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 自今(jin)年6月以來，北京市醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械審(shen)評檢查中(zhong)心持續推出了《北京市醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械審(shen)評檢查新300問》（下冊），此前我們(men)已轉載了有(you)源產品、質量管理(li)體系、創新醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械的相關(guan)(guan)內容，本期文章我們(men)繼續轉載有(you)關(guan)(guan)“分類(lei)界定(ding)”的6個(ge)咨詢(xun)問答。

【問】《醫療器械(xie)分類目錄(lu)》實行動態調整制度，請(qing)問查詢最新產品分類信息(xi)的(de)途徑是？

【答】中國食品藥品檢定研究院官網(wang)首頁(ye)→數據查(cha)詢(xun)(xun)→醫(yi)療(liao)器(qi)械分類→醫(yi)療(liao)器(qi)械分類目錄查(cha)詢(xun)(xun)，網(wang)址為：//app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGk.do。

【問】目(mu)前(qian)可以參(can)考的(de)共性(xing)產(chan)品(pin)分類界定相(xiang)關指導(dao)原則有哪些？

【答】已正式發布的指導原則有《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》（2021年第47號）《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》（2021年第27號）《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》（2025年第22號）《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則》（2025年第25號）《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則》（2025年第27號）《納米材料類醫療產品分類界定指導原則》（2025年第27號）。
已發布征求(qiu)意見(jian)稿的指(zhi)(zhi)(zhi)導(dao)(dao)(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)則(ze)(ze)有(you)《灸療類(lei)(lei)產(chan)品(pin)(pin)(pin)分(fen)類(lei)(lei)界(jie)(jie)(jie)(jie)定(ding)指(zhi)(zhi)(zhi)導(dao)(dao)(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)則(ze)(ze)》《醫(yi)用敷料類(lei)(lei)產(chan)品(pin)(pin)(pin)分(fen)類(lei)(lei)界(jie)(jie)(jie)(jie)定(ding)指(zhi)(zhi)(zhi)導(dao)(dao)(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)則(ze)(ze)》《醫(yi)用陰(yin)道凝膠（液、栓）類(lei)(lei)產(chan)品(pin)(pin)(pin)分(fen)類(lei)(lei)界(jie)(jie)(jie)(jie)定(ding)指(zhi)(zhi)(zhi)導(dao)(dao)(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)則(ze)(ze)》《組織(zhi)工(gong)程類(lei)(lei)醫(yi)療產(chan)品(pin)(pin)(pin)分(fen)類(lei)(lei)界(jie)(jie)(jie)(jie)定(ding)指(zhi)(zhi)(zhi)導(dao)(dao)(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)則(ze)(ze)》《流式細胞儀(yi)配套用體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑產(chan)品(pin)(pin)(pin)分(fen)類(lei)(lei)界(jie)(jie)(jie)(jie)定(ding)指(zhi)(zhi)(zhi)導(dao)(dao)(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)則(ze)(ze)》《原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)位雜(za)交類(lei)(lei)體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑產(chan)品(pin)(pin)(pin)分(fen)類(lei)(lei)界(jie)(jie)(jie)(jie)定(ding)指(zhi)(zhi)(zhi)導(dao)(dao)(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)則(ze)(ze)》《美容用途超聲器械(xie)分(fen)類(lei)(lei)界(jie)(jie)(jie)(jie)定(ding)指(zhi)(zhi)(zhi)導(dao)(dao)(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)則(ze)(ze)》《可穿戴式血糖測量相關器械(xie)分(fen)類(lei)(lei)界(jie)(jie)(jie)(jie)定(ding)指(zhi)(zhi)(zhi)導(dao)(dao)(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)則(ze)(ze)》《采用機器人技術的醫(yi)用電氣設備分(fen)類(lei)(lei)界(jie)(jie)(jie)(jie)定(ding)指(zhi)(zhi)(zhi)導(dao)(dao)(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)則(ze)(ze)》。

【問(wen)】請問(wen)什么(me)產品(pin)屬于(yu)新研制的(de)尚未列入《分(fen)類目(mu)錄》的(de)醫療器械？

【答】新研制的(de)尚未列入《分類目(mu)錄(lu)》的(de)醫療器械，是(shi)指與《分類目(mu)錄(lu)》中產(chan)品（根據(ju)產(chan)品描述、預(yu)期(qi)用(yong)途和品名舉例進行綜合判(pan)定）和已上(shang)市產(chan)品相比(bi)，產(chan)品的(de)主要(yao)原材料、生產(chan)工藝、工作原理、結構組成、使用(yong)方法、接觸部位及接觸時間、預(yu)期(qi)目(mu)的(de)等均為(wei)全新且尚未在我國上(shang)市的(de)醫療器械。

【問】請問如何申請藥械(xie)組合產(chan)品的屬性(xing)界(jie)定，是否與醫(yi)療器械(xie)分類界(jie)定申請流程？

【答】藥械組(zu)合產(chan)品的屬性界(jie)(jie)定與醫療器械分類(lei)界(jie)(jie)定流程不(bu)同。

【問】申請醫療器械分類界(jie)定時(shi)，上傳的產品(pin)照(zhao)片(pian)或結構圖常見問題有哪些(xie)？

【答(da)】（1）照片(pian)單(dan)一，未能全(quan)面展示(shi)產品外觀(guan)；

（2）軟件界(jie)面未提(ti)供界(jie)面截圖；

（3）產(chan)品(pin)(pin)(pin)照(zhao)(zhao)(zhao)片(pian)(pian)應當(dang)為實(shi)物(wu)(wu)照(zhao)(zhao)(zhao)片(pian)(pian)，包括產(chan)品(pin)(pin)(pin)在(zai)使用過程中的照(zhao)(zhao)(zhao)片(pian)(pian)、拆(chai)除所有內外(wai)包裝后的樣(yang)品(pin)(pin)(pin)實(shi)物(wu)(wu)照(zhao)(zhao)(zhao)片(pian)(pian)以及內外(wai)包裝實(shi)樣(yang)照(zhao)(zhao)(zhao)片(pian)(pian)等。多個(ge)型號規(gui)格的，可提供典型產(chan)品(pin)(pin)(pin)的照(zhao)(zhao)(zhao)片(pian)(pian)。提供產(chan)品(pin)(pin)(pin)使用步驟的照(zhao)(zhao)(zhao)片(pian)(pian)或(huo)視頻。

【問】“授權委托書”和“自(zi)我保證聲明”是否有模板？申請分類界定的紙質(zhi)材料遞交有何注意事項？

【答】模板可(ke)以在(zai)市局官網(wang)下載。紙質版材料(liao)已無需(xu)提交，只需(xu)在(zai)分類界定信息系統上(shang)申(shen)請并上(shang)傳相關(guan)材料(liao)即可(ke)。

本文由廣州佳譽(yu)醫(yi)療器械有限公司(si)/佛山浩揚醫(yi)療器械有限公司(si)聯合編(bian)輯