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最終滅(mie)菌(jun)醫(yi)療器(qi)械(xie)包裝(zhuang)系統的(de)(de)(de)目標是能(neng)進行(xing)滅(mie)菌(jun)、提供物理(li)保護、保持使用(yong)前的(de)(de)(de)無菌(jun)狀態(tai)，并(bing)能(neng)無菌(jun)取用(yong)。無菌(jun)屏(ping)障系統失(shi)效(xiao)(xiao)意味著無菌(jun)醫(yi)療器(qi)械(xie)產品(pin)失(shi)效(xiao)(xiao)。由(you)于(yu)這種(zhong)失(shi)效(xiao)(xiao)不易(yi)被察覺或(huo)者容易(yi)被忽視，所以潛(qian)藏的(de)(de)(de)風險極(ji)大。美國食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局(ju)（FDA）缺陷確認研究表明，超過50%的(de)(de)(de)涉及無菌(jun)醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)產品(pin)召回與無菌(jun)醫(yi)療器(qi)械(xie)包裝(zhuang)的(de)(de)(de)質(zhi)量有關。據(ju)統計，我國所有醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)召回中，約10%是由(you)于(yu)包裝(zhuang)的(de)(de)(de)問題引起的(de)(de)(de)。

設計和開發(fa)最終滅菌(jun)醫療(liao)器(qi)(qi)械包裝(zhuang)的(de)過程是一項復(fu)雜(za)而(er)重(zhong)要(yao)的(de)工(gong)作(zuo)。器(qi)(qi)械組件和包裝(zhuang)系統共同構建了(le)產品(pin)的(de)有效(xiao)性和安全性，使(shi)其在使(shi)用者手(shou)中能得到(dao)有效(xiao)使(shi)用。這就(jiu)對(dui)于包裝(zhuang)材料(liao)的(de)性能提出了(le)更高的(de)要(yao)求(qiu)。

最(zui)終滅菌(jun)醫療器械包裝的(de)(de)參考標準(zhun)(zhun)首先是EN 868-1，最(zui)早在1993 年由(you)歐盟標準(zhun)(zhun)委員會出版，1997、2017/2018年更新，EN 868-2 ~ EN 868-10部(bu)分是細則性標準(zhun)(zhun)，是EN 868-1的(de)(de)補充。目前(qian)EN 868-1被ISO 11607-1取代。符合EN 868-2至(zhi)EN 868-10的(de)(de)材料可用以(yi)證實符合ISO 11607 -1的(de)(de)一項或(huo)多項要求。

最(zui)終滅菌醫(yi)療(liao)器械(xie)包裝EN 868系列(lie)簡(jian)介(jie)

國內標準跟進

YY/T 0698《最終滅菌(jun)醫(yi)療器械包裝材料》

第2部(bu)分(fen)：滅(mie)菌包裝材(cai)料 要(yao)求和試驗方法

第(di)3部分：紙(zhi)袋、組合袋和卷材生產用紙(zhi) 要(yao)求和試驗方法

第4部分：紙袋(dai) 要求和試驗方法

第(di)5部分：透(tou)氣材料(liao)與塑(su)料(liao)膜組成的可密封(feng)組合(he)袋和(he)卷材 要求和(he)試驗方(fang)法

第6部分：用于低(di)溫滅菌過(guo)程或輻射滅菌的(de)無菌屏障系統生產用紙 要求和試驗(yan)方法

第7部分：環氧(yang)乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統生(sheng)產用可密(mi)封(feng)涂膠紙 要求和(he)試驗方法(fa)

第8部分：蒸汽(qi)滅菌器(qi)(qi)用(yong)重復性使用(yong)滅菌容器(qi)(qi) 要求和試驗(yan)方法

第9部分(fen)：可(ke)密(mi)封組合袋、卷材(cai)和蓋材(cai)生(sheng)產用無涂膠聚烯(xi)烴非織造布(bu)材(cai)料 要(yao)求和試驗(yan)方法

第10部(bu)分：可密封組合袋、卷材(cai)(cai)和蓋(gai)材(cai)(cai)生(sheng)產用涂膠聚烯烴非織造布(bu)材(cai)(cai)料要求和試驗方法

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