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醫療器械風險分析
前言
風險(xian)分析(xi)是風險(xian)管理的起點，只有系統識別出(chu)所(suo)有潛在風險(xian)，才(cai)能有效制定和(he)實施控制措施、及驗證效果評(ping)估。
所以(yi)，建(jian)議這(zhe)一階段盡可能(neng)投(tou)入大量資源，全方位、結(jie)構化(hua)地覆蓋產品全生命周期，盡可能(neng)多(duo)地識別出風險點(dian)。
避免“看不見的風(feng)險”埋下隱患。
No.1 風險(xian)分析的核心步驟
1). 產(chan)品的(de)預期使用
產品(pin)的(de)基本(ben)(ben)分類和(he)預(yu)期使用(yong)描述，對(dui)于確定(ding)風(feng)險分析的(de)基本(ben)(ben)框架至(zhi)關重要。
關鍵要素：
a). 預期醫療適應癥：如糖(tang)尿病(bing)血糖(tang)監測、骨折(zhe)固(gu)定治療等；
b). 患者(zhe)群體(ti)：年齡（早產兒(er)/老(lao)年人(ren)）、性別、健康狀(zhuang)況（免疫功能低下等）；
c). 作(zuo)用部位/組(zu)織：接觸方式（植入/表皮）、作(zuo)用機制（電(dian)刺(ci)激/化學釋放）；
d). 用(yong)戶類型：患(huan)者自用(yong)、醫護(hu)人員(yuan)(yuan)操作(zuo)、非(fei)專(zhuan)業(ye)人員(yuan)(yuan)（如家(jia)屬(shu)）；
e). 使用(yong)環境：ICU（電磁干擾）、家庭（無專(zhuan)業支持）、救護車（振動）；
f). 工作(zuo)原理：如超聲成(cheng)像、藥(yao)物緩釋泵、AI輔(fu)助診斷算法(fa)、皮下給藥(yao)。
案例：家(jia)(jia)用心率監護(hu)儀需考慮老年用戶誤操(cao)作、家(jia)(jia)庭WiFi信號干擾等場(chang)景(jing)。
注意(yi)：上述(shu)的分析需在(zai)文檔中(zhong)明確(que)記錄(lu)。
2). 可合理預見的誤使(shi)用
定(ding)義：未按(an)照產品說(shuo)明書(shu)的(de)使用(yong)（非故(gu)意違規），但(dan)可預(yu)測的(de)錯(cuo)誤使用(yong)（如一(yi)次(ci)性導管復(fu)用(yong)）、故(gu)意濫用(yong)（超(chao)適應癥使用(yong)）。
識別時(shi)機：設計階段，通過(guo)可(ke)用性測試（如模擬緊(jin)急(ji)場(chang)景下用戶操作）；上市后，分析客戶投訴、不(bu)良事件報告(gao)。隨時(shi)間推移，預測潛在的誤使用能力逐(zhu)漸增強。
工具(ju)：可(ke)用(yong)性工程研究是個很好的工具(ju)，如(ru)在可(ke)用(yong)性測試期間，觀察不同實驗者的使用(yong)方式(shi)。
案(an)例：胰島素注射筆(bi)的劑(ji)量設置旋鈕易(yi)被意外(wai)轉動→設計(ji)防誤觸鎖(suo)止機構。
3). 與安全有關特性的識(shi)別
YY/T 1437-2023附(fu)錄(lu)A中問(wen)題(ti)涉及醫(yi)療器械(xie)的(de)許多方(fang)面，在回答(da)這(zhe)些問(wen)題(ti)的(de)時(shi)候，能夠(gou)幫(bang)助(zhu)識別與安(an)全有(you)關的(de)特性。
執行流程：
(1). 調用YY/T 1437-2023附錄A問(wen)卷（共37類問(wen)題問(wen)），例如：
問題5：是否有能量輸(shu)送給患者或從患者身上獲取？ → 安全特性：溫度監(jian)控電路。
(2). 生成(cheng)安全特性(xing)清單，關聯后續危害分析(xi)。
誤區提醒(xing)：安(an)全(quan)特性(xing)≠產(chan)品(pin)功能(neng)！如“心(xin)(xin)電圖機的50Hz濾波”是安(an)全(quan)特性(xing)，“心(xin)(xin)率變異性(xing)分析”是功能(neng)。
4). 危險和危險情(qing)況的識(shi)別(bie)
根據(ju)安全有關(guan)特(te)的識別(bie)以及風(feng)險識別(bie)的工具，對識別(bie)的分析逐(zhu)一列出(chu)，詳(xiang)見下表：
醫療器械風險分析
5). 風險估計
風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)識別后，應(ying)該(gai)對每一個風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)進(jin)(jin)行估計，即(ji)根據風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)管理計劃中的(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)接(jie)受(shou)準則進(jin)(jin)行賦值。
具體可以按下(xia)面(mian)三(san)步法進行：
第一(yi)步：嚴重(zhong)度(du)（S）：分5級（S1輕微不適 → S5患者死亡(wang)）；
第二步：發(fa)生概率（P）：分5級（P1極低 < 10??→P5極高 > 10?²）；
第三步：風(feng)險值 = S × P → 生成(cheng)風(feng)險矩(ju)陣，標記需優先控(kong)制的區(qu)域(yu)。
注(zhu)：概率估算需結(jie)合專(zhuan)業的工作經驗、臨床(chuang)數(shu)據(ju)、文獻、模擬測試等證據(ju)。
No.2 風險分析的基本工具
YY/T 1437-2023附錄(lu)B給(gei)了(le)幾(ji)個典(dian)型的風險分析工具：
1). 初始風險分析（PHA），適用(yong)于早期概念設計階(jie)段。
2). 故障(zhang)樹分析(xi)(xi)（FTA）和事件樹分析(xi)(xi)（ETA），適用(yong)于設計開發(fa)的早期(qi)階(jie)段。
3). 失效模式和(he)效應分析（FMEA），分為DFMEA和(he)PFMEA，分別用于設計(ji)和(he)生產階段。
4). 危險和可操作性(xing)分析（HAZOP），適用于對(dui)預期性(xing)能偏離的分析。
5). 危險分(fen)析(xi)與關(guan)鍵控(kong)制點（HACCP），適用于設計開(kai)發(fa)后期階段，以優化設計。
上述每一(yi)個(ge)工具(ju)，都是一(yi)個(ge)龐大(da)的系統性工具(ju)，并且都有相應(ying)的標(biao)準(zhun)和(he)應(ying)用指南，感興趣的伙伴們(men)可以分別查閱(yue)，進行(xing)學習。
我們經常用的兩個工具：事件樹分(fen)析法（ETA）和失效模式分(fen)析法（FMEA）。
將工具分析的過(guo)程(cheng)和結果(guo)作(zuo)為(wei)風(feng)險分析的附件。
No.3 風險分析的(de)評審
評審時機：
設計變更(geng)后、上(shang)市前最終(zhong)評審；
評審重點：
是否覆蓋(gai)所有預期用(yong)途和誤使用(yong)的場景？
安全特(te)性清單是否完整(zheng)？
風險估計(ji)證據是(shi)否充分？
輸出：風險分析報(bao)告（需團隊簽字確(que)認）
No.4 風險分析文檔
最后進行整理風險分析文(wen)檔，這是GB/T 42062的(de)核(he)心要求(qiu)。
具體可(ke)必(bi)須包含（但不限）：
1). 產(chan)品的(de)綜述；
2). 風險分析小(xiao)組成員信息（含資質(zhi)證書或培(pei)訓(xun)記錄）；
3). 預期用(yong)途(tu)和(he)可(ke)預見誤用(yong)的詳細描述；
4). 已識別的所有危(wei)險（源）清(qing)單；
5). 每(mei)個危險源對應(ying)的危險情況及風(feng)險估計值；
6). 使用(yong)的分析工具的原(yuan)始記錄；
7). 評審(shen)記錄及未關(guan)閉問題的追蹤表。
No.5 結語
風險分析是動態(tai)過程(cheng)！
新(xin)產品上(shang)市后(hou)，需通過(guo)生(sheng)產后(hou)監(jian)督(du)補充(chong)新(xin)風險，持續迭代分析。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
