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設(she)計轉換(huan)，顧名思義，或通俗的(de)理(li)解，是將設(she)計（研(yan)發端）轉向制造（運營端），但需要理(li)解的(de)是，并不是說(shuo)運營端（某(mou)些(xie)時(shi)(shi)候部分同行可能會理(li)解成僅(jin)僅(jin)是生(sheng)(sheng)產部）可以按SOP生(sheng)(sheng)產就算(suan)是完事了。另外，在(zai)與同行間(jian)接或直接交流設(she)計轉換(huan)的(de)話題時(shi)(shi)，常常提(ti)及到(dao)的(de)還有轉換(huan)的(de)時(shi)(shi)機，在(zai)什么(me)階(jie)段進行。

下邊將(jiang)基于(yu)法規的要求和個人的經歷及(ji)理解，首(shou)次應用烏龜圖（質(zhi)量的同行(xing)應該再熟悉不過了吧）來(lai)進行(xing)醫療器械設(she)計轉換(huan)活(huo)動(dong)的分(fen)享。

法規的(de)要求，在NMPA和FDA市場監管下(xia)，提及設計轉換要求的(de)有(you)：

1)GB/T 42061 idt ISO 13485的7.3.8；

組織應將(jiang)設計和開發輸(shu)出向制造轉換的程序(xu)形成文件。這些程序(xu)應確保設計和開發輸(shu)出在成為最終生(sheng)產(chan)規范前(qian)經(jing)驗(yan)證適合于制造并確保生(sheng)產(chan)能力能滿(man)足產(chan)品(pin)要求。

2)YY/T 0595應用指南里對7.3.8條款(kuan)的解釋(shi)；

3)21CFR 820.30(h)

4)DESIGN CONTROL GUIDANCE FOR MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS 的 H章節，（也可以理解成對21CFR 820.30(h)條款(kuan)的解釋）；

除了法(fa)規標準的要求外，也還有一些相(xiang)關(guan)的書籍有提(ti)到，如(ru)Marie B. Teixeira 團隊編寫(xie)的DESIGN CONTROL FOR THE MEDICAL DEVICE INDUSTRY。

另外上海啟功醫療(liao)的(de)王力娟也發表了(le)一篇關(guan)于(yu)設計轉換(huan)的(de)分享——《淺(qian)談醫療(liao)器械設計開發轉換(huan)》，同行可(ke)自行檢索閱讀。

在進入烏龜圖之(zhi)前，先(xian)提幾個概念（引至GB/T 19001）：

過程process

利用輸入實現(xian)預期結果的相(xiang)互關聯或相(xiang)互作用的一組活動

活動activity

<項目管理>在項目中(zhong)識別出的最小的工(gong)作(zuo)項

醫療器械的設計轉換

過程三要素圖

烏龜圖(tu)，個人的理解是在上(shang)述過程圖(tu)中進(jin)一步完善細化后而形(xing)成(cheng)，形(xing)似烏龜而稱為(wei)烏龜圖(tu)（四肢(zhi)+首尾+主體），如(ru)下(xia)圖(tu)所示(shi)。

醫(yi)療(liao)器械的設計轉(zhuan)換(huan)

烏龜圖示例

對于設(she)計轉換活(huo)動來說：

烏龜的BODY

第1步，

確定我們的過程(cheng)名稱是什么，是設計(ji)轉(zhuan)換。

第2步，

確定我們(men)的(de)活(huo)動范圍是(shi)(shi)什么(me)，是(shi)(shi)具(ju)體的(de)某個(ge)項目要開始啟動設計(ji)轉(zhuan)換(huan)了，最(zui)終工作是(shi)(shi)完成設計(ji)轉(zhuan)換(huan)的(de)評審，輸(shu)出設計(ji)轉(zhuan)換(huan)報告。

烏龜的HEAD

第3步，

確定輸(shu)出是什么，什么是設(she)計轉(zhuan)換的輸(shu)出，要輸(shu)出哪些東西，上邊提到最終工作是完成(cheng)設(she)計轉(zhuan)換的評審(shen)，評審(shen)內容(rong)是設(she)計轉(zhuan)換的報告(gao)。

設計轉換(huan)報告應包(bao)含哪些內(nei)容呢，可以往(wang)后看。

第4步，

確定有哪些客(ke)戶，設計轉換的(de)客(ke)戶一(yi)般(ban)是內部(bu)客(ke)戶，主要是供應鏈，包括(kuo)：生產部(bu)、采購部(bu)、工程部(bu)、質量部(bu)、PMC；

供(gong)應鏈(lian)團隊的(de)要求是什么呢，繼續往(wang)后看。

第5步，

確定客戶的要求是什么(me)，假(jia)想你是供應鏈成員，你對設計轉(zhuan)換的結果會提哪些要求，最直接的莫過于我們生(sheng)產員工能夠獨立生(sheng)產制造出(chu)來(lai)。但僅僅是制造出(chu)來(lai)是不夠的，高質(zhi)量、高效率，是大家都追求的。

對于生(sheng)產(chan)(chan)部來說，是否(fou)是最終的操(cao)作SOP，員(yuan)工是否(fou)都理解了每個生(sheng)產(chan)(chan)步驟；-最終的生(sheng)產(chan)(chan)SOP，包括生(sheng)產(chan)(chan)流(liu)轉(zhuan)卡。

對于(yu)采購(gou)部來(lai)說，是否是最(zui)(zui)終的(de)原材(cai)(cai)料(liao)技(ji)術要(yao)求(qiu)，能不(bu)能買到符合項目要(yao)求(qiu)的(de)材(cai)(cai)料(liao)，供應商是否會存在原材(cai)(cai)料(liao)技(ji)術要(yao)求(qiu)的(de)偏差理解；除了原材(cai)(cai)料(liao)，生產(chan)檢(jian)驗過程中工裝圖(tu)(tu)紙(zhi)是否是完整(zheng)最(zui)(zui)終的(de)；-最(zui)(zui)終的(de)原材(cai)(cai)料(liao)或輔料(liao)的(de)技(ji)術標準，生產(chan)檢(jian)驗工裝的(de)圖(tu)(tu)紙(zhi)及技(ji)術要(yao)求(qiu)。

對于工程部來說(shuo)，研(yan)發(fa)過程中的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)/檢驗(yan)設備/工裝模(mo)具是(shi)否(fou)是(shi)OK的(de)，是(shi)否(fou)是(shi)經驗(yan)證或確認(ren)的(de)，生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)過程中的(de)失效模(mo)式是(shi)否(fou)已分析并得(de)到(dao)解決(jue)；總不能完成(cheng)設計(ji)轉換后的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)還出現(xian)這(zhe)個設備故障(zhang)那個設備缺失吧。-經驗(yan)收(shou)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)/檢驗(yan)設備/工裝模(mo)具單/清單。

對于質量部來說，來料、制程、終(zhong)(zhong)檢(jian)(jian)是否(fou)是確定(ding)的，并經運行表明沒有理(li)解偏(pian)差的，檢(jian)(jian)驗(yan)的結果(guo)是否(fou)是接受(shou)認可的，合(he)(he)格率(lv)是否(fou)達到預期目標；-最終(zhong)(zhong)的檢(jian)(jian)驗(yan)SOP，試生產的數據(ju)統計/合(he)(he)格率(lv)。

對于(yu)PMC來說，能不能按計劃來進行(xing)生產，原材(cai)料供應是(shi)(shi)否(fou)是(shi)(shi)滿足(zu)生產要求(qiu)的；-BOM是(shi)(shi)否(fou)經審核并受(shou)控。

烏龜的TAIL

第6步，

確定輸入(ru)是(shi)什(shen)么，做這個設計轉換(huan)活動的前提是(shi)什(shen)么。

完(wan)成(cheng)產品定(ding)型后，不是輸(shu)出(chu)了DMR文件(jian)嘛，BOM表，生產/檢(jian)驗SOP，產品/工裝/夾具的圖紙，原材料的質(zhi)量標準等；-法

人(ren)員，是否有足夠的人(ren)力資源可(ke)參(can)與(yu)設計(ji)轉換；-人(ren)

物(wu)料(liao)，是(shi)否有足夠的(de)物(wu)料(liao)供試生產； -料(liao)

設(she)備(bei)(bei)，是否有可使(shi)用的(de)設(she)備(bei)(bei)供試生產(chan)；-機(ji)

設施(shi)/場地，是否有可滿足生產的場地/場所；-環

第7步，

確(que)定輸入的供應者是(shi)誰。

多數(shu)文件一(yi)般(ban)是由(you)(you)研發輸出，人(ren)員由(you)(you)生產部門(men)提(ti)供，物料由(you)(you)采(cai)購部門(men)采(cai)買，設備(bei)/設施(shi)由(you)(you)組織提(ti)供，缺(que)少的(de)由(you)(you)項目由(you)(you)向組織申請采(cai)購，不過一(yi)般(ban)都是在開發階段就已經購買的(de)。

第8步，

輸入的要求是什么(me)，僅僅是有(you)就夠了嗎？

文件要(yao)有質量，是指寫的清(qing)晰，一(yi)看即懂；人員需(xu)經培訓合(he)格(ge)后(hou)上(shang)崗；物料需(xu)按體系要(yao)求(qiu)進行出入庫；設施(shi)/場(chang)地是否有潔凈要(yao)求(qiu)，還是普通(tong)車間即可。

烏龜的LIMBS

第9步

做(zuo)這個設(she)計轉換(huan)時(shi)，是(shi)否(fou)有什么工作標(biao)準，它的(de)制訂者(zhe)是(shi)誰，是(shi)否(fou)有什么要(yao)求(qiu)？

這里(li)(li)是指公司管(guan)理層確定的(de)，不能改變的(de)，一般是質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)方針，質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)手冊里(li)(li)的(de)內容。

第10步

做(zuo)這(zhe)個設計轉換時，是否需要什么設施/設備，提供者(zhe)是誰，要求是什么？

和上面提到的(de)略有相同，不(bu)過這里一(yi)般(ban)指的(de)是固定設施/場所，潔(jie)凈度/溫(wen)/濕度等(deng)要(yao)求。

第11步

做這個(ge)設計(ji)轉換時(shi)，是否需要什(shen)(shen)么(me)培訓，誰(shui)來培訓，培訓有什(shen)(shen)么(me)要求(qiu)？

是指滿足客戶的(de)要(yao)求，為了達到客戶的(de)要(yao)求，需(xu)要(yao)做(zuo)什么。

一般是指SOP的編制者(zhe)對SPO的執行者(zhe)進行的培(pei)訓。

第12步

做這(zhe)個設計轉換時，是否有什么程序或者規定，誰(shui)制定的，有什么要求？

也是指滿(man)足(zu)客戶的(de)要(yao)求，一(yi)般含在質量(liang)管理體系中，如要(yao)做(zuo)這個設計(ji)轉換，公司(si)層面是否(fou)有相關的(de)程序或制度規定這個活動應該(gai)怎么(me)做(zuo)，要(yao)做(zuo)哪些事項等。

以上(shang)內容是個人首次運用(yong)烏龜圖進行設(she)計轉換活(huo)動的分享，使用(yong)不(bu)(bu)對或(huo)不(bu)(bu)正確(que)的地(di)方，懇請指正。

總結：

設計(ji)轉換活(huo)動(dong)，結合(he)PMP項(xiang)目管理(li)五大過(guo)程(cheng)組(zu)：

1）啟(qi)動(dong)(dong)時，召集相關的同事（研發、供應鏈團隊）開設計轉換(huan)的啟(qi)動(dong)(dong)會，目的是告(gao)訴供應商團隊，我們研發已做好啟(qi)動(dong)(dong)設計轉換(huan)活動(dong)(dong)的準(zhun)備了。

比(bi)如說，告(gao)訴供應鏈團隊，我們的DMR文件(jian)都已經受控了(le)，設計驗證做完了(le)，過程確認(ren)也通過了(le)，物料、工藝是有保(bao)障的。

2）做好(hao)(hao)設(she)計(ji)轉換活動的規劃，如設(she)計(ji)轉換計(ji)劃表，包(bao)含要做的內容(rong)，預(yu)計(ji)多久/在(zai)什么時候做完，對應的責任人是誰等。編制好(hao)(hao)后，就可以找相關的負責人確認簽(qian)字了(le)。（當然這個(ge)最好(hao)(hao)在(zai)啟動會上(shang)先拿出初(chu)稿過一遍(bian)，會后挨個(ge)找確認并簽(qian)字）

3）接下來說是實施了(le)，人員(yuan)確(que)認，人員(yuan)培訓，文件（BOM表(biao)，圖紙等）確(que)認/轉交；根據需要進(jin)行產品(pin)的試(shi)生產了(le)；

4）接(jie)著(zhu)就(jiu)是監控階段了，試(shi)生產的數據分(fen)析情況(kuang)怎樣(yang)，PFMEA的驗(yan)證怎樣(yang)了，風險(xian)是否(fou)已經(jing)降低或提(ti)高，是否(fou)需要更新PFMEA。

5）最后就是(shi)收尾(wei)了，拿出數(shu)據，如試(shi)生產的(de)質量數(shu)據，培訓的(de)憑證，文件/更新的(de)受控憑證等(deng)，再次召集相關的(de)同(tong)事共(gong)同(tong)完(wan)成設計轉換活動的(de)評審，若達到(dao)預(yu)期(qi)目標則通過設計轉換。結果一(yi)般會是(shi)通過的(de)，不然一(yi)般不會召集評審，說的(de)直白一(yi)點，明(ming)知可能通不過，召集開會干(gan)啥呢。

最后，再簡(jian)單說一下轉換的時機(ji)，（建議(yi)可以直接看前面提到的《淺談醫(yi)療器械(xie)設計開發轉換》，但(dan)稍不些不同觀點）

瀑布流模型中未提到(dao)設(she)(she)計(ji)(ji)轉換的(de)概念(nian)，但結合什么是(shi)設(she)(she)計(ji)(ji)轉換，回(hui)到(dao)開頭，“是(shi)將設(she)(she)計(ji)(ji)（研(yan)發端(duan)）轉向制造（運(yun)營端(duan)）”。轉換應分2類(lei)，一類(lei)是(shi)新產(chan)品的(de)研(yan)發，另一類(lei)是(shi)改進型產(chan)品的(de)研(yan)發設(she)(she)計(ji)(ji)轉換。

改進型(xing)產品(pin)的設(she)計轉(zhuan)換可以較(jiao)早(zao)期就開始，因此是(shi)改進型(xing)的研(yan)發(fa)，人機料法環(huan)各方(fang)面是(shi)已經相對(dui)成(cheng)熟的了。

新產(chan)品(pin)(pin)的(de)設(she)(she)計(ji)(ji)轉換，應在完成設(she)(she)計(ji)(ji)驗(yan)證(zheng)，過程確(que)認活動中(zhong)就(jiu)可(ke)(ke)(ke)以啟動。因為(wei)完成設(she)(she)計(ji)(ji)驗(yan)證(zheng)，說(shuo)明設(she)(she)計(ji)(ji)輸出滿足設(she)(she)計(ji)(ji)輸入，產(chan)品(pin)(pin)已(yi)經(jing)定型(xing)，DMR文件已(yi)經(jing)形成，并(bing)已(yi)進行(xing)了產(chan)品(pin)(pin)的(de)試制（此時可(ke)(ke)(ke)能是研(yan)發(fa)帶著生產(chan)一(yi)起(qi)做驗(yan)證(zheng)的(de)樣(yang)品(pin)(pin)），為(wei)什么(me)是在確(que)認中(zhong)就(jiu)可(ke)(ke)(ke)以啟動進行(xing)呢？

確(que)(que)(que)認(ren)(ren)分(fen)生(sheng)產(chan)和設(she)計的(de)(de)(de)確(que)(que)(que)認(ren)(ren)，生(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)確(que)(que)(que)認(ren)(ren)即(ji)過(guo)程(cheng)確(que)(que)(que)認(ren)(ren)，設(she)計的(de)(de)(de)確(que)(que)(que)認(ren)(ren)即(ji)設(she)計確(que)(que)(que)認(ren)(ren)（臨(lin)床(chuang)試(shi)驗），完成過(guo)程(cheng)確(que)(que)(que)認(ren)(ren)的(de)(de)(de)OQ階段就(jiu)可(ke)以啟(qi)動(dong)轉換活動(dong)了，因為OQ已(yi)經(jing)通過(guo)，說明工(gong)藝是(shi)OK的(de)(de)(de)；臨(lin)床(chuang)試(shi)驗中進(jin)行(xing)是(shi)因為，臨(lin)床(chuang)產(chan)品本(ben)身就(jiu)是(shi)由生(sheng)產(chan)人(ren)員進(jin)行(xing)生(sheng)產(chan)，最多(duo)是(shi)研(yan)發現場(chang)跟進(jin)，已(yi)經(jing)入組了部分(fen)，或30%，或40%樣子，如(ru)果正常(chang)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗，基本(ben)可(ke)以說明產(chan)品達(da)到預期(qi)用(yong)途，即(ji)得到初步確(que)(que)(que)認(ren)(ren)。

既已驗(yan)證，已初(chu)步確(que)認(ren)，產品已定型，基本不會再改動了，此(ci)時正是設計轉換的時機，小批(pi)量(liang)試生產，一批(pi)或多批(pi)次，生產的過(guo)程的數據(ju)還可(ke)以拿來作為設計轉換通過(guo)的支持(chi)憑證。

醫療器械的設計轉換

本文由(you)廣州佳譽醫療器(qi)械(xie)有限(xian)公(gong)(gong)司/佛山浩揚醫療器(qi)械(xie)有限(xian)公(gong)(gong)司聯合編輯