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為進一步(bu)規范應用(yong)納(na)米(mi)材料的(de)醫療(liao)器械產品(pin)的(de)管理(li)屬性(xing)(xing)和(he)類別(bie)判定(ding)(ding)，國(guo)家藥監局(ju)組織制定(ding)(ding)了(le)《應用(yong)納(na)米(mi)材料的(de)醫療(liao)器械產品(pin)分(fen)類界定(ding)(ding)指導(dao)原則(ze)(ze)》（以下簡稱指導(dao)原則(ze)(ze)）。為有效指導(dao)各方準確判定(ding)(ding)此類產品(pin)的(de)管理(li)屬性(xing)(xing)和(he)管理(li)類別(bie)，并正確理(li)解判定(ding)(ding)的(de)相關要素，對(dui)指導(dao)原則(ze)(ze)中的(de)重點內容，作進一步(bu)說明：

一、關于《指(zhi)導原則》適用范圍

《指(zhi)導原則》中明確(que)了適用于本指(zhi)導原則的(de)(de)納(na)米器(qi)械(xie)范圍(wei)是(shi)指(zhi)含有(you)納(na)米材料(liao)（任一(yi)外部維度、內部或表面(mian)結構處于納(na)米尺度的(de)(de)材料(liao)）且含有(you)納(na)米材料(liao)的(de)(de)部分/組件直接(jie)或間接(jie)接(jie)觸人體，符合《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監督管(guan)理(li)條(tiao)例》（以下簡(jian)稱《條(tiao)例》）中醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)定義的(de)(de)產品。

但以(yi)下(xia)幾種類型的產品不適(shi)用(yong)于《指導原則》：

1.應用(yong)納米材(cai)料的(de)體外診斷試劑產品。

2.含(han)(han)有納米材(cai)(cai)料，但含(han)(han)有納米材(cai)(cai)料的部分/組件不與患(huan)者直接(jie)或間接(jie)接(jie)觸(chu)(chu)的醫(yi)療器(qi)械產品。例如添加納米纖維素材(cai)(cai)料制備(bei)的醫(yi)用(yong)轉運(yun)車(che)輪胎，不與患(huan)者直接(jie)或間接(jie)接(jie)觸(chu)(chu)，因此(ci)此(ci)種醫(yi)用(yong)轉運(yun)車(che)的分類不適(shi)用(yong)于(yu)本(ben)指導原則。

3.本(ben)身不含(han)納(na)米材(cai)料，由于降解或磨損可(ke)能形成納(na)米物質的醫療器械產品(pin)。

二、關于(yu)產品管(guan)理屬性判定

依據產品預(yu)期(qi)用(yong)途、作用(yong)機制(zhi)等(deng)，綜(zong)合判定(ding)納米產品管理屬性。

1.不(bu)符合《條例(li)》中(zhong)醫療器(qi)械定義的產(chan)品(pin)，例(li)如(ru)僅用于載藥的納米微球（不(bu)管(guan)納米微球中(zhong)是否預充藥品(pin)）、僅通過納米材料的抗菌治(zhi)療作用實(shi)現其預期用途的抗菌產(chan)品(pin)等不(bu)作為醫療器(qi)械管(guan)理；

2.若(ruo)產(chan)品實現醫療器械用(yong)途，同時含有(you)發揮藥理(li)學(xue)、免疫學(xue)或者(zhe)代謝作用(yong)的成分時，則按照藥械組(zu)合(he)產(chan)品管理(li)，并(bing)根據產(chan)品的首要(yao)作用(yong)方式判(pan)定(ding)產(chan)品管理(li)屬性。

含納米(mi)抗菌(jun)材料（除納米(mi)銀外(wai)）的(de)醫用(yong)(yong)(yong)敷料，應當參考藥品(pin)研(yan)發相關(guan)的(de)非(fei)臨(lin)床(chuang)(chuang)和臨(lin)床(chuang)(chuang)技(ji)術指導原則(ze)，提供非(fei)臨(lin)床(chuang)(chuang)藥效(xiao)學研(yan)究(jiu)和/或臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)證實產(chan)(chan)品(pin)是否具有抗菌(jun)治(zhi)療作(zuo)用(yong)(yong)(yong)。例如(ru)具有抗菌(jun)治(zhi)療作(zuo)用(yong)(yong)(yong)，主(zhu)(zhu)要通過(guo)抗菌(jun)治(zhi)療作(zuo)用(yong)(yong)(yong)實現其(qi)(qi)預(yu)期用(yong)(yong)(yong)途(tu)的(de)產(chan)(chan)品(pin)，判定為(wei)以(yi)藥品(pin)作(zuo)用(yong)(yong)(yong)為(wei)主(zhu)(zhu)的(de)藥械(xie)組合產(chan)(chan)品(pin)；主(zhu)(zhu)要通過(guo)創面物理(li)覆蓋、滲液吸收等(deng)作(zuo)用(yong)(yong)(yong)實現其(qi)(qi)預(yu)期用(yong)(yong)(yong)途(tu)的(de)產(chan)(chan)品(pin)，判定為(wei)以(yi)醫療器械(xie)作(zuo)用(yong)(yong)(yong)為(wei)主(zhu)(zhu)的(de)藥械(xie)組合產(chan)(chan)品(pin)。

3.若產品符合《條例(li)》中醫療器(qi)械的(de)定義，且(qie)不(bu)含有發揮藥理學(xue)、免疫學(xue)或者代謝作用(yong)的(de)成分時(shi)，則按照醫療器(qi)械管理。

三、關于醫療器械(xie)產品管理類別判定

2006年(nian)4月11日，原國家(jia)食品藥品監督管理(li)局(ju)《關于(yu)納米生物(wu)(wu)材料(liao)類(lei)醫(yi)療器械(xie)(xie)產(chan)品分類(lei)調整(zheng)的(de)通(tong)知》（國食藥監械(xie)(xie)〔2006〕146號，以下簡稱(cheng)146號通(tong)知），“將納米生物(wu)(wu)材料(liao)類(lei)醫(yi)療器械(xie)(xie)（如納米金屬銀(yin)材料(liao)制成的(de)醫(yi)療器械(xie)(xie)）調整(zheng)為Ⅲ類(lei)醫(yi)療器械(xie)(xie)管理(li)”。

為合(he)(he)理(li)(li)監管、有效(xiao)保障應用(yong)納米(mi)(mi)材料(liao)的(de)(de)醫療器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)**有效(xiao)，本指導原則中(zhong)明確充(chong)分考慮(lv)納米(mi)(mi)材料(liao)的(de)(de)可(ke)能(neng)接觸部(bu)位、暴露途徑及暴露時間(jian)等(deng)因(yin)素，依據產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)預(yu)期(qi)用(yong)途、材料(liao)特性、結構特征、使用(yong)形式等(deng)綜(zong)合(he)(he)判(pan)定該類(lei)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)管理(li)(li)類(lei)別。

《指(zhi)導原(yuan)則(ze)》明確該類產品(pin)管(guan)理類別(bie)應(ying)當(dang)不低于(yu)第(di)二(er)類；僅接(jie)(jie)觸人(ren)(ren)體體表(biao)完好(hao)(hao)皮(pi)膚(fu)的納米器(qi)械(xie)按照(zhao)第(di)二(er)類醫療(liao)器(qi)械(xie)管(guan)理；除人(ren)(ren)體體表(biao)完好(hao)(hao)皮(pi)膚(fu)外，接(jie)(jie)觸人(ren)(ren)體其他部位（例如體內組織、腔(qiang)道(dao)黏(nian)膜等）或創面的納米器(qi)械(xie)按照(zhao)第(di)三(san)類醫療(liao)器(qi)械(xie)管(guan)理。

鑒于在(zai)醫(yi)療器械領域(yu)應用(yong)納(na)米材料較多的是骨科(ke)填充和(he)修復材料、口腔(qiang)填充和(he)植(zhi)入材料、醫(yi)用(yong)敷料等產品(pin)，《指導原則》中對(dui)這幾類產品(pin)管理(li)類別判(pan)定(ding)的主(zhu)要內(nei)容(rong)如下：

1.按(an)照第二類醫(yi)療(liao)器械管理的(de)情形

用于人體體表完(wan)好(hao)皮膚，使用時(shi)直接貼敷(fu)于患處，以傳(chuan)導的(de)方式將熱量傳(chuan)遞于患處，以實現促(cu)進(jin)局部血液循環、緩解疼痛的(de)作(zuo)用的(de)溫熱治療設備/器(qi)具(ju)，例(li)如含納米遠紅外陶瓷粉的(de)醫用熱敷(fu)貼，按照第二類醫療器(qi)械管理。

若(ruo)產(chan)品為(wei)防齲材(cai)料中的窩溝封(feng)閉劑、口腔(qiang)充填修復材(cai)料粘接劑中的正畸粘接劑，固化(hua)后所含納米(mi)材(cai)料不以納米(mi)形式釋放、脫落，按照第二類(lei)醫(yi)療器械管理。

2.按照第三類醫療(liao)器械(xie)管(guan)理的情(qing)形

（1）用于創面護(hu)理的醫(yi)用敷料(liao)。

（2）口腔(qiang)(qiang)充(chong)填修復材(cai)料(liao)中的(de)根管充(chong)填封閉材(cai)料(liao)、口腔(qiang)(qiang)植(zhi)入及組織(zhi)重建材(cai)料(liao)中的(de)牙科種植(zhi)體(ti)、口腔(qiang)(qiang)潰(kui)瘍或口腔(qiang)(qiang)組織(zhi)創面愈(yu)合治療輔助材(cai)料(liao)。

（3）骨科填(tian)充和(he)修(xiu)復材料，用(yong)于骨填(tian)充植入、缺損修(xiu)復等。

（4）作為(wei)血管栓塞微球發揮作用的(de)納米微球。

四、特殊規定的產品

參考原國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理總局《關于規范含銀鹽醫療器械注冊(ce)管理有(you)關事(shi)宜(yi)的公告》（2015年第225號）有(you)關規定(ding)，且(qie)目(mu)前我國(guo)應用納(na)米(mi)材料(liao)的醫療器械已(yi)注冊(ce)產(chan)品(pin)(pin)中以納(na)米(mi)銀為抗(kang)菌(jun)成分的產(chan)品(pin)(pin)占多(duo)數，因此制(zhi)定(ding)關于含納(na)米(mi)銀成分產(chan)品(pin)(pin)的特殊規定(ding)，明確：

若(ruo)產品含納米銀(yin)成分(fen)，且不含其他發(fa)揮藥理(li)學、免疫(yi)學或者代謝作用的成分(fen)：

（1）若產品(pin)主要通過納米(mi)銀成(cheng)分的抗菌(jun)作用實現其(qi)預期用途，如含(han)納米(mi)銀的溶液、凝膠等，則不作醫(yi)療(liao)器械管理。

（2）若產(chan)品所(suo)含(han)的(de)納米銀(yin)成分(fen)僅為復合在醫(yi)療(liao)器械上(shang)增加抗菌(jun)功(gong)能，且抗菌(jun)功(gong)能為輔助作用，如含(han)納米銀(yin)涂層的(de)導尿(niao)管、含(han)納米銀(yin)成分(fen)的(de)醫(yi)用敷料(liao)（不包括液(ye)體、膏狀敷料(liao)和凝(ning)膠(jiao)敷料(liao)）等，則按照第(di)三(san)類醫(yi)療(liao)器械管理。

來源：中國(guo)食品藥品檢定(ding)研究院

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