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為全面(mian)反(fan)映(ying)2024年我國(guo)醫療(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件監(jian)測工作情況，國(guo)家藥品不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)監(jian)測中(zhong)心(xin)編撰(zhuan)了《國(guo)家醫療(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件監(jian)測年度報告（2024年）》。

一、醫療器(qi)械不良事件監測工(gong)作進展

2024年，我國醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)不良事(shi)件監(jian)測工(gong)(gong)作以習(xi)近平新時(shi)代(dai)中國特色社會主義思(si)(si)想為(wei)指導，全(quan)面(mian)(mian)貫徹落(luo)實(shi)黨的二(er)十大和二(er)十屆二(er)中、三中全(quan)會精(jing)神(shen)，認真(zhen)落(luo)實(shi)習(xi)近平總書(shu)記“四(si)個(ge)最(zui)嚴”要求(qiu)，遵(zun)循“講政治、強監(jian)管(guan)、保安(an)全(quan)、促發展、惠民生(sheng)”的工(gong)(gong)作思(si)(si)路，堅持“科學(xue)評價為(wei)基礎、風險管(guan)理為(wei)主線、服務患(huan)者為(wei)中心”的工(gong)(gong)作理念，持續(xu)完善醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)警戒制度體系建設，不斷理順監(jian)測體系工(gong)(gong)作機制，積(ji)極提(ti)升技術(shu)培訓(xun)質效，深(shen)入探索監(jian)測評價新方法(fa)，全(quan)面(mian)(mian)增(zeng)強風險發現(xian)和處置能(neng)力，為(wei)提(ti)高醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)監(jian)管(guan)水平、保障公眾用械(xie)(xie)安(an)全(quan)提(ti)供了(le)強有力的技術(shu)支撐：

（一）強化(hua)組織系統發力，持續提升報告數量質(zhi)量

2024年，國家(jia)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)事件(jian)監測(ce)信(xin)息系(xi)統接收到醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)事件(jian)報告(gao)94.62萬(wan)份，每百萬(wan)人口平均報告(gao)數(shu)為(wei)671份。國家(jia)藥監局器(qi)(qi)械監管(guan)司印發《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)事件(jian)監測(ce)工作質(zhi)(zhi)量(liang)評分要(yao)點》，組織開(kai)展省級(ji)監測(ce)機構醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)事件(jian)監測(ce)報告(gao)質(zhi)(zhi)量(liang)評估(gu)，有(you)效促(cu)進報告(gao)質(zhi)(zhi)量(liang)不(bu)(bu)(bu)斷提(ti)升。

（二）理順機制突出重點，科學開展產品風險評價(jia)

2024年，國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)不良反應監(jian)測(ce)中心(xin)進(jin)一步理(li)順風(feng)(feng)險(xian)(xian)信(xin)號協(xie)同工作機制(zhi)，高效綜合日常監(jian)測(ce)、風(feng)(feng)險(xian)(xian)評價及(ji)季度(du)匯總等手段(duan)，建立風(feng)(feng)險(xian)(xian)信(xin)號處置(zhi)(zhi)臺賬，實(shi)行(xing)動(dong)態管理(li)，確保及(ji)時發(fa)現、科學評價、有效處置(zhi)(zhi)產品(pin)風(feng)(feng)險(xian)(xian)。對國(guo)外監(jian)管機構采取的風(feng)(feng)險(xian)(xian)控(kong)制(zhi)措施進(jin)行(xing)監(jian)測(ce)，根據(ju)發(fa)現風(feng)(feng)險(xian)(xian)的情況，全年共發(fa)布(bu)12期《醫療器(qi)械(xie)警戒快訊》。

聚焦重點(dian)領(ling)(ling)域醫療器(qi)械(xie)，系統梳理相關(guan)企業不良事(shi)件監(jian)測(ce)工(gong)作(zuo)(zuo)情(qing)況，主動分析排(pai)查相關(guan)產品安(an)全風險。通過(guo)(guo)組織(zhi)開展專題培訓班和專題座談會(hui)，不斷提升(sheng)省(sheng)級(ji)監(jian)測(ce)機(ji)構和重點(dian)領(ling)(ling)域醫療器(qi)械(xie)注冊人(ren)和備案人(ren)（以下(xia)簡稱注冊人(ren)）上市后監(jian)測(ce)評價工(gong)作(zuo)(zuo)水平。通過(guo)(guo)組織(zhi)召開工(gong)作(zuo)(zuo)推進會(hui)和實地調研，持(chi)續推進國家藥監(jian)局“十四(si)五”期(qi)間(jian)醫療器(qi)械(xie)不良事(shi)件重點(dian)監(jian)測(ce)工(gong)作(zuo)(zuo)。

（三）深入推(tui)動警戒試點，持續開展專項課題研(yan)究

2024年，國家藥品不良反(fan)應(ying)監(jian)測(ce)中心推動醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)警(jing)戒試(shi)點(dian)工(gong)作(zuo)取得新(xin)(xin)進展。監(jian)管(guan)部門、監(jian)測(ce)機構、注(zhu)冊人(ren)(ren)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)機構四方(fang)協(xie)同(tong)，“三醫(yi)(yi)(yi)”協(xie)同(tong)發(fa)展與(yu)治理(li)機制(zhi)逐步(bu)暢(chang)通，“一體(ti)兩(liang)翼(yi)”工(gong)作(zuo)格局持續完善；編(bian)制(zhi)印發(fa)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)警(jing)戒質量管(guan)理(li)規(gui)范（試(shi)點(dian)稿）》等4個技(ji)術(shu)文件；新(xin)(xin)團體(ti)標準《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)登記用于醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)上市后主動監(jian)測(ce)技(ji)術(shu)要點(dian)》制(zhi)定工(gong)作(zuo)基(ji)本完成；首批納入(ru)的(de)(de)163家注(zhu)冊人(ren)(ren)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)警(jing)戒質量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)不斷完善；醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)產品風(feng)險聯防聯控機制(zhi)進一步(bu)健全，為醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)警(jing)戒制(zhi)度體(ti)系(xi)的(de)(de)建(jian)立健全奠定了基(ji)礎。

持續推進(jin)國家藥(yao)品(pin)監管科(ke)學(xue)行動計(ji)劃第三(san)批重點(dian)項目的醫(yi)療器械警戒創新方(fang)法和關(guan)鍵技術研究(jiu)、國家重點(dian)研發計(ji)劃的醫(yi)療器械上市后主動監測評價研究(jiu)，致力于推出增強醫(yi)療器械不良事件監測評價工(gong)作能力、更(geng)好服(fu)務(wu)醫(yi)療器械科(ke)學(xue)監管的新技術、新標準、新工(gong)具。

（四）積極(ji)參與國際交流，持續(xu)夯實體系(xi)能力建設(she)

2024年，國(guo)(guo)家藥(yao)品不良反應監(jian)(jian)測中心積(ji)極(ji)參(can)與國(guo)(guo)際(ji)(ji)醫(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)(jian)管機(ji)構論壇（IMDRF）、全球醫(yi)療(liao)器(qi)械法規協(xie)調會（GHWP）相關工(gong)作(zuo)，有序(xu)開(kai)展“國(guo)(guo)家監(jian)(jian)管機(ji)構報告（NCAR）”信息交換工(gong)作(zuo)，持續(xu)跟(gen)蹤“不良事件術語和編(bian)碼(ma)（AET）”項目組工(gong)作(zuo)進(jin)展，完成GHWP第四工(gong)作(zuo)組主動監(jian)(jian)測新項目立項，促進(jin)醫(yi)療(liao)器(qi)械不良事件監(jian)(jian)測工(gong)作(zuo)國(guo)(guo)際(ji)(ji)交流與合(he)作(zuo)。

精心籌備培訓課程(cheng)，面向監(jian)測機構(gou)(gou)、注冊(ce)人、經(jing)營(ying)企業、醫(yi)療機構(gou)(gou)相(xiang)關人員舉(ju)辦系列技(ji)(ji)術培訓班，系統全(quan)(quan)面解(jie)讀不良事件監(jian)測法律法規(gui)(gui)、技(ji)(ji)術規(gui)(gui)范、指導原則等內容，提升和(he)規(gui)(gui)范醫(yi)療器械全(quan)(quan)生命周期相(xiang)關各方能力和(he)水平，共同促進產業健康發(fa)展(zhan)、保障廣大群(qun)眾用(yong)械安全(quan)(quan)。

二、全(quan)國醫療器械不良事件(jian)報告總體(ti)情(qing)況

（一）年度報(bao)告(gao)總體情況(kuang)

1.全國(guo)醫(yi)療器械不良(liang)事(shi)(shi)件報告數量。2024年，國(guo)家醫(yi)療器械不良(liang)事(shi)(shi)件監測信息系統共收到(dao)醫(yi)療器械不良(liang)事(shi)(shi)件報告94.62萬份(fen)（圖1），比上年增加9.11%。

2024年(nian)國家醫療器械不(bu)良事(shi)件(jian)監測年(nian)度報告

2.每百(bai)萬人口平(ping)均報(bao)告(gao)(gao)數量。2024年，我國(guo)每百(bai)萬人口平(ping)均醫療器械不良事件(jian)報(bao)告(gao)(gao)數為671份，比上年增加(jia)9.11%（圖2）。

2024年國家醫療器械(xie)不(bu)良(liang)事件監測(ce)年度(du)報告

（二）注冊(ce)基層用戶(hu)數量(liang)

截至2024年(nian)(nian)12月31日，在國家(jia)(jia)(jia)醫療器械(xie)不良事件監測(ce)信息系統(tong)中注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)基層用戶(hu)(hu)包括醫療器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)人、經營企(qi)業(ye)和使用單(dan)位共43.13萬(wan)家(jia)(jia)(jia)，比上(shang)(shang)(shang)(shang)年(nian)(nian)增長(chang)3.90%。其中注(zhu)(zhu)冊(ce)人3.79萬(wan)家(jia)(jia)(jia)，比上(shang)(shang)(shang)(shang)年(nian)(nian)增長(chang)9.22%，占(zhan)(zhan)注(zhu)(zhu)冊(ce)基層用戶(hu)(hu)總數(shu)(shu)的(de)8.79%；經營企(qi)業(ye)25.96萬(wan)家(jia)(jia)(jia)，比上(shang)(shang)(shang)(shang)年(nian)(nian)增長(chang)5.47%，占(zhan)(zhan)注(zhu)(zhu)冊(ce)基層用戶(hu)(hu)總數(shu)(shu)的(de)60.20%；使用單(dan)位13.38萬(wan)家(jia)(jia)(jia)，比上(shang)(shang)(shang)(shang)年(nian)(nian)減少0.37%，占(zhan)(zhan)注(zhu)(zhu)冊(ce)基層用戶(hu)(hu)總數(shu)(shu)的(de)31.01%（圖(tu)3）。

2024年國家醫療(liao)器械不良(liang)事件(jian)監測年度報(bao)告

三、全國醫(yi)療(liao)器(qi)械不良(liang)事(shi)件報告(gao)統計分析

（一）按報告(gao)來源統計分(fen)析

2024年(nian)，國家醫(yi)療器械(xie)不(bu)良事件監測信息系統收(shou)到的(de)醫(yi)療器械(xie)不(bu)良事件報(bao)告中，使用單(dan)位報(bao)告84.96萬(wan)(wan)份，占報(bao)告總(zong)(zong)數的(de)89.79%；經營(ying)企業報(bao)告6.72萬(wan)(wan)份，占報(bao)告總(zong)(zong)數的(de)7.11%；注冊人報(bao)告2.90萬(wan)(wan)份，占報(bao)告總(zong)(zong)數的(de)3.06%；其他來源的(de)報(bao)告378份，占報(bao)告總(zong)(zong)數的(de)0.04%（圖4）。

2024年國家醫療器械不良(liang)事件監(jian)測年度報告

（二）按事件傷(shang)害程度統(tong)計分析

2024年，國家醫(yi)療器械不(bu)良事件(jian)監(jian)測(ce)信息(xi)系統收到的(de)醫(yi)療器械不(bu)良事件(jian)報告(gao)中(zhong)，傷害(hai)(hai)程(cheng)度為(wei)嚴重傷害(hai)(hai)及以(yi)上的(de)報告(gao)8.46萬份(fen)，占報告(gao)總數(shu)(shu)的(de)8.94%；傷害(hai)(hai)程(cheng)度為(wei)其他的(de)報告(gao)86.16萬份(fen)，占報告(gao)總數(shu)(shu)的(de)91.06%。

（三）按醫療器械(xie)管理(li)類(lei)別統(tong)計分析

2024年(nian)，國(guo)家醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)不良事件監測信(xin)息系統收到的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)不良事件報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)(gao)中，涉(she)及(ji)Ⅲ類醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)(gao)37.92萬份，占(zhan)報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)(gao)總數的(de)(de)(de)40.08%；涉(she)及(ji)Ⅱ類醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)(gao)48.29萬份，占(zhan)報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)(gao)總數的(de)(de)(de)51.04%；涉(she)及(ji)Ⅰ類醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)(gao)6.99萬份，占(zhan)報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)(gao)總數的(de)(de)(de)7.39%；未填寫醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)管理類別的(de)(de)(de)報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)(gao)1.41萬份,占(zhan)報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)(gao)總數的(de)(de)(de)1.49%。

（四）按醫療器(qi)械分類目(mu)錄(lu)統計分析

2024年(nian)，國家醫(yi)療器械不良(liang)事(shi)件監測信(xin)息系統收到的醫(yi)療器械不良(liang)事(shi)件報(bao)告涉及(ji)了醫(yi)療器械分類(lei)目(mu)錄中的所有類(lei)別。其中，報(bao)告數量(liang)排名前十位的醫(yi)療器械類(lei)別見表(biao)1。

2024年國家醫(yi)療器械不良事件(jian)監(jian)測(ce)年度報告

（五）按醫(yi)療器械結(jie)構(gou)特(te)征統計分析

2024年，國家醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)不良事(shi)件(jian)監(jian)測信(xin)息系統收到的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)不良事(shi)件(jian)報(bao)(bao)(bao)告(gao)中，涉及有源醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)報(bao)(bao)(bao)告(gao)27.60萬份(fen)，占報(bao)(bao)(bao)告(gao)總數(shu)的(de)(de)(de)29.17%；涉及無(wu)源醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)報(bao)(bao)(bao)告(gao)61.78萬份(fen)，占報(bao)(bao)(bao)告(gao)總數(shu)的(de)(de)(de)65.29%；涉及體外診斷試劑的(de)(de)(de)報(bao)(bao)(bao)告(gao)0.70萬份(fen)，占報(bao)(bao)(bao)告(gao)總數(shu)的(de)(de)(de)0.74%；未(wei)填(tian)寫醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)結構特征(zheng)的(de)(de)(de)報(bao)(bao)(bao)告(gao)4.54萬份(fen),占報(bao)(bao)(bao)告(gao)總數(shu)的(de)(de)(de)4.80%（圖5）。

2024年國家醫療器械不良事件(jian)監測年度(du)報告

（六(liu)）按實際使用(yong)場所(suo)統計分(fen)析

2024年，國(guo)家醫療(liao)器(qi)械不良事件(jian)監測(ce)信息系統收到(dao)的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)械不良事件(jian)報(bao)告(gao)(gao)(gao)中(zhong)，使(shi)用(yong)場所為(wei)(wei)“醫療(liao)機構”的(de)(de)(de)(de)報(bao)告(gao)(gao)(gao)87.36萬(wan)份(fen)，占(zhan)報(bao)告(gao)(gao)(gao)總(zong)數的(de)(de)(de)(de)92.33%；使(shi)用(yong)場所為(wei)(wei)“家庭”的(de)(de)(de)(de)報(bao)告(gao)(gao)(gao)5.74萬(wan)份(fen)，占(zhan)報(bao)告(gao)(gao)(gao)總(zong)數的(de)(de)(de)(de)6.06%；使(shi)用(yong)場所為(wei)(wei)“其他”的(de)(de)(de)(de)報(bao)告(gao)(gao)(gao)1.52萬(wan)份(fen),占(zhan)報(bao)告(gao)(gao)(gao)總(zong)數的(de)(de)(de)(de)1.61%（圖6）。

2024年國家醫療器械不(bu)良(liang)事件監測年度報告

四、醫療器械警戒快訊(xun)發布(bu)情(qing)況

2024年，國家藥品不良反應監測中心密(mi)切跟蹤全(quan)球(qiu)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監管情況(kuang)，發(fa)布(bu)12期(qi)《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)警戒快訊》，匯總(zong)了(le)美(mei)國、英國、澳大利亞以及加拿大發(fa)布(bu)的(de)包括除顫器(qi)(qi)(qi)、呼吸機(ji)、胰島(dao)素泵(beng)、醫用磁(ci)共振成像(xiang)系統(tong)等醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)在內的(de)共78條(tiao)安(an)(an)全(quan)性信息，為(wei)我(wo)國開(kai)展相關醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)安(an)(an)全(quan)性評(ping)價(jia)和風險(xian)控制提供參考借鑒(jian)。

五、有關情況說明

（一）與大多數(shu)國家(jia)一樣，我國醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)不(bu)(bu)良(liang)事(shi)(shi)(shi)件報告通過(guo)自發報告系統收集并錄入到數(shu)據庫中，當懷疑某種事(shi)(shi)(shi)件可能與醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)有關時，就可以(yi)報告。受報告者主觀意識、經驗水平、認知程(cheng)度、甚(shen)至所(suo)持立場(chang)等影響(xiang)，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)不(bu)(bu)良(liang)事(shi)(shi)(shi)件的(de)報告可能存在片面性和局限(xian)性，如傷(shang)害(hai)程(cheng)度判(pan)讀不(bu)(bu)準確、報告填寫不(bu)(bu)規范、信息不(bu)(bu)完善等，甚(shen)至將(jiang)與醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)無(wu)關的(de)事(shi)(shi)(shi)件也按照不(bu)(bu)良(liang)事(shi)(shi)(shi)件報告，因此統計結果可能與實際發生的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)不(bu)(bu)良(liang)事(shi)(shi)(shi)件情況存在偏差(cha)。

（二）不(bu)同醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的不(bu)良事件報(bao)告數量受(shou)使(shi)用數量、風(feng)險(xian)(xian)程(cheng)度、報(bao)告意識(shi)等(deng)諸多因素影響，因此(ci)報(bao)告數量的多少不(bu)直接代表醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良事件發生率(lv)的高(gao)低或者(zhe)風(feng)險(xian)(xian)嚴重程(cheng)度。

（三(san)）本年(nian)度報告完成時，部分嚴(yan)重傷害(hai)醫療器械不(bu)良事(shi)件報告尚處(chu)在調(diao)查和評價(jia)(jia)的過(guo)程(cheng)中，因此統(tong)計結果(guo)為統(tong)計時數據收(shou)集情況的真實反(fan)映(ying)，并不(bu)代表醫療器械安全性評價(jia)(jia)的最終(zhong)結論。

小貼士

1.醫療器(qi)械：是(shi)(shi)(shi)指直接(jie)或者(zhe)間接(jie)用(yong)于人體的(de)(de)儀器(qi)、設備、器(qi)具、體外診斷試劑(ji)及校準物(wu)、材(cai)料以及其(qi)他類似或者(zhe)相關的(de)(de)物(wu)品(pin)，包括所需要的(de)(de)計算機(ji)軟件；其(qi)效用(yong)主要通(tong)過物(wu)理(li)等方式(shi)(shi)獲得，不(bu)是(shi)(shi)(shi)通(tong)過藥(yao)理(li)學(xue)、免疫學(xue)或者(zhe)代謝(xie)的(de)(de)方式(shi)(shi)獲得，或者(zhe)雖然有這些方式(shi)(shi)參與(yu)但(dan)是(shi)(shi)(shi)只起輔助作用(yong)；其(qi)目的(de)(de)是(shi)(shi)(shi)：

（1）疾病(bing)的診斷、預防、監護、治(zhi)療(liao)或者(zhe)緩解(jie)；

（2）損傷的(de)診斷、監護(hu)、治療、緩(huan)解或者(zhe)功能補償；

（3）生理(li)結構或者(zhe)生理(li)過程的檢驗、替(ti)代(dai)、調節或者(zhe)支持；

（4）生命的支(zhi)持(chi)或者維持(chi)；

（5）妊娠控制；

（6）通過對來自人體的樣本(ben)進行檢查，為醫(yi)療或者診斷目的提供信(xin)息(xi)。

2.無源醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)：不依靠電能(neng)或者(zhe)其他能(neng)源，但(dan)是可(ke)以通過由(you)人體或者(zhe)重力產生(sheng)的能(neng)量，發揮其功能(neng)的醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)。

3.有(you)源醫(yi)療器(qi)械：任(ren)何(he)依靠電(dian)能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮(hui)其功能的醫(yi)療器(qi)械。

4.體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)(duan)試劑(ji)(ji)：是(shi)指按醫(yi)療器械管理(li)的體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)(duan)試劑(ji)(ji)，包括在(zai)疾病(bing)的預測(ce)(ce)(ce)、預防、診斷(duan)(duan)、治療監測(ce)(ce)(ce)、預后觀(guan)察和健康狀態評(ping)價的過程中，用(yong)于(yu)人體(ti)(ti)樣本體(ti)(ti)外(wai)(wai)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)的試劑(ji)(ji)、試劑(ji)(ji)盒、校準(zhun)品、質控品等產品。可以單獨使用(yong)，也可以與儀(yi)器、器具、設備或(huo)者系統組合使用(yong)。按照藥(yao)品管理(li)的用(yong)于(yu)血(xue)源篩查(cha)的體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)(duan)試劑(ji)(ji)和采用(yong)放射性(xing)核(he)素標記的體(ti)(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)(duan)試劑(ji)(ji)，不(bu)屬于(yu)本報告(gao)范圍。

5.國家對(dui)醫(yi)療器(qi)械(xie)按照風(feng)險程度實行分類管理(li)：

第一(yi)類是風險程(cheng)度低，實行(xing)常規(gui)管理可以保(bao)證(zheng)其安全(quan)、有(you)效的醫(yi)療器械。

第二類是具有中度風(feng)險(xian)，需要嚴(yan)格(ge)控制管理以保證其安(an)全、有效的醫療器械。

第三(san)類是(shi)具有(you)較高風險(xian)，需要采取特別措(cuo)施嚴(yan)格(ge)控制管理(li)以保(bao)證其安全(quan)、有(you)效的(de)醫療器械。

6.醫療(liao)器械(xie)不(bu)良(liang)事件監測：是指對醫療(liao)器械(xie)不(bu)良(liang)事件的(de)收(shou)集、報告、調查、分析、評價和控制的(de)過(guo)程。

7.醫(yi)(yi)療器械不良事件：是指已上市的醫(yi)(yi)療器械，在正常使(shi)用情(qing)況下發生的、導(dao)致或者可能導(dao)致人(ren)體傷(shang)害(hai)的各種有害(hai)事件。

8.死亡醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)不良事件報告(gao)(gao)：指(zhi)患(huan)(huan)者(zhe)最終結果為死亡的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)不良事件報告(gao)(gao)。不表示患(huan)(huan)者(zhe)的死亡與(yu)使用醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)有明確的關聯(lian)性。

9.醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械不(bu)良事(shi)(shi)(shi)(shi)件(jian)(jian)報告(gao)原則：報告(gao)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械不(bu)良事(shi)(shi)(shi)(shi)件(jian)(jian)應(ying)當遵循(xun)可疑(yi)即報的原則，即懷疑(yi)某事(shi)(shi)(shi)(shi)件(jian)(jian)為醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械不(bu)良事(shi)(shi)(shi)(shi)件(jian)(jian)時，均可以作為醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械不(bu)良事(shi)(shi)(shi)(shi)件(jian)(jian)進(jin)行(xing)報告(gao)。報告(gao)內容應(ying)當真(zhen)實、完整、準(zhun)確。

導(dao)致(zhi)(zhi)或者可能(neng)導(dao)致(zhi)(zhi)嚴重傷害或者死亡的(de)醫療器械(xie)不(bu)良事件應(ying)當(dang)報告；創新醫療器械(xie)在首個注冊(ce)周(zhou)期內，應(ying)當(dang)報告該產品的(de)所有(you)醫療器械(xie)不(bu)良事件。

10.正確認(ren)識(shi)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)報(bao)(bao)告(gao)數(shu)(shu)量增加(jia)：經(jing)(jing)過(guo)各方努力，注冊人、經(jing)(jing)營(ying)企業、醫(yi)療(liao)(liao)(liao)機構(gou)報(bao)(bao)告(gao)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)的(de)積極性(xing)已經(jing)(jing)逐(zhu)步提高，我國醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)報(bao)(bao)告(gao)數(shu)(shu)量穩步增長，與(yu)歐盟、美(mei)國等國家和地區(qu)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)報(bao)(bao)告(gao)數(shu)(shu)量發(fa)展(zhan)趨勢相同。醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)報(bao)(bao)告(gao)數(shu)(shu)量增多，并非說明醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)安全(quan)(quan)水平下降，而是(shi)(shi)意味著監(jian)管(guan)部門掌握的(de)信息(xi)越來(lai)越全(quan)(quan)面，對(dui)(dui)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)風險更了(le)解，風險更可(ke)控，對(dui)(dui)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)評價更加(jia)有依據，監(jian)管(guan)決(jue)策更加(jia)準確。同樣，在醫(yi)療(liao)(liao)(liao)實(shi)踐(jian)中，能及時(shi)了(le)解醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)發(fa)生的(de)表現、程度(du)，并最大限度(du)地加(jia)以避(bi)免(mian)，也是(shi)(shi)保(bao)證患者用械(xie)(xie)(xie)安全(quan)(quan)的(de)重(zhong)要措施。

11.國家醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)不良(liang)事件監(jian)測(ce)信(xin)息(xi)(xi)(xi)(xi)系(xi)統(tong)注(zhu)(zhu)冊(ce)要求：注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)、經營企業(ye)和(he)二級(ji)以上醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構應(ying)(ying)(ying)當(dang)注(zhu)(zhu)冊(ce)為國家醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)不良(liang)事件監(jian)測(ce)信(xin)息(xi)(xi)(xi)(xi)系(xi)統(tong)用(yong)戶(hu)，主(zhu)動維護其(qi)用(yong)戶(hu)信(xin)息(xi)(xi)(xi)(xi)，報告醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)不良(liang)事件。注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)應(ying)(ying)(ying)當(dang)持續跟蹤和(he)處(chu)理監(jian)測(ce)信(xin)息(xi)(xi)(xi)(xi)；產(chan)品注(zhu)(zhu)冊(ce)信(xin)息(xi)(xi)(xi)(xi)發生變化的，應(ying)(ying)(ying)當(dang)在系(xi)統(tong)中(zhong)立即更新。鼓(gu)勵其(qi)他使用(yong)單(dan)位注(zhu)(zhu)冊(ce)為國家醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)不良(liang)事件監(jian)測(ce)信(xin)息(xi)(xi)(xi)(xi)系(xi)統(tong)用(yong)戶(hu)，報告醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)不良(liang)事件相關信(xin)息(xi)(xi)(xi)(xi)。

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