av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

第二(er)類、第三類已(yi)獲進(jin)口醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊證的產品(pin)，可(ke)以按照國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)監局(ju)(ju)發布(bu)的2020年第104號公(gong)告《國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)監局(ju)(ju)關(guan)于進(jin)口醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)在中國(guo)(guo)境內企業(ye)生產有關(guan)事項(xiang)的公(gong)告》和(he)2025年第30號公(gong)告《國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)監局(ju)(ju)關(guan)于進(jin)一步(bu)調整和(he)優(you)化進(jin)口醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)在中國(guo)(guo)境內企業(ye)生產有關(guan)事項(xiang)的公(gong)告》的要求，將(jiang)進(jin)口醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)轉化為國(guo)(guo)產醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)。

按(an)照104號公告和(he)30號公告實(shi)施進口(kou)(kou)(kou)轉國產(chan)的(de)(de)路(lu)徑分析和(he)生產(chan)體系要求，可見公眾號文章(zhang)《進口(kou)(kou)(kou)醫療器械轉國產(chan)路(lu)徑解析》，該路(lu)徑下(xia)最吸引進口(kou)(kou)(kou)企業的(de)(de)優(you)化政策(ce)便是注冊資料上的(de)(de)綠色(se)通(tong)道。

2025年第30號(hao)公告明確指出：

一(yi)、“產(chan)(chan)品(pin)的綜述(shu)資(zi)料(liao)、非(fei)臨床(chuang)資(zi)料(liao)（安全(quan)和性(xing)能基(ji)本原則清(qing)單、產(chan)(chan)品(pin)技(ji)術要(yao)(yao)(yao)求及檢(jian)驗報告(gao)除外）、臨床(chuang)評價(jia)資(zi)料(liao)，可使用進口醫(yi)療器械的原注冊申報資(zi)料(liao)。產(chan)(chan)品(pin)技(ji)術要(yao)(yao)(yao)求及檢(jian)驗報告(gao)應(ying)當(dang)體現產(chan)(chan)品(pin)符合適用的強制性(xing)標(biao)準要(yao)(yao)(yao)求。”

該政策很大程(cheng)度上(shang)給企業節省了(le)很多研究成本，避免了(le)重復性(xing)的(de)研究工(gong)作，在產(chan)(chan)品設計保持不變和境內外產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)體(ti)系(xi)沒有實質性(xing)差異的(de)前(qian)提下，只要產(chan)(chan)品性(xing)能(neng)品質過關(guan)，企業進口轉國產(chan)(chan)的(de)目標就能(neng)快速落(luo)地(di)，國家藥監(jian)局和各省藥監(jian)局在注(zhu)冊檢驗環(huan)(huan)(huan)節、技術審評環(huan)(huan)(huan)節和體(ti)系(xi)核查環(huan)(huan)(huan)節都給予(yu)了(le)極大的(de)支持，部分省份在上(shang)述環(huan)(huan)(huan)節還給予(yu)了(le)優先(xian)辦理的(de)政策。

二、“注(zhu)冊申(shen)請(qing)人與進口醫療器械注(zhu)冊人具有同一(yi)實(shi)際(ji)控制(zhi)人的(de)，應當提(ti)供(gong)雙(shuang)方具有同一(yi)實(shi)際(ji)控制(zhi)人的(de)說明(ming)及佐證(zheng)文(wen)件(jian)。說明(ming)文(wen)件(jian)可包含雙(shuang)方的(de)股權(quan)關系說明(ming)等，佐證(zheng)文(wen)件(jian)應當包括距注(zhu)冊申(shen)請(qing)日(ri)期最近(jin)的(de)注(zhu)冊申(shen)請(qing)人《企業年度報(bao)告書》等含實(shi)際(ji)控制(zhi)人信息(xi)的(de)報(bao)告并已按主管(guan)部門要求上傳或披露。相(xiang)應說明(ming)和佐證(zheng)文(wen)件(jian)由藥(yao)品監管(guan)部門存檔備查。”

2025年第30號公告(gao)要(yao)求(qiu)要(yao)做(zuo)好與境內(nei)注(zhu)冊(ce)申(shen)請的“相(xiang)關(guan)(guan)性(xing)和支持性(xing)”，其中股權關(guan)(guan)系(xi)就(jiu)是證明相(xiang)關(guan)(guan)性(xing)的重要(yao)證據之(zhi)一，應提供相(xiang)關(guan)(guan)資料來明確境內(nei)注(zhu)冊(ce)人與境外注(zhu)冊(ce)人的關(guan)(guan)系(xi)，證明境內(nei)注(zhu)冊(ce)人屬于(yu)進口(kou)轉(zhuan)國產政(zheng)策的實施范圍。

三、“注冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請人(ren)應(ying)(ying)當提交由進(jin)口醫療器(qi)械注冊(ce)(ce)人(ren)出(chu)具(ju)的(de)明確同意(yi)注冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請人(ren)使(shi)用進(jin)口醫療器(qi)械原注冊(ce)(ce)申(shen)(shen)報資料開展境內注冊(ce)(ce)申(shen)(shen)報和(he)生產產品的(de)授權書(shu)。授權書(shu)應(ying)(ying)當經(jing)進(jin)口醫療器(qi)械注冊(ce)(ce)人(ren)所在(zai)地公證機構公證。”

進口注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)同意境內注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)使用原(yuan)注(zhu)冊(ce)(ce)資料(liao)的(de)授權書，就是“做好與(yu)境內注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請的(de)相關(guan)性(xing)和支(zhi)持(chi)性(xing)”中“支(zhi)持(chi)性(xing)”的(de)有力證(zheng)據，也避免了(le)雙方(fang)在(zai)產(chan)品技術資料(liao)上(shang)產(chan)生糾紛，為更(geng)好開展進口轉國產(chan)的(de)技術審評提供了(le)支(zhi)持(chi)。

四、“提供(gong)產(chan)(chan)品(pin)(pin)在境內(nei)生產(chan)(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)(xi)符合我國《醫療器械(xie)(xie)生產(chan)(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理規范》的(de)(de)自查報告(gao)和境內(nei)外質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)(xi)對比報告(gao)。對于境內(nei)擬申報注冊產(chan)(chan)品(pin)(pin)和進口醫療器械(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)(xi)存在差(cha)異(yi)的(de)(de)，注冊申請人應當詳細(xi)說(shuo)明(ming)，承諾(nuo)相關差(cha)異(yi)不會(hui)引起注冊事(shi)項的(de)(de)變更，同時做(zuo)好風險分析，明(ming)確主(zhu)要風險點和控(kong)制(zhi)措施(shi)，確保產(chan)(chan)品(pin)(pin)安全、有(you)效、質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)可(ke)控(kong)。”

產(chan)品(pin)(pin)設計不(bu)發生改變(bian)、質(zhi)量(liang)體系保(bao)持基(ji)本一致(zhi)，是進口轉國產(chan)路徑下技術審評認可(ke)部(bu)分原有(you)注(zhu)冊資(zi)料的(de)前提。在企業進入體系現(xian)場(chang)核(he)查(cha)階(jie)段，核(he)查(cha)組也會比較關注(zhu)產(chan)品(pin)(pin)設計開發環節境(jing)內外質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系的(de)實質(zhi)等同性(xing)。如果有(you)不(bu)可(ke)避免的(de)體系差異存在，那么就要做好風險控制，確保(bao)產(chan)品(pin)(pin)的(de)質(zhi)控可(ke)控，不(bu)影響產(chan)品(pin)(pin)的(de)安(an)全有(you)效性(xing)。

本文由(you)廣(guang)州佳譽醫療(liao)器械(xie)有限(xian)公司/佛(fo)山浩揚醫療(liao)器械(xie)有限(xian)公司聯(lian)合編(bian)輯