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醫療(liao)(liao)器械的漏洞(dong)掃描是(shi)網絡安(an)全保障的重要環節，尤其(qi)隨(sui)著醫療(liao)(liao)設備(bei)聯網化(hua)、智能(neng)化(hua)程度提高(gao)，其(qi)面臨的網絡攻(gong)擊風險也急(ji)劇(ju)上升。

一、醫療器械中需進行漏洞掃描的產品類型
根據《醫療器械網絡(luo)安全注冊審查指(zhi)導原則（2022年修訂(ding)版）》及相關行業標準，以下類型醫療器械需進(jin)行漏洞掃描：

1. 具有網絡連接或數據交換功能的設備
遠程控制或數據傳輸設備：如電子輸注泵、遠程監測設備等，需通過Wi-Fi、藍牙或網絡傳輸數據，存在被黑客攻擊風險。
云端或服務器依賴型設備：如基于云平臺的醫療影像系統、數據庫服務器等，需確保云端及本地網絡環境的安全性。
2. 嵌入式軟件及固件產品
包括醫療設備內置操作系統（如Linux、Windows嵌入式版）、固件（如呼吸機、輸液泵的底層控制程序）等，需通過逆向工程和靜態分析檢測漏洞。
3. 單機版但含外部接口的設備
如無網絡功能但通過USB、串口等接口傳輸數據的設備（如部分體外診斷設備），需掃描接口調用過程及存儲介質的安全性。
4. 依賴第三方軟件或中間件的設備
如使用MySQL、Redis等開源數據庫的醫療系統，需評估第三方組件的漏洞風險。
不適用場景：無電子數據傳輸或交換的(de)純機械(xie)器械(xie)（如傳統血壓計）無需漏洞掃描(miao)。

關鍵判斷依據：

是否具有網絡接口？ (以太網、Wi-Fi、藍牙、蜂窩網絡、NFC等)
是否包含軟件或可編程固件？
是否處理、存儲或傳輸受保護的健康信息或其他敏感數據？
設備功能失效或被篡改是否可能直接或間接導致患者傷害？ (影響患者安全)

二、法規及標準依據
1. 核心法規
《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》：明確要求中高風險醫療器械需進行漏洞掃描，并提供評估報告。
《醫療器械軟件注冊審查指導原則》：界定軟件定義及技術考量，要求軟件網絡安全能力符合22項標準。
《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄： 要求建立風險管理體系，網絡安全風險是重要組成部分。
2. 漏洞分級標準
CVSS（通用漏洞評分系統）：根據漏洞的攻擊復雜度、影響程度評分（0-10分），劃分風險等級（如≥7.0為高危）。
3. 評估標準
GB/T 30276-2020（漏洞管理規范）、GB/T 28458-2020（漏洞標識與描述）等國家標準，規范漏洞識別與評估流程。

三、漏洞掃描實施步驟
1. 準備階段：
掃描范圍： 哪些設備/IP/端口/服務？
掃描頻率： 定期（如季度、半年）和觸發式（如重大漏洞披露、系統變更后）。
掃描類型： 認證掃描（需登錄憑證，覆蓋更深層漏洞）vs. 非認證掃描（僅檢查網絡服務）。綜合使用效果更佳。
掃描深度/激進程度： 平衡覆蓋率和穩定性（避免掃描導致設備宕機）。
掃描工具選擇： 選擇成熟商業工具或開源工具。關鍵： 必須選擇支持醫療設備協議（如DICOM, HL7, POCT）且經過驗證對醫療設備安全的工具（如Claroty, Medigate, Tenable.ot, Rapid7 Nexpose/InsightVM，以及專精醫療的如CyberMDX）。避免使用可能使設備崩潰的通用企業掃描器。
建立資產清單： 明確所有需要掃描的設備、軟件組件、操作系統、網絡服務、第三方庫等。維護準確的SBOM至關重要。
風險評估： 識別關鍵資產、威脅場景、潛在影響（尤其是患者安全）。確定掃描的優先級（高風險設備優先）。
制定掃描策略和計劃：
獲取授權和安排窗口期： 必須獲得醫院IT部門和臨床部門的授權，安排在非高峰或維護時段進行，并制定回滾計劃。
環境準備： 最好在測試環境（與生產環境一致的鏡像）中進行。若必須在生產環境掃描，需極其謹慎。
2. 執行掃描：
配置掃描器： 根據策略設置掃描參數（目標、端口、策略文件、認證信息等）。
運行掃描： 啟動掃描任務，密切監控進程和設備狀態。
記錄： 詳細記錄掃描時間、范圍、配置、操作人員等信息。
3. 分析評估：
結果收集與整理： 獲取掃描報告。
漏洞驗證： 關鍵步驟！ 掃描結果可能存在誤報（False Positive）和漏報（False Negative）。手動驗證關鍵漏洞（特別是高危漏洞）是否真實存在。
風險評估： 結合漏洞本身的嚴重性（CVSS評分是參考）、設備/組件的上下文（如是否暴露在網絡上、是否影響關鍵功能/患者安全）、現有防護措施，評估該漏洞對特定設備的實際風險。并非所有掃描出的漏洞都需要立即修復，但所有漏洞都需要評估。
優先級排序： 根據實際風險（考慮可利用性、影響、緩解措施）對需要修復的漏洞進行排序。
4. 修復與緩解：
打補丁： 首選方案。需與設備制造商協調，獲取經測試驗證的官方補丁。
配置加固： 關閉不必要端口/服務、修改默認口令、加強訪問控制等。
網絡隔離/分段： 將設備放入更安全的網絡區域，限制訪問。
補償性控制： 部署防火墻規則、入侵檢測/防御系統等。
制定修復/緩解計劃：
實施變更： 嚴格按照變更管理流程執行修復/緩解措施，先在測試環境驗證。
驗證有效性： 修復/緩解后，重新掃描或進行針對性測試，確認漏洞已修復或風險已降至可接受水平。
5. 報告與溝通：
向制造商報告： 發現設備固有漏洞應及時報告制造商。
向監管機構報告： 如果漏洞構成嚴重風險且無法有效緩解，可能需要按法規要求（如FDA的eMDR報告、MDR的嚴重事件報告）上報。
向信息共享組織報告： 如H-ISAC等。
生成報告： 記錄掃描結果、驗證情況、風險評估結論、采取的措施及驗證結果。
內部溝通： 向管理層、安全團隊、IT運維團隊、臨床工程部門報告。
外部溝通：
6. 持續監控與改進：
訂閱漏洞情報： 關注CISA、NVD、制造商公告、安全研究社區等發布的醫療設備相關漏洞信息。
定期審查掃描策略： 根據設備變化、威脅態勢、法規更新調整掃描范圍、頻率和方法。
融入生命周期： 在設計階段就考慮安全性（安全設計），在開發中進行靜態/動態代碼分析，在驗證確認階段進行滲透測試（漏洞掃描是其一部分），在上市后持續進行漏洞掃描和監控。
關鍵注意事項：

醫療設備的特殊性： 許多醫療設備使用嵌入式系統、專有操作系統或老舊系統，對掃描的穩定性要求極高。務必使用醫療設備安全的專用掃描器或模式。
患者安全至上： 任何掃描或修復操作都必須優先考慮對患者診療的潛在影響。
廠商協作： 與醫療設備制造商建立良好溝通渠道，獲取安全公告、補丁和支持至關重要。
縱深防御： 漏洞掃描是重要一環，但必須結合安全設計、網絡分段、訪問控制、入侵檢測、員工培訓等構成完整防御體系。
文檔化： 所有流程、策略、掃描活動、結果、評估、決策、修復行動都必須詳細記錄，以滿足法規審計要求。

四、漏洞類型及整改方法例舉
既然軟件漏(lou)洞(dong)數量如此之多，如何對發現的漏(lou)洞(dong)進行(xing)整(zheng)改(gai)修復也是(shi)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)企(qi)業特別關注的。因此，我們對于醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)在網絡安全(quan)漏(lou)洞(dong)掃描(miao)中常見(jian)的漏(lou)洞(dong)及整(zheng)改(gai)修復方法進行(xing)了整(zheng)理(li)，具體如下表所示：

目 標
常見漏洞類型
修(xiu)復方法（鏈接）

Windows
msrpc DCE/RPC服務枚舉漏洞(原理掃描)
限制或關閉135端口
Microsoft Windows SMB 信息泄露漏洞(CVE-2017-0147)
目前廠商已經發布了升級補丁以修復此安全問題，補丁獲取鏈接：//technet.microsoft.com/zh-cn/library/security/ms17-010
MS15-034 HTTP.sys遠程執行代碼漏洞
目前廠商已經發布了升級補丁以修復此安全問題，補丁獲取鏈接：//docs.microsoft.com/zh-cn/security-updates/securitybulletins/2015/ms15-034
Linux
OpenSSH CBC模式信息泄露漏洞(CVE-2008-5161)
目前廠商已經發布了升級補丁以修復這個安全問題，請到廠商的主頁下載：//downloads.ssh.com/
Redis
Redis 注入漏洞(CVE-2022-24735)
目前廠商已發布升級補丁以修復漏洞，補丁獲取鏈接： //github.com/redis/redis/security/advisories/GHSA-647m-2wmq-qmvq
Redis Labs Redis 進程崩潰漏洞(CVE-2022-24736)

MySQL
Oracle MySQL Server 安全漏洞(CVE-2016-9843)
目前廠商已發布升級補丁以修復漏洞，補丁獲取鏈接：//www.oracle.com/technetwork/security-advisory/cpuoct2018-4428296.html
Oracle MySQL Server 緩沖區溢出漏洞(CVE-2021-3711)
目前廠商已發布升級補丁以修復漏洞，補丁獲取鏈接： //git.openssl.org/?p=openssl.git;a=summary
網站類
HTTP X-XSS-Protection缺失
修改網站配置文件(jian)，推薦在所有(you)傳出請求上發送值為 1; mode=block 的 X-XSS-Protection 響應頭。

五、對于研發的建議

避免軟件在漏(lou)洞掃描(miao)中出現嚴重問(wen)題，對于研發人員的(de)建議如下：

1、需要開(kai)發人員在軟件(jian)開(kai)發策劃設(she)計(ji)時(shi)對(dui)(dui)開(kai)發工具和現(xian)成軟件(jian)進行調研(yan)，查看是否存在漏洞，盡(jin)可能(neng)使用最新的(de)操作系(xi)統(tong)版(ban)本且實(shi)時(shi)對(dui)(dui)系(xi)統(tong)進行補丁修復(fu)。

2、系統(tong)關閉不使用的TCP/UDP端口(kou)、遠程服務訪問端口(kou)等(deng)。

3、如果使(shi)用到數據庫（如：MySQL、Redis），保證數據庫版本是最(zui)新的或是已(yi)升(sheng)級補丁(ding)的，如果是漏(lou)掃后發現數據庫漏(lou)洞，后期(qi)整(zheng)改(gai)難度比較大(da)。

4、強烈建議(yi)到專業(ye)的(de)第三方(fang)檢測評估機構進行(xing)漏洞(dong)掃描(miao)，可以在發現(xian)漏洞(dong)的(de)同時更有能力幫助企(qi)業(ye)提供(gong)整改(gai)方(fang)案，確(que)保產(chan)品網絡安全的(de)合規性(xing)。

六、總結

在(zai)強監管(guan)(guan)和日益嚴峻的(de)(de)網(wang)絡安全威脅(xie)下，對聯(lian)網(wang)或含軟(ruan)件的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械進行專業(ye)、謹慎且持(chi)續(xu)的(de)(de)漏洞掃描已成為制造商(shang)和醫療(liao)(liao)機構的(de)(de)剛性(xing)需求(qiu)。其核(he)心依據是各國法規(gui)對醫療(liao)(liao)器(qi)械全生命周期網(wang)絡安全風險管(guan)(guan)理的(de)(de)要求(qiu)。實施的(de)(de)關(guan)鍵在(zai)于結(jie)合醫療(liao)(liao)設(she)備(bei)的(de)(de)特(te)殊性(xing)，采(cai)用合適(shi)的(de)(de)工具和方法，融入風險管(guan)(guan)理流(liu)程，并(bing)始終將患者安全和業(ye)務(wu)連續(xu)性(xing)放在(zai)首位(wei)。

本(ben)文由廣州佳譽(yu)醫療(liao)器械(xie)有(you)限公(gong)司(si)/佛山浩揚醫療(liao)器械(xie)有(you)限公(gong)司(si)聯合編輯(ji)  ;