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近日，國家藥監局關于(yu)發布《康復類(lei)數(shu)字療法(fa)軟(ruan)件產(chan)品分類(lei)界(jie)定(ding)指導(dao)原(yuan)則》，全文如下：

康復(fu)類(lei)數字療(liao)法軟(ruan)件(jian)產品分類(lei)界定指導原則(ze)

一、目的

為指(zhi)導康(kang)復類數字療(liao)法軟件產(chan)品管理(li)屬性和管理(li)類別(bie)判定，根據《醫療(liao)器械(xie)監督管理(li)條例(li)》《醫療(liao)器械(xie)分類規則(ze)》《醫療(liao)器械(xie)分類目錄(lu)》等(deng)，制(zhi)定本指(zhi)導原(yuan)則(ze)。

二、范圍

本指導(dao)原則適用(yong)于采用(yong)數字(zi)技術(shu)，實現患者功(gong)能(neng)(neng)障礙的緩解、患者功(gong)能(neng)(neng)缺失的彌補或重(zhong)建等用(yong)途的數字(zi)療法軟件(jian)(jian)產(chan)品。該類(lei)(lei)產(chan)品的核心功(gong)能(neng)(neng)是(shi)康(kang)復訓練，預防(fang)、評估、篩查、診斷等可作為(wei)其輔助功(gong)能(neng)(neng)。此(ci)類(lei)(lei)產(chan)品可納入《醫療器械分類(lei)(lei)目錄》中的“21-06-01康(kang)復訓練軟件(jian)(jian)”。

本指導(dao)原則(ze)不適(shi)用(yong)于慢性(xing)病(bing)管(guan)理(li)、疼痛緩(huan)解、精(jing)神或心理(li)疾病(bing)治療等非康復訓練領域數字療法軟件產品。

注(zhu)：根據ISO/TR 11147:2023《健(jian)(jian)康(kang)(kang)(kang)信息學個性化數(shu)字(zi)健(jian)(jian)康(kang)(kang)(kang)數(shu)字(zi)治(zhi)療(liao)健(jian)(jian)康(kang)(kang)(kang)軟件(jian)系(xi)統(tong)》，數(shu)字(zi)治(zhi)療(liao)健(jian)(jian)康(kang)(kang)(kang)軟件(jian)系(xi)統(tong)是(shi)指通(tong)過(guo)生成和(he)提供對患者(zhe)健(jian)(jian)康(kang)(kang)(kang)具(ju)有明顯積極治(zhi)療(liao)影響的醫學干預(yu)，旨在治(zhi)療(liao)或(huo)緩(huan)解(jie)疾(ji)病、紊亂、病況或(huo)損傷的健(jian)(jian)康(kang)(kang)(kang)軟件(jian)。目前(qian)可參考該定義來判斷是(shi)否(fou)屬(shu)于數(shu)字(zi)療(liao)法(fa)軟件(jian)產品。

三、管理屬(shu)性(xing)界定原則

（一(yi)）康復類數字療法(fa)軟件產品須(xu)同時(shi)具(ju)備的特(te)性

1.向患者提供(gong)基于軟件程序驅動的(de)干預措施，為疾病、損傷(shang)或生(sheng)理結構缺陷所導(dao)致的(de)功能障礙(ai)提供(gong)康復訓練。

2.具有明確的臨床預期用途、使用場景、使用限制(zhi)、適應證(zheng)(zheng)和禁忌證(zheng)(zheng)。

3.基于(yu)循證醫學證據，遵循公認的康復(fu)醫學理論，如臨床指南(nan)、標(biao)準治療方(fang)案、專家共識、臨床研究等。

（二）不屬(shu)于(yu)康復類數字(zi)療法軟件產(chan)品的情(qing)形

1. 僅(jin)作為個人(ren)健康管理（健康行為與生(sheng)活方式管理，或已公開文件的電子(zi)化/量表(biao)化統(tong)計等）的，不(bu)用(yong)于康復訓練領域。

2.僅(jin)作為康復訓練時醫患溝(gou)通交(jiao)流平臺(tai)的(de)，不(bu)為患者提供康復訓練方案等(deng)干預措施。

3.僅作為康復領域視頻或音(yin)樂(le)播(bo)放平臺用以播(bo)放公開的音(yin)視頻內容的，不是基于循證醫學(xue)證據。

僅具有(you)上(shang)述預期用途的產(chan)品不符合醫療器械(xie)定義，不屬于(yu)醫療器械(xie)。

四(si)、管理類別判(pan)定原(yuan)則

作為(wei)醫療(liao)器械管(guan)理(li)的(de)康復類(lei)數(shu)字(zi)療(liao)法軟件，管(guan)理(li)類(lei)別需要結合(he)其(qi)預(yu)期用(yong)途、算法成熟度等因素(su)綜合(he)判定。

（一）若產品預期(qi)用于(yu)言語(yu)、視覺和聽覺障礙(ai)的康(kang)復訓(xun)練(lian)，或(huo)運(yun)動康(kang)復，則(ze)按照第二類(lei)醫(yi)療器械管理。

（二(er)）若產(chan)品預期用(yong)于腦卒中等(deng)器(qi)質(zhi)性病(bing)變引起的(de)(de)輕度認知障礙(ai)的(de)(de)康復(fu)訓(xun)練，不涉及精神、心理(li)疾病(bing)的(de)(de)康復(fu)訓(xun)練，則按照第二(er)類醫療器(qi)械(xie)管理(li)。

（三）若(ruo)產(chan)品采用人工(gong)智(zhi)能技(ji)術實現其預期用途(tu)，則(ze)參照(zhao)《人工(gong)智(zhi)能醫用軟(ruan)件產(chan)品分(fen)類(lei)界定指導原則(ze)》執行(xing)。

（四）若產品預期有輔(fu)助器(qi)械(xie)聯合(he)或配合(he)使(shi)用實(shi)現康復訓練的，則需結合(he)輔(fu)助器(qi)械(xie)管理類別綜合(he)確定。

本(ben)文由廣州佳譽醫療(liao)器(qi)械有限公(gong)司(si)/佛山浩揚醫療(liao)器(qi)械有限公(gong)司(si)聯合編輯