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1. 技(ji)術(shu)審評過程中(zhong)被退(tui)審的風險

風險(xian)概覽：隨著“一(yi)次發補”政策(ce)的實施，法規(gui)對補充資(zi)料的要求變得更(geng)加嚴格(ge)。數據顯(xian)示，“退審(shen)率”約為9%，即大(da)約每100份資(zi)料中有9份可能會(hui)被退審(shen)。

2. 導致退審的原因

原因總結：研究結果(guo)無法證明產品的安全性或有效(xiao)性。提交(jiao)的資料(liao)(liao)(liao)(liao)存(cun)在虛(xu)假信息。資料(liao)(liao)(liao)(liao)內(nei)容混亂(luan)或矛(mao)盾(dun)。資料(liao)(liao)(liao)(liao)內(nei)容與申(shen)報項目不(bu)符。其(qi)他(ta)不(bu)予注冊(ce)的情(qing)形。申(shen)請人逾(yu)期未提交(jiao)補充資料(liao)(liao)(liao)(liao)。

3. 退(tui)審后重新(xin)申請(qing)的時間(jian)限制

時(shi)間(jian)限制(zhi)：現行法規(gui)并未規(gui)定重(zhong)新申(shen)請(qing)的時(shi)間(jian)限制(zhi)，意味著(zhu)收到不(bu)予(yu)注冊決定后，申(shen)請(qing)人可以隨時(shi)重(zhong)新整(zheng)理修改注冊資料(liao)并遞交(jiao)申(shen)請(qing)。

4. 退審后的(de)處理方式(shi)

申(shen)請(qing)人(ren)享有的(de)權(quan)(quan)利：復(fu)(fu)審權(quan)(quan)、行政復(fu)(fu)議權(quan)(quan)、行政訴訟(song)權(quan)(quan)以及索回部分注冊申(shen)報(bao)資料(liao)的(de)權(quan)(quan)利。

不予退回的(de)(de)申報資(zi)料的(de)(de)處理：如檢測報告，可(ke)以提交(jiao)原注冊檢測報告復印件，并說明與原件一致性(xing)。

針(zhen)對退(tui)審的說(shuo)明(ming)性文(wen)件：需針(zhen)對退(tui)審意見逐項完善(shan)說(shuo)明(ming)和支持(chi)性資料。

基本(ben)應對步驟：明確權利、分析原因、制(zhi)定(ding)計劃、籌備資(zi)料。

5. 補正資料(liao)的要求

基本原則：

與(yu)原申請保持一(yi)致，與(yu)補(bu)正要求一(yi)一(yi)對(dui)應。

保證(zheng)資(zi)料真實性(xing)、有效性(xing)。

用詞準確，表達清晰。

不得(de)通過(guo)補充(chong)資料變更原申請范圍。

對無法實現的補(bu)正要求(qiu)詳(xiang)述理由并(bing)提供科學證據。

補正(zheng)資料(liao)答復的要求：

提(ti)交“補(bu)充(chong)資(zi)料內容(rong)說(shuo)明(ming)”和具體補(bu)充(chong)資(zi)料文件(jian)。

“補充資(zi)料(liao)內(nei)容說明”應逐條(tiao)說明，概述補正思(si)路，闡明回答的問題，明確文件位置。

補充(chong)資(zi)料文件應根(gen)據補正要求的(de)順序(xu)逐項提交(jiao)，格式和簽章要求與注(zhu)冊(ce)申(shen)報資(zi)料一(yi)致。

綜上所(suo)述，醫療器械注冊申請在技術審(shen)評過(guo)程(cheng)中面(mian)臨退(tui)審(shen)的(de)風(feng)險約為9%，導致(zhi)退(tui)審(shen)的(de)原因多樣。一旦退(tui)審(shen)，申請人應(ying)(ying)及時采取行動，分析原因，根據(ju)具體情況選擇合適的(de)應(ying)(ying)對策略，并按要(yao)求提交(jiao)補充(chong)資料(liao)。重新申請不(bu)受時間限制，但需要(yao)確保資料(liao)的(de)真實性和完(wan)整(zheng)性。

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