av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

一、政策出臺(tai)背景與修訂意義

《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)出(chu)口(kou)銷售(shou)證明(ming)管理規定(修訂草案征求意見稿)》的(de)出(chu)臺(tai)，是國(guo)家藥監(jian)局為落實《國(guo)務院辦公廳關于(yu)全(quan)面(mian)深化藥品醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)監(jian)管改革促進醫(yi)(yi)藥產(chan)業(ye)高質量發(fa)展的(de)意見》（國(guo)辦發(fa)〔2024〕53號）相(xiang)關工作部署而開(kai)展的(de)重(zhong)要舉措，旨在通過規范醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)出(chu)口(kou)銷售(shou)證明(ming)的(de)辦理流(liu)程，提升服(fu)務效率，以更(geng)好地(di)響應醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)企(qi)業(ye)"走出(chu)去"的(de)發(fa)展需求，支(zhi)持我國(guo)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)產(chan)品出(chu)口(kou)貿易(yi)的(de)持續健康發(fa)展。#UDI##醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)標識(shi)#

從政(zheng)(zheng)策(ce)(ce)迭(die)代角度看，本次修訂與2015年出臺的(de)舊(jiu)規形(xing)(xing)成(cheng)了有效的(de)政(zheng)(zheng)策(ce)(ce)延續(xu)與針(zhen)對(dui)(dui)性(xing)優(you)化(hua)。隨著我國(guo)醫(yi)藥(yao)產業高(gao)質量發展戰略的(de)深入推(tui)進(jin)及(ji)醫(yi)療器械出口規模的(de)擴大(da)，舊(jiu)規在實施過(guo)程中(zhong)可(ke)能(neng)面臨(lin)證明管理(li)流程不(bu)夠(gou)完善(shan)、事(shi)中(zhong)事(shi)后監管機制有待強化(hua)等問題(ti)，如證明濫用(yong)風險(xian)、責(ze)任(ren)界定不(bu)清等。本次修訂通過(guo)落實國(guo)務院(yuan)監管改革要求，進(jin)一步明確(que)監管責(ze)任(ren)，強化(hua)事(shi)中(zhong)事(shi)后監管，體(ti)現了政(zheng)(zheng)策(ce)(ce)對(dui)(dui)產業發展新形(xing)(xing)勢(shi)的(de)適應性(xing)調整，既(ji)保(bao)(bao)持了政(zheng)(zheng)策(ce)(ce)框架的(de)連(lian)續(xu)性(xing)，又針(zhen)對(dui)(dui)實踐中(zhong)的(de)新問題(ti)提出了系統(tong)性(xing)解決方案，為醫(yi)療器械出口貿易的(de)規范化(hua)、便利化(hua)提供了制度保(bao)(bao)障。

二、核心(xin)框架與(yu)適用范圍

《醫(yi)療器(qi)械出口銷售證明管(guan)理規定(修訂(ding)草案征(zheng)求意(yi)見稿)》的(de)核心(xin)框(kuang)架(jia)主要圍繞分類(lei)管(guan)理與管(guan)理層(ceng)級分工(gong)展開，旨(zhi)在實現(xian)對醫(yi)療器(qi)械出口場景的(de)精監管(guan)與高效服(fu)務。

在分類(lei)管理(li)邏輯上，政策(ce)將《醫(yi)(yi)療(liao)器械出(chu)(chu)(chu)口(kou)(kou)(kou)銷(xiao)(xiao)售證(zheng)明》區分為I類(lei)與II類(lei)，以適配(pei)不同出(chu)(chu)(chu)口(kou)(kou)(kou)需求(qiu)。其中，I類(lei)證(zheng)明聚(ju)焦于"已準(zhun)入(ru)國內市場產(chan)(chan)(chan)(chan)品的(de)出(chu)(chu)(chu)口(kou)(kou)(kou)合(he)(he)(he)規背書"，為已通過國內注冊(ce)或備案的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械提(ti)供出(chu)(chu)(chu)口(kou)(kou)(kou)環節(jie)的(de)合(he)(he)(he)規性確認；II類(lei)證(zheng)明則針對(dui)"僅(jin)出(chu)(chu)(chu)口(kou)(kou)(kou)未內銷(xiao)(xiao)產(chan)(chan)(chan)(chan)品的(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)條(tiao)件合(he)(he)(he)規性證(zheng)明"，重點驗證(zheng)此類(lei)產(chan)(chan)(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企業(ye)的(de)質量管理(li)體系(xi)及生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)條(tiao)件是否符合(he)(he)(he)相關要求(qiu)。這一分類(lei)方(fang)式體現了(le)政策(ce)對(dui)出(chu)(chu)(chu)口(kou)(kou)(kou)產(chan)(chan)(chan)(chan)品"是否已在國內上市"這一核心差異(yi)的(de)精(jing)把(ba)握，有助于避免監管資源的(de)錯配(pei)，提(ti)升出(chu)(chu)(chu)口(kou)(kou)(kou)證(zheng)明管理(li)的(de)針對(dui)性。#醫(yi)(yi)療(liao)器械#

適用范圍方(fang)面，政策明確醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)、備案(an)人(ren)(ren)，或(huo)具(ju)備《醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)可證(zheng)》《第一類醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)備案(an)憑證(zheng)》的(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業，可向藥品(pin)監督管理部門申(shen)請《醫(yi)療器械出口銷售證(zheng)明》。這一規定(ding)既覆蓋了醫(yi)療器械產(chan)(chan)(chan)品(pin)責(ze)任(ren)主體（注(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)、備案(an)人(ren)(ren)），也包(bao)含(han)了實際生(sheng)產(chan)(chan)(chan)環節(jie)的(de)責(ze)任(ren)方(fang)（生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業），確保出口醫(yi)療器械的(de)全鏈條合規可追溯(su)。

管理層級(ji)上，政(zheng)策采用"國(guo)家指導-省級(ji)實(shi)施"的分工(gong)模式：國(guo)務院藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)督管理部門負責指導全國(guo)醫(yi)療器(qi)械出口銷售證(zheng)明管理工(gong)作，確保全國(guo)統(tong)一的監(jian)(jian)(jian)管標(biao)準與政(zheng)策執行尺度；各省、自(zi)治區(qu)、直(zhi)轄市藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)督管理部門則具體負責本行政(zheng)區(qu)域內證(zheng)明出具的管理工(gong)作。這一設計兼顧(gu)了(le)統(tong)一性與靈活(huo)性，尤(you)其契合我國(guo)醫(yi)療器(qi)械產(chan)業(ye)區(qu)域分布特點--長三(san)角、珠三(san)角等(deng)地區(qu)產(chan)業(ye)集(ji)群(qun)密集(ji)，省級(ji)監(jian)(jian)(jian)管部門可結合區(qu)域產(chan)業(ye)實(shi)際優化(hua)審批流(liu)程、提升服(fu)務效(xiao)率，在保證(zheng)監(jian)(jian)(jian)管底線的同時，更好地支(zhi)持地方醫(yi)療器(qi)械企業(ye)的出口需求。

提升辦理效率，修訂草案鼓勵各省、自治區、直轄市藥品(pin)監督管理部門推(tui)(tui)行(xing)網(wang)上(shang)辦理，通過電(dian)子申報、電(dian)子出證等(deng)方(fang)式，為(wei)企業提供更加便捷的服(fu)務渠道(dao)，推(tui)(tui)動"效率提升"目標落地。

本文(wen)由廣州佳譽醫療器(qi)械(xie)有(you)限公司(si)/佛山浩(hao)揚醫療器(qi)械(xie)有(you)限公司(si)聯合編輯