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新聞中心
《醫療器械生產許可與備案管理基本數據集》正式發布
近日，國家藥監局發布了《醫療器械生(sheng)產許可與備(bei)案管理基本數據集》，全(quan)文如下：
醫療器械生產許可與備案(an)管理基本數據集(ji)
1 范圍
本文件(jian)規定了醫(yi)療器(qi)械生產許可與備案管(guan)(guan)理所涉(she)及的數據(ju)子集相(xiang)關內(nei)容，覆蓋醫(yi)療器(qi)械監管(guan)(guan)基礎(chu)信息以及醫(yi)療器(qi)械生產許可申請、受理、審批(pi)及備案等環節(jie)。
本文件適用(yong)于醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)許可與備案(an)(an)管理相(xiang)關(guan)數據(ju)(ju)(ju)庫建設(she)、數據(ju)(ju)(ju)交換共享等。各單位在相(xiang)關(guan)數據(ju)(ju)(ju)庫建設(she)時還應滿足國家藥監局關(guan)于醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊(ce)人備案(an)(an)人信用(yong)檔(dang)案(an)(an)中醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)企業(ye)許可備案(an)(an)數據(ju)(ju)(ju)采集有(you)關(guan)要求。
2 規(gui)范性引(yin)用文件
下列文(wen)(wen)件中(zhong)(zhong)的(de)內容通(tong)過文(wen)(wen)中(zhong)(zhong)的(de)規范(fan)性引用(yong)而構成本(ben)(ben)文(wen)(wen)件必不(bu)(bu)可少的(de)條款。其中(zhong)(zhong)，注日期(qi)(qi)(qi)的(de)引用(yong)文(wen)(wen)件，僅(jin)該(gai)日期(qi)(qi)(qi)對(dui)應的(de)版本(ben)(ben)適用(yong)于(yu)本(ben)(ben)文(wen)(wen)件；不(bu)(bu)注日期(qi)(qi)(qi)的(de)引用(yong)文(wen)(wen)件，其最新版本(ben)(ben)（包(bao)括所有的(de)修(xiu)改單）適用(yong)于(yu)本(ben)(ben)文(wen)(wen)件。
GB/T 2260—2007 中華人民共和國行(xing)政區劃代碼
GB/T 7408.1—2023 日期(qi)和時間 信息交換表(biao)示(shi)法 第1部分：基本原則
NMPAB/T 0102.1—2014 藥(yao)品監管(guan)信(xin)息化基礎術語(yu) 第(di)1部分：信(xin)息技術
NMPAB/T 0102.3—2014 藥(yao)品監(jian)管信息化(hua)基(ji)礎術語 第3部分：醫療器械
NMPAB/T 0301.2—2014 藥品監管信息基礎數據元(yuan) 第2部(bu)分：機構、人員
NMPAB/T 0301.4—2014 藥品監管信息基礎數據元 第(di)4部分：醫(yi)療器械
3 術語和定義
NMPAB/T 0102.1—2014和(he)NMPAB/T 0102.3—2014界定的和(he)下列術語和(he)定義(yi)適用于本(ben)文件。
3.1 數據元
data element
用(yong)一組(zu)屬性規(gui)定其定義、標識、表示和(he)允(yun)許(xu)值(zhi)的數(shu)據單元。
[來(lai)源：GB/T 18391.1-2009 定(ding)義3.3.8]
4 數據集分類
數(shu)據集類目(mu)名稱：醫療器械類
4.1 醫療器械(xie)生產(chan)許可(ke)管理(li)數據子集
醫療器械(xie)生產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)管(guan)理數據(ju)子(zi)集可(ke)分為醫療器械(xie)生產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)相關(guan)數據(ju)子(zi)集、醫療器械(xie)生產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)申請(qing)相關(guan)數據(ju)子(zi)集、醫療器械(xie)生產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)受理及審批(pi)數據(ju)子(zi)集等(deng)，見表(biao)1。
表1 醫療器(qi)械生產(chan)許(xu)可(ke)管理數據子(zi)集類(lei)別表
序號
數據子集類別
數據子集
1
醫療器械生(sheng)產許(xu)可證相關數(shu)據(ju)子集
醫療器(qi)械生產許可證信(xin)息數(shu)據(ju)子集(ji)
醫療器械(xie)生產許可證副本信息數據(ju)子集
2
醫療(liao)器械生產許可申請(qing)相關數據子(zi)集
醫療器械生產許(xu)可申請數據子集
醫療器械生產許可(ke)變更申請數據子集
醫療器(qi)械生產許可延續(xu)申請(qing)數據子集
醫療(liao)器械生產許可補發申請數(shu)據子集
醫療(liao)器械生產許可注銷申請數據(ju)子集
醫療器械生產許可被(bei)動(dong)注(zhu)銷數據子集
醫療器械生(sheng)(sheng)產許可生(sheng)(sheng)產產品(pin)數據子(zi)集
3
醫療器(qi)械生產許可受理數據子集
——
4
醫療器(qi)械(xie)生產許可審批數據子集
——
4.2 醫療(liao)器械生產備案管理數據子集
醫(yi)療器(qi)械生產(chan)(chan)備案(an)(an)管理(li)數(shu)據(ju)子集可(ke)分為醫(yi)療器(qi)械生產(chan)(chan)備案(an)(an)憑證信息(xi)數(shu)據(ju)子集、醫(yi)療器(qi)械生產(chan)(chan)備案(an)(an)相關數(shu)據(ju)子集、醫(yi)療器(qi)械生產(chan)(chan)備案(an)(an)簽收(shou)數(shu)據(ju)子集等，見表2。
表(biao)2醫(yi)療器械生產備案管(guan)理數據子集類別(bie)表(biao)
序號
數據子集類別
數據子集
1
醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產備案憑(ping)證信(xin)息數據子集
——
2
醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)備(bei)案相關數據子(zi)集
醫(yi)療器械生產備(bei)案數據子集
醫療器械生(sheng)產備案變更數據(ju)子(zi)集(ji)
醫療器械生(sheng)產(chan)備(bei)案補發數(shu)據(ju)子集
醫療器(qi)械生產備案取消(xiao)數據(ju)子集
醫療(liao)器械生產備案被動取消數據子集
醫(yi)療器械(xie)生產(chan)備(bei)案(an)生產(chan)產(chan)品數據(ju)子集
3
醫療(liao)器(qi)械生產(chan)備案簽(qian)收數(shu)據子集
——
5 數據項描述
5.1 數(shu)據項短名
數(shu)據項(xiang)中文名稱(cheng)（忽(hu)略符號(hao)）的(de)漢語(yu)拼(pin)音首字母縮寫(xie)，用于(yu)在醫療器械(xie)生(sheng)產許可備案數(shu)據庫建設時作為字段名使用。在一(yi)個數(shu)據子(zi)集中如果出現短(duan)名相同(tong)的(de)數(shu)據項(xiang)，處理原則為：從第一(yi)個重復的(de)短(duan)名開始，在短(duan)名名稱(cheng)后加兩位(wei)順(shun)序號(hao)，序號(hao)從01開始遞(di)增。
5.2 數據項(xiang)說(shuo)明
描述數(shu)據(ju)項的定義或(huo)用(yong)途說明。
5.3 數據類型
表示數據項的符(fu)號、字符(fu)或其他類型，見(jian)表3。
表3 數據類型
數據類型
說明
字符型
通過字符(fu)形式表達的值的類型
整數型
通過“0”到“9”數字表達的整數類(lei)型(xing)的值
浮點型
通過“0”到(dao)“9”數字(zi)表(biao)達的實數
日期型
通過(guo)YYYYMMDD的(de)(de)形式表達(da)的(de)(de)值的(de)(de)類型，符(fu)合GB/T 7408.1—2023
日期時間型
通過YYYYMMDDThhmmss的形式(shi)表達(da)的值的類型，符合GB/T 7408.1—2023
布爾型
兩(liang)個且只有兩(liang)個表明條件的值，True/False
二進制
上(shang)述類型無法表示(shi)的其(qi)他數據類型，比如圖像、音頻等
5.4 表示格式
5.4.1 關于特(te)殊(shu)符號(hao)的填報格式(shi)，產品名稱里括號(hao)用(yong)全角，標點數(shu)字特(te)殊(shu)符號(hao)用(yong)半角表示(shi)。
5.4.2從業(ye)務角度(du)規定的(de)(de)數據項(xiang)(xiang)值的(de)(de)表(biao)示格式，包(bao)括所(suo)允許的(de)(de)最(zui)大和（或）最(zui)小(xiao)字(zi)符(fu)(fu)長度(du)、數據項(xiang)(xiang)值等。數據項(xiang)(xiang)的(de)(de)表(biao)示格式中使用的(de)(de)字(zi)符(fu)(fu)含義(yi)見(jian)表(biao)4。
表(biao)4 表(biao)示格(ge)式中字符的含義(yi)
表示格式
說明
YYYYMMDDThhmmss
“YYYY”表(biao)(biao)示(shi)年份(fen)，“MM”表(biao)(biao)示(shi)月份(fen)，“DD”表(biao)(biao)示(shi)日期，“T”表(biao)(biao)示(shi)時(shi)間的標識符，“hh”表(biao)(biao)示(shi)小時(shi)，“mm”表(biao)(biao)示(shi)分，“ss”表(biao)(biao)示(shi)秒，可以視(shi)實際情(qing)況組合使用
i
表示字符個數
a
表示字母字符
n
表示數字字符
an
表示字母、數字字符
ai
表示長度固定(ding)為(wei)i個字母字符
表4 表示(shi)格式中(zhong)字符的含義（續）
表示格式
說明
ni
表示(shi)長度固定為i個數(shu)字(zi)字(zi)符
ani
表示長度固定(ding)為i個字(zi)母、數(shu)字(zi)字(zi)符
a..i
表示長度(du)最多為i個字(zi)母字(zi)符
n..i
表(biao)示長度最多為i個數字字符
an..i
表示長度最多為(wei)i個字(zi)母、數字(zi)字(zi)符
..ul
長度不確定的文本
5.5 允許值
5.5.1可(ke)枚(mei)舉值域
由允許值列表規定的值域，每個(ge)允許值和值含義(yi)應成對表示。其中：
——可選值較少的（3個或以(yi)下），在“允許值”屬性中直(zhi)接列舉(ju)。
——可選(xuan)值(zhi)較多的(de)（3個(ge)以上），在“允許值(zhi)”屬(shu)性中寫(xie)出(chu)值(zhi)域(yu)代碼表(biao)(biao)名稱，值(zhi)域(yu)代碼表(biao)(biao)在規范(fan)性附錄中列(lie)出(chu)。如(ru)代碼表(biao)(biao)屬(shu)于引用標(biao)(biao)準的(de)，則(ze)應注明標(biao)(biao)準編號。
5.5.2 不可枚舉值域
由描述(shu)規定的值(zhi)域(yu)，在“允許值(zhi)”屬性(xing)中應(ying)準確地描述(shu)該值(zhi)域(yu)的允許值(zhi)。
6 醫療器械生產許(xu)可管理數據子集
6.1 醫療器械生產許可(ke)證相關數據子集
6.1.1 醫療器械生產(chan)許可證信息(xi)數據子集
醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產許(xu)可證信(xin)息數據子(zi)集參照醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產許(xu)可證編(bian)制，包括許(xu)可證編(bian)號、企業名稱(cheng)、統一社會信(xin)用代(dai)碼、住所(suo)、生(sheng)產地址、生(sheng)產范(fan)圍(wei)等信(xin)息，見表5。
表5 醫療(liao)器械生產許可證信息數據(ju)子集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.001.001
許可證編號
XKZBH
醫療器械生產許可證編號
DE02.02.017
醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)許可證編號(hao)
字符型
an..32
DS004.01.001.002
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
表5 醫療器械(xie)生產許可證信息數據(ju)子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.001.003
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.001.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.001.005
住所(suo)-省（自(zi)治區、直轄(xia)市）
ZS_S
住所所在(zai)省（自治區、直轄市）
DE02.01.007
地址-省（直轄市/自(zi)治區(qu)）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數字碼
DS004.01.001.006
住所-市（地(di)區(qu)、自治(zhi)州、盟及直(zhi)轄市所屬市轄區(qu)和縣）
ZS_C
住所所在市（地區(qu)、自治州(zhou)、盟及直轄市所屬市轄區(qu)和縣(xian)）
DE02.01.008
地址-市（區(qu)/自治州/盟）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中(zhong)表(biao)(biao)2～表(biao)(biao)35的市(shi)級數字碼
DS004.01.001.007
住所-縣(xian)（市轄區、縣(xian)級(ji)市、旗(qi)）
ZS_X
住所所在縣（市轄區、縣級(ji)市、旗）
DE02.01.009
地(di)址(zhi)-縣（自治縣/縣級市）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中(zhong)表2～表35的縣級數字碼
DS004.01.001.008
住所詳細地址
ZSXXDZ
住所詳細地址
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.001.009
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
DE01.00.018
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.001.010
生產地址(zhi)-省（自治區(qu)、直轄市）
SCDZ_S
生產(chan)地址所在省(sheng)（自治區(qu)、直(zhi)轄(xia)市）
DE02.01.007
地址-省（直轄市/自治(zhi)區）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表1的(de)數(shu)字(zi)碼
DS004.01.001.011
生產地址-市（地區(qu)、自治(zhi)州、盟及直轄市所屬(shu)市轄區(qu)和縣）
SCDZ_C
生產地址所在市(shi)(shi)(shi)（地區(qu)、自治州、盟(meng)及(ji)直轄市(shi)(shi)(shi)所屬市(shi)(shi)(shi)轄區(qu)和縣(xian)）
DE02.01.008
地址-市（區/自治州/盟）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級數字碼
DS004.01.001.012
生產地址-縣（市轄區、縣級市、旗）
SCDZ_X
生產地(di)址所在(zai)縣（市轄(xia)區、縣級(ji)市、旗）
DE02.01.009
地址-縣(xian)（自(zi)治縣(xian)/縣(xian)級市(shi)）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級數字碼
DS004.01.001.013
生產地址詳細地址
SCDZXXDZ
生產地址詳細地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
表(biao)5 醫療器械生產許(xu)可證信息數據(ju)子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.001.014
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國家藥品監督(du)管(guan)理部(bu)門發布的(de)《醫療(liao)器械分類目錄》中規定的(de)管(guan)理類別、分類編碼(ma)（一級產品類別）和名稱填寫
DS004.01.001.015
許可期限（起始日期）
XKQXQSRQ
醫療器械生產許可證許可期(qi)限（起始日期(qi)）
DE01.00.040
證件(jian)/證書(shu)有效期起始日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值(zhi)
DS004.01.001.016
許(xu)可期限(xian)（終(zhong)止(zhi)日期）
XKQXZZRQ
醫療器械生(sheng)產許可證許可期限（終止日期）
DE01.00.041
證(zheng)件/證(zheng)書有效期終止日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.001.017
發證部門
FZBM
發證部門
DE01.00.038
發證機關
字符型
an..100
DS004.01.001.018
發證日期
FZRQ
發證日期
DE01.00.039
發證日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期(qi)格式的值(zhi)
6.1.2 醫療(liao)器械生產許可證副本(ben)信息數據子(zi)集
醫(yi)療(liao)(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)許可證副(fu)本信息(xi)數據子集參(can)照醫(yi)療(liao)(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)許可證（副(fu)本）編制，包(bao)括(kuo)許可證編號、企業名稱、統一社(she)會(hui)信用代碼、住所、生(sheng)產(chan)(chan)地(di)址(zhi)、生(sheng)產(chan)(chan)范圍(wei)、變(bian)更情(qing)況等信息(xi)，見表6。
表6 醫(yi)療器械生產許可證副本信息數(shu)據子(zi)集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.002.001
許可證編號
XKZBH
醫療器械生產許可證編號
DE02.02.017
醫療器械生產許可證編號
字符型
an..32
DS004.01.002.002
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.002.003
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
表6 醫療器械生產(chan)許(xu)可證副本(ben)信息數據子(zi)集（續(xu)）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.002.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.002.005
住所-省(sheng)（自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市）
ZS_S
住所所在省（自(zi)治區、直(zhi)轄市）
DE02.01.007
地址-省（直轄(xia)市(shi)/自治區）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表1的(de)數字碼(ma)
DS004.01.002.006
住所-市(shi)（地區(qu)、自治州、盟及直(zhi)轄市(shi)所屬市(shi)轄區(qu)和縣(xian)）
ZS_C
住所(suo)所(suo)在市（地(di)區、自治州、盟及直轄市所(suo)屬市轄區和縣）
DE02.01.008
地址-市（區/自治州/盟(meng)）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表(biao)2～表(biao)35的市(shi)級數(shu)字(zi)碼
DS004.01.002.007
住所-縣（市轄(xia)區、縣級市、旗）
ZS_X
住所所在縣（市轄區(qu)、縣級市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自(zi)治縣/縣級市）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表(biao)2～表(biao)35的縣級數字碼
DS004.01.002.008
住所詳細地址
ZSXXDZ
住所詳細地址
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.002.009
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
DE01.00.018
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.002.010
生產地址-省(sheng)（自治區、直轄市）
SCDZ_S
生產(chan)地址所在省（自治區、直轄市）
DE02.01.007
地址-省（直(zhi)轄(xia)市/自治區）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表(biao)1的數字碼
DS004.01.002.011
生產地(di)址-市(shi)(shi)（地(di)區(qu)、自治州、盟(meng)及直轄(xia)市(shi)(shi)所(suo)屬市(shi)(shi)轄(xia)區(qu)和縣）
SCDZ_C
生(sheng)產(chan)地址所在市（地區、自(zi)治州、盟及(ji)直轄市所屬市轄區和縣）
DE02.01.008
地址-市（區/自治(zhi)州/盟(meng)）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中(zhong)表2～表35的市級(ji)數(shu)字碼
DS004.01.002.012
生產(chan)地(di)址-縣(xian)（市轄區、縣(xian)級(ji)市、旗）
SCDZ_X
生產地址所在(zai)縣(xian)（市轄區(qu)、縣(xian)級市、旗）
DE02.01.009
地址-縣(xian)（自治縣(xian)/縣(xian)級市）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中(zhong)表2～表35的(de)縣級數字碼(ma)
DS004.01.002.013
生產地址詳細地址
SCDZXXDZ
生產地址詳細地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
表(biao)6 醫(yi)療器(qi)械生產許可證副本信息數(shu)據(ju)子集（續(xu)）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.002.014
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照(zhao)國家藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部門(men)發布(bu)的(de)《醫療器(qi)械分類目錄》中規定的(de)管(guan)(guan)理類別(bie)、分類編碼(ma)（一級產品(pin)類別(bie)）和名稱(cheng)填(tian)寫
DS004.01.002.015
許可(ke)期(qi)限（起始日期(qi)）
XKQXQSRQ
醫(yi)療器械(xie)生產(chan)許可(ke)證(zheng)許可(ke)期限（起始日(ri)期）
DE01.00.040
證件(jian)/證書有效(xiao)期起始日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日(ri)期(qi)格式的(de)值
DS004.01.002.016
許可期(qi)限（終(zhong)止日期(qi)）
XKQXZZRQ
醫療器械生(sheng)產許(xu)可證許(xu)可期限（終止(zhi)日期）
DE01.00.041
證件(jian)/證書有效期(qi)終止日(ri)期(qi)
日期型
YYYYMMDD
符合(he)GB/T 7408.1—2023中(zhong)日期格式(shi)的值(zhi)
DS004.01.002.017
發證部門
FZBM
發證部門
DE01.00.038
發證機關
字符型
an..100
DS004.01.002.018
發證日期
FZRQ
發證日期
DE01.00.039
發證日期
日期型
YYYYMMDD
符(fu)合(he)GB/T 7408.1—2023中日(ri)期格式的值(zhi)
DS004.01.002.019
變更歷史記錄
BGLSJL
歷次(ci)變(bian)(bian)更情況，包括變(bian)(bian)更時間、變(bian)(bian)更內容(rong)等
字符型
..ul
6.2 醫(yi)療器械生產許可申請相(xiang)關數據子集
6.2.1 醫療器械生產許可申請數據(ju)子集
醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生產許可(ke)申請數據子集內容包括(kuo)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生產企(qi)業基本信息(xi)以及企(qi)業類型、生產范圍、應附(fu)資料等信息(xi)，見(jian)表7。
表7醫療(liao)器械生(sheng)產許可申請數據子集(ji)
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.003.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中(zhong)日期格式的值
DS004.01.003.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
表7醫療器(qi)械(xie)生產許可申(shen)請數據子集（續(xu)）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.003.003
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符(fu)合GB/T 7408.1—2023中(zhong)日期格式的(de)值
DS004.01.003.004
受理編號
SLBH
受理編號
DE04.02.004
受理號
字符型
an..50
DS004.01.003.005
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.003.006
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.003.007
注冊資本
ZCZB
注冊資本
DE01.00.006
注冊資金
浮點型
n..10,2
單位：萬元
DS004.01.003.008
成立日期
CLRQ
成立日期
DE01.00.013
企業始建時間
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的(de)值
DS004.01.003.009
營業期限
YYQX
營業期限
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中(zhong)日(ri)期格(ge)式(shi)的值
DS004.01.003.010
企業類型
QYLX
醫療器械企業類型
字符型
an..16
見表A.1
僅為(wei)以下(xia)幾項(xiang)中的一項(xiang)：二(er)類、三(san)類、二(er)類和三(san)類
DS004.01.003.011
營業范圍
YYFW
營業范圍
字符型
..ul
DS004.01.003.012
住所-省(sheng)（自(zi)治區、直轄市）
ZS_S
住(zhu)所(suo)所(suo)在省（自治區(qu)、直轄市(shi)）
DE02.01.007
地址-省（直轄市/自治區）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表(biao)1的數字碼(ma)
DS004.01.003.013
住(zhu)所-市（地(di)區、自(zi)治州(zhou)、盟及直轄市所屬市轄區和縣）
ZS_C
住所(suo)所(suo)在市（地區(qu)(qu)、自治(zhi)州、盟及直轄市所(suo)屬市轄區(qu)(qu)和縣）
DE02.01.008
地址-市（區/自治州/盟）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級數字(zi)碼
DS004.01.003.014
住所-縣（市(shi)轄區、縣級市(shi)、旗）
ZS_X
住所所在縣（市轄區、縣級市、旗）
DE02.01.009
地址-縣(xian)(xian)(xian)（自(zi)治縣(xian)(xian)(xian)/縣(xian)(xian)(xian)級市）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的(de)縣級數(shu)字(zi)碼
DS004.01.003.015
住所詳細地址
ZSXXDZ
住所詳細地址
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.003.016
住所郵編
ZSYB
住所郵編
DE01.00.025
郵政編碼
字符型
an..16
表7醫療器(qi)械(xie)生產許可申請數據子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.003.017
住所電話
ZSDH
住所電話
DE02.01.001
固定電話號碼
字符型
an..18
DS004.01.003.018
生產地址(zhi)-省（自(zi)治區、直轄(xia)市）
SCDZ_S
生(sheng)產(chan)地址所在省(sheng)（自治區、直轄(xia)市）
DE02.01.007
地(di)址-省（直轄市/自(zi)治區）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數字(zi)碼
DS004.01.003.019
生產地(di)址-市(shi)(shi)（地(di)區、自治州、盟及(ji)直(zhi)轄(xia)(xia)市(shi)(shi)所屬(shu)市(shi)(shi)轄(xia)(xia)區和縣）
SCDZ_C
生產地址所(suo)在(zai)市（地區(qu)、自治州、盟及直轄(xia)市所(suo)屬市轄(xia)區(qu)和(he)縣）
DE02.01.008
地址-市（區(qu)/自治(zhi)州(zhou)/盟(meng)）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表(biao)2～表(biao)35的市級數(shu)字碼(ma)
DS004.01.003.020
生產地址-縣（市轄區、縣級市、旗）
SCDZ_X
生(sheng)產地(di)址所在縣(xian)(xian)（市轄區、縣(xian)(xian)級市、旗）
DE02.01.009
地址-縣(xian)（自治縣(xian)/縣(xian)級市）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣(xian)級(ji)數字碼
DS004.01.003.021
生產地址詳細地址
SCDZXXDZ
生產地址詳細地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.003.022
生產地址聯系電話
SCDZLXDH
生產地址聯系電話
DE02.01.001
固定電話號碼
字符型
an..18
DS004.01.003.023
生產地址郵編
SCDZYB
生產地址郵政編碼
DE01.00.025
郵政編碼
字符型
an..16
DS004.01.003.024
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.003.025
法定代表人身份證號
FDDBRSFZH
法定代表人身份證號
DE02.03.006
證件號
字符型
an..18
DS004.01.003.026
法定代表人職務
FDDBRZW
法定代表人職務名稱
DE02.03.018
職務
字符型
an..32
DS004.01.003.027
法定代表人學歷
FDDBRXL
法定代表人最高學歷
DE02.03.010
學歷
字符型
an..20
DS004.01.003.028
法定代表人職稱
FDDBRZC
法定代表人職稱名稱
DE02.03.016
專業技術職務
字符型
an..32
DS004.01.003.029
法定代表人聯系方式
FDDBRLXFS
法定代表人聯系方式
字符型
an..32
DS004.01.003.030
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
DE01.00.018
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.003.031
企業負責人身份證號
QYFZRSFZH
企業負責人身份證號
DE02.03.006
證件號
字符型
an..18
表(biao)7醫療器械生產許可申請數據子(zi)集(ji)（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.003.032
企業負責人職務
QYFZRZW
企業負責人職務名稱
DE02.03.018
職務
字符型
an..32
DS004.01.003.033
企業負責人學歷
QYFZRXL
企業負責人最高學歷
DE02.03.010
學歷
字符型
an..20
DS004.01.003.034
企業負責人職稱
QYFZRZC
企業負責人職稱名稱
DE02.03.016
專業技術職務
字符型
an..32
DS004.01.003.035
企業負責人聯系方式
QYFZRLXFS
企業負責人聯系方式
字符型
an..32
DS004.01.003.036
管理者代表
GLZDB
管理者代表姓名
字符型
an..64
DS004.01.003.037
管理者代表身份證號
GLZDBSFZH
管理者代表身份證號
DE02.03.006
證件號
字符型
an..18
DS004.01.003.038
管理者代表職務
GLZDBZW
管理者代表職務
DE02.03.018
職務
字符型
an..32
DS004.01.003.039
管理者代表學歷
GLZDBXL
管理者代表最高學歷
DE02.03.010
學歷
字符型
an..20
DS004.01.003.040
管理者代表職稱
GLZDBZC
管理者代表職稱
DE02.03.016
專業技術職務
字符型
an..32
DS004.01.003.041
管理者代表聯系方式
GLZDBLXFS
管理者代表聯系方式
字符型
an..32
DS004.01.003.042
聯系人
LXR
聯系人姓名
DE01.00.019
企業聯系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.003.043
聯系人身份證號
LXRSFZH
聯系人身份證號
DE02.03.006
證件號
字符型
an..18
DS004.01.003.044
聯系人電話
LXRDH
聯系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
DS004.01.003.045
聯系人傳真
LXRCZ
聯系人傳真
DE02.01.003
傳真號碼
字符型
an..18
DS004.01.003.046
聯系人郵箱
LXRYX
聯系人郵箱
DE02.01.004
電子信箱
字符型
an..50
DS004.01.003.047
企業(ye)人員(yuan)情況-人員(yuan)總數
QYRYQK_RYZS
企業人員總數
DE02.02.029
人數
整數型
n..8
大于等于0的整數
單位：人
DS004.01.003.048
企業人員(yuan)情(qing)況-生產管理(li)人員(yuan)數量
QYRYQK_SCGLRYSL
企業生產管理人員數量
DE02.02.029
人數
整數型
n..8
大于等于0的整數
單位：人
表7醫(yi)療器械(xie)生產許可申請(qing)數據子(zi)集(ji)（續(xu)）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.003.049
企業人(ren)員(yuan)情況-質量(liang)管理人(ren)員(yuan)數量(liang)
QYRYQK_ZLGLRYSL
企(qi)業質量(liang)管理人員數量(liang)
DE02.02.029
人數
整數型
n..8
大于等于0的整數
單位：人
DS004.01.003.050
企業人員(yuan)情況-專業技術(shu)人員(yuan)數量
QYRYQK_ZYJSRYSL
企(qi)業(ye)專業(ye)技術人員數量
DE02.02.029
人數
整數型
n..8
大于等于0的整數
單位：人
DS004.01.003.051
生產(chan)場所情況-建筑面積
SCCSQK_JZMJ
生產場所建筑面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.003.052
生產場所情況-生產面積
SCCSQK_SCMJ
生產場所生產面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.003.053
生(sheng)產場所情況-凈化面積(ji)
SCCSQK_JHMJ
生產場所凈化面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.003.054
生產場所情況-檢驗(yan)面(mian)積(ji)
SCCSQK_JYMJ
生產場所檢驗面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.003.055
生產場(chang)所情況-倉儲面積
SCCSQK_CCMJ
生產場所倉儲面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.003.056
檢驗機構狀況-總人(ren)數
JYJGZK_ZRS
檢驗機構總人數
DE02.02.029
人數
整數型
n..8
大于等于0的整數
單位：人
DS004.01.003.057
檢驗機(ji)構狀況-檢驗人員數
JYJGZK_JYRYS
檢(jian)驗(yan)機(ji)構檢(jian)驗(yan)人員數量
DE02.02.029
人數
整數型
n..8
大于等于0的整數
單位：人
DS004.01.003.058
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國家(jia)藥品監(jian)督管(guan)理部門發(fa)布的(de)《醫(yi)療器械分(fen)類(lei)(lei)目錄(lu)》中規(gui)定的(de)管(guan)理類(lei)(lei)別(bie)、分(fen)類(lei)(lei)編碼(ma)（一級產(chan)品類(lei)(lei)別(bie)）和名稱填寫
DS004.01.003.059
所生(sheng)產的醫療器械注冊(ce)證(zheng)以(yi)及產品技術要求(qiu)復印(yin)件
SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ
所生產的(de)醫療(liao)器械注冊證以(yi)及產品技術要求復印件(jian)
二進制
二進制
DS004.01.003.060
法定(ding)代(dai)表人（企業負(fu)責人）身份證明復印件
FDDBRQYFZRSFZMFYJ
法(fa)定(ding)代表人(ren)（企業負責(ze)人(ren)）身(shen)份證(zheng)明復(fu)印件(jian)
二進制
二進制
表7醫療器(qi)械生產(chan)許可申請(qing)數(shu)據子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.003.061
生產、質(zhi)量和技術負(fu)責人的(de)身份、學(xue)歷、職稱相關(guan)材料復印件
SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ
生產、質量和技術負責人的身份、學歷(li)、職稱相關(guan)材料復(fu)印(yin)件(jian)
二進制
二進制
DS004.01.003.062
生產管(guan)理、質量檢驗(yan)崗位從業(ye)人員(yuan)學歷、職稱一覽表
SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB
生產管理、質(zhi)量檢驗崗位從業(ye)人(ren)員學歷、職稱(cheng)一覽表
二進制
二進制
DS004.01.003.063
生產場(chang)地(di)的(de)相(xiang)關文件(jian)復印件(jian)
SCCDDXGWJFYJ
生產場地的相關文件復印件
二進制
二進制
有特殊(shu)生產環(huan)(huan)境要求(qiu)的(de)，還應當提交設施、環(huan)(huan)境的(de)相關文件復(fu)印件
DS004.01.003.064
主要生產設備和檢驗(yan)設備目錄
ZYSCSBHJYSBML
主要(yao)生(sheng)產設備和檢(jian)驗設備目錄
二進制
二進制
DS004.01.003.065
質量(liang)手(shou)冊和程序文件目錄(lu)
ZLSCHCXWJML
質量(liang)手冊和程序文件目錄
二進制
二進制
DS004.01.003.066
生產工藝流程圖
SCGYLCT
生產工藝流程圖
二進制
二進制
DS004.01.003.067
證(zheng)明(ming)售后服務能力的相關材料
ZMSHFWNLDXGCL
證明售后服(fu)務能(neng)力的相(xiang)關材(cai)料
二進制
二進制
DS004.01.003.068
經辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.003.069
簽字并(bing)加(jia)蓋(gai)公章的申請表掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加蓋公章(zhang)的申請表掃描版
二進制
二進制
6.2.2 醫療器械生產許可變更(geng)申(shen)請(qing)數據(ju)子集
醫療(liao)器械生產許(xu)可變(bian)(bian)更申請數(shu)據子集內容包括醫療(liao)器械生產企業基本信息(xi)(xi)以及變(bian)(bian)更類別、車間(jian)或重大生產線(xian)變(bian)(bian)更、應附資(zi)料等(deng)信息(xi)(xi)，見(jian)表8。
表(biao)8醫療器械生(sheng)產(chan)許可變更(geng)申請數(shu)據子(zi)集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.004.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式(shi)的值
表8醫療器械生(sheng)產(chan)許可變(bian)更(geng)申(shen)請數(shu)據子(zi)集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.004.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.004.003
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合(he)GB/T 7408.1—2023中日期格(ge)式的(de)值
DS004.01.004.004
受理編號
SLBH
受理編號
DE04.02.004
受理號
字符型
an..50
DS004.01.004.005
許可證編號
XKZBH
醫療(liao)器械生產許可證(zheng)編號
DE02.02.017
醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產許可證編號
字符型
an..32
DS004.01.004.006
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.004.007
發證日期
FZRQ
發證日期
DE01.00.039
發證日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中(zhong)日期格式的值
DS004.01.004.008
有效期限
YXQX
有效期限
DE01.00.041
證件/證書(shu)有效(xiao)期終(zhong)止日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格(ge)式的值
DS004.01.004.009
聯系人
LXR
聯系人姓名
DE01.00.019
企業聯系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.004.010
聯系人電話
LXRDH
聯系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
DS004.01.004.011
原企業名稱
YQYMC
變更前企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.004.012
當前企業名稱
DQQYMC
變更后企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.004.013
原住所
YZS
變更前住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.004.014
當前住所
DQZS
變更后住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.004.015
原法定代表人
YFDDBR
變更前法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.004.016
當前法定代表人
DQFDDBR
變更后法(fa)定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.004.017
原企業負責人
YQYFZR
變更(geng)前企業負責人(ren)姓(xing)名
DE01.00.018
企業負責人姓名
字符型
an..64
表8醫療器械生產許(xu)可變更申(shen)請數據子集(ji)（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.004.018
當前企業負責人
DQQYFZR
變(bian)更后企業(ye)負責人姓名
DE01.00.018
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.004.019
原生產地址
YSCDZ
變更前生產地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.004.020
生產地址非(fei)文字性變更(geng)
SCDZFWZXBG
變更(geng)后生產(chan)地址（非文字性變更(geng)）
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.004.021
生產地址文字性變更
SCDZWZXBG
變更后生產地址（文字性變更）
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.004.022
車間或(huo)重(zhong)大(da)生產線(xian)變更
CJHZDSCXBG
車間或(huo)重大生產線變更
字符型
an..1024
DS004.01.004.023
原生產范圍
YSCFW
變更前生產范圍
字符型
..ul
按照國家藥品監(jian)督管理部門發布的(de)《醫療器(qi)械分類目錄》中(zhong)規定的(de)管理類別、分類編碼（一級產品類別）和名(ming)稱(cheng)填寫(xie)
DS004.01.004.024
當前生產范圍
DQSCFW
變更后生產范圍
字符型
..ul
按照國家藥品監(jian)督管理部(bu)門發(fa)布的(de)《醫療(liao)器(qi)械(xie)分類目錄(lu)》中規定的(de)管理類別、分類編碼(ma)（一級產品類別）和名稱填寫
DS004.01.004.025
變更類別
BGLB
變更類別
字符型
an..256
見表A.3
DS004.01.004.026
所生產(chan)的醫療器械注(zhu)冊(ce)證以及(ji)產(chan)品技(ji)術要(yao)求復印件(jian)
SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ
所生產的醫(yi)療器械注冊證以及產品技術要求復印(yin)件
二進制
二進制
DS004.01.004.027
法定(ding)代表人(ren)（企業負(fu)責人(ren)）身份證明復印件
FDDBRQYFZRSFZMFYJ
法定(ding)代表人(ren)（企業負責(ze)人(ren)）身份證明復印(yin)件(jian)
二進制
二進制
表8醫療(liao)器械生產許可變更申請數(shu)據子集(ji)（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.004.028
生產(chan)、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相(xiang)關材料(liao)復印(yin)件(jian)
SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ
生產、質量和技術負責人(ren)的身份、學歷、職稱相(xiang)關材料復印件
二進制
二進制
DS004.01.004.029
生產管理、質量檢驗崗位從業人(ren)員學歷(li)、職稱一覽表(biao)
SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB
生產管理、質量檢(jian)驗(yan)崗位從業(ye)人員學(xue)歷、職稱一覽表
二進制
二進制
DS004.01.004.030
生產(chan)場地的(de)相關(guan)文件復印(yin)件
SCCDDXGWJFYJ
生產場地的相(xiang)關文(wen)件(jian)復印件(jian)
二進制
二進制
有特(te)殊生產環境要求的(de)，還應當提交設(she)施、環境的(de)相關文件復印件
DS004.01.004.031
主(zhu)要生產(chan)設(she)備和檢驗設(she)備目錄
ZYSCSBHJYSBML
主要(yao)生產設備和(he)檢驗設備目錄
二進制
二進制
DS004.01.004.032
質(zhi)量(liang)手冊和程序文(wen)件目錄
ZLSCHCXWJML
質量手(shou)冊和程序文件目錄
二進制
二進制
DS004.01.004.033
生產工藝流程圖
SCGYLCT
生產工藝流程圖
二進制
二進制
DS004.01.004.034
證(zheng)明售(shou)后服務能力的相關(guan)材料
ZMSHFWNLDXGCL
證明(ming)售后服務(wu)能(neng)力的相關材(cai)料
二進制
二進制
DS004.01.004.035
經辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.004.036
簽字并加蓋公(gong)章的申(shen)請(qing)表掃描(miao)版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加蓋公章的申請表掃描版(ban)
二進制
二進制
6.2.3 醫療器械生(sheng)產(chan)許可(ke)延續申請數據子集(ji)
醫(yi)療器械生產(chan)許可延續(xu)申請數據子集內(nei)容包括醫(yi)療器械生產(chan)企業基本信息以及延續(xu)說明、應附資(zi)料等信息，見表9。
表(biao)9醫療(liao)器(qi)械生產許可延續申請數據子集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.005.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符(fu)合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.005.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.005.003
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.005.004
受理編號
SLBH
受理編號
DE04.02.004
受理號
字符型
an..50
DS004.01.005.005
許可證編號
XKZBH
醫療器械生(sheng)產許可證編(bian)號
DE02.02.017
醫(yi)療器械生產許可證(zheng)編號
字符型
an..32
DS004.01.005.006
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.005.007
發證日期
FZRQ
發證日期
DE01.00.039
發證日期
日期型
YYYYMMDD
符合(he)GB/T 7408.1—2023中(zhong)日(ri)期格式(shi)的值
DS004.01.005.008
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.005.009
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.005.010
生產地址
SCDZ
生產地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.005.011
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.005.012
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
DE01.00.018
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.005.013
管理者代表
GLZDB
管理者代表姓名
字符型
an..64
DS004.01.005.014
聯系人
LXR
聯系人姓名
DE01.00.019
企業聯系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.005.015
聯系人電話
LXRDH
聯系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
表9醫療器械生產許可延(yan)續(xu)申請數據子集（續(xu)）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.005.016
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國(guo)家藥品監督管理部門發布的《醫療器(qi)械分類(lei)(lei)目錄(lu)》中規(gui)定的管理類(lei)(lei)別(bie)、分類(lei)(lei)編(bian)碼（一級產品類(lei)(lei)別(bie)）和名稱(cheng)填寫(xie)
DS004.01.005.017
延續說明
YXSM
延續說明
字符型
an..1024
DS004.01.005.018
所生(sheng)產的醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)證以及(ji)產品技術要求復印件
SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ
所生產的醫療器械(xie)注冊(ce)證以(yi)及產品技術要求復印件(jian)
二進制
二進制
DS004.01.005.019
經辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.005.020
簽字并加蓋公章的(de)申請表掃(sao)描版(ban)
QZBJGGZDSQBSMB
簽字(zi)并加(jia)蓋公(gong)章的申請表掃描版
二進制
二進制
6.2.4 醫(yi)療器械生產(chan)許可補發申請數據子集(ji)
醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)許可補發申(shen)請數(shu)據子集內容包(bao)括(kuo)醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)企(qi)業基本信息(xi)以及(ji)補發說明、應附資料等信息(xi)，見表10。
表10醫療器械生產許可補發申請(qing)數據子集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.006.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符(fu)合GB/T 7408.1—2023中日(ri)期格(ge)式的(de)值
DS004.01.006.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.006.003
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日(ri)期格式的值
DS004.01.006.004
受理編號
SLBH
受理編號
DE04.02.004
受理號
字符型
an..50
表10醫療(liao)器械生(sheng)產許可補發申請數據(ju)子集(ji)（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.006.005
許可證編號
XKZBH
醫療器械生產許可證編號(hao)
DE02.02.017
醫療器械生產(chan)許可證(zheng)編號
字符型
an..32
DS004.01.006.006
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.006.007
發證日期
FZRQ
發證日期
DE01.00.039
發證日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日(ri)期格式的值
DS004.01.006.008
有效期限
YXQX
有效期限
DE01.00.041
證(zheng)件/證(zheng)書有效期終止日(ri)期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中(zhong)日期格式的值
DS004.01.006.009
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.006.010
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.006.011
生產地址
SCDZ
生產地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.006.012
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.006.013
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
DE01.00.018
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.006.014
管理者代表
GLZDB
管理者代表姓名
字符型
an..64
DS004.01.006.015
聯系人
LXR
聯系人姓名
DE01.00.019
企業聯系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.006.016
聯系人電話
LXRDH
聯系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
DS004.01.006.017
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國家(jia)藥(yao)品監督管理(li)部門發布的(de)《醫(yi)療器(qi)械分類目錄》中(zhong)規定的(de)管理(li)類別(bie)、分類編碼（一(yi)級產品類別(bie)）和名稱填寫
DS004.01.006.018
補發說明
BFSM
補發說明
字符型
an..1024
表10醫療器械生產許可(ke)補發申請數據子集(ji)（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.006.019
經辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.006.020
簽(qian)字并(bing)加蓋公章的申請(qing)表掃描版(ban)
QZBJGGZDSQBSMB
簽字(zi)并加蓋(gai)公章(zhang)的(de)申請(qing)表(biao)掃(sao)描版(ban)
二進制
二進制
6.2.5 醫(yi)療器械生產許可注銷申請數據子(zi)集
醫療(liao)器械生產許可(ke)注銷申請(qing)數據(ju)子集內容包括(kuo)醫療(liao)器械生產企業基本信息以及注銷原(yuan)因、應附資(zi)料等信息，見表11。
表11醫療器械生產(chan)許可注(zhu)銷申(shen)請數據子集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.007.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期(qi)格式的值(zhi)
DS004.01.007.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.007.003
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格(ge)式的值
DS004.01.007.004
受理編號
SLBH
受理編號
DE04.02.004
受理號
字符型
an..50
DS004.01.007.005
許可證編號
XKZBH
醫療器(qi)械生產許可證編號
DE02.02.017
醫(yi)療器械生產許(xu)可證(zheng)編號
字符型
an..32
DS004.01.007.006
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.007.007
發證日期
FZRQ
發證日期
DE01.00.039
發證日期
日期型
YYYYMMDD
符合(he)GB/T 7408.1—2023中日(ri)期格式的值
DS004.01.007.008
有效期限
YXQX
有效期限
DE01.00.041
證件/證書有效期終(zhong)止日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期(qi)格(ge)式的值
DS004.01.007.009
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
表11醫(yi)療器械生產許(xu)可注銷(xiao)申請(qing)數據子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.007.010
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.007.011
生產地址
SCDZ
生產地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.007.012
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.007.013
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
DE01.00.018
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.007.014
聯系人
LXR
聯系人姓名
DE01.00.019
企業聯系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.007.015
聯系人電話
LXRDH
聯系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
DS004.01.007.016
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照(zhao)國家藥品監督管理部門發布的《醫(yi)療器(qi)械分類目錄》中(zhong)規(gui)定的管理類別(bie)、分類編碼（一(yi)級產品類別(bie)）和名稱填寫
DS004.01.007.017
注銷原因
ZXYY
注銷原因
字符型
an..1024
DS004.01.007.018
經辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.007.019
簽字(zi)并(bing)加(jia)蓋公章的申請表(biao)掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并(bing)加蓋公(gong)章(zhang)的申請(qing)表掃描(miao)版
二進制
二進制
DS004.01.007.020
注銷日期
ZXRQ
注銷日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日(ri)期格式的值(zhi)
6.2.6 醫(yi)療器械生產許(xu)可被(bei)動注銷數據(ju)子集
醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)許(xu)可被動(dong)注銷(xiao)數(shu)據子集內容包括醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)企業(ye)基本信(xin)息(xi)(xi)以(yi)及監管部門公(gong)示(shi)信(xin)息(xi)(xi)情況、監管部門檢查(cha)記錄情況、案件(jian)辦理結果、應(ying)附資料(liao)等(deng)信(xin)息(xi)(xi)，見表12。
表(biao)12醫療器械生產許可被動注銷數據子集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.008.001
許可證編號
XKZBH
醫療(liao)器械生(sheng)產許可證(zheng)編(bian)號(hao)
DE02.02.017
醫(yi)療器(qi)械(xie)生產許可證編號(hao)
字符型
an..32
DS004.01.008.002
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.008.003
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.008.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.008.005
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
DE01.00.018
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.008.006
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.008.007
生產地址
SCDZ
生產地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.008.008
監管部門公示信(xin)息情況
JGBMGSXXQK
監管(guan)部門(men)公示信息情況
字符型
..ul
DS004.01.008.009
監管部門檢查記錄(lu)情況
JGBMJCJLQK
監管部門(men)檢查記錄情況
字符型
..ul
DS004.01.008.010
案件辦理結果
AJBLJG
案件辦理結果
字符型
..ul
DS004.01.008.011
監管部門公示信息情況附件
JGBMGSXXQKFJ
監管部門(men)公示信息情況附件
二進制
二進制
DS004.01.008.012
監管部門檢查(cha)記(ji)錄情況附件
JGBMJCJLQKFJ
監管部門檢查記錄情況(kuang)附(fu)件
二進制
二進制
DS004.01.008.013
案件辦理結果附件
AJBLJGFJ
案件辦理結果附件
二進制
二進制
DS004.01.008.014
注銷日期
ZXRQ
注銷日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格(ge)式的值
6.2.7 醫療器(qi)械生產(chan)許可生產(chan)產(chan)品數據(ju)子集
醫療器械(xie)生(sheng)產許可生(sheng)產產品數據子集(ji)內容包括醫療器械(xie)生(sheng)產企業所生(sheng)產的產品名(ming)稱(cheng)(cheng)、注冊證(zheng)號(hao)、產品類(lei)別(bie)、注冊人名(ming)稱(cheng)(cheng)、注冊人地址等信息(xi)，見(jian)表13。
表(biao)13醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)許可生(sheng)產(chan)產(chan)品數據子集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.009.001
產品名稱
CPMC
醫療器械產品名稱
DE04.01.001
產品名稱
字符型
an..120
DS004.01.009.002
注冊證號
ZCZH
醫療器械注冊證號
DE04.06.002
醫療器械注冊證號
字符型
an..64
DS004.01.009.003
產品類別
CPLB
醫療器械產品類別
字符型
an.16
見表A.2
DS004.01.009.004
產品類別代碼
CPLBDM
醫療器械產品類別代(dai)碼
字符型
an.2
見表A.2
代碼(ma)要與(yu)產品類別一(yi)致(zhi)
DS004.01.009.005
是否受托生產
SFSTSC
是否受托生產
布爾型
True：是；False：否
DS004.01.009.006
注冊人名稱
ZCRMC
注冊人名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.009.007
注冊人統(tong)一社會信用代碼
ZCRTYSHXYDM
注冊(ce)人統一社會信用代(dai)碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.009.008
注冊人住所(suo)-省（自治區(qu)、直(zhi)轄市）
ZCRZS_S
注(zhu)冊人(ren)住所(suo)所(suo)在省（自(zi)治區(qu)、直(zhi)轄市）
DE02.01.007
地址-省（直轄市/自治區(qu)）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中(zhong)表1的(de)數字碼(ma)
DS004.01.009.009
注冊(ce)人住所-市（地區(qu)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qu)和(he)縣）
ZCRZS_C
注冊(ce)人住(zhu)所所在(zai)市(shi)（地(di)區、自治州、盟及直轄市(shi)所屬(shu)市(shi)轄區和縣）
DE02.01.008
地址-市（區/自治州(zhou)/盟）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中(zhong)表(biao)2～表(biao)35的市級數字碼
DS004.01.009.010
注冊(ce)人住所-縣（市轄區、縣級(ji)市、旗(qi)）
ZCRZS_X
注冊人(ren)住所所在縣(xian)(xian)（市轄區、縣(xian)(xian)級市、旗）
DE02.01.009
地址-縣(xian)（自治縣(xian)/縣(xian)級市）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中(zhong)表2～表35的(de)縣級數字(zi)碼(ma)
DS004.01.009.011
注冊人住所詳細地址
ZCRZSXXDZ
注冊人住所詳細地址
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
6.3 醫療(liao)器械生產(chan)許可受理數(shu)據(ju)子集
醫療器械生產(chan)許可受(shou)(shou)理(li)數據(ju)子集內(nei)容包括醫療器械生產(chan)企業基本(ben)信息(xi)以及受(shou)(shou)理(li)編號(hao)、受(shou)(shou)理(li)日期、受(shou)(shou)理(li)機構等信息(xi)，見(jian)表14。
表(biao)14醫療(liao)器械(xie)生產(chan)許可受(shou)理數據(ju)子集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.010.001
受理編號
SLBH
受理編號
DE04.02.004
受理號
字符型
an..50
DS004.01.010.002
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.010.003
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.010.004
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符(fu)合GB/T 7408.1—2023中日期(qi)格式的值(zhi)
DS004.01.010.005
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.010.006
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
DE01.00.018
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.010.007
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.010.008
生產地址
SCDZ
生產地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.010.009
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國(guo)家藥品監督(du)管理部門發布的(de)(de)《醫(yi)療器(qi)械分類目錄》中規定的(de)(de)管理類別、分類編碼（一(yi)級產品類別）和名稱填(tian)寫
DS004.01.010.010
不予受理原因
BYSLYY
不予受理原因
字符型
..ul
DS004.01.010.011
受理機構
SLJG
受理機構
DE04.02.003
受理單位名稱
字符型
an..100
DS004.01.010.012
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符(fu)合GB/T 7408.1—2023中日期(qi)格式的(de)值
6.4 醫療(liao)器(qi)械生產許可審批數據子集
醫療器(qi)(qi)械生(sheng)產許可審(shen)(shen)批數據(ju)子集內容(rong)包括醫療器(qi)(qi)械生(sheng)產企業基本信息以及受理(li)編號、審(shen)(shen)查(cha)意見(jian)、審(shen)(shen)查(cha)日(ri)期(qi)等(deng)信息，見(jian)表15。
表15醫療器械生產許可審批數(shu)據子(zi)集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.011.001
受理編號
SLBH
受理編號
DE04.02.004
受理號
字符型
an..50
DS004.01.011.002
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.011.003
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值(zhi)
DS004.01.011.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.011.005
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
DE01.00.018
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.011.006
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.011.007
生產地址
SCDZ
生產地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.011.008
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國(guo)家(jia)藥品監督管理部門(men)發(fa)布的(de)(de)《醫療(liao)器械分(fen)類目錄(lu)》中規定的(de)(de)管理類別、分(fen)類編(bian)碼（一級產品類別）和名稱填(tian)寫
DS004.01.011.009
許可證編號
XKZBH
醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產許可(ke)證編號
DE02.02.017
醫(yi)療器械生產(chan)許可證編號
字符型
an..32
DS004.01.011.010
發證日期
FZRQ
發證日期
DE01.00.039
發證日期
日期型
YYYYMMDD
符(fu)合GB/T 7408.1—2023中日期格式的(de)值
DS004.01.011.011
有效期限
YXQX
有效期限
DE01.00.041
證(zheng)件/證(zheng)書有效期終(zhong)止日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.012
經辦人資料審查意見
JBRZLSCYJ
經辦人資料審查意見
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
表15醫療(liao)器械生產許(xu)可審批數據子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.011.013
經辦人資料審查簽字
JBRZLSCQZ
經辦人資料審查簽字
二進制
二進制
DS004.01.011.014
經辦人資料審查日期
JBRZLSCRQ
經辦人資料審查日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符(fu)合GB/T 7408.1—2023中日期格式(shi)的(de)值
DS004.01.011.015
經辦人現場核查意見
JBRXCHCYJ
經辦人現場核查意見
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
DS004.01.011.016
經辦人現場核查文件
JBRXCHCWJ
經辦人現場核查文件
二進制
二進制
DS004.01.011.017
經辦人現場核查簽字
JBRXCHCQZ
經辦人現場核查簽字
二進制
二進制
DS004.01.011.018
經辦人現場核查日期
JBRXCHCRQ
經辦人現場核查日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合(he)GB/T 7408.1—2023中(zhong)日期格式的值
DS004.01.011.019
經辦人整改意見（開始環(huan)節）
JBRZGYJ_KSHJ
經辦人整改意見（開始環節）
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
DS004.01.011.020
經辦人現場審核(he)報告(gao)文件
JBRXCSHBGWJ
經(jing)辦人現場(chang)審核報告文件
二進制
二進制
DS004.01.011.021
經辦人整改(gai)簽字（開始環節）
JBRZGQZ_KSHJ
經辦人整(zheng)改簽字（開始環節）
二進制
二進制
DS004.01.011.022
經辦人整(zheng)改日期（開始環節）
JBRZGRQ_KSHJ
經辦人(ren)整(zheng)改日期（開(kai)始環節）
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符(fu)合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.023
經辦人(ren)整改意(yi)見（結束(shu)環節）
JBRZGYJ_JSHJ
經(jing)辦人整改(gai)意見（結束環節）
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
DS004.01.011.024
經辦人整改報告文件
JBRZGBGWJ
經辦人整改報告文件
二進制
二進制
DS004.01.011.025
經辦人整改(gai)簽字（結(jie)束環節(jie)）
JBRZGQZ_JSHJ
經(jing)辦人(ren)整(zheng)改簽字（結束環節）
二進制
二進制
DS004.01.011.026
經辦人整改(gai)日(ri)期（結束環(huan)節(jie)）
JBRZGRQ_JSHJ
經辦人整改日期（結束環節(jie)）
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式(shi)的值(zhi)
DS004.01.011.027
復核人資料審查意見
FHRZLSCYJ
復核人資料審查意見
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
DS004.01.011.028
復核人資料審查簽字
FHRZLSCQZ
復核人資料審查簽字
二進制
二進制
表15醫療(liao)器械(xie)生產許可審(shen)批數據子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.011.029
復核人資料審查日期
FHRZLSCRQ
復核人資料審查日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.030
復核人現場核查意見
FHRXCHCYJ
復核人現場核查意見
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
DS004.01.011.031
復核人現場核查簽字
FHRXCHCQZ
復核人現場核查簽字
二進制
二進制
DS004.01.011.032
復核人現場核查日期
FHRXCHCRQ
復核人現場核查日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格(ge)式的值
DS004.01.011.033
負責人審批意見
FZRSPYJ
負責人審批意見
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
DS004.01.011.034
負責人審批簽字
FZRSPQZ
負責人審批簽字
二進制
二進制
DS004.01.011.035
負責人審批日期
FZRSPRQ
負責人審批日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值(zhi)
DS004.01.011.036
不予批準原因
BYPZYY
不予批準原因
字符型
..ul
DS004.01.011.037
不予批準日期
BYPZRQ
不予批準日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合(he)GB/T 7408.1—2023中日(ri)期(qi)格(ge)式的(de)值
7 醫療器械生產備案(an)管理(li)數據子集
7.1 醫療(liao)器械(xie)生產備案(an)憑證信息(xi)數據子集
醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)備案憑(ping)證信(xin)息數據子集參照(zhao)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)備案憑(ping)證編(bian)制(zhi)，包括備案編(bian)號、企業名稱、統一社(she)會信(xin)用代碼、住所、生(sheng)產(chan)(chan)地址(zhi)、生(sheng)產(chan)(chan)范圍等(deng)信(xin)息，見表16。
表16 醫療器械生產備案(an)憑證信息數據子集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.012.001
備案編號
BABH
醫療器械生產備(bei)案憑證編號
字符型
an..32
表16 醫療器(qi)械生產(chan)備案(an)憑證信息數據子(zi)集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.012.002
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.012.003
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.012.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.012.005
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.012.006
住所-省（自治(zhi)區、直轄市）
ZS_S
住(zhu)所所在省(sheng)（自治區、直轄市）
DE02.01.007
地址-省（直轄市(shi)/自治區）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中(zhong)表1的數字碼(ma)
DS004.01.012.007
住所-市（地(di)區、自治州(zhou)、盟及直(zhi)轄(xia)市所屬市轄(xia)區和縣）
ZS_C
住(zhu)所所在市（地區、自治州、盟及直轄市所屬市轄區和(he)縣）
DE02.01.008
地址-市(shi)（區/自治州(zhou)/盟）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中(zhong)表2～表35的市級數字碼
DS004.01.012.008
住(zhu)所-縣(xian)（市轄區、縣(xian)級市、旗）
ZS_X
住所所在縣（市轄區、縣級市、旗(qi)）
DE02.01.009
地址-縣(xian)（自(zi)治縣(xian)/縣(xian)級市）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級數字碼
DS004.01.012.009
住所詳細地址
ZSXXDZ
住所詳細地址
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.012.010
生產地址-省（自治區、直轄市(shi)）
SCDZ_S
生產地(di)址(zhi)所在省（自治(zhi)區、直(zhi)轄市）
DE02.01.007
地址-省（直轄市/自(zi)治區）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數字碼
DS004.01.012.011
生產地(di)(di)址-市(shi)（地(di)(di)區、自治州、盟及直轄市(shi)所屬市(shi)轄區和縣(xian)）
SCDZ_C
生產地址所在市(shi)（地區(qu)、自治州、盟及直轄市(shi)所屬市(shi)轄區(qu)和(he)縣(xian)）
DE02.01.008
地(di)址-市(shi)（區/自治(zhi)州/盟）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級數字碼(ma)
DS004.01.012.012
生產地址-縣（市(shi)轄區、縣級市(shi)、旗(qi)）
SCDZ_X
生產(chan)地址所(suo)在縣（市(shi)轄(xia)區(qu)、縣級市(shi)、旗）
DE02.01.009
地址-縣(xian)（自(zi)治(zhi)縣(xian)/縣(xian)級市）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級數(shu)字(zi)碼
DS004.01.012.013
生產地址詳細地址
SCDZXXDZ
生產地址詳細地址
字符型
an..4000
表16 醫療器(qi)械生產備案憑(ping)證信息數(shu)據子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.012.014
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照(zhao)國(guo)家藥品監督管理部(bu)門發布的(de)《醫(yi)療器(qi)械分類目錄》中規定的(de)管理類別、分類編碼(ma)（一級產(chan)品類別）和(he)名稱填寫
DS004.01.012.015
備案部門
BABM
備案部門
DE01.00.038
發證機關
字符型
an..100
DS004.01.012.016
備案日期
BARQ
備案日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日(ri)期格(ge)式(shi)的值
7.2 醫療器(qi)械生產備案相關(guan)數據子(zi)集
7.2.1 醫療器械生產備(bei)案數據(ju)子(zi)集
醫(yi)療器械生產備(bei)案數據子集內容包括醫(yi)療器械生產企業基本信(xin)息以(yi)及企業類(lei)型、生產范(fan)圍、應(ying)附(fu)資料等信(xin)息，見表17。
表17醫(yi)療(liao)器械生產備案數據子集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.013.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中(zhong)日(ri)期格式的值
DS004.01.013.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.013.003
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.013.004
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.013.005
注冊資本
ZCZB
注冊資本
DE01.00.006
注冊資金
浮點型
n..10,2
單位：萬元
表17醫療(liao)器械生產備案數據子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.013.006
成立日期
CLRQ
成立日期
DE01.00.013
企業始建時間
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期(qi)格(ge)式的值
DS004.01.013.007
營業期限
YYQX
營業期限
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中(zhong)日期(qi)格式(shi)的(de)值
DS004.01.013.008
企業類型
QYLX
醫療器械企業類型
字符型
an..16
見表A.1
僅一類
DS004.01.013.009
營業范圍
YYFW
營業范圍
字符型
..ul
DS004.01.013.010
住(zhu)所-省(sheng)（自治區、直轄市）
ZS_S
住所所在省(sheng)（自治(zhi)區、直轄市）
DE02.01.007
地址-省（直轄市/自治(zhi)區(qu)）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表1的(de)數字碼
DS004.01.013.011
住(zhu)所-市(shi)（地區、自(zi)治州、盟及直轄市(shi)所屬市(shi)轄區和縣）
ZS_C
住(zhu)所(suo)(suo)所(suo)(suo)在市（地(di)區(qu)(qu)、自治州、盟(meng)及直轄市所(suo)(suo)屬(shu)市轄區(qu)(qu)和縣）
DE02.01.008
地址-市(shi)（區/自治(zhi)州/盟）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表(biao)2～表(biao)35的(de)市級數(shu)字碼
DS004.01.013.012
住所-縣（市轄(xia)區、縣級市、旗）
ZS_X
住所(suo)所(suo)在縣(xian)（市轄區、縣(xian)級市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自(zi)治縣/縣級市）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級(ji)數字碼
DS004.01.013.013
住所詳細地址
ZSXXDZ
住所詳細地址
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.013.014
住所郵編
ZSYB
住所郵編
DE01.00.025
郵政編碼
字符型
an..16
DS004.01.013.015
住所電話
ZSDH
住所電話
DE02.01.001
固定電話號碼
字符型
an..18
DS004.01.013.016
生產地(di)址(zhi)-省（自治區、直轄市）
SCDZ_S
生產地(di)址所在省（自治區(qu)、直(zhi)轄市）
DE02.01.007
地址(zhi)-省（直轄市(shi)/自治區）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表1的(de)數(shu)字碼(ma)
DS004.01.013.017
生產地址-市（地區、自治州、盟及(ji)直轄(xia)市所屬市轄(xia)區和縣）
SCDZ_C
生產地址(zhi)所在市(shi)（地區、自治州、盟及(ji)直轄市(shi)所屬(shu)市(shi)轄區和縣）
DE02.01.008
地址(zhi)-市（區/自治州/盟）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的(de)市級數(shu)字碼
表17醫療器械生(sheng)產(chan)備案數據子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.013.018
生(sheng)產地址-縣(xian)（市轄區、縣(xian)級市、旗）
SCDZ_X
生產(chan)地址所在縣(xian)（市轄(xia)區、縣(xian)級(ji)市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級(ji)市）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級數(shu)字碼(ma)
DS004.01.013.019
生產地址詳細地址
SCDZXXDZ
生產地址詳細地址
字符型
an..4000
DS004.01.013.020
生產地址聯系電話
SCDZLXDH
生產地址聯系電話
DE02.01.001
固定電話號碼
字符型
an..18
DS004.01.013.021
生產地址郵編
SCDZYB
生產地址郵編
DE01.00.025
郵政編碼
字符型
an..16
DS004.01.013.022
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.013.023
法定代表人身份證號
FDDBRSFZH
法定代表人身份證號
DE02.03.006
證件號
字符型
an..18
DS004.01.013.024
法定代表人職務
FDDBRZW
法定代表人職務
DE02.03.018
職務
字符型
an..32
DS004.01.013.025
法定代表人學歷
FDDBRXL
法定代表人最高學歷
DE02.03.010
學歷
字符型
an..20
DS004.01.013.026
法定代表人職稱
FDDBRZC
法定代表人職稱
DE02.03.016
專業技術職務
字符型
an..32
DS004.01.013.027
法定代表人聯系方式
FDDBRLXFS
法定代表人聯系方式
字符型
an..32
DS004.01.013.028
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.013.029
企業負責人身份證號
QYFZRSFZH
企業負責人身份證號
DE02.03.006
證件號
字符型
an..18
DS004.01.013.030
企業負責人職務
QYFZRZW
企業負責人職務
DE02.03.018
職務
字符型
an..32
DS004.01.013.031
企業負責人學歷
QYFZRXL
企業負責人最高學歷
DE02.03.010
學歷
字符型
an..20
DS004.01.013.032
企業負責人職稱
QYFZRZC
企業負責人職稱
DE02.03.016
專業技術職務
字符型
an..32
DS004.01.013.033
企業負責人聯系方式
QYFZRLXFS
企業負責人聯系方式
字符型
an..32
表17醫療器械生產備案數據子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.013.034
管理者代表
GLZDB
管理者代表姓名
字符型
an..64
DS004.01.013.035
管理者代表身份證號
GLZDBSFZH
管理者代表身份證號
DE02.03.006
證件號
字符型
an..18
DS004.01.013.036
管理者代表職務
GLZDBZW
管理者代表職務
DE02.03.018
職務
字符型
an..32
DS004.01.013.037
管理者代表學歷
GLZDBXL
管理者代表最高學歷
DE02.03.010
學歷
字符型
an..20
DS004.01.013.038
管理者代表職稱
GLZDBZC
管理者代表職稱
DE02.03.016
專業技術職務
字符型
an..32
DS004.01.013.039
管理者代表聯系方式
GLZDBLXFS
管理者代表聯系方式
字符型
an..32
DS004.01.013.040
聯系人
LXR
聯系人姓名
DE01.00.019
企業聯系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.013.041
聯系人身份證號
LXRSFZH
聯系人身份證號
DE02.03.006
證件號
字符型
an..18
DS004.01.013.042
聯系人電話
LXRDH
聯系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
DS004.01.013.043
聯系人傳真
LXRCZ
聯系人傳真
DE02.01.003
傳真號碼
字符型
an..18
DS004.01.013.044
聯系人郵箱
LXRYX
聯系人郵箱
DE02.01.004
電子信箱
字符型
an..50
DS004.01.013.045
企業人員(yuan)情況-人員(yuan)總數
QYRYQK_RYZS
企業人員總數
DE02.02.029
人數
整數型
n..8
大于等于0的整數
單位：人
DS004.01.013.046
企業人員(yuan)情況(kuang)-生(sheng)產管(guan)理人員(yuan)數(shu)量
QYRYQK_SCGLRYSL
企業(ye)生產管理人員數量(liang)
DE02.02.029
人數
整數型
n..8
大于等于0的整數
單位：人
DS004.01.013.047
企業人員情況(kuang)-質量管(guan)理人員數(shu)量
QYRYQK_ZLGLRYSL
企(qi)業(ye)質量管理人(ren)員數(shu)量
DE02.02.029
人數
整數型
n..8
大于等于0的整數
單位：人
DS004.01.013.048
企業人(ren)(ren)員情況-專業技術人(ren)(ren)員數量(liang)
QYRYQK_ZYJSRYSL
企業專業技術人員(yuan)數量
DE02.02.029
人數
整數型
n..8
大于等于0的整數
單位：人
DS004.01.013.049
生產場(chang)所情況-建(jian)筑(zhu)面積(ji)
SCCSQK_JZMJ
生產場所建筑面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.013.050
生(sheng)產(chan)場所(suo)情況-生(sheng)產(chan)面積(ji)
SCCSQK_SCMJ
生產場所生產面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
表17醫(yi)療器械(xie)生產備案數(shu)據子集(ji)（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.013.051
生產場(chang)所(suo)情況-凈化(hua)面積
SCCSQK_JHMJ
生產場所凈化面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.013.052
生產場(chang)所(suo)情況(kuang)-檢驗(yan)面積
SCCSQK_JYMJ
生產場所檢驗面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.013.053
生產(chan)場所情況-倉(cang)儲(chu)面積
SCCSQK_CCMJ
生產場所倉儲面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.013.054
檢驗機構(gou)狀況(kuang)-總人數
JYJGZK_ZRS
檢驗機構總人數
DE02.02.029
人數
整數型
n..8
大于等于0的整數
單位：人
DS004.01.013.055
檢驗機(ji)構狀況-檢驗人(ren)員(yuan)數
JYJGZK_JYRYS
檢驗機(ji)構檢驗人(ren)員數(shu)量(liang)
DE02.02.029
人數
整數型
n..8
大于等于0的整數
單位：人
DS004.01.013.056
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)部門發布的《醫療器械分類(lei)(lei)目錄》中規定(ding)的管(guan)理(li)(li)類(lei)(lei)別、分類(lei)(lei)編(bian)碼（一級產品(pin)(pin)類(lei)(lei)別）和名稱(cheng)填寫(xie)
DS004.01.013.057
所生產(chan)的醫療器械備(bei)案憑證(zheng)或(huo)備(bei)案編號(hao)告知(zhi)書以及(ji)產(chan)品(pin)技術要(yao)求(qiu)復(fu)印(yin)件
SSCDYLQXBAPZHBABHGZSYJCPJSYQFYJ
所生(sheng)產的醫療器械備案憑證或備案編號告(gao)知(zhi)書以及產品技術(shu)要求復印件
二進制
二進制
DS004.01.013.058
法(fa)定代表(biao)人（企業負責人）身份證明復印件
FDDBRQYFZRSFZMFYJ
法定代表人（企業負責人）身(shen)份證明(ming)復(fu)印件
二進制
二進制
DS004.01.013.059
生產(chan)、質量和技術負責人的身份、學(xue)歷、職稱相關(guan)材料(liao)復印件(jian)
SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ
生產(chan)、質量和技術(shu)負責人的身份(fen)、學歷、職稱相關材料復印件
二進制
二進制
DS004.01.013.060
生產管理、質量(liang)檢驗崗位從業人員學歷(li)、職稱一覽表(biao)
SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB
生產管理(li)、質量檢驗崗(gang)位從業人(ren)員學歷、職(zhi)稱一覽表(biao)
二進制
二進制
表17醫療器械生產備案數據子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.013.061
生產(chan)場地(di)的相關文件(jian)復(fu)印(yin)件(jian)
SCCDDXGWJFYJ
生產場地的相關文件復印件
二進制
二進制
有特(te)殊(shu)生(sheng)產環境要求的，還(huan)應當提交設施(shi)、環境的相關文件(jian)復(fu)印件(jian)
DS004.01.013.062
主要生(sheng)產(chan)設備和檢驗設備目錄(lu)
ZYSCSBHJYSBML
主要生產(chan)設備(bei)和檢(jian)驗設備(bei)目錄
二進制
二進制
DS004.01.013.063
質量手冊(ce)和程序文件目錄
ZLSCHCXWJML
質量手冊(ce)和程(cheng)序(xu)文件目(mu)錄
二進制
二進制
DS004.01.013.064
生產工藝流程圖
SCGYLCT
生產工藝流程圖
二進制
二進制
DS004.01.013.065
證明(ming)售后服務能(neng)力的相關材料
ZMSHFWNLDXGCL
證(zheng)明(ming)售后服務能(neng)力的(de)相關材料
二進制
二進制
DS004.01.013.066
經辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.013.067
簽字并加蓋公(gong)章的申請表(biao)掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加蓋(gai)公章的申請表掃描版
二進制
二進制
7.2.2 醫療器械(xie)生產(chan)備案變更數據子(zi)集
醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)備案變更數據子(zi)集內容包括醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)企業(ye)基(ji)本信(xin)息以及變更類別、應附資(zi)料等(deng)信(xin)息，見(jian)表18。
表18醫療(liao)器(qi)械生產備案變更(geng)數據子集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.014.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.014.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.014.003
備案編號
BABH
醫療器械生(sheng)產備案憑證編號
字符型
an..32
DS004.01.014.004
備案日期
BARQ
備案日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
表18醫(yi)療器(qi)械生產備案變更(geng)數據子集（續(xu)）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.014.005
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.014.006
聯系人
LXR
聯系人姓名
DE01.00.019
企業聯系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.014.007
聯系人電話
LXRDH
聯系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
DS004.01.014.008
原企業名稱
YQYMC
變更前企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.014.009
當前企業名稱
DQQYMC
變更后企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.014.010
原住所
YZS
變更前住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.014.011
當前住所
DQZS
變更后住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.014.012
原法定代表人
YFDDBR
變(bian)更前法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.014.013
當前法定代表人
DQFDDBR
變更后(hou)法定(ding)代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.014.014
原企業負責人
YQYFZR
變更(geng)前企業負責人(ren)姓名
字符型
an..64
DS004.01.014.015
當前企業負責人
DQQYFZR
變更后企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.014.016
原生產地址
YSCDZ
變更前生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.014.017
生(sheng)產地址非(fei)文(wen)字性(xing)變更
SCDZFWZXBG
變更(geng)后生產地址（非文字性變更(geng)）
字符型
an..4000
DS004.01.014.018
生產地址文字性變更
SCDZWZXBG
變(bian)更后生產地址（文字性(xing)變(bian)更）
字符型
an..4000
DS004.01.014.019
原生產范圍
YSCFW
變更前生產范圍
字符型
..ul
按(an)照(zhao)國家藥品監督(du)管理部門發布的《醫療(liao)器械分類目錄》中規定(ding)的管理類別、分類編碼（一級產品類別）和名稱填(tian)寫
表18醫(yi)療器(qi)械(xie)生產備案(an)變更數據子(zi)集(ji)（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.014.020
當前生產范圍
DQSCFW
變更后生產范圍
字符型
..ul
按照國家藥品(pin)監督管理部(bu)門發布(bu)的(de)《醫療器械分(fen)類(lei)目錄》中(zhong)規定的(de)管理類(lei)別、分(fen)類(lei)編碼（一級產(chan)品(pin)類(lei)別）和(he)名稱(cheng)填寫
DS004.01.014.021
變更類別
BGLB
變更類別
字符型
an..256
見表A.3
DS004.01.014.022
所生產(chan)的醫療器械備案(an)憑證或備案(an)編號告知書以及產(chan)品(pin)技術要求復印件(jian)
SSCDYLQXBAPZHBABHGZSYJCPJSYQFYJ
所生產的醫療(liao)器械備案憑證(zheng)或備案編(bian)號告知書以及產品技(ji)術要求復印(yin)件
二進制
二進制
DS004.01.014.023
法(fa)定代表人（企業負責人）身份證明復印(yin)件(jian)
FDDBRQYFZRSFZMFYJ
法定(ding)代表人（企(qi)業負責人）身份(fen)證明復印件
二進制
二進制
DS004.01.014.024
生產、質量(liang)和技術(shu)負責(ze)人的身(shen)份、學歷(li)、職(zhi)稱相關材(cai)料復(fu)印件
SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ
生產、質量(liang)和技術負責人的身份、學歷、職稱相關(guan)材料復印件
二進制
二進制
DS004.01.014.025
生產管理、質量檢驗崗位(wei)從業人員學(xue)歷、職稱(cheng)一覽表
SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB
生產(chan)管理、質量(liang)檢驗崗位(wei)從業人員學歷、職稱一覽表
二進制
二進制
DS004.01.014.026
生(sheng)產場地的相(xiang)關文件復印件
SCCDDXGWJFYJ
生產(chan)場(chang)地(di)的(de)相關(guan)文件復(fu)印件
二進制
二進制
有特殊生產(chan)環(huan)境要求的，還應當提交設(she)施、環(huan)境的相(xiang)關文件復印(yin)件
DS004.01.014.027
主(zhu)要(yao)生產設(she)備(bei)和檢驗設(she)備(bei)目錄
ZYSCSBHJYSBML
主要生產設(she)備和檢(jian)驗(yan)設(she)備目錄
二進制
二進制
DS004.01.014.028
質量手冊和程序文件目錄
ZLSCHCXWJML
質(zhi)量手冊和程序文件目錄
二進制
二進制
DS004.01.014.029
生產工藝流程圖
SCGYLCT
生產工藝流程圖
二進制
二進制
表18醫(yi)療器械生產備案變更數據子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.014.030
證(zheng)明售后服(fu)務能力的相(xiang)關材料
ZMSHFWNLDXGCL
證明售后服務能(neng)力(li)的相關材料
二進制
二進制
DS004.01.014.031
經辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.014.032
簽字并加蓋(gai)公章的(de)申請(qing)表掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并(bing)加蓋公(gong)章的申請表掃描版(ban)
二進制
二進制
7.2.3 醫療器械生(sheng)產備案(an)補發數據子集
醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)備案補(bu)發數(shu)據子集內容包括(kuo)醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)企業基(ji)本信息以及補(bu)發說明(ming)、應附資料(liao)等(deng)信息，見表19。
表19醫療(liao)器械生產(chan)備案補發(fa)數(shu)據子集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.015.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合(he)GB/T 7408.1—2023中日期(qi)格式的值
DS004.01.015.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.015.003
備案編號
BABH
醫療器械(xie)生產(chan)備案憑證(zheng)編號
字符型
an..32
DS004.01.015.004
備案日期
BARQ
備案日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日(ri)期格式的值
DS004.01.015.005
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.015.006
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.015.007
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.015.008
生產地址
SCDZ
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.015.009
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
表19醫療器械生產備案補發數據子集（續(xu)）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.015.010
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.015.011
聯系人
LXR
聯系人姓名
DE01.00.019
企業聯系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.015.012
聯系人電話
LXRDH
聯系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
DS004.01.015.013
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國家(jia)藥品(pin)監督管理部(bu)門發布(bu)的《醫(yi)療器械分類(lei)目錄(lu)》中規定的管理類(lei)別、分類(lei)編(bian)碼（一級(ji)產品(pin)類(lei)別）和名(ming)稱填(tian)寫
DS004.01.015.014
補發說明
BFSM
補發說明
字符型
an..1024
DS004.01.015.015
經辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.015.016
簽字并加蓋公章的申(shen)請表(biao)掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加(jia)蓋(gai)公章的申(shen)請表(biao)掃描版(ban)
二進制
二進制
7.2.4 醫療器械生(sheng)產(chan)備案(an)取(qu)消數據子集
醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)備案取消(xiao)數據子集內容包括醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)企業(ye)基本信息以及取消(xiao)原因、應附資(zi)料等信息，見表20。
表(biao)20醫療(liao)器械生產備案(an)取消數據(ju)子集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.016.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.016.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.016.003
備案編號
BABH
醫療器械(xie)生產備案憑證編(bian)號
字符型
an..32
表20醫(yi)療器(qi)械生產備案取消數據(ju)子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.016.004
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.016.005
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.016.006
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.016.007
生產地址
SCDZ
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.016.008
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.016.009
法定代表人聯系電話
FDDBRLXDH
法定代表人聯系電話
字符型
an..18
DS004.01.016.010
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.016.011
企業負責人聯系電話
QYFZRLXDH
企業負責人聯系電話
字符型
an..18
DS004.01.016.012
聯系人
LXR
聯系人姓名
DE01.00.019
企業聯系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.016.013
聯系人電話
LXRDH
聯系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
DS004.01.016.014
取消原因
QXYY
取消原因
字符型
an..1024
DS004.01.016.015
經辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.016.016
簽字并(bing)加蓋公章的申請表掃(sao)描(miao)版
QZBJGGZDSQBSMB
簽(qian)字并加(jia)蓋公章的申請表掃描(miao)版(ban)
二進制
二進制
DS004.01.016.017
取消日期
QXRQ
取消日期
日期型
YYYYMMDD
符(fu)合GB/T 7408.1—2023中日期格(ge)式的值
7.2.5 醫療器械生(sheng)產備案被動取消數(shu)據子集
醫(yi)療器械(xie)生產備(bei)案(an)被動(dong)取消數據子(zi)集內容包括醫(yi)療器械(xie)生產企業基(ji)本信息(xi)以及(ji)監(jian)管部(bu)(bu)門公示信息(xi)情況、監(jian)管部(bu)(bu)門檢查記錄情況、案(an)件(jian)辦(ban)理結果、應附資料等(deng)信息(xi)，見表21。
表21醫療器械(xie)生產備案被(bei)動(dong)取消數據子集(ji)
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.017.001
備案編號
BABH
醫療器(qi)械(xie)生產備案憑證編號(hao)
字符型
an..32
DS004.01.017.002
統一社會信用代碼
TYSHXYDM
統一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.017.003
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.017.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.017.005
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.017.006
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.017.007
生產地址
SCDZ
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.017.008
監管(guan)部門公(gong)示(shi)信息情況
JGBMGSXXQK
監管部(bu)門公(gong)示(shi)信息情(qing)況
字符型
..ul
DS004.01.017.009
監管(guan)部門檢查記(ji)錄情況
JGBMJCJLQK
監管部門檢查記(ji)錄(lu)情況
字符型
..ul
DS004.01.017.010
案件辦理結果
AJBLJG
案件辦理結果
字符型
..ul
DS004.01.017.011
監管部門公示(shi)信息情(qing)況附件
JGBMGSXXQKFJ
監管(guan)部門公示信息(xi)情況附件
二進制
二進制
DS004.01.017.012
監管(guan)部(bu)門檢查記(ji)錄情況附件
JGBMJCJLQKFJ
監管(guan)部(bu)門檢查記錄情況附(fu)件
二進制
二進制
DS004.01.017.013
案件辦理結果附件
AJBLJGFJ
案件辦理結果附件
二進制
二進制
DS004.01.017.014
取消日期
QXRQ
取消日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
7.2.6 醫療器械生產(chan)備案生產(chan)產(chan)品數據子集
醫(yi)療器械生產備案(an)生產產品(pin)數據子集內(nei)容(rong)包括醫(yi)療器械生產企(qi)業(ye)所生產的(de)產品(pin)名稱、備案(an)編號、備案(an)人名稱、備案(an)人地址等信息，見(jian)表(biao)22。
表22醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)產備案生(sheng)(sheng)產產品數據子集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.018.001
產品名稱
CPMC
醫療器械產品名稱
DE04.01.001
產品名稱
字符型
an..120
DS004.01.018.002
備案編號
BABH
醫療器械備案編號
字符型
an..64
DS004.01.018.003
是否受托生產
SFSTSC
是否受托生產
布爾型
True：是；False：否
DS004.01.018.004
備案人名稱
BARMC
備案人名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.018.005
備案(an)人統一(yi)社會信(xin)用(yong)代碼
BARTYSHXYDM
備案(an)人統(tong)一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.018.006
備案人(ren)住(zhu)所-省（自治(zhi)區、直轄(xia)市(shi)）
BARZS_S
備案人住所所在省（自治區、直轄市）
DE02.01.007
地址-省（直轄市/自治(zhi)區(qu)）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表(biao)1的數字碼
DS004.01.018.007
備案人住所-市(shi)(shi)（地區、自(zi)治州、盟及(ji)直(zhi)轄市(shi)(shi)所屬市(shi)(shi)轄區和縣）
BARZS_C
備案人(ren)住所(suo)所(suo)在市（地區(qu)、自治州(zhou)、盟(meng)及直轄市所(suo)屬市轄區(qu)和縣(xian)）
DE02.01.008
地址-市（區/自治州(zhou)/盟）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市(shi)級數字碼
DS004.01.018.008
備案人(ren)住所(suo)-縣（市(shi)轄區、縣級市(shi)、旗）
BARZS_X
備案人住所(suo)所(suo)在縣（市轄區、縣級(ji)市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治(zhi)縣/縣級市）
整數型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣(xian)級數字碼
DS004.01.018.009
備案人住所詳細地址
BARZSXXDZ
備案人住所詳細地址
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
7.3 醫療(liao)器械生(sheng)產備案(an)簽收數據子集
醫(yi)療器械生產(chan)備案簽(qian)(qian)(qian)收(shou)數(shu)據子集(ji)內容(rong)包括(kuo)醫(yi)療器械生產(chan)企(qi)業基(ji)本(ben)信(xin)(xin)息以及簽(qian)(qian)(qian)收(shou)編號、簽(qian)(qian)(qian)收(shou)日期、簽(qian)(qian)(qian)收(shou)機構等信(xin)(xin)息，見表(biao)23。
表23醫療器械(xie)生(sheng)產備案(an)簽收數據子集
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.019.001
簽收編號
QSBH
簽收編號
字符型
an..50
表23醫療(liao)器械生(sheng)產備(bei)案簽收數(shu)據子集（續）
數據項
標識符
數據項
名稱
數據項
短名
數據項說明
數據元
標識符
數據元
名稱
數據類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.019.002
企業名稱
QYMC
企業名稱
DE02.02.001
企業名稱
字符型
an..256
DS004.01.019.003
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.019.004
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值(zhi)
DS004.01.019.005
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.019.006
企業負責人
QYFZR
企業負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.019.007
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.019.008
生產地址
SCDZ
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.019.009
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照(zhao)國家藥品監督管理部門(men)發布的《醫療器械分類目錄》中規(gui)定(ding)的管理類別(bie)、分類編碼（一(yi)級產品類別(bie)）和名稱填寫
DS004.01.019.010
不予簽收原因
BYQSYY
不予簽收原因
字符型
..ul
DS004.01.019.011
簽收機構
QSJG
簽收機構
字符型
an..100
DS004.01.019.012
簽收日期
QSRQ
簽收日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中(zhong)日期(qi)格(ge)式的值
附 錄(lu) A
（規范性）
值域代碼表
A.1 醫(yi)療器械企業類(lei)型
醫療器械(xie)企業類型代碼見表A.1。
表 A.1 醫療器械企業類型代(dai)碼表
值
值含義
1
一類
2
二類
3
三類
4
二類和三類
A.2 產品類別
產品類別代碼見(jian)表A.2。
表(biao) A.2 產(chan)品類(lei)別代(dai)碼表(biao)
值
值含義
01
無菌
02
植入
03
體外診斷試劑
04
定制式義齒
05
獨立軟件
06
其他
A.3 變更類別
變更類別(bie)代碼見表(biao)A.3。
表(biao) A.3 變(bian)更類(lei)別代碼(ma)表(biao)
值
值含義
1
企業名稱
2
住所
3
法定代表人
4
企業負責人
5
生產地址非文字性變更
表(biao) A.3 變更類別代碼表(biao)（續(xu)）
值
值含義
6
生產地址文字性變更
7
車間或重大生產線
8
生產范圍
參 考 文 獻
[1] 醫療器械監督管理(li)條例(li).中華人民(min)共(gong)和國國務院令第739號
[2] 醫療器械生產(chan)監督管(guan)理辦法.國家市(shi)場監督管(guan)理總(zong)局(ju)令第53號
本(ben)文由廣州(zhou)佳譽醫療器(qi)械(xie)有限(xian)公(gong)司/佛山浩(hao)揚醫療器(qi)械(xie)有限(xian)公(gong)司聯合編輯
