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近(jin)日(ri)，由重慶市藥監局牽頭，聯合(he)四川(chuan)省藥監局、云南省藥監局起草(cao)的《川(chuan)渝滇(dian)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)批發企(qi)業(ye)多(duo)倉協同(tong)經營監督管理辦(ban)法（試(shi)行(xing)）（征(zheng)(zheng)求(qiu)(qiu)意見稿(gao)）》（以下簡稱(cheng)《征(zheng)(zheng)求(qiu)(qiu)意見稿(gao)》）向社會(hui)公開征(zheng)(zheng)求(qiu)(qiu)意見，征(zheng)(zheng)求(qiu)(qiu)意見截(jie)止日(ri)期(qi)為(wei)2025年7月(yue)21日(ri)。《征(zheng)(zheng)求(qiu)(qiu)意見稿(gao)》旨在(zai)規(gui)范川(chuan)渝滇(dian)行(xing)政區域內醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)批發企(qi)業(ye)的多(duo)倉協同(tong)經營行(xing)為(wei)，整合(he)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)倉儲運輸資源(yuan)，規(gui)范醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經營管理行(xing)為(wei)，川(chuan)渝滇(dian)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產業(ye)高質(zhi)量發展。

　　根據《征求意見稿》，醫療(liao)器械(xie)批(pi)發企(qi)業(ye)(ye)多倉協(xie)同經(jing)營是(shi)指醫療(liao)器械(xie)集團化(hua)(hua)(hua)經(jing)營企(qi)業(ye)(ye)整合其在川渝滇(dian)行政區域內(nei)設立全(quan)(quan)資或控股子公司的(de)人員、信息、倉儲、運(yun)輸等(deng)資源，依托信息化(hua)(hua)(hua)手(shou)段，協(xie)同開展醫療(liao)器械(xie)進貨查驗、貯(zhu)存、運(yun)輸等(deng)活動。在此模式(shi)下(xia)，集團化(hua)(hua)(hua)經(jing)營企(qi)業(ye)(ye)需(xu)指定1家參(can)與企(qi)業(ye)(ye)作為(wei)牽頭(tou)企(qi)業(ye)(ye)，承擔(dan)多倉協(xie)同全(quan)(quan)過程管(guan)理及風險防控職責；其它參(can)與企(qi)業(ye)(ye)則(ze)需(xu)接受牽頭(tou)企(qi)業(ye)(ye)的(de)管(guan)理和監(jian)督，并嚴格(ge)按(an)照牽頭(tou)企(qi)業(ye)(ye)的(de)質(zhi)量管(guan)理要求開展多倉協(xie)同經(jing)營活動。

　　為確保(bao)(bao)多倉協(xie)同(tong)經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)的(de)(de)規(gui)范性(xing)和(he)安全性(xing)，《征求意見稿》規(gui)定了(le)參(can)與(yu)(yu)企(qi)(qi)業(ye)應具備的(de)(de)經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)條件。參(can)與(yu)(yu)企(qi)(qi)業(ye)必(bi)須取得《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)許(xu)可(ke)(ke)證》或(huo)《第二類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)備案憑(ping)證》，且近一年內無醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)相關的(de)(de)行(xing)政處罰記錄(lu)。在倉儲設施方面(mian)，參(can)與(yu)(yu)企(qi)(qi)業(ye)應設有自營(ying)(ying)(ying)(ying)庫房或(huo)委托集(ji)(ji)團(tuan)內專(zhuan)門提供貯(zhu)存、運(yun)輸(shu)服(fu)務(wu)的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)進行(xing)產品(pin)貯(zhu)存、運(yun)輸(shu)。其中，自營(ying)(ying)(ying)(ying)庫房面(mian)積不(bu)少(shao)于(yu)300㎡；若協(xie)同(tong)經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)有特(te)殊溫度要求，則自營(ying)(ying)(ying)(ying)庫房面(mian)積不(bu)小于(yu)400㎡，冷藏、冷凍庫房容(rong)積不(bu)少(shao)于(yu)50m3。此外，參(can)與(yu)(yu)企(qi)(qi)業(ye)間可(ke)(ke)相互共享(xiang)庫房倉儲、運(yun)輸(shu)資源(yuan)，但從(cong)事專(zhuan)門提供醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械運(yun)輸(shu)、貯(zhu)存服(fu)務(wu)的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)開展多倉協(xie)同(tong)經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)時，不(bu)得將集(ji)(ji)團(tuan)外代貯(zhu)代運(yun)產品(pin)存放于(yu)協(xie)同(tong)庫房內，協(xie)同(tong)庫房僅用于(yu)貯(zhu)存集(ji)(ji)團(tuan)內企(qi)(qi)業(ye)經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械。庫房所屬經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)主(zhu)體(ti)的(de)(de)經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)范圍(wei)也應與(yu)(yu)協(xie)同(tong)運(yun)輸(shu)貯(zhu)存的(de)(de)產品(pin)保(bao)(bao)持一致。同(tong)時，參(can)與(yu)(yu)企(qi)(qi)業(ye)還需建立統(tong)一的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系和(he)計算機(ji)信息管(guan)(guan)理(li)系統(tong)，以實現醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械多倉協(xie)同(tong)業(ye)務(wu)全過程的(de)(de)統(tong)一質量(liang)管(guan)(guan)理(li)、統(tong)一數據管(guan)(guan)理(li)和(he)統(tong)一追溯管(guan)(guan)理(li)。

　　《征求意(yi)見稿》還(huan)詳細闡述了(le)多倉(cang)協(xie)同申請及(ji)辦(ban)理所需的材料要(yao)求、多倉(cang)協(xie)同經營管理過(guo)程中應履行的職責(ze)，以及(ji)多倉(cang)協(xie)同監督(du)管理的工(gong)作機(ji)制等(deng)內容，為醫療器械(xie)批發(fa)企業的多倉(cang)協(xie)同經營提供了(le)全(quan)面、細致的指導和規范(fan)。

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