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新聞中心
《醫療器械生產許可與備案管理基本數據集》正式發布
近日(ri)，國家藥監局發布了(le)《醫療器械生產(chan)許可與備案管理基本數據集》，全文如(ru)下：
醫療器械生(sheng)產許可與備案管(guan)理(li)基本數據(ju)集(ji)
1 范圍
本文件規(gui)定了醫療器(qi)械(xie)生產(chan)許可與(yu)備案管(guan)(guan)理(li)所涉(she)及的數據子集相(xiang)關內容，覆(fu)蓋醫療器(qi)械(xie)監管(guan)(guan)基礎信息以及醫療器(qi)械(xie)生產(chan)許可申請(qing)、受(shou)理(li)、審批及備案等(deng)環節。
本文件適用(yong)于(yu)醫(yi)療(liao)器械生產許(xu)可(ke)與備(bei)案管(guan)理(li)相(xiang)關(guan)數據(ju)庫建設(she)、數據(ju)交換共(gong)享等(deng)。各單位在(zai)相(xiang)關(guan)數據(ju)庫建設(she)時還應滿足(zu)國家藥監局(ju)關(guan)于(yu)醫(yi)療(liao)器械注冊人備(bei)案人信用(yong)檔案中醫(yi)療(liao)器械生產企業許(xu)可(ke)備(bei)案數據(ju)采集有(you)關(guan)要(yao)求(qiu)。
2 規(gui)范性引用文(wen)件
下列文(wen)件(jian)中(zhong)的內(nei)容通過(guo)文(wen)中(zhong)的規范性引用(yong)而構(gou)成(cheng)本(ben)文(wen)件(jian)必不(bu)可(ke)少的條款(kuan)。其中(zhong)，注日(ri)(ri)期的引用(yong)文(wen)件(jian)，僅該日(ri)(ri)期對(dui)應的版本(ben)適用(yong)于本(ben)文(wen)件(jian)；不(bu)注日(ri)(ri)期的引用(yong)文(wen)件(jian)，其最新版本(ben)（包(bao)括(kuo)所有的修改單）適用(yong)于本(ben)文(wen)件(jian)。
GB/T 2260—2007 中華人民(min)共(gong)和國行政區劃(hua)代碼
GB/T 7408.1—2023 日期(qi)和時間 信息交換表示法 第1部分(fen)：基(ji)本原則
NMPAB/T 0102.1—2014 藥品監(jian)管(guan)信(xin)息化(hua)基礎術(shu)語 第1部分：信(xin)息技(ji)術(shu)
NMPAB/T 0102.3—2014 藥品監(jian)管信(xin)息化基礎術語 第3部分：醫療器械
NMPAB/T 0301.2—2014 藥品監管信息(xi)基礎數據元(yuan) 第2部分：機構、人員
NMPAB/T 0301.4—2014 藥品監管信息基礎數據(ju)元 第4部分：醫療器械
3 術語和定義
NMPAB/T 0102.1—2014和(he)NMPAB/T 0102.3—2014界(jie)定的(de)和(he)下列術語(yu)和(he)定義(yi)適用于(yu)本文(wen)件。
3.1 數據元
data element
用一組(zu)屬(shu)性規定其定義、標(biao)識、表示(shi)和允許值的數據單元(yuan)。
[來(lai)源(yuan)：GB/T 18391.1-2009 定義(yi)3.3.8]
4 數據集分類
數據集類目(mu)名稱：醫療器(qi)械類
4.1 醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產許可管理數據子集
醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可(ke)管理(li)數(shu)據(ju)(ju)子集可(ke)分(fen)為醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可(ke)證相(xiang)關數(shu)據(ju)(ju)子集、醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可(ke)申請相(xiang)關數(shu)據(ju)(ju)子集、醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可(ke)受理(li)及審批數(shu)據(ju)(ju)子集等，見表1。
表(biao)1 醫療器(qi)械生產許可管理數據(ju)子集類別(bie)表(biao)
序號
數據子集類別
數據子集
1
醫療器械(xie)生產(chan)許可證(zheng)相(xiang)關數據(ju)子(zi)集
醫療器械生產許可證信息數據子(zi)集(ji)
醫(yi)療器械生(sheng)產許可(ke)證副本信息數據子集
2
醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)許可(ke)申請(qing)相(xiang)關數據子集
醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產許可申(shen)請數據(ju)子集
醫療器(qi)械生產許可變(bian)更(geng)申請數據子集
醫療(liao)器械生產許可(ke)延續申請(qing)數據(ju)子集
醫療器(qi)械(xie)生產許可(ke)補發申(shen)請數(shu)據子(zi)集
醫療器械生產許可注銷申請數據子集
醫療器械生產許可被動(dong)注銷數據子(zi)集
醫療器械生產許可生產產品數據子(zi)集(ji)
3
醫療(liao)器械生產許(xu)可受理數據子集
——
4
醫療器械生產許可審批數據(ju)子集
——
4.2 醫療器械生(sheng)產備(bei)案管理數(shu)據(ju)子集
醫療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)備(bei)(bei)案管(guan)理數據(ju)子(zi)(zi)集(ji)可(ke)分為醫療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)備(bei)(bei)案憑證信息(xi)數據(ju)子(zi)(zi)集(ji)、醫療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)備(bei)(bei)案相關數據(ju)子(zi)(zi)集(ji)、醫療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)備(bei)(bei)案簽收數據(ju)子(zi)(zi)集(ji)等，見表2。
表2醫療器械生產備案管理(li)數據子集(ji)類別表
序號
數據子集類別
數據子集
1
醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產備案憑證信息數據子集
——
2
醫(yi)療器械生產備案相關數(shu)據子集
醫療器械(xie)生產備案數據子集
醫(yi)療器(qi)械生產備案變更(geng)數據(ju)子集
醫療器械(xie)生產備案補發數據子集
醫療器械生產備案取消(xiao)數據(ju)子集
醫(yi)療器械生產備案被動取消(xiao)數(shu)據子(zi)集
醫療器械生產備案生產產品數據子集
3
醫療器械生產備案簽(qian)收數據子集
——
5 數據項描述
5.1 數據項短(duan)名
數據(ju)項(xiang)中文名稱（忽略符號(hao)）的漢語拼音(yin)首(shou)字(zi)(zi)母縮(suo)寫，用(yong)于在(zai)(zai)醫(yi)療器械(xie)生產許可備案數據(ju)庫建設時(shi)作為字(zi)(zi)段(duan)名使用(yong)。在(zai)(zai)一(yi)個(ge)(ge)數據(ju)子集(ji)中如果出現(xian)短名相同的數據(ju)項(xiang)，處理(li)原則為：從第一(yi)個(ge)(ge)重復的短名開始，在(zai)(zai)短名名稱后加兩位順序(xu)號(hao)，序(xu)號(hao)從01開始遞增。
5.2 數(shu)據項說明
描述數據項的定義或用途說明。
5.3 數據類型
表示數據項的符(fu)號(hao)、字符(fu)或(huo)其他類型，見表3。
表3 數據類型
數據類型
說明
字符型
通過(guo)字(zi)符(fu)形式表達的值的類型
整數型
通過“0”到“9”數(shu)字表達的(de)整數(shu)類型的(de)值
浮點型
通過(guo)“0”到“9”數字表(biao)達的實數
日期型
通過YYYYMMDD的形式表(biao)達的值的類型，符合GB/T 7408.1—2023
日期時間型
通過YYYYMMDDThhmmss的(de)形式表(biao)達的(de)值的(de)類型，符合GB/T 7408.1—2023
布爾型
兩個且只有兩個表明條(tiao)件(jian)的值，True/False
二進制
上述(shu)類型無法表示的其(qi)他數據類型，比(bi)如圖像、音頻等
5.4 表示(shi)格(ge)式(shi)
5.4.1 關于特殊(shu)(shu)符(fu)號(hao)的填報格式，產品名稱里括號(hao)用(yong)全角，標點數字特殊(shu)(shu)符(fu)號(hao)用(yong)半(ban)角表示。
5.4.2從業務(wu)角度(du)規定的數(shu)據項(xiang)值(zhi)的表示格式(shi)，包括所允許的最大和（或）最小字符長度(du)、數(shu)據項(xiang)值(zhi)等。數(shu)據項(xiang)的表示格式(shi)中使用(yong)的字符含義見(jian)表4。
表(biao)4 表(biao)示格式中字符的含義
表示格式
說明
YYYYMMDDThhmmss
“YYYY”表(biao)示(shi)年份，“MM”表(biao)示(shi)月份，“DD”表(biao)示(shi)日期，“T”表(biao)示(shi)時間的標識符，“hh”表(biao)示(shi)小時，“mm”表(biao)示(shi)分，“ss”表(biao)示(shi)秒(miao)，可(ke)以視實際情況組合使用
i
表示字符個數
a
表示字母字符
n
表示數字字符
an
表示字母、數字字符
ai
表示(shi)長(chang)度固定為i個字母字符(fu)
表4 表示(shi)格(ge)式中字符的含義(yi)（續）
表示格式
說明
ni
表示(shi)長度固(gu)定為i個(ge)數字(zi)字(zi)符
ani
表示(shi)長度(du)固定為i個字(zi)(zi)母、數字(zi)(zi)字(zi)(zi)符
a..i
表示(shi)長度(du)最多為i個字母字符
n..i
表(biao)示長(chang)度最多為i個數字字符
an..i
表示(shi)長度最多為i個(ge)字(zi)母(mu)、數字(zi)字(zi)符
..ul
長度不確定的文本
5.5 允許值
5.5.1可枚舉值域
由(you)允許值列表規定(ding)的(de)值域，每個允許值和值含義(yi)應成對表示。其中：
——可(ke)選值較少的（3個或以(yi)下），在(zai)“允許值”屬性(xing)中直接列舉。
——可選值(zhi)較(jiao)多的（3個(ge)以(yi)上），在“允許值(zhi)”屬(shu)性中寫出值(zhi)域代(dai)碼表(biao)名稱，值(zhi)域代(dai)碼表(biao)在規范性附錄中列出。如(ru)代(dai)碼表(biao)屬(shu)于引(yin)用標準的，則(ze)應(ying)注(zhu)明標準編號。
5.5.2 不(bu)可枚舉值域
由(you)描述(shu)規定的值(zhi)域，在“允(yun)許(xu)值(zhi)”屬性(xing)中(zhong)應準確地描述(shu)該(gai)值(zhi)域的允(yun)許(xu)值(zhi)。
6 醫療器械生產許可管理數(shu)據子集
6.1 醫療器(qi)械生(sheng)產許可證相(xiang)關(guan)數據子集
6.1.1 醫療器械生產許可(ke)證信(xin)息數(shu)據子集
醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可證(zheng)信(xin)(xin)息(xi)數據子集參照醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可證(zheng)編制，包括許(xu)可證(zheng)編號、企業名稱、統一社會信(xin)(xin)用(yong)代碼、住所、生(sheng)產(chan)(chan)地址、生(sheng)產(chan)(chan)范圍(wei)等信(xin)(xin)息(xi)，見表5。
表5 醫療器械生產許可證(zheng)信息數(shu)據子集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.001.001
許可證編號
XKZBH
醫療器(qi)械生產許可證(zheng)編(bian)號(hao)
DE02.02.017
醫(yi)療器械生(sheng)產許(xu)可證編號(hao)
字符型
an..32
DS004.01.001.002
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
表5 醫療(liao)器械生產許可證信息數據子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.001.003
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.001.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.001.005
住(zhu)所-省(sheng)（自治區、直轄市）
ZS_S
住所所在省（自治區、直轄市）
DE02.01.007
地址-省（直轄市/自治(zhi)區(qu)）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數字碼
DS004.01.001.006
住(zhu)所-市（地區、自治州、盟及直轄市所屬市轄區和(he)縣(xian)）
ZS_C
住所(suo)所(suo)在(zai)市(shi)（地區、自(zi)治(zhi)州、盟及直轄(xia)市(shi)所(suo)屬市(shi)轄(xia)區和縣）
DE02.01.008
地址(zhi)-市（區/自(zi)治州/盟）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中(zhong)表(biao)2～表(biao)35的市級(ji)數字碼
DS004.01.001.007
住所-縣（市轄(xia)區、縣級市、旗）
ZS_X
住所所在縣（市(shi)轄區、縣級市(shi)、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級市）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表(biao)(biao)2～表(biao)(biao)35的(de)縣級數(shu)字碼
DS004.01.001.008
住所詳細地址
ZSXXDZ
住所詳細地址
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.001.009
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
DE01.00.018
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.001.010
生產(chan)地址(zhi)-省（自治區、直轄(xia)市(shi)）
SCDZ_S
生產(chan)地(di)址(zhi)所在(zai)省(sheng)（自(zi)治區、直轄市）
DE02.01.007
地址-省(sheng)（直(zhi)轄市/自治區(qu)）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中(zhong)表1的數字碼(ma)
DS004.01.001.011
生產地(di)址-市(shi)(shi)（地(di)區(qu)、自治(zhi)州、盟及直(zhi)轄市(shi)(shi)所屬市(shi)(shi)轄區(qu)和(he)縣）
SCDZ_C
生產地(di)(di)址所在市(shi)(shi)（地(di)(di)區、自治州(zhou)、盟及直(zhi)轄市(shi)(shi)所屬市(shi)(shi)轄區和(he)縣(xian)）
DE02.01.008
地址-市(shi)（區(qu)/自(zi)治州/盟(meng)）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表(biao)(biao)2～表(biao)(biao)35的市級數(shu)字碼
DS004.01.001.012
生(sheng)產地址(zhi)-縣(xian)（市轄區、縣(xian)級市、旗）
SCDZ_X
生(sheng)產地址所在縣(xian)（市轄區、縣(xian)級市、旗(qi)）
DE02.01.009
地址-縣（自(zi)治縣/縣級市）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表(biao)2～表(biao)35的縣(xian)級數字碼
DS004.01.001.013
生產地址詳細地址
SCDZXXDZ
生產地址詳細地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
表5 醫(yi)療器械生產許可證信息(xi)數(shu)據子集(ji)（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.001.014
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國家(jia)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門發布的《醫療器械分類(lei)(lei)目錄》中規(gui)定的管理(li)類(lei)(lei)別、分類(lei)(lei)編碼（一級產品(pin)類(lei)(lei)別）和名稱填寫
DS004.01.001.015
許可期(qi)限（起始日期(qi)）
XKQXQSRQ
醫療器(qi)械生產許可證許可期限（起(qi)始(shi)日期）
DE01.00.040
證件/證書有效期起始日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日(ri)期格式的值
DS004.01.001.016
許可期(qi)限（終止日期(qi)）
XKQXZZRQ
醫療(liao)器械生產許可(ke)證許可(ke)期限（終(zhong)止日期）
DE01.00.041
證(zheng)件/證(zheng)書(shu)有效期終(zhong)止日期
日期型
YYYYMMDD
符合(he)GB/T 7408.1—2023中日(ri)期格式的值(zhi)
DS004.01.001.017
發證部門
FZBM
發證部門
DE01.00.038
發證機關
字符型
an..100
DS004.01.001.018
發證日期
FZRQ
發證日期
DE01.00.039
發證日期
日期型
YYYYMMDD
符合(he)GB/T 7408.1—2023中日期格式的值(zhi)
6.1.2 醫療器械生產許(xu)可證(zheng)副(fu)本信息數(shu)據子集
醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可證(zheng)副(fu)本(ben)信息數據子集參照(zhao)醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可證(zheng)（副(fu)本(ben)）編(bian)(bian)制，包括許可證(zheng)編(bian)(bian)號、企(qi)業名稱、統一社會信用代(dai)碼、住所(suo)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)地(di)址、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)范圍、變更情況等信息，見表6。
表(biao)6 醫療器械生(sheng)產許可(ke)證副(fu)本信息數(shu)據子(zi)集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.002.001
許可證編號
XKZBH
醫療器(qi)械生產許可(ke)證(zheng)編號
DE02.02.017
醫(yi)療器械生產(chan)許可證(zheng)編號
字符型
an..32
DS004.01.002.002
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.002.003
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
表6 醫療器械(xie)生產(chan)許可證(zheng)副本信(xin)息數據子(zi)集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.002.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.002.005
住所(suo)-省（自治(zhi)區(qu)、直轄市）
ZS_S
住所所在省（自治(zhi)區、直轄市）
DE02.01.007
地址-省（直轄市/自治區）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數字碼
DS004.01.002.006
住所(suo)-市(shi)（地區、自治州、盟及直轄市(shi)所(suo)屬市(shi)轄區和縣(xian)）
ZS_C
住所(suo)所(suo)在(zai)市(shi)（地區、自治(zhi)州、盟及直轄(xia)市(shi)所(suo)屬市(shi)轄(xia)區和縣）
DE02.01.008
地(di)址-市（區/自治州/盟(meng)）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級數字碼(ma)
DS004.01.002.007
住所(suo)-縣(xian)（市轄(xia)區、縣(xian)級市、旗）
ZS_X
住所(suo)所(suo)在縣（市轄(xia)區、縣級市、旗）
DE02.01.009
地(di)址-縣(xian)（自治縣(xian)/縣(xian)級市）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表(biao)2～表(biao)35的(de)縣級數字碼(ma)
DS004.01.002.008
住所詳細地址
ZSXXDZ
住所詳細地址
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.002.009
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
DE01.00.018
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.002.010
生產(chan)地址-省(sheng)（自(zi)治區(qu)、直轄市）
SCDZ_S
生產地址所在省（自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市）
DE02.01.007
地(di)址-省（直轄市(shi)/自治區）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表1的(de)數字碼
DS004.01.002.011
生產地址-市（地區(qu)、自治州、盟(meng)及直轄(xia)市所屬(shu)市轄(xia)區(qu)和縣）
SCDZ_C
生產地(di)址所在市(shi)(shi)（地(di)區、自治州、盟(meng)及直(zhi)轄(xia)市(shi)(shi)所屬(shu)市(shi)(shi)轄(xia)區和縣）
DE02.01.008
地址-市（區/自治州/盟(meng)）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表(biao)2～表(biao)35的(de)市級數字碼
DS004.01.002.012
生產地址(zhi)-縣（市(shi)轄區、縣級市(shi)、旗）
SCDZ_X
生(sheng)產地址所在縣(xian)（市轄區、縣(xian)級市、旗）
DE02.01.009
地址-縣(xian)（自治(zhi)縣(xian)/縣(xian)級市）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級數字碼
DS004.01.002.013
生產地址詳細地址
SCDZXXDZ
生產地址詳細地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
表6 醫療器械生產許可證副本信息數據子集(ji)（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.002.014
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國家藥品監督管(guan)理部門發布的《醫療器械分類(lei)目錄》中(zhong)規定的管(guan)理類(lei)別(bie)(bie)、分類(lei)編碼（一級產(chan)品類(lei)別(bie)(bie)）和名稱填寫
DS004.01.002.015
許可期限（起(qi)始日期）
XKQXQSRQ
醫療(liao)器械(xie)生產許可(ke)證許可(ke)期(qi)限（起始(shi)日(ri)期(qi)）
DE01.00.040
證件/證書(shu)有效期起始日(ri)期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.002.016
許可期限（終止日期）
XKQXZZRQ
醫療器械生產許可證許可期限（終止日期）
DE01.00.041
證(zheng)件(jian)/證(zheng)書有效期(qi)終止(zhi)日期(qi)
日期型
YYYYMMDD
符(fu)合GB/T 7408.1—2023中(zhong)日期格式的值
DS004.01.002.017
發證部門
FZBM
發證部門
DE01.00.038
發證機關
字符型
an..100
DS004.01.002.018
發證日期
FZRQ
發證日期
DE01.00.039
發證日期
日期型
YYYYMMDD
符合(he)GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.002.019
變更歷史記錄
BGLSJL
歷次變(bian)更情況，包括變(bian)更時間(jian)、變(bian)更內容等
字符型
..ul
6.2 醫(yi)療器(qi)械生產(chan)許可申請相關數據子集
6.2.1 醫療器械生產許可(ke)申請數據子集(ji)
醫療器械生產(chan)許可申請(qing)數(shu)據子集(ji)內容包(bao)括醫療器械生產(chan)企業基本(ben)信息(xi)以及(ji)企業類型、生產(chan)范圍、應附資料等信息(xi)，見表7。
表7醫療器械生產許可申請數據子集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.003.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.003.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
表7醫療器(qi)械(xie)生產(chan)許可(ke)申請數據子集（續(xu)）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.003.003
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的(de)值
DS004.01.003.004
受理編號
SLBH
受理編號
DE04.02.004
受理號
字符型
an..50
DS004.01.003.005
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.003.006
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.003.007
注冊資本
ZCZB
注冊資本
DE01.00.006
注冊資金
浮點型
n..10,2
單位：萬元
DS004.01.003.008
成立日期
CLRQ
成立日期
DE01.00.013
企業始建時間
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值(zhi)
DS004.01.003.009
營業期限
YYQX
營業期限
日期型
YYYYMMDD
符(fu)合GB/T 7408.1—2023中日期格(ge)式的值(zhi)
DS004.01.003.010
企業類型
QYLX
醫療器械企業類型
字符型
an..16
見表A.1
僅為以(yi)下幾項(xiang)中的一(yi)項(xiang)：二類(lei)、三類(lei)、二類(lei)和三類(lei)
DS004.01.003.011
營業范圍
YYFW
營業范圍
字符型
..ul
DS004.01.003.012
住所-省（自治區、直轄市）
ZS_S
住所(suo)所(suo)在省（自治區、直轄市）
DE02.01.007
地址-省（直轄市/自治區）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表1的(de)數字碼
DS004.01.003.013
住所-市（地區、自治州、盟(meng)及直轄市所屬市轄區和縣）
ZS_C
住所所在市（地區、自治州、盟(meng)及直轄市所屬市轄區和縣）
DE02.01.008
地址-市（區(qu)/自治州(zhou)/盟）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表(biao)2～表(biao)35的市(shi)級數字(zi)碼
DS004.01.003.014
住所-縣（市(shi)轄區、縣級市(shi)、旗）
ZS_X
住(zhu)所(suo)所(suo)在縣（市轄區、縣級(ji)市、旗(qi)）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級市）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中(zhong)表(biao)2～表(biao)35的縣級數字碼
DS004.01.003.015
住所詳細地址
ZSXXDZ
住所詳細地址
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.003.016
住所郵編
ZSYB
住所郵編
DE01.00.025
郵政編碼
字符型
an..16
表7醫療器械(xie)生產(chan)許可(ke)申請數據子集(ji)（續(xu)）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.003.017
住所電話
ZSDH
住所電話
DE02.01.001
固定電話號碼
字符型
an..18
DS004.01.003.018
生產(chan)地址-省（自治區、直轄市）
SCDZ_S
生(sheng)產地(di)址所在省（自治區、直轄市）
DE02.01.007
地(di)址-省（直轄(xia)市/自治(zhi)區(qu)）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中(zhong)表(biao)1的數字碼
DS004.01.003.019
生產地址-市(shi)(shi)（地區(qu)(qu)、自治(zhi)州、盟及(ji)直轄(xia)市(shi)(shi)所屬市(shi)(shi)轄(xia)區(qu)(qu)和(he)縣）
SCDZ_C
生產地址所(suo)在(zai)市（地區、自治(zhi)州、盟及直轄(xia)市所(suo)屬(shu)市轄(xia)區和縣(xian)）
DE02.01.008
地(di)址(zhi)-市（區/自治州/盟）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表(biao)2～表(biao)35的市(shi)級數字碼
DS004.01.003.020
生(sheng)產地址(zhi)-縣（市轄區(qu)、縣級市、旗(qi)）
SCDZ_X
生產地址(zhi)所在(zai)縣(xian)（市(shi)轄區、縣(xian)級市(shi)、旗）
DE02.01.009
地址-縣(xian)(xian)（自治縣(xian)(xian)/縣(xian)(xian)級市）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級數字碼(ma)
DS004.01.003.021
生產地址詳細地址
SCDZXXDZ
生產地址詳細地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.003.022
生產地址聯系電話
SCDZLXDH
生產地址聯系電話
DE02.01.001
固定電話號碼
字符型
an..18
DS004.01.003.023
生產地址郵編
SCDZYB
生產地址郵政編碼
DE01.00.025
郵政編碼
字符型
an..16
DS004.01.003.024
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.003.025
法定代表人身份證號
FDDBRSFZH
法定代表人身份證號
DE02.03.006
證件號
字符型
an..18
DS004.01.003.026
法定代表人職務
FDDBRZW
法定代表人職務名稱
DE02.03.018
職務
字符型
an..32
DS004.01.003.027
法定代表人學歷
FDDBRXL
法定代表人最高學歷
DE02.03.010
學歷
字符型
an..20
DS004.01.003.028
法定代表人職稱
FDDBRZC
法定代表人職稱名稱
DE02.03.016
專業技術職務
字符型
an..32
DS004.01.003.029
法定代表人聯系方式
FDDBRLXFS
法定代表人聯系方式
字符型
an..32
DS004.01.003.030
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
DE01.00.018
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.003.031
企業負責人身份證號
QYFZRSFZH
企業負責人身份證號
DE02.03.006
證件號
字符型
an..18
表7醫(yi)療器械(xie)生產許可申請數據子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.003.032
企業負責人職務
QYFZRZW
企業負責人職務名稱
DE02.03.018
職務
字符型
an..32
DS004.01.003.033
企業負責人學歷
QYFZRXL
企業負責人最高學歷
DE02.03.010
學歷
字符型
an..20
DS004.01.003.034
企業負責人職稱
QYFZRZC
企業負責人職稱名稱
DE02.03.016
專業技術職務
字符型
an..32
DS004.01.003.035
企業負責人聯系方式
QYFZRLXFS
企業負責人聯系方式
字符型
an..32
DS004.01.003.036
管理者代表
GLZDB
管理者代表姓名
字符型
an..64
DS004.01.003.037
管理者代表身份證號
GLZDBSFZH
管理者代表身份證號
DE02.03.006
證件號
字符型
an..18
DS004.01.003.038
管理者代表職務
GLZDBZW
管理者代表職務
DE02.03.018
職務
字符型
an..32
DS004.01.003.039
管理者代表學歷
GLZDBXL
管理者代表最高學歷
DE02.03.010
學歷
字符型
an..20
DS004.01.003.040
管理者代表職稱
GLZDBZC
管理者代表職稱
DE02.03.016
專業技術職務
字符型
an..32
DS004.01.003.041
管理者代表聯系方式
GLZDBLXFS
管理者代表聯系方式
字符型
an..32
DS004.01.003.042
聯系人
LXR
聯系人姓名
DE01.00.019
企業聯系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.003.043
聯系人身份證號
LXRSFZH
聯系人身份證號
DE02.03.006
證件號
字符型
an..18
DS004.01.003.044
聯系人電話
LXRDH
聯系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
DS004.01.003.045
聯系人傳真
LXRCZ
聯系人傳真
DE02.01.003
傳真號碼
字符型
an..18
DS004.01.003.046
聯系人郵箱
LXRYX
聯系人郵箱
DE02.01.004
電子信箱
字符型
an..50
DS004.01.003.047
企業人(ren)員情況-人(ren)員總數
QYRYQK_RYZS
企業人員總數
DE02.02.029
人數
整數型
n..8
大于等于0的整數
單位：人
DS004.01.003.048
企業人員情況-生產管理人員數量(liang)
QYRYQK_SCGLRYSL
企業生產(chan)管理人員數量
DE02.02.029
人數
整數型
n..8
大于等于0的整數
單位：人
表(biao)7醫療器械生產許可申請數據子(zi)集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.003.049
企(qi)業(ye)人員情況-質量管理人員數量
QYRYQK_ZLGLRYSL
企(qi)業質(zhi)量管理人員數(shu)量
DE02.02.029
人數
整數型
n..8
大于等于0的整數
單位：人
DS004.01.003.050
企業(ye)人(ren)員情況-專業(ye)技術人(ren)員數量
QYRYQK_ZYJSRYSL
企(qi)業專業技術(shu)人(ren)員(yuan)數(shu)量(liang)
DE02.02.029
人數
整數型
n..8
大于等于0的整數
單位：人
DS004.01.003.051
生產場所情況-建筑面積
SCCSQK_JZMJ
生產場所建筑面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.003.052
生(sheng)產(chan)場(chang)所情況-生(sheng)產(chan)面積
SCCSQK_SCMJ
生產場所生產面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.003.053
生產場(chang)所情況-凈化面積(ji)
SCCSQK_JHMJ
生產場所凈化面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.003.054
生產場(chang)所情況-檢(jian)驗(yan)面積
SCCSQK_JYMJ
生產場所檢驗面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.003.055
生產場所情況-倉儲面積(ji)
SCCSQK_CCMJ
生產場所倉儲面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.003.056
檢驗機構(gou)狀況-總人數
JYJGZK_ZRS
檢驗機構總人數
DE02.02.029
人數
整數型
n..8
大于等于0的整數
單位：人
DS004.01.003.057
檢驗機構狀況-檢驗人員數
JYJGZK_JYRYS
檢驗機構檢驗人員數量
DE02.02.029
人數
整數型
n..8
大于等于0的整數
單位：人
DS004.01.003.058
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按(an)照國(guo)家藥品(pin)監督管理部門發布的《醫(yi)療器械分(fen)類目錄》中規定的管理類別、分(fen)類編碼（一(yi)級產品(pin)類別）和名稱填寫
DS004.01.003.059
所生產的醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)證以及(ji)產品技術(shu)要(yao)求復印件
SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ
所生產的醫療器械注冊(ce)證以及產品(pin)技術要求復(fu)印件(jian)
二進制
二進制
DS004.01.003.060
法定代表人(ren)（企業負責人(ren)）身份證明(ming)復印件
FDDBRQYFZRSFZMFYJ
法定代(dai)表人（企(qi)業負責人）身份證明復印件(jian)
二進制
二進制
表7醫(yi)療器(qi)械生產許可(ke)申請數(shu)據子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.003.061
生產、質量和技術負(fu)責人(ren)的身份、學歷、職稱相關(guan)材料復印(yin)件
SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ
生產、質量和(he)技術(shu)負責人的身份、學(xue)歷、職(zhi)稱相關材料復印(yin)件
二進制
二進制
DS004.01.003.062
生產(chan)管(guan)理、質量檢驗崗位從業人員(yuan)學歷、職(zhi)稱一覽表
SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB
生(sheng)產管理、質(zhi)量檢驗崗位從(cong)業人(ren)員學(xue)歷、職稱(cheng)一(yi)覽表(biao)
二進制
二進制
DS004.01.003.063
生(sheng)產場地的相關(guan)文件(jian)復印件(jian)
SCCDDXGWJFYJ
生產場地的相關(guan)文件復印件
二進制
二進制
有特殊生產環境要求的，還(huan)應當(dang)提交設(she)施、環境的相關(guan)文件復印件
DS004.01.003.064
主要(yao)生產設(she)備(bei)和(he)檢驗設(she)備(bei)目(mu)錄
ZYSCSBHJYSBML
主要(yao)生產(chan)設備(bei)和(he)檢驗設備(bei)目錄
二進制
二進制
DS004.01.003.065
質量手冊和程序文件目錄
ZLSCHCXWJML
質量手冊和程序文件目錄
二進制
二進制
DS004.01.003.066
生產工藝流程圖
SCGYLCT
生產工藝流程圖
二進制
二進制
DS004.01.003.067
證明(ming)售后服務能(neng)力的(de)相(xiang)關材料(liao)
ZMSHFWNLDXGCL
證明售后(hou)服務(wu)能力(li)的相關材料
二進制
二進制
DS004.01.003.068
經辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.003.069
簽(qian)字并加蓋公章的(de)申請表掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加蓋公章的申請表掃描版
二進制
二進制
6.2.2 醫療器械生產(chan)許(xu)可變更申請(qing)數(shu)據子集
醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)許可變更(geng)(geng)申(shen)請數據子集內容包括醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)企業基(ji)本(ben)信息以及(ji)變更(geng)(geng)類(lei)別、車(che)間或重大生(sheng)產(chan)線變更(geng)(geng)、應(ying)附資料等信息，見表8。
表8醫療器(qi)械生產(chan)許可變更申請數(shu)據子(zi)集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.004.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
表(biao)8醫療器(qi)械生產許可變更申請(qing)數(shu)據子集（續(xu)）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.004.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.004.003
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式(shi)的值
DS004.01.004.004
受理編號
SLBH
受理編號
DE04.02.004
受理號
字符型
an..50
DS004.01.004.005
許可證編號
XKZBH
醫療器械生產許可證編號
DE02.02.017
醫(yi)療器械生產許可(ke)證編號
字符型
an..32
DS004.01.004.006
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.004.007
發證日期
FZRQ
發證日期
DE01.00.039
發證日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期(qi)格式的值(zhi)
DS004.01.004.008
有效期限
YXQX
有效期限
DE01.00.041
證件/證書有效(xiao)期終(zhong)止日(ri)期
日期型
YYYYMMDD
符(fu)合GB/T 7408.1—2023中(zhong)日期格式的值
DS004.01.004.009
聯系人
LXR
聯系人姓名
DE01.00.019
企業聯系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.004.010
聯系人電話
LXRDH
聯系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
DS004.01.004.011
原企業名稱
YQYMC
變更前企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.004.012
當前企業名稱
DQQYMC
變更后企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.004.013
原住所
YZS
變更前住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.004.014
當前住所
DQZS
變更后住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.004.015
原法定代表人
YFDDBR
變更(geng)前法定代表人姓(xing)名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.004.016
當前法定代表人
DQFDDBR
變更后法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.004.017
原企業負責人
YQYFZR
變更前企業負責人姓(xing)名
DE01.00.018
企業負責人姓名
字符型
an..64
表(biao)8醫(yi)療器械(xie)生產(chan)許可(ke)變更申請(qing)數據子集(ji)（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.004.018
當前企業負責人
DQQYFZR
變更后企業(ye)負責人姓名(ming)
DE01.00.018
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.004.019
原生產地址
YSCDZ
變更前生產地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.004.020
生產(chan)地址非文字性變更(geng)
SCDZFWZXBG
變更后生產(chan)地(di)址（非(fei)文字性變更）
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.004.021
生產地址文字性變更
SCDZWZXBG
變(bian)更(geng)后生產地址(zhi)（文字性變(bian)更(geng)）
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.004.022
車(che)間或(huo)重大生產線變(bian)更
CJHZDSCXBG
車(che)間或重大(da)生產線變更
字符型
an..1024
DS004.01.004.023
原生產范圍
YSCFW
變更前生產范圍
字符型
..ul
按(an)照國家藥品監督(du)管(guan)理部門發布的(de)(de)《醫療器械分類(lei)(lei)目(mu)錄》中(zhong)規定(ding)的(de)(de)管(guan)理類(lei)(lei)別、分類(lei)(lei)編(bian)碼（一級產品類(lei)(lei)別）和名稱填寫
DS004.01.004.024
當前生產范圍
DQSCFW
變更后生產范圍
字符型
..ul
按(an)照(zhao)國家藥品(pin)(pin)監督管理(li)部(bu)門發布(bu)的《醫療器械分(fen)類(lei)(lei)目錄》中規定的管理(li)類(lei)(lei)別、分(fen)類(lei)(lei)編碼(ma)（一(yi)級產品(pin)(pin)類(lei)(lei)別）和名稱填寫
DS004.01.004.025
變更類別
BGLB
變更類別
字符型
an..256
見表A.3
DS004.01.004.026
所生產(chan)的醫(yi)療(liao)器械注冊證以及產(chan)品技術要求復印件
SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ
所生產(chan)(chan)的醫療(liao)器械注冊證(zheng)以及產(chan)(chan)品技術要求復印件
二進制
二進制
DS004.01.004.027
法定代(dai)表人（企業負責人）身份證明復印件
FDDBRQYFZRSFZMFYJ
法定代表人（企業負責人）身份(fen)證明(ming)復印件
二進制
二進制
表8醫(yi)療(liao)器械生產許可(ke)變更(geng)申(shen)請數(shu)據子(zi)集(ji)（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.004.028
生(sheng)產、質量和(he)技術負責人(ren)的身份、學(xue)歷(li)、職(zhi)稱相關材料復印件
SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ
生產、質量和技(ji)術(shu)負責人的身(shen)份(fen)、學歷、職稱相關材料復印件
二進制
二進制
DS004.01.004.029
生(sheng)產管理(li)、質量檢(jian)驗崗位(wei)從業人員學(xue)歷、職稱一覽表
SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB
生(sheng)產管理、質量檢驗崗(gang)位(wei)從業人員(yuan)學歷、職稱一覽表
二進制
二進制
DS004.01.004.030
生(sheng)產場地(di)的相(xiang)關文件復(fu)印(yin)件
SCCDDXGWJFYJ
生產(chan)場地(di)的相(xiang)關文件復印(yin)件
二進制
二進制
有(you)特(te)殊(shu)生產環境要求的(de)，還應(ying)當提(ti)交設(she)施、環境的(de)相關文(wen)件(jian)復印件(jian)
DS004.01.004.031
主(zhu)要生產設備和(he)檢(jian)驗設備目錄
ZYSCSBHJYSBML
主(zhu)要生產設(she)備(bei)和檢驗設(she)備(bei)目錄
二進制
二進制
DS004.01.004.032
質量手冊和(he)程序文件目錄
ZLSCHCXWJML
質量手冊和(he)程序文件目錄
二進制
二進制
DS004.01.004.033
生產工藝流程圖
SCGYLCT
生產工藝流程圖
二進制
二進制
DS004.01.004.034
證明售后服務(wu)能力的相關材料
ZMSHFWNLDXGCL
證明售后服務能力的(de)相關材料
二進制
二進制
DS004.01.004.035
經辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.004.036
簽(qian)字并加蓋公章的申請(qing)表(biao)掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加(jia)蓋公章(zhang)的(de)申請(qing)表掃(sao)描版
二進制
二進制
6.2.3 醫療器械(xie)生產許可延續申請數(shu)據(ju)子(zi)集
醫療器械生產許可延續(xu)申請數據(ju)子集(ji)內容包括醫療器械生產企業(ye)基本信息以(yi)及(ji)延續(xu)說明(ming)、應(ying)附資料等信息，見(jian)表9。
表9醫(yi)療器械生產許(xu)可延續(xu)申請數據(ju)子集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.005.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.005.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.005.003
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期(qi)格(ge)式的值(zhi)
DS004.01.005.004
受理編號
SLBH
受理編號
DE04.02.004
受理號
字符型
an..50
DS004.01.005.005
許可證編號
XKZBH
醫(yi)療器械生產許可證編號
DE02.02.017
醫療器(qi)械生產許可證(zheng)編號
字符型
an..32
DS004.01.005.006
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.005.007
發證日期
FZRQ
發證日期
DE01.00.039
發證日期
日期型
YYYYMMDD
符合(he)GB/T 7408.1—2023中日期格式(shi)的值(zhi)
DS004.01.005.008
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.005.009
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.005.010
生產地址
SCDZ
生產地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.005.011
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.005.012
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
DE01.00.018
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.005.013
管理者代表
GLZDB
管理者代表姓名
字符型
an..64
DS004.01.005.014
聯系人
LXR
聯系人姓名
DE01.00.019
企業聯系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.005.015
聯系人電話
LXRDH
聯系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
表(biao)9醫療器(qi)械生產(chan)許可(ke)延續申請數據子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.005.016
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國家(jia)藥品監督管理部(bu)門(men)發布的《醫療器械分類(lei)(lei)(lei)目錄》中規(gui)定(ding)的管理類(lei)(lei)(lei)別(bie)、分類(lei)(lei)(lei)編碼（一(yi)級產(chan)品類(lei)(lei)(lei)別(bie)）和(he)名稱填寫(xie)
DS004.01.005.017
延續說明
YXSM
延續說明
字符型
an..1024
DS004.01.005.018
所生(sheng)產(chan)的醫療器械注冊證以及產(chan)品技術要求(qiu)復印件
SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ
所生產的醫療器械注(zhu)冊證以(yi)及產品技術要求復印件(jian)
二進制
二進制
DS004.01.005.019
經辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.005.020
簽(qian)字并加蓋公章的申請(qing)表掃描版(ban)
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加(jia)蓋(gai)公章(zhang)的申請表掃描版(ban)
二進制
二進制
6.2.4 醫療器械生產許可補(bu)發申請數據子集(ji)
醫療器械生產(chan)許可補(bu)發申請數據子(zi)集內容包(bao)括(kuo)醫療器械生產(chan)企業基本信息以及補(bu)發說明、應附資料等信息，見表10。
表10醫療器(qi)械(xie)生產許可補(bu)發申請數據子集(ji)
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.006.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.006.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.006.003
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日(ri)期格式(shi)的(de)值
DS004.01.006.004
受理編號
SLBH
受理編號
DE04.02.004
受理號
字符型
an..50
表10醫(yi)療器械生產許可補(bu)發申請數據子集(ji)（續(xu)）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.006.005
許可證編號
XKZBH
醫(yi)療(liao)器械(xie)生產許可證(zheng)編號
DE02.02.017
醫療(liao)器械生產(chan)許可證編號(hao)
字符型
an..32
DS004.01.006.006
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.006.007
發證日期
FZRQ
發證日期
DE01.00.039
發證日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.006.008
有效期限
YXQX
有效期限
DE01.00.041
證(zheng)件(jian)/證(zheng)書有(you)效期終止(zhi)日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的(de)值
DS004.01.006.009
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.006.010
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.006.011
生產地址
SCDZ
生產地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.006.012
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.006.013
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
DE01.00.018
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.006.014
管理者代表
GLZDB
管理者代表姓名
字符型
an..64
DS004.01.006.015
聯系人
LXR
聯系人姓名
DE01.00.019
企業聯系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.006.016
聯系人電話
LXRDH
聯系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
DS004.01.006.017
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按(an)照國家藥品監督管理(li)部門發布的《醫療器械分類(lei)目錄》中(zhong)規定的管理(li)類(lei)別、分類(lei)編碼（一(yi)級產品類(lei)別）和名稱(cheng)填寫
DS004.01.006.018
補發說明
BFSM
補發說明
字符型
an..1024
表10醫療器械生產許可補發(fa)申請數據子(zi)集（續(xu)）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.006.019
經辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.006.020
簽字(zi)并加蓋公章(zhang)的申請表(biao)掃描(miao)版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并(bing)加蓋公章的申請表(biao)掃描(miao)版(ban)
二進制
二進制
6.2.5 醫療器械生產許可注銷申(shen)請數據子集
醫(yi)(yi)療(liao)器械生(sheng)產許(xu)可注銷(xiao)申(shen)請數據子集內容包括(kuo)醫(yi)(yi)療(liao)器械生(sheng)產企(qi)業基本信(xin)息以(yi)及(ji)注銷(xiao)原因、應(ying)附資料等信(xin)息，見表11。
表11醫(yi)療器械生產許可注(zhu)銷申請數據子(zi)集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.007.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式(shi)的(de)值
DS004.01.007.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.007.003
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中(zhong)日(ri)期格式的值(zhi)
DS004.01.007.004
受理編號
SLBH
受理編號
DE04.02.004
受理號
字符型
an..50
DS004.01.007.005
許可證編號
XKZBH
醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產許可證(zheng)編號
DE02.02.017
醫療器械生產(chan)許可證(zheng)編號
字符型
an..32
DS004.01.007.006
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.007.007
發證日期
FZRQ
發證日期
DE01.00.039
發證日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期(qi)格式的值(zhi)
DS004.01.007.008
有效期限
YXQX
有效期限
DE01.00.041
證件/證書有效(xiao)期終止日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.007.009
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
表11醫療(liao)器械生產(chan)許可注銷申請數據子集（續(xu)）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.007.010
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.007.011
生產地址
SCDZ
生產地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.007.012
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.007.013
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
DE01.00.018
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.007.014
聯系人
LXR
聯系人姓名
DE01.00.019
企業聯系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.007.015
聯系人電話
LXRDH
聯系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
DS004.01.007.016
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國家(jia)藥品監督管理部門發布(bu)的(de)《醫療器械分(fen)類目(mu)錄》中規定的(de)管理類別(bie)、分(fen)類編碼（一級產品類別(bie)）和名稱填寫
DS004.01.007.017
注銷原因
ZXYY
注銷原因
字符型
an..1024
DS004.01.007.018
經辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.007.019
簽字并加蓋公章的申請表掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并(bing)加蓋公(gong)章(zhang)的申請表掃描版
二進制
二進制
DS004.01.007.020
注銷日期
ZXRQ
注銷日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期(qi)格式的值
6.2.6 醫療(liao)器械生(sheng)產許可(ke)被動注(zhu)銷數據子集
醫療器(qi)(qi)械生(sheng)產許可被動注銷數(shu)據子集內容包括醫療器(qi)(qi)械生(sheng)產企業(ye)基本信息以(yi)及監管部門公示信息情(qing)況、監管部門檢查記錄情(qing)況、案(an)件辦理結果、應(ying)附資料等信息，見表12。
表(biao)12醫療器械生(sheng)產許可被(bei)動注銷數據子(zi)集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.008.001
許可證編號
XKZBH
醫療器械生產許可證編號
DE02.02.017
醫(yi)療(liao)器械生產許可證編號
字符型
an..32
DS004.01.008.002
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.008.003
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.008.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.008.005
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
DE01.00.018
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.008.006
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.008.007
生產地址
SCDZ
生產地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.008.008
監(jian)管部門公示信息情況
JGBMGSXXQK
監管部門公示信息情況(kuang)
字符型
..ul
DS004.01.008.009
監管部門檢查記錄情況
JGBMJCJLQK
監管部門(men)檢查記錄情況(kuang)
字符型
..ul
DS004.01.008.010
案件辦理結果
AJBLJG
案件辦理結果
字符型
..ul
DS004.01.008.011
監(jian)管部門公示信息情況附件
JGBMGSXXQKFJ
監管部門公(gong)示信(xin)息情(qing)況(kuang)附件
二進制
二進制
DS004.01.008.012
監(jian)管部(bu)門檢查記錄情況附(fu)件
JGBMJCJLQKFJ
監管部門檢查記(ji)錄情況附件
二進制
二進制
DS004.01.008.013
案件辦理結果附件
AJBLJGFJ
案件辦理結果附件
二進制
二進制
DS004.01.008.014
注銷日期
ZXRQ
注銷日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中(zhong)日期格式(shi)的值
6.2.7 醫療器械(xie)生產許可生產產品數據子集(ji)
醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)許可生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)數據(ju)子集內(nei)容包括(kuo)醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企業所生(sheng)產(chan)的產(chan)品(pin)名稱(cheng)、注(zhu)(zhu)(zhu)冊證號、產(chan)品(pin)類別、注(zhu)(zhu)(zhu)冊人名稱(cheng)、注(zhu)(zhu)(zhu)冊人地址等信息(xi)，見表13。
表13醫(yi)療器(qi)械生產(chan)許可(ke)生產(chan)產(chan)品(pin)數據子(zi)集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.009.001
產品名稱
CPMC
醫療器械產品名稱
DE04.01.001
產品名稱
字符型
an..120
DS004.01.009.002
注冊證號
ZCZH
醫療器械注冊證號
DE04.06.002
醫療器械注冊證號
字符型
an..64
DS004.01.009.003
產品類別
CPLB
醫療器械產品類別
字符型
an.16
見表A.2
DS004.01.009.004
產品類別代碼
CPLBDM
醫療(liao)器械產品類別(bie)代碼
字符型
an.2
見表A.2
代碼要(yao)與產品(pin)類別(bie)一致
DS004.01.009.005
是否受托生產
SFSTSC
是否受托生產
布爾型
True：是(shi)；False：否
DS004.01.009.006
注冊人名稱
ZCRMC
注冊人名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.009.007
注冊人統(tong)一(yi)社會信用代(dai)碼(ma)
ZCRTYSHXYDM
注冊人統(tong)一社(she)會信用代(dai)碼(ma)
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.009.008
注冊人住所-省（自治區、直轄市）
ZCRZS_S
注冊(ce)人住所(suo)所(suo)在省（自(zi)治區、直轄市）
DE02.01.007
地址(zhi)-省(sheng)（直轄市/自(zi)治區(qu)）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中(zhong)表(biao)1的數(shu)字碼
DS004.01.009.009
注冊人住所-市(shi)(shi)（地(di)區、自治州、盟及直轄(xia)市(shi)(shi)所屬市(shi)(shi)轄(xia)區和縣(xian)）
ZCRZS_C
注冊人(ren)住所所在(zai)市(shi)（地區、自治(zhi)州、盟及直(zhi)轄市(shi)所屬市(shi)轄區和縣）
DE02.01.008
地(di)址(zhi)-市（區(qu)/自治州(zhou)/盟）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級(ji)數字碼
DS004.01.009.010
注冊人住所-縣(xian)（市轄區、縣(xian)級市、旗）
ZCRZS_X
注冊(ce)人住所所在縣（市(shi)轄區、縣級(ji)市(shi)、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級市）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表(biao)2～表(biao)35的縣級數(shu)字碼
DS004.01.009.011
注冊人住所詳細地址
ZCRZSXXDZ
注冊人住所詳細地址
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
6.3 醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產許(xu)可受(shou)理數據子集
醫療器械生產許可受(shou)理數(shu)據子集內容包括醫療器械生產企業基本信(xin)息(xi)以(yi)及受(shou)理編(bian)號、受(shou)理日(ri)期、受(shou)理機(ji)構(gou)等(deng)信(xin)息(xi)，見表14。
表14醫療(liao)器械生產(chan)許可受理數據子集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.010.001
受理編號
SLBH
受理編號
DE04.02.004
受理號
字符型
an..50
DS004.01.010.002
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.010.003
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.010.004
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的(de)值(zhi)
DS004.01.010.005
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.010.006
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
DE01.00.018
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.010.007
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.010.008
生產地址
SCDZ
生產地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.010.009
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國(guo)家藥品監督管理部門發布的《醫(yi)療器(qi)械分類目錄》中規定的管理類別、分類編(bian)碼（一(yi)級產品類別）和名稱填寫(xie)
DS004.01.010.010
不予受理原因
BYSLYY
不予受理原因
字符型
..ul
DS004.01.010.011
受理機構
SLJG
受理機構
DE04.02.003
受理單位名稱
字符型
an..100
DS004.01.010.012
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式(shi)的值
6.4 醫(yi)療器械生產許可審批(pi)數據子集
醫療器械生(sheng)產許(xu)可審(shen)批數據(ju)子(zi)集內容包(bao)括醫療器械生(sheng)產企業基本信(xin)息以及(ji)受理編(bian)號(hao)、審(shen)查(cha)意見、審(shen)查(cha)日期(qi)等(deng)信(xin)息，見表15。
表15醫療器械生(sheng)產(chan)許可審批數據(ju)子集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.011.001
受理編號
SLBH
受理編號
DE04.02.004
受理號
字符型
an..50
DS004.01.011.002
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.011.003
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合(he)GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.011.005
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
DE01.00.018
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.011.006
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.011.007
生產地址
SCDZ
生產地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.011.008
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國家藥品監督管理(li)部門發布的(de)《醫(yi)療器械分類(lei)(lei)目錄(lu)》中規(gui)定的(de)管理(li)類(lei)(lei)別、分類(lei)(lei)編(bian)碼(ma)（一級(ji)產品類(lei)(lei)別）和名稱填(tian)寫
DS004.01.011.009
許可證編號
XKZBH
醫(yi)療器械生產許可證編號
DE02.02.017
醫療器械生產許可證編號
字符型
an..32
DS004.01.011.010
發證日期
FZRQ
發證日期
DE01.00.039
發證日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期(qi)格式的值
DS004.01.011.011
有效期限
YXQX
有效期限
DE01.00.041
證件/證書(shu)有效期終止日期
日期型
YYYYMMDD
符(fu)合GB/T 7408.1—2023中日期(qi)格式(shi)的值(zhi)
DS004.01.011.012
經辦人資料審查意見
JBRZLSCYJ
經辦人資料審查意見
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
表15醫療器械生產許可(ke)審批數據(ju)子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.011.013
經辦人資料審查簽字
JBRZLSCQZ
經辦人資料審查簽字
二進制
二進制
DS004.01.011.014
經辦人資料審查日期
JBRZLSCRQ
經辦人資料審查日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的(de)值
DS004.01.011.015
經辦人現場核查意見
JBRXCHCYJ
經辦人現場核查意見
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
DS004.01.011.016
經辦人現場核查文件
JBRXCHCWJ
經辦人現場核查文件
二進制
二進制
DS004.01.011.017
經辦人現場核查簽字
JBRXCHCQZ
經辦人現場核查簽字
二進制
二進制
DS004.01.011.018
經辦人現場核查日期
JBRXCHCRQ
經辦人現場核查日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合(he)GB/T 7408.1—2023中日(ri)期格式的值
DS004.01.011.019
經辦(ban)人(ren)整改意見（開始環(huan)節）
JBRZGYJ_KSHJ
經辦(ban)人整改(gai)意見（開始(shi)環(huan)節(jie)）
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
DS004.01.011.020
經辦人現場審核報告(gao)文件
JBRXCSHBGWJ
經(jing)辦人現場(chang)審核報告文(wen)件
二進制
二進制
DS004.01.011.021
經辦(ban)人整改(gai)簽(qian)字（開始環節）
JBRZGQZ_KSHJ
經辦人整改(gai)簽字（開(kai)始環節）
二進制
二進制
DS004.01.011.022
經辦人整改日期（開(kai)始環節(jie)）
JBRZGRQ_KSHJ
經辦人(ren)整改(gai)日期（開始環(huan)節(jie)）
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期(qi)格式的(de)值
DS004.01.011.023
經(jing)辦人整改意見（結束環節）
JBRZGYJ_JSHJ
經(jing)辦人整改意見（結束環節）
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
DS004.01.011.024
經辦人整改報告文件
JBRZGBGWJ
經辦人整改報告文件
二進制
二進制
DS004.01.011.025
經辦人整改簽字（結束環節）
JBRZGQZ_JSHJ
經辦人整改簽字（結束環節）
二進制
二進制
DS004.01.011.026
經辦人整改日期（結束環(huan)節）
JBRZGRQ_JSHJ
經辦(ban)人整改日期（結(jie)束環節(jie)）
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格(ge)式的值
DS004.01.011.027
復核人資料審查意見
FHRZLSCYJ
復核人資料審查意見
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
DS004.01.011.028
復核人資料審查簽字
FHRZLSCQZ
復核人資料審查簽字
二進制
二進制
表15醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)許可審(shen)批數據子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.011.029
復核人資料審查日期
FHRZLSCRQ
復核人資料審查日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合(he)GB/T 7408.1—2023中(zhong)日期格式的值(zhi)
DS004.01.011.030
復核人現場核查意見
FHRXCHCYJ
復核人現場核查意見
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
DS004.01.011.031
復核人現場核查簽字
FHRXCHCQZ
復核人現場核查簽字
二進制
二進制
DS004.01.011.032
復核人現場核查日期
FHRXCHCRQ
復核人現場核查日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合(he)GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.033
負責人審批意見
FZRSPYJ
負責人審批意見
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
DS004.01.011.034
負責人審批簽字
FZRSPQZ
負責人審批簽字
二進制
二進制
DS004.01.011.035
負責人審批日期
FZRSPRQ
負責人審批日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符(fu)合GB/T 7408.1—2023中(zhong)日期格式的值
DS004.01.011.036
不予批準原因
BYPZYY
不予批準原因
字符型
..ul
DS004.01.011.037
不予批準日期
BYPZRQ
不予批準日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格(ge)式的值
7 醫療器(qi)械(xie)生產備案管理數(shu)據(ju)子集
7.1 醫療器械生產備案(an)憑證信(xin)息(xi)數據子集
醫療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)備案(an)憑證信息數據子集參照醫療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)備案(an)憑證編制，包括備案(an)編號、企(qi)業名稱(cheng)、統(tong)一社會信用代碼、住所、生(sheng)產(chan)地址、生(sheng)產(chan)范圍(wei)等信息，見表16。
表(biao)16 醫療器械生(sheng)產(chan)備案憑(ping)證信息數據子集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.012.001
備案編號
BABH
醫療器(qi)械生產備(bei)案憑證編號
字符型
an..32
表16 醫療器械(xie)生產備(bei)案憑證(zheng)信(xin)息數據子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.012.002
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.012.003
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.012.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.012.005
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.012.006
住所-省（自治區(qu)、直轄市）
ZS_S
住所所在省（自治區、直轄(xia)市(shi)）
DE02.01.007
地址-省(sheng)（直轄市/自治區）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數(shu)字碼(ma)
DS004.01.012.007
住(zhu)所(suo)-市(shi)（地區、自治州、盟(meng)及直轄(xia)市(shi)所(suo)屬市(shi)轄(xia)區和縣）
ZS_C
住所所在市（地區、自治州、盟及直轄市所屬市轄區和(he)縣）
DE02.01.008
地(di)址-市（區/自(zi)治州(zhou)/盟）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級數字碼(ma)
DS004.01.012.008
住所(suo)-縣（市轄(xia)區、縣級市、旗(qi)）
ZS_X
住所所在(zai)縣(xian)（市(shi)(shi)轄區、縣(xian)級市(shi)(shi)、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級市）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級(ji)數字碼
DS004.01.012.009
住所詳細地址
ZSXXDZ
住所詳細地址
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.012.010
生產地(di)址(zhi)-省(sheng)（自治區、直轄市）
SCDZ_S
生產地址(zhi)所在省（自治區、直轄市）
DE02.01.007
地址-省（直轄(xia)市/自治(zhi)區）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數字(zi)碼
DS004.01.012.011
生產地(di)址-市(shi)(shi)（地(di)區(qu)、自治(zhi)州、盟及直轄市(shi)(shi)所屬市(shi)(shi)轄區(qu)和縣(xian)）
SCDZ_C
生產地址(zhi)所在(zai)市（地區、自治州、盟及直轄市所屬市轄區和縣(xian)）
DE02.01.008
地址-市（區/自治州/盟）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級數(shu)字碼
DS004.01.012.012
生產(chan)地址-縣（市轄(xia)區(qu)、縣級市、旗(qi)）
SCDZ_X
生產(chan)地址所在縣（市(shi)轄區、縣級市(shi)、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級市）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表(biao)2～表(biao)35的(de)縣級(ji)數字(zi)碼
DS004.01.012.013
生產地址詳細地址
SCDZXXDZ
生產地址詳細地址
字符型
an..4000
表16 醫療器(qi)械生產(chan)備案憑(ping)證(zheng)信(xin)息數據子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.012.014
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國(guo)家藥品監督(du)管理部門發布的《醫療器械(xie)分類目錄》中規(gui)定的管理類別、分類編碼（一級產品類別）和名(ming)稱填寫
DS004.01.012.015
備案部門
BABM
備案部門
DE01.00.038
發證機關
字符型
an..100
DS004.01.012.016
備案日期
BARQ
備案日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式(shi)的值(zhi)
7.2 醫療器械(xie)生產備(bei)案相關數據(ju)子(zi)集
7.2.1 醫療器(qi)械生產備案數(shu)據子集
醫(yi)療器械(xie)(xie)生產(chan)備案數據子集內容包括醫(yi)療器械(xie)(xie)生產(chan)企業(ye)基本信息以(yi)及企業(ye)類型、生產(chan)范圍、應附資料等(deng)信息，見表17。
表17醫療器械生產備案(an)數據子集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.013.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合(he)GB/T 7408.1—2023中(zhong)日期格式(shi)的值
DS004.01.013.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.013.003
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.013.004
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.013.005
注冊資本
ZCZB
注冊資本
DE01.00.006
注冊資金
浮點型
n..10,2
單位：萬元
表17醫療器械生產備案數(shu)據子集(ji)（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.013.006
成立日期
CLRQ
成立日期
DE01.00.013
企業始建時間
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式(shi)的值
DS004.01.013.007
營業期限
YYQX
營業期限
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.013.008
企業類型
QYLX
醫療器械企業類型
字符型
an..16
見表A.1
僅一類
DS004.01.013.009
營業范圍
YYFW
營業范圍
字符型
..ul
DS004.01.013.010
住所-省（自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄(xia)市）
ZS_S
住所(suo)所(suo)在省（自治區、直轄市）
DE02.01.007
地址(zhi)-省（直(zhi)轄市(shi)/自治區）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數字(zi)碼
DS004.01.013.011
住所-市（地區(qu)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qu)和縣(xian)）
ZS_C
住所所在(zai)市(shi)（地區(qu)、自治州、盟及直轄(xia)市(shi)所屬市(shi)轄(xia)區(qu)和(he)縣）
DE02.01.008
地址-市（區/自治州/盟）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表(biao)2～表(biao)35的市級(ji)數字碼
DS004.01.013.012
住(zhu)所-縣（市(shi)轄區、縣級市(shi)、旗）
ZS_X
住(zhu)所所在(zai)縣（市(shi)轄區、縣級市(shi)、旗(qi)）
DE02.01.009
地址(zhi)-縣(xian)（自治縣(xian)/縣(xian)級市）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級數(shu)字(zi)碼
DS004.01.013.013
住所詳細地址
ZSXXDZ
住所詳細地址
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.013.014
住所郵編
ZSYB
住所郵編
DE01.00.025
郵政編碼
字符型
an..16
DS004.01.013.015
住所電話
ZSDH
住所電話
DE02.01.001
固定電話號碼
字符型
an..18
DS004.01.013.016
生產地址-省（自(zi)治區、直轄市）
SCDZ_S
生產地址所(suo)在(zai)省（自治(zhi)區、直(zhi)轄市）
DE02.01.007
地址(zhi)-省(sheng)（直轄(xia)市/自治區）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數字(zi)碼
DS004.01.013.017
生(sheng)產地址-市(shi)（地區、自治州、盟及直轄市(shi)所屬市(shi)轄區和縣(xian)）
SCDZ_C
生(sheng)產(chan)地址(zhi)所(suo)(suo)在市（地區、自治州、盟及直(zhi)轄市所(suo)(suo)屬市轄區和縣(xian)）
DE02.01.008
地(di)址(zhi)-市（區(qu)/自(zi)治州(zhou)/盟(meng)）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中(zhong)表(biao)2～表(biao)35的(de)市級數字碼
表17醫療器械生產備案數據子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.013.018
生產地址(zhi)-縣（市轄區、縣級(ji)市、旗）
SCDZ_X
生產地址所在縣（市轄區、縣級市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級市）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級數(shu)字碼
DS004.01.013.019
生產地址詳細地址
SCDZXXDZ
生產地址詳細地址
字符型
an..4000
DS004.01.013.020
生產地址聯系電話
SCDZLXDH
生產地址聯系電話
DE02.01.001
固定電話號碼
字符型
an..18
DS004.01.013.021
生產地址郵編
SCDZYB
生產地址郵編
DE01.00.025
郵政編碼
字符型
an..16
DS004.01.013.022
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.013.023
法定代表人身份證號
FDDBRSFZH
法定代表人身份證號
DE02.03.006
證件號
字符型
an..18
DS004.01.013.024
法定代表人職務
FDDBRZW
法定代表人職務
DE02.03.018
職務
字符型
an..32
DS004.01.013.025
法定代表人學歷
FDDBRXL
法定代表人最高學歷
DE02.03.010
學歷
字符型
an..20
DS004.01.013.026
法定代表人職稱
FDDBRZC
法定代表人職稱
DE02.03.016
專業技術職務
字符型
an..32
DS004.01.013.027
法定代表人聯系方式
FDDBRLXFS
法定代表人聯系方式
字符型
an..32
DS004.01.013.028
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.013.029
企業負責人身份證號
QYFZRSFZH
企業負責人身份證號
DE02.03.006
證件號
字符型
an..18
DS004.01.013.030
企業負責人職務
QYFZRZW
企業負責人職務
DE02.03.018
職務
字符型
an..32
DS004.01.013.031
企業負責人學歷
QYFZRXL
企業負責人最高學歷
DE02.03.010
學歷
字符型
an..20
DS004.01.013.032
企業負責人職稱
QYFZRZC
企業負責人職稱
DE02.03.016
專業技術職務
字符型
an..32
DS004.01.013.033
企業負責人聯系方式
QYFZRLXFS
企業負責人聯系方式
字符型
an..32
表17醫療器械生產(chan)備(bei)案數據(ju)子(zi)集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.013.034
管理者代表
GLZDB
管理者代表姓名
字符型
an..64
DS004.01.013.035
管理者代表身份證號
GLZDBSFZH
管理者代表身份證號
DE02.03.006
證件號
字符型
an..18
DS004.01.013.036
管理者代表職務
GLZDBZW
管理者代表職務
DE02.03.018
職務
字符型
an..32
DS004.01.013.037
管理者代表學歷
GLZDBXL
管理者代表最高學歷
DE02.03.010
學歷
字符型
an..20
DS004.01.013.038
管理者代表職稱
GLZDBZC
管理者代表職稱
DE02.03.016
專業技術職務
字符型
an..32
DS004.01.013.039
管理者代表聯系方式
GLZDBLXFS
管理者代表聯系方式
字符型
an..32
DS004.01.013.040
聯系人
LXR
聯系人姓名
DE01.00.019
企業聯系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.013.041
聯系人身份證號
LXRSFZH
聯系人身份證號
DE02.03.006
證件號
字符型
an..18
DS004.01.013.042
聯系人電話
LXRDH
聯系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
DS004.01.013.043
聯系人傳真
LXRCZ
聯系人傳真
DE02.01.003
傳真號碼
字符型
an..18
DS004.01.013.044
聯系人郵箱
LXRYX
聯系人郵箱
DE02.01.004
電子信箱
字符型
an..50
DS004.01.013.045
企業人員(yuan)情(qing)況-人員(yuan)總數
QYRYQK_RYZS
企業人員總數
DE02.02.029
人數
整數型
n..8
大于等于0的整數
單位：人
DS004.01.013.046
企業人員(yuan)情況-生產管(guan)理人員(yuan)數量
QYRYQK_SCGLRYSL
企業生產管理人員數量
DE02.02.029
人數
整數型
n..8
大于等于0的整數
單位：人
DS004.01.013.047
企業人(ren)員情(qing)況(kuang)-質量(liang)管理人(ren)員數量(liang)
QYRYQK_ZLGLRYSL
企業(ye)質量(liang)管(guan)理人員數量(liang)
DE02.02.029
人數
整數型
n..8
大于等于0的整數
單位：人
DS004.01.013.048
企業人(ren)員情況-專業技術人(ren)員數量
QYRYQK_ZYJSRYSL
企業(ye)專業(ye)技術人員數量
DE02.02.029
人數
整數型
n..8
大于等于0的整數
單位：人
DS004.01.013.049
生產場所情況-建(jian)筑面(mian)積(ji)
SCCSQK_JZMJ
生產場所建筑面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.013.050
生產(chan)場所情況(kuang)-生產(chan)面積
SCCSQK_SCMJ
生產場所生產面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
表17醫療器械生產備案數據子(zi)集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.013.051
生產場所(suo)情況(kuang)-凈化面積
SCCSQK_JHMJ
生產場所凈化面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.013.052
生產場所情(qing)況-檢驗面積
SCCSQK_JYMJ
生產場所檢驗面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.013.053
生產場(chang)所情況-倉儲面(mian)積(ji)
SCCSQK_CCMJ
生產場所倉儲面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.013.054
檢驗機構狀況-總人數(shu)
JYJGZK_ZRS
檢驗機構總人數
DE02.02.029
人數
整數型
n..8
大于等于0的整數
單位：人
DS004.01.013.055
檢驗(yan)機構狀況(kuang)-檢驗(yan)人員數
JYJGZK_JYRYS
檢(jian)驗機構(gou)檢(jian)驗人員數量(liang)
DE02.02.029
人數
整數型
n..8
大于等于0的整數
單位：人
DS004.01.013.056
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國家藥品(pin)監督管理部(bu)門發布的(de)《醫(yi)療器械分(fen)類(lei)目錄(lu)》中規(gui)定的(de)管理類(lei)別、分(fen)類(lei)編碼(ma)（一級(ji)產品(pin)類(lei)別）和名稱填寫
DS004.01.013.057
所生產的醫療器械(xie)備案(an)憑證(zheng)或(huo)備案(an)編號告(gao)知書(shu)以及產品技(ji)術要求(qiu)復印件
SSCDYLQXBAPZHBABHGZSYJCPJSYQFYJ
所生產的(de)醫(yi)療器械備案(an)憑證或備案(an)編號告知書以(yi)及產品技術要(yao)求復(fu)印件
二進制
二進制
DS004.01.013.058
法(fa)定(ding)代表人（企業負責人）身份證明復印(yin)件
FDDBRQYFZRSFZMFYJ
法(fa)定代(dai)表人（企業負責(ze)人）身份證明復印件(jian)
二進制
二進制
DS004.01.013.059
生產、質量和技術負責(ze)人(ren)的身(shen)份(fen)、學(xue)歷、職稱相關材料(liao)復印件
SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ
生產(chan)、質量和(he)技術(shu)負責人的(de)身份、學歷、職稱相關材料復印件
二進制
二進制
DS004.01.013.060
生(sheng)產管(guan)理、質量檢(jian)驗崗(gang)位從業人員學歷、職(zhi)稱一覽表
SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB
生產管理(li)、質量檢驗崗位(wei)從業(ye)人員學歷(li)、職稱一覽表
二進制
二進制
表17醫療器械生產備案數據子(zi)集(ji)（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.013.061
生產場(chang)地的相關(guan)文件(jian)復印件(jian)
SCCDDXGWJFYJ
生產場地(di)的相(xiang)關文件(jian)復印(yin)件(jian)
二進制
二進制
有特殊生產環境(jing)要(yao)求的(de)，還應當提交設施、環境(jing)的(de)相關文件復印件
DS004.01.013.062
主要生產設備(bei)(bei)和檢驗設備(bei)(bei)目(mu)錄
ZYSCSBHJYSBML
主要生產(chan)設備和檢(jian)驗設備目錄
二進制
二進制
DS004.01.013.063
質(zhi)量(liang)手冊和程(cheng)序文件目錄
ZLSCHCXWJML
質量手冊和程序(xu)文件(jian)目錄
二進制
二進制
DS004.01.013.064
生產工藝流程圖
SCGYLCT
生產工藝流程圖
二進制
二進制
DS004.01.013.065
證明售后服務能力的相關材料(liao)
ZMSHFWNLDXGCL
證明售后服務(wu)能力的相關材(cai)料
二進制
二進制
DS004.01.013.066
經辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.013.067
簽字并加蓋公章的申請表掃描版(ban)
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加蓋公章的申請表掃描(miao)版
二進制
二進制
7.2.2 醫療(liao)器械生(sheng)產備案變(bian)更數據子(zi)集
醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)備案變(bian)更數(shu)據子集內容(rong)包括(kuo)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)企(qi)業基本信息(xi)以及(ji)變(bian)更類別、應附資料(liao)等信息(xi)，見表18。
表18醫療器械生產備(bei)案變(bian)更數據子(zi)集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.014.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中(zhong)日期格式的值
DS004.01.014.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.014.003
備案編號
BABH
醫療(liao)器(qi)械生產備案(an)憑(ping)證編號
字符型
an..32
DS004.01.014.004
備案日期
BARQ
備案日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期(qi)格(ge)式的值
表(biao)18醫(yi)療器械生產備案變更(geng)數據子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.014.005
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.014.006
聯系人
LXR
聯系人姓名
DE01.00.019
企業聯系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.014.007
聯系人電話
LXRDH
聯系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
DS004.01.014.008
原企業名稱
YQYMC
變更前企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.014.009
當前企業名稱
DQQYMC
變更后企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.014.010
原住所
YZS
變更前住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.014.011
當前住所
DQZS
變更后住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.014.012
原法定代表人
YFDDBR
變更前(qian)法定(ding)代表人姓名(ming)
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.014.013
當前法定代表人
DQFDDBR
變(bian)更后法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.014.014
原企業負責人
YQYFZR
變更前企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.014.015
當前企業負責人
DQQYFZR
變更(geng)后企業(ye)負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.014.016
原生產地址
YSCDZ
變更前生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.014.017
生產地址非文字性變更(geng)
SCDZFWZXBG
變更后生產地址（非文字性變更）
字符型
an..4000
DS004.01.014.018
生產地址文字性變更
SCDZWZXBG
變(bian)(bian)更后生產地址（文字性變(bian)(bian)更）
字符型
an..4000
DS004.01.014.019
原生產范圍
YSCFW
變更前生產范圍
字符型
..ul
按照國(guo)家藥品監督管理部門發(fa)布(bu)的(de)《醫療器械分類(lei)目錄》中規定(ding)的(de)管理類(lei)別、分類(lei)編碼（一級產品類(lei)別）和名(ming)稱(cheng)填寫
表(biao)18醫療器械生產備案變更數據子(zi)集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.014.020
當前生產范圍
DQSCFW
變更后生產范圍
字符型
..ul
按(an)照國家藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門發布的《醫療器械(xie)分類目錄》中規定的管(guan)理類別、分類編碼(ma)（一級產品類別）和名稱(cheng)填寫
DS004.01.014.021
變更類別
BGLB
變更類別
字符型
an..256
見表A.3
DS004.01.014.022
所生產的醫療器(qi)械備(bei)(bei)案憑證(zheng)或備(bei)(bei)案編號告知書(shu)以及產品技術要求復印(yin)件
SSCDYLQXBAPZHBABHGZSYJCPJSYQFYJ
所生產(chan)的醫療器械備案憑證或備案編(bian)號告知書以(yi)及產(chan)品技(ji)術(shu)要求復印件
二進制
二進制
DS004.01.014.023
法定代表(biao)人（企業(ye)負責(ze)人）身份證明復印件
FDDBRQYFZRSFZMFYJ
法定代表(biao)人（企業負責人）身份證明復印件
二進制
二進制
DS004.01.014.024
生(sheng)產、質量和技術負(fu)責人的身份(fen)、學(xue)歷(li)、職稱相關材料復印(yin)件
SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ
生(sheng)產(chan)、質量(liang)和技術負(fu)責(ze)人(ren)的身(shen)份、學歷(li)、職稱相(xiang)關材料(liao)復印(yin)件
二進制
二進制
DS004.01.014.025
生產管理、質量檢(jian)驗崗位從業人(ren)員學歷、職(zhi)稱一(yi)覽表
SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB
生(sheng)產管理(li)、質量檢驗崗位從業人員學(xue)歷、職(zhi)稱一覽(lan)表
二進制
二進制
DS004.01.014.026
生產(chan)場地的相關文件(jian)復印件(jian)
SCCDDXGWJFYJ
生產場(chang)地的(de)相關文件復印件
二進制
二進制
有特殊生產環(huan)境要求的(de)，還應當提交設施、環(huan)境的(de)相關文件復印件
DS004.01.014.027
主要生產設備和檢驗設備目錄
ZYSCSBHJYSBML
主要生產設備和檢驗設備目錄
二進制
二進制
DS004.01.014.028
質量手冊和程序文(wen)件目錄
ZLSCHCXWJML
質量手(shou)冊和程序文件目(mu)錄(lu)
二進制
二進制
DS004.01.014.029
生產工藝流程圖
SCGYLCT
生產工藝流程圖
二進制
二進制
表(biao)18醫療器械生產(chan)備案變更數據子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.014.030
證明售(shou)后(hou)服務能力的相關材料
ZMSHFWNLDXGCL
證明售后服務能(neng)力的相關(guan)材料
二進制
二進制
DS004.01.014.031
經辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.014.032
簽字并加蓋公章(zhang)的申請表(biao)掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字(zi)并(bing)加蓋公章的(de)申請表掃(sao)描版
二進制
二進制
7.2.3 醫療器械(xie)生產(chan)備案補(bu)發數據子集
醫療器(qi)械生產備(bei)案補發(fa)(fa)數據子集內(nei)容包括醫療器(qi)械生產企業基本(ben)信(xin)息以及補發(fa)(fa)說明、應附資料等信(xin)息，見表19。
表19醫療器械(xie)生(sheng)產備案補發數(shu)據子集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.015.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期(qi)格式的值
DS004.01.015.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.015.003
備案編號
BABH
醫療器械生產備案憑(ping)證編(bian)號(hao)
字符型
an..32
DS004.01.015.004
備案日期
BARQ
備案日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.015.005
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.015.006
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.015.007
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.015.008
生產地址
SCDZ
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.015.009
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
表19醫療(liao)器械生產備案補(bu)發(fa)數(shu)據(ju)子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.015.010
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.015.011
聯系人
LXR
聯系人姓名
DE01.00.019
企業聯系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.015.012
聯系人電話
LXRDH
聯系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
DS004.01.015.013
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照(zhao)國家藥品(pin)監督管(guan)理部門發布的《醫療(liao)器械分(fen)(fen)類目錄(lu)》中規定(ding)的管(guan)理類別(bie)(bie)、分(fen)(fen)類編碼（一級產(chan)品(pin)類別(bie)(bie)）和名稱填(tian)寫
DS004.01.015.014
補發說明
BFSM
補發說明
字符型
an..1024
DS004.01.015.015
經辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.015.016
簽(qian)字并加蓋(gai)公章的申請表(biao)掃描版(ban)
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加(jia)蓋公章的申(shen)請表掃描版
二進制
二進制
7.2.4 醫療(liao)器械生產備案(an)取消數據子集
醫療器械(xie)生(sheng)產備(bei)案取消數據子集內容包(bao)括(kuo)醫療器械(xie)生(sheng)產企業基本信息以及取消原因、應附資料等信息，見表20。
表20醫(yi)療器械生(sheng)產備案取消數(shu)據子集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.016.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符(fu)合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.016.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.016.003
備案編號
BABH
醫療器械生產備案憑證(zheng)編號
字符型
an..32
表20醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)備(bei)案取消數(shu)據子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.016.004
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.016.005
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.016.006
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.016.007
生產地址
SCDZ
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.016.008
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.016.009
法定代表人聯系電話
FDDBRLXDH
法定代表人聯系電話
字符型
an..18
DS004.01.016.010
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.016.011
企業負責人聯系電話
QYFZRLXDH
企業負責人聯系電話
字符型
an..18
DS004.01.016.012
聯系人
LXR
聯系人姓名
DE01.00.019
企業聯系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.016.013
聯系人電話
LXRDH
聯系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
DS004.01.016.014
取消原因
QXYY
取消原因
字符型
an..1024
DS004.01.016.015
經辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.016.016
簽字并加(jia)蓋公章的申請(qing)表(biao)掃描版(ban)
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并(bing)加蓋公章(zhang)的申請表掃描(miao)版(ban)
二進制
二進制
DS004.01.016.017
取消日期
QXRQ
取消日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期(qi)格式的值
7.2.5 醫(yi)療器械生產備案被動(dong)取消數(shu)據(ju)子集
醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產備案(an)被動取消數據(ju)子(zi)集內(nei)容包括醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產企業基本信(xin)(xin)息(xi)以(yi)及(ji)監(jian)(jian)管部門公示信(xin)(xin)息(xi)情(qing)(qing)況、監(jian)(jian)管部門檢查記錄情(qing)(qing)況、案(an)件辦理結果、應附資(zi)料等信(xin)(xin)息(xi)，見表(biao)21。
表21醫(yi)療器(qi)械生產備案被動取(qu)消數據子集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.017.001
備案編號
BABH
醫療器(qi)械生(sheng)產備案(an)憑證編(bian)號
字符型
an..32
DS004.01.017.002
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.017.003
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.017.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.017.005
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.017.006
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.017.007
生產地址
SCDZ
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.017.008
監管部(bu)門公示(shi)信息情況
JGBMGSXXQK
監(jian)管部(bu)門公示信息情況(kuang)
字符型
..ul
DS004.01.017.009
監管(guan)部門檢(jian)查記錄情況(kuang)
JGBMJCJLQK
監管(guan)部門檢查記錄情況
字符型
..ul
DS004.01.017.010
案件辦理結果
AJBLJG
案件辦理結果
字符型
..ul
DS004.01.017.011
監管部(bu)門(men)公(gong)示信息情況附件
JGBMGSXXQKFJ
監管(guan)部門公示信(xin)息情(qing)況附(fu)件(jian)
二進制
二進制
DS004.01.017.012
監管(guan)部門檢查記錄情況附件
JGBMJCJLQKFJ
監管部門檢查(cha)記錄情況(kuang)附(fu)件
二進制
二進制
DS004.01.017.013
案件辦理結果附件
AJBLJGFJ
案件辦理結果附件
二進制
二進制
DS004.01.017.014
取消日期
QXRQ
取消日期
日期型
YYYYMMDD
符合(he)GB/T 7408.1—2023中(zhong)日期格式的值
7.2.6 醫(yi)療器(qi)械生產備案生產產品數據子集
醫療(liao)器(qi)械生產(chan)備案(an)(an)生產(chan)產(chan)品數據子集(ji)內容(rong)包括醫療(liao)器(qi)械生產(chan)企業所生產(chan)的(de)產(chan)品名稱、備案(an)(an)編號、備案(an)(an)人名稱、備案(an)(an)人地址等信息(xi)，見表22。
表22醫療(liao)器械生產備案生產產品(pin)數據(ju)子集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.018.001
產品名稱
CPMC
醫療器械產品名稱
DE04.01.001
產品名稱
字符型
an..120
DS004.01.018.002
備案編號
BABH
醫療器械備案編號
字符型
an..64
DS004.01.018.003
是否受托生產
SFSTSC
是否受托生產
布爾型
True：是；False：否
DS004.01.018.004
備案人名稱
BARMC
備案人名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.018.005
備案(an)人統一社(she)會信用代碼
BARTYSHXYDM
備案(an)人統一社(she)會(hui)信用(yong)代(dai)碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.018.006
備案(an)人住所(suo)-省（自治區、直轄市）
BARZS_S
備案人住所所在省（自治區、直轄(xia)市）
DE02.01.007
地址-省（直轄(xia)市/自治(zhi)區）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數(shu)字碼
DS004.01.018.007
備案(an)人住(zhu)所-市（地區、自治州(zhou)、盟及直轄(xia)市所屬市轄(xia)區和縣）
BARZS_C
備案人(ren)住所所在市(shi)(shi)（地區、自治州、盟(meng)及直轄(xia)市(shi)(shi)所屬市(shi)(shi)轄(xia)區和縣）
DE02.01.008
地(di)址(zhi)-市（區/自治州/盟）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表(biao)2～表(biao)35的市級數(shu)字碼
DS004.01.018.008
備案(an)人住所-縣(xian)(xian)（市轄區、縣(xian)(xian)級市、旗）
BARZS_X
備案人(ren)住所所在(zai)縣（市(shi)轄(xia)區(qu)、縣級市(shi)、旗）
DE02.01.009
地址(zhi)-縣（自治縣/縣級市）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中(zhong)表(biao)2～表(biao)35的縣級數字碼
DS004.01.018.009
備案人住所詳細地址
BARZSXXDZ
備案人住所詳細地址
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
7.3 醫療器械生產備案簽收(shou)數(shu)據子(zi)集
醫療器械生(sheng)產(chan)備案簽(qian)(qian)收數據子集內容包括醫療器械生(sheng)產(chan)企業(ye)基(ji)本(ben)信息(xi)以及簽(qian)(qian)收編(bian)號、簽(qian)(qian)收日期、簽(qian)(qian)收機(ji)構(gou)等信息(xi)，見表23。
表23醫療器械生產(chan)備案簽收(shou)數據子集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.019.001
簽收編號
QSBH
簽收編號
字符型
an..50
表23醫療器(qi)械生產備案簽收數據子集（續(xu)）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.019.002
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.019.003
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.019.004
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符(fu)合GB/T 7408.1—2023中日期格(ge)式的值
DS004.01.019.005
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.019.006
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.019.007
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.019.008
生產地址
SCDZ
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.019.009
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按(an)照國家藥品監督管(guan)理部(bu)門發布(bu)的《醫療器(qi)械分類(lei)目(mu)錄》中規定(ding)的管(guan)理類(lei)別、分類(lei)編碼(ma)（一級產(chan)品類(lei)別）和(he)名稱填寫
DS004.01.019.010
不予簽收原因
BYQSYY
不予簽收原因
字符型
..ul
DS004.01.019.011
簽收機構
QSJG
簽收機構
字符型
an..100
DS004.01.019.012
簽收日期
QSRQ
簽收日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符(fu)合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
附 錄 A
（規范性）
值域代碼表
A.1 醫療器械(xie)企(qi)業類型
醫療器械(xie)企(qi)業類型(xing)代碼見表A.1。
表 A.1 醫(yi)療(liao)器械(xie)企(qi)業類型代碼(ma)表
值
值含義
1
一類
2
二類
3
三類
4
二類和三類
A.2 產品類別
產(chan)品(pin)類別(bie)代碼(ma)見表A.2。
表 A.2 產品類別代碼表
值
值含義
01
無菌
02
植入
03
體外診斷試劑
04
定制式義齒
05
獨立軟件
06
其他
A.3 變(bian)更類別
變更類別代碼見(jian)表(biao)A.3。
表 A.3 變更類(lei)別代碼表
值
值含義
1
企業名稱
2
住所
3
法定代表人
4
企業負責人
5
生(sheng)產(chan)地址非文字性變更
表 A.3 變更類別代碼(ma)表（續）
值
值含義
6
生產地址文字性變更
7
車間或重大生產線
8
生產范圍
參 考 文 獻
[1] 醫療(liao)器械(xie)監督管理(li)條例.中華人民共和國(guo)國(guo)務院令第739號
[2] 醫療器械生(sheng)產監督管理辦法(fa).國家市場監督管理總局令第53號
本(ben)文(wen)由廣州佳譽醫療(liao)器(qi)械(xie)有限(xian)公司/佛(fo)山浩(hao)揚醫療(liao)器(qi)械(xie)有限(xian)公司聯(lian)合(he)編輯
