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為(wei)進一步(bu)貫(guan)徹落實《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)監督管理條例》《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)網絡銷(xiao)售監督管理辦法》《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)網絡銷(xiao)售質量(liang)管理規(gui)范(fan)》，規(gui)范(fan)和指導醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)網絡銷(xiao)售質量(liang)管理規(gui)范(fan)現(xian)場檢查(cha)工作，國家藥監局組織起草了《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)網絡銷(xiao)售質量(liang)管理規(gui)范(fan)現(xian)場檢查(cha)指導原(yuan)則（征(zheng)求(qiu)意見稿）》，現(xian)向社會公開征(zheng)求(qiu)意見。

醫療器械網(wang)絡(luo)銷售(shou)質量管理規范現場檢查指導原則

（征求意見稿）

章節

條款

內容

網絡銷售經營者

※2.6

網絡銷售經營者應(ying)當設立與網絡銷售范圍、經營方式和(he)銷售規模相適應(ying)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)機構(gou)。未設立質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)機構(gou)的(de)，應(ying)當指定專(zhuan)門(men)的(de)網絡銷售質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)人員履行質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)機構(gou)職責。

結合(he)網絡(luo)銷(xiao)售(shou)(shou)經(jing)(jing)營(ying)者(zhe)的(de)銷(xiao)售(shou)(shou)規模、經(jing)(jing)營(ying)方式、銷(xiao)售(shou)(shou)醫(yi)療器械(xie)的(de)品種(zhong)和范圍等，查看(kan)網絡(luo)銷(xiao)售(shou)(shou)經(jing)(jing)營(ying)者(zhe)是否(fou)設置質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理機構或者(zhe)配備(bei)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理人(ren)員，機構設置或者(zhe)人(ren)員配備(bei)是否(fou)與經(jing)(jing)營(ying)實際情況(kuang)相適應。未設立(li)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理機構的(de)，查看(kan)網絡(luo)銷(xiao)售(shou)(shou)經(jing)(jing)營(ying)者(zhe)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理人(ren)員是否(fou)有任命文件，查看(kan)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理人(ren)員崗(gang)位說(shuo)明(ming)或者(zhe)崗(gang)位職(zhi)責是否(fou)涵蓋(gai)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理職(zhi)責。

※2.7.1

網(wang)絡(luo)銷售(shou)經營者(zhe)質量管理(li)機(ji)構(gou)除(chu)應(ying)當履(lv)行(xing)(xing)《醫療器械經營質量管理(li)規范(fan)》規定的(de)職(zhi)責(ze)外(wai)，還應(ying)當履(lv)行(xing)(xing)下(xia)列職(zhi)責(ze)：

（一）收集與醫療器械網絡銷(xiao)售相關的(de)法(fa)律(lv)、法(fa)規(gui)、規(gui)章、規(gui)范(fan)等規(gui)定，并(bing)督促相關部門(men)和崗位人員執行；

（二）組織制(zhi)定網絡(luo)銷(xiao)售(shou)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)制(zhi)度，指導、監(jian)督制(zhi)度的執行，并(bing)對網絡(luo)銷(xiao)售(shou)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)制(zhi)度的執行情況進行檢(jian)查、糾正和持續改進；

（三）審核擬展示(shi)(shi)的(de)醫療器械生產(chan)、經營許可或者備案信(xin)息(xi)、網絡銷售醫療器械產(chan)品信(xin)息(xi)等，并實行動態管理，確(que)認相關信(xin)息(xi)展示(shi)(shi)持續符合(he)要求(qiu)；

（四）對網絡銷售質量安(an)全風險(xian)進行監測與(yu)處置；

（五）對網絡銷(xiao)售質量投訴進行(xing)調(diao)查、處理及報告；

（六(liu)）對自(zi)建網(wang)站(zhan)、客(ke)戶端、應(ying)用(yong)程序及計算(suan)機系統和設施設備等功能進行確(que)認與維護（若有）；

（七）對擬入駐的電(dian)商平(ping)臺經營者資質進行(xing)審查和管理（若(ruo)有）；

（八）其他應當(dang)由質量管理機構(gou)履行的職責(ze)。

查看網絡銷售經營(ying)者(zhe)質量管理(li)制度、質量管理(li)崗(gang)位說明或(huo)者(zhe)崗(gang)位職(zhi)責等文件，確認其內容是否包括但(dan)不(bu)限于(yu)《醫(yi)療器械經營(ying)質量管理(li)規范》規定的職(zhi)責以及上(shang)述職(zhi)責要求。

通(tong)過現(xian)場談話、法規考(kao)核等方式(shi)了解企(qi)業(ye)質(zhi)(zhi)量(liang)負責(ze)(ze)人(ren)(ren)、質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)人(ren)(ren)員對(dui)職(zhi)(zhi)責(ze)(ze)的(de)熟悉程度，重(zhong)點抽查網絡銷售產(chan)品信息審核監測記(ji)錄(lu)、質(zhi)(zhi)量(liang)安全(quan)風險監測與(yu)處置記(ji)錄(lu)、質(zhi)(zhi)量(liang)投訴(su)調查和(he)處理(li)(li)記(ji)錄(lu)等質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)人(ren)(ren)員履(lv)(lv)行(xing)職(zhi)(zhi)責(ze)(ze)的(de)相關記(ji)錄(lu)，確認質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)機構或者質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)人(ren)(ren)員是(shi)否有效履(lv)(lv)行(xing)上述(shu)職(zhi)(zhi)責(ze)(ze)。

※2.7.2

網(wang)絡銷售經營(ying)者(zhe)從事第二類、第三(san)類醫(yi)療器械(xie)批發業(ye)務(wu)的，其質量管理(li)機構還應當對購貨者(zhe)資格進行審核并(bing)實施動(dong)態管理(li)。

對從事第二(er)類、第三類醫療(liao)器械批發業務的網絡銷售(shou)經營者(zhe)，查看是否制(zhi)定購(gou)貨(huo)(huo)者(zhe)資(zi)(zi)格審(shen)核(he)制(zhi)度，抽查購(gou)貨(huo)(huo)者(zhe)檔案，確(que)認(ren)質量管理機構對其資(zi)(zi)質進行審(shen)核(he)并保(bao)存(cun)審(shen)核(he)記錄。

※2.8.1

網絡銷售(shou)經(jing)營(ying)者(zhe)的企(qi)業負責人(ren)、質量(liang)(liang)負責人(ren)和質量(liang)(liang)管理(li)人(ren)員等，應當滿(man)足(zu)《醫(yi)療(liao)器械經(jing)營(ying)質量(liang)(liang)管理(li)規范(fan)》規定的相(xiang)關人(ren)員資格(ge)要求。

查(cha)看網絡銷售經(jing)營者的企(qi)業(ye)負(fu)責人、質(zhi)量(liang)(liang)負(fu)責人、質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理人員(yuan)簡歷、學(xue)歷或者職稱等證明文件，確認人員(yuan)是否滿足《醫療器械經(jing)營質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理規范》的相關要求。

2.8.2

網絡(luo)銷售經營者應當對相(xiang)關崗位(wei)人(ren)員進行醫療(liao)器械網絡(luo)銷售相(xiang)關法律法規的培(pei)訓與考核。

查看(kan)網(wang)絡(luo)銷售經營者(zhe)是否建立質量管理培(pei)(pei)訓(xun)(xun)和考(kao)核制(zhi)度，是否明(ming)確(que)對(dui)相關(guan)(guan)崗位人員開展網(wang)絡(luo)銷售相關(guan)(guan)法(fa)律法(fa)規培(pei)(pei)訓(xun)(xun)與考(kao)核等(deng)要求(qiu)，并建立相關(guan)(guan)記(ji)錄的要求(qiu)。抽查培(pei)(pei)訓(xun)(xun)與考(kao)核記(ji)錄，核實培(pei)(pei)訓(xun)(xun)內容是否包(bao)含醫(yi)療(liao)器械網(wang)絡(luo)銷售相關(guan)(guan)法(fa)律法(fa)規。

※2.9.1

網絡(luo)銷(xiao)售(shou)經營(ying)者應當配(pei)備(bei)與網絡(luo)銷(xiao)售(shou)范(fan)圍和網絡(luo)銷(xiao)售(shou)規模相(xiang)適應的(de)軟硬件(jian)設備(bei)或(huo)者技術條件(jian)。

檢(jian)查網(wang)絡(luo)(luo)銷(xiao)售經營者(zhe)計(ji)算機設備(bei)、網(wang)絡(luo)(luo)環境以及開展網(wang)絡(luo)(luo)交易的網(wang)站、客(ke)戶端、應用(yong)程序等(deng)軟(ruan)硬(ying)件設備(bei)或者(zhe)技術條(tiao)件，是否與其(qi)網(wang)絡(luo)(luo)銷(xiao)售的醫(yi)療器械品種范(fan)圍、網(wang)絡(luo)(luo)銷(xiao)售業務量相匹配。

2.9.2

通過自建網(wang)(wang)(wang)站、客戶端、應用(yong)程(cheng)序等方式開展網(wang)(wang)(wang)絡銷售的網(wang)(wang)(wang)絡銷售經營者，其計算機系統(tong)、設施設備(bei)或者技(ji)術條件(jian)應當具備(bei)數據(ju)備(bei)份、故障恢復等功能，并制定網(wang)(wang)(wang)絡安全(quan)事(shi)件(jian)的應急預案，相關(guan)信息系統(tong)和存儲(chu)數據(ju)使用(yong)的服務器應當存放在中華人民共和國境內。

對通過自建網站、客戶端、應(ying)用程序等方式開(kai)展網絡銷售的網絡銷售經營者(zhe)(zhe)(zhe)，核實(shi)其(qi)是(shi)(shi)否(fou)(fou)制定網絡安(an)全事件的應(ying)急(ji)預案，其(qi)計算機(ji)系統、設(she)施設(she)備或者(zhe)(zhe)(zhe)技術(shu)條(tiao)件是(shi)(shi)否(fou)(fou)具備數(shu)據(ju)備份、故障恢(hui)復(fu)(fu)等功能(neng)，并定期測試(shi)備份恢(hui)復(fu)(fu)機(ji)制及應(ying)急(ji)預案的有效性，確(que)保系統安(an)全穩定運行。查(cha)看備份記錄和數(shu)據(ju)的介質是(shi)(shi)否(fou)(fou)存放于安(an)全場所，防止與服(fu)務(wu)器同時(shi)遭遇災害(hai)造成損(sun)壞或者(zhe)(zhe)(zhe)丟失。查(cha)看網絡銷售經營者(zhe)(zhe)(zhe)信(xin)息系統和存儲數(shu)據(ju)使用的服(fu)務(wu)器地(di)址，核對服(fu)務(wu)器是(shi)(shi)否(fou)(fou)存放在中華人民共和國境內。

2.9.3

通(tong)過入(ru)駐電子商(shang)(shang)務平(ping)臺方式(shi)銷售(shou)醫療器(qi)械的網絡銷售(shou)經(jing)營者，應當確(que)認擬入(ru)駐電商(shang)(shang)平(ping)臺經(jing)營者的相關資質(zhi)，建立入(ru)駐電商(shang)(shang)平(ping)臺檔案，并實施(shi)動(dong)態(tai)管(guan)理。

對通(tong)過入(ru)駐電(dian)子商(shang)務平(ping)臺方式(shi)銷售醫(yi)療器械的網絡銷售經(jing)營者，檢查其是(shi)否制定電(dian)商(shang)平(ping)臺經(jing)營者的資質(zhi)審(shen)查管理制度，明確(que)對擬入(ru)駐的電(dian)商(shang)平(ping)臺經(jing)營者資質(zhi)進行審(shen)核并保存(cun)相關審(shen)核記錄、建(jian)立(li)入(ru)駐電(dian)商(shang)平(ping)臺檔案的要求(qiu)。

查看入(ru)駐電(dian)商平(ping)臺檔案，確(que)認入(ru)駐電(dian)商平(ping)臺經營者的《醫療器械(xie)網絡交易服務第三方(fang)平(ping)臺備案憑證(zheng)》和(he)互聯網藥品醫療器械(xie)信息服務資(zi)格(ge)等相(xiang)關資(zi)質是否有效。

※2.10

網絡銷(xiao)售經營者建立的質量管(guan)理體系文(wen)件除應當(dang)滿足(zu)《醫(yi)療(liao)器械經營質量管(guan)理規(gui)范》規(gui)定外，還應當(dang)至少包括下列內容：

（一）企業資質信(xin)息展示(shi)管理；

（二）網絡銷(xiao)售醫療器械產品(pin)審核與(yu)信息展(zhan)示管理；

（三）網絡銷售(shou)合同或者訂單管理；

（四(si)）網絡銷售(shou)數據記(ji)錄管理(li)；

（五）網(wang)絡銷售(shou)質量安全風險(xian)控制；

（六）網絡(luo)銷售相關(guan)人員培訓管(guan)理；

（七）自建(jian)網(wang)站、客戶端(duan)、應用(yong)程序(xu)的質(zhi)量控制功能確(que)認(ren)與變更管理以及網(wang)絡(luo)銷售交(jiao)易安全保障管理（若(ruo)有）；

（八）入駐(zhu)電子商務平臺資質(zhi)審(shen)查(cha)管理（若有）。

查看網(wang)絡銷售經營者是(shi)否(fou)(fou)建立至少包(bao)含《醫(yi)療器械經營質(zhi)量管理(li)規范(fan)》以及(ji)上述(shu)內(nei)容(rong)的(de)質(zhi)量管理(li)體系(xi)(xi)文件(jian)，質(zhi)量管理(li)體系(xi)(xi)文件(jian)是(shi)否(fou)(fou)完(wan)整并符合法律、法規、規章、規范(fan)性文件(jian)的(de)要求，是(shi)否(fou)(fou)與本企(qi)(qi)業實際情(qing)況(kuang)相適應。確認(ren)質(zhi)量管理(li)體系(xi)(xi)文件(jian)是(shi)否(fou)(fou)經企(qi)(qi)業負責人批準，重點(dian)抽(chou)查涉及(ji)網(wang)絡銷售過(guo)程的(de)質(zhi)量管理(li)制度(du)執(zhi)行及(ji)修訂(ding)情(qing)況(kuang)。

※2.11

網絡銷售(shou)經營者(zhe)應當在其網站首頁或(huo)者(zhe)經營活動的主頁面等(deng)顯著位置，持續展示下(xia)列(lie)資(zi)質信息：

（一）醫(yi)療(liao)器械經營(ying)企業從事網絡銷售(shou)的(de)，展示醫(yi)療(liao)器械經營(ying)許可(ke)證(zheng)或者第二(er)類醫(yi)療(liao)器械經營(ying)備案(an)憑證(zheng)的(de)圖(tu)片或者相關電(dian)子證(zheng)書的(de)鏈(lian)接標(biao)識；

（二(er)）自行生產醫療器械(xie)的(de)醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)人通過(guo)網絡銷售其注(zhu)冊(ce)產品的(de)，展示醫療器械(xie)生產許可證(zheng)圖片或(huo)者(zhe)相關電子證(zheng)書的(de)鏈接標識；

（三）委托生產(chan)(chan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊人通過網絡銷售其注冊產(chan)(chan)品的，展示醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊證圖片或者相關電子證書的鏈接標識。

僅銷(xiao)售第一類醫療(liao)(liao)器械和免于經(jing)營備案第二(er)類醫療(liao)(liao)器械的除外。

查看網絡銷(xiao)售經營(ying)者是否建立企業資質信息(xi)展示管理制度(du)，明確資質信息(xi)展示要求。

查看網絡銷(xiao)售經營(ying)者的(de)網站首頁或者從事經營(ying)活動的(de)主頁面，核(he)實(shi)其是否(fou)在頁面顯著位置持續(xu)展示相關資質的(de)圖片或者電(dian)子證(zheng)書的(de)鏈(lian)接(jie)標(biao)識(shi)，相關電(dian)子證(zheng)書的(de)鏈(lian)接(jie)標(biao)識(shi)是否(fou)有效。

※2.12

網絡銷售(shou)經營者應當在(zai)產品頁面顯(xian)著位置持續展示下列(lie)與醫療(liao)器械產品相關(guan)的信息：

（一(yi)）展示網絡銷售醫(yi)療(liao)器械的醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)或者第一(yi)類醫(yi)療(liao)器械備案信息(xi)表的圖片或者相關電子證(zheng)(zheng)書的鏈接標識；

（二）銷售角(jiao)膜接觸鏡、助聽(ting)(ting)器等有(you)特殊驗(yan)配要求醫療(liao)器械的，應(ying)當展示“配戴本產品，應(ying)由眼視光(guang)專業(ye)人士進行驗(yan)配”“驗(yan)配助聽(ting)(ting)器前應(ying)經過專業(ye)的檢查及聽(ting)(ting)力(li)測試，并(bing)在(zai)助聽(ting)(ting)器驗(yan)配師調試并(bing)試聽(ting)(ting)試戴和(he)驗(yan)配師指導下(xia)使用”等警示信息；

（三）以零售方式(shi)通過網絡(luo)銷售醫(yi)(yi)療(liao)器械的(de)，應當展示(shi)“購買和(he)使(shi)用前請仔細閱讀(du)產(chan)(chan)品(pin)說(shuo)明(ming)書或者在醫(yi)(yi)務人員的(de)指導下購買和(he)使(shi)用”等警示(shi)信(xin)息，產(chan)(chan)品(pin)說(shuo)明(ming)書中對貯存、運輸及安全使(shi)用有特別說(shuo)明(ming)的(de)，還應當以文本、圖片(pian)或者鏈接(jie)標識等方式(shi)展示(shi)醫(yi)(yi)療(liao)器械產(chan)(chan)品(pin)說(shuo)明(ming)書。

查(cha)看網絡銷售經營(ying)者是否建立醫療器械產(chan)品信息(xi)展示(shi)管理制度，明確產(chan)品信息(xi)展示(shi)要求(qiu)。

查看網絡銷售經營者產(chan)品頁面，核實其(qi)是否在頁面顯著(zhu)位(wei)置持續展(zhan)示(shi)醫療器械注冊證或者第一類醫療器械備案信息表(biao)的(de)圖片或者相(xiang)關電子證書的(de)鏈接標識，相(xiang)關電子證書的(de)鏈接標識是否有效。

對銷售有特殊驗配要求的(de)醫療(liao)器械的(de)網絡銷售經營者，查看其(qi)產品頁面是否(fou)展示相應警示信息(xi)，核實企業是否(fou)配備(bei)具有相關專業或者職(zhi)業資格(ge)的(de)人員。

對(dui)以零售方式(shi)進行銷(xiao)售的(de)網(wang)絡(luo)銷(xiao)售經營者(zhe)，查看其產(chan)品(pin)(pin)頁面是(shi)否展示(shi)相應(ying)警示(shi)信息。抽查所售產(chan)品(pin)(pin)的(de)說明(ming)書，對(dui)貯存(cun)、運輸(shu)及安全使用有(you)特別說明(ming)的(de)醫療器械，查看產(chan)品(pin)(pin)頁面是(shi)否按要(yao)求展示(shi)產(chan)品(pin)(pin)說明(ming)書。

※2.13.1

網絡(luo)銷(xiao)售經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)者展(zhan)(zhan)示的(de)醫療器械(xie)相關文本、圖片、視(shi)頻等(deng)信息，應(ying)(ying)當(dang)真實、完整、清晰，醫療器械(xie)注(zhu)冊證(zheng)編號(hao)、第一類醫療器械(xie)備(bei)案編號(hao)、醫療器械(xie)生產經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)許(xu)可證(zheng)編號(hao)以(yi)及第二類醫療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)備(bei)案編號(hao)等(deng)信息應(ying)(ying)當(dang)以(yi)文本形式(shi)展(zhan)(zhan)示。

網絡銷售(shou)經營(ying)者(zhe)展示醫(yi)療器(qi)械(xie)的名稱(cheng)、注(zhu)冊人(ren)（備案人(ren)）名稱(cheng)、生產企業或者(zhe)受托生產企業名稱(cheng)、進口(kou)醫(yi)療器(qi)械(xie)代理(li)人(ren)名稱(cheng)以(yi)及產品型(xing)號(hao)、規格(ge)、結構(gou)及組成、適用范圍、禁忌(ji)癥等信(xin)息(xi)，應當(dang)與所(suo)售(shou)產品的醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊證或者(zhe)備案信(xin)息(xi)表、醫(yi)療器(qi)械(xie)說明書和(he)標(biao)簽等載明的內容保持(chi)一(yi)致。

查看網絡銷售經營(ying)者的企業資質(zhi)信息(xi)展(zhan)(zhan)示(shi)管理制度和醫(yi)療器械(xie)產品(pin)信息(xi)展(zhan)(zhan)示(shi)管理制度，是否明(ming)確上述信息(xi)展(zhan)(zhan)示(shi)的要求。

查看網絡銷(xiao)售經(jing)營者(zhe)(zhe)首頁或者(zhe)(zhe)從事經(jing)營活動主頁面，核對(dui)其展示的企(qi)業(ye)資質信息是(shi)否真實、完整、清(qing)晰。

抽(chou)查產品(pin)頁面，查看其展示(shi)(shi)的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械相關信(xin)息(xi)是(shi)否完整(zheng)、清晰，核對(dui)其展示(shi)(shi)的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)證(zheng)或者第一(yi)類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)械備(bei)案信(xin)息(xi)表(biao)與所售產品(pin)是(shi)否相符，對(dui)第二類(lei)(lei)、第三類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)械產品(pin)信(xin)息(xi)的(de)(de)描述和介(jie)紹(shao)是(shi)否與醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)證(zheng)、說明書、標簽(qian)載明的(de)(de)內(nei)容(rong)保(bao)(bao)持一(yi)致(zhi)，對(dui)第一(yi)類(lei)(lei)產品(pin)信(xin)息(xi)的(de)(de)描述和介(jie)紹(shao)是(shi)否與第一(yi)類(lei)(lei)產品(pin)備(bei)案信(xin)息(xi)表(biao)載明的(de)(de)內(nei)容(rong)保(bao)(bao)持一(yi)致(zhi)。

查看網絡銷(xiao)售經(jing)營(ying)者(zhe)首頁或者(zhe)從事經(jing)營(ying)活動主(zhu)頁面，抽查產品(pin)頁面，核實網絡銷(xiao)售經(jing)營(ying)者(zhe)是否以(yi)文(wen)本形式展(zhan)示醫療(liao)器(qi)械注冊證編號(hao)、第一類醫療(liao)器(qi)械備(bei)案編號(hao)、醫療(liao)器(qi)械生產經(jing)營(ying)許(xu)可證編號(hao)以(yi)及第二類醫療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)備(bei)案編號(hao)等(deng)信息。

2.13.2

相關信息發生變更的，應當按規(gui)定及時(shi)更新。

查看網(wang)絡銷售(shou)經營者的(de)企業(ye)資質(zhi)信(xin)(xin)息(xi)展示(shi)(shi)管理制度(du)和醫療器(qi)械產品信(xin)(xin)息(xi)展示(shi)(shi)管理制度(du)，是(shi)否明確對企業(ye)資質(zhi)信(xin)(xin)息(xi)、產品信(xin)(xin)息(xi)更新管理的(de)要求。

查看(kan)網絡銷售經(jing)營(ying)者首頁(ye)或者從事(shi)經(jing)營(ying)活動主(zhu)頁(ye)面(mian)，抽查產品頁(ye)面(mian)，核實相(xiang)關企業(ye)資質信息(xi)、產品信息(xi)與藥品監管部門公示信息(xi)是(shi)否一致。

2.14.1

網絡銷(xiao)售(shou)經(jing)營(ying)者應當加強對展示信息(xi)的審核和(he)動態監測。

查看網(wang)絡銷售(shou)經營者的(de)企業資質(zhi)信(xin)息(xi)展(zhan)(zhan)示管理(li)(li)制度和醫療(liao)器械(xie)產品(pin)審(shen)核與信(xin)息(xi)展(zhan)(zhan)示管理(li)(li)制度，是否明(ming)確對展(zhan)(zhan)示信(xin)息(xi)的(de)審(shen)核和動態監(jian)測要求，并保(bao)存相關審(shen)核監(jian)測記錄。

※2.14.2

發現(xian)不符合(he)法律、法規(gui)(gui)(gui)、規(gui)(gui)(gui)章、規(gui)(gui)(gui)范等規(gui)(gui)(gui)定(ding)要求(qiu)的，應當及時停(ting)止展示或者按要求(qiu)更改，并保(bao)存(cun)相關記(ji)錄。

查(cha)看相關審(shen)(shen)核(he)監(jian)測記錄，核(he)查(cha)網(wang)絡銷售經營(ying)者是否對(dui)(dui)展(zhan)(zhan)示的(de)信(xin)息(xi)進(jin)行(xing)審(shen)(shen)核(he)和動(dong)態監(jian)測，對(dui)(dui)不符(fu)合要(yao)(yao)求(qiu)的(de)信(xin)息(xi)，是否及時停止展(zhan)(zhan)示或(huo)者更(geng)改(gai)，確(que)保展(zhan)(zhan)示的(de)生產(chan)或(huo)經營(ying)資質信(xin)息(xi)，醫(yi)療器械(xie)產(chan)品(pin)的(de)注冊(ce)證或(huo)備(bei)案信(xin)息(xi)，說明書、適(shi)用(yong)范圍、禁忌癥等信(xin)息(xi)符(fu)合法律(lv)、法規(gui)、規(gui)章、規(gui)范等規(gui)定(ding)要(yao)(yao)求(qiu)。

※2.15

從事第二類、第三類醫療器械(xie)批發業務的網絡銷售經營(ying)者，應當按(an)照《醫療器械(xie)經營(ying)質量管理(li)規范》的要求對購貨者證明文(wen)件(jian)、經營(ying)范圍(wei)等(deng)進(jin)行核(he)實，建立購貨者檔案，保證醫療器械(xie)銷售流向真實、準確(que)、完整和可追溯。

對(dui)(dui)從事第二類(lei)、第三類(lei)醫療(liao)器械(xie)批發業務的網絡(luo)(luo)銷售經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)(zhe)，查看其是否(fou)建(jian)立(li)購(gou)貨(huo)(huo)者(zhe)(zhe)資格審(shen)核制度，明(ming)確對(dui)(dui)網絡(luo)(luo)購(gou)貨(huo)(huo)者(zhe)(zhe)證明(ming)文(wen)件、經(jing)營(ying)(ying)范圍等進行(xing)核實(shi)的方式，并建(jian)立(li)購(gou)貨(huo)(huo)者(zhe)(zhe)檔案，確認購(gou)貨(huo)(huo)者(zhe)(zhe)是否(fou)為(wei)醫療(liao)器械(xie)生產企業、醫療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)企業、醫療(liao)器械(xie)使(shi)用單位或者(zhe)(zhe)其他有合(he)理使(shi)用需求的單位。

查看購(gou)貨(huo)(huo)者(zhe)(zhe)檔案、資質審核記錄(lu)，確認(ren)(ren)網絡銷售(shou)經(jing)營者(zhe)(zhe)在首次(ci)發生(sheng)銷售(shou)前，是否獲取購(gou)貨(huo)(huo)者(zhe)(zhe)的(de)相關資料復印件、掃描件或(huo)者(zhe)(zhe)電子(zi)證照，確認(ren)(ren)購(gou)貨(huo)(huo)者(zhe)(zhe)是否為(wei)醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)、醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營企業(ye)、醫(yi)療器(qi)械(xie)使(shi)用(yong)(yong)單位或(huo)者(zhe)(zhe)其他(ta)有(you)合理使(shi)用(yong)(yong)需(xu)求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)單位。如購(gou)貨(huo)(huo)者(zhe)(zhe)為(wei)其他(ta)有(you)合理使(shi)用(yong)(yong)需(xu)求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)單位時，檢(jian)查其使(shi)用(yong)(yong)需(xu)求(qiu)(qiu)(qiu)說(shuo)明(ming)，確認(ren)(ren)使(shi)用(yong)(yong)需(xu)求(qiu)(qiu)(qiu)說(shuo)明(ming)是否合理。對購(gou)貨(huo)(huo)者(zhe)(zhe)的(de)證明(ming)文件是否齊全、是否加蓋購(gou)貨(huo)(huo)者(zhe)(zhe)公章、證明(ming)文件有(you)效期限和經(jing)營范圍是否符合要求(qiu)(qiu)(qiu)等進行核實(shi)(shi)，確認(ren)(ren)相關記錄(lu)真實(shi)(shi)、合法、準確、完整和可追溯。

※2.16

網(wang)絡銷售經營者應(ying)(ying)當加強網(wang)絡銷售記錄管(guan)理(li)(li)。網(wang)絡銷售記錄除應(ying)(ying)當符合《醫療器械經營質量管(guan)理(li)(li)規范》的(de)要(yao)求外，還應(ying)(ying)當記錄網(wang)絡銷售訂單號(hao)，妥善保(bao)存(cun)網(wang)絡銷售數據(ju)。

查看網(wang)絡(luo)銷(xiao)售經(jing)營者網(wang)絡(luo)銷(xiao)售數(shu)(shu)據(ju)記錄(lu)管(guan)理制(zhi)度，是否明確(que)網(wang)絡(luo)銷(xiao)售記錄(lu)的內(nei)容(rong)和(he)數(shu)(shu)據(ju)保存要求。

查看網絡(luo)(luo)銷售記錄(lu)是否包(bao)括(kuo)醫療器械(xie)的名(ming)(ming)稱(cheng)、型號、規格、注冊(ce)證(zheng)編(bian)號或(huo)(huo)者備案(an)編(bian)號、數(shu)量、單價、金額、生(sheng)產(chan)批號或(huo)(huo)者序列號、使用期限或(huo)(huo)者失(shi)效(xiao)日(ri)期、銷售日(ri)期、醫療器械(xie)注冊(ce)人、備案(an)人和受托(tuo)生(sheng)產(chan)企業名(ming)(ming)稱(cheng)、生(sheng)產(chan)許可(ke)(ke)證(zheng)編(bian)號或(huo)(huo)者備案(an)編(bian)號及網絡(luo)(luo)銷售訂單號；從事第二類、第三類醫療器械(xie)批發業務的網絡(luo)(luo)銷售經(jing)營者，銷售記錄(lu)還應當(dang)包(bao)括(kuo)購貨(huo)者的名(ming)(ming)稱(cheng)、收貨(huo)地址、聯系方式、相關許可(ke)(ke)證(zheng)明文(wen)件編(bian)號或(huo)(huo)者備案(an)編(bian)號等信息，確認上述(shu)記錄(lu)是否真實、準確、可(ke)(ke)追溯并妥善保存銷售數(shu)據。

2.17.1

從事醫療器械(xie)零售的(de)網絡銷售經營者，應當為購貨(huo)者開(kai)具銷售憑據。

對從事(shi)醫(yi)(yi)療器械零(ling)(ling)售(shou)(shou)的(de)(de)網(wang)絡銷售(shou)(shou)經營者(zhe)，查(cha)(cha)看是(shi)(shi)(shi)否對購貨者(zhe)開具銷售(shou)(shou)憑據(ju)，確(que)認銷售(shou)(shou)憑據(ju)是(shi)(shi)(shi)否包括(kuo)醫(yi)(yi)療器械的(de)(de)名(ming)稱(cheng)(cheng)、型號(hao)(hao)、規格、醫(yi)(yi)療器械注(zhu)冊人、備案人和受托生產(chan)(chan)企業名(ming)稱(cheng)(cheng)、注(zhu)冊證編號(hao)(hao)或(huo)者(zhe)備案編號(hao)(hao)，生產(chan)(chan)批(pi)號(hao)(hao)或(huo)者(zhe)序列號(hao)(hao)、數量、單價、金額，零(ling)(ling)售(shou)(shou)企業名(ming)稱(cheng)(cheng)、經營地址(zhi)、電話、銷售(shou)(shou)日期等信息。抽查(cha)(cha)銷售(shou)(shou)憑據(ju)存根(gen)，核對產(chan)(chan)品進銷存數據(ju)是(shi)(shi)(shi)否與實際(ji)保(bao)持(chi)一致。

2.17.2

從事醫療(liao)器械批發的網絡銷售(shou)經營者(zhe)(zhe)，應當為購(gou)貨者(zhe)(zhe)開具(ju)隨貨同行(xing)單。

對從(cong)事醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)批發(fa)(fa)的網絡(luo)銷售(shou)經營者(zhe)，查(cha)看是否(fou)(fou)開具出(chu)庫隨貨(huo)(huo)同行單，確(que)認隨貨(huo)(huo)同行單是否(fou)(fou)完整(zheng)、準確(que)包括供貨(huo)(huo)企業(ye)(ye)名(ming)(ming)稱、醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)人(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)和受托生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)名(ming)(ming)稱，醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的名(ming)(ming)稱、型號、規格、注冊(ce)證(zheng)編號或者(zhe)備(bei)案編號、生(sheng)(sheng)產(chan)批號或者(zhe)序列號、使用期(qi)(qi)限或者(zhe)失效(xiao)日期(qi)(qi)、數量、運(yun)輸(shu)(shu)及貯存(cun)條件，專門提供醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)運(yun)輸(shu)(shu)、貯存(cun)服(fu)務(wu)的企業(ye)(ye)名(ming)(ming)稱（若有(you)）、收貨(huo)(huo)單位名(ming)(ming)稱、收貨(huo)(huo)地址、聯(lian)系方式、發(fa)(fa)貨(huo)(huo)日期(qi)(qi)等信息。

抽查(cha)隨(sui)貨(huo)同行單，核對發貨(huo)地址是否與經(jing)許(xu)可或備案的倉庫地址一致(zhi)。

2.17.3

銷售憑據、隨(sui)貨同行單內(nei)容除符合(he)《醫(yi)療(liao)器械(xie)經營質量管理規范》的要求外，還(huan)應(ying)當(dang)包括網絡銷售訂單號等信息(xi)。

抽(chou)查網(wang)絡(luo)銷售經(jing)營者的(de)銷售憑據或者隨貨同行單，確認是否滿足《醫療器械(xie)經(jing)營質量管理規范》第(di)八十六條(tiao)或者第(di)九十二條(tiao)要求，并(bing)包含網(wang)絡(luo)銷售訂(ding)單號(hao)的(de)信(xin)息。

2.18.1

網絡銷售(shou)經營者應當按(an)照(zhao)(zhao)相(xiang)關制度以及運輸(shu)(shu)(shu)操(cao)作規程(cheng)要求(qiu)運輸(shu)(shu)(shu)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械，按(an)照(zhao)(zhao)所銷售(shou)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械說明書和標簽標示的(de)運輸(shu)(shu)(shu)、貯存(cun)條件要求(qiu)，選擇合理(li)的(de)運輸(shu)(shu)(shu)方式(shi)，做(zuo)好運輸(shu)(shu)(shu)過程(cheng)的(de)產品(pin)防護(hu)，確保運輸(shu)(shu)(shu)過程(cheng)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械產品(pin)的(de)質(zhi)量(liang)安全，并做(zuo)好運輸(shu)(shu)(shu)記錄。

查看網絡(luo)銷售經營者運(yun)(yun)輸(shu)相(xiang)關(guan)制度以(yi)及(ji)運(yun)(yun)輸(shu)操(cao)作規程，通過相(xiang)關(guan)崗位人(ren)員(yuan)實際操(cao)作確認其符合運(yun)(yun)輸(shu)相(xiang)關(guan)制度以(yi)及(ji)運(yun)(yun)輸(shu)操(cao)作規程以(yi)及(ji)產品(pin)說明書和標簽標識(shi)的(de)運(yun)(yun)輸(shu)、貯(zhu)存條(tiao)件等(deng)要求。

2.18.2

網絡銷售(shou)經營者(zhe)委托其他具備質量保(bao)障能力的(de)(de)承(cheng)運(yun)(yun)單(dan)位運(yun)(yun)輸(shu)醫療器械的(de)(de)，應當簽訂委托運(yun)(yun)輸(shu)質量保(bao)證協議(yi)，并定期對承(cheng)運(yun)(yun)單(dan)位運(yun)(yun)輸(shu)醫療器械的(de)(de)質量保(bao)障能力進行評估，確保(bao)運(yun)(yun)輸(shu)過程的(de)(de)質量安全。

委托其他承運單位運輸(shu)醫療器(qi)械的網絡(luo)銷售經(jing)營者，查看其質(zhi)量(liang)管理制度是否包含委托運輸(shu)的相關(guan)內(nei)容。

重點(dian)查看網絡(luo)銷售(shou)經營者委(wei)托(tuo)運(yun)輸(shu)(shu)(shu)質(zhi)量(liang)(liang)保證協議，確(que)認(ren)(ren)委(wei)托(tuo)運(yun)輸(shu)(shu)(shu)質(zhi)量(liang)(liang)保證協議是(shi)(shi)否包括：運(yun)輸(shu)(shu)(shu)過程(cheng)中的(de)(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)責任、運(yun)輸(shu)(shu)(shu)操(cao)作規程(cheng)、在途時限、溫度控(kong)制、簽收(shou)和回執要求等(deng)內容，確(que)保運(yun)輸(shu)(shu)(shu)過程(cheng)中的(de)(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)安(an)全。重點(dian)核(he)查網絡(luo)銷售(shou)經營者對(dui)承運(yun)單(dan)位的(de)(de)(de)(de)考核(he)評(ping)估記錄(lu)(lu)，確(que)認(ren)(ren)是(shi)(shi)否對(dui)承運(yun)單(dan)位運(yun)輸(shu)(shu)(shu)醫(yi)療器械(xie)的(de)(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)保障能力進行定期充分的(de)(de)(de)(de)考核(he)評(ping)估并保留相(xiang)關記錄(lu)(lu)。已開(kai)展經營活動的(de)(de)(de)(de)，抽查相(xiang)關運(yun)輸(shu)(shu)(shu)簽收(shou)等(deng)記錄(lu)(lu)，確(que)認(ren)(ren)網絡(luo)銷售(shou)經營者是(shi)(shi)否按協議實施質(zhi)量(liang)(liang)管理。

2.19.1

網絡(luo)銷(xiao)售(shou)(shou)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械運(yun)輸記錄應當包(bao)括：網絡(luo)銷(xiao)售(shou)(shou)訂單號(hao)(hao)、運(yun)輸方式，醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械名稱、型號(hao)(hao)、規格、醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械注冊證編號(hao)(hao)或者備案編號(hao)(hao)，生產批號(hao)(hao)或者序列號(hao)(hao)、單位、數(shu)量、發貨地址、發貨日期等內容。

抽查網絡銷售經營(ying)者運輸(shu)記錄，確(que)認運輸(shu)記錄是否包(bao)含上述內容。對有特殊貯存溫度(du)要求(qiu)的醫療器(qi)械應記錄運輸(shu)過程溫度(du)。

2.19.2

委托運輸(shu)時(shi)還應當(dang)記錄承運單位名(ming)稱(cheng)和運單號，自行運輸(shu)時(shi)應當(dang)記錄運輸(shu)車(che)輛車(che)牌號和運輸(shu)人員。

網絡銷售經營者委托運輸的，查看委托運輸記錄是否包(bao)含承運單位名(ming)稱和運單號。

網(wang)絡銷售(shou)經營者自行運(yun)(yun)輸的，查(cha)看(kan)運(yun)(yun)輸記錄(lu)是否包括運(yun)(yun)輸人員(yuan)、運(yun)(yun)輸車(che)輛車(che)牌號（若(ruo)有）。

2.19.3

從(cong)事醫(yi)療器械批發的(de)網絡(luo)銷售經營者(zhe)，運輸記(ji)錄還應(ying)當(dang)包括收貨單位(wei)名(ming)稱、地(di)址(zhi)、聯(lian)系方式(shi)等。

查看(kan)從事醫療(liao)器械批發的網絡銷售經營(ying)者(zhe)的運輸記錄(lu)，確認是(shi)否包括收貨單(dan)位名(ming)稱、地址、聯系方式等(deng)內(nei)容(rong)。

2.20

網絡銷售經營(ying)者應當在其網站首頁(ye)或者從事經營(ying)活動的主頁(ye)面顯著位置，展示售后服務與客戶(hu)投訴(su)聯(lian)系方式(shi)，并對客戶(hu)意見的處理(li)和反(fan)饋情況進行記錄。

查看網(wang)絡(luo)銷售(shou)經營(ying)者(zhe)質量(liang)管理制度，是否明確在(zai)其網(wang)站首頁或者(zhe)從(cong)事經營(ying)活動(dong)的主頁面顯著位置展示售(shou)后服務(wu)與客(ke)戶投(tou)訴(su)聯系方式的有關規定。

查看其網站首頁或者從事經營活動的主頁面顯著位(wei)置是否(fou)(fou)展示售后服務與客戶投(tou)訴聯系方(fang)(fang)式，核對聯系方(fang)(fang)式是否(fou)(fou)準(zhun)確有(you)效。

抽查客戶意(yi)見及(ji)其處理和反饋記錄，確(que)認網絡(luo)銷售經營(ying)者(zhe)是否及(ji)時做好投訴等售后服務(wu)工作。

※2.21

網絡銷(xiao)售(shou)(shou)經(jing)(jing)營(ying)者(zhe)應當(dang)重點關注和收集藥品監管部門、醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注冊(ce)人(ren)（備案人(ren)）、供貨者(zhe)、購貨者(zhe)以(yi)及入駐電商平臺經(jing)(jing)營(ying)者(zhe)等發布和告知的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械質量(liang)風險信息，及時對銷(xiao)售(shou)(shou)的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械進行(xing)檢(jian)查，發現存在質量(liang)問題或(huo)者(zhe)安全隱患的，應當(dang)依(yi)法采取(qu)暫停產品信息展(zhan)示、暫停銷(xiao)售(shou)(shou)等相應的風險控制措施。

查看網(wang)絡銷售經營者(zhe)質量安全風(feng)險(xian)控制制度，是否明確(que)重點關(guan)注(zhu)和收(shou)集(ji)藥(yao)品(pin)監管部門、醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊人(ren)（備案人(ren)）、供貨(huo)者(zhe)、購貨(huo)者(zhe)以及入駐電商(shang)平臺經營者(zhe)等(deng)發布和告(gao)知(zhi)的醫(yi)療器(qi)械質量風(feng)險(xian)信息的頻(pin)次和方式，風(feng)險(xian)排查和風(feng)險(xian)控制等(deng)要求，并(bing)建立(li)質量安全風(feng)險(xian)控制記錄。

查(cha)(cha)看網(wang)絡(luo)銷售經(jing)營者質量(liang)(liang)安(an)全風(feng)(feng)險(xian)控制(zhi)記錄(lu)，確(que)認網(wang)絡(luo)銷售經(jing)營者是否按要求關(guan)注(zhu)和收(shou)集醫(yi)療器械(xie)質量(liang)(liang)風(feng)(feng)險(xian)信息(xi)，是否及時對銷售的(de)醫(yi)療器械(xie)進行檢查(cha)(cha)并記錄(lu)，發現存在質量(liang)(liang)問題或者安(an)全隱患的(de)，是否及時采(cai)取暫(zan)停產品信息(xi)展示、暫(zan)停銷售等相應的(de)風(feng)(feng)險(xian)控制(zhi)措施。重點查(cha)(cha)看網(wang)絡(luo)銷售經(jing)營者是否銷售藥品監督(du)管(guan)理部門(men)公布的(de)已注(zhu)銷、已召回的(de)品種，確(que)認是否及時采(cai)取了(le)相關(guan)風(feng)(feng)險(xian)控制(zhi)措施。

※2.22

從事醫(yi)療器(qi)(qi)械網絡銷(xiao)售的(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械注冊人（備案人）以及第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)械經(jing)營企(qi)業(ye)按照(zhao)規定開展(zhan)質量(liang)管理體(ti)系自查(cha)的(de)(de)，自查(cha)報(bao)告還(huan)應當(dang)包(bao)括醫(yi)療器(qi)(qi)械網絡銷(xiao)售相關質量(liang)管理體(ti)系的(de)(de)運行情況。

對從事(shi)醫療(liao)器械網絡(luo)銷(xiao)售的(de)醫療(liao)器械注冊人（備案人）以(yi)及第(di)二類、第(di)三類醫療(liao)器械經營(ying)企業(ye)，查(cha)看其質(zhi)量管理(li)自(zi)查(cha)制度(du)是否包括(kuo)醫療(liao)器械網絡(luo)銷(xiao)售相關質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)運行情況的(de)自(zi)查(cha)要求(qiu)。

查(cha)(cha)看企業(ye)自(zi)查(cha)(cha)報告(gao)，是(shi)否(fou)(fou)按要求開展體系(xi)自(zi)查(cha)(cha)，確(que)認自(zi)查(cha)(cha)報告(gao)內容(rong)是(shi)否(fou)(fou)符合《醫療(liao)器械經(jing)營質量管(guan)理規范》的(de)要求以及醫療(liao)器械網絡銷售相關質量管(guan)理體系(xi)的(de)運行情況(kuang)內容(rong)，是(shi)否(fou)(fou)在(zai)每年(nian)3月31日前(qian)向(xiang)所(suo)在(zai)地市縣級藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門(men)提交(jiao)上(shang)一年(nian)度自(zi)查(cha)(cha)報告(gao)。

電商平臺經營者

※3.23

電商平臺(tai)經(jing)營者(zhe)應當依法(fa)履行(xing)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)網(wang)絡銷(xiao)(xiao)售(shou)質量安全管(guan)理責任，按(an)照法(fa)律、法(fa)規(gui)(gui)(gui)、規(gui)(gui)(gui)章、規(gui)(gui)(gui)范等規(gui)(gui)(gui)定(ding)的要(yao)求為醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)網(wang)絡交(jiao)易提供電子商務(wu)平臺(tai)服(fu)務(wu)，對入網(wang)的網(wang)絡銷(xiao)(xiao)售(shou)經(jing)營者(zhe)進行(xing)實名登記，審查其醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)相關許可、備案(an)(an)等情況和(he)網(wang)絡銷(xiao)(xiao)售(shou)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)產(chan)品注(zhu)冊(ce)、備案(an)(an)情況，采(cai)取(qu)有效措(cuo)施對平臺(tai)內醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)經(jing)營者(zhe)的經(jing)營行(xing)為進行(xing)管(guan)理。

現場查看電(dian)商平(ping)臺經營者(zhe)(zhe)(zhe)對入網(wang)的(de)(de)網(wang)絡(luo)銷售經營者(zhe)(zhe)(zhe)進行審核(he)管理(li)及資質審核(he)的(de)(de)工作流程(cheng)和記錄，確(que)認是否對申請入駐(zhu)平(ping)臺的(de)(de)網(wang)絡(luo)銷售經營者(zhe)(zhe)(zhe)提供的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產經營許(xu)(xu)可證件或者(zhe)(zhe)(zhe)備案(an)(an)憑證、醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊證或者(zhe)(zhe)(zhe)備案(an)(an)憑證、企業營業執照等(deng)材料進行核(he)實(shi)，建立平(ping)臺內網(wang)絡(luo)銷售經營者(zhe)(zhe)(zhe)檔案(an)(an)并及時更新，確(que)保(bao)入駐(zhu)平(ping)臺的(de)(de)經營者(zhe)(zhe)(zhe)許(xu)(xu)可證件或者(zhe)(zhe)(zhe)備案(an)(an)憑證所(suo)載明的(de)(de)生(sheng)產經營場所(suo)等(deng)許(xu)(xu)可或者(zhe)(zhe)(zhe)備案(an)(an)信(xin)息合法、真實(shi)、有效。

現(xian)場查(cha)(cha)看(kan)電商平臺經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)對平臺內醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)的經(jing)營(ying)(ying)行為檢(jian)查(cha)(cha)監(jian)控和(he)處置工作的流程和(he)記錄，確(que)認(ren)是否對平臺內醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)網絡(luo)銷售(shou)信息、網絡(luo)銷售(shou)行為進行檢(jian)查(cha)(cha)和(he)監(jian)控，確(que)保(bao)發現(xian)違法(fa)違規行為和(he)質(zhi)量(liang)安全風(feng)險及時采(cai)取有(you)效管控措施。

※3.24.1

電商平臺經營者法(fa)定(ding)代表人或者主要負(fu)責(ze)人全(quan)面負(fu)責(ze)醫療器械網絡銷(xiao)售質量安全(quan)，應(ying)當履行下列主要職責(ze)：

（一）確保質(zhi)量管理體系有(you)(you)效運行所需的人力(li)資(zi)源、基(ji)礎設施和工作(zuo)環(huan)境等條件，保證質(zhi)量安(an)全(quan)管理負責人、質(zhi)量安(an)全(quan)管理人員有(you)(you)效履行職責；

查看電(dian)商平(ping)臺經(jing)營(ying)者的人(ren)(ren)員(yuan)崗(gang)位說明(ming)或者崗(gang)位職(zhi)責(ze)，是否明(ming)確電(dian)商平(ping)臺經(jing)營(ying)者的法定代表人(ren)(ren)或者主要負責(ze)人(ren)(ren)對本(ben)平(ping)臺醫療器械(xie)質(zhi)量(liang)安全(quan)工(gong)(gong)作(zuo)全(quan)面負責(ze)，審核(he)其(qi)是否為本(ben)平(ping)臺醫療器械(xie)質(zhi)量(liang)安全(quan)工(gong)(gong)作(zuo)提供(gong)必要條件，保證質(zhi)量(liang)安全(quan)管理部(bu)門(men)和質(zhi)量(liang)安全(quan)管理人(ren)(ren)員(yuan)有效履行職(zhi)責(ze)。

3.24.2

（二）確保電(dian)商(shang)平臺按照法(fa)律、法(fa)規、規章(zhang)、規范等規定的要求為(wei)醫(yi)療器械網(wang)絡交(jiao)易提供電(dian)子商(shang)務平臺服務；

通過談話或查看法(fa)定(ding)(ding)代(dai)表人或者主要負責(ze)人的(de)培訓、履(lv)職相關記(ji)錄，核實(shi)其(qi)是(shi)否掌握醫療器械相關法(fa)規(gui)要求，確(que)保電商平臺按照法(fa)律(lv)、法(fa)規(gui)、規(gui)章、規(gui)范等規(gui)定(ding)(ding)的(de)要求為(wei)醫療器械網絡(luo)交易提(ti)供(gong)電子商務平臺服務。

3.24.3

（三(san)）每季度(du)至少聽取一次(ci)質量安(an)全管理負(fu)責人(ren)工(gong)作情況匯(hui)報，對(dui)(dui)平臺(tai)醫療器(qi)械(xie)網絡銷售質量安(an)全風(feng)險(xian)情況進(jin)行工(gong)作會商(shang)和總結，對(dui)(dui)重(zhong)點(dian)工(gong)作作出調(diao)度(du)安(an)排，形成醫療器(qi)械(xie)網絡銷售質量安(an)全風(feng)險(xian)會商(shang)會議紀(ji)要。

查看電(dian)商平(ping)臺經營者的醫(yi)療(liao)器械網(wang)絡銷售質(zhi)量(liang)安全(quan)風險會商相關會議紀要，是否(fou)滿足法定代表人(ren)或者主要負責(ze)人(ren)每季度至少聽取一次質(zhi)量(liang)安全(quan)管理負責(ze)人(ren)工作情況(kuang)匯報(bao)的要求，是否(fou)對重點質(zhi)量(liang)安全(quan)風險控(kong)制措施工作進行安排，是否(fou)有企業質(zhi)量(liang)安全(quan)關鍵崗位(wei)人(ren)員以及質(zhi)量(liang)安全(quan)風險情況(kuang)涉(she)及的相關部門參加。

※3.25

電商平(ping)臺經(jing)營(ying)者的質(zhi)量安全(quan)管理(li)負責(ze)人負責(ze)醫療器(qi)械網絡銷售質(zhi)量安全(quan)管理(li)工作，承擔相(xiang)應(ying)的質(zhi)量安全(quan)管理(li)責(ze)任(ren)。

電商平臺經(jing)營者應當確保(bao)質量安全管(guan)理(li)負責人獨(du)立(li)履行職責，在企業內部(bu)對(dui)醫療器械質量安全管(guan)理(li)具有裁決權。

查看(kan)(kan)質(zhi)量(liang)(liang)安(an)全(quan)管(guan)理(li)(li)負責(ze)(ze)人是(shi)否有任命文(wen)(wen)件。查看(kan)(kan)質(zhi)量(liang)(liang)安(an)全(quan)管(guan)理(li)(li)負責(ze)(ze)人崗位說明或者崗位職責(ze)(ze)與權限是(shi)否有上述要求內容。按電商平臺(tai)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)系文(wen)(wen)件的(de)內容，查看(kan)(kan)質(zhi)量(liang)(liang)安(an)全(quan)管(guan)理(li)(li)負責(ze)(ze)人的(de)履職記錄，核實其是(shi)否能獨(du)立履行職責(ze)(ze)，在(zai)電商平臺(tai)內部對醫(yi)療器械質(zhi)量(liang)(liang)安(an)全(quan)管(guan)理(li)(li)是(shi)否具(ju)有裁決(jue)權，承擔(dan)相應的(de)質(zhi)量(liang)(liang)安(an)全(quan)管(guan)理(li)(li)責(ze)(ze)任。

※3.26

電(dian)商(shang)平臺經(jing)營(ying)者應(ying)當設立與醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)網絡交易服務(wu)規模和醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)風險程度(du)相適應(ying)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)質量安(an)全(quan)管(guan)理機構(gou)(gou)，并設置相應(ying)工(gong)作(zuo)崗位(wei)。未設立質量安(an)全(quan)管(guan)理機構(gou)(gou)的(de)(de)，應(ying)當指定專門(men)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)質量安(an)全(quan)管(guan)理人員履行質量安(an)全(quan)管(guan)理機構(gou)(gou)的(de)(de)職(zhi)責。

查看電商平(ping)臺經營(ying)者(zhe)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)質(zhi)量安全管理組(zu)織架構(gou)、質(zhi)量管理崗位(wei)說明或(huo)崗位(wei)職責文件以及質(zhi)量管理崗位(wei)人(ren)員任(ren)命文件，確認相應的(de)(de)質(zhi)量安全管理機構(gou)設置(zhi)或(huo)者(zhe)配備的(de)(de)質(zhi)量安全人(ren)員是(shi)否(fou)與電商平(ping)臺醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)網(wang)(wang)絡交易服務的(de)(de)規模和(he)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)風險程(cheng)度相適應，可(ke)以綜合考量入駐平(ping)臺的(de)(de)網(wang)(wang)絡銷(xiao)(xiao)售(shou)經營(ying)者(zhe)數(shu)量、網(wang)(wang)絡銷(xiao)(xiao)售(shou)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)產品類別(bie)和(he)范圍以及日常管理實際需要(yao)等(deng)。

未設立質量安(an)全(quan)(quan)管(guan)理(li)機構的，查看電(dian)商平臺質量安(an)全(quan)(quan)管(guan)理(li)人(ren)員是否有(you)任命文件，質量安(an)全(quan)(quan)管(guan)理(li)人(ren)員崗位(wei)說(shuo)明或者崗位(wei)職(zhi)責是否涵蓋質量安(an)全(quan)(quan)管(guan)理(li)職(zhi)責。

※3.27

電商平臺經營(ying)者(zhe)醫(yi)療(liao)器械質量安全管理(li)機構應當履(lv)行下列主要職責：

（一）收集(ji)醫療器械(xie)網絡交易服務(wu)相關的法(fa)律、法(fa)規、規章、規范等規定(ding)，對相關部門和崗位人(ren)員組織培(pei)訓；

（二(er)）組織制定質量管理(li)體系文件，指(zhi)導、監督執行(xing)，并對質量管理(li)體系文件的執行(xing)情況進行(xing)檢(jian)查、糾正和持續改進；

（三）對計算機系統質量控制(zhi)功能(neng)進行確(que)認(ren)；

（四）對(dui)入網(wang)的網(wang)絡銷售經營(ying)者進行實名登記，審查其經營(ying)許可、備案情(qing)況和(he)所經營(ying)醫療(liao)器械產品注冊、備案情(qing)況；

（五）對(dui)平(ping)臺內網絡銷(xiao)售經營(ying)者展(zhan)示(shi)的信(xin)息(xi)進行檢查和監控；

（六(liu)）對平(ping)臺內(nei)醫療器械網絡銷售違法違規行(xing)為進行(xing)識別與處置；

（七）對醫療器械質(zhi)量安全(quan)投訴(su)進(jin)行(xing)管理和處置(zhi)；

（八(ba)）對平臺內醫療器械產品質量安(an)全風險(xian)進行監測與處置；

（九）對質量(liang)管理記錄進行(xing)管理；

（十(shi)）配(pei)合(he)藥品監管部(bu)門、醫療器(qi)械注(zhu)冊人（備案人）以及平(ping)臺內網絡銷售經營者實施醫療器(qi)械不良事(shi)件的收(shou)集(ji)和報告、產品召(zhao)回(hui)等工作。

查看(kan)電商平(ping)臺經營者(zhe)的質(zhi)量(liang)安(an)全管理制度、操作規(gui)程及(ji)崗位職(zhi)責(ze)等文(wen)件，確認質(zhi)量(liang)安(an)全管理機構是否履行包(bao)括但不限于(yu)上(shang)述主要職(zhi)責(ze)。

通過現場(chang)談話等(deng)方式了解質(zhi)量(liang)(liang)安(an)(an)全(quan)管理(li)(li)機構(gou)(gou)相(xiang)關人員對職(zhi)責(ze)的(de)熟(shu)悉程度，重點抽查質(zhi)量(liang)(liang)安(an)(an)全(quan)管理(li)(li)機構(gou)(gou)履行(xing)職(zhi)責(ze)的(de)相(xiang)關記錄（如質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)體(ti)系的(de)執(zhi)行(xing)和持續改(gai)進、對入駐平(ping)臺的(de)網絡(luo)銷(xiao)售(shou)經(jing)營者資質(zhi)審核、違法違規行(xing)為(wei)的(de)識別與(yu)處置、產(chan)(chan)品質(zhi)量(liang)(liang)安(an)(an)全(quan)風險監測與(yu)處置、配合不良事件收集與(yu)報告、質(zhi)量(liang)(liang)事故調查、產(chan)(chan)品召(zhao)回等(deng)），確認(ren)質(zhi)量(liang)(liang)安(an)(an)全(quan)管理(li)(li)機構(gou)(gou)人員是否有效履行(xing)上述條(tiao)款(kuan)要求的(de)職(zhi)責(ze)。

※3.28

電商平臺(tai)經營者法定代表(biao)人(ren)、主要(yao)負責人(ren)、質量安全(quan)管理人(ren)員應當熟悉法律、法規、規章、規范(fan)等規定要(yao)求，不(bu)得有相關法律、法規禁止(zhi)從業的情形。

采取(qu)現(xian)場詢問、考核等方式了解電(dian)商平臺(tai)法定(ding)代表人、主要負責人、質(zhi)量安全管(guan)理人員(yuan)是否熟悉醫(yi)療(liao)器械(xie)相關法律(lv)、法規(gui)、規(gui)章、規(gui)范性(xing)文件，以及醫(yi)療(liao)器械(xie)的相關知識。

可(ke)由(you)監(jian)管(guan)部門核實或者(zhe)由(you)電商平臺經營者(zhe)承諾其法(fa)定代表人(ren)、主要負責(ze)人(ren)、質量(liang)安(an)全(quan)管(guan)理(li)人(ren)員不存(cun)在《醫療(liao)器械監(jian)督管(guan)理(li)條(tiao)(tiao)(tiao)例》第(di)(di)八(ba)十(shi)一條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)(di)八(ba)十(shi)三(san)條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)(di)八(ba)十(shi)四(si)條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)(di)八(ba)十(shi)五條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)(di)八(ba)十(shi)六條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)(di)八(ba)十(shi)八(ba)條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)(di)九十(shi)八(ba)條(tiao)(tiao)(tiao)或者(zhe)其他(ta)相關法(fa)律法(fa)規等禁止從業的情形。

3.29

電商平臺(tai)經營(ying)者應當對質(zhi)量安全管(guan)理人員及(ji)相關崗(gang)位人員進行培訓，根據崗(gang)位需求(qiu)與能(neng)力制定適宜的培訓計(ji)劃(hua)(hua)，按計(ji)劃(hua)(hua)開展(zhan)培訓并評估(gu)培訓效果，做(zuo)好相關記(ji)錄。培訓應當包(bao)括下列內容：

（一）法(fa)律、法(fa)規、規章、規范等規定要求；

（二）醫療器械(xie)相關專業知識(shi)；

（三(san)）平(ping)臺質量管(guan)理制度、崗位職責等。

查(cha)看電商(shang)平臺經營(ying)者是(shi)否建(jian)立并執行(xing)質量管(guan)理培訓(xun)和考核制(zhi)度，是(shi)否明確各(ge)崗位(wei)人(ren)員與其職責和工作內容相關的崗前(qian)培訓(xun)和繼(ji)續(xu)培訓(xun)及建(jian)立培訓(xun)記錄的要求。

查看質量安全管理(li)人員及其他(ta)相關(guan)崗位人員培訓內(nei)容、培訓記錄和考核(he)記錄，核(he)實(shi)相關(guan)內(nei)容是否符(fu)合(he)上述要求。

※3.30

電商平臺經(jing)營者應(ying)當配備(bei)與醫療器械網絡交易服(fu)務(wu)規模相(xiang)適應(ying)的辦公場所(suo)、軟硬件(jian)設(she)施(shi)設(she)備(bei)或者技術條(tiao)件(jian)，具(ju)備(bei)數據備(bei)份、故(gu)障恢復等功能(neng)，并制定網絡安(an)全事件(jian)的應(ying)急預(yu)案，相(xiang)關信(xin)息系統(tong)和(he)存(cun)儲(chu)數據使用的服(fu)務(wu)器應(ying)當存(cun)放(fang)在中華人民共(gong)和(he)國(guo)境(jing)內。

現場核(he)實電(dian)商(shang)平臺(tai)經營者(zhe)的(de)(de)(de)辦公場所地址是(shi)否與(yu)(yu)備案地址一致，計(ji)(ji)算機(ji)(ji)系(xi)統(tong)、網(wang)(wang)絡(luo)(luo)環境、服務(wu)(wu)器(qi)等軟硬件(jian)設(she)備以及計(ji)(ji)算機(ji)(ji)技術(shu)(shu)管理人員(yuan)等技術(shu)(shu)條件(jian)，是(shi)否與(yu)(yu)其(qi)網(wang)(wang)絡(luo)(luo)銷(xiao)售范(fan)圍和網(wang)(wang)絡(luo)(luo)銷(xiao)售規模相適應，各類設(she)備配置數量(liang)及性能是(shi)否滿足(zu)日常操作和質量(liang)管理要求。計(ji)(ji)算機(ji)(ji)系(xi)統(tong)、設(she)施(shi)設(she)備或(huo)者(zhe)技術(shu)(shu)條件(jian)是(shi)否具(ju)備數據備份(fen)、故障(zhang)恢復等功能，是(shi)否制定網(wang)(wang)絡(luo)(luo)安全(quan)事件(jian)的(de)(de)(de)應急預案。租用(yong)服務(wu)(wu)器(qi)的(de)(de)(de)，是(shi)否與(yu)(yu)服務(wu)(wu)器(qi)提供者(zhe)簽訂相關質量(liang)安全(quan)協議，明確雙方所承擔(dan)的(de)(de)(de)質量(liang)責任。

核對《醫療器械網(wang)絡交易服(fu)務(wu)第三方平臺備(bei)案憑證》，核實(shi)信息系統和數(shu)據存(cun)儲使用(yong)的服(fu)務(wu)器是否存(cun)放在中華人(ren)民共和國境內。

※3.31

電商平臺經營(ying)者應(ying)當確保其網站、客戶端、應(ying)用程序及其相(xiang)關軟件系統(tong)至少具備下(xia)列(lie)管理功能(neng)，并記(ji)錄相(xiang)關功能(neng)變化情(qing)況：

（一）展示(shi)平臺證照信息；

（二(er)）展(zhan)示網絡銷售(shou)(shou)經營者資(zi)質信息(xi)、網絡銷售(shou)(shou)醫療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)信息(xi)；

（三）對入網的網絡銷(xiao)售經營者(zhe)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經營許(xu)可、備(bei)案(an)情(qing)況和所經營醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)注冊、備(bei)案(an)情(qing)況進行審(shen)查和警示提(ti)醒；

（四(si)）對(dui)網絡(luo)銷售(shou)經營者展(zhan)示的經營主體資質信(xin)息(xi)、網絡(luo)銷售(shou)醫療器械(xie)產(chan)品信(xin)息(xi)以及醫療器械(xie)相(xiang)關(guan)文本、圖片(pian)、視頻等信(xin)息(xi)進行檢查和監控；

（五）對網絡交(jiao)易服務過程(cheng)和醫療器械(xie)交(jiao)易過程(cheng)的各(ge)項信息記錄進行生成(cheng)、保(bao)存(cun)和備(bei)份；

（六）對醫療器(qi)械(xie)網絡銷售(shou)相關違規行(xing)為進行(xing)制(zhi)止，對嚴重違法行(xing)為停(ting)止提供網絡交(jiao)易服務；

（七）為(wei)醫療(liao)器械批發業(ye)務提供網絡交易服務的，還應當具備(bei)對購貨者(zhe)資(zi)格進行審核、信息記錄(lu)等功能。

1.查(cha)看電商平(ping)臺經營(ying)者的網站、客戶端、應(ying)用程序及其相關(guan)(guan)軟件系統是否具(ju)有上述管理功(gong)能，并實時(shi)更新(xin)記錄相關(guan)(guan)功(gong)能變(bian)化(hua)。

2.核實是否展示平臺證照信息、網絡銷售(shou)(shou)經營(ying)者資質信息、網絡銷售(shou)(shou)醫療器械產品信息。

3.查看系統(tong)能否生成(cheng)入網的(de)(de)網絡(luo)銷售經營者和所經營醫療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)資質的(de)(de)審查、警示功能的(de)(de)相(xiang)關記錄。

4.查(cha)看(kan)系統能(neng)否對入網(wang)(wang)的(de)網(wang)(wang)絡銷(xiao)售經(jing)營者展(zhan)示(shi)的(de)經(jing)營主體資質信(xin)息(xi)、網(wang)(wang)絡銷(xiao)售醫(yi)(yi)療器械產品信(xin)息(xi)以及(ji)醫(yi)(yi)療器械相關(guan)文本、圖(tu)片、視(shi)頻等信(xin)息(xi)進(jin)行檢查(cha)、監控并記錄。

5.查看系統(tong)能否(fou)生(sheng)成(cheng)、保存(cun)和備(bei)份(fen)網絡交易(yi)服務過(guo)程和醫(yi)療(liao)器械交易(yi)過(guo)程的各項信息。

6.查看系統能(neng)否對(dui)醫(yi)療器械網(wang)絡(luo)銷售(shou)相(xiang)關的違規和違法行為進行監管和處(chu)置(zhi)，并保存相(xiang)關記(ji)錄。

7.若電商(shang)平臺經(jing)營者為醫療(liao)器械批發業務(wu)提供網絡交易服務(wu)，查看(kan)其系統能(neng)否對購(gou)貨者進行資質審核并(bing)保存(cun)信息記錄。

※3.32

電(dian)商平臺經營者應當依(yi)照本(ben)規范建立健全覆蓋醫療(liao)器械網絡交(jiao)易服務全過程(cheng)的(de)質量(liang)管理制度、工(gong)作程(cheng)序和記錄等質量(liang)管理體系文(wen)件(jian)。

查看(kan)電商平臺經(jing)營者(zhe)是(shi)否建立健全(quan)醫療器械網絡交易服務質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)制(zhi)度、組織機構圖、質(zhi)量(liang)安全(quan)關鍵崗位說(shuo)明或(huo)者(zhe)崗位職責、工作程(cheng)序、相關記(ji)錄表格等質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)文件(jian)，是(shi)否根據法規變化、業(ye)務調整(zheng)或(huo)監管(guan)要求，定期評審和更(geng)新體(ti)(ti)系(xi)文件(jian)。

※3.33.1

質(zhi)量管理體(ti)系文(wen)件應當與醫療(liao)器械網(wang)絡交易服務規模和醫療(liao)器械風險程度相適應并持續(xu)有效，至少(shao)包(bao)括下列內容：

（一）機構設置與崗位質量管理職責；

（二）人員培訓管理；

（三）質量管理(li)體系文(wen)件審核批準(zhun)管理(li)；

（四）質量記錄管理；

（五）入網醫(yi)療器械網絡銷售(shou)經營者資(zi)質審核管理；

（六）平臺內醫療器械信息檢(jian)查監控(kong)管(guan)理；

（七）平臺(tai)內醫(yi)療器(qi)械信息發布、交易記錄等數(shu)據管理；

（八）平臺內(nei)醫(yi)療器械網絡交易(yi)數據安全保障；

（九）平臺(tai)內(nei)網絡銷售違法行為制止及報告；

（十(shi)）平臺內(nei)網絡(luo)銷售嚴重(zhong)違法行為停止提供網絡(luo)交易(yi)服(fu)務(wu)；

（十一）平臺內(nei)醫療器械質量安全投訴舉報處理(li)；

（十二）平臺內醫療器械質(zhi)量(liang)安全監測管理(li)；

（十三）質量管理體系審核；

（十(shi)四）配合開展醫(yi)療器械不良事件調查和召回(hui)管理；

（十(shi)五(wu)）突發事(shi)件應急處置。

結合電商平(ping)臺經(jing)營(ying)者醫療(liao)器(qi)械(xie)網絡交易服(fu)務(wu)規(gui)模(mo)和醫療(liao)器(qi)械(xie)風(feng)險(xian)程度，查看電商平(ping)臺經(jing)營(ying)者是否建(jian)立至少(shao)包含上述內容的(de)質量(liang)管理體系(xi)文(wen)件，質量(liang)管理體系(xi)文(wen)件是否完整并符合法(fa)律(lv)、法(fa)規(gui)、規(gui)章、規(gui)范性文(wen)件的(de)要(yao)求，是否與本企業(ye)實際情(qing)況相(xiang)適應。

3.33.2

提供運輸服(fu)務的電商平臺經營者(zhe)，還應當建立醫療器械運輸安全監(jian)測與(yu)保(bao)障制度。

對提(ti)供(gong)運(yun)(yun)輸(shu)服務的(de)(de)電商平臺服務者，查看其質(zhi)量管理(li)制度是(shi)(shi)否包括醫療器(qi)械運(yun)(yun)輸(shu)安全(quan)監測與(yu)保障制度，確認配備的(de)(de)設施設備是(shi)(shi)否與(yu)所(suo)提(ti)供(gong)運(yun)(yun)輸(shu)服務的(de)(de)規模相(xiang)適(shi)應，是(shi)(shi)否滿(man)足日常(chang)(chang)操作(zuo)和質(zhi)量管理(li)要求(qiu)。若(ruo)采用委托運(yun)(yun)輸(shu)等(deng)方式，應查看委托協議等(deng)是(shi)(shi)否明確雙方所(suo)承(cheng)擔的(de)(de)質(zhi)量責任，以及有(you)效滿(man)足日常(chang)(chang)運(yun)(yun)輸(shu)需求(qiu)。

3.34

電商平(ping)臺經營者應當建立質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系文(wen)件(jian)審核(he)批(pi)準(zhun)管(guan)理(li)制度，對質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系文(wen)件(jian)實施動態管(guan)理(li)，系統設計、制定、審核(he)、批(pi)準(zhun)和發放(fang)質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系文(wen)件(jian)，并至少包括下列內容(rong)：　

（一）文件的(de)起草、修訂、審(shen)核、批準(zhun)、替換或者(zhe)撤銷、復(fu)制、保管(guan)(guan)和(he)銷毀等應當(dang)按(an)照程(cheng)序管(guan)(guan)理，并有相(xiang)應的(de)文件分發(fa)、替換或者(zhe)撤銷、復(fu)制和(he)銷毀記錄(lu)；　　

（二）文(wen)件更新(xin)或者修訂時，應(ying)當按(an)規定評審(shen)和(he)批準，能(neng)夠識別文(wen)件的更改和(he)修訂狀(zhuang)態；　　

（三）分(fen)發(fa)和使用(yong)的文件應當為(wei)受控(kong)的版本(ben)，已撤(che)銷或(huo)者作(zuo)廢(fei)的文件應當進(jin)行標識，防止誤用(yong)。

查(cha)看(kan)(kan)電商平臺經(jing)營(ying)者是(shi)否建立質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)文(wen)件的審(shen)核批準(zhun)管(guan)理(li)制(zhi)(zhi)度，查(cha)看(kan)(kan)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)文(wen)件的設計、編制(zhi)(zhi)、審(shen)核、批準(zhun)與更改(gai)、分發等記(ji)錄，是(shi)否按照(zhao)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)文(wen)件審(shen)核批準(zhun)管(guan)理(li)制(zhi)(zhi)度執行，質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)文(wen)件是(shi)否經(jing)法定代表人(ren)、主要負責人(ren)或者經(jing)其授權的質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)安全管(guan)理(li)負責人(ren)批準(zhun)。

查看相關記錄確(que)認文件的更新或(huo)修(xiu)訂(ding)是(shi)否經(jing)過評審和批(pi)準；其更改和修(xiu)訂(ding)狀態是(shi)否能夠得(de)到識別。

查看(kan)分(fen)發和(he)現場(chang)使用的(de)文件(jian)是否(fou)有受控標識，是否(fou)為有效版本，已撤銷(xiao)或者作廢文件(jian)是否(fou)有明(ming)確標識，銷(xiao)毀文件(jian)應有記錄。

3.35

電商平臺(tai)經營者應當建立覆蓋(gai)醫(yi)療器械網(wang)絡交(jiao)(jiao)易服務(wu)全過程(cheng)的質量管理記(ji)錄，確保(bao)醫(yi)療器械網(wang)絡交(jiao)(jiao)易服務(wu)活(huo)動可追溯。

查看電(dian)商平臺經營者(zhe)的質量管理體(ti)系(xi)文件中是(shi)(shi)否包含(han)質量記(ji)錄管理的內容(rong)，質量管理記(ji)錄是(shi)(shi)否覆蓋醫療器械網絡交易服務(wu)全(quan)過程。

重點(dian)抽查(cha)(cha)相關(guan)記(ji)錄（如入駐網絡銷售經(jing)營者和(he)產品(pin)資(zi)質審核記(ji)錄、銷售記(ji)錄、顧客(ke)投訴處理記(ji)錄等(deng)），檢(jian)查(cha)(cha)記(ji)錄內容是否真實、準確、完(wan)整(zheng)、可追(zhui)溯。查(cha)(cha)看記(ji)錄規定的事項是否符合(he)法(fa)律、法(fa)規、規章、規范性文(wen)件的要求(qiu)。

3.36

電商平臺經(jing)營(ying)者應當采用信息化手段，對相(xiang)關(guan)記錄與數據(ju)(ju)進行管理，確保(bao)記錄與數據(ju)(ju)的真(zhen)實、準確和(he)完(wan)整，保(bao)證創建、更改和(he)刪(shan)除原始數據(ju)(ju)的行為可追溯(su)。

查(cha)看(kan)電商(shang)平(ping)臺(tai)經營者是(shi)否采用信息(xi)化手段對相關記錄與數據(ju)進(jin)行管理，是(shi)否明確(que)相關崗位(wei)人員的系統操作(zuo)權(quan)限，查(cha)看(kan)系統是(shi)否具備操作(zuo)日志追(zhui)蹤功能。

重點查看創建、更改(gai)、刪除原始(shi)數(shu)據的行為是否記錄并保存，數(shu)據發(fa)生修(xiu)改(gai)或(huo)刪除的，是否保存修(xiu)改(gai)人、刪除人及日期的信息(xi)。

3.37

電商平臺(tai)經營(ying)者(zhe)應當(dang)在(zai)其網站首頁、客戶端、應用程序主頁面顯著位置展示其醫療(liao)器械網絡交易服務第(di)三方平臺(tai)備案(an)編號。

查看電商平(ping)臺經營者是否在其網站首(shou)頁、客戶端(duan)、應(ying)用程(cheng)序主頁面(mian)顯著(zhu)位置展示(shi)其醫(yi)療(liao)器械網絡交(jiao)易服務第(di)三(san)方平(ping)臺備案編號(hao)，核實醫(yi)療(liao)器械網絡交(jiao)易服務第(di)三(san)方平(ping)臺備案編號(hao)是否真(zhen)實有效。

※3.38.1

電商平(ping)(ping)臺經(jing)營者應(ying)當制定并執行保(bao)障平(ping)(ping)臺內(nei)醫(yi)療器械網(wang)絡銷售質量安全的平(ping)(ping)臺規則，與入網(wang)的網(wang)絡銷售經(jing)營者簽訂書(shu)面協(xie)議，明(ming)確醫(yi)療器械網(wang)絡銷售質量管理要求，約定雙方質量責(ze)任(ren)和義務。

核實(shi)電(dian)商平(ping)(ping)臺經營(ying)者是否制定保障平(ping)(ping)臺內醫療(liao)器械網(wang)絡銷售質量安全(quan)的(de)平(ping)(ping)臺規則。

抽查入網的(de)網絡銷售經(jing)營者(zhe)(zhe)檔案等，核實(shi)是否與(yu)電商(shang)平臺經(jing)營者(zhe)(zhe)簽訂書面入網協(xie)議，確認入網協(xie)議是否明確醫療(liao)(liao)器械(xie)網絡銷售質量(liang)管理要求，是否約定(ding)雙方(fang)醫療(liao)(liao)器械(xie)質量(liang)安全責任和義務。

3.38.2

電商平臺經(jing)營(ying)者應當(dang)在平臺規(gui)則、入(ru)網協議等文(wen)件中明確對入(ru)網的(de)網絡銷售經(jing)營(ying)者資質審核、展示經(jing)營(ying)資質信(xin)息和產(chan)品信(xin)息等有關管理(li)要求，以及(ji)發生醫療器械質量投(tou)訴(su)、不(bu)良事(shi)件、違(wei)法(fa)違(wei)規(gui)行為等情形時的(de)處置措施。

查看(kan)電商平臺(tai)經(jing)營(ying)者的(de)平臺(tai)規則、入(ru)網協議等(deng)文件，核(he)實其是否(fou)明確入(ru)網網絡銷售經(jing)營(ying)者的(de)資質審核(he)、展示經(jing)營(ying)資質信息和產品(pin)信息等(deng)有關管理(li)要求(qiu)，以(yi)及發生違法違規行(xing)為、醫療器(qi)械(xie)質量投訴(su)及不良事件等(deng)情形時的(de)處置措施并保存處置記錄。

※3.39.1

電商平臺經(jing)營者(zhe)應當對(dui)入網的網絡銷售經(jing)營者(zhe)進行(xing)實名登記，查驗其醫療器械(xie)(xie)經(jing)營許可、備案情況(kuang)和所經(jing)營醫療器械(xie)(xie)產(chan)品注冊、備案情況(kuang)，并建立檔案。檔案應當至少(shao)包括下列(lie)內容：

（一(yi)）網絡銷售經(jing)(jing)營(ying)(ying)者(zhe)名稱、統(tong)一(yi)社會信用(yong)代碼、平臺賦(fu)予的唯(wei)一(yi)身份標識、住所、經(jing)(jing)營(ying)(ying)地址、經(jing)(jing)營(ying)(ying)方(fang)式、經(jing)(jing)營(ying)(ying)范(fan)圍、聯(lian)系方(fang)式等基礎信息；

（二）網絡銷售經營者(zhe)(zhe)法(fa)定(ding)代表(biao)人或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)企業負責人身份證明文件(jian)的復印件(jian)或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)掃描(miao)件(jian)；

（三(san)(san)）第(di)二、三(san)(san)類(lei)醫(yi)療器械(xie)注冊證(zheng)、第(di)一類(lei)醫(yi)療器械(xie)備(bei)案(an)信息表、醫(yi)療器械(xie)生產(chan)經營許可證(zheng)、第(di)二類(lei)醫(yi)療器械(xie)經營備(bei)案(an)憑(ping)證(zheng)等資質證(zheng)件復(fu)印件、掃描件或(huo)者相關電子證(zheng)書；

（四(si)）網絡銷售(shou)經營者店鋪名稱和鏈接；

（五）網絡銷售經營者被平臺實施違(wei)法行為制止、服務停止的情況記錄（若有）。

查(cha)看(kan)電商平臺(tai)(tai)經營(ying)者的質量管理制度是否包含平臺(tai)(tai)內網絡銷售經營(ying)者審核(he)(he)管理及資質審核(he)(he)工作流程(cheng)的規(gui)定。

抽查平臺(tai)內網(wang)(wang)絡銷售(shou)(shou)經(jing)營(ying)者檔案(an)管理(li)相關(guan)記錄，確認其是否(fou)對(dui)入(ru)網(wang)(wang)的網(wang)(wang)絡銷售(shou)(shou)經(jing)營(ying)者進行實(shi)名登記，審核查驗入(ru)網(wang)(wang)的網(wang)(wang)絡銷售(shou)(shou)經(jing)營(ying)者資(zi)(zi)質(zhi)、相關(guan)人(ren)員(yuan)證(zheng)件和產品資(zi)(zi)質(zhi)，檔案(an)信息(xi)和相關(guan)資(zi)(zi)質(zhi)證(zheng)件等(deng)是否(fou)完(wan)整、真(zhen)實(shi)、有(you)效。

3.39.2

網(wang)絡銷售經營者檔案至少每六個月核驗更新一次(ci)。

抽查(cha)電(dian)商平(ping)臺(tai)經營者對入駐的網絡銷售經營者檔案管理相(xiang)關記錄，是否至少每六個月(yue)定(ding)期核驗更新。

3.40

電商平臺經營者(zhe)應(ying)當保(bao)存(cun)平臺內網絡銷售經營者(zhe)發(fa)布的(de)醫療器械產(chan)品(pin)信息、支付(fu)記錄、物(wu)流快遞(di)、退換貨以及(ji)售后服(fu)務等交易信息，并保(bao)證相關信息數據的(de)完(wan)整性(xing)和安全性(xing)。

查(cha)看電商平臺(tai)經營(ying)者的質量(liang)管理制度是否(fou)包含(han)醫療器械網(wang)絡(luo)銷售交易信息管理的相關規定(ding)。確認電商平臺(tai)經營(ying)者是否(fou)對平臺(tai)內(nei)網(wang)絡(luo)銷售經營(ying)者發布的產(chan)品信息及支付記(ji)錄(lu)、物流快遞、退(tui)換貨以(yi)及售后服務(wu)等網(wang)絡(luo)交易全過程(cheng)信息進(jin)行記(ji)錄(lu)及保存，確保產(chan)品交易相關信息數據完(wan)整和安全。

3.41

電(dian)商平臺經(jing)(jing)(jing)營者(zhe)應當持續對平臺內(nei)網(wang)絡銷售(shou)經(jing)(jing)(jing)營者(zhe)展示的經(jing)(jing)(jing)營主(zhu)體(ti)、產品信息及其經(jing)(jing)(jing)營行為進行檢查和監控，并保存相關記(ji)錄。檢查和監控的重點包括以(yi)下(xia)內(nei)容：

（一）網絡銷售經(jing)營者(zhe)是否按照本規范要求展(zhan)示(shi)資質信(xin)息；

（二(er)）網絡銷售(shou)經營者銷售(shou)的醫療器械產品是(shi)否已取得(de)醫療器械注冊證或(huo)者備案；

（三(san)）網絡銷售經營(ying)者(zhe)展(zhan)示和發布的醫療(liao)器械(xie)產品(pin)銷售信息是否與經注冊或者(zhe)備(bei)案(an)的信息保持一致；

（四）網絡銷售的產品和銷售方(fang)(fang)式(shi)是(shi)否與網絡銷售經營者經許可或者備(bei)案的經營范圍、經營方(fang)(fang)式(shi)保持一致。

查看(kan)電(dian)商平(ping)(ping)臺(tai)經(jing)營者(zhe)(zhe)是(shi)否建立(li)對平(ping)(ping)臺(tai)內網絡銷售經(jing)營者(zhe)(zhe)的(de)展示(shi)信(xin)息(xi)和經(jing)營行(xing)為(wei)檢(jian)查和監(jian)(jian)控管理制度，查看(kan)相關檢(jian)查和監(jian)(jian)控記錄，核對平(ping)(ping)臺(tai)內網絡銷售經(jing)營者(zhe)(zhe)展示(shi)的(de)主體資質、產品資質信(xin)息(xi)和經(jing)營行(xing)為(wei)是(shi)否符合規(gui)定(ding)要求。

※3.42

電商平(ping)臺經營者應當建立平(ping)臺內(nei)醫療(liao)器械(xie)網絡(luo)銷(xiao)售(shou)違(wei)(wei)法違(wei)(wei)規行(xing)(xing)為(wei)發現處(chu)置制度，發現平(ping)臺內(nei)網絡(luo)銷(xiao)售(shou)經營者存在未按(an)要求(qiu)展(zhan)示經營主(zhu)體資質信息(xi)、未按(an)要求(qiu)展(zhan)示產品信息(xi)等行(xing)(xing)為(wei)，應當要求(qiu)網絡(luo)銷(xiao)售(shou)經營者立即改正(zheng)，并(bing)記錄(lu)其違(wei)(wei)規行(xing)(xing)為(wei)和整改情況。未按(an)要求(qiu)改正(zheng)的，應當立即向網絡(luo)銷(xiao)售(shou)經營者所在地(di)設區的市級藥品監督管理部門報告。

電(dian)商平臺經營(ying)者(zhe)發現平臺內網絡銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)(shou)經營(ying)者(zhe)可能存在未(wei)經許(xu)可或(huo)者(zhe)備(bei)案(an)銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)(shou)醫療器械(xie)(xie)、銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)(shou)未(wei)經注冊或(huo)者(zhe)未(wei)備(bei)案(an)醫療器械(xie)(xie)、超出許(xu)可或(huo)者(zhe)備(bei)案(an)的(de)經營(ying)范圍、經營(ying)方(fang)式(shi)銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)(shou)醫療器械(xie)(xie)、銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)(shou)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門公布的(de)不得銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)(shou)、使(shi)用的(de)醫療器械(xie)(xie)等嚴重(zhong)違法(fa)行為的(de)，應當立即停(ting)止提(ti)供(gong)相應網絡交(jiao)易服務(wu)，停(ting)止展(zhan)示醫療器械(xie)(xie)相關(guan)信(xin)息，并向(xiang)網絡銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)(shou)經營(ying)者(zhe)所在地(di)設(she)區的(de)市級藥品(pin)監督(du)管理(li)部門報(bao)告。

查看電商平(ping)臺經(jing)營(ying)(ying)者是(shi)否(fou)建立(li)平(ping)臺內醫療(liao)(liao)器械網絡銷(xiao)售違(wei)法違(wei)規行(xing)為發現處(chu)置制度，按照違(wei)法違(wei)規行(xing)為類別(bie)和風險程(cheng)度，對入駐平(ping)臺的(de)網絡銷(xiao)售經(jing)營(ying)(ying)者、醫療(liao)(liao)器械產(chan)品及(ji)相(xiang)(xiang)關人(ren)員違(wei)法違(wei)規行(xing)為采取相(xiang)(xiang)應處(chu)置措施并保存記錄。

查看電商平臺經(jing)(jing)營者巡查、檢查處置(zhi)記(ji)錄，發(fa)現(xian)存在未(wei)(wei)按要(yao)求(qiu)展示經(jing)(jing)營主體資質(zhi)信息(xi)、未(wei)(wei)按要(yao)求(qiu)展示產(chan)品信息(xi)等(deng)行為(wei)，是(shi)(shi)否(fou)立即(ji)要(yao)求(qiu)經(jing)(jing)營者改(gai)正(zheng)，是(shi)(shi)否(fou)保存其(qi)違(wei)(wei)法違(wei)(wei)規(gui)(gui)(gui)行為(wei)的(de)處置(zhi)及(ji)整改(gai)情況(kuang)等(deng)記(ji)錄，對(dui)未(wei)(wei)按要(yao)求(qiu)改(gai)正(zheng)的(de)網絡銷售經(jing)(jing)營者，是(shi)(shi)否(fou)按規(gui)(gui)(gui)定向有關(guan)(guan)部門(men)(men)報(bao)告(gao)；發(fa)現(xian)存在嚴重違(wei)(wei)法違(wei)(wei)規(gui)(gui)(gui)行為(wei)是(shi)(shi)否(fou)立即(ji)停止提供相(xiang)應網絡交易服務，停止展示相(xiang)關(guan)(guan)信息(xi)，并按規(gui)(gui)(gui)定向有關(guan)(guan)部門(men)(men)報(bao)告(gao)，是(shi)(shi)否(fou)保存其(qi)違(wei)(wei)法違(wei)(wei)規(gui)(gui)(gui)行為(wei)的(de)處置(zhi)記(ji)錄。

3.43

電(dian)商平臺(tai)經營(ying)者應當關注平臺(tai)內網絡(luo)銷售經營(ying)者售后(hou)(hou)服(fu)務情況，督促網絡(luo)銷售經營(ying)者暢通售后(hou)(hou)服(fu)務渠(qu)道，建立售后(hou)(hou)服(fu)務檔案，對客戶售后(hou)(hou)服(fu)務問題(ti)的處置(zhi)過(guo)程、調查與(yu)評估、處理措施(shi)、反饋(kui)和事后(hou)(hou)跟蹤等情況進行記錄(lu)。

查(cha)看電(dian)商(shang)平(ping)臺(tai)(tai)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)者(zhe)(zhe)對平(ping)臺(tai)(tai)內網(wang)(wang)絡銷售(shou)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)者(zhe)(zhe)售(shou)后服(fu)務(wu)的管理情(qing)況，抽查(cha)電(dian)商(shang)平(ping)臺(tai)(tai)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)者(zhe)(zhe)對平(ping)臺(tai)(tai)內網(wang)(wang)絡銷售(shou)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)者(zhe)(zhe)售(shou)后服(fu)務(wu)的監督檢查(cha)記(ji)錄，對平(ping)臺(tai)(tai)內網(wang)(wang)絡銷售(shou)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)者(zhe)(zhe)是否建立健(jian)全售(shou)后服(fu)務(wu)檔案(an)并保存相關記(ji)錄等進行管理。

3.44

電商(shang)平(ping)臺(tai)經(jing)營者(zhe)應當建立投(tou)訴(su)舉報(bao)管理(li)制度，公開(kai)投(tou)訴(su)舉報(bao)方式(shi)等信息(xi)，督(du)促平(ping)臺(tai)內網(wang)絡銷售經(jing)營者(zhe)對(dui)被(bei)投(tou)訴(su)的醫(yi)療器械(xie)(xie)質(zhi)量安全問(wen)題查明原因，采取有(you)效(xiao)措施及時(shi)處(chu)(chu)理(li)和反(fan)饋，保存有(you)關記(ji)錄。必要時(shi)，電商(shang)平(ping)臺(tai)經(jing)營者(zhe)可以主動對(dui)相(xiang)關的醫(yi)療器械(xie)(xie)質(zhi)量安全問(wen)題投(tou)訴(su)進行調查處(chu)(chu)置。

查看(kan)電商(shang)平(ping)臺(tai)經營(ying)者是(shi)否(fou)建立投訴舉報(bao)管理(li)制度，是(shi)否(fou)公開(kai)投訴舉報(bao)方(fang)式等(deng)信息。抽查電商(shang)平(ping)臺(tai)受理(li)的相關客戶投訴記錄(lu)，是(shi)否(fou)按上述要求處(chu)理(li)。

3.45.1

電商平臺經營者可以通過購貨者投訴(su)分析、質(zhi)(zhi)量檢(jian)驗等(deng)方式加(jia)強醫療器械質(zhi)(zhi)量安全風險監(jian)測。

查看(kan)電(dian)商(shang)平(ping)臺經(jing)營者的質(zhi)量安全(quan)(quan)監測(ce)管(guan)理(li)制度，了解電(dian)商(shang)平(ping)臺開展質(zhi)量安全(quan)(quan)監測(ce)的頻次和方(fang)式，以及在(zai)日常工(gong)作(zuo)中(zhong)如(ru)何識別可能存在(zai)的醫療(liao)器(qi)械質(zhi)量安全(quan)(quan)風險(xian)隱(yin)患。鼓勵電(dian)商(shang)平(ping)臺經(jing)營者采(cai)取有(you)效(xiao)方(fang)式加強醫療(liao)器(qi)械質(zhi)量安全(quan)(quan)風險(xian)監測(ce)管(guan)理(li)。

※3.45.2

電商(shang)平臺經(jing)營者發現平臺內銷售(shou)的醫(yi)療器械可能存在不符合(he)強制(zhi)(zhi)性標準(zhun)以及經(jing)注冊(ce)或者備案的產品(pin)技(ji)術要求，或者其他嚴重質量安(an)全隱患的，應(ying)當立即(ji)采取暫(zan)停展示醫(yi)療器械網(wang)(wang)絡(luo)銷售(shou)信(xin)息(xi)、暫(zan)停提(ti)供相應(ying)網(wang)(wang)絡(luo)交易(yi)服務等(deng)風(feng)險控制(zhi)(zhi)措(cuo)施，并向網(wang)(wang)絡(luo)銷售(shou)經(jing)營者所(suo)在地設(she)區的市級藥品(pin)監督管理部門報告。

查看電商平(ping)臺經營者巡(xun)查、檢查處置記(ji)錄，發現存在上述違(wei)(wei)法(fa)違(wei)(wei)規行為是否(fou)立(li)即采(cai)取暫(zan)停展示醫(yi)療器械(xie)網絡(luo)銷售信息、暫(zan)停提供(gong)相應(ying)網絡(luo)交易(yi)服務等風險控(kong)制措施，并按規定向(xiang)有關部門報告(gao)，保存違(wei)(wei)法(fa)違(wei)(wei)規行為的處置記(ji)錄。

※3.46

電商(shang)平臺經營者應當(dang)主動(dong)關注(zhu)和(he)收(shou)集藥品監督(du)管理部門網(wang)站發布的醫療器械監督(du)檢(jian)查、行政處(chu)罰、監督(du)抽檢(jian)、產品召回等監管動(dong)態信息，并(bing)及時開展(zhan)自(zi)查。

電商平臺經營(ying)者(zhe)(zhe)發(fa)現(xian)平臺內產品可能存在質量問(wen)題或者(zhe)(zhe)安全隱患(huan)的，應當及(ji)時督(du)促(cu)相關網絡(luo)銷售經營(ying)者(zhe)(zhe)核實(shi)，依法采取自查整改、暫停(ting)(ting)(ting)發(fa)布產品信息、暫停(ting)(ting)(ting)銷售等風險控制措施；電商平臺經營(ying)者(zhe)(zhe)獲(huo)知平臺內網絡(luo)銷售經營(ying)者(zhe)(zhe)被(bei)藥品監督(du)管(guan)理部門責令停(ting)(ting)(ting)產停(ting)(ting)(ting)業、吊銷許可證件、取消備(bei)案等，應當立(li)即停(ting)(ting)(ting)止提供相關網絡(luo)交(jiao)易服(fu)務。

查(cha)看電(dian)商(shang)(shang)平臺(tai)經營(ying)者(zhe)醫療器械質量(liang)安全監(jian)測(ce)管理等相關質量(liang)管理體系文件是(shi)否明確(que)(que)對藥品監(jian)督管理部(bu)門網站發(fa)布信(xin)息(xi)(xi)(xi)收(shou)(shou)集(ji)的范圍、頻次以及自查(cha)處置(zhi)要(yao)求，確(que)(que)認電(dian)商(shang)(shang)平臺(tai)經營(ying)者(zhe)是(shi)否按要(yao)求定(ding)期收(shou)(shou)集(ji)監(jian)管部(bu)門信(xin)息(xi)(xi)(xi)，并根據(ju)收(shou)(shou)集(ji)到的信(xin)息(xi)(xi)(xi)開展自查(cha)并保存(cun)記錄。

查看(kan)電商平(ping)(ping)臺(tai)經(jing)營(ying)(ying)(ying)者(zhe)巡查、自查記錄，發(fa)現平(ping)(ping)臺(tai)內產品可能(neng)存在質量問題或者(zhe)安全隱患(huan)的(de)，是否及時督(du)促平(ping)(ping)臺(tai)內網(wang)(wang)絡(luo)銷售(shou)經(jing)營(ying)(ying)(ying)者(zhe)采取風險控制(zhi)措施；查看(kan)電商平(ping)(ping)臺(tai)經(jing)營(ying)(ying)(ying)者(zhe)對(dui)平(ping)(ping)臺(tai)內網(wang)(wang)絡(luo)銷售(shou)經(jing)營(ying)(ying)(ying)者(zhe)管理(li)記錄，對(dui)藥品監督(du)管理(li)部門依法(fa)處(chu)置的(de)，是否采取相(xiang)應管控措施。

3.47

電商平臺經(jing)營者應當定期開展(zhan)(zhan)質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)體系審(shen)(shen)核(he)(he)，當質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)體系出現重大變化時，應當及(ji)時開展(zhan)(zhan)質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)體系審(shen)(shen)核(he)(he)，審(shen)(shen)核(he)(he)內容至少包(bao)括：

（一）質(zhi)量管(guan)理制度與法律(lv)、法規、規章、規范等(deng)規定的符合性(xing)；

（二）各項(xiang)質量管理制度是否得到(dao)有效培訓與實施；

（三）質量(liang)管理記錄的(de)真實性(xing)、完整性(xing)與準確(que)性(xing)以及數據記錄的(de)備(bei)份保存是否滿足(zu)可追溯要求；

（四）對平臺實施的(de)醫療器械(xie)質量安全風險監測、醫療器械(xie)網絡銷售(shou)違法行(xing)為制止、質量安全投訴管理和處(chu)置等情況(kuang)是(shi)否進行(xing)分析及(ji)采取有(you)效措施；

（五）質量(liang)管理(li)(li)體(ti)系重要變(bian)更情(qing)況，包括(kuo)：主要負責人(ren)(ren)、質量(liang)安全(quan)管理(li)(li)負責人(ren)(ren)、質量(liang)安全(quan)管理(li)(li)人(ren)(ren)員等重要崗位人(ren)(ren)員變(bian)更情(qing)況，網站、客戶(hu)端(duan)、應用程序及其相(xiang)關軟件(jian)系統名稱變(bian)更，交易(yi)模式(shi)變(bian)更等；

（六）藥品監督管理部門發現的(de)問題是否有(you)效整改。

查看電商(shang)平臺經營者是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)建立(li)質(zhi)量管理體系審核(he)(he)制度，查看審核(he)(he)資料(liao)，實施(shi)審核(he)(he)的人(ren)員是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)經過培(pei)訓(xun)，審核(he)(he)的內容(rong)和記(ji)錄是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)符合上述要求，針對審核(he)(he)發現的問題是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)采取了糾正(zheng)、整改措(cuo)施(shi)，是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)有效。

3.48

電商平臺經營者開展質量管理體(ti)系審核應當有記錄，包括審核的基本情況、內容和結果等。

針對(dui)審核發現的問題，電商平(ping)臺經營者應當調查(cha)問題產生的原因(yin)，采取相應的糾正和預防措(cuo)(cuo)施(shi)，并(bing)對(dui)糾正和預防措(cuo)(cuo)施(shi)進(jin)行(xing)跟(gen)蹤和評估。

查看質量管(guan)理體系審(shen)核記錄，核實(shi)是(shi)否包括上述內容(rong)。

查看(kan)審核(he)發(fa)現(xian)問(wen)(wen)題(ti)糾正和預防處置措施(shi)，核(he)實(shi)是(shi)否對發(fa)現(xian)的問(wen)(wen)題(ti)進(jin)(jin)行原因(yin)分析并采(cai)取相應糾正和預防措施(shi)，核(he)實(shi)是(shi)否進(jin)(jin)行后(hou)續跟(gen)蹤評估并保存(cun)記錄(lu)。

備注：

（1）本(ben)指導原則(ze)條款編號(hao)規(gui)(gui)則(ze)為(wei)：X1.X2.X3，其中(zhong)X1為(wei)《醫(yi)療器械網絡銷(xiao)(xiao)售質量(liang)管(guan)理規(gui)(gui)范》中(zhong)章(zhang)的(de)(de)順(shun)序(xu)號(hao)；X2為(wei)《醫(yi)療器械網絡銷(xiao)(xiao)售質量(liang)管(guan)理規(gui)(gui)范》中(zhong)條的(de)(de)順(shun)序(xu)號(hao)；X3為(wei)同一條內細化款的(de)(de)順(shun)序(xu)號(hao)。

（2）標(biao)識“※”的項(xiang)(xiang)目為關鍵(jian)項(xiang)(xiang)目，未(wei)標(biao)識“※”的項(xiang)(xiang)目為一(yi)般項(xiang)(xiang)目。如“※2.8.1”表(biao)示第二章、第八條(tiao)、第一(yi)款檢查內容(rong)及檢查要點，此項(xiang)(xiang)目為關鍵(jian)項(xiang)(xiang)目。

附表：

1.醫療器(qi)械(xie)網絡(luo)(luo)銷售質量管理(li)規范檢查表（網絡(luo)(luo)銷售經營者(zhe)）

2.醫(yi)療器(qi)械網絡銷售質量管理規范檢(jian)查表（電商平臺

經營者）

3.醫療器械(xie)網絡(luo)銷售質量管(guan)理規(gui)范檢查報告

4.醫療器械網絡銷(xiao)售質(zhi)量管理規范現場檢查指導原則(ze)判定標準

附表1

醫療器械網絡銷售(shou)質量管理(li)規范檢(jian)查表(biao)

（網絡銷售經營者）

企業名稱

統一社會

信用代碼

法定代表人

經營場所

庫房地址

網絡銷售

方式

□自建網站

網站(zhan)名稱： 網站(zhan)地址：

客戶端、應用(yong)程(cheng)序名(ming)稱：

應用程(cheng)序分發平臺名稱(cheng)：

IP地址：

□入駐電子商務平臺

平臺名稱： 平臺上(shang)的店鋪名稱：

醫(yi)療器械第三(san)方平臺備(bei)案(an)號：

經營方式

□批發 □零售(shou) □批零兼營(ying)

檢查日期

年 月 日

檢查內容

□全項目檢查 □非全項目檢查

檢查方式

□現場檢查 □非現場檢查：

檢查類型

□監督檢查

□有因檢查

□限期整改后復查

檢查依據

不

符

合

項

目

序號

不符合項(xiang)條款(kuan)號(關鍵項(xiang)目前加※)

不符合項描述

確認(ren)的(de)合理(li)缺項(xiang)：關(guan)鍵項(xiang)目 項(xiang)，一(yi)般項(xiang)目 項(xiang)。

不(bu)符合項(xiang)(xiang)(xiang)：關鍵項(xiang)(xiang)(xiang)目 項(xiang)(xiang)(xiang)，一般項(xiang)(xiang)(xiang)目 項(xiang)(xiang)(xiang)。

檢查組

建議

□通(tong)過(guo)(guo)檢查(cha)(cha) □未通(tong)過(guo)(guo)檢查(cha)(cha)

□限期整改：應(ying)在 年 月 日(ri)前完成整改

□其他：

檢查組成員

簽字

組員

組長

觀察員

網絡銷售經(jing)營(ying)者(zhe)確(que)認以上檢查內容及檢查結果

網絡(luo)銷(xiao)售經(jing)營(ying)者(zhe)負責人簽字（公(gong)章）

年(nian) 月 日

備注

附表2

醫療(liao)器械網絡銷售質量管理規范檢查(cha)表（電商平(ping)臺經營(ying)者）

企業名稱

醫療器械網絡交易服務第(di)三方(fang)平臺備案編號

法定代表人

主要負責人

住所

辦公場所

平臺名稱

平臺網站地址址

平臺IP地址

客戶端、應用(yong)程序名稱(cheng)

平臺所在應用程序(xu)分發平臺名稱

檢查日期

年 月 日

檢查內容

□全項(xiang)目檢查 □非全項(xiang)目檢查

檢查方式

□現場檢(jian)(jian)查 □非現場檢(jian)(jian)查：

檢查類型

□監督檢查

□有因檢查

□限期整改后復查

檢查依據

不

符

合

項

目

序號

不符合項條(tiao)款號(hao)(關鍵項目(mu)前加※)

不符合項描述

確認的合(he)理缺(que)項(xiang)(xiang)：關鍵(jian)項(xiang)(xiang)目 項(xiang)(xiang)，一(yi)般項(xiang)(xiang)目 項(xiang)(xiang)。

不(bu)符合項：關鍵項目(mu) 項，一般項目(mu) 項。

檢查組建議

□通過檢(jian)查 □未通過檢(jian)查

□限(xian)期整改(gai)：應在 年(nian) 月 日前完成整改(gai)

□其他：

檢查組成員

簽字

組員

組長

觀察員

電商平臺經營者

確認以上檢(jian)查內容及(ji)檢(jian)查結果

電商平臺經營(ying)者負責(ze)人簽字（公章）

年 月 日

備注

附表3

醫療器(qi)械網絡銷售質量管理規范檢查報告(gao)

一、檢查組對XXX實施《醫療器械網絡(luo)銷(xiao)售質量管理規(gui)范》的(de)評價意見

二、檢查組建議

□通(tong)過(guo)檢(jian)查   □未(wei)通(tong)過(guo)檢(jian)查

□限期整改：應在 年 月 日前完成整改

□其他：

三、檢查組成員簽字

組長：

組員：

檢查日期：

附表4

醫療器械網絡銷(xiao)售質量管(guan)理規范現場檢(jian)查指導原則判定標準

檢查條款數量匯總表

章節名稱

條款數

※關鍵項

一般項

備注

網絡銷售(shou)經營(ying)者質(zhi)量管理

28

14

14

電商平臺(tai)經營者質量管理

32

15

17

合計

60

29

31

判定標準：

1.檢(jian)查(cha)(cha)中企業適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，應當判定為(wei)“通過檢(jian)查(cha)(cha)”。

2.檢(jian)查(cha)中(zhong)發現企業(ye)存(cun)在以(yi)下情(qing)形(xing)之一的，應當(dang)判定為“未(wei)通過檢(jian)查(cha)”：

（1）※關鍵項(xiang)不符合規定數(shu)≥3項(xiang)；

（2）存在(zai)※關(guan)鍵項不符合規(gui)(gui)定(ding)，且※關(guan)鍵項不符合規(gui)(gui)定(ding)數(shu)與一般項不符合規(gui)(gui)定(ding)數(shu)總和≥6項。

3.檢查(cha)中發現(xian)企(qi)業存在不(bu)符(fu)合(he)規定(ding)項目(mu)，但不(bu)屬于(yu)上述應(ying)當判定(ding)為“未通過(guo)檢查(cha)”情(qing)形的(de)，應(ying)當判定(ding)為“限期整改(gai)(gai)”。判定(ding)為“限期整改(gai)(gai)”的(de)企(qi)業，應(ying)當在規定(ding)時(shi)間(jian)內完成整改(gai)(gai)，并向(xiang)負責藥(yao)品(pin)監督管理的(de)部門(men)一次性提交整改(gai)(gai)報告。藥(yao)品(pin)監督管理部門(men)收到(dao)整改(gai)(gai)報告后(hou)，可(ke)以根據實際情(qing)況對(dui)該企(qi)業組織復查(cha)，確(que)認(ren)整改(gai)(gai)符(fu)合(he)要(yao)求后(hou)，判定(ding)為“通過(guo)檢查(cha)”；對(dui)于(yu)規定(ding)時(shi)限內未提交整改(gai)(gai)報告或者復查(cha)發現(xian)整改(gai)(gai)項目(mu)仍不(bu)符(fu)合(he)規定(ding)的(de)，應(ying)當判定(ding)為“未通過(guo)檢查(cha)”。

對(dui)“未(wei)通(tong)過檢查”的，負(fu)責藥品(pin)監督管(guan)理的部門可以將檢查結果向社會公開，依法對(dui)醫(yi)療器(qi)械網絡(luo)銷(xiao)售經營者(zhe)(zhe)、醫(yi)療器(qi)械電子商務平臺經營者(zhe)(zhe)的法定(ding)代表人(ren)或者(zhe)(zhe)主要(yao)負(fu)責人(ren)進(jin)行責任約談(tan)。

檢查中發現醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)網絡銷(xiao)售經(jing)(jing)營(ying)者(zhe)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)電子(zi)(zi)商(shang)務(wu)平(ping)臺經(jing)(jing)營(ying)者(zhe)存在違反《中華人民(min)共(gong)和國(guo)電子(zi)(zi)商(shang)務(wu)法(fa)(fa)》《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督(du)(du)(du)管理條例》《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)網絡銷(xiao)售監(jian)督(du)(du)(du)管理辦法(fa)(fa)》《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)監(jian)督(du)(du)(du)管理辦法(fa)(fa)》等(deng)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)的，負(fu)責藥品(pin)監(jian)督(du)(du)(du)管理的部門(men)應(ying)當依法(fa)(fa)查處。

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條款號

條款

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建議修改理由

1

2

3

……

本(ben)文由廣州佳譽醫(yi)療器械(xie)有限公(gong)司/佛山浩揚(yang)醫(yi)療器械(xie)有限公(gong)司聯合編輯