和預期用途。它關注的是產品或服務在實際使用條件下是否能夠達到預期的效果，并滿足顧客的需求和期望。
4.1.2 對象不同
設計開發評審：對象是階段的設計結果，通過評審可以轉入下一階段。它關注的是設計過程中的各個階段的輸出是否符合標準。
設計開發驗證：對象是設計輸出文件、圖紙、樣本等。它關注的是這些輸出是否滿足設計輸入的要求。
設計開發確認：對象通常是向顧客提供的產品，但有時也可以是樣品。它關注的是最終產品或服務是否滿足顧客的實際需求和期望。
4.1.3 時機不同
設計開發評審：在設計適當階段進行，以確保設計過程按照既定計劃進行，并及時發現問題和提出解決措施。
設計開發驗證：當形成設計輸出時進行，包括階段性設計輸出的驗證。它關注的是在每個設計階段結束時，輸出是否滿足輸入的要求。
設計開發確認：在產品交付或生產和服務實施之前進行，以確保最終產品或服務滿足顧客的需求和期望。它關注的是在最終交付前，產品或服務是否經過充分的測試和驗證。
4.1.4 方式不同
設計開發評審：通常通過會議、傳閱方式或文件會簽進行。它關注的是團隊成員之間的溝通和協作，以及問題的及時發現和解決。
設計開發驗證：通過試驗、計算、對比或文件發布前的評審等方式進行。它關注的是對設計輸出的客觀驗證和評估。
設計開發確認：通過試用、模擬、用戶驗收測試或現場測試等方式進行。它關注的是在實際使用條件下對產品或服務的驗證和評估。
4.2 聯系
相互依存：設計開發評審、驗證和確認是相互依存的環節。評審為驗證和確認提供了基礎，驗證為確認提供了前提，而確認則是評審和驗證的最終目的。
共同目標：盡管它們在目的、對象和時機上有所不同，但共同的目標是確保最終產品或服務的質量滿足顧客需求和期望。
相互促進：在設計開發過程中，評審、驗證和確認相互促進。通過評審可以發現潛在問題并提出解決措施，通過驗證可以確保設計輸出符合輸入要求，而通過確認可以確保最終產品或服務滿足實際需求。
綜上所述，設計開(kai)發(fa)評審、確認(ren)和(he)驗證在產品開(kai)發(fa)過(guo)程(cheng)中(zhong)(zhong)各自承擔(dan)不同(tong)的(de)責任和(he)作用(yong)，但相(xiang)互之(zhi)間存在緊密的(de)聯系和(he)共(gong)同(tong)的(de)目標。它們共(gong)同(tong)構(gou)成了產品開(kai)發(fa)過(guo)程(cheng)中(zhong)(zhong)的(de)質(zhi)量控制(zhi)體系，確保(bao)最終產品或服務的(de)質(zhi)量滿足顧客需(xu)求(qiu)和(he)期望。

5.設計開發進度，成本和質量的關系
進度，成本始終是企業經營者或者投資者的核心需求，而成本和質量則是客戶的核心需求。這三者密不可分，卻互相排斥，所以需要統籌考慮。要抓好醫療器械產品質量工作，就要明確以提升產品競爭力作為核心，優先考慮質量，必要時可以犧牲效率和成本為高質量服務。
傳統觀點對質量與成本的認識：質量與成本是矛盾對立的，需要選擇一個最佳平衡點。20世紀80年代對質量成本的新認識：所謂均衡點是不存在的。質量是滿足要求，一次把事情做對，總成本最低。質量管理做好了，綜合成本最優。
醫療器械研發周(zhou)期長，注冊周(zhou)期也(ye)長，如果(guo)涉及(ji)臨(lin)床試(shi)驗則周(zhou)期更(geng)長。正(zheng)所謂磨刀不誤砍柴(chai)工(gong)，要(yao)(yao)有(you)耐心去(qu)打磨研發質量，在產品開發之初(chu)就要(yao)(yao)抓(zhua)好產品質量，問題盡早發現(xian)和規避(bi)，一次(ci)性做(zuo)對(dui)，降低不良品率(lv)，不返工(gong)，效率(lv)最高，成(cheng)本最低。作為(wei)企業管理者(zhe)要(yao)(yao)從(cong)長遠(yuan)眼光(guang)來看，樹立“質量優先，以質取勝”的觀念，要(yao)(yao)在質量的基礎上構建產品的競爭力(li)，價值觀要(yao)(yao)從(cong)“低成(cheng)本”走向(xiang)“高質量”。

6.小結
醫療器械要保證產品的“安全、有效、質量可控”，這幾個名詞不應該只在法規文件中得到體現，而是需要在每一個器械的全生命周期得到踐行，更要從源頭“設計開發”階段抓起，構建起適合于自身企業的研發流程。一個企業如果成功不能復制，不能持續推出高質量的產品，很容易經不起風浪而自己倒下，尤其是2025 年全球經濟處于下行期。
優質的(de)產(chan)品是(shi)公(gong)司發展(zhan)的(de)源(yuan)泉和(he)動(dong)力，實(shi)踐(jian)IPD方(fang)法，把所有的(de)質量要求和(he)流程結(jie)合在一(yi)起(qi)，通過(guo)遵從流程，一(yi)次性(xing)把事情(qing)做對，實(shi)現企(qi)業(ye)的(de)持續商業(ye)成(cheng)功，造福(fu)更多的(de)患者。

本文由廣州(zhou)佳譽醫療器(qi)械(xie)有限公(gong)司/佛(fo)山浩揚(yang)醫療器(qi)械(xie)有限公(gong)司聯合編輯