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醫療器械等同性論證快速入門指南
在醫(yi)療器械注(zhu)冊申(shen)報(bao)領域，等(deng)同(tong)性論(lun)證既是"捷徑"也(ye)是"雷(lei)區"。今天(tian)，我們(men)將用最接地氣的方式，為您拆解這(zhe)個讓無(wu)數注(zhu)冊人又愛又恨(hen)的申(shen)報(bao)路徑，帶(dai)您避(bi)開那(nei)些讓審評老師"秒拒"的深(shen)坑。
01、看(kan)清本質，等同≠一模(mo)一樣
等(deng)同性(xing)論(lun)證(zheng)的本質(zhi)不是找"雙胞胎"，而是證(zheng)明"安全有效沒跑(pao)偏"
1. 核心邏輯
● 不是要求100%相同(tong)
● 而是證明(ming)差異不影響安全有效(xiao)性(xing)
2. 快(kuai)速自測：你的產品適合走這條路(lu)嗎？
?四維檢測法
● 有"明星對標"（國內/國際已上市主流產品）
● 差異可控（能通過非(fei)臨床研究說清楚）
● 數據可及(ji)（能(neng)拿到(dao)客觀證據）
● 非(fei)顛覆創新（沒有全新黑科技(ji)）
? 三大紅燈
● 全新作用機理
● 無可靠對比數據
● 臨(lin)床適用(yong)范圍大改
02、五大死(si)穴，注冊老手也經常翻(fan)車
死穴(xue)1：參數對比"選擇(ze)性失明"
● 只對比優(you)勢指標，回避劣勢指標。
● 對比數據并未全面、客觀(guan)。
例如監護儀申(shen)報時(shi)，只對(dui)比基礎參(can)數（心電、血氧），忽略抗干擾(rao)性(xing)能、報警延(yan)遲等關鍵指標。
生存指南(nan)：避免選擇性對比，需(xu)涵蓋所有(you)關鍵指標，可參(can)考相關的行業(ye)標準(zhun)進(jin)行對比。
死穴(xue)2：對標(biao)產品"考古失誤"
● 選擇(ze)已淘(tao)汰或存在重(zhong)大安全問題(ti)的(de)產(chan)品作為對(dui)比(bi)對(dui)象。例如(ru)選擇(ze)了一款因(yin)召回(hui)問題(ti)已退市(shi)的(de)產(chan)品作為對(dui)比(bi)對(dui)象，導(dao)致(zhi)審(shen)評質疑其安全性。
● 選(xuan)擇的(de)對比產品本身有(you)問題(ti)，實測參數與其說(shuo)明書宣稱的(de)參數不一致。
生存(cun)指南：優先選(xuan)擇行業標(biao)桿產品，即當前市(shi)場主(zhu)流型(xing)號(hao)產品，且數據(ju)可(ke)追溯(su)。
死(si)穴(xue)3：數(shu)據引(yin)用(yong)"道聽途說(shuo)"，翻車現場：
? 直接(jie)粘貼官網(wang)宣傳數(shu)據（"精度(du)高達99%"）
? 未注(zhu)明數據(ju)來源和測試條件
? 僅表述“新材料更優”，但(dan)無實驗數據(ju)支(zhi)持。
生存(cun)指(zhi)南：數(shu)(shu)據來(lai)源必須真實、可追溯。需(xu)要有充分的(de)公開數(shu)(shu)據（如(ru)說(shuo)明(ming)書(shu)、技術文檔、臨床數(shu)(shu)據等(deng)），或(huo)者參考藥監局審評報(bao)告(gao)、權(quan)威期刊文獻、第三方(fang)檢(jian)測(ce)報(bao)告(gao)等(deng)公開資料。
死穴4：測試方法(fa)"自創(chuang)門派"，翻車(che)現(xian)場：
? 為了能測出一致的結(jie)果，未按(an)標準的測試方(fang)法
? 等同性論(lun)證使用真實病例測試，但(dan)未(wei)在醫院(yuan)開展(zhan)，未(wei)按正規流程進行。
生存指南：嚴格(ge)遵循標(biao)準(zhun)測試方法；注意(yi)不得(de)未經批準(zhun)進行臨(lin)床試驗！
死穴(xue)5：軟件對(dui)比(bi)"形同虛設"
軟件(jian)對比需(xu)要額外關注：
算(suan)法邏輯(ji)：如輔助(zhu)診斷、輔助(zhu)治療軟件需對(dui)比核心算(suan)法（如深度學習模型架構）
網(wang)絡(luo)安(an)全：需證(zheng)明數據加密、權限管理(li)等同或更優
人機交互(hu)：操作(zuo)界(jie)面邏(luo)輯、警報(bao)提示方式等(deng)
03、差異(yi)處理三段(duan)論
對癥下藥
化妝級：外觀(guan)、結構改進(jin)等
● 非臨(lin)床研(yan)究如臺(tai)架試驗、動物實驗，補充驗證
微(wei)整(zheng)級(ji)：界面優化、新增(zeng)部分功能等
● 小樣本臨床
換頭級：新算法等
● 全面臨床試驗
04、文獻檢索三(san)大招(zhao)
快速找到
招數1：當文(wen)獻太(tai)少時
● 擴大檢索范圍：
中(zhong)文加CNKI、萬方
英文(wen)加Embase、Scopus
● 用非臨(lin)床數據補位(wei)：
臺架試驗
動物實驗
● 挖掘"灰色文獻"：
醫院內部報告
學術會議摘要
招數2：當文(wen)獻(xian)太多時(shi)
● 限定高質量期刊
● 聚焦(jiao)目標人群：中國人種數(shu)據優先，特定(ding)適應(ying)癥篩選
招數3：證據等級
RCT＞隊列研究＞病例(li)報告
05、突發情況“急救(jiu)包”
看看有哪些奇葩情況
1. 關鍵數據無法獲取
● 尋(xun)找替代數據源(yuan)（如專利文(wen)獻）
● 設計替代驗(yan)證方案
● 考慮小樣本實測
2. 對比產品(pin)突然退市/適用范圍(wei)變更(geng)
● 立即啟動替代產品評估(gu)
● 準備(bei)差(cha)異影響分析報告
● 主動聯(lian)系審評老師說明情況
3. 對比產品類(lei)別突然改變
● 立(li)即進(jin)行分類界定
● 適(shi)當(dang)時對(dui)適(shi)用(yong)范(fan)圍進(jin)行取(qu)舍
4. 要(yao)求進行算法對比(bi)
● 無(wu)法直接對(dui)比算法公式，設(she)計(ji)對(dui)比測試方案，觀察兩個(ge)設(she)備的臨床表(biao)現(xian)
● 考慮小樣本臨床
最后的大實(shi)話：當不確定時(shi)，參考(kao)《醫療器械(xie)臨床(chuang)評價等同性論證技術指導原(yuan)則》，或者直接咨詢(xun)審(shen)評中(zhong)心，這比被(bei)發補(bu)(bu)后再補(bu)(bu)救要省時(shi)得(de)多(duo)！
互動時間：您在(zai)等同性論證中遇到過哪些(xie)"意想(xiang)不到"的(de)發補問題？歡迎(ying)留言分(fen)享您的(de)闖關經驗！
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
