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《醫療器(qi)械(xie)生產(chan)監督(du)管(guan)理辦法》明確(que)規定：醫療器(qi)械(xie)生產(chan)企業(ye)應當按(an)照醫療器(qi)械(xie)生產(chan)質量管(guan)理規范的要求，建立質量管(guan)理體系并(bing)保持有(you)效運行。

廠區環境

整潔(jie)(jie)無(wu)污(wu)染：應(ying)當(dang)有整潔(jie)(jie)的生(sheng)產環境(jing)，廠區(qu)(qu)地(di)面、路面及周圍(wei)環境(jing)應(ying)保持干凈，無(wu)積水和(he)雜草，運輸(shu)等活動不應(ying)對(dui)無(wu)菌醫療(liao)器械生(sheng)產造(zao)成污(wu)染。廠區(qu)(qu)應(ying)遠離有污(wu)染的空氣和(he)水等污(wu)染源區(qu)(qu)域。

布(bu)局(ju)合(he)(he)理：行政區、生活區和輔助區的總體(ti)布(bu)局(ju)應當合(he)(he)理，不得(de)對生產(chan)(chan)區產(chan)(chan)生不良影響(xiang)。

潔凈度級別

明確(que)級別(bie)要求：企業(ye)應根據所(suo)生產的無菌醫療器械(xie)的質量要求，確(que)定在相應級別(bie)潔凈室(shi)（區）內(nei)進(jin)行生產的過程。

如(ru)：植入和介入到(dao)血管內的(de)(de)無菌(jun)醫(yi)療器械(xie)及需要在10,000級(ji)下的(de)(de)局部100級(ji)潔凈室（區）內進行(xing)后(hou)續(xu)加工（如(ru)灌裝(zhuang)封(feng)等）的(de)(de)無菌(jun)醫(yi)療器械(xie)或單包裝(zhuang)出廠的(de)(de)配(pei)件(jian)，其末道清(qing)潔處理、組裝(zhuang)、初(chu)包裝(zhuang)、封(feng)口(kou)的(de)(de)生產區域和不經清(qing)潔處理的(de)(de)零部件(jian)的(de)(de)加工生產區域應當不低于10,000級(ji)潔凈度級(ji)別。

與血液、骨髓(sui)腔或(huo)(huo)非自然(ran)腔道直(zhi)接(jie)或(huo)(huo)間(jian)接(jie)接(jie)觸的無菌醫(yi)療器械(xie)或(huo)(huo)單包(bao)裝(zhuang)出廠(chang)的配件(jian)，其末(mo)道清潔(jie)處理(li)、組裝(zhuang)、初包(bao)裝(zhuang)、封口(kou)的生產(chan)區域(yu)和(he)不經清潔(jie)處理(li)的零(ling)部件(jian)的加工(gong)生產(chan)區域(yu)應當不低于100,000級潔(jie)凈度級別。

與人(ren)體損傷表(biao)面(mian)和粘膜接觸的(de)無菌醫療(liao)器械(xie)或(huo)單包裝出廠(chang)的(de)配件(jian)，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的(de)生(sheng)產區(qu)域(yu)和不經(jing)清潔處理的(de)零部件(jian)的(de)加工生(sheng)產區(qu)域(yu)應當(dang)不低(di)于300,000級潔凈度級別。

與(yu)無(wu)菌醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)使用(yong)(yong)表面(mian)直接(jie)接(jie)觸、不需清潔處理(li)即使用(yong)(yong)的(de)(de)(de)初包(bao)裝(zhuang)材(cai)(cai)料，其生(sheng)產(chan)環(huan)境潔凈度級(ji)別的(de)(de)(de)設(she)置應當(dang)遵循與(yu)產(chan)品生(sheng)產(chan)環(huan)境的(de)(de)(de)潔凈度級(ji)別相同的(de)(de)(de)原則(ze)，使初包(bao)裝(zhuang)材(cai)(cai)料的(de)(de)(de)質量滿足所包(bao)裝(zhuang)無(wu)菌醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)要求；若初包(bao)裝(zhuang)材(cai)(cai)料不與(yu)無(wu)菌醫(yi)療器(qi)械(xie)使用(yong)(yong)表面(mian)直接(jie)接(jie)觸，應當(dang)在不低(di)于300,000級(ji)潔凈室（區）內(nei)生(sheng)產(chan)。

對于有要求或采用無菌操作(zuo)技術加工的無菌醫(yi)療(liao)器械（包括(kuo)醫(yi)用材(cai)料），應當在10,000級下的局部100級潔(jie)凈室（區）內進行生產。

壓(ya)(ya)差(cha)(cha)要求：空氣潔凈(jing)(jing)級別不(bu)同的(de)潔凈(jing)(jing)室(shi)（區(qu)(qu)）之間的(de)靜(jing)壓(ya)(ya)差(cha)(cha)應大(da)于 5 帕，潔凈(jing)(jing)室(shi)（區(qu)(qu)）與(yu)室(shi)外大(da)氣的(de)靜(jing)壓(ya)(ya)差(cha)(cha)應大(da)于 10 帕，并(bing)應有指示壓(ya)(ya)差(cha)(cha)的(de)裝置。必要時，相(xiang)同潔凈(jing)(jing)級別的(de)不(bu)同功(gong)能區(qu)(qu)域(yu)（操作間）之間也應當保持適當的(de)壓(ya)(ya)差(cha)(cha)梯度(du)，污染程度(du)高的(de)區(qu)(qu)域(yu)應當與(yu)其相(xiang)鄰區(qu)(qu)域(yu)保持適當的(de)壓(ya)(ya)差(cha)(cha)梯度(du)。

潔凈室（區）環境

溫(wen)(wen)濕(shi)度：潔凈(jing)室（區(qu)）的(de)溫(wen)(wen)度和(he)相對(dui)濕(shi)度應(ying)當與產(chan)品生產(chan)工(gong)藝要(yao)求(qiu)相適應(ying)。無(wu)特(te)殊要(yao)求(qiu)時，溫(wen)(wen)度應(ying)當控制在 18～28℃，相對(dui)濕(shi)度控制在 45%～65%。

設(she)施(shi)布局：進(jin)入潔凈室（區）的(de)管道、進(jin)回風口布局應(ying)當(dang)合理(li)(li)，水(shui)、電、氣(qi)輸送(song)線路(lu)與(yu)墻體(ti)接口處(chu)應(ying)當(dang)可靠密封，照明(ming)燈具不得(de)懸(xuan)吊。潔凈室（區）內操作臺應(ying)當(dang)光(guang)滑、平整(zheng)、不脫(tuo)落塵(chen)粒和(he)纖維，不易積塵(chen)并便于清潔處(chu)理(li)(li)和(he)消毒。

防(fang)(fang)塵(chen)防(fang)(fang)蟲(chong)：生(sheng)產廠(chang)房應(ying)當(dang)(dang)設(she)置(zhi)防(fang)(fang)塵(chen)、防(fang)(fang)止昆蟲(chong)和其他動物進入的設(she)施。潔(jie)(jie)凈室（區）的門(men)、窗及安全門(men)應(ying)當(dang)(dang)密閉，潔(jie)(jie)凈室（區）的門(men)應(ying)當(dang)(dang)向潔(jie)(jie)凈度高的方向開啟(qi)，潔(jie)(jie)凈室（區）的內表面應(ying)當(dang)(dang)便于清潔(jie)(jie)，不受清潔(jie)(jie)和消毒的影(ying)響(xiang)。

地(di)漏(lou)設(she)置：100 級的(de)潔(jie)凈(jing)室（區(qu)）內不得設(she)置地(di)漏(lou)。在其他潔(jie)凈(jing)室（區(qu)）內，水池(chi)或地(di)漏(lou)應(ying)當(dang)有適當(dang)的(de)設(she)計和維護(hu)，并安裝易于清潔(jie)且帶(dai)有空氣阻斷功能的(de)裝置以防倒灌，同外部排(pai)水系統(tong)的(de)連接(jie)方式應(ying)當(dang)能夠防止微生物的(de)侵入。

工(gong)藝用(yong)氣：潔凈(jing)室（區）內(nei)使(shi)(shi)用(yong)的壓縮空氣等工(gong)藝用(yong)氣均應(ying)當(dang)(dang)經過(guo)凈(jing)化處理。與產品使(shi)(shi)用(yong)表(biao)面直(zhi)接接觸的氣體，其對產品的影響(xiang)程(cheng)度應(ying)當(dang)(dang)進行驗證和控制，以適應(ying)所生產產品的要(yao)求。

總結(jie)：無菌生(sheng)產(chan)對(dui)環境的要求(qiu)涵(han)蓋多(duo)方面：廠(chang)區(qu)(qu)需(xu)保持(chi)整潔無污染(ran)，遠離空(kong)氣、水(shui)等污染(ran)源，且行(xing)政區(qu)(qu)、生(sheng)活區(qu)(qu)、輔助區(qu)(qu)布局合理，避(bi)免對(dui)生(sheng)產(chan)區(qu)(qu)造成不良影響。

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