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1. 某醫療器械(xie)公司未依法辦理醫療器械(xie)注冊許可事項變(bian)更,生產第二(er)類醫療器械(xie)案

當(dang)事(shi)(shi)人于2020年12月(yue)(yue)至2021年1月(yue)(yue)期間，未(wei)依(yi)法(fa)辦(ban)理醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)許(xu)可事(shi)(shi)項變更，生產(chan)(chan)(chan)第(di)(di)二(er)類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)“隔物灸(jiu)儀”37113套(tao)，銷售(shou)34970套(tao)，召(zhao)回(hui)26套(tao)，貨(huo)值金額1484520元(yuan)(yuan)，獲(huo)違(wei)法(fa)所得(de)1397760元(yuan)(yuan)。于2021年1月(yue)(yue)底至2021年4月(yue)(yue)期間，擅自(zi)在未(wei)經許(xu)可的(de)生產(chan)(chan)(chan)場地生產(chan)(chan)(chan)未(wei)取(qu)得(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)證的(de)第(di)(di)二(er)類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)“隔物灸(jiu)儀”4700套(tao)，貨(huo)值金額97971.5元(yuan)(yuan)，尚未(wei)銷售(shou)。當(dang)事(shi)(shi)人的(de)行為違(wei)反了《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)管(guan)理辦(ban)法(fa)》第(di)(di)四十九條(tiao)第(di)(di)二(er)款、《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)監督管(guan)理條(tiao)例》（2017年修訂）第(di)(di)八條(tiao)、《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生產(chan)(chan)(chan)監督管(guan)理辦(ban)法(fa)》（2017年修正）第(di)(di)十五(wu)條(tiao)的(de)規定(ding)，屬未(wei)依(yi)法(fa)辦(ban)理醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)許(xu)可事(shi)(shi)項變更，生產(chan)(chan)(chan)第(di)(di)二(er)類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)。2023年7月(yue)(yue)25日，中山市市場監督管(guan)理局依(yi)法(fa)對當(dang)事(shi)(shi)人作出行政處罰(fa)，沒收“隔物灸(jiu)儀”產(chan)(chan)(chan)品6869套(tao)，沒收違(wei)法(fa)所得(de)1397760元(yuan)(yuan)，沒收用于違(wei)法(fa)生產(chan)(chan)(chan)的(de)原(yuan)材料，罰(fa)款1582491.5元(yuan)(yuan)。

2. 某電(dian)子商(shang)務有限公司經營(ying)未(wei)經注冊的第二類醫(yi)療(liao)器(qi)械案(an)

當(dang)事人通過(guo)在(zai)拼多多平臺上開設的(de)某電器(qi)(qi)店(dian)經(jing)營(ying)未取得醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊證的(de)第(di)二類(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)“血(xue)氧儀(yi)”，售出“血(xue)氧儀(yi)”622臺，貨值32752.69元(yuan)，獲違法所得32752.69元(yuan)。當(dang)事人的(de)行為違反了《醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)監督管理條例》第(di)五(wu)十五(wu)條的(de)規定，屬(shu)經(jing)營(ying)未經(jing)注冊的(de)第(di)二類(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)。2023年4月19日，中山市(shi)東鳳(feng)鎮(zhen)綜合行政執法局依法對(dui)當(dang)事人作(zuo)出行政處罰，沒收違法所得32752.69元(yuan)，罰款500000元(yuan)。

3. 某科(ke)技有限公司(si)未經(jing)許可從事第三(san)類醫療器(qi)械(xie)生產、經(jing)營活動及生產、經(jing)營未取得醫療器(qi)械(xie)注冊證的第三(san)類醫療器(qi)械(xie)案

當(dang)事(shi)人(ren)未(wei)經(jing)許(xu)可從事(shi)第(di)(di)三(san)類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械（氫氧(yang)機）生產、經(jing)營活動(dong)，生產、銷售未(wei)取得(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械注冊證(zheng)的第(di)(di)三(san)類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械（氫氧(yang)機），貨(huo)值共計8780元，獲違法(fa)所(suo)得(de)8780元。當(dang)事(shi)人(ren)的行(xing)為違反了《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械監督(du)管理條(tiao)(tiao)例(li)》第(di)(di)三(san)十二條(tiao)(tiao)第(di)(di)一(yi)款(kuan)、第(di)(di)四十二條(tiao)(tiao)第(di)(di)一(yi)款(kuan)和(he)第(di)(di)五十五條(tiao)(tiao)的規定，屬未(wei)經(jing)許(xu)可從事(shi)第(di)(di)三(san)類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械生產、經(jing)營活動(dong)及(ji)生產、經(jing)營未(wei)取得(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械注冊證(zheng)的第(di)(di)三(san)類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械。2023年9月21日(ri)，中山(shan)市東鳳鎮綜合執法(fa)局依法(fa)對當(dang)事(shi)人(ren)作出行(xing)政處罰，沒(mei)收違法(fa)所(suo)得(de)8780元，罰款(kuan)50000元。

4. 某電(dian)子科(ke)技有限(xian)公司生產不合(he)格的醫療器械助聽(ting)器案

經抽樣檢(jian)驗，當(dang)(dang)(dang)事人(ren)生(sheng)產的(de)“耳背式助聽器”所檢(jian)項目“對(dui)B型(xing)，BF型(xing)和CF型(xing)應(ying)用部(bu)分，按防電擊程度分類標(biao)示應(ying)用部(bu)分類型(xing)的(de)符號”缺少標(biao)記，單項結論不合格。當(dang)(dang)(dang)事人(ren)共生(sheng)產銷售上(shang)述(shu)批(pi)次產品9臺，獲違法所得315元(yuan)(yuan)。當(dang)(dang)(dang)事人(ren)的(de)行(xing)為(wei)違反了《醫(yi)療器械監督管理條(tiao)例》第三十九條(tiao)第二款第（五）項的(de)規定，屬生(sheng)產經營說明書、標(biao)簽不符合規定的(de)醫(yi)療器械。2023年(nian)6月20日，中山市市場監督管理局依法對(dui)當(dang)(dang)(dang)事人(ren)作出行(xing)政處罰，罰款10000元(yuan)(yuan)。

5. 廣州市(shi)白(bai)云(yun)區某醫療科技有限公司生產未依(yi)法注冊的第二類醫療器械案

2023年(nian)5月(yue)，廣州(zhou)市白(bai)(bai)云區(qu)市場監(jian)(jian)管(guan)局(ju)在監(jian)(jian)督(du)(du)檢查(cha)過程中發現，廣州(zhou)市白(bai)(bai)云區(qu)某(mou)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)科技有(you)限(xian)公司生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)未依法(fa)注冊的(de)(de)(de)(de)(de)第(di)(di)二(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)“經(jing)絡(luo)康(kang)(kang)養(yang)儀(yi)(yi)”。經(jing)查(cha)實，當事人(ren)(ren)在2022年(nian)04月(yue)至2023年(nian)5月(yue)11日期(qi)間生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)未依法(fa)注冊的(de)(de)(de)(de)(de)第(di)(di)二(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)“經(jing)絡(luo)康(kang)(kang)養(yang)儀(yi)(yi)”，涉案(an)(an)(an)產(chan)品貨值共計4424元，違反(fan)了《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)條例》第(di)(di)十三條第(di)(di)一(yi)款(kuan)(kuan)的(de)(de)(de)(de)(de)規定(ding)。2023年(nian)7月(yue)31日，廣州(zhou)市白(bai)(bai)云區(qu)市場監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)局(ju)依據(ju)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)條例》第(di)(di)八(ba)十一(yi)條第(di)(di)一(yi)款(kuan)(kuan)第(di)(di)（一(yi)）項的(de)(de)(de)(de)(de)規定(ding)，責令當事人(ren)(ren)改正違法(fa)行為，并(bing)處以沒收(shou)違法(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)“經(jing)絡(luo)康(kang)(kang)養(yang)儀(yi)(yi)”12臺、沒收(shou)違法(fa)所得632元、罰款(kuan)(kuan)75000元的(de)(de)(de)(de)(de)行政(zheng)處罰。【典(dian)型意義(yi)】該案(an)(an)(an)當事人(ren)(ren)持有(you)有(you)效的(de)(de)(de)(de)(de)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)許可證(zheng)(zheng)》，但企圖宣稱其生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)為普通家用電器(qi)來掩蓋生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)未取得醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注冊證(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)(de)(de)第(di)(di)二(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)違法(fa)事實。執法(fa)人(ren)(ren)員根據(ju)涉案(an)(an)(an)產(chan)品的(de)(de)(de)(de)(de)工作原理(li)、預(yu)期(qi)目的(de)(de)(de)(de)(de)、產(chan)品組成(cheng)成(cheng)分(fen)，依據(ju)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)分(fen)類(lei)(lei)規則(ze)》《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)分(fen)類(lei)(lei)目錄》及國家藥品監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)局(ju)網站數據(ju)庫(ku)等，認(ren)定(ding)涉案(an)(an)(an)產(chan)品應按第(di)(di)二(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)管(guan)理(li)。

6. 某(mou)公司生產未取得醫(yi)療器械(xie)注冊證的第三類醫(yi)療器械(xie)案

2023年3月，上(shang)海市藥品(pin)監(jian)督管理(li)(li)局稽查(cha)(cha)(cha)局查(cha)(cha)(cha)見當(dang)(dang)事(shi)人(ren)使用無(wu)中文(wen)標簽的(de)(de)(de)瓷(ci)(ci)粉(fen)(fen)材料(liao)對定(ding)(ding)(ding)(ding)制(zhi)(zhi)(zhi)式(shi)固定(ding)(ding)(ding)(ding)義(yi)(yi)齒(chi)(chi)進(jin)行(xing)(xing)上(shang)釉。上(shang)述瓷(ci)(ci)粉(fen)(fen)未在國內取得(de)(de)過醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)證。根據(ju)《定(ding)(ding)(ding)(ding)制(zhi)(zhi)(zhi)式(shi)義(yi)(yi)齒(chi)(chi)注(zhu)冊(ce)技術審查(cha)(cha)(cha)指(zhi)導(dao)原則》（2018年修訂(ding)）以及(ji)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)質量管理(li)(li)規(gui)范附(fu)錄定(ding)(ding)(ding)(ding)制(zhi)(zhi)(zhi)式(shi)義(yi)(yi)齒(chi)(chi)》有關原材料(liao)的(de)(de)(de)規(gui)定(ding)(ding)(ding)(ding)，使用未注(zhu)冊(ce)或備案(an)(an)(an)(an)的(de)(de)(de)義(yi)(yi)齒(chi)(chi)原材料(liao)生(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)定(ding)(ding)(ding)(ding)制(zhi)(zhi)(zhi)式(shi)義(yi)(yi)齒(chi)(chi)為(wei)(wei)第三類醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)，當(dang)(dang)事(shi)人(ren)使用未經注(zhu)冊(ce)的(de)(de)(de)瓷(ci)(ci)粉(fen)(fen)生(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)定(ding)(ding)(ding)(ding)制(zhi)(zhi)(zhi)式(shi)固定(ding)(ding)(ding)(ding)義(yi)(yi)齒(chi)(chi)應為(wei)(wei)按第三類醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)管理(li)(li)的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)。當(dang)(dang)事(shi)人(ren)并未取得(de)(de)第三類醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)注(zhu)冊(ce)證。依據(ju)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督管理(li)(li)條(tiao)例》的(de)(de)(de)相(xiang)關規(gui)定(ding)(ding)(ding)(ding)，上(shang)海市藥品(pin)監(jian)督管理(li)(li)局稽查(cha)(cha)(cha)局對其作(zuo)出沒收違法(fa)所得(de)(de)、罰款以及(ji)沒收用于違法(fa)生(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)瓷(ci)(ci)粉(fen)(fen)的(de)(de)(de)行(xing)(xing)政處(chu)罰。通過對本案(an)(an)(an)(an)供應商延伸調查(cha)(cha)(cha)，共計查(cha)(cha)(cha)處(chu)5家義(yi)(yi)齒(chi)(chi)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)使用上(shang)述瓷(ci)(ci)粉(fen)(fen)生(sheng)產(chan)義(yi)(yi)齒(chi)(chi)產(chan)品(pin)，形(xing)成(cheng)系列(lie)案(an)(an)(an)(an)。本案(an)(an)(an)(an)是首次(ci)依據(ju)注(zhu)冊(ce)審查(cha)(cha)(cha)指(zhi)導(dao)原則以及(ji)GMP規(gui)定(ding)(ding)(ding)(ding)查(cha)(cha)(cha)處(chu)的(de)(de)(de)本市首案(an)(an)(an)(an)，也追根溯源將違法(fa)行(xing)(xing)為(wei)(wei)全鏈條(tiao)打盡，有力打擊義(yi)(yi)齒(chi)(chi)行(xing)(xing)業(ye)亂(luan)象。

7. 某醫藥科(ke)技(ji)有限公司未經許可生產未取得醫療(liao)(liao)器械(xie)注冊證(zheng)的第二類醫療(liao)(liao)器械(xie)案

2023年2月，上海(hai)市藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局稽查(cha)局接舉(ju)報(bao)線索(suo)，在某醫藥(yao)科技有限公司內查(cha)獲擅自變更配方，未按照(zhao)備案(an)資料載明的(de)(de)(de)(de)技術要求生產(chan)的(de)(de)(de)(de)化妝(zhuang)品(pin)及未經(jing)注(zhu)冊的(de)(de)(de)(de)二類醫療(liao)器(qi)械(xie)。經(jing)查(cha)，當(dang)事人(ren)刻意規避日常檢查(cha)，以撰寫陰陽生產(chan)記錄、跨(kua)省(sheng)存放違法(fa)產(chan)品(pin)等手段，生產(chan)擅自變更配方的(de)(de)(de)(de)化妝(zhuang)品(pin)及未經(jing)注(zhu)冊的(de)(de)(de)(de)二類醫療(liao)器(qi)械(xie)并(bing)對外銷售。依據(ju)《化妝(zhuang)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)條例》及《醫療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督(du)管(guan)理(li)條例的(de)(de)(de)(de)規定》對當(dang)事人(ren)作出沒收產(chan)品(pin)、沒收違法(fa)所得、罰款的(de)(de)(de)(de)處(chu)罰。本案(an)辦理(li)過(guo)程中，通過(guo)對下游企業的(de)(de)(de)(de)走訪，對化妝(zhuang)品(pin)、醫療(liao)器(qi)械(xie)違法(fa)生產(chan)進(jin)行了全鏈條打擊，有效地震懾和(he)規范了相(xiang)關市場行為和(he)秩(zhi)序。

8. 天津某醫療科技有限公(gong)司提供虛(xu)假(jia)材料(liao)申(shen)請(qing)第(di)二類醫療器械產(chan)品注冊行(xing)政許可

2023年(nian)11月24日(ri)，市藥監(jian)局接2份舉報，反映當(dang)(dang)(dang)(dang)事(shi)(shi)人(ren)在(zai)(zai)醫療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)申報過(guo)程中(zhong)造(zao)假。通過(guo)天津(jin)市藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管理局醫療器(qi)械(xie)(xie)行(xing)(xing)政(zheng)審批(pi)(pi)系統查詢，當(dang)(dang)(dang)(dang)事(shi)(shi)人(ren)于2023年(nian)10月23日(ri)向(xiang)市藥監(jian)局申請A檢(jian)(jian)測試劑盒(he)和C檢(jian)(jian)測試劑盒(he)的(de)(de)第二類醫療器(qi)械(xie)(xie)上(shang)市產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)。當(dang)(dang)(dang)(dang)事(shi)(shi)人(ren)申請上(shang)述產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)所(suo)提交(jiao)材(cai)料(liao)中(zhong)生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)記錄：A檢(jian)(jian)測試劑盒(he)7批(pi)(pi)、C檢(jian)(jian)測試劑盒(he)7批(pi)(pi)，均(jun)標示生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)時(shi)間為(wei)2022年(nian)，產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)、檢(jian)(jian)驗(yan)、放(fang)行(xing)(xing)由B公(gong)司完成。當(dang)(dang)(dang)(dang)事(shi)(shi)人(ren)申請產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)材(cai)料(liao)中(zhong)2份檢(jian)(jian)驗(yan)報告(gao)的(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)樣品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)單位均(jun)標示為(wei)B公(gong)司。經向(xiang)B公(gong)司核實，其未(wei)受托生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)過(guo)上(shang)述產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，也未(wei)提供(gong)過(guo)相關生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)、檢(jian)(jian)驗(yan)記錄。經查，當(dang)(dang)(dang)(dang)事(shi)(shi)人(ren)2022年(nian)實際未(wei)生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)過(guo)上(shang)述2種產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，注(zhu)冊(ce)(ce)申報時(shi)所(suo)提交(jiao)的(de)(de)標示2022年(nian)生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)14批(pi)(pi)次(ci)生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)記錄為(wei)根據2023年(nian)生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)相關數據編造(zao)。當(dang)(dang)(dang)(dang)事(shi)(shi)人(ren)2023年(nian)自行(xing)(xing)采購生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)設備后，在(zai)(zai)其非潔凈環境的(de)(de)研發室生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)了(le)上(shang)述2個(ge)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)種共(gong)計6批(pi)(pi)次(ci)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，并(bing)冒(mao)用(yong)B公(gong)司的(de)(de)名義(yi)送檢(jian)(jian)。同時(shi)，當(dang)(dang)(dang)(dang)事(shi)(shi)人(ren)編造(zao)了(le)分析性(xing)能研究、穩定性(xing)研究、參考(kao)區間研究、企業參考(kao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)研究等相關材(cai)料(liao)。處罰適用(yong)方面，本案(an)依據《行(xing)(xing)政(zheng)許可法》給予(yu)當(dang)(dang)(dang)(dang)事(shi)(shi)人(ren)一年(nian)內不得再次(ci)該行(xing)(xing)政(zheng)許可的(de)(de)行(xing)(xing)政(zheng)處罰，同時(shi)下(xia)調當(dang)(dang)(dang)(dang)事(shi)(shi)人(ren)的(de)(de)信用(yong)評價(jia)級別，對當(dang)(dang)(dang)(dang)事(shi)(shi)人(ren)實施嚴格監(jian)管，在(zai)(zai)行(xing)(xing)業中(zhong)起到了(le)較大的(de)(de)震懾作用(yong)。

9. 上海優婭(ya)醫(yi)(yi)藥科技未經許(xu)可生產未取得(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械注冊證第二類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械案

2023年2月(yue)2日(ri)，上(shang)海市藥品監督(du)管(guan)理(li)局(ju)(ju)對(dui)上(shang)海優婭醫藥科技有限公(gong)司進行(xing)現場檢查。經(jing)查，當事(shi)人未取得醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)許可證(zheng)，生(sheng)產(chan)未取得醫療器(qi)械注(zhu)冊證(zheng)第二(er)類醫療器(qi)械“醫用透明質酸鈉修復(fu)貼(tie)”，涉案貨值金額18781.5元，違法所得16619.98元。當事(shi)人上(shang)述行(xing)為(wei)違反了《醫療器(qi)械監督(du)管(guan)理(li)條例》第十三(san)條第一款(kuan)、第三(san)十二(er)條第一款(kuan)規定。2023年7月(yue)31日(ri)，上(shang)海市藥品監督(du)管(guan)理(li)局(ju)(ju)依(yi)據《醫療器(qi)械監督(du)管(guan)理(li)條例》第八十一條第一款(kuan)第二(er)項規定，對(dui)當事(shi)人處以沒(mei)收違法所得16619.98元、罰款(kuan)375630元的行(xing)政處罰。

10. 長春艾頓義齒技(ji)術研發生產標簽不符(fu)合規(gui)定(ding)的第二類醫(yi)療器械案

2023年6月15日，吉(ji)林(lin)省(sheng)藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)局(ju)長(chang)春檢查(cha)分(fen)局(ju)對長(chang)春市艾頓義齒技術研發有限公司進行(xing)專(zhuan)項檢查(cha)。經(jing)(jing)查(cha)，當(dang)事人生產第二類醫(yi)療器械(xie)“定制式固定義齒”和“定制式活動義齒”包裝(zhuang)標示的生產企業名稱，與經(jing)(jing)注(zhu)冊(ce)內容不一致。上述(shu)行(xing)為(wei)違反(fan)了《醫(yi)療器械(xie)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)條例》第三十(shi)九條第一款(kuan)規(gui)定。2023年8月28日，吉(ji)林(lin)省(sheng)藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)局(ju)依據《醫(yi)療器械(xie)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)條例》第八十(shi)八條第二項規(gui)定，責令(ling)當(dang)事人改正違法(fa)行(xing)為(wei)，并對當(dang)事人處(chu)以罰(fa)款(kuan)40000元的行(xing)政(zheng)處(chu)罰(fa)。

11. 鄂爾多斯(si)市聯康(kang)商貿有限公司經營(ying)未取(qu)得(de)醫療器械注冊證(zheng)第二(er)類醫療器械案

2023年5月27日(ri)，內蒙(meng)古自(zi)治區鄂爾多斯市(shi)市(shi)場(chang)監(jian)(jian)督(du)管理局(ju)根據(ju)舉報線索，對鄂爾多斯市(shi)聯康商(shang)貿有限公司(si)進行(xing)(xing)現場(chang)檢查(cha)。經(jing)查(cha)，當事人(ren)經(jing)營(ying)未取得(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊證的第二類醫(yi)療(liao)器(qi)械“脈搏血氧儀”，未建立進貨(huo)查(cha)驗記錄制(zhi)度(du)，涉案(an)貨(huo)值(zhi)金額9840元(yuan)(yuan)，違(wei)法(fa)所得(de)(de)7540元(yuan)(yuan)。當事人(ren)上述(shu)行(xing)(xing)為違(wei)反了(le)《醫(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)(jian)督(du)管理條(tiao)(tiao)(tiao)例》第四十(shi)五條(tiao)(tiao)(tiao)第一(yi)款、第五十(shi)五條(tiao)(tiao)(tiao)規定(ding)。2023年9月26日(ri)，鄂爾多斯市(shi)市(shi)場(chang)監(jian)(jian)督(du)管理局(ju)依(yi)據(ju)《醫(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)(jian)督(du)管理條(tiao)(tiao)(tiao)例》第八十(shi)一(yi)條(tiao)(tiao)(tiao)第一(yi)款第一(yi)項(xiang)、第八十(shi)九(jiu)條(tiao)(tiao)(tiao)第三(san)項(xiang)規定(ding)，責令當事人(ren)改正(zheng)違(wei)法(fa)行(xing)(xing)為，并對當事人(ren)處以警告、沒(mei)收涉案(an)產品、沒(mei)收違(wei)法(fa)所得(de)(de)7540元(yuan)(yuan)、罰(fa)款50000元(yuan)(yuan)的行(xing)(xing)政處罰(fa)。

12. 某公司生產銷售未取得(de)注冊(ce)證(zheng)的醫療器械

經查,該(gai)(gai)公司(si)在(zai)未取得(de)第(di)三(san)類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊證的(de)(de)(de)(de)(de)情況下,生產(chan)銷售(shou)病毒抗(kang)原檢測(ce)試(shi)劑(ji)盒(he)。據統(tong)計(ji)(ji),2022年5月起該(gai)(gai)公司(si)共生產(chan)上述抗(kang)原試(shi)劑(ji)282050支,貨值(zhi)金(jin)額合計(ji)(ji)938072元(yuan),違(wei)法(fa)所(suo)(suo)得(de)938072元(yuan)。該(gai)(gai)公司(si)生產(chan)銷售(shou)未取得(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊證的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)(de)(de)行為違(wei)反了《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督(du)管理(li)條(tiao)例》第(di)三(san)十(shi)(shi)二條(tiao)第(di)一(yi)款(kuan)的(de)(de)(de)(de)(de)規(gui)定(ding)，瑞安市市場監(jian)督(du)管理(li)局(ju)依法(fa)對(dui)其作出(chu)沒收違(wei)法(fa)所(suo)(suo)得(de)938072元(yuan)，并處罰款(kuan)4690360元(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)行政處罰。《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督(du)管理(li)條(tiao)例》第(di)三(san)十(shi)(shi)二條(tiao)第(di)一(yi)款(kuan)：從事第(di)二類、第(di)三(san)類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)，應當向所(suo)(suo)在(zai)地省、自(zi)治區、直轄市人民政府藥品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門申請生產(chan)許可并提交其符合本條(tiao)例第(di)三(san)十(shi)(shi)條(tiao)規(gui)定(ding)條(tiao)件的(de)(de)(de)(de)(de)有關資料以及所(suo)(suo)生產(chan)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)(de)(de)注(zhu)冊證。

13. 某公(gong)司生產銷售(shou)未取得(de)注冊(ce)證的醫療器械

經(jing)查,該公司(si)在(zai)未(wei)(wei)取(qu)得17-4不銹(xiu)鋼(gang)(gang)正畸托槽(cao)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)的(de)情況下，將僅用于外銷(xiao)(xiao)(xiao)的(de)17-4不銹(xiu)鋼(gang)(gang)正畸托槽(cao)貼上(shang)304不銹(xiu)鋼(gang)(gang)正畸托槽(cao)（已取(qu)得醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)）的(de)標簽(qian)，在(zai)國內銷(xiao)(xiao)(xiao)售，屬(shu)于生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)銷(xiao)(xiao)(xiao)售未(wei)(wei)經(jing)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)違法(fa)行(xing)為。據統計，2023年11月22日該公司(si)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)上(shang)述產(chan)(chan)(chan)(chan)品150套，貨值金額合計31200元。該公司(si)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)銷(xiao)(xiao)(xiao)售未(wei)(wei)取(qu)得醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)行(xing)為違反了(le)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)與(yu)備案管理辦(ban)法(fa)》第七十(shi)九條第二(er)(er)款的(de)規定，杭州市西湖區市場監督管理局對其(qi)(qi)作(zuo)出沒(mei)收(shou)違法(fa)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品、沒(mei)收(shou)違法(fa)所得2704元、并處罰款514800元的(de)行(xing)政處罰。《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)與(yu)備案管理辦(ban)法(fa)》第七十(shi)九條第二(er)(er)款：已注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的(de)第二(er)(er)類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)(chan)(chan)品，其(qi)(qi)設計、原(yuan)材料(liao)、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)工(gong)藝、適用范圍、使用方法(fa)等發生(sheng)實質性變(bian)化(hua)(hua)，有(you)可能影響該醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)安全、有(you)效的(de)，注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)人應當向原(yuan)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)部(bu)門(men)申請辦(ban)理變(bian)更注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)手續(xu)；發生(sheng)其(qi)(qi)他變(bian)化(hua)(hua)的(de)，應當在(zai)變(bian)化(hua)(hua)之(zhi)日起30日內向原(yuan)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)部(bu)門(men)備案。

14. 某(mou)公(gong)司在未(wei)經許可生(sheng)產(chan)場地生(sheng)產(chan)醫療器械

經(jing)查,2023年(nian)7月該公司在接到(dao)電子(zi)體溫計訂(ding)單后,未(wei)(wei)辦(ban)理醫療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)許可(ke)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)地址變更(geng)，擅自組織員(yuan)工(gong)在未(wei)(wei)經(jing)許可(ke)的生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)場(chang)地生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)電子(zi)體溫計（屬第二類醫療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)）15000支(zhi)，貨值金(jin)額合計63000元。該公司在未(wei)(wei)經(jing)許可(ke)的生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)場(chang)地組織生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)第二類醫療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)的行(xing)為違反了《醫療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)監(jian)督(du)管理辦(ban)法(fa)》第十(shi)五(wu)條(tiao)第一款的規(gui)定，東陽市(shi)市(shi)場(chang)監(jian)督(du)管理局依法(fa)對其作出沒收違法(fa)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)的產(chan)(chan)(chan)(chan)品、處(chu)罰(fa)(fa)款315000元的行(xing)政(zheng)處(chu)罰(fa)(fa)。《醫療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)監(jian)督(du)管理辦(ban)法(fa)》第十(shi)五(wu)條(tiao)第一款：生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)地址變更(geng)或者生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)范圍增加(jia)的，應當向原(yuan)(yuan)發證(zheng)部門申請醫療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)許可(ke)變更(geng)，并(bing)提交(jiao)本辦(ban)法(fa)第十(shi)條(tiao)規(gui)定中涉及變更(geng)內容的有關材料，原(yuan)(yuan)發證(zheng)部門應當依照本辦(ban)法(fa)第十(shi)三條(tiao)的規(gui)定進行(xing)審核(he)并(bing)開展現場(chang)核(he)查。

15. 江西(xi)畫彩因(yin)生(sheng)產許可地址(zhi)無設備和人員被停產

江西(xi)(xi)省藥品(pin)監督(du)管理局在監督(du)檢(jian)查中，發現江西(xi)(xi)畫彩(cai)(cai)醫療器械(xie)有限(xian)公(gong)司生(sheng)(sheng)產許可地址無生(sheng)(sheng)產設備(bei)和(he)人(ren)員，不符合《醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產監督(du)管理辦法》第(di)九(jiu)條、第(di)十五條第(di)一(yi)款(kuan)和(he)《醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產質量管理規(gui)范》的相關(guan)規(gui)定。根據《醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產監督(du)管理辦法》第(di)六(liu)十四條第(di)二款(kuan)的規(gui)定，我(wo)局決定責(ze)令江西(xi)(xi)畫彩(cai)(cai)醫療器械(xie)有限(xian)公(gong)司暫停生(sheng)(sheng)產醫療器械(xie)產品(pin)。暫停生(sheng)(sheng)產期間(jian)，若(ruo)發現有違法行(xing)為的，將依法予以嚴(yan)肅處理。

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