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新規頻出！家用醫療器械迎來“強監管時代”，選購注意這些變化
近(jin)年(nian)來，血(xue)壓計、血(xue)糖儀、制(zhi)氧機等家(jia)用醫療器(qi)械加速普及，2022年(nian)市場規模突破2000億元(yuan)，預計2025年(nian)將(jiang)達3800億元(yuan)。與(yu)此同(tong)時，國家(jia)密(mi)集出臺政策，在扶持(chi)產業的同(tong)時強(qiang)化全鏈(lian)條監管，直接影響家(jia)庭健(jian)康消費選(xuan)擇。
01監(jian)管升級(ji)，全鏈條治理筑牢(lao)安全防線
今(jin)年以來，家用醫療(liao)器械監(jian)(jian)管(guan)力度明顯加強。鎮江檢查(cha)分局創新實施"家用醫療(liao)器械一件事"全(quan)鏈條治(zhi)理(li)模式，將轄區(qu)內16家生產企業(ye)(ye)全(quan)部(bu)納入監(jian)(jian)管(guan)計劃(hua)，綜合運(yun)用日常、交叉、飛(fei)行檢查(cha)等方式，僅(jin)上半年就完成9家企業(ye)(ye)檢查(cha)。
射頻美容儀自2024年4月起正式納入第(di)三類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)管理，未(wei)取得注冊證不得銷(xiao)售(shou)。這一變(bian)化迫使大(da)批中(zhong)小企(qi)業退(tui)出市(shi)場，行業加速洗牌。新修訂的(de)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監督管理條(tiao)例》今(jin)年1月實施(shi)，明確企(qi)業需承擔全生命周期(qi)安全責任，網絡(luo)銷(xiao)售(shou)平(ping)臺必須具(ju)經(jing)營(ying)資質，無證經(jing)營(ying)高面臨(lin)貨(huo)值30倍罰款。
02 政策紅利，千萬級資金扶(fu)持產業創(chuang)新
在強化監管的(de)同時，各(ge)地政(zheng)府也(ye)推出重(zhong)磅扶持政(zheng)策(ce)。重(zhong)慶(qing)市(shi)近期發布《智慧醫療裝備(bei)產業創新發展行動計(ji)(ji)劃(hua)（2025-2027年）》，提出到重(zhong)慶(qing)近期發布智慧醫療裝備(bei)產業計(ji)(ji)劃(hua)，目(mu)標2027年產值超(chao)300億元(yuan)(yuan)，對(dui)重(zhong)大研發項(xiang)目(mu)高(gao)資助1000萬元(yuan)(yuan)，三(san)類醫療器(qi)械(xie)注冊證高(gao)獎勵300萬元(yuan)(yuan)。國家(jia)藥(yao)監局同步(bu)推出十大舉(ju)措，優化人工智能器(qi)械(xie)、醫用機器(qi)人等高(gao)端產品的(de)審評流(liu)程，加(jia)速(su)創新產品上(shang)市(shi)。
03 進口替代，4500萬(wan)以上采購(gou)排除歐盟企業
7月10日，財政(zheng)部(bu)發布新規(gui)：對(dui)于4500萬元人民幣以上的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)政(zheng)府采購項(xiang)目(mu)，應當排除歐盟(meng)(meng)企業(ye)參與。非歐盟(meng)(meng)企業(ye)參與的(de)，自(zi)歐盟(meng)(meng)進(jin)口醫(yi)療器(qi)械(xie)金(jin)額(e)占(zhan)比不得超過50%。
這一政策為國(guo)產(chan)家用醫療器械企(qi)業(ye)創造了巨大發展(zhan)空間。業(ye)內(nei)專(zhuan)家分(fen)析，國(guo)產(chan)替代將加速推進，本土企(qi)業(ye)迎來難得的戰略機遇(yu)期(qi)。
04 產業升級，適老化與智能化并進
今(jin)年(nian)兩會期間，多位代表(biao)委員(yuan)聚焦(jiao)家用(yong)醫療(liao)器械發展。全(quan)國人大代表(biao)于清明建(jian)議，設立適(shi)老型(xing)醫療(liao)器械創新專項基金，推動"人工智能+適(shi)老型(xing)"醫療(liao)器械創新，滿足(zu)居(ju)家智慧(hui)養老需求。
全國政協委員張云(yun)泉(quan)則倡議將養老(lao)機(ji)器人(ren)納入國家"十五(wu)五(wu)"戰略(lve)規劃(hua)，通(tong)過財政補貼(tie)、稅(shui)收(shou)優惠降低產品使用(yong)門(men)檻。這些建(jian)議正在多地落地實施。
05 消費提醒，認準資質避免踩坑(keng)
查注冊證號：正(zheng)規(gui)產品必(bi)須標注醫療器(qi)械注冊證編號；
選(xuan)正(zheng)規渠道：藥店、授權電商平(ping)臺等有資質的銷(xiao)售點；
警(jing)惕虛假宣傳：禁用"佳"等用語；
知醫保(bao)限制(zhi)：多數(shu)家用(yong)器械僅(jin)支持醫保(bao)個(ge)人賬戶支付，統(tong)籌報銷僅(jin)限部分地方試點（如(ru)貴州(zhou)康復類產品）。
趨勢前瞻：智(zhi)能化（AI健康管理）、適老(lao)化（護理機器人(ren)）將成(cheng)為(wei)創新重點，政策與(yu)市場雙輪驅動(dong)行業規范(fan)發展。
本文(wen)由廣州佳(jia)譽醫療器械有(you)限公(gong)司(si)/佛山浩揚醫療器械有(you)限公(gong)司(si)聯合編輯
