| 放射科設備 |
| 超聲科設備 |
| 手術室設備 |
| 檢驗科設備 |
| 實驗室設備 |
| 理療科設備 |
| 急救室設備 |
| 兒科設備 |
| 眼科設備 |
| 牙科設備 |
| 婦科男科設備 |
| 滅菌消毒設備 |
| 醫用教學模型 |
| 美容儀器設備 |
| 家庭保健器具 |
| CR病床 推車 柜 |
| ABS病床輪椅 |
| 醫用耗材 |
新聞中心
ISO 10993-1：2025醫療器械生物學評價標準已于2025年7月18日正式發布
ISO 10993-1：2025醫療器械生(sheng)物學評價(jia) 第1部分：風(feng)險管理過程中的評價(jia)與試驗(yan)標準已經于 2025 年 7 月 18 日(ri)批準了！
有哪些新內容？
- 著名的表 A.1 被(bei)刪(shan)除。現在，四(si)個較小的表格采用了與(yu)皮膚(fu)接觸的醫(yi)療(liao)器械類別......
完整皮膚
與完整粘膜接觸
破(po)損或(huo)受(shou)損的表面(mian)（包括皮膚和粘膜(mo)）或(huo)循環血液(ye)以外的內部(bu)組織，以及
循環血液。
externally communicating devices消(xiao)失了(le)。
- 整個標準經(jing)過調整，更加(jia)符合 ISO 14971 的風險(xian)管(guan)理(li)要求。
- 暴(bao)露時(shi)間的計(ji)算方法(fa)也不同了！重復使用(yong)醫療器(qi)械，例如每天使用(yong) 2 小時(shi)，持(chi)續 40 天，將被(bei)視為(wei)長期使用(yong)！這(zhe)將提高(gao)某些器(qi)械對生物終(zhong)點的要(yao)求！
- 生(sheng)物終點(biological endpoints)一詞消失(shi)了！現在，它被稱為生(sheng)物效應(biological effects)。此外，與前面提(ti)到的四張表格有(you)關，生(sheng)物效應與前體標準略(lve)有(you)不同，見下(xia)一點。
新標(biao)準的(de)附錄B 為生物效應(ying)的(de)新布局提(ti)供了指(zhi)導。明確增加了對(dui)長(chang)(chang)期接觸醫(yi)療器械的(de)遺傳毒性和(he)長(chang)(chang)期接觸醫(yi)療器械的(de)致癌性的(de)考慮。
- 表格中的(de)終點(endpoint)物理和/或化(hua)學(xue)信息消失了。但(dan)化(hua)學(xue)特征描述并沒有(you)消失。該標(biao)準提(ti)到，化(hua)學(xue)特征描述對遺傳毒(du)性(xing)、致癌性(xing)和全身毒(du)性(xing)等有(you)很(hen)大幫助，可以減(jian)少或省略生物測試。
- 終點(endpoint)材料(liao)介導(dao)的(de)熱原性消(xiao)失了(le)。不過，文中提(ti)到了(le)這方面的(de)一(yi)些考慮(lv)。
- 終點(endpoint)降解消(xiao)失。
- 終點(endpoint)生殖和發育(yu)毒性消失。
- 植入后(hou)的影響(xiang)(effects after implantation)一詞被組織(zhi)接觸后(hou)的局(ju)部(bu)影響(xiang)(local effects after tissue contact)所取代，以(yi)反映某些非植入式器(qi)械(xie)。
那么(me)，這對臨床(chuang)前階段，特別是在與公告機構或其(qi)他機構的評估人員打交道(dao)時會產生什么(me)影響呢？
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
