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剛剛，國(guo)家藥監局消息，為進(jin)一步優化(hua)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)類(lei)(lei)目錄動態(tai)調(diao)整(zheng)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)，強化(hua)分(fen)(fen)類(lei)(lei)調(diao)整(zheng)后注(zhu)冊備案相關工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)，國(guo)家藥監局組織(zhi)對(dui)《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)類(lei)(lei)目錄動態(tai)調(diao)整(zheng)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)程序》進(jin)行修訂，在此基礎上，起(qi)草了《關于醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)類(lei)(lei)調(diao)整(zheng)有關工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)的公告（征求(qiu)意見稿）》，全文如下：

關于(yu)醫療器械(xie)分(fen)類調整有關工作的公告

（征求意見稿）

為(wei)加強醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械分(fen)類管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)，依據(ju)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)條例》《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械注(zhu)冊與備案管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)辦法(fa)》《體(ti)(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)注(zhu)冊與備案管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)辦法(fa)》，根據(ju)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械風險程(cheng)度(du)，國家藥監(jian)局可以通過調(diao)整《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械分(fen)類目(mu)錄(lu)(lu)》《第(di)一類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械產(chan)品目(mu)錄(lu)(lu)》《體(ti)(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)分(fen)類目(mu)錄(lu)(lu)》，或(huo)者發布文件(jian)，進一步(bu)明(ming)確(que)或(huo)調(diao)整醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械（含體(ti)(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)，下同）產(chan)品管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)屬性和管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)類別。為(wei)進一步(bu)優化有(you)關(guan)工作(zuo)要(yao)求(qiu)，國家藥監(jian)局組織修訂了(le)(le)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械分(fen)類目(mu)錄(lu)(lu)動(dong)態調(diao)整工作(zuo)程(cheng)序(xu)》，并明(ming)確(que)了(le)(le)分(fen)類調(diao)整后(hou)注(zhu)冊備案相關(guan)工作(zuo)要(yao)求(qiu)。現將有(you)關(guan)工作(zuo)要(yao)求(qiu)公告如下：

一、醫療器(qi)械管理類別調整(zheng)后注冊備案有關要(yao)求(qiu)

（一）在相關文件規定的管理(li)類(lei)別調整之(zhi)日前批準的醫療器械注冊證，原醫療器械注冊證在有(you)效期內繼續有(you)效。

（二）自管理類(lei)別調整(zheng)(zheng)之日起，對于首次(ci)提出(chu)注(zhu)冊(ce)申(shen)請的醫(yi)療器(qi)械，應當按(an)照調整(zheng)(zheng)后的類(lei)別受理產(chan)品注(zhu)冊(ce)申(shen)請。

對于(yu)(yu)管(guan)(guan)理(li)類別(bie)調(diao)(diao)整之日(ri)前已受理(li)首(shou)次注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請但尚(shang)未作出(chu)審(shen)(shen)批決定的(de)(de)(de)，藥(yao)品監督(du)管(guan)(guan)理(li)部門可以按照(zhao)原管(guan)(guan)理(li)類別(bie)繼續審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批；準(zhun)予注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)(de)，在注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證備注(zhu)(zhu)(zhu)欄(lan)中(zhong)注(zhu)(zhu)(zhu)明調(diao)(diao)整后(hou)的(de)(de)(de)管(guan)(guan)理(li)類別(bie)，其(qi)中(zhong)，對于(yu)(yu)管(guan)(guan)理(li)類別(bie)調(diao)(diao)整文(wen)件規定了(le)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)過(guo)渡(du)期(qi)(qi)(qi)的(de)(de)(de)，還應當限定醫療器械注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證有效(xiao)期(qi)(qi)(qi)不得超(chao)過(guo)相(xiang)關文(wen)件規定的(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)過(guo)渡(du)期(qi)(qi)(qi)截止之日(ri)。

（三）對(dui)于(yu)管(guan)理(li)(li)類別調(diao)整之日前已受理(li)(li)但尚(shang)未(wei)作出審批決定(ding)的延續注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請項目，藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)部門按照(zhao)原管(guan)理(li)(li)類別繼(ji)續審評審批；準予延續注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)的，在注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證備注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)欄中(zhong)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)明調(diao)整后的產品(pin)管(guan)理(li)(li)類別，其(qi)中(zhong)，對(dui)于(yu)管(guan)理(li)(li)類別調(diao)整文(wen)件規定(ding)了注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)過(guo)渡(du)期的，還應當限定(ding)醫(yi)療器械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證有效期不得超過(guo)相關文(wen)件規定(ding)的注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)過(guo)渡(du)期截止之日。

對(dui)(dui)于在管理(li)類(lei)別調整(zheng)(zheng)之(zhi)日前批準(zhun)的(de)醫療器械注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)證(zheng)，如涉及產品管理(li)類(lei)別由高類(lei)別調整(zheng)(zheng)為低(di)類(lei)別的(de)，注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)人應當按照改(gai)變(bian)后的(de)類(lei)別向(xiang)相應藥(yao)(yao)品監督管理(li)部門申(shen)請延(yan)續注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)或者辦(ban)理(li)備(bei)案(an)(an)。藥(yao)(yao)品監督管理(li)部門對(dui)(dui)準(zhun)予(yu)延(yan)續注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)，按照《分類(lei)目(mu)錄(lu)》核發醫療器械注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)證(zheng)，并(bing)在注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)證(zheng)備(bei)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)欄(lan)中注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)明(ming)原醫療器械注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)證(zheng)編號；對(dui)(dui)備(bei)案(an)(an)資(zi)料符合要(yao)求的(de)，辦(ban)理(li)備(bei)案(an)(an)，并(bing)在備(bei)案(an)(an)信息表備(bei)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)欄(lan)中注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)明(ming)原醫療器械注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)證(zheng)編號。

對于在(zai)管理(li)(li)類(lei)(lei)(lei)別(bie)(bie)(bie)調整(zheng)之日(ri)前(qian)(qian)批準的(de)(de)(de)醫(yi)療器械注冊(ce)證，如(ru)涉(she)及產(chan)品管理(li)(li)類(lei)(lei)(lei)別(bie)(bie)(bie)由低類(lei)(lei)(lei)別(bie)(bie)(bie)調整(zheng)為高類(lei)(lei)(lei)別(bie)(bie)(bie)的(de)(de)(de)，注冊(ce)人應當按照改變(bian)后(hou)的(de)(de)(de)類(lei)(lei)(lei)別(bie)(bie)(bie)向(xiang)相應藥(yao)品監督管理(li)(li)部門申(shen)請注冊(ce)。在(zai)原(yuan)醫(yi)療器械注冊(ce)證有效(xiao)期內(nei)按調整(zheng)后(hou)的(de)(de)(de)高類(lei)(lei)(lei)別(bie)(bie)(bie)提出注冊(ce)申(shen)請的(de)(de)(de)，如(ru)原(yuan)醫(yi)療器械注冊(ce)證在(zai)管理(li)(li)類(lei)(lei)(lei)別(bie)(bie)(bie)調整(zheng)文(wen)件(jian)規定(ding)的(de)(de)(de)注冊(ce)過(guo)(guo)渡期截(jie)止之日(ri)（如(ru)有）前(qian)(qian)到期的(de)(de)(de)，在(zai)產(chan)品安全(quan)有效(xiao)且(qie)上市后(hou)未發生嚴(yan)重不良事(shi)件(jian)或質量事(shi)故(gu)的(de)(de)(de)前(qian)(qian)提下，注冊(ce)人可(ke)按照原(yuan)管理(li)(li)類(lei)(lei)(lei)別(bie)(bie)(bie)向(xiang)原(yuan)注冊(ce)部門提出延(yan)續(xu)注冊(ce)申(shen)請，準予延(yan)續(xu)注冊(ce)的(de)(de)(de)，醫(yi)療器械注冊(ce)證有效(xiao)期不得超過(guo)(guo)管理(li)(li)類(lei)(lei)(lei)別(bie)(bie)(bie)調整(zheng)文(wen)件(jian)規定(ding)的(de)(de)(de)注冊(ce)過(guo)(guo)渡期截(jie)止之日(ri)。

（四(si)）在管理(li)(li)類(lei)(lei)別調(diao)整之日前批準(zhun)的醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)，在醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)有效(xiao)期(qi)內產品發生《醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)與備(bei)案(an)管理(li)(li)辦(ban)法(fa)》第(di)七(qi)十九條或者(zhe)《體(ti)外診斷(duan)試劑注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)與備(bei)案(an)管理(li)(li)辦(ban)法(fa)》第(di)七(qi)十八(ba)條所規定的變(bian)化，需要變(bian)更注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)或者(zhe)備(bei)案(an)的，注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)人應當向原注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)部門申(shen)請變(bian)更注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)或者(zhe)辦(ban)理(li)(li)備(bei)案(an)。藥(yao)品監督管理(li)(li)部門對準(zhun)予變(bian)更注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)或者(zhe)備(bei)案(an)的，核發醫(yi)療(liao)器(qi)械變(bian)更注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)或變(bian)更備(bei)案(an)文件，并在備(bei)注(zhu)(zhu)欄中注(zhu)(zhu)明(ming)調(diao)整后的產品管理(li)(li)類(lei)(lei)別。

（五）對于管理(li)類別調(diao)整為(wei)第一(yi)類醫(yi)療(liao)器械(xie)的，自管理(li)類別調(diao)整之日(ri)起，應當(dang)按照調(diao)整后的類別辦(ban)理(li)產品的第一(yi)類醫(yi)療(liao)器械(xie)備案。

管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)類(lei)(lei)別(bie)由(you)第一類(lei)(lei)醫療(liao)器械調整為(wei)高類(lei)(lei)別(bie)的產(chan)品(pin)，對于管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)類(lei)(lei)別(bie)調整之日(ri)前(qian)已辦理(li)(li)(li)第一類(lei)(lei)醫療(liao)器械備案的，備案人應當按照改變(bian)后的類(lei)(lei)別(bie)向相應藥品(pin)監督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)部門申請注冊(ce)，并主動取(qu)(qu)消原(yuan)第一類(lei)(lei)醫療(liao)器械備案。自(zi)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)類(lei)(lei)別(bie)調整文(wen)件規定的注冊(ce)過渡期(qi)截止(zhi)之日(ri)（如有(you)）仍未主動取(qu)(qu)消備案的，可(ke)由(you)原(yuan)備案部門公告取(qu)(qu)消備案。

對于(yu)管(guan)理(li)(li)類別調(diao)整之日前已辦理(li)(li)第一類醫療器(qi)械備(bei)(bei)案(an)(an)的(de)(de)，自管(guan)理(li)(li)類別調(diao)整文件規定(ding)的(de)(de)注冊過(guo)渡期截止之日（如有）前，備(bei)(bei)案(an)(an)信(xin)息(xi)表中登(deng)載內容及備(bei)(bei)案(an)(an)的(de)(de)產品(pin)技(ji)術要(yao)求發生變化(hua)，需要(yao)變更備(bei)(bei)案(an)(an)的(de)(de)，備(bei)(bei)案(an)(an)人應(ying)當(dang)向原(yuan)備(bei)(bei)案(an)(an)部(bu)門變更備(bei)(bei)案(an)(an)，并提交變化(hua)情況的(de)(de)說明(ming)以及相關(guan)文件，藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門應(ying)當(dang)將變更情況登(deng)載于(yu)備(bei)(bei)案(an)(an)信(xin)息(xi)中。

（六）自管(guan)理(li)類(lei)別調(diao)整(zheng)文件規定(ding)的注冊/備案(an)過渡期截止之(zhi)日（如有(you)）起，未(wei)依法(fa)取得(de)醫(yi)療器械(xie)注冊證或(huo)者辦理(li)第(di)一類(lei)醫(yi)療器械(xie)產(chan)品備案(an)的，不得(de)生產(chan)、進口和銷售。

二、由不作為(wei)(wei)醫療器(qi)(qi)械管(guan)理調整為(wei)(wei)按照(zhao)醫療器(qi)(qi)械管(guan)理產品有關要求

對于原(yuan)不作為醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)管理(li)(li)(li)、調(diao)整為作為醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)管理(li)(li)(li)的(de)(de)產(chan)品(pin)，注冊申(shen)請人(ren)或(huo)(huo)(huo)備(bei)案人(ren)應(ying)(ying)當(dang)向相應(ying)(ying)藥品(pin)監督管理(li)(li)(li)部門(men)申(shen)請醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)品(pin)注冊或(huo)(huo)(huo)者(zhe)辦(ban)(ban)理(li)(li)(li)第(di)一類醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)品(pin)備(bei)案；自相關文件規定的(de)(de)注冊/備(bei)案過(guo)渡期(qi)截止之日（如有）起未依法取得(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注冊證或(huo)(huo)(huo)者(zhe)辦(ban)(ban)理(li)(li)(li)第(di)一類醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)品(pin)備(bei)案的(de)(de)，不得(de)生產(chan)、進口和(he)銷售(shou)。

三、不作(zuo)為醫(yi)療器械管(guan)理產品有關要求

（一）對(dui)于已(yi)有產品(pin)取得醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)證或(huo)(huo)者辦(ban)理(li)(li)醫(yi)療器(qi)械(xie)產品(pin)備案(an)，相關文件(jian)明(ming)確不作為醫(yi)療器(qi)械(xie)管(guan)(guan)理(li)(li)的產品(pin)，在相關文件(jian)規定的管(guan)(guan)理(li)(li)屬(shu)性(xing)調(diao)整之(zhi)日(ri)起，藥品(pin)監管(guan)(guan)部門不再辦(ban)理(li)(li)醫(yi)療器(qi)械(xie)產品(pin)備案(an)或(huo)(huo)者受理(li)(li)其(qi)注(zhu)冊(ce)申請。

對于管理屬(shu)性調整之日(ri)前已受理尚未完成(cheng)注(zhu)冊(ce)審批的，藥品(pin)監管部門應當終止審查，相(xiang)關注(zhu)冊(ce)申請資料存檔備(bei)查；涉及注(zhu)冊(ce)費用退還的，參照醫(yi)療器械產品(pin)注(zhu)冊(ce)收費相(xiang)關要(yao)求辦理。

已(yi)注冊/備(bei)(bei)案的(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)械，醫(yi)(yi)療器(qi)械備(bei)(bei)案或(huo)者(zhe)有(you)效期內的(de)(de)注冊證(zheng)在相關文件規(gui)定的(de)(de)注冊/備(bei)(bei)案過渡期截止之(zhi)日(ri)（如(ru)有(you)）起自動失效。

（二）對于已有(you)產品(pin)取得醫療器(qi)(qi)械注冊證或者辦理(li)醫療器(qi)(qi)械產品(pin)備案，相關文(wen)件明(ming)確不單獨(du)作為醫療器(qi)(qi)械管(guan)理(li)的(de)產品(pin)，參照本公告“一、醫療器(qi)(qi)械管(guan)理(li)類別調(diao)整后注冊備案有(you)關要求”辦理(li)。

四、其他

（一）如管(guan)理類別或(huo)管(guan)理屬性調整文件(jian)對(dui)產(chan)品注冊/備案有特殊(shu)規定的，應當按照文件(jian)規定內容執行。

（二）設置注(zhu)(zhu)冊/備(bei)案過(guo)渡(du)期(qi)的產(chan)品，注(zhu)(zhu)冊/備(bei)案人以(yi)及相(xiang)關企業在過(guo)渡(du)期(qi)內應當(dang)積極開展注(zhu)(zhu)冊/備(bei)案相(xiang)關工作，切實履行產(chan)品質量安全(quan)主體(ti)責(ze)任(ren)，全(quan)面加(jia)強產(chan)品全(quan)生命周期(qi)質量管理(li)，確保產(chan)品安全(quan)有效。

（三）對于(yu)行政區(qu)域內管理(li)類(lei)別(bie)(bie)或者(zhe)管理(li)屬(shu)性(xing)調(diao)整的產(chan)品(pin)(pin)，省(sheng)級藥品(pin)(pin)監督管理(li)部(bu)門應當建立產(chan)品(pin)(pin)管理(li)臺賬，壓實企業主體責任(ren)，督促指導注(zhu)冊人/備案人以及相(xiang)(xiang)關企業按照本公告以及相(xiang)(xiang)關管理(li)類(lei)別(bie)(bie)或者(zhe)管理(li)屬(shu)性(xing)調(diao)整文件等(deng)要(yao)求開展工(gong)作。

（四）本公告中(zhong)的“相關文(wen)(wen)(wen)件規定(ding)的管理(li)類別(bie)調整之(zhi)日(ri)”“相關文(wen)(wen)(wen)件規定(ding)的管理(li)屬性(xing)調整之(zhi)日(ri)”分別(bie)是指(zhi)相關文(wen)(wen)(wen)件中(zhong)規定(ding)的產品管理(li)類別(bie)、管理(li)屬性(xing)調整實施日(ri)期，而不是文(wen)(wen)(wen)件中(zhong)規定(ding)的產品注(zhu)冊/備(bei)案過渡期截止(zhi)之(zhi)日(ri)（如有）。

（五）本公(gong)(gong)告(gao)自發(fa)布之日起實施，國家藥監局(ju)《關于發(fa)布醫療器(qi)械(xie)分類目錄(lu)動態調整工作程(cheng)序的公(gong)(gong)告(gao)》（2021年(nian)第60號）同時廢止。

特此公告。

醫療(liao)器械分類目錄動態調整工作程序(xu)

第一條(tiao) 為加強(qiang)醫療(liao)(liao)器械(xie)分(fen)類(lei)管理，規范醫療(liao)(liao)器械(xie)分(fen)類(lei)目錄(lu)(lu)(lu)（包含《醫療(liao)(liao)器械(xie)分(fen)類(lei)目錄(lu)(lu)(lu)》《第一類(lei)醫療(liao)(liao)器械(xie)產品(pin)目錄(lu)(lu)(lu)》《體外(wai)診斷(duan)(duan)試(shi)劑分(fen)類(lei)目錄(lu)(lu)(lu)》，以下簡稱《分(fen)類(lei)目錄(lu)(lu)(lu)》）動態(tai)調整(zheng)工(gong)作(zuo)，根據《醫療(liao)(liao)器械(xie)監督管理條(tiao)例》《醫療(liao)(liao)器械(xie)注冊與(yu)備案(an)管理辦法》《體外(wai)診斷(duan)(duan)試(shi)劑注冊與(yu)備案(an)管理辦法》《醫療(liao)(liao)器械(xie)分(fen)類(lei)規則》《體外(wai)診斷(duan)(duan)試(shi)劑分(fen)類(lei)規則》，制定(ding)本工(gong)作(zuo)程(cheng)序。

第二(er)條(tiao) 《分類(lei)目錄》動態調整工作應當根據醫療器械風險變化情(qing)況，遵(zun)循(xun)符合最(zui)新科學認知、立足監管實(shi)際、借鑒國際經(jing)驗、支持鼓(gu)勵創(chuang)新、推動高質量(liang)發展的原則。

第三(san)條 《分類目錄(lu)》動態調整工作應當科學、合理、有(you)序地(di)調整醫療器械產品管(guan)理屬性(xing)和管(guan)理類別，優化監管(guan)資源(yuan)配置，釋放產業活(huo)力，有(you)效(xiao)管(guan)控產品風險。

第四條 《分類目錄》調整(zheng)包(bao)括以下(xia)情形：

（一）增(zeng)加、刪除子目錄(lu)；

（二）調整一級(ji)產(chan)品類別(bie)、二級(ji)產(chan)品類別(bie)；

（三）調整(zheng)已列入《分類(lei)目錄》產品(pin)(pin)的(de)管(guan)理(li)類(lei)別、管(guan)理(li)屬(shu)性，或者在《分類(lei)目錄》中明確相關產品(pin)(pin)的(de)管(guan)理(li)屬(shu)性和管(guan)理(li)類(lei)別；

（四(si)）修訂產品描述、預(yu)期用途(tu)等內(nei)容；

（五(wu)）調整品(pin)名(ming)舉例內容，如增補有代表性的醫療器(qi)械(xie)產品(pin)、刪除不(bu)再作為醫療器(qi)械(xie)管(guan)理的產品(pin)等。

第(di)五(wu)條 國家藥(yao)監局(ju)醫療器械標準(zhun)管(guan)理中(zhong)心(xin)（以下簡稱(cheng)器械標管(guan)中(zhong)心(xin)）應當及時(shi)梳理匯總分(fen)類(lei)界定結果(guo)及其他情(qing)形分(fen)類(lei)相關(guan)信息，需要(yao)調整(zheng)《分(fen)類(lei)目錄》的，及時(shi)啟動(dong)《分(fen)類(lei)目錄》調整(zheng)工作。

對于(yu)收(shou)到《分類目錄(lu)》調(diao)整建議的(de)(de)，器械(xie)標管中(zhong)心應當及時進行研(yan)究，基于(yu)對產(chan)品(pin)風險變化情況(kuang)的(de)(de)分析、評估，綜合研(yan)判形成初步調(diao)整意見。

第六條 境(jing)內醫(yi)療器械注冊(ce)人(ren)和備案人(ren)、生產(chan)、經營和使用單位，以(yi)(yi)及設區的市級負責藥品監督(du)管(guan)理(li)的部(bu)門，可以(yi)(yi)向(xiang)所在(zai)地(di)省級藥品監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門提(ti)出(chu)《分類目(mu)錄》調整建(jian)議；境(jing)外醫(yi)療器械注冊(ce)人(ren)和備案人(ren)可以(yi)(yi)委(wei)托其(qi)境(jing)內代理(li)人(ren)，向(xiang)其(qi)代理(li)人(ren)所在(zai)地(di)省級藥品監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門提(ti)出(chu)《分類目(mu)錄》調整建(jian)議。

省級藥品監督管理部(bu)門負責對行政區域內《分類目錄》調(diao)整建(jian)議(yi)進行初(chu)審(shen)，經評估(gu)建(jian)議(yi)調(diao)整的，將調(diao)整建(jian)議(yi)報器械標管中心。

第七條 國家藥(yao)(yao)監局相關(guan)部(bu)門，省級藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理部(bu)門，醫(yi)療(liao)器(qi)械相關(guan)學會(hui)(hui)、協(xie)會(hui)(hui)等(deng)社會(hui)(hui)團(tuan)體，國家藥(yao)(yao)監局醫(yi)療(liao)器(qi)械分(fen)類(lei)技術(shu)委(wei)員(yuan)會(hui)(hui)（以下簡稱分(fen)類(lei)技術(shu)委(wei)員(yuan)會(hui)(hui)）委(wei)員(yuan)，可向(xiang)器(qi)械標(biao)管(guan)中心提(ti)出《分(fen)類(lei)目錄》調整建(jian)議。

第八條 《分(fen)類目錄》調整建(jian)議和相(xiang)(xiang)關材(cai)料原(yuan)則(ze)上(shang)應當通(tong)過器械標管中心分(fen)類界定信息系(xi)統提交，相(xiang)(xiang)關材(cai)料主(zhu)要(yao)包括：

（一）擬調整的內容和理由；

（二）擬調整產(chan)品國(guo)內(nei)外管理屬性(xing)、類別和產(chan)業現狀，以及在我國(guo)注冊(ce)/備案情況；

（三）擬調整產(chan)品(pin)主要風(feng)險(xian)點及風(feng)險(xian)變(bian)化(hua)等情(qing)況；

（四）擬調整產(chan)品(pin)技術特點(dian)、與(yu)已上(shang)市同類產(chan)品(pin)的(de)比較和臨床使用(yong)等情況；

（五(wu)）擬調整產品不良(liang)事件和上(shang)市后監管(guan)有(you)關情況（如適用(yong)）；

（六）擬調整產(chan)品過渡期建議；

（七）其他與(yu)《分(fen)類(lei)目錄》調(diao)整有關(guan)的資料。

第(di)九條 對于擬增加或刪(shan)除《分類(lei)(lei)目錄(lu)》子目錄(lu)的建議，由(you)器械(xie)標管中心組織醫療器械(xie)分類(lei)(lei)技(ji)術委(wei)員會執委(wei)會研究并提出意見；對其他情形的擬調(diao)整建議，由(you)器械(xie)標管中心組織醫療器械(xie)分類(lei)(lei)技(ji)術委(wei)員會相關專業(ye)組研究并提出意見。

第十(shi)條 《分類(lei)目錄》調(diao)整涉及產(chan)(chan)品(pin)管理(li)屬性或者管理(li)類(lei)別調(diao)整的，器械標管中心應當綜合(he)考慮產(chan)(chan)品(pin)風險、監管風險、產(chan)(chan)業發展(zhan)、臨床應用(yong)需求(qiu)等因(yin)素和(he)各方(fang)意(yi)見(jian)，遵循科學規律、充分研(yan)究和(he)論證，必要時(shi)組(zu)織(zhi)調(diao)研(yan)，提出是否設(she)(she)置產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)/備案(an)過(guo)渡期及過(guo)渡期設(she)(she)置時(shi)限(xian)。

（一）由不作(zuo)為(wei)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械管理調整(zheng)為(wei)作(zuo)為(wei)第二類(lei)或第三類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械管理的(de)，或者由低類(lei)別(bie)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械調整(zheng)為(wei)高類(lei)別(bie)的(de)，一般設(she)(she)置(zhi)2—3年(nian)過(guo)(guo)渡期。其中，對于(yu)不需(xu)開(kai)(kai)展(zhan)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的(de)，產品注冊(ce)過(guo)(guo)渡期一般設(she)(she)置(zhi)為(wei)2年(nian)。對于(yu)需(xu)開(kai)(kai)展(zhan)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的(de)，產品注冊(ce)過(guo)(guo)渡期一般設(she)(she)置(zhi)為(wei)3年(nian)。

（二）對(dui)于(yu)產品管(guan)理屬性或者管(guan)理類(lei)別調(diao)整，預計(ji)產品注冊用時較長(chang)的情形（如由按醫(yi)療器(qi)械管(guan)理調(diao)整為按藥品管(guan)理），可以設置(zhi)3年以上(shang)過渡(du)期，原(yuan)則上(shang)過渡(du)期最長(chang)不超(chao)過5年。

（三）對于(yu)產(chan)品風險高，經(jing)論證需要(yao)立即規范以保障(zhang)公眾(zhong)用械安(an)全的情形，可以不設置過渡期。

（四）對(dui)于已(yi)有產品上市但尚未納入《分(fen)類(lei)目錄》、產品管(guan)理屬性和管(guan)理類(lei)別已(yi)有共識(shi)，將相應內容(rong)納入《分(fen)類(lei)目錄》的情形，可以不設置過渡期。

第(di)十一條 器械(xie)標管中心將(jiang)《分類目錄》擬調(diao)整(zheng)內容(rong)及過(guo)渡期(qi)設置(zhi)在(zai)其網站(zhan)向社會公(gong)(gong)開(kai)征(zheng)求(qiu)意見(jian)不少(shao)于30個自然(ran)日(ri)；對于監管急需的產品，為保障公(gong)(gong)眾用(yong)械(xie)安全，可以(yi)將(jiang)公(gong)(gong)開(kai)征(zheng)求(qiu)意見(jian)期(qi)限縮短(duan)為不少(shao)于7個自然(ran)日(ri)。

器械(xie)標管中心根據征求意見情(qing)況修改(gai)完善，必要時可再(zai)次組織醫療(liao)器械(xie)分類技術委員會(hui)執委會(hui)或相關專業組研究，形成《分類目(mu)錄》調整(zheng)建議。

對于(yu)(yu)國家藥監局前期(qi)已組(zu)織研究(jiu)明確產品管(guan)理屬性或者(zhe)管(guan)理類(lei)別意見(jian)，或者(zhe)有關文件對于(yu)(yu)產品管(guan)理屬性或者(zhe)管(guan)理類(lei)別已有明確規定的情形(xing)，可以不再公開征求意見(jian)。

第十二條 器械標管中心(xin)將《分類目錄(lu)》調整建議(yi)報國家藥監(jian)局。國家藥監(jian)局研究同意后，按(an)程(cheng)序發布(bu)《分類目錄(lu)》調整文件。對于社會關注度高、影響面廣的(de)調整建議(yi)，必要時國家藥監(jian)局可進一步組織論(lun)證。

第十三條 器(qi)械標管(guan)中心按(an)照(zhao)國家藥監局(ju)公布(bu)的(de)《分(fen)類目錄》調(diao)整文件等有關(guan)文件，及時會同(tong)有關(guan)單位更新《分(fen)類目錄》相關(guan)信息系(xi)統。

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