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新聞中心
7月醫療器械法規匯總
一、國家藥品監督管理局公告通告
序號
名稱
原文鏈接
日期
1
國家藥監(jian)局關于廢止《外科植(zhi)入物(wu) 金屬材(cai)料 第(di)7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金》等(deng)3項醫療器械行業標準的公告(gao)（2025年第(di)69號(hao)）
//www.nmpa.gov.cn/x
xgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybz
hgg/20250717165828173.html
(2025-07-17)
2
國家(jia)藥(yao)監局關于(yu)批準(zhun)注冊225個醫療器械(xie)產品的公告(2025年(nian)(nian)6月)(2025年(nian)(nian)第(di)67號(hao))
//www.nmpa.gov.cn/
xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpz
hzhcchpgg/20250715103236118.html
(2025-07-15)
3
國家藥監局關于(yu)注銷咽(yan)鼓管壓力測量儀等17個醫療器(qi)械注冊證書的公(gong)告（2025年第(di)66號）
//www.nmpa.gov.cn/
xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtg
gtg/20250709161525122.html
(2025-07-09)
4
國家藥監局關于發布(bu)優化全(quan)生命(ming)周期監管支持高端醫療器(qi)械創新發展有關舉措的(de)公告（2025年(nian)第63號）
//www.nmpa.gov.cn/
xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqt
ggtg/20250703163951182.html
(2025-07-03)
二、國家藥品監督管理(li)局法規文件
序號
名稱
原文鏈接
日期
1
國家藥監局綜合司關于開展2025年“全國藥品安全宣(xuan)傳周”活動的通(tong)知
//www.nmpa.gov.cn/
xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/2
0250730164746124.html
(2025-07-30)
三、國家藥品監(jian)督管理局征求意見
序號
名稱
原文鏈接
日期
1
國(guo)家藥監局(ju)綜合(he)司關(guan)于公(gong)開征求(qiu)《關(guan)于醫療器械(xie)分類調整有關(guan)工(gong)作(zuo)的(de)公(gong)告(gao)（征求(qiu)意見稿）》意見的(de)函(han)
//www.nmpa.gov.cn/
xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/202
50717112309122.html
(2025-07-17)
2
國家藥監局綜合司公開征(zheng)求《醫療器械出口銷售證明(ming)管理規(gui)定(ding)（修訂草案(an)征(zheng)求意見稿(gao)）》意見
//www.nmpa.gov.cn/
xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/202
50702162139103.html
(2025-07-02)
四、國(guo)家藥品監督管(guan)理(li)局監管(guan)動態
序號
名稱
原文鏈接
日期
1
生物型膝關(guan)節假體系(xi)統獲(huo)批上市(shi)
//www.nmpa.gov.cn/z
huanti/cxylqx/cxylqxlm/2
0250730175418104.html
(2025-07-30)
2
國家藥監局通(tong)報5起醫療器(qi)械網絡(luo)銷售違法(fa)違規案件(jian)信息(xi)
//www.nmpa.gov.cn/
yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20
250718173257103.html
(2025-07-18)
3
雷帕霉(mei)素藥物洗脫冠狀動脈支架系統獲批(pi)上市
//www.nmpa.gov.cn/
zhuanti/cxylqx/cxylqxlm
/20250718142310194.html
(2025-07-18)
4
雷平在(zai)北京調研基于腦(nao)機接口技術(shu)的(de)醫療器(qi)械創(chuang)新研發工作
//www.nmpa.gov.cn/
yaowen/ypjgyw/ylqxyw/2
0250714174953193.html
(2025-07-14)
5
國家(jia)藥監局關(guan)于發布優(you)化全(quan)生命周(zhou)期監管支(zhi)持高(gao)端醫療器械創新發展有(you)關(guan)舉(ju)措的公告（2025年(nian)第63號）
//www.nmpa.gov.cn/
yaowen/ypjgyw/ylqxyw/
20250703163951182.html
(2025-07-03)
五(wu)、國家藥品(pin)監督(du)管理局(ju)政策解讀
序號
名稱
原文鏈接
日期
1
藥(yao)你知道(dao) | 《國家藥(yao)監局關(guan)于發(fa)(fa)布優(you)化(hua)全(quan)生命(ming)周期監管支持高端醫療器械(xie)創(chuang)新發(fa)(fa)展有(you)關(guan)舉(ju)措(cuo)的(de)公(gong)告》系列解讀(du)（二）
//www.nmpa.gov.cn/x
xgk/zhcjd/shpjd/shpjdylq
x/20250723140406147.html
(2025-07-23)
2
藥你知道 | 《國家藥監局關于發布(bu)優化全生命周期監管支持高端(duan)醫(yi)療器械(xie)創新(xin)發展(zhan)有關舉(ju)措的公(gong)告》系列解讀（一）
//www.nmpa.gov.cn/
xxgk/zhcjd/shpjd/shpjdyl
qx/20250714164925101.html
(2025-07-14)
六、國家(jia)藥品監(jian)督(du)管理局醫療器械召回
序號
名稱
原文鏈接
日期
1
柯惠(hui)有限責任公司Covidien llc對脈搏(bo)血氧飽和度(du)測量(liang)儀主動召回
//www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/yl
qxzhhzj/20250710151954176.html
(2025-07-10)
2
國西門子醫學診斷股(gu)份有(you)限(xian)公司(si) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 對清洗液主動召回
//www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx
zhhzj/20250710151814191.html
(2025-07-10)
3
雅(ya)培(pei)醫(yi)療器械 Abbott Medical對植入式左心室(shi)輔(fu)助系統(tong)主(zhu)動召回
//www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhh
zj/20250710151621134.html
(2025-07-10)
4
飛(fei)利(li)浦(pu)醫療系(xi)統荷蘭有(you)限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對醫用血管造影X射線系(xi)統主動召回
//www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/
ylqxzhhzj/20250710151436178.html
(2025-07-10)
5
安晟信(xin)糖尿(niao)病(bing)保健股(gu)份(fen)公司Ascensia Diabetes Care Holdings AG對血糖儀主動召回
//www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhh
zj/20250710151134132.html
(2025-07-10)
6
奧林巴斯醫療株式會社(she)オリンパスメディカルシステムズ株式會社(she)對超聲電子上消(xiao)化(hua)道內窺鏡主動(dong)召回(hui)
//www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz
hhzj/20250710150928162.html
(2025-07-10)
7
Newport Medical Instruments, Inc.對呼(hu)吸(xi)機等產(chan)品主動召回
//www.nmpa.gov.cn/x
xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh
hzj/20250702141522106.html
(2025-07-02)
8
碧迪公司(si)Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.對(dui)一次性使用針(zhen)尖回縮型靜脈留置(zhi)針(zhen)主動召回
//www.nmpa.gov.cn/x
xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq
xzhhzj/20250702141343168.html
(2025-07-02)
9
飛利浦醫療系統伯布林根有限公司Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH對病人監護儀等(deng)產品主動召回
//www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq
xzhhzj/20250702141153198.html
(2025-07-02)
10
艾(ai)希優(you)醫(yi)療(liao)產品(pin)股份有限公司ICU Medical Inc.對(dui)輸(shu)液(ye)消毒接頭主(zhu)動召(zhao)回(hui)
//www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz
hhzj/20250702141019141.html
(2025-07-02)
11
直觀復(fu)星醫(yi)療(liao)器(qi)械技術（上海）有限公司Intuitive Surgical, Inc.對內窺鏡手術控(kong)制系(xi)統及附件主動召回
//www.nmpa.gov.cn
/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx
zhhzj/20250702140830178.html
(2025-07-02)
12
直觀醫療公司Intuitive Surgical, Inc.對支氣管(guan)導航操作控制系統主動召回
//www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx
zhhzj/20250702140606173.html
(2025-07-02)
七、國家(jia)藥(yao)品(pin)監督管理局網上辦(ban)事大廳(ting)通知公告
序號
名稱
原文鏈接
日期
1
國家(jia)藥(yao)品監(jian)督(du)管理局(ju)行政受(shou)理服務(wu)大廳調整咨詢服務(wu)安排公告（第358號）
//www.nmpa.gov.cn/
zwfw/zwfwgggs/tzgg/2
0250717163033120.html
(2025-07-17)
八(ba)、器審(shen)中心審(shen)評(ping)報告
序號
名稱
原文鏈接
日期
1
眼科Nd:YAG倍頻(pin)激光治療儀（JQZ2300589）
//www.cmde.org.cn/
xwdt/shpbg/2025072
8135739179.html
(2025-07-16)
2
一次性使(shi)用(yong)心臟脈沖電場消融導管(guan)（CQZ2401874）
//www.cmde.org.cn/
xwdt/shpbg/202507
28140728102.html
(2025-07-16)
3
超(chao)聲纖維支(zhi)氣管內(nei)窺鏡（CQZ2400559）
//www.cmde.org.cn/
xwdt/shpbg/20250
723095445188.html
(2025-07-11)
4
雷帕霉素藥物洗脫冠(guan)狀動(dong)脈支架(jia)系(xi)統（CQZ2400968）
//www.cmde.org.cn/
xwdt/shpbg/2025072
4090154149.html
(2025-07-08)
5
4種微小核(he)糖(tang)核(he)酸(suan)（microRNA）檢(jian)測(ce)試劑盒（PCR熒(ying)光探(tan)針法）（CSZ2300408）
//www.cmde.org.cn/
xwdt/shpbg/20250
724090753127.html
(2025-07-08)
6
一(yi)次(ci)性使用富血小板血漿(jiang)制(zhi)備用套裝（CQZ2400859）
//www.cmde.org.cn/
xwdt/shpbg/2025073
0091448181.html
(2025-07-08)
九(jiu)、器審中心共性問題
序號
名稱
原文鏈接
日期
1
整形(xing)美容(rong)用(yong)(yong)注射填充劑產品的適(shi)用(yong)(yong)范圍描述為“適(shi)用(yong)(yong)于(yu)真皮組織中層及深層注射，以糾正鼻唇溝皺(zhou)紋”，應(ying)如何理解(jie)產品的具體植入部位
//www.cmde.org.cn/
splt/ltgxwt/202507
25093234129.html
(2025-07-25)
2
上(shang)呼吸道病(bing)原體抗原檢測試(shi)(shi)劑臨床試(shi)(shi)驗中(zhong)對比試(shi)(shi)劑應如(ru)何選擇
//www.cmde.org.cn/
splt/ltgxwt/20250
711091702122.html
(2025-07-11)
3
病原(yuan)體特(te)異(yi)性IgM抗體檢測試(shi)劑臨(lin)床試(shi)驗中(zhong)是(shi)否必須(xu)進(jin)行感(gan)染急性期患者檢出(chu)率的評價
//www.cmde.org.cn/
splt/ltgxwt/20250
704100816144.html
(2025-07-04)
4
采用相同(tong)原(yuan)材料制成、具有多個規格裝(zhuang)量的預(yu)充式(shi)導管沖洗(xi)器，開(kai)展藥物相容性研究時如何(he)選(xuan)擇典型性產品
h//www.cmde.org.cn/
splt/ltgxwt/20250704
100753196.html
(2025-07-04)
5
無表面處理(li)、表面經著色和表面黑灰(hui)色陽極氧化的鈦及(ji)鈦合金材料骨(gu)植入醫療器械(xie)，其檢驗(yan)報告和力(li)學性能研究(jiu)資料應如何提交(jiao)
//www.cmde.org.cn/
splt/ltgxwt/2025070
4100728166.html
(2025-07-04)
十(shi)、中檢(jian)院(yuan)公告通(tong)告
序號
名稱
原文鏈接
日期
1
關于新版(ban)GB 9706系列標準檢驗資質(zhi)認(ren)定(ding)有關情(qing)況的(de)公告(2025年7月)
//www.nifdc.org.cn/
nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/2
02507300851151661892.html
(2025-07-30)
2
國家藥(yao)監局(ju)綜合司(si)關(guan)于(yu)公開征(zheng)求(qiu)《關(guan)于(yu)醫療器械分類調整(zheng)有(you)關(guan)工作的(de)公告(gao)（征(zheng)求(qiu)意見稿）》意見的(de)函
//www.nmpa.gov.cn/
xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/202507
17112309122.html?type=pc&m=
(2025-07-21)
3
中檢院關于第二代乙(yi)型肝炎病毒核酸檢測試(shi)劑(ji)國家標準品等3個體外診斷試(shi)劑(ji)標準物質說(shuo)明書(shu)的公(gong)示
//www.nifdc.org.cn/
nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/2
02507040842471627352.html
(2025-07-04)
4
關于(yu)征求《采用腦機接口(kou)技(ji)術的(de)醫療(liao)器械 RACA機器人運動(dong)意圖編解碼性(xing)能測試方法》醫療(liao)器械行業(ye)標準(zhun)立項(xiang)申(shen)請(qing)意見(jian)的(de)通(tong)知
//www.nifdc.org.cn/
nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/2
2507040840451627348.html
(2025-07-04)
十一、醫療器(qi)械標(biao)準與分類管理
序號
名稱
原文鏈接
日期
1
《應用納米材料(liao)的醫療器(qi)械(xie)產品分類界定指導原則》解(jie)讀(du)
//www.nifdc.org.cn/
nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxf
gwj/202507301631161662575.html
(2025-07-30)
2
《康復類數(shu)字療(liao)法(fa)軟件產品分類界定指(zhi)導原則》解(jie)讀
//www.nifdc.org.cn/
nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxfgwj
/202507301629541662572.html
(2025-07-30)
3
《含光源的(de)近視(shi)控(kong)制、弱視(shi)治療(liao)類醫療(liao)器械產品分(fen)類界定(ding)指導原則(ze)》解(jie)讀
//www.nmpa.gov.cn/
ylqx/ylqxzhcjd/20250
716170034113.html
(2025-07-18
4
2024-2025年度(du)藥械組合產品屬性界定(ding)結(jie)果匯總
//www.nifdc.org.cn/n
ifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/y
xzh/202507071412261631820.html
(2025-07-08)
本文由廣州佳(jia)譽醫(yi)療器(qi)械有限(xian)公(gong)司/佛(fo)山(shan)浩(hao)揚醫(yi)療器(qi)械有限(xian)公(gong)司聯合編輯
