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近(jin)日，北(bei)京藥監局正式發(fa)布《北(bei)京市醫療(liao)器械(xie)快速審(shen)評審(shen)批辦法(fa)》，全文如下：

北京市醫療(liao)器械快速審評(ping)審批辦法

第一章 總則

第(di)一條 為提升醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)審評(ping)審批效率，加速(su)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產(chan)業創新，助力發展新質(zhi)生產(chan)力，根據《中(zhong)共中(zhong)央辦(ban)公(gong)廳 國(guo)務院辦(ban)公(gong)廳印發<關于深化審評(ping)審批制度改革鼓勵(li)藥品醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)創新的(de)意見(jian)>的(de)通知(zhi)》（廳字﹝2017﹞42號）、《國(guo)務院辦(ban)公(gong)廳關于全面深化藥品醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監管改革促(cu)進醫(yi)(yi)藥產(chan)業高(gao)質(zhi)量發展的(de)意見(jian)》（國(guo)辦(ban)發〔2024〕53號）和《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監督管理條例》《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊與備案管理辦(ban)法》《體外診(zhen)斷試劑(ji)注冊與備案管理辦(ban)法》等規定(ding)，結合北京(jing)實際，制定(ding)本辦(ban)法。

第二(er)條(tiao) 北(bei)京市申請第二(er)類創新(xin)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)和醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)優先(xian)審(shen)批的審(shen)查認定、審(shen)評(ping)審(shen)批及醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊和生產(chan)許(xu)可，適用本辦(ban)法(fa)。

第二章 創新(xin)醫療器械審評審批

第三條 北京(jing)市(shi)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)（以(yi)下簡稱市(shi)藥監局(ju)）按(an)照提前(qian)(qian)介入(ru)、專人負(fu)責、全程指導、科學審(shen)查的(de)(de)原則，在標準不降低、程序不減少的(de)(de)前(qian)(qian)提下，對通過創(chuang)新(xin)特別審(shen)查程序認定的(de)(de)產品(pin)（以(yi)下簡稱創(chuang)新(xin)產品(pin)），優(you)先(xian)開展產品(pin)檢驗、審(shen)評(ping)審(shen)批等相(xiang)關工作。

第四條 北(bei)京市(shi)醫療器(qi)械檢(jian)(jian)驗研究(jiu)院（以下(xia)簡(jian)稱(cheng)器(qi)檢(jian)(jian)院）依醫療器(qi)械注(zhu)冊申請(qing)人(ren)（以下(xia)簡(jian)稱(cheng)注(zhu)冊申請(qing)人(ren)）申請(qing)對創新產品開展(zhan)業務指導，檢(jian)(jian)驗單獨排序，優先(xian)檢(jian)(jian)驗、優先(xian)出具檢(jian)(jian)驗報告。

第(di)五條(tiao) 對(dui)(dui)創新(xin)產(chan)品的(de)注冊(ce)和生產(chan)許可申請(qing)，市(shi)藥(yao)監局政務(wu)服務(wu)中心（以下簡稱政務(wu)服務(wu)中心）協(xie)調市(shi)政務(wu)大廳受理(li)部門對(dui)(dui)注冊(ce)申請(qing)人申報(bao)資(zi)料進行(xing)形式審查(cha)，將申請(qing)項目標記為“創新(xin)醫療(liao)器械”優(you)先(xian)辦理(li)。

第(di)六條(tiao) 北(bei)京市醫療器械(xie)審評檢查中(zhong)心（以下簡稱器械(xie)審查中(zhong)心）對創(chuang)新產品注冊申請人注冊質量管理體系進行業務指導，優(you)先(xian)安排現(xian)場檢查，單獨排序、優(you)先(xian)審評，平均20個工作日內完成技術審評。

第七條 器械(xie)審查中心對創新產品可實行跨專(zhuan)業的聯合審評方式(shi)。

第(di)八(ba)條 市藥(yao)監局行政(zheng)審(shen)批(pi)處(chu)對創新(xin)(xin)產(chan)品(pin)的行政(zheng)審(shen)批(pi)時限(xian)為(wei)2個工(gong)作日。創新(xin)(xin)產(chan)品(pin)取得(de)醫療器械注冊證后，其涉及的生產(chan)許可申請事(shi)項(xiang)予以優(you)先(xian)檢查、優(you)先(xian)審(shen)批(pi)。

第(di)九(jiu)條 由(you)國家藥品監督管理(li)局(ju)審查認定(ding)的(de)本市創新(xin)(xin)產品為第(di)二類醫療器械的(de)，可直接作為本市創新(xin)(xin)產品申請注冊。

第十條 創(chuang)新產(chan)品(pin)注(zhu)冊申(shen)請人在相(xiang)關產(chan)品(pin)首個注(zhu)冊周期(qi)內，應當報告該產(chan)品(pin)的所(suo)有(you)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械不(bu)良(liang)事(shi)件，每半年向國家和北(bei)京(jing)市醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械不(bu)良(liang)事(shi)件監(jian)測(ce)機(ji)構(gou)提(ti)交(jiao)產(chan)品(pin)不(bu)良(liang)事(shi)件監(jian)測(ce)分析(xi)評價匯總報告。北(bei)京(jing)市醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械不(bu)良(liang)事(shi)件監(jian)測(ce)技術機(ji)構(gou)發現醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械可(ke)能存在嚴重缺(que)陷(xian)的信息，應當及時報市藥監(jian)局。

第(di)三章 醫療器械優先審(shen)評審(shen)批

第十一條 對通過優(you)先審(shen)批審(shen)查程(cheng)序認(ren)定的產品（以下(xia)簡(jian)稱(cheng)優(you)先產品），市藥監局在標準不降低、程(cheng)序不減(jian)少(shao)的前提下(xia)，優(you)先開展審(shen)評審(shen)批等(deng)相關工作。

第(di)十二條 對申請產品優(you)(you)先注(zhu)冊和生產許可的(de)，政務服(fu)務中心協調市政務大廳受理部門對注(zhu)冊申請人(ren)申報資料進(jin)行形式審查，將申請項(xiang)目(mu)標記為“優(you)(you)先醫療器(qi)械”優(you)(you)先辦理。

第十三(san)條 器械審(shen)查中(zhong)心對同意(yi)進行優先(xian)審(shen)批的(de)產品注冊(ce)申(shen)請，優先(xian)安排現場檢(jian)查，單(dan)獨(du)排序(xu)、優先(xian)審(shen)評，自取(qu)得市藥監局器械注冊(ce)處(chu)出具(ju)的(de)《北京市醫療器械優先(xian)審(shen)批審(shen)查意(yi)見通知單(dan)》之日(ri)起平均20個工作日(ri)內完(wan)成技(ji)術審(shen)評。

第十四條 在(zai)優先產(chan)品(pin)技術審評過程(cheng)中產(chan)品(pin)需要檢驗(yan)的(de)，器檢院(yuan)依注冊申請人申請對優先產(chan)品(pin)檢驗(yan)單獨排序，優先檢驗(yan)、優先出具檢驗(yan)報(bao)告。

第十五條 市藥監局行(xing)政(zheng)審批(pi)(pi)處對優先產品(pin)行(xing)政(zheng)審批(pi)(pi)時(shi)限為2個(ge)工作日。產品(pin)取得醫療器械注冊證后，其涉及的(de)生(sheng)產許(xu)可申請事項予以(yi)優先檢查、優先審批(pi)(pi)。

第四(si)章(zhang) 其他(ta)快速審(shen)評審(shen)批措施

第十六條 對已取得(de)醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證書的創新產(chan)品(pin)(pin)和優(you)先產(chan)品(pin)(pin)，在首(shou)個(ge)注(zhu)冊(ce)(ce)周期內，產(chan)品(pin)(pin)因迭代升(sheng)級等情形申(shen)請變更注(zhu)冊(ce)(ce)的，市藥監局按照本辦(ban)法予(yu)以優(you)先審評審批。

第(di)十七(qi)條 對(dui)(dui)于(yu)進(jin)口醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)產品(pin)(pin)按照(zhao)(zhao)《國家(jia)藥監(jian)(jian)局關于(yu)進(jin)口醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)產品(pin)(pin)在中國境內企業(ye)(ye)生產有(you)關事(shi)項(xiang)的(de)公告》（2020年(nian)第(di)104號(hao)）及《國家(jia)藥監(jian)(jian)局關于(yu)進(jin)一步調整和優化進(jin)口醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)產品(pin)(pin)在中國境內企業(ye)(ye)生產有(you)關事(shi)項(xiang)的(de)公告》（2025年(nian)第(di)30號(hao)）要求在中國境內生產的(de)，屬于(yu)第(di)二類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)且申請人在北京市的(de)，市藥監(jian)(jian)局按照(zhao)(zhao)本辦法(fa)對(dui)(dui)相應(ying)注(zhu)冊(ce)、生產許可等(deng)事(shi)項(xiang)予以優先辦理。

第十八條 對注(zhu)冊申請(qing)人減(jian)少(shao)產品(pin)規格型(xing)號和減(jian)少(shao)適(shi)用機型(xing)的，市藥監局參照產品(pin)變更備案程序加(jia)快辦理。

第十九條(tiao) 對體外診斷試劑產品(pin)，僅涉及增加裝量差(cha)異的(de)(de)包(bao)裝規格(ge)、增加相(xiang)同自動化程度的(de)(de)適用機(ji)型、有效期變(bian)化的(de)(de)變(bian)更注冊，市藥監局免于(yu)注冊申請人提交分析(xi)性(xing)(xing)能(neng)評估(gu)(gu)資(zi)料、穩定性(xing)(xing)研(yan)究資(zi)料、產品(pin)變(bian)化相(xiang)關(guan)風險(xian)(xian)分析(xi)資(zi)料、產品(pin)技術要求、產品(pin)說明書、標(biao)簽樣稿，注冊審評時限為30個工(gong)作日。企業應當在嚴格(ge)執行(xing)質量體系要求的(de)(de)基(ji)礎上，完(wan)成相(xiang)關(guan)風險(xian)(xian)分析(xi)、性(xing)(xing)能(neng)評估(gu)(gu)、穩定性(xing)(xing)研(yan)究、設(she)計更改(gai)等(deng)工(gong)作，保存記(ji)錄(lu)備查。

第二十條 對產(chan)(chan)品(pin)延續注(zhu)冊中規(gui)范(fan)產(chan)(chan)品(pin)名稱(cheng)、產(chan)(chan)品(pin)技術要求、適(shi)用范(fan)圍(wei)、體(ti)外診(zhen)斷試劑說(shuo)明(ming)書描(miao)述等不(bu)涉及實質性內(nei)容變化的，市(shi)藥監局同步進行審評審批。

第二(er)十一(yi)條(tiao) 對注(zhu)(zhu)冊(ce)申請(qing)人未(wei)在(zai)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)有(you)效期內屆滿(man)6個(ge)月前申請(qing)延續注(zhu)(zhu)冊(ce)的，市藥監局按(an)照首次注(zhu)(zhu)冊(ce)辦理，如注(zhu)(zhu)冊(ce)申請(qing)人生產地址、生產條(tiao)件及(ji)產品無實質性變化的，可提(ti)交(jiao)最近(jin)一(yi)次的注(zhu)(zhu)冊(ce)臨床資料和注(zhu)(zhu)冊(ce)檢測報(bao)告。

第二(er)十二(er)條 市藥(yao)監(jian)局對(dui)通過審查程(cheng)序認定的(de)創新產品、優先產品定期公示，加(jia)大產品推廣應用(yong)力度，提升產品行業認知度。

第二十三條 市藥監局細化快速審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)工作(zuo)要求和(he)流程，優化醫療器械注(zhu)冊行政審(shen)(shen)批(pi)環節設置。

第五章 附則

第二十四條 市藥監局鼓(gu)勵注冊申(shen)請人通過(guo)全程網(wang)辦進(jin)行申(shen)報。

第二十五條 市(shi)藥監(jian)局對(dui)符合(he)本辦法規定條件的產品，暢通咨詢通道，開展前置服務(wu)，加(jia)強(qiang)(qiang)與(yu)注冊申請人的溝通交流(liu)和(he)技術指(zhi)導；加(jia)強(qiang)(qiang)信息共享，產品取得醫療器械注冊證后(hou)，及時通報相關信息。

第二(er)十六條(tiao) 市藥監(jian)(jian)局(ju)各(ge)相關處室(shi)、事業單位、分(fen)局(ju)應當(dang)根據本辦法規定，結合(he)實(shi)際(ji)情(qing)況，建立管(guan)(guan)理機制，研判監(jian)(jian)管(guan)(guan)情(qing)況，開展風險評(ping)估，細(xi)化服務(wu)監(jian)(jian)管(guan)(guan)措施。

第(di)二十七(qi)條 醫療器械(xie)監(jian)管相關法律(lv)、法規(gui)、規(gui)章、國家藥監(jian)局規(gui)范性(xing)文(wen)件(jian)另有規(gui)定的(de)，按照其規(gui)定執行。

第(di)二十八條 突發公共衛生事件應急所(suo)需醫(yi)(yi)療器械，按照《北京(jing)市醫(yi)(yi)療器械應急審(shen)批程序》辦理。

第二十九條 本辦法由市藥監局(ju)負責解釋。

第三十條 本(ben)辦(ban)法自發布(bu)之(zhi)日起施(shi)行(xing)。2018年2月(yue)12日發布(bu)的《北(bei)京(jing)市醫療器械快速審(shen)評(ping)審(shen)批辦(ban)法》（京(jing)食(shi)藥監械監〔2018〕4號）同時廢止。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司(si)/佛山(shan)浩揚醫療器械有限公司(si)聯(lian)合編輯