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【創新醫械】Carmat：全人工心臟再獲批CE
Carmat在(zai)社交媒體領英上宣布其全人(ren)工心臟Aeson再獲(huo)CE批(pi)準，這是(shi)首款全人(ren)工心臟在(zai)CE新注冊(ce)法規(gui)（MDR）獲(huo)批(pi)。意味著從法規(gui)層面看，Aeson在(zai)2027年(nian)5月之后仍可在(zai)歐盟(meng)市(shi)場持續銷售。目前Aeson是(shi)唯一獲(huo)CE批(pi)準的全人(ren)工心臟。
這次CE批準(zhun)進一步更鞏固(gu)了Carmat在以下領域的戰略布局：
顯著拓寬(kuan)Aeson適應癥(zheng)范圍（特別是向(xiang)目標療法DT領(ling)域拓展(zhan)）
推進(jin)美國市場準入計劃（目(mu)標2028年實現）
這是今(jin)年(nian)以來(lai)Carmat唯一好消息。今(jin)年(nian)開年(nian)以來(lai)Carmat就(jiu)面臨嚴重的資(zi)金短缺，甚(shen)至在本(ben)月初Carmat宣布破(po)產(chan)，并(bing)向法國Versailles Economic Affairs Courts提交破(po)產(chan)申(shen)請，并(bing)且同時啟動破(po)產(chan)管理(li)程序，并(bing)請求泛歐交易所自6月30日起暫停其股票（代碼(ma)：ALCAE）交易。
盡(jin)管大半個月過去(qu)，Carmat資(zi)(zi)金問題(ti)還沒有(you)解決，繼續在網上眾籌。但是Aeson獲批讓Carmat看(kan)到一(yi)(yi)線希望，讓股(gu)東和資(zi)(zi)本就像看(kan)到Aeson銷售(shou)可(ke)能（有(you)了造(zao)血能力(li)），只要挺(ting)過這段艱難時間。畢竟Aeson是歐洲唯一(yi)(yi)上市的全人(ren)工(gong)心(xin)臟（全球第二款上市的全人(ren)工(gong)心(xin)臟），可(ke)以給予眾多終末期雙心(xin)室心(xin)力(li)衰竭患者活(huo)下去(qu)希望。
Aeson
Aeson是一款(kuan)全(quan)(quan)人(ren)工(gong)心(xin)(xin)臟(zang)采用了(le)生物材料和傳感器，不(bu)僅可以支持(chi)全(quan)(quan)人(ren)工(gong)心(xin)(xin)臟(zang)作(zuo)為(wei)(wei)移植(zhi)前過(guo)(guo)渡設備使用，還(huan)可以有助于獲批成(cheng)為(wei)(wei)目的療法產品(pin)，旨在(zai)長期替代人(ren)體心(xin)(xin)臟(zang)。目前CE只批準(zhun)其作(zuo)為(wei)(wei)無(wu)法接受最大限(xian)度(du)藥(yao)物治療或 LVAD 的終末期雙心(xin)(xin)室心(xin)(xin)衰(shuai)患者(zhe)移植(zhi)的過(guo)(guo)渡以及可能在(zai)植(zhi)入(ru)后 180 天內接受心(xin)(xin)臟(zang)移植(zhi)的患者(zhe)。Aeson未來想要向CARMAT創始人(ren)Alain Carpentier設想一樣作(zuo)為(wei)(wei)長期或者(zhe)永(yong)久植(zhi)入(ru)，解決心(xin)(xin)臟(zang)供體嚴重不(bu)足問題。Aeson還(huan)需要攻克(ke)很多問題，例如感染、出血及血栓栓塞，小型化(hua)，動(dong)力源持(chi)續(xu)性(xing)等等。不(bu)過(guo)(guo)Aeson出現(xian)已(yi)經是心(xin)(xin)衰(shuai)領域一個重要里程碑。
【創(chuang)新醫械】Carmat：全人工心臟再(zai)獲批CE
Aeson由3部分組成：
1. 植入的假體：
四個生物學瓣膜
兩個心室，每個心室由膜分(fen)隔成(cheng)兩個較小的腔，一個用于(yu)血液，一個用于(yu)工作液
一個泵機組，由兩個微型泵組成，用以將(jiang)工作液(ye)推向膜(mo)，形成心臟(zang)收(shou)縮與(yu)舒張(zhang)
一個植入式電子設備，基于壓力傳(chuan)感器測量到的(de)數據調節(jie)流量
一個裝有工作液的柔性外袋，會擴張和(he)收縮以(yi)產生心跳
一根將假體連接到外部組件的經(jing)皮導絲
【創(chuang)新醫械(xie)】Carmat：全人工(gong)心臟再獲批(pi)CE
2. 患者機動裝(zhuang)置(zhi)
患者系統(tong)提(ti)供了近似(si)正常生(sheng)活(huo)所需的機動(dong)性和(he)自主性。它重3kg，包括一個控制器和(he)鋰離子電(dian)池，可(ke)提(ti)供約5個小時的自由(you)活(huo)動(dong)時間。
3. 醫院護(hu)理控制(zhi)臺(tai)
醫療團隊必須在(zai)植入(ru)過程中使用(yong)該醫院控制臺操作(zuo)假體(ti)，并跟蹤(zong)設備的工作(zuo)情(qing)況。
本文由廣州佳譽醫療器械(xie)有限公司/佛山浩(hao)揚醫療器械(xie)有限公司聯合編輯
