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人工智能醫療器械臨床試驗指南解讀
摘(zhai)要：人工(gong)智(zhi)能(neng)(neng)(neng)(neng)(artificial intelligence，AI)已(yi)成(cheng)為引(yin)領未來的(de)(de)戰略性技術，也是中國(guo)(guo)(guo)未來發(fa)展(zhan)的(de)(de)關鍵引(yin)擎(qing)。在醫(yi)療器(qi)械的(de)(de)創(chuang)新研(yan)發(fa)中，AI已(yi)經在智(zhi)能(neng)(neng)(neng)(neng)輔助診(zhen)斷、智(zhi)能(neng)(neng)(neng)(neng)輔助治療、智(zhi)能(neng)(neng)(neng)(neng)監(jian)護與生命支(zhi)持(chi)等方(fang)面提供(gong)了(le)關鍵支(zhi)持(chi)，機器(qi)學習賦能(neng)(neng)(neng)(neng)設備軟(ruan)件(jian)功能(neng)(neng)(neng)(neng)(machine learning-enabled device software functions，ML-DSFs)已(yi)成(cheng)為許多醫(yi)療器(qi)械的(de)(de)重要組(zu)成(cheng)部分。近(jin)期(qi)，美國(guo)(guo)(guo)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理局(Food and Drug Administration，FDA)發(fa)布了(le)《針(zhen)對人工(gong)智(zhi)能(neng)(neng)(neng)(neng)/機器(qi)學習賦能(neng)(neng)(neng)(neng)設備軟(ruan)件(jian)功能(neng)(neng)(neng)(neng)的(de)(de)預設變更控制計劃上市提交建議的(de)(de)指(zhi)南草案》，希(xi)望提供(gong)一個前(qian)瞻(zhan)性方(fang)法來促進機器(qi)學習醫(yi)療器(qi)械的(de)(de)發(fa)展(zhan)，在保證設備的(de)(de)持(chi)續安全性和有效性前(qian)提下，支(zhi)持(chi)ML-DSF通(tong)過修改來迭代更新。該指(zhi)南代表了(le)最新的(de)(de)監(jian)管(guan)(guan)方(fang)向，特別有助于(yu)提升AI產(chan)品(pin)臨(lin)床(chuang)試驗質量(liang)與效率，因(yin)此撰寫(xie)本文加以詳細介紹和解讀，以利于(yu)借(jie)鑒國(guo)(guo)(guo)際(ji)先進監(jian)管(guan)(guan)理念和經驗，促進產(chan)業(ye)健康發(fa)展(zhan)和國(guo)(guo)(guo)際(ji)影響(xiang)力提升。
關鍵(jian)詞：人工智(zhi)能;醫療器(qi)械;機(ji)器(qi)學習賦(fu)能設備
1、前言
人(ren)工智(zhi)(zhi)能(artificial intelligence，AI)已(yi)成(cheng)為引 領未(wei)來的(de)(de)(de)(de)戰略(lve)(lve)性技(ji)術。在(zai)《中(zhong)國(guo)制造2025》[1]一文中(zhong)，AI占(zhan)據了(le)重(zhong)要(yao)地位(wei)，該(gai)文對AI的(de)(de)(de)(de)發(fa)展(zhan)進行了(le)明確的(de)(de)(de)(de)規劃(hua)(hua)布局;2017 年國(guo)家(jia)出臺(tai)《新一代人(ren)工智(zhi)(zhi)能發(fa)展(zhan)規劃(hua)(hua)》[2]，計(ji)劃(hua)(hua)到2030年中(zhong)國(guo)成(cheng)為該(gai)領域的(de)(de)(de)(de)全球(qiu)領導者。因此(ci)，AI是立足國(guo)家(jia)發(fa)展(zhan)戰略(lve)(lve)規劃(hua)(hua)，引領未(wei)來發(fa)展(zhan)的(de)(de)(de)(de)技(ji)術革命。作為一門延伸和(he)擴展(zhan)人(ren)類智(zhi)(zhi)能的(de)(de)(de)(de)新技(ji)術科(ke)學，AI已(yi)在(zai)醫(yi)療健康、金融、教(jiao)育安(an)防(fang)等多個垂直領域得到應用。
在(zai)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)領(ling)域，AI與醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械的創新結合(he)主要體(ti)現(xian)在(zai)智能(neng)輔(fu)助(zhu)診斷、智能(neng)輔(fu)助(zhu)治療(liao)(liao)(liao)、智能(neng)監(jian)護與生 命(ming)支持(chi)等(deng)方面。在(zai)未(wei)來(lai)幾十年，大數(shu)據(ju)、AI將成為醫(yi)療(liao)(liao)(liao)技(ji)(ji)術(shu)發展的引(yin)擎，利用(yong)這些技(ji)(ji)術(shu)可以(yi)深(shen)刻挖掘醫(yi)療(liao)(liao)(liao)數(shu)據(ju)的價值(zhi)與潛力(li)，更早地預(yu)測患者的疾病(bing)風(feng)險 ，更綜合(he)性地為醫(yi)生提供精(jing)準(zhun)的診療(liao)(liao)(liao)方案[3-4]。 2020年以(yi)來(lai)，隨著“冠脈血流儲備(bei)分數(shu)計算軟件產(chan)(chan)品(pin)”獲得第(di)一張AI三類醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)證，已經(jing)有多個(ge)產(chan)(chan)品(pin)接連上市(shi)，各科研院所和醫(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)構(gou)開(kai)展的相關研究(jiu)不勝枚舉(ju)。近兩年，隨著監(jian)管(guan)路徑逐漸(jian)清(qing)晰以(yi)及產(chan)(chan)業發展逐步成熟(shu)，AI醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械取得注(zhu)冊(ce)證的步伐不斷加快。截至2022年12月(yue)22日，已完(wan)成國內(nei)注(zhu)冊(ce)的AI醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)覆(fu)蓋了心血管(guan)、腦部、眼部、肺部、骨科、腫瘤等(deng)疾病(bing)領(ling)域，預(yu)期(qi)用(yong)途(tu)包(bao)括輔(fu)助(zhu)分診與評估、定量計算、病(bing)灶檢測、靶區(qu)勾畫等(deng)[5]。
臨(lin)床試(shi)(shi)驗作(zuo)為AI醫(yi)療(liao)(liao)器械產品獲批(pi)上(shang)市的(de)(de)(de)重(zhong)要環(huan)節，不僅對(dui)服務力提升和(he)規范化(hua)提供(gong)支撐(cheng)，也(ye)對(dui)打(da)造可(ke)持續發展(zhan)的(de)(de)(de)、具備國(guo)際競(jing)爭AI醫(yi)療(liao)(liao)器械創新生態系統至(zhi)關重(zhong)要。目前我國(guo)AI整體(ti)發展(zhan)水(shui)平雖(sui)然勢頭良(liang)好，但與美國(guo)相比仍(reng)存在差距，AI醫(yi)療(liao)(liao)器械的(de)(de)(de)發展(zhan)起步晚、臨(lin)床試(shi)(shi)驗數量和(he)經驗不足，亟待建立高(gao)質量的(de)(de)(de)AI臨(lin)床試(shi)(shi)驗中(zhong)心(xin)，保(bao)證(zheng)AI醫(yi)療(liao)(liao)器械臨(lin)床試(shi)(shi)驗高(gao)效地實施(shi)。2022年工(gong)信部推動了(le)“人(ren)(ren)工(gong)智能醫(yi)療(liao)(liao)器械揭(jie)榜掛(gua)帥(shuai)”項目，其中(zhong)的(de)(de)(de)人(ren)(ren)工(gong)智能醫(yi)療(liao)(liao)器械臨(lin)床試(shi)(shi)驗中(zhong)心(xin)有望加速促進這一進程。
近年來，國(guo)家藥監(jian)局陸續發布了(le)《深度學(xue)習輔助決策醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)軟(ruan)件審評(ping)要點》[6]、《人工(gong)(gong)智(zhi)能(neng)(neng) 醫用軟(ruan)件產(chan)品(pin)分類界定指導(dao)原則》[7]、《人工(gong)(gong)智(zhi)能(neng)(neng)醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)審查(cha)指導(dao)原則》[8]等(deng)(deng)(deng)(deng)系列(lie)文件 ，規范(fan)AI醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)的審評(ping)注(zhu)冊(ce)標準。我(wo)國(guo)對(dui)于(yu)AI醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)監(jian)管(guan)(guan)的框(kuang)架(jia)、原則和要求，在(zai)上市(shi)前評(ping)價(jia)、變更控制、信息透明、生存(cun)周期質控、真實世界監(jian)測、新技術評(ping)價(jia)等(deng)(deng)(deng)(deng)方面與(yu)國(guo)際(ji)監(jian)管(guan)(guan)先進(jin)水(shui)平(ping)基本相當，在(zai)重(zhong)點產(chan)品(pin)評(ping)價(jia)方面處于(yu)領先水(shui)平(ping)，具有自身(shen)特(te)色(se)。但 AI 醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)在(zai)臨(lin)床試(shi)驗審批過(guo)程(cheng)中仍(reng)存(cun)在(zai)產(chan)品(pin)迭代周期快(kuai)于(yu)臨(lin)床驗證周期、數據安全和共享存(cun)在(zai)缺陷(xian)等(deng)(deng)(deng)(deng)等(deng)(deng)(deng)(deng)突出矛盾(dun)，阻礙了(le)AI醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)產(chan)品(pin)的快(kuai)速開發和市(shi)場化[9]。因此，我(wo)們需進(jin)一(yi)步參考借鑒國(guo)際(ji)先進(jin)監(jian)管(guan)(guan)理念和經(jing)驗，進(jin)一(yi)步加強監(jian)管(guan)(guan)科(ke)學(xue)研(yan)究，提(ti)高監(jian)管(guan)(guan)能(neng)(neng)力和水(shui)平(ping)，促進(jin)產(chan)業健康發展(zhan)，提(ti)升國(guo)際(ji)影響力[9]。
2023年11月，國家藥品監(jian)督(du)管理局醫療(liao)器(qi)械(xie)技術審(shen)評中心發布(bu)了(le)(le)《人工智能輔(fu)助檢測醫療(liao)器(qi)械(xie)(軟件)臨(lin)床(chuang)(chuang)評價注冊(ce)(ce)指(zhi)(zhi)導原則》[10]，將AI醫療(liao)器(qi)械(xie)根據預期用途分(fen)為(wei)輔(fu)助決(jue)策(ce)類和非輔(fu)助決(jue)策(ce)類，目前國內輔(fu)助決(jue)策(ce)類AI醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)類別(bie)按照三類進(jin)行管理，非輔(fu)助決(jue)策(ce)類按照產品原有分(fen)類結(jie)果(guo)提(ti)交(jiao)注冊(ce)(ce)。該指(zhi)(zhi)導原則詳細(xi)闡述(shu)了(le)(le)AI醫療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗設(she)計過(guo)程(cheng)中的(de)(de)關鍵點(dian)，從(cong)研究對(dui)象(xiang)的(de)(de)篩選、評價指(zhi)(zhi)標的(de)(de)制定、臨(lin)床(chuang)(chuang)參(can)考標準構建、樣(yang)本量的(de)(de)估算幾個方面給出了(le)(le)監(jian)管層面的(de)(de)要求(qiu)，并(bing)以肺結(jie)節CT影像(xiang)輔(fu)助檢測產品為(wei)例(li)介(jie)紹了(le)(le)多閱片者多數據樣(yang)本(multiple reader multiple case，MRMC)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗設(she)計方法，針對(dui)AI醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)核(he)心指(zhi)(zhi)標靈敏度(du)、特異度(du)、受(shou)試(shi)者工作特征(ROC)曲線等提(ti)供了(le)(le)計算樣(yang)例(li)。該指(zhi)(zhi)導原則的(de)(de)提(ti)出規范了(le)(le)AI醫療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)設(she)計流程(cheng)，給相關企業開展(zhan)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗提(ti)供了(le)(le)具體的(de)(de)方案指(zhi)(zhi)導，進(jin)一步推動了(le)(le)AI技術在醫療(liao)領域的(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)應用。
2、指南解讀
隨著技(ji)術(shu)在(zai)(zai)(zai)醫(yi)療保健各(ge)個方面的(de)(de)(de)不斷(duan)進(jin)步，結合AI，尤其(qi)是機(ji)器學習(machine learning，ML) 的(de)(de)(de)醫(yi)療軟件(jian)，又被稱(cheng)為機(ji)器學習賦(fu)能(neng)(neng)(neng)設(she)(she)備(bei)(bei)軟件(jian)功 能(neng)(neng)(neng)(machine learning-enabled device software func-tions，ML-DSFs)，已經(jing)成(cheng)為許多醫(yi)療器械(xie)(xie)的(de)(de)(de)重要組(zu)成(cheng)部分(fen)。長期(qi)(qi)以來(lai)，美國食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理局(Food and Drug Administration，FDA)一直運用(yong)創(chuang)新方法(fa)(fa)監管(guan)醫(yi)療器械(xie)(xie)軟件(jian)和其(qi)他數字化(hua)健康技(ji)術(shu)來(lai)確保其(qi)安全(quan)性(xing)和有(you)(you)效(xiao)性(xing)。針對AI產品(pin)迭代(dai)(dai)周期(qi)(qi)快于(yu)(yu)臨床驗(yan)(yan)證周期(qi)(qi)，導致臨床驗(yan)(yan)證效(xiao)率(lv)低的(de)(de)(de)問題，2023年4月(yue)，FDA發布了(le)《針對人工智(zhi)能(neng)(neng)(neng)/機(ji)器學習賦(fu)能(neng)(neng)(neng)設(she)(she)備(bei)(bei)軟件(jian)功能(neng)(neng)(neng)的(de)(de)(de)預設(she)(she)變更控制計劃上市提(ti)交(jiao)建議的(de)(de)(de)指南(nan)草(cao)案》[11]。這一草(cao)案指南(nan)的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)在(zai)(zai)(zai)于(yu)(yu)，提(ti)供一個前(qian)瞻性(xing)方法(fa)(fa)來(lai)促(cu)進(jin)ML 醫(yi)療器械(xie)(xie)(安全(quan)有(you)(you)效(xiao)且使用(yong)ML算法(fa)(fa)進(jin)行訓練的(de)(de)(de)醫(yi)療器械(xie)(xie))的(de)(de)(de)發展，以一種負擔最小的(de)(de)(de)方式，在(zai)(zai)(zai)保證設(she)(she)備(bei)(bei)的(de)(de)(de)持續安全(quan)性(xing)和有(you)(you)效(xiao)性(xing)前(qian)提(ti)下，支持ML-DSF通(tong)過修改(gai)來(lai)迭代(dai)(dai)更新。該指南(nan)代(dai)(dai)表(biao)了(le)最新的(de)(de)(de)監管(guan)方向，特(te)別(bie)有(you)(you)助于(yu)(yu)提(ti)升AI產品(pin)臨床試(shi)驗(yan)(yan)質(zhi)量(liang)與效(xiao)率(lv)，因此(ci)在(zai)(zai)(zai)本文(wen)中(zhong)加(jia)以詳(xiang)細介(jie)紹和解讀。
軟(ruan)件(jian)開發是一(yi)個不斷迭代過(guo)程，FDA鼓(gu)勵軟(ruan)件(jian)功能設備制(zhi)造(zao)商(shang)(shang)不斷對設備進行(xing)優化升(sheng)級(ji)。對ML-DSFs的(de)(de)修(xiu)改可(ke)(ke)能會嚴重(zhong)影響器(qi)械的(de)(de)安全性和有效性，需要上(shang)市(shi)前(qian)(qian)審(shen)批，只有包(bao)含在(zai)預(yu)先變更控制(zhi)計劃(hua)(predetermined changed control plan， PCCP)中的(de)(de)修(xiu)改可(ke)(ke)以例外。FDA認定PCCP為器(qi)械技術(shu)特性的(de)(de)一(yi)部分。通過(guo)在(zai)營銷申(shen)(shen)請中增加PC-CP，制(zhi)造(zao)商(shang)(shang)可(ke)(ke)以主動預(yu)先指(zhi)定并爭取(qu)對ML-DSFs計劃(hua)修(xiu)改及實(shi)行(xing)方式(shi)的(de)(de)上(shang)市(shi)前(qian)(qian)審(shen)批，其中PCCP所列出和實(shi)施的(de)(de)修(xiu)改無需額外的(de)(de)上(shang)市(shi)申(shen)(shen)請。
一(yi)份PCCP必須包含“修(xiu)改(gai)(gai)說(shuo)(shuo)明”、“修(xiu)改(gai)(gai)方(fang)案”和“影響(xiang)評估”三個部(bu)分，用(yong)于為FDA提供審查修(xiu)改(gai)(gai)所需要(yao)的(de)(de)信(xin)息。“修(xiu)改(gai)(gai)說(shuo)(shuo)明”需要(yao)明確ML-DSFs 后續所需修(xiu)改(gai)(gai)，“修(xiu)改(gai)(gai)方(fang)案”需要(yao)描述支持這些修(xiu)改(gai)(gai)的(de)(de)驗(yan)證(zheng)及(ji)驗(yan)證(zheng)方(fang)式(shi)(包括預定(ding)的(de)(de)驗(yan)收(shou)標準)，“影響(xiang)評估”用(yong)來幫(bang)助連接“修(xiu)改(gai)(gai)說(shuo)(shuo)明”和“修(xiu)改(gai)(gai)方(fang)案”，因(yin)其確認了計劃(hua)的(de)(de)修(xiu)改(gai)(gai)帶來的(de)(de)收(shou)益(yi)和風險(xian)，以(yi)及(ji)修(xiu)改(gai)(gai)方(fang)案中的(de)(de)驗(yan)證(zheng)和驗(yan)證(zheng)方(fang)式(shi)將如何保(bao)證(zheng)設備的(de)(de)安全性(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)。
2.1 修(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming) 適合寫(xie)入PCCP中(zhong)的(de)(de)修(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)應(ying)(ying)以能(neng)夠維持或提高設(she)備(bei)安全性(xing)(xing)或有(you)效性(xing)(xing)為目(mu)的(de)(de)。修(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)中(zhong)提出的(de)(de)修(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)，均應(ying)(ying)能(neng)夠使(shi)用設(she)備(bei)現有(you)的(de)(de)質(zhi)量體系進行驗證(zheng)(zheng)。修(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)中(zhong)應(ying)(ying)寫(xie)明(ming)(ming)ML-DSFs每一(yi)(yi)項計劃修(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)及修(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)帶(dai)來的(de)(de)設(she)備(bei)特征和性(xing)(xing)能(neng)上的(de)(de)變化，修(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)不(bu)宜過多，且均應(ying)(ying)可驗證(zheng)(zheng)。對ML-DSFs的(de)(de)修(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)應(ying)(ying)該(gai)詳細說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)，以保證(zheng)(zheng)能(neng)夠被(bei)正確(que)理(li)解。每項修(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)都應(ying)(ying)在(zai)“修(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)方(fang)案”中(zhong)有(you)對應(ying)(ying)的(de)(de)具體性(xing)(xing)能(neng)評(ping)估方(fang)法(fa)。“修(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)”中(zhong)應(ying)(ying)明(ming)(ming)確(que)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming) ，計劃的(de)(de)修(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)是軟件(jian)自動實(shi)施(shi)還(huan)是需(xu)要(yao)(yao)手動實(shi)施(shi)(即是否需(xu)要(yao)(yao)人工輸入、操作、審(shen)查(cha)或決策)。修(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)還(huan)應(ying)(ying)清晰說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)是以統一(yi)(yi)的(de)(de)方(fang)式(shi)對市場上所有(you)器械(xie)更(geng)新，還(huan)是根據不(bu)同的(de)(de)情況對不(bu)同器械(xie)使(shi)用不(bu)同方(fang)式(shi)更(geng)新。對于本地調整，應(ying)(ying)寫(xie)明(ming)(ming)需(xu)要(yao)(yao)具備(bei)哪些本地因素或條件(jian)。
PCCP中可(ke)接受的修改類型包括:
(1)與ML-DSFs性(xing)能規范(fan)的量化措施相關的修改(gai)，包括通過使(shi)用新數(shu)(shu)據(ju)重新訓練ML模(mo)型(xing)，從而改(gai)進分析和臨(lin)床(chuang)性(xing)能，其中(zhong)新數(shu)(shu)據(ju)來自預期人(ren)群中(zhong)相同類型(xing)和范(fan)圍的輸入數(shu)(shu)據(ju);
(2)與(yu)ML-DAFs輸入(ru)(ru)相(xiang)關(guan)的(de)修(xiu)(xiu)改，包(bao)括涉及為(wei)兼容(rong)相(xiang)同類(lei)型(xing)的(de)新(xin)數據源(yuan)(如(ru)不(bu)同品牌(pai)、型(xing)號或版(ban)本)所(suo)做的(de)算法擴展(zhan)或與(yu)新(xin)類(lei)型(xing)輸入(ru)(ru)相(xiang)關(guan)的(de)有限修(xiu)(xiu)改;
(3)與設備使(shi)用和(he)性能相關的有限(xian)修改，包括為特(te)定(ding)群體子集使(shi)用更大(da)數據集重新訓練(lian)的設備進行授權。
2.2 修(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)方案 修(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)方案中應包(bao)含(han)在開發(fa)、驗證(zheng)(zheng)(zheng) 以及(ji)實(shi)施修(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)說明(ming)的(de)過程中，各項(xiang)修(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)需遵循的(de)方法和具體步驟(zou)，以及(ji)修(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)(gai)的(de)證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)和驗證(zheng)(zheng)(zheng)方法(包(bao)括(kuo)預定的(de)驗收標準(zhun))，且必須符合質量體系法規。
修(xiu)改方案(an)包括(kuo)四個基本組(zu)成部分:
(1)數據管理方法
通常(chang)來(lai)說，應包含以(yi)下(xia)信(xin)息：如(ru)何(he)收集(ji)(ji)數(shu)據(ju)(ju)，包括帶有納入(ru)剔除準則的(de)(de)(de)臨床(chuang)研究方案；數(shu)據(ju)(ju)處 理、存儲和(he)(he)維護的(de)(de)(de)相關(guan)信(xin)息；確定(ding)參(can)考標準的(de)(de)(de)流 程(cheng)；數(shu)據(ju)(ju)相關(guan)的(de)(de)(de)質(zhi)量保障流程(cheng)；在(zai)數(shu)據(ju)(ju)收集(ji)(ji)期間，將數(shu)據(ju)(ju)分為訓(xun)(xun)練(lian)集(ji)(ji)和(he)(he)測(ce)(ce)(ce)試集(ji)(ji)的(de)(de)(de)數(shu)據(ju)(ju)隔離(li)策略；以(yi)及(ji)(ji)防止在(zai)訓(xun)(xun)練(lian)和(he)(he)調(diao)試過(guo)程(cheng)中(zhong)訪問性(xing)(xing)能測(ce)(ce)(ce)試數(shu)據(ju)(ju)的(de)(de)(de)協議。FDA通過(guo)這些信(xin)息了解開(kai)發商(shang)對每項ML-DSFs修(xiu)改使(shi)用的(de)(de)(de)數(shu)據(ju)(ju)管理方法，包括制造商(shang) 計(ji)劃如(ru)何(he)獲得和(he)(he)使(shi)用能夠完整代(dai)(dai)表預(yu)期使(shi)用人 群的(de)(de)(de)訓(xun)(xun)練(lian)及(ji)(ji)測(ce)(ce)(ce)試數(shu)據(ju)(ju);是(shi)否能夠充分代(dai)(dai)表可識別(bie) 的(de)(de)(de)亞(ya)群，包括交叉群體(ti)，并分為訓(xun)(xun)練(lian)集(ji)(ji)和(he)(he)測(ce)(ce)(ce)試集(ji)(ji)，以(yi)盡量減少(shao)(shao)ML模型(xing)偏差(cha);如(ru)何(he)隔離(li)訓(xun)(xun)練(lian)和(he)(he)測(ce)(ce)(ce)試數(shu)據(ju)(ju)以(yi)避免過(guo)度擬合和(he)(he)錯誤引用測(ce)(ce)(ce)試性(xing)(xing)能；如(ru)何(he)使(shi)用新(xin)數(shu)據(ju)(ju)補充或替代(dai)(dai)舊(jiu)數(shu)據(ju)(ju)，以(yi)保證性(xing)(xing)能能夠代(dai)(dai)表當前患者群體(ti)和(he)(he)護理標準；參(can)考標準是(shi)否代(dai)(dai)表了確定(ding)實際(ji)情況的(de)(de)(de)最佳(jia)流程(cheng)；數(shu)據(ju)(ju)管理方法如(ru)何(he)減少(shao)(shao)產(chan)生歧(qi)視性(xing)(xing)結果的(de)(de)(de)可能。
(2)重新訓練方式
應寫明(ming)每項修(xiu)(xiu)改(gai)中可能(neng)產生(sheng)變化的(de)(de)處(chu)理(li)(li)(li)步驟，以及制(zhi)造商實施ML-DSFs修(xiu)(xiu)改(gai)的(de)(de)具體(ti)方法(fa)。此外，如果(guo)重新訓(xun)練涉及ML模(mo)型的(de)(de)結構(gou)修(xiu)(xiu)改(gai)，則重新訓(xun)練方法(fa)中應寫明(ming)其基本原理(li)(li)(li)和(he)具體(ti)每項結構(gou)修(xiu)(xiu)改(gai)的(de)(de)理(li)(li)(li)由。FDA通(tong)過重新訓(xun)練方法(fa)中的(de)(de)信息(xi)理(li)(li)(li)解(jie)如何通(tong)過重新訓(xun)練實現擬定(ding)的(de)(de)修(xiu)(xiu)改(gai)，確定(ding)修(xiu)(xiu)改(gai)是(shi)否按(an)照(zhao)適當(dang)、明(ming)確的(de)(de)方式進行，以及確定(ding)性能(neng)評估和(he)更新步驟是(shi)否能(neng)夠(gou)支持修(xiu)(xiu)改(gai)。
(3)性能評估方案
應包含(han)在進(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)ML-DSFs修(xiu)(xiu)改(gai)后對整(zheng)個設備(bei)(bei)的(de)驗證(zheng)計劃(hua)中，包括(kuo)將新修(xiu)(xiu)改(gai)設備(bei)(bei)與原始設備(bei)(bei)和最近一次(ci)修(xiu)(xiu)改(gai)設備(bei)(bei)版(ban)本進(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)比較的(de)ML模型測(ce)試協議等。性(xing)(xing)能評(ping)(ping)估方案(an)應提供有關(guan)每項(xiang)計劃(hua)修(xiu)(xiu)改(gai)的(de)研究設計、性(xing)(xing)能指(zhi)標、預定驗收(shou)標準及(ji)統(tong)計測(ce)試相(xiang)(xiang)關(guan)的(de)詳細信息;描述何種(zhong)情況下需要進(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)性(xing)(xing)能評(ping)(ping)估;如何對能夠代表臨床人群和預期用途(tu)的(de)測(ce)試數據進(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)隔離;需要計算哪些性(xing)(xing)能指(zhi)標;以及(ji)對每次(ci)修(xiu)(xiu)改(gai)性(xing)(xing)能目標相(xiang)(xiang)關(guan)假設進(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)測(ce)試的(de)統(tong)計分析方案(an)。
(4)更新流程
應描(miao)(miao)(miao)述(shu)(shu)制(zhi)造商(shang)如何(he)更新其設備(bei)以實(shi)施修(xiu)改(gai)(gai)，向用(yong)(yong)戶(hu)(hu)提供適(shi)當(dang)的(de)(de)(de)透(tou)明(ming)度，并(bing)且在適(shi)當(dang)的(de)(de)(de)情況(kuang)下(xia)，更新修(xiu)改(gai)(gai)相關部分用(yong)(yong)戶(hu)(hu)培訓(xun)并(bing)進(jin)行實(shi)際監控。PCCP應描(miao)(miao)(miao)述(shu)(shu)實(shi)施修(xiu)改(gai)(gai)導(dao)致(zhi)的(de)(de)(de)所有標簽變更，包(bao)含詳細的(de)(de)(de)使用(yong)(yong)說明(ming)和特定位(wei)置(zhi)修(xiu)改(gai)(gai)的(de)(de)(de)相關信息(xi)。因此(ci)，設備(bei)商(shang)應確(que)(que)保設備(bei)修(xiu)改(gai)(gai)前后版本(ben)的(de)(de)(de)驗(yan)證(zheng)方(fang)案(an)一致(zhi)，或明(ming)確(que)(que)兩個方(fang)案(an)之間(jian)的(de)(de)(de)具(ju)體(ti)(ti)差(cha)(cha)異；提供軟件更新實(shi)施的(de)(de)(de)具(ju)體(ti)(ti)描(miao)(miao)(miao)述(shu)(shu)；提供軟件更新對(dui)原有用(yong)(yong)戶(hu)(hu)帶來的(de)(de)(de)具(ju)體(ti)(ti)影(ying)響；描(miao)(miao)(miao)述(shu)(shu)如何(he)告知用(yong)(yong)戶(hu)(hu)所做的(de)(de)(de)修(xiu)改(gai)(gai)，包(bao)括性(xing)能差(cha)(cha)異、性(xing)能測試方(fang)法差(cha)(cha)異、和/或更新中解(jie)決的(de)(de)(de)已知問題。
更新(xin)(xin)流程(cheng)部分的(de)信(xin)息(xi)，讓FDA理解如(ru)何(he)通過更新(xin)(xin)流程(cheng)降(jiang)低實施修改帶來(lai)的(de)風險;如(ru)何(he)向用戶提供有關(guan)設備更新(xin)(xin)的(de)信(xin)息(xi)(以便(bian)用戶能(neng)夠正(zheng)確(que)解讀設備輸出結果中的(de)更新(xin)(xin));如(ru)何(he)保(bao)持更新(xin)(xin)后的(de)設備能(neng)夠可靠運行;如(ru)何(he)讓相關(guan)人員及(ji)時了解設備功能(neng)和性能(neng)的(de)最新(xin)(xin)信(xin)息(xi)。
需(xu)要注意的(de)是，PCCP應清(qing)晰指出修(xiu)改(gai)(gai)(gai)說明中的(de)每項修(xiu)改(gai)(gai)(gai)，對應修(xiu)改(gai)(gai)(gai)方案中的(de)哪(na)些部分。對于(yu)具有多(duo)項修(xiu)改(gai)(gai)(gai)的(de)PCCP，可以(yi)通過溯源表來實(shi)現(xian)。
2.3 影(ying)(ying)(ying)響(xiang)(xiang)評(ping)估(gu) 在PCCP中(zhong)，影(ying)(ying)(ying)響(xiang)(xiang)評(ping)估(gu)是(shi)用(yong)來評(ping)估(gu) ML-DSFs實施(shi)PCCP帶來的(de)收益(yi)風(feng)險(包括如何降低這些(xie)風(feng)險)的(de)文件。制造(zao)商應用(yong)已(yi)有(you)的(de)質量體系作為(wei)框架(jia)，來指導和管理針對PCCP中(zhong)修改(gai)(gai)的(de)影(ying)(ying)(ying)響(xiang)(xiang)評(ping)估(gu)。影(ying)(ying)(ying)響(xiang)(xiang)評(ping)估(gu)文件應將(jiang)每次修改(gai)(gai)的(de)設備版本(ben)與初始設備版本(ben)進行比較，討論(lun)每一項(xiang)(xiang)修改(gai)(gai)的(de)風(feng)險和收益(yi)，討論(lun)修改(gai)(gai)方案中(zhong)的(de)內(nei)容如何合理保持(chi)設備的(de)安全性和有(you)效(xiao)性，討論(lun)一項(xiang)(xiang)修改(gai)(gai)將(jiang)如何影(ying)(ying)(ying)響(xiang)(xiang)另一項(xiang)(xiang)修改(gai)(gai)，以及全部修改(gai)(gai)的(de)整體影(ying)(ying)(ying)響(xiang)(xiang)。
根據FDA的上述要求(qiu)準備PCCP，可以在保障(zhang)ML-DSFs安全性和有效性的前提下(xia)，大幅降(jiang)低迭代更新所需的審批時長和要求(qiu)，從而(er)促進ML-DSFs更快的迭代，以更好地支持ML-DSFs的應用及患者獲益。
3、展望
PCCP對(dui)(dui)于(yu)我國制(zhi)定(ding)(ding)(ding)關于(yu)AI醫(yi)療(liao)(liao)器械算(suan)(suan)法(fa)更(geng)新(xin)(xin)控制(zhi)措施具(ju)有(you)(you)(you)重(zhong)要(yao)(yao)參考意(yi)義(yi)。AI醫(yi)療(liao)(liao)器械具(ju)有(you)(you)(you)快速迭代更(geng)新(xin)(xin)的(de)(de)(de)特性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)，AI算(suan)(suan)法(fa)更(geng)新(xin)(xin)主(zhu)要(yao)(yao)涉及兩個層面：一是(shi)(shi)算(suan)(suan)法(fa)結構層面的(de)(de)(de)更(geng)新(xin)(xin)，包括更(geng)換全部(bu)訓(xun)(xun)練集(ji)，即(ji)算(suan)(suan)法(fa)驅(qu)動型更(geng)新(xin)(xin)；二(er)是(shi)(shi)指新(xin)(xin)增訓(xun)(xun)練集(ji)數(shu)據(ju)(ju)量，即(ji)數(shu)據(ju)(ju)驅(qu)動型更(geng)新(xin)(xin)。目前(qian)(qian)，針對(dui)(dui)算(suan)(suan)法(fa)驅(qu)動型更(geng)新(xin)(xin)，我國法(fa)規明確要(yao)(yao)求(qiu)需(xu)(xu)(xu)要(yao)(yao)進行(xing)(xing)醫(yi)療(liao)(liao)器械的(de)(de)(de)變(bian)(bian)更(geng)注冊(ce)(ce)(ce)。而(er)(er)(er)(er)針對(dui)(dui)數(shu)據(ju)(ju)驅(qu)動型更(geng)新(xin)(xin)，是(shi)(shi)否需(xu)(xu)(xu)要(yao)(yao)進行(xing)(xing)變(bian)(bian)更(geng)注冊(ce)(ce)(ce)需(xu)(xu)(xu)要(yao)(yao)根(gen)據(ju)(ju)算(suan)(suan)法(fa)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)能(neng)(neng)評估結果來(lai)決定(ding)(ding)(ding)，只有(you)(you)(you)結果發生顯(xian)著性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)改變(bian)(bian)才需(xu)(xu)(xu)要(yao)(yao)做變(bian)(bian)更(geng)注冊(ce)(ce)(ce)。而(er)(er)(er)(er)對(dui)(dui)于(yu)“顯(xian)著性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)”如何判(pan)定(ding)(ding)(ding)，目前(qian)(qian)缺乏(fa)統一結論，而(er)(er)(er)(er)對(dui)(dui)于(yu)AI醫(yi)療(liao)(liao)器械，隨著上市后(hou)收集(ji)的(de)(de)(de)數(shu)據(ju)(ju)越(yue)來(lai)越(yue)多，必然會(hui)擴(kuo)充訓(xun)(xun)練集(ji)提(ti)(ti)(ti)升(sheng)算(suan)(suan)法(fa)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)能(neng)(neng)，如何確定(ding)(ding)(ding)變(bian)(bian)更(geng)注冊(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)節點對(dui)(dui)于(yu)企業而(er)(er)(er)(er)言就(jiu)相當(dang)重(zhong)要(yao)(yao)。參考PCCP使用新(xin)(xin)增數(shu)據(ju)(ju)重(zhong)新(xin)(xin)訓(xun)(xun)練ML模型方(fang)(fang)面的(de)(de)(de)內 容，我們可以考慮從以下(xia)幾方(fang)(fang)面確定(ding)(ding)(ding)變(bian)(bian)更(geng)節點：①在AI醫(yi)療(liao)(liao)器械提(ti)(ti)(ti)交注冊(ce)(ce)(ce)時(shi)企業就(jiu)需(xu)(xu)(xu)要(yao)(yao)明確后(hou)續擴(kuo)充訓(xun)(xun)練集(ji)的(de)(de)(de)數(shu)據(ju)(ju)類型及數(shu)據(ju)(ju)質(zhi)量控制(zhi)方(fang)(fang)法(fa)；②企業需(xu)(xu)(xu)要(yao)(yao)根(gen)據(ju)(ju)產(chan)品現(xian)有(you)(you)(you)算(suan)(suan)法(fa)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)能(neng)(neng)指標制(zhi)定(ding)(ding)(ding)算(suan)(suan)法(fa)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)能(neng)(neng)顯(xian)著提(ti)(ti)(ti)升(sheng)的(de)(de)(de)指標節點，并在注冊(ce)(ce)(ce)時(shi)一同提(ti)(ti)(ti)交算(suan)(suan)法(fa)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)能(neng)(neng)更(geng)新(xin)(xin)計劃(hua)，說明相關指標提(ti)(ti)(ti)升(sheng)與產(chan)品更(geng)新(xin)(xin)的(de)(de)(de)對(dui)(dui)應關系；③明確擴(kuo)充訓(xun)(xun)練集(ji)后(hou)的(de)(de)(de)算(suan)(suan)法(fa)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)能(neng)(neng)評估方(fang)(fang)案。
通過(guo)以(yi)上措施制定安全有效的算法性能更新(xin)節點，一是(shi)可(ke)以(yi)避免部(bu)分(fen)企(qi)業頻繁變更注(zhu)冊，增加企(qi)業運營負擔且浪費審評資源；二是(shi)可(ke)以(yi)避免部(bu)分(fen)企(qi)業自由(you)“擴張(zhang)”，逃(tao)避監管，一定程(cheng)度上填補了(le)我國AI醫(yi)療(liao)器械上市后監管空白(bai)。
但與此(ci)同(tong)時(shi)AI醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)也(ye)面臨(lin)(lin)很多(duo)挑戰(zhan)，AI醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)目(mu)前主要分(fen)為前瞻(zhan)性研(yan)(yan)究(jiu)和回(hui)顧(gu)性研(yan)(yan)究(jiu)，前瞻(zhan)性研(yan)(yan)究(jiu)是(shi)通(tong)過提(ti)前的(de)(de)(de)試(shi)(shi)驗(yan)設(she)計，并隨(sui)時(shi)間(jian)的(de)(de)(de)推移跟蹤治療(liao)結果；回(hui)顧(gu)性研(yan)(yan)究(jiu)是(shi)對(dui)已有(you)真(zhen)(zhen)實(shi)世(shi)(shi)(shi)界(jie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)數(shu)據(ju)(ju)的(de)(de)(de)分(fen)析。回(hui)顧(gu)性研(yan)(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)成本(ben)較低，企業更(geng)愿意采用(yong)該方式開展(zhan)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)研(yan)(yan)究(jiu)，目(mu)前輔(fu)助(zhu)(zhu)分(fen)診與評(ping)估、輔(fu)助(zhu)(zhu)檢測(ce)、輔(fu)助(zhu)(zhu)診斷類AI醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)都有(you)相關產品通(tong)過回(hui)顧(gu)性研(yan)(yan)究(jiu)取得醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊證，但回(hui)顧(gu)性研(yan)(yan)究(jiu)過程中可能出現的(de)(de)(de)數(shu)據(ju)(ju)偏移、數(shu)據(ju)(ju)完整性缺失等問題需要研(yan)(yan)究(jiu)者仔細(xi)考(kao)量(liang)。除此(ci)之外，AI醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)的(de)(de)(de)真(zhen)(zhen)實(shi)世(shi)(shi)(shi)界(jie)研(yan)(yan)究(jiu)也(ye)面臨(lin)(lin)同(tong)樣的(de)(de)(de)問題，真(zhen)(zhen)實(shi)世(shi)(shi)(shi)界(jie)數(shu)據(ju)(ju)在大多(duo)數(shu)情況下(xia)缺乏(fa)其記(ji)(ji)錄(lu)、采集、存儲(chu)等流程的(de)(de)(de)嚴(yan)格質量(liang)控(kong)制，會造(zao)成數(shu)據(ju)(ju)缺失、記(ji)(ji)錄(lu)不準確等問題。而我國(guo)各級醫(yi)(yi)院都存有(you)大量(liang)既往(wang)數(shu)據(ju)(ju)，如何將這些數(shu)據(ju)(ju)利用(yong)起(qi)來，無論(lun)是(shi)用(yong)于AI醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)的(de)(de)(de)訓練測(ce)試(shi)(shi)，還(huan)是(shi)作為臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)回(hui)顧(gu)性研(yan)(yan)究(jiu)、真(zhen)(zhen)實(shi)世(shi)(shi)(shi)界(jie)研(yan)(yan)究(jiu)數(shu)據(ju)(ju)都是(shi)當前AI+醫(yi)(yi)療(liao)領域發(fa)展(zhan)的(de)(de)(de)重點(dian)之一。2023年10月25日，國(guo)家數(shu)據(ju)(ju)局掛牌成立(li)，負責(ze)協調(diao)推進數(shu)據(ju)(ju)基礎制度建設(she)，統籌(chou)數(shu)據(ju)(ju)資源整合共享和開發(fa)利用(yong)等，醫(yi)(yi)療(liao)數(shu)據(ju)(ju)的(de)(de)(de)交易(yi)與流通(tong)有(you)望變(bian)為現實(shi)。此(ci)外，《人工智能輔(fu)助(zhu)(zhu)檢測(ce)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(軟(ruan)件)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)價注(zhu)冊指導原(yuan)則(ze)》進一步明確了AI輔(fu)助(zhu)(zhu)檢測(ce)類醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)價的(de)(de)(de)要求(qiu)和適用(yong)情形[10]。本(ben)指導原(yuan)則(ze)是(shi)供注(zhu)冊申請人和技術審評(ping)人員(yuan)使用(yong)的(de)(de)(de)指導性文件，對(dui)AI輔(fu)助(zhu)(zhu)檢測(ce)類醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)指標設(she)定、同(tong)品種(zhong)比對(dui)路徑等問題提(ti)供了有(you)價值的(de)(de)(de)參考(kao)意見。
綜上(shang)，人工智(zhi)能(neng)技(ji)術(shu)在醫療器(qi)械(xie)領域(yu)的應用，可以(yi)顯著(zhu)提高醫療器(qi)械(xie)開發(fa)效率、降低開發(fa)成本，對(dui)于醫療器(qi)械(xie)行業的長(chang)足(zu)發(fa)展(zhan)具有革(ge)命性的意(yi)義。監(jian)管領域(yu)相關(guan)政策的及時完善，對(dui)于指導(dao)開發(fa)方向，嚴(yan)控器(qi)械(xie)質(zhi)量至關(guan)重要，有助于推動 AI+醫療器(qi)械(xie)領域(yu)的產品最終落(luo)地和應用。
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