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AI智能解讀基因檢測報告是否需要辦理醫療器械注冊或備案
【問】我(wo)公(gong)(gong)司是(shi)一家基因(yin)檢測企業(ye)，持有醫(yi)(yi)療機(ji)構執業(ye)許可。現我(wo)公(gong)(gong)司擬通過AI智(zhi)能(neng)為(wei)用戶解(jie)讀基因(yin)檢測報告，并(bing)提(ti)供(gong)初(chu)步的(de)治療方案與建議（會注明“本報告由AI?成(cheng)，僅供(gong)參考，實際治療?案需由臨床醫(yi)(yi)?根據(ju)患(huan)者具體情況(kuang)制定”），提(ti)供(gong)方式(shi)初(chu)步為(wei)在公(gong)(gong)眾號上做一個(ge)入口，通過小程序形式(shi)提(ti)供(gong)報告解(jie)讀服務。請問此種方式(shi)是(shi)否需要(yao)辦理醫(yi)(yi)療器械注冊或(huo)備案，或(huo)者需要(yao)辦理其他(ta)的(de)相關許可？
【答(da)】描述(shu)資料中缺少該產品(pin)(pin)的(de)技術指標、更詳細(xi)的(de)產品(pin)(pin)工作(zuo)原理(li)、使用(yong)方(fang)式及(ji)適(shi)用(yong)人群(qun)，建議對照醫(yi)療器(qi)械(xie)定義(yi)和醫(yi)療器(qi)械(xie)分(fen)類目(mu)錄綜合判斷。可在(zai)“中國食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)檢(jian)定研究院”官(guan)方(fang)網(wang)站進(jin)行分(fen)類界定申(shen)請。
本文由廣州佳譽醫療器(qi)械(xie)有(you)限公司(si)(si)/佛山浩揚醫療器(qi)械(xie)有(you)限公司(si)(si)聯合編輯
