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醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)延(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)比首次醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)產品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)要簡單，審評審批也更加快捷、方便。但是，在執業過程中(zhong)，我們也多(duo)次碰(peng)到醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)人因為在辦理醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)延(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)時(shi)(shi)的(de)疏(shu)忽(hu)導致損(sun)失的(de)情形。本文為大家(jia)說(shuo)說(shuo)醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)延(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)時(shi)(shi)，應(ying)如何(he)撰寫(xie)“符合(he)性聲(sheng)明”。

醫療器械延續注冊(ce)時，應如何撰寫“符(fu)合性(xing)聲明(ming)”？

1. 產品狀態聲明(ming)：•明(ming)確指出所申(shen)請延(yan)續注(zhu)(zhu)冊(ce)的產品在原有(you)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)有(you)效期內未發生注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)載明(ming)事項的變化。如有(you)非注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)載明(ming)事項的變化，須聲明(ming)這些變化已經過質量管理體系的有(you)效控制，并強(qiang)調注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)載明(ming)的事項保持不變。

2. 法規(gui)符(fu)合性聲(sheng)明：•聲(sheng)明該(gai)醫療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品符(fu)合國家藥品監(jian)督管(guan)理(li)局頒布的(de)《醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊與備案管(guan)理(li)辦法》及其(qi)相(xiang)關法規(gui)的(de)所有要求。

3. 分(fen)類(lei)規則(ze)(ze)符合性聲(sheng)明：•申(shen)明該產品仍符合現行有效的《醫療器械分(fen)類(lei)規則(ze)(ze)》中(zhong)對其(qi)所屬類(lei)別的各項規定。

4. 標準(zhun)符合(he)性聲明：•確認產品依然符合(he)現(xian)行有效的全部適(shi)用的國(guo)家標準(zhun)和(he)(he)行業標準(zhun)，并提供一份詳細清(qing)單(dan)，列明產品所遵循的具(ju)體標準(zhun)編(bian)號和(he)(he)名稱。

5. 資料真實性(xing)保(bao)證：•對所提交的所有延(yan)續注(zhu)冊(ce)資料的真實性(xing)做出書面承(cheng)諾，保(bao)證不存在虛假(jia)、誤(wu)導性(xing)陳述或(huo)遺漏，尤其是對于境內第(di)二類醫療(liao)器械產(chan)品(pin)，該聲明必須由(you)注(zhu)冊(ce)人親自(zi)出具。

一份(fen)完整的“符合性聲明(ming)(ming)”應(ying)該以正式(shi)、簡潔、明(ming)(ming)確的語言編寫，確保(bao)每一項(xiang)聲明(ming)(ming)內(nei)容都(dou)有據可依，能(neng)夠清晰地證(zheng)明(ming)(ming)醫療器械產品在延(yan)續注(zhu)冊期間仍符合法規(gui)和標準要求，保(bao)持安全(quan)有效和質量(liang)可控。同時(shi)，聲明(ming)(ming)應(ying)由(you)授權代表簽(qian)字并加蓋公章，以表明(ming)(ming)注(zhu)冊人(ren)對(dui)聲明(ming)(ming)內(nei)容的法律責(ze)任。

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