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【問(wen)】我司產(chan)品(pin)(pin)(pin)“一次(ci)(ci)性(xing)(xing)活(huo)檢(jian)(jian)針(zhen)”，結構組成：由內套管(guan)(guan)、外套管(guan)(guan)以及O型圈組成。內套管(guan)(guan)與(yu)外套管(guan)(guan)采(cai)用(yong)(yong)不(bu)銹鋼(gang)材(cai)(cai)質制(zhi)成，O型圈采(cai)用(yong)(yong)橡(xiang)膠材(cai)(cai)質制(zhi)成。為一次(ci)(ci)性(xing)(xing)使用(yong)(yong)無(wu)菌產(chan)品(pin)(pin)(pin)。預(yu)(yu)期(qi)用(yong)(yong)途：用(yong)(yong)于(yu)腦(nao)部組織的活(huo)檢(jian)(jian)取樣。一次(ci)(ci)性(xing)(xing)無(wu)菌出(chu)廠。 活(huo)檢(jian)(jian)針(zhen)進入目標組織時，會突(tu)破硬腦(nao)膜，形成非自然(ran)腔道(dao)(dao)，直(zhi)(zhi)接接觸(chu)(chu)腦(nao)脊(ji)液。 該(gai)產(chan)品(pin)(pin)(pin)在(zai)臨(lin)床上需要和(he)(he)腦(nao)脊(ji)液進行接觸(chu)(chu)，企業(ye)對該(gai)產(chan)品(pin)(pin)(pin)采(cai)用(yong)(yong)無(wu)菌生(sheng)(sheng)產(chan)，環氧(yang)乙烷滅菌的方式對產(chan)品(pin)(pin)(pin)進行質量管(guan)(guan)控。根據《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)質量管(guan)(guan)理規范無(wu)菌醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)現(xian)場檢(jian)(jian)查指(zhi)導原則(ze)(ze)》（以下簡稱“導則(ze)(ze)”），2.11.1“與(yu)血液、骨髓(sui)腔或非自然(ran)腔道(dao)(dao)直(zhi)(zhi)接或間接接觸(chu)(chu)的無(wu)菌醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)和(he)(he)包裝(zhuang)(zhuang)應當(dang)不(bu)低于(yu)100000級(ji)潔凈(jing)度(du)”。“一次(ci)(ci)性(xing)(xing)導航(hang)活(huo)檢(jian)(jian)針(zhen)”臨(lin)床使用(yong)(yong)場景為用(yong)(yong)于(yu)腦(nao)組織腫瘤活(huo)檢(jian)(jian)取樣，預(yu)(yu)期(qi)與(yu)腦(nao)組織接觸(chu)(chu)，屬于(yu)導則(ze)(ze)中提到的“非自然(ran)腔道(dao)(dao)”。因此，企業(ye)認為該(gai)產(chan)品(pin)(pin)(pin)潔凈(jing)生(sheng)(sheng)產(chan)和(he)(he)包裝(zhuang)(zhuang)環境為“不(bu)低于(yu)100000級(ji)潔凈(jing)度(du)”，企業(ye)理解(jie)是否正確？

【答(da)】一(yi)(yi)次性活檢(jian)針和一(yi)(yi)次性導航活檢(jian)針為與人體非(fei)自然腔道直(zhi)接接觸(chu)的(de)無菌醫(yi)療(liao)器械。按照《醫(yi)療(liao)器械生(sheng)(sheng)產質量管理規(gui)范無菌醫(yi)療(liao)器械現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)指(zhi)導原則(ze)》要求(qiu)，其(qi)末道清潔(jie)處理、組裝、初包裝、封口的(de)生(sheng)(sheng)產區(qu)域(yu)和不經清潔(jie)處理的(de)零(ling)部(bu)件的(de)加工(gong)生(sheng)(sheng)產區(qu)域(yu)應當不低于(yu)100,000級潔(jie)凈度級別(bie)。

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