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新聞中心
國產哮喘冷凍消融系統獲FDA突破性醫療器械認證
康灃生(sheng)物科技(ji)（上(shang)海）股份有限(xian)公司宣布，其自(zi)主研(yan)發的(de)"哮喘冷凍消融系(xi)統"（Asthma Cryoablation System）于7月(yue)24日正式(shi)獲得美國食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局(ju)（FDA）授予(yu)的(de)"突破性醫(yi)療器械認證(zheng)"（Breakthrough Device Designation）。這一認證(zheng)標志著中國企業在呼吸介(jie)入領域(yu)的(de)技(ji)術創(chuang)新首次(ci)獲得國際(ji)最(zui)高監管機構的(de)權威認可，為全球中重度哮喘患者提供了全新的(de)微創(chuang)治療選(xuan)擇。
1、超(chao)低溫精準調控氣道神(shen)經
該系統由便攜式冷(leng)凍(dong)治療主(zhu)(zhu)機與(yu)一次(ci)性(xing)(xing)柔(rou)性(xing)(xing)氣(qi)道冷(leng)凍(dong)消融導管組(zu)成，采(cai)用靶向肺(fei)去(qu)神經（Targeted Lung Denervation, TLD）技術，通過支氣(qi)管鏡將(jiang)冷(leng)凍(dong)球囊導管精準(zhun)送(song)達左右主(zhu)(zhu)支氣(qi)管迷走神經分布區域(yu)。其(qi)核心創新在于(yu)：
超低(di)溫(wen)環周消(xiao)融：利用液氮產(chan)生(sheng)-160℃以(yi)下的極低(di)溫(wen)，在60-90秒(miao)內形成(cheng)360°冰球，選擇(ze)性破壞氣道壁內及外膜的迷(mi)走神經(jing)纖維，阻斷乙(yi)酰膽堿過度釋放(fang)，從而減少平滑肌收縮、黏液分泌及炎癥(zheng)反應(ying)。
智能安全控制：主機集成(cheng)液氮儲(chu)罐(guan)與真空絕熱(re)管(guan)路，可在4 bar低壓下穩定輸出冷量，避免傳統(tong)笑氣/CO?系統(tong)的(de)高(gao)壓風險；導管(guan)遠端配備順應性球囊(nang)與3-4個微型(xing)噴(pen)射(she)孔，實現均(jun)勻冷卻；內置熱(re)電(dian)偶實時監測組織溫度，確(que)保(bao)消融深度≤3 mm，保(bao)護氣道(dao)軟骨；7英(ying)寸(cun)觸(chu)控屏預設哮(xiao)喘專用參數(shu)（-160℃×90s×2-3點），支持術中(zhong)動(dong)態調整(zheng)，手術時間<30分鐘(zhong)。
2、研發歷程：從(cong)中國(guo)原創到(dao)國(guo)際領先
康灃生(sheng)物作(zuo)為國(guo)內(nei)冷(leng)凍(dong)(dong)消(xiao)融(rong)技術的(de)領軍企業(ye)，此前(qian)已在(zai)房顫冷(leng)凍(dong)(dong)消(xiao)融(rong)、腫瘤微創治療等領域實現(xian)技術突破。此次哮喘(chuan)系統的(de)國(guo)際認證，進一步(bu)驗證其"產學(xue)研醫"協(xie)同創新模式的(de)有(you)效性。這一領先也(ye)不(bu)是一蹴而就的(de)，也(ye)是經(jing)歷了長期的(de)研發(fa)及探索的(de)。
2021年2月：啟動單中(zhong)心可行性試驗(yan)（同濟大學(xue)附屬東方醫院），驗(yan)證技術安全(quan)性與初步(bu)療效(xiao)；
2023年(nian)3月：完成(cheng)注(zhu)冊(ce)臨床試驗首例(li)入組，計(ji)劃2025年(nian)下(xia)半年(nian)向(xiang)中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥(yao)監局（NMPA）遞交注(zhu)冊(ce)申請，預計(ji)2026年(nian)下(xia)半年(nian)獲批；
2025年7月24日：獲FDA突破(po)性認證，成為全球首個獲此認定的哮喘冷凍消(xiao)融產品。
專家評價(jia)：填補未滿(man)足的臨床需求。
"中(zhong)重度哮喘(chuan)患者中(zhong)，約(yue)30%對現有藥物(wu)(wu)反應不(bu)佳，長期依賴(lai)高劑量激素導致嚴重副作用。"中(zhong)華醫學會呼吸病學分會副主任委員王(wang)辰教(jiao)授指出，"康(kang)灃(feng)生物(wu)(wu)的系統通過(guo)物(wu)(wu)理干預調節神經(jing)-免(mian)疫軸，為這類患者提(ti)供了根治性治療的可能(neng)。其環周消融設(she)計尤其適合亞(ya)洲患者狹(xia)窄氣道的特點。"
據GlobalData預(yu)測，2028年全(quan)球(qiu)哮喘(chuan)治療市場將達320億美(mei)元，其中介入器械占比有望從(cong)目前的5%提升至15%。康灃生物的突破性認證，使其成為繼波士頓科學(xue)、美(mei)敦力之后，全(quan)球(qiu)第三家掌握哮喘(chuan)神(shen)經調控技術的企(qi)業。資本(ben)市場反應積極，截(jie)至7月25日收盤，康灃生物港(gang)股(gu)股(gu)價上漲(zhang)11.3%，創近一(yi)年新高。
康灃生(sheng)物哮喘(chuan)冷(leng)凍消融系(xi)統的(de)FDA認證，不僅是中國(guo)醫療(liao)器械創(chuang)新(xin)實力的(de)象(xiang)征，更標志著呼吸疾病(bing)治(zhi)療(liao)從"癥狀管理"向"疾病(bing)修正(zheng)"的(de)范式轉變(bian)。隨(sui)著該技術2026年在中國(guo)和美國(guo)的(de)同步(bu)上(shang)市，全球數千萬中重度哮喘(chuan)患者將迎來生(sheng)命(ming)質量改善的(de)新(xin)希望。
本文由廣州佳譽醫療器(qi)械(xie)有限公司/佛山浩揚(yang)醫療器(qi)械(xie)有限公司聯合編輯
