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為進一(yi)步(bu)規(gui)范含光(guang)源的(de)(de)近視控制(zhi)、弱視治療(liao)類(lei)(lei)醫療(liao)器械產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)管(guan)理屬性和(he)類(lei)(lei)別判定(ding)，國家藥監局組織制(zhi)定(ding)了(le)《含光(guang)源的(de)(de)近視控制(zhi)、弱視治療(liao)類(lei)(lei)醫療(liao)器械產(chan)(chan)(chan)品(pin)分類(lei)(lei)界定(ding)指(zhi)導(dao)(dao)(dao)原(yuan)則》（以下(xia)簡稱指(zhi)導(dao)(dao)(dao)原(yuan)則）。為有效指(zhi)導(dao)(dao)(dao)各方準確判定(ding)此類(lei)(lei)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)管(guan)理屬性和(he)管(guan)理類(lei)(lei)別，并正(zheng)確理解判定(ding)的(de)(de)相(xiang)關要素，對指(zhi)導(dao)(dao)(dao)原(yuan)則中的(de)(de)重點內容，作進一(yi)步(bu)說明：

一、關于《指導原則》適用范圍
根據《指導原則》，含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品，是指符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械定義，含有光源且通過光源照射眼睛，用于近視控制、弱視治療的產品（包括通過訓練達到上述目的的產品）。需要說明的是，考慮部分名為近視訓練器、弱視康復訓練器的產品，實際也為預期實現近視控制、弱視治療的臨床目的產品（訓練只是實現這一目的的手段），因此，通過訓練達到近視控制、弱視治療目的的產品也應適用于本《指導原則》。
《指導原則》不適用于不含光源的近視控制、弱視治療類設備，主要是因為此類產品種類較多，例如利用電、熱、磁等原理實現近視控制或弱視治療的產品、利用調整距離遠近促進睫狀肌運動的產品等等，這些產品管理類別的確定原則還有待進一步歸納總結，目前很難確定，故《指導原則》暫未納入此類產品。
此外，《指導原則(ze)》不(bu)適用(yong)于驗光設(she)備(bei)和器(qi)(qi)(qi)具、視(shi)功能檢查設(she)備(bei)和器(qi)(qi)(qi)具、眼(yan)(yan)科測量(liang)診(zhen)斷設(she)備(bei)和器(qi)(qi)(qi)具、眼(yan)(yan)科激(ji)光手術(shu)治療設(she)備(bei)、眼(yan)(yan)內(nei)照明設(she)備(bei)和器(qi)(qi)(qi)具、助(zhu)視(shi)器(qi)(qi)(qi)、接觸鏡、近視(shi)控制（含訓練）類(lei)獨立軟件(jian)和弱(ruo)視(shi)治療（含訓練）類(lei)獨立軟件(jian)產(chan)品。

二、關于產品管理屬性判定
產品的管理屬性應當依據產品預期用途、作用機理等進行綜合判定。
《指導原則(ze)》明(ming)(ming)確(que)“如產(chan)(chan)品不(bu)(bu)符合《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監督管理(li)(li)條例》中醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)定義(yi)，則(ze)不(bu)(bu)作為醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)管理(li)(li)”。例如：產(chan)(chan)品含(han)(han)(han)有(you)非激光(guang)光(guang)源并使(shi)用(yong)其發出的(de)(de)光(guang)照射(she)眼(yan)睛(jing)，用(yong)于(yu)(yu)普通(tong)人群緩(huan)解由于(yu)(yu)用(yong)眼(yan)過(guo)(guo)度造成視(shi)(shi)疲勞且(qie)(qie)不(bu)(bu)用(yong)于(yu)(yu)近(jin)視(shi)(shi)防(fang)控（含(han)(han)(han)訓(xun)(xun)(xun)練(lian)）或(huo)(huo)弱(ruo)視(shi)(shi)治療(liao)(liao)（含(han)(han)(han)訓(xun)(xun)(xun)練(lian)）的(de)(de)產(chan)(chan)品；此例中，產(chan)(chan)品用(yong)于(yu)(yu)日常眼(yan)部保(bao)健、緩(huan)解視(shi)(shi)疲勞、無醫(yi)療(liao)(liao)用(yong)途，不(bu)(bu)符合醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)定義(yi)，故不(bu)(bu)作醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)管理(li)(li)。又例如產(chan)(chan)品所含(han)(han)(han)光(guang)源僅對眼(yan)周皮膚發揮溫(wen)熱(re)按(an)摩作用(yong)且(qie)(qie)不(bu)(bu)用(yong)于(yu)(yu)近(jin)視(shi)(shi)防(fang)控（含(han)(han)(han)訓(xun)(xun)(xun)練(lian)）或(huo)(huo)弱(ruo)視(shi)(shi)治療(liao)(liao)（含(han)(han)(han)訓(xun)(xun)(xun)練(lian)）的(de)(de)眼(yan)部按(an)摩儀；產(chan)(chan)品所含(han)(han)(han)光(guang)源發出的(de)(de)光(guang)提(ti)供舒適的(de)(de)照明(ming)(ming)環境且(qie)(qie)不(bu)(bu)用(yong)于(yu)(yu)近(jin)視(shi)(shi)防(fang)控（含(han)(han)(han)訓(xun)(xun)(xun)練(lian)）或(huo)(huo)弱(ruo)視(shi)(shi)治療(liao)(liao)（含(han)(han)(han)訓(xun)(xun)(xun)練(lian)）的(de)(de)護眼(yan)臺燈。為避免(mian)誤解和(he)夸大宣(xuan)傳，《指導原則(ze)》明(ming)(ming)確(que)，含(han)(han)(han)有(you)光(guang)源且(qie)(qie)通(tong)過(guo)(guo)光(guang)源照射(she)眼(yan)睛(jing)達到(dao)預期目的(de)(de)但不(bu)(bu)符合醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)定義(yi)、不(bu)(bu)作為醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)管理(li)(li)的(de)(de)產(chan)(chan)品，預期用(yong)途應(ying)明(ming)(ming)確(que)“不(bu)(bu)用(yong)于(yu)(yu)近(jin)視(shi)(shi)防(fang)控（含(han)(han)(han)訓(xun)(xun)(xun)練(lian)）或(huo)(huo)弱(ruo)視(shi)(shi)治療(liao)(liao)（含(han)(han)(han)訓(xun)(xun)(xun)練(lian)）”。

三、關于命名
《指導原則(ze)》以“近(jin)(jin)(jin)視控制”醫療器(qi)械來命名此類(lei)(lei)產(chan)品，而未(wei)使用(yong)“近(jin)(jin)(jin)視治(zhi)療”或“近(jin)(jin)(jin)視預(yu)防(fang)”。主要(yao)是因為基于現(xian)有(you)技術水(shui)平(ping)和治(zhi)療手段，目(mu)前臨床對近(jin)(jin)(jin)視僅能(neng)夠通(tong)過一定的(de)(de)干預(yu)方(fang)式控制或延緩其發展(zhan)進程，因此使用(yong)“近(jin)(jin)(jin)視控制”更為準(zhun)確。而對弱(ruo)視的(de)(de)治(zhi)療，臨床已有(you)較為成(cheng)熟的(de)(de)方(fang)法，可通(tong)過適當干預(yu)達到治(zhi)愈的(de)(de)理(li)想效果，因此稱(cheng)其為弱(ruo)視治(zhi)療類(lei)(lei)產(chan)品。

四、關于管理類別和分類編碼
基于產品風險，為合理監管、有效保障近視控制、弱視治療類醫療器械產品的安全有效，《指導原則》明確該類產品管理類別應不低于第二類。
根據《指導原則》，若產品以激光為光源照射眼睛，用于近視控制或弱視治療，按照第三類醫療器械管理，分類編碼為16-05。
若產品以非激光光源（如LED光源）產生的紅光為光源照射眼睛，用于近視控制，則按照第二類醫療器械管理，分類編碼為16-03。由于目前未見已上市產品使用除LED紅光外的其他顏色光用于近視控制，鑒于不同顏色光的作用原理和產生的風險不同，且目前尚無研究資料證明產品以LED產生的紅光以外的其他光源照射眼睛用于近視控制的安全性有效性，因此《指導原則》中未明確其分類，如有相關產品擬申請注冊，應當申請醫療器械分類界定以進一步確定產品管理類別。
若產品以非激光光源（如LED光源，鹵素燈、鎢絲燈通過濾光片形成的單色光光源）照射眼睛用于弱視治療，則按照第二類醫療器械管理，分類編碼為16-03。
為避免交叉，《指導原則》明確，含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品應屬于16眼科器械子目錄，不可給出《醫療器械分類目錄》09物理治療器械的分類編碼，也不可給出19醫用康復器械的分類編碼。需要進一步明確的是，19醫用康復器械子目錄包含的產品類型為不含光源、且通過視覺刺激進行康復訓練的產品，例如通過兩層鏡片以一定的速度左右運動產生變焦效果、促進睫狀肌鍛煉的產品。
對于不適(shi)用(yong)于《指導(dao)原(yuan)則(ze)》、不含(han)光源的近視(shi)控制(zhi)、弱(ruo)視(shi)治療類(lei)醫(yi)療器械(xie)產(chan)品，其分類(lei)編碼(ma)應(ying)當按照(zhao)《醫(yi)療器械(xie)分類(lei)目錄》執行。如相關產(chan)品管理(li)類(lei)別不明確，可申請醫(yi)療器械(xie)分類(lei)界定。

本文(wen)由廣州佳譽(yu)醫療器(qi)械(xie)(xie)有(you)(you)限公司/佛山浩揚(yang)醫療器(qi)械(xie)(xie)有(you)(you)限公司聯合編輯(ji)