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第一項：電介質強度

1. 為(wei)什么(me)要測電(dian)介(jie)質(zhi)強度？

電(dian)(dian)(dian)(dian)力(li)系統(tong)在運(yun)行中由于雷(lei)擊(ji)(ji)、操作不(bu)當、故障或電(dian)(dian)(dian)(dian)氣(qi)設(she)備的(de)(de)(de)參數配(pei)合不(bu)當等原因(yin)(yin)，引起(qi)系統(tong)中某些部分的(de)(de)(de)電(dian)(dian)(dian)(dian)壓(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)突然升高(gao)，大大超過(guo)(guo)(guo)其額定(ding)電(dian)(dian)(dian)(dian)壓(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)，這(zhe)就是(shi)過(guo)(guo)(guo)電(dian)(dian)(dian)(dian)壓(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)。過(guo)(guo)(guo)電(dian)(dian)(dian)(dian)壓(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)按其發生(sheng)的(de)(de)(de)原因(yin)(yin)可分為(wei)兩(liang)大類(lei)，一類(lei)是(shi)由于直接雷(lei)擊(ji)(ji)、雷(lei)電(dian)(dian)(dian)(dian)感應等由雷(lei)而引起(qi)的(de)(de)(de)過(guo)(guo)(guo)電(dian)(dian)(dian)(dian)壓(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)，稱為(wei)外部過(guo)(guo)(guo)電(dian)(dian)(dian)(dian)壓(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)。雷(lei)電(dian)(dian)(dian)(dian)的(de)(de)(de)沖擊(ji)(ji)電(dian)(dian)(dian)(dian)流電(dian)(dian)(dian)(dian)壓(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)的(de)(de)(de)幅值(zhi)都很大，而且持續時間(jian)很短(duan)，破壞性極大。另(ling)一類(lei)是(shi)因(yin)(yin)為(wei)電(dian)(dian)(dian)(dian)氣(qi)系統(tong)內(nei)(nei)(nei)部的(de)(de)(de)能(neng)量(liang)轉換或參數變化引起(qi)的(de)(de)(de)，比如頻發的(de)(de)(de)切(qie)合空載線(xian)路，切(qie)合空載變壓(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)器(qi)等，稱為(wei)內(nei)(nei)(nei)部過(guo)(guo)(guo)電(dian)(dian)(dian)(dian)壓(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)。內(nei)(nei)(nei)部過(guo)(guo)(guo)電(dian)(dian)(dian)(dian)壓(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)是(shi)確定(ding)電(dian)(dian)(dian)(dian)力(li)系統(tong)中各種電(dian)(dian)(dian)(dian)氣(qi)設(she)備正(zheng)常絕(jue)緣(yuan)(yuan)水平(ping)的(de)(de)(de)主要(yao)依(yi)據。也(ye)就是(shi)說，產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)絕(jue)緣(yuan)(yuan)結構的(de)(de)(de)設(she)計不(bu)但要(yao)考慮額定(ding)電(dian)(dian)(dian)(dian)壓(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)而且要(yao)考慮產(chan)品(pin)(pin)使用環境(jing)的(de)(de)(de)內(nei)(nei)(nei)部過(guo)(guo)(guo)電(dian)(dian)(dian)(dian)壓(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)。耐壓(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)測(ce)試就是(shi)檢測(ce)產(chan)品(pin)(pin)絕(jue)緣(yuan)(yuan)結構是(shi)否能(neng)夠(gou)承受電(dian)(dian)(dian)(dian)力(li)系統(tong)的(de)(de)(de)內(nei)(nei)(nei)部過(guo)(guo)(guo)電(dian)(dian)(dian)(dian)壓(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)。

2. 測試電介質在(zai)有源(yuan)醫械中的標準出處

有源醫療器(qi)械的安規三項是什么(me)？

見 GB 9706.1-2020第8.8 （p73）絕(jue)緣章節。

其中(zhong)詳細介(jie)紹了什(shen)么種類的絕(jue)緣需要接受試驗測試。并且(qie)要求了電介(jie)質材(cai)料的使用方(fang)(fang)法(fa)、繞制方(fang)(fang)法(fa)、層數(shu)要求、厚度要求等等。

3. 構成(cheng)防護措施的絕緣試驗電壓表介紹

有源醫療器械的安規(gui)三(san)項是什么(me)？

不同的(de)工(gong)作電壓(ya)(ya)和(he)絕(jue)緣要求(qiu)對應(ying)的(de)試(shi)驗(yan)電壓(ya)(ya)限值不一樣。其中常(chang)見的(de)試(shi)驗(yan)電壓(ya)(ya)有500、1000、1500、2000、3000、4000等(deng)。非典型峰值工(gong)作電壓(ya)(ya)表格(ge)中也介紹(shao)了對應(ying)防護等(deng)級的(de)計算方(fang)式。

其(qi)中的U 為在正常使用時當設(she)備施加(jia)額定(ding)供電(dian)(dian)電(dian)(dian)壓或制造商規定(ding)的電(dian)(dian)壓二者中較高電(dian)(dian)壓，或設(she)備有(you)關絕緣可能受(shou)到的電(dian)(dian)壓。

4. 測試電(dian)介質強度的試驗方(fang)法

開(kai)始(shi)時，應施加不超過一(yi)半規(gui)定(ding)的試驗電壓，然后應在10s 期間將電壓逐(zhu)漸增加到規(gui)定(ding)值，并保持此值達(da)60s，之后應在10s 期間將電壓逐(zhu)漸降(jiang)至規(gui)定(ding)值的一(yi)半以下。

a) 試(shi)(shi)驗(yan)(yan)電(dian)(dian)(dian)壓(ya)(ya)的(de)(de)(de)波形和頻率(lv)(lv)應使(shi)得絕緣體上(shang)(shang)受的(de)(de)(de)電(dian)(dian)(dian)介(jie)質(zhi)應力至少等于在正(zheng)(zheng)常(chang)使(shi)用(yong)時(shi)產生的(de)(de)(de)電(dian)(dian)(dian)介(jie)質(zhi)應力。如(ru)果可以(yi)證(zheng)明被(bei)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)絕緣體上(shang)(shang)受的(de)(de)(de)電(dian)(dian)(dian)介(jie)質(zhi)應力不會減少,試(shi)(shi)驗(yan)(yan)電(dian)(dian)(dian)壓(ya)(ya)的(de)(de)(de)波形和頻率(lv)(lv)可以(yi)與正(zheng)(zheng)常(chang)使(shi)用(yong)中的(de)(de)(de)電(dian)(dian)(dian)壓(ya)(ya)不同。當有(you)關絕緣在正(zheng)(zheng)常(chang)使(shi)用(yong)中所(suo)承受的(de)(de)(de)電(dian)(dian)(dian)壓(ya)(ya)不是正(zheng)(zheng)弦交(jiao)流時(shi),試(shi)(shi)驗(yan)(yan)可使(shi)用(yong)正(zheng)(zheng)弦50Hz或60Hz的(de)(de)(de)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)電(dian)(dian)(dian)壓(ya)(ya)。

b) 在試驗(yan)過(guo)程中,擊穿(chuan)則(ze)構(gou)成失敗。施加的試驗(yan)電(dian)壓導致電(dian)流不(bu)受控制(zhi)地迅速增大,也就是說絕(jue)緣(yuan)不(bu)能限(xian)制(zhi)電(dian)流,此(ci)時,就發(fa)生了絕(jue)緣(yuan)擊穿(chuan)。電(dian)暈放(fang)電(dian)或單個瞬時閃(shan)絡不(bu)認為是絕(jue)緣(yuan)擊穿(chuan)。

c) 如果不(bu)可能對(dui)單獨的固(gu)體絕(jue)緣進行(xing)試驗,則需要(yao)對(dui)ME 設備的大部分甚至是整(zheng)臺ME 設備進行(xing)試驗。

第二項：漏電流

1. 什么是漏(lou)電(dian)流?

當電(dian)(dian)流經過(guo)絕(jue)緣體(ti)后溢(yi)出，稱為漏(lou)電(dian)(dian)流。當漏(lou)電(dian)(dian)流經過(guo)人體(ti)流向大地時，就會(hui)產生(sheng)電(dian)(dian)氣(qi)傷害(hai)。漏(lou)電(dian)(dian)流測(ce)(ce)試與耐壓(ya)測(ce)(ce)試、接地保護測(ce)(ce)試的不同(tong)處，在設備工作(zuo)狀態下(xia)做測(ce)(ce)試。漏(lou)電(dian)(dian)流測(ce)(ce)試中會(hui)加上一個人體(ti)模(mo)(mo)擬阻抗電(dian)(dian)路，可模(mo)(mo)擬在真實(shi)情況下(xia)經過(guo)人體(ti)的漏(lou)電(dian)(dian)流大小。

2. 漏電流常見的種類是什么?

漏(lou)(lou)電(dian)流(liu)(liu)(liu)按照不同的路徑要(yao)求有(you)不同的漏(lou)(lou)電(dian)流(liu)(liu)(liu)標準(zhun)。最常見的是(shi)對地漏(lou)(lou)電(dian)流(liu)(liu)(liu)——電(dian)流(liu)(liu)(liu)從待測物(wu)流(liu)(liu)(liu)向大地。同時加上模擬人(ren)(ren)體(ti)電(dian)路，則可以(yi)測量經(jing)過模擬人(ren)(ren)體(ti)電(dian)路的電(dian)流(liu)(liu)(liu)是(shi)否超(chao)過接觸(chu)漏(lou)(lou)電(dian)流(liu)(liu)(liu)的限值。除此之外，還有(you)患者漏(lou)(lou)電(dian)流(liu)(liu)(liu)、患者輔助漏(lou)(lou)電(dian)流(liu)(liu)(liu)等不同路徑的測試。

3. 為(wei)何醫療設(she)備安規標(biao)準這(zhe)么重視漏電流測試(shi)?

醫療設(she)備(bei)主要是與人或動物在電氣上有(you)物理(li)接觸，它用于診(zhen)斷、治療、監護。

與一般(ban)電(dian)器不同的(de)是，醫療(liao)設(she)備漏電(dian)流的(de)測(ce)量，會(hui)(hui)著重(zhong)關注應用部分與患者(zhe)(zhe)接觸(chu)的(de)情況。比如手(shou)術臺、電(dian)刀、Holter等(deng)。對(dui)于(yu)患者(zhe)(zhe)來說(shuo)，輕微的(de)漏電(dian)流可能都會(hui)(hui)帶來嚴重(zhong)的(de)二次傷(shang)害。

4. 什么是(shi)對(dui)地漏電流?

產品工作時，由網電源部分通過或跨過絕緣(yuan)流入保護接地導線或功能接地連接的(de)電流。

5. 什么是(shi)接觸(chu)漏電流?

產品(pin)工作時，從除患(huan)者(zhe)(zhe)連接(jie)以外(wai)(wai)的在(zai)正常使用時，患(huan)者(zhe)(zhe)或操作者(zhe)(zhe)可觸及的外(wai)(wai)殼或部(bu)件,經外(wai)(wai)部(bu)路徑而非保護接(jie)地導(dao)線流入(ru)地或流到外(wai)(wai)殼的另一(yi)部(bu)分(fen)的漏(lou)電(dian)流。

6. 什么是(shi)患者漏電流(liu)?

產(chan)品工(gong)作時，由網(wang)電源(yuan)部(bu)分(fen)通過(guo)或跨過(guo)絕緣流(liu)從(cong)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)連(lian)接(jie)經過(guo)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)流(liu)入地的(de)電流(liu)；或在患(huan)(huan)(huan)者(zhe)身上出現(xian)一(yi)個來自外部(bu)電源(yuan)的(de)非預期電壓而從(cong)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)通過(guo)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)連(lian)接(jie)中F 型(xing)應用部(bu)分(fen)流(liu)入地的(de)電流(liu)。

7. 什么是(shi)患者輔(fu)助電(dian)流?

產(chan)品在正常(chang)使用時,流經患者的任一患者連接和(he)其他所有患者連接之間預期不產(chan)生生理效應的電流。

測(ce)試漏電流在有源(yuan)醫械(xie)中(zhong)的標(biao)準出處

對于漏電(dian)流的測(ce)試路徑(jing)(jing)和測(ce)試組合(he)，標準中(zhong)明確指出(chu)，具體在GB 9706.1-2020 條款8.7 中(zhong)。；路徑(jing)(jing)圖例在圖13-20。

有源醫療器械的(de)安規三項是(shi)什么？

結合上(shang)述測試路徑和(he)開(kai)關組合，標準內也給(gei)出了不同類(lei)型(xing)的設備、不同類(lei)型(xing)的應(ying)用部(bu)分(fen)，對應(ying)的漏電流限制。

有源醫(yi)療(liao)器械的安規三項是(shi)什么？

第三項：接地阻抗

1. 大地(di)的接(jie)地(di)阻抗

在建(jian)筑(zhu)(zhu)(zhu)電氣工(gong)程的(de)(de)接地(di)(di)(di)設(she)計(ji)中,利(li)用建(jian)筑(zhu)(zhu)(zhu)物(wu)(wu)基礎作為接地(di)(di)(di)裝置,已成為建(jian)筑(zhu)(zhu)(zhu)物(wu)(wu)接地(di)(di)(di)設(she)計(ji)的(de)(de)普遍做法。但在實(shi)際的(de)(de)項(xiang)目實(shi)施過程中,常(chang)常(chang)會遇到某些不(bu)能利(li)用建(jian)筑(zhu)(zhu)(zhu)物(wu)(wu)基礎作為接地(di)(di)(di)裝置的(de)(de)情況。另外(wai),國家相關標(biao)準規(gui)范對(dui)接地(di)(di)(di)電阻設(she)計(ji)值大小的(de)(de)規(gui)定也不(bu)一致,給設(she)計(ji)人(ren)員造成了一定的(de)(de)困(kun)惑。

因此(ci)，很多國家標(biao)準和(he)行(xing)業標(biao)準對醫(yi)用(yong)電(dian)(dian)(dian)(dian)氣設(she)備的(de)(de)接地都(dou)(dou)有著嚴(yan)格的(de)(de)要求，GB9706.1就(jiu)對保護接地阻抗就(jiu)有著具體要求，比如對不(bu)用(yong)電(dian)(dian)(dian)(dian)源軟線的(de)(de)醫(yi)用(yong)電(dian)(dian)(dian)(dian)氣設(she)備，和(he)帶(dai)有電(dian)(dian)(dian)(dian)源輸入插口的(de)(de)醫(yi)用(yong)電(dian)(dian)(dian)(dian)氣設(she)備，以及(ji)帶(dai)有不(bu)可拆卸電(dian)(dian)(dian)(dian)源軟電(dian)(dian)(dian)(dian)線的(de)(de)醫(yi)用(yong)電(dian)(dian)(dian)(dian)氣設(she)備都(dou)(dou)有著不(bu)同的(de)(de)要求。

2. 什(shen)么(me)是(shi)接地阻抗

接(jie)地(di)阻(zu)抗是(shi)描(miao)述電流(liu)(liu)由接(jie)地(di)裝置流(liu)(liu)入(ru)帶保護外殼處(chu)，再流(liu)(liu)到大地(di)所遇到的阻(zu)值，它(ta)包括了設備的接(jie)地(di)金(jin)屬(shu)外殼、接(jie)地(di)線和接(jie)地(di)體本(ben)身。

3. 接地阻抗測試的(de)主要目的(de)

為確(que)定被(bei)測物在故障的(de)情況之下，安(an)全接(jie)地線是否能承擔故障電(dian)(dian)流的(de)流量(liang)，接(jie)地的(de)電(dian)(dian)阻值(zhi)必須(xu)越低(di)越好。這樣(yang)才能在產品(pin)發生(sheng)故障時，在輸(shu)入的(de)電(dian)(dian)源(yuan)開關尚未切斷電(dian)(dian)源(yuan)之前，可以讓使用者避免(mian)電(dian)(dian)流流經人體的(de)危險(xian)和威脅(xie)。

4. 常見的接地阻抗設備

5. 測試接地阻抗(kang)在有(you)源醫械中的(de)標準出處

對于接(jie)地阻抗(kang)的測試路徑，標準中明確指出，具(ju)體在GB 9706.1-2020 條(tiao)款8.6.3 中。；路徑圖(tu)例在圖(tu)A.13。

有源醫療器(qi)械的(de)安規(gui)三項是(shi)什么？

6. 接(jie)地電阻測試方法

用頻率為(wei)50Hz或(huo)60Hz、空載電(dian)壓不超過6V 的(de)電(dian)流(liu)(liu)(liu)源,產生(sheng)25A 或(huo)1.5倍(bei)于相(xiang)關電(dian)路(lu)最高額定電(dian)流(liu)(liu)(liu),兩(liang)者取較大的(de)一個(ge)(ge)(±10%),在5s~10s的(de)時間里(li),在保護接(jie)地端子(zi)或(huo)器具輸入插座的(de)保護接(jie)地點(dian)或(huo)網(wang)電(dian)源插頭的(de)保護接(jie)地腳(jiao)和每個(ge)(ge)保護接(jie)地的(de)部件之間流(liu)(liu)(liu)通。

其中：

· 保護接(jie)地連(lian)接(jie)應(ying)能可靠承載故障電流,且不會產生過大(da)的壓(ya)降。

·; 對(dui)于(yu)永久性(xing)安(an)裝的(de)ME設(she)備,保護(hu)接地端子(zi)與任何(he)已保護(hu)接地部件之間(jian)的(de)阻抗,不(bu)應超過(guo)100mΩ；

· 在器具輸入插(cha)座中(zhong)的保(bao)護接地腳與任何已保(bao)護接地部(bu)件之間的阻抗(kang),不應超過100mΩ；

· 帶有不(bu)可(ke)拆卸電源軟(ruan)電線ME設備,插(cha)頭中的保(bao)護(hu)接(jie)地腳(jiao)與任何已保(bao)護(hu)接(jie)地部(bu)件之(zhi)間的阻抗(kang),不(bu)得(de)超過200mΩ；

· 在既沒有提(ti)供也沒有規定(ding)可拆卸電(dian)源軟電(dian)線的情(qing)況下,應使適當(dang)截面(mian)積的長度為3m 的電(dian)線進(jin)行測試(shi)。

參考內容：

GB 9706.1-2020 醫用(yong)電氣設備(bei) 第(di)1部分:基本安全(quan)和基本性能的通用(yong)要(yao)求(qiu)

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