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醫療(liao)器(qi)械SAE與器(qi)械關系判定原則？

答(da)：與試驗醫療(liao)(liao)器械的(de)關(guan)系：指上報嚴(yan)重不良事件(jian)與試驗醫療(liao)(liao)器械的(de)相關(guan)性(xing)。

與(yu)試(shi)驗醫療器械(xie)有關(guan)：（1）兩(liang)者(zhe)(zhe)存在合理時間關(guan)系；（2）試(shi)驗醫療器械(xie)已(yi)知風險或者(zhe)(zhe)可以(yi)用試(shi)驗醫療器械(xie)的(de)機理去解釋；（3）停止使用后傷害(hai)減(jian)輕或者(zhe)(zhe)消失；（4）再次使用后傷害(hai)再次出現；（5）無法用其他影響因(yin)素解釋。同時滿(man)足(zu)其中五條判斷(duan)為“肯定有關(guan)”；滿(man)足(zu)其中兩(liang)條判斷(duan)為“可能(neng)有關(guan)”。

與試驗醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械無關(guan)：（1）兩(liang)者(zhe)不(bu)(bu)存在合(he)(he)理時間(jian)關(guan)系；（2）該不(bu)(bu)良事(shi)件為該試驗醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械不(bu)(bu)可能(neng)導致的事(shi)件類(lei)型；（3）該不(bu)(bu)良事(shi)件可用合(he)(he)并(bing)用械/藥、患者(zhe)病(bing)情進展、其(qi)他治療(liao)(liao)影(ying)響來(lai)解釋。同時滿足(zu)其(qi)中三條(tiao)判(pan)斷為“肯定無關(guan)”；滿足(zu)其(qi)中一條(tiao)判(pan)斷為“可能(neng)無關(guan)”。

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