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 2025年7月17日，漫迪醫(yi)療(liao)自(zi)主研發的(de)胎兒(er)心磁(ci)圖儀（fetal magnetocardiography，fMCG）正式獲得上海(hai)市藥(yao)品監(jian)督管理(li)局批準注(zhu)(zhu)冊（滬械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)準20252180300），成為(wei)國內(nei)首(shou)款獲批用于采集和記錄胎兒(er)心臟磁(ci)場信號的(de)fMCG醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)設備(bei)。該產品此前(qian)已通過第(di)二類創新醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)特別審查，是我(wo)國在(zai)無創胎兒(er)電生(sheng)理(li)監(jian)測技(ji)術領域(yu)的(de)首(shou)次注(zhu)(zhu)冊突破，標志(zhi)著我(wo)國生(sheng)物磁(ci)技(ji)術邁(mai)入(ru)臨床(chuang)轉化新階段(duan)。

出生缺陷與胎兒心律失常：被低估的臨床需求
根據《中國(guo)出生(sheng)(sheng)(sheng)缺陷(xian)(xian)防治報告》，我國(guo)每年新增(zeng)出生(sheng)(sheng)(sheng)缺陷(xian)(xian)兒童約90萬例(li)，出生(sheng)(sheng)(sheng)缺陷(xian)(xian)發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)率高達5.6%。其中，先天性心臟(zang)病（CHD）占比近三分之一，是圍(wei)產期(qi)及(ji)嬰幼兒階(jie)段非意(yi)外死亡的(de)主(zhu)要原因。與此同時，胎兒心律失(shi)常(chang)(chang)的(de)發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)率約為1–2%，雖屬小眾病種，但其潛在危(wei)害不可忽視：約10%的(de)病例(li)可能出現(xian)危(wei)及(ji)生(sheng)(sheng)(sheng)命(ming)的(de)血流動力學紊亂，嚴重者甚至導(dao)致胎兒水腫、宮內死亡；另有(you)15%的(de)持續性心律失(shi)常(chang)(chang)患者合(he)并(bing)結(jie)構性心臟(zang)畸形，干(gan)預需(xu)求高度明確。

傳統胎兒(er)心(xin)臟檢測依(yi)賴超聲心(xin)動圖（fetal echocardiography），但其對節(jie)律異常、電(dian)(dian)活動波形的(de)分辨能力(li)有限，尤其在(zai)(zai)復雜(za)心(xin)律失常、心(xin)電(dian)(dian)傳導障礙及復極異常（如長QT綜合征）等(deng)場景中，存在(zai)(zai)“看不清、測不準、判斷難(nan)”的(de)盲點。因此(ci)，如何(he)構建一套(tao)具備(bei)高靈(ling)敏度、定(ding)量化、無(wu)創監測能力(li)的(de)胎兒(er)心(xin)臟電(dian)(dian)生理評估(gu)工(gong)具，成為(wei)產前(qian)診斷領域(yu)長期未解的(de)命(ming)題。

基于超導量子干涉技術的診斷創新
fMCG技術(shu)應運(yun)而生。作為國際上(shang)唯一可實現無創、被動采集胎兒(er)心電磁信號的(de)(de)成像方式，fMCG通過高靈敏度的(de)(de)磁傳感器記錄胎兒(er)心臟在跳動過程(cheng)中自然(ran)釋放(fang)的(de)(de)磁場變化，以獲取完(wan)整、連續的(de)(de)電生理參數，包(bao)括P波(bo)、PR間期(qi)、QRS間期(qi)、QT/QTc等。

國內首(shou)個胎(tai)兒(er)心磁圖(tu)儀(yi)獲批上市(shi)

漫迪醫療此次獲批的(de)fMCG產品基于(yu)超導(dao)量子干涉裝置（SQUID）技術(shu)構建，該技術(shu)要求設備在液氦環境中運行(xing)，以維(wei)持超導(dao)狀態，從而獲得(de)皮特斯(si)拉（pT）級(ji)別的(de)靈敏度(du)。相比成人心(xin)磁(ci)信號(hao)，胎(tai)兒心(xin)磁(ci)僅為其1/10，且受母體心(xin)磁(ci)、羊水、脂肪組(zu)織等多(duo)重因(yin)素干擾。SQUID系統憑(ping)借(jie)其極(ji)高的(de)時(shi)間和空間分(fen)辨能力(li)，成為目前唯一可(ke)對(dui)胎(tai)兒進行(xing)心(xin)磁(ci)成像的(de)手段。

該(gai)設備(bei)具備(bei)以下核心優勢：

全程無(wu)接(jie)觸、無(wu)輻射，對孕婦和(he)胎兒無(wu)任何能(neng)量輸入或(huo)刺激；

胎(tai)動容忍度高，可在自然狀(zhuang)態(tai)下(xia)記錄完(wan)整心律；

不受母體(ti)心磁信號干擾，信噪比(bi)遠高于表面心電圖（fECG）；

可視(shi)化(hua)心(xin)(xin)律狀(zhuang)態，適用(yong)于快速(su)性與(yu)緩慢性心(xin)(xin)律失(shi)常的(de)篩查與(yu)監測(ce)。

國內首個(ge)胎兒心磁圖儀獲批上(shang)市

研究顯示，fMCG可(ke)成功應(ying)用于(yu)妊(ren)娠17–40周的(de)孕期管理，在(zai)房室傳(chuan)導(dao)阻滯、胎兒房顫(zhan)、長QT綜(zong)合征等(deng)復(fu)雜(za)節律異常(chang)的(de)診(zhen)斷中顯著提升準(zhun)確率，并具(ju)備良(liang)好的(de)重復(fu)性與動態跟蹤能(neng)力。美(mei)國(guo)心臟協會（AHA）已在(zai)2014年(nian)與2024年(nian)發布的(de)臨床指南中兩度推(tui)薦fMCG（推(tui)薦等(deng)級(ji)IIa/B），認可(ke)其在(zai)胎兒心律失常(chang)診(zhen)斷與宮內用藥指導(dao)中的(de)獨特價值(zhi)。

市場格局與行業定位：國產fMCG迎來突圍窗口
在(zai)長期由少數發達(da)國家主導的(de)fMCG市(shi)場(chang)中，國產化進展緩慢，主要(yao)受制(zhi)(zhi)于超(chao)導量(liang)子干涉器件（SQUID）制(zhi)(zhi)造門(men)檻(jian)、液氦冷卻工程與(yu)高精度信號(hao)處理算法的(de)耦合挑戰(zhan)。此前，全球具備fMCG技(ji)術轉化能力的(de)企業僅有美國Tristan Technologies和(he)日本Hitachi等(deng)寥寥數家，其(qi)產品單價高昂，且配套服務體系無法本地(di)化，嚴重制(zhi)(zhi)約其(qi)在(zai)中國市(shi)場(chang)的(de)推廣。

漫迪醫療(liao)此(ci)次獲批的(de)fMCG產品(pin)，在打(da)破上述技術封鎖的(de)同時，也為我(wo)國自(zi)主心磁(ci)成(cheng)像平臺的(de)臨床拓展打(da)開了(le)窗(chuang)口期。根據(ju)藥智數據(ju)，2024年(nian)(nian)我(wo)國心磁(ci)圖(tu)儀市(shi)場規模約為9億(yi)元，預(yu)計至2027年(nian)(nian)將(jiang)達234億(yi)元，復合(he)年(nian)(nian)增長(chang)率超過200%。在政策(ce)支持與技術演進的(de)雙重驅動下，心磁(ci)圖(tu)儀有望成(cheng)為未來無創心血管診療(liao)體系中的(de)基礎(chu)設施(shi)之一。

胎(tai)兒fMCG作為心(xin)磁圖儀的子(zi)類，將首先在(zai)高風險妊娠管理、胎(tai)兒醫(yi)學中(zhong)心(xin)及(ji)三甲產科系統中(zhong)鋪開，隨后通過技(ji)術輕量(liang)化和成本控制，延展(zhan)至婦幼保健體系和基(ji)層專科中(zhong)心(xin)。

此外(wai)，胎兒fMCG所具備的系統性平臺價值，決定了其不僅是(shi)(shi)一次“設備引(yin)入”，而是(shi)(shi)對產前診療流程的結(jie)構性優化：

在心律失常管(guan)理中(zhong)，fMCG可作為心電導(dao)聯之(zhi)外的定量補充手段，支持早期識別；

在宮(gong)內藥物干預中(zhong)，fMCG提供實時心電圖反饋，有助于調整用(yong)藥方案；

在胎兒生長受(shou)限（IUGR）等發(fa)育(yu)異(yi)常評估中，fMCG可揭示心功(gong)能變化(hua)，輔助判(pan)定胎盤灌注不足等隱匿病理(li)狀(zhuang)態；

在未來結合AI算法(fa)與(yu)遠(yuan)程(cheng)協作系統后，fMCG有望延伸(shen)至(zhi)區域產科協同網(wang)絡中，成為“智聯網(wang)+胎兒(er)心電”的關鍵節點。

本文由(you)廣州佳譽(yu)醫療器械有限(xian)公司/佛(fo)山浩揚醫療器械有限(xian)公司聯合編(bian)輯