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1. 技術發展

 

1.1 全球主流骨(gu)科手術機器人系統概覽與(yu)技術比較

 

全(quan)(quan)球(qiu)骨(gu)科手(shou)(shou)術(shu)(shu)機(ji)器(qi)人(ren)市場呈現出多元(yuan)化(hua)的競爭格局，多家(jia)國際醫療科技巨頭(tou)憑(ping)借其(qi)核心技術(shu)(shu)和(he)(he)(he)不斷的產品(pin)迭代(dai)，占據市場主導地位(wei)。史(shi)賽克(ke)（Stryker）的Mako系統(tong)是市場領(ling)導者之一，該系統(tong)廣泛(fan)應用(yong)于髖關節(jie)(jie)和(he)(he)(he)膝關節(jie)(jie)置(zhi)換(huan)手(shou)(shou)術(shu)(shu)，并(bing)已拓展(zhan)至脊柱(zhu)和(he)(he)(he)肩關節(jie)(jie)領(ling)域。Mako系統(tong)以其(qi)基于CT三維(wei)術(shu)(shu)前規(gui)劃、術(shu)(shu)中實時導航和(he)(he)(he)機(ji)械臂輔(fu)助截骨(gu)為特點，旨在(zai)提高手(shou)(shou)術(shu)(shu)的精準度和(he)(he)(he)可重(zhong)復性。截至2025年(nian)初，Mako系統(tong)已在(zai)全(quan)(quan)球(qiu)45個國家(jia)完成了(le)(le)超過150萬例手(shou)(shou)術(shu)(shu)。史(shi)賽克(ke)在(zai)2025年(nian)美國骨(gu)科醫師學會(hui)（AAOS）年(nian)會(hui)上展(zhan)示了(le)(le)其(qi)第四代(dai)Mako系統(tong)（Mako 4），該系統(tong)集成了(le)(le)史(shi)賽克(ke)第四代(dai)Q導航系統(tong)，旨在(zai)提供更優質的手(shou)(shou)術(shu)(shu)體驗和(he)(he)(he)更廣泛(fan)的應用(yong)范圍。Mako Total Hip應用(yong)進(jin)一步擴(kuo)展(zhan)，推(tui)出了(le)(le)市場上首個機(ji)器(qi)人(ren)輔(fu)助髖關節(jie)(jie)翻修功(gong)能，簡化(hua)了(le)(le)復雜翻修手(shou)(shou)術(shu)(shu)的工作流程，包括增強(qiang)塊和(he)(he)(he)螺釘規(gui)劃以及術(shu)(shu)中螺釘軌跡引導。

 

捷邁(mai)邦美(mei)（Zimmer Biomet）的(de)(de)(de)ROSA機(ji)器人平(ping)臺是另一個(ge)重要的(de)(de)(de)市場參(can)與者，其產品(pin)(pin)線覆蓋膝(xi)關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)(jie)、部分膝(xi)關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)(jie)、髖關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)(jie)以(yi)及新(xin)近推出(chu)的(de)(de)(de)肩(jian)關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)(jie)手(shou)(shou)(shou)術(shu)。ROSA系(xi)(xi)(xi)統同樣強調(diao)術(shu)前三(san)維規劃和(he)(he)術(shu)中(zhong)導航(hang)輔(fu)助，其ROSA Knee系(xi)(xi)(xi)統旨(zhi)(zhi)在提供個(ge)性化(hua)的(de)(de)(de)膝(xi)關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)(jie)置(zhi)換方(fang)案。2024年(nian)(nian)4月，捷邁(mai)邦美(mei)宣布成功完成全(quan)球首(shou)例采用ROSA肩(jian)關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)(jie)系(xi)(xi)(xi)統進行的(de)(de)(de)機(ji)器人輔(fu)助肩(jian)關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)(jie)置(zhi)換手(shou)(shou)(shou)術(shu)，該系(xi)(xi)(xi)統于2024年(nian)(nian)2月獲得美(mei)國FDA 510(k)許可(ke)，可(ke)用于解剖型和(he)(he)反向型全(quan)肩(jian)關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)(jie)置(zhi)換術(shu)，旨(zhi)(zhi)在通過精確的(de)(de)(de)盂肱(gong)和(he)(he)肱(gong)骨植入物放置(zhi)改善手(shou)(shou)(shou)術(shu)效果。捷邁(mai)邦美(mei)在2025年(nian)(nian)AAOS年(nian)(nian)會上重點(dian)展示了其全(quan)面的(de)(de)(de)髖關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)(jie)產品(pin)(pin)組(zu)合(he)，包括新(xin)的(de)(de)(de)Z1™三(san)重錐形(xing)股(gu)骨髖關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)(jie)系(xi)(xi)(xi)統，以(yi)及最(zui)新(xin)的(de)(de)(de)膝(xi)關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)(jie)和(he)(he)上肢重建技術(shu)，并推出(chu)了針(zhen)對日間手(shou)(shou)(shou)術(shu)中(zhong)心（ASC）的(de)(de)(de)ZBX™解決方(fang)案。

 

施樂(le)輝（Smith & Nephew）則(ze)擁有NAVIO和(he)CORI兩(liang)代(dai)(dai)手(shou)術(shu)(shu)(shu)機(ji)器人系(xi)統(tong)。CORI作為NAVIO的下(xia)(xia)一代(dai)(dai)產品，在(zai)(zai)技(ji)術(shu)(shu)(shu)上有所改進，并(bing)逐漸取代(dai)(dai)NAVIO的市場地位。CORI系(xi)統(tong)以其(qi)便攜性和(he)無(wu)需術(shu)(shu)(shu)前CT掃描的特點，在(zai)(zai)膝(xi)關(guan)節置換手(shou)術(shu)(shu)(shu)中提供實時動態韌帶張(zhang)力數(shu)據，幫助醫生實現(xian)更好的膝(xi)關(guan)節平衡。美(mei)敦力（Medtronic）通(tong)過(guo)收購Mazor Robotics，將其(qi)Mazor X機(ji)器人導航脊(ji)柱(zhu)(zhu)手(shou)術(shu)(shu)(shu)系(xi)統(tong)納入(ru)麾下(xia)(xia)，該(gai)系(xi)統(tong)主要用于脊(ji)柱(zhu)(zhu)手(shou)術(shu)(shu)(shu)，通(tong)過(guo)術(shu)(shu)(shu)前分析和(he)術(shu)(shu)(shu)中引(yin)導，提高(gao)螺釘置入(ru)的準確性和(he)手(shou)術(shu)(shu)(shu)效(xiao)率。Mazor X系(xi)統(tong)已獲得FDA批準，部分功(gong)能如視覺追蹤和(he)對(dui)齊(qi)工(gong)具(ju)仍在(zai)(zai)等待審(shen)批。美(mei)敦力還推(tui)出了(le)Mazor X Stealth Edition，整合(he)了(le)美(mei)敦力的StealthStation導航和(he)O臂成像設(she)備(bei)，進一步增強了(le)其(qi)在(zai)(zai)脊(ji)柱(zhu)(zhu)市場的競爭(zheng)力。這些主流系(xi)統(tong)在(zai)(zai)技(ji)術(shu)(shu)(shu)路徑上各有側(ce)重，共同(tong)推(tui)動了(le)骨(gu)科手(shou)術(shu)(shu)(shu)向更精(jing)準、更微創、更個性化的方向發展。

 

1.2 最新技(ji)術(shu)突破：人工(gong)智(zhi)能、三維成像與機器人輔助的(de)融(rong)合

 

骨(gu)(gu)科手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)器(qi)人技(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)正(zheng)經歷(li)著以人工智能(neng)（AI）、三維（3D）成像和(he)機(ji)器(qi)人輔(fu)助(zhu)深(shen)度融合為標志(zhi)的(de)(de)(de)飛速發展，這些技(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)協同作用(yong)(yong)正(zheng)在重(zhong)塑(su)骨(gu)(gu)科手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)未來(lai)。AI在術(shu)(shu)(shu)(shu)前(qian)規劃(hua)和(he)術(shu)(shu)(shu)(shu)中(zhong)導航(hang)中(zhong)扮演(yan)著越來(lai)越重(zhong)要(yao)(yao)的(de)(de)(de)角色。新(xin)(xin)西蘭奧克蘭大(da)學的(de)(de)(de)研究(jiu)團(tuan)隊開發了(le)一(yi)種新(xin)(xin)型(xing)膝關(guan)節(jie)(jie)置換手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)，該方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)利(li)用(yong)(yong)人工智能(neng)為患者(zhe)(zhe)身體找到最(zui)佳(jia)的(de)(de)(de)新(xin)(xin)組件排(pai)列(lie)方(fang)(fang)(fang)式，尤其適(shi)用(yong)(yong)于(yu)腿部(bu)自然彎(wan)(wan)曲(qu)的(de)(de)(de)患者(zhe)(zhe)。該AI軟(ruan)件能(neng)夠(gou)(gou)獲取患者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)膝關(guan)節(jie)(jie)排(pai)列(lie)和(he)周圍(wei)軟(ruan)組織信(xin)息，并(bing)允(yun)許外(wai)科醫生(sheng)在數(shu)(shu)字(zi)環境中(zhong)測試不(bu)同的(de)(de)(de)方(fang)(fang)(fang)案，計(ji)算機(ji)模(mo)型(xing)會分(fen)析約20000至25000個潛(qian)在位置，并(bing)根據(ju)對(dui)患者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)最(zui)佳(jia)選擇對(dui)其進行排(pai)名(ming)。這項研究(jiu)對(dui)244名(ming)膝關(guan)節(jie)(jie)置換患者(zhe)(zhe)進行了(le)隨(sui)機(ji)分(fen)組，結果顯(xian)示腿部(bu)自然彎(wan)(wan)曲(qu)較(jiao)多的(de)(de)(de)患者(zhe)(zhe)在接受新(xin)(xin)型(xing)功能(neng)對(dui)齊膝關(guan)節(jie)(jie)手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)后(hou)報(bao)告了(le)更好(hao)的(de)(de)(de)結果。在中(zhong)國，長(chang)木(mu)谷公司(si)利(li)用(yong)(yong)AI技(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)深(shen)度重(zhong)構手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)規劃(hua)流程，通過訓練(lian)AI算法(fa)(fa)，能(neng)夠(gou)(gou)快(kuai)速對(dui)CT影(ying)像進行精細化(hua)識別和(he)三維重(zhong)建，將原本需(xu)要(yao)(yao)數(shu)(shu)小時(shi)的(de)(de)(de)手(shou)(shou)(shou)(shou)動(dong)(dong)繪制和(he)建模(mo)時(shi)間(jian)縮(suo)短至5-10分(fen)鐘(zhong)。Corin公司(si)的(de)(de)(de)Apollo系(xi)統(tong)和(he)施樂輝的(de)(de)(de)Cori系(xi)統(tong)利(li)用(yong)(yong)動(dong)(dong)態張(zhang)(zhang)力(li)器(qi)提供實時(shi)的(de)(de)(de)韌帶張(zhang)(zhang)力(li)數(shu)(shu)據(ju)，幫助(zhu)醫生(sheng)在截骨(gu)(gu)前(qian)實現膝關(guan)節(jie)(jie)的(de)(de)(de)良好(hao)平衡，這背(bei)后(hou)離不(bu)開AI算法(fa)(fa)的(de)(de)(de)支持。AI增強的(de)(de)(de)透視(shi)技(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)能(neng)夠(gou)(gou)在術(shu)(shu)(shu)(shu)中(zhong)即時(shi)分(fen)析透視(shi)圖像，為醫生(sheng)提供關(guan)于(yu)髖臼杯位置、腿長(chang)差(cha)異和(he)偏移量的(de)(de)(de)實時(shi)反饋，顯(xian)著提高植入物放置的(de)(de)(de)精度。

 

三(san)維成像(xiang)(xiang)技術，特別(bie)是基(ji)于CT的(de)(de)(de)三(san)維重建和3D打(da)印技術，為個(ge)性(xing)(xing)化醫(yi)(yi)療提供了強(qiang)大(da)的(de)(de)(de)工具。術前，醫(yi)(yi)生(sheng)可以(yi)利用三(san)維重建模型詳細評估患者的(de)(de)(de)骨(gu)(gu)骼解剖結(jie)構，進(jin)(jin)行(xing)(xing)虛擬手(shou)術模擬，從而制定(ding)出高度(du)個(ge)性(xing)(xing)化的(de)(de)(de)手(shou)術方案。3D打(da)印技術則進(jin)(jin)一步(bu)將個(ge)性(xing)(xing)化推向極(ji)致，能夠制造出與患者解剖結(jie)構完(wan)美匹配的(de)(de)(de)定(ding)制化植入物(wu)，這在(zai)復雜(za)病例或(huo)翻修手(shou)術中尤(you)為重要。無骨(gu)(gu)水(shui)泥膝關節(jie)置(zhi)換中的(de)(de)(de)脛骨(gu)(gu)組件，通(tong)過先進(jin)(jin)的(de)(de)(de)3D打(da)印技術，可以(yi)實現超過70%的(de)(de)(de)孔隙率，模仿人類松質(zhi)骨(gu)(gu)的(de)(de)(de)結(jie)構，從而促進(jin)(jin)更好(hao)的(de)(de)(de)骨(gu)(gu)整合。南京醫(yi)(yi)科(ke)(ke)大(da)學研(yan)發(fa)的(de)(de)(de)微(wei)創(chuang)骨(gu)(gu)科(ke)(ke)手(shou)術機(ji)器(qi)人系統，集成了影像(xiang)(xiang)導(dao)航、微(wei)創(chuang)操作和智能感知(zhi)技術，旨在(zai)解決當前骨(gu)(gu)科(ke)(ke)手(shou)術機(ji)器(qi)人“重導(dao)航，輕操作”的(de)(de)(de)臨床(chuang)實際問題，該系統還針對骨(gu)(gu)科(ke)(ke)手(shou)術中器(qi)械(xie)與堅(jian)硬(ying)骨(gu)(gu)組織接觸(chu)時易發(fa)生(sheng)的(de)(de)(de)滑移現象進(jin)(jin)行(xing)(xing)了深入研(yan)究(jiu)，開發(fa)了滑移感知(zhi)和風險預測技術。

 

機(ji)器(qi)人(ren)(ren)輔助系(xi)(xi)(xi)統(tong)本身也(ye)在(zai)不斷進(jin)化，向著更(geng)智能(neng)(neng)、更(geng)精(jing)準、更(geng)易用的(de)(de)(de)方向發展(zhan)。新一代機(ji)器(qi)人(ren)(ren)系(xi)(xi)(xi)統(tong)集(ji)成了(le)更(geng)先進(jin)的(de)(de)(de)傳感器(qi)、更(geng)強大(da)的(de)(de)(de)圖(tu)像(xiang)處(chu)理能(neng)(neng)力(li)(li)和(he)(he)更(geng)流暢的(de)(de)(de)人(ren)(ren)機(ji)交互界(jie)面。史(shi)賽克(ke)的(de)(de)(de)Mako 4系(xi)(xi)(xi)統(tong)集(ji)成了(le)第四(si)代Q導航系(xi)(xi)(xi)統(tong)，旨(zhi)在(zai)提(ti)供更(geng)優質(zhi)的(de)(de)(de)臨床(chuang)和(he)(he)操作體驗。捷邁邦(bang)(bang)美的(de)(de)(de)ROSA系(xi)(xi)(xi)統(tong)也(ye)強調通(tong)過數據驅動的(de)(de)(de)決策支持，幫助醫(yi)生根據患者的(de)(de)(de)獨(du)特解剖結(jie)構(gou)執行個性化手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)計(ji)劃(hua)。增(zeng)(zeng)強現實（AR）技(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)也(ye)開(kai)始應(ying)用于(yu)骨(gu)科(ke)手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)，如捷邁邦(bang)(bang)美的(de)(de)(de)HipInsight系(xi)(xi)(xi)統(tong)（主要用于(yu)髖關(guan)節置換）展(zhan)示了(le)AR在(zai)膝(xi)關(guan)節手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)中的(de)(de)(de)潛力(li)(li)，通(tong)過為外科(ke)醫(yi)生提(ti)供增(zeng)(zeng)強的(de)(de)(de)3D感知和(he)(he)引導，進(jin)一步提(ti)升手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)精(jing)準度(du)。上海微創醫(yi)療(liao)機(ji)器(qi)人(ren)(ren)（集(ji)團）股(gu)份有限公(gong)司開(kai)發的(de)(de)(de)“圖(tu)邁”機(ji)器(qi)人(ren)(ren)，能(neng)(neng)夠實現遠程手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)操作，通(tong)過實時(shi)高清(qing)成像(xiang)和(he)(he)精(jing)確的(de)(de)(de)機(ji)械臂控(kong)(kong)制，使遠在(zai)摩洛哥的(de)(de)(de)患者能(neng)(neng)夠接受上海專家的(de)(de)(de)手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)，該系(xi)(xi)(xi)統(tong)利用通(tong)信技(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)，實現了(le)實時(shi)高清(qing)成像(xiang)和(he)(he)遠距離精(jing)確控(kong)(kong)制機(ji)械臂。

 

骨科手術機器人行業(ye)分析報告

 

1.3 國(guo)產(chan)骨科手術機器人的崛起與技術突破

 

近年(nian)來，中國(guo)(guo)在骨科手術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)器人(ren)領域取得(de)了(le)顯(xian)著進展，國(guo)(guo)產(chan)機(ji)器人(ren)系(xi)統(tong)(tong)不(bu)斷(duan)涌現(xian)并逐步(bu)應用于(yu)臨(lin)床，打(da)破(po)了(le)國(guo)(guo)外(wai)品(pin)牌的(de)長期(qi)壟斷(duan)。以上海微(wei)創(chuang)醫療機(ji)器人(ren)（集團）股(gu)份有限公司（MicroPort MedBot）的(de)“鴻鵠”（Honghu，又稱SkyWalker）骨科手術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)導航(hang)定(ding)位(wei)系(xi)統(tong)(tong)為代表，國(guo)(guo)產(chan)機(ji)器人(ren)實現(xian)了(le)從(cong)跟(gen)跑(pao)到并跑(pao)，甚至在某些技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)點(dian)上實現(xian)了(le)領跑(pao)。鴻鵠系(xi)統(tong)(tong)是一(yi)(yi)款(kuan)專門為膝關節(jie)置換(huan)設計的(de)手術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)器人(ren)，其(qi)(qi)核(he)心技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)包(bao)括基于(yu)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)前3D CT掃(sao)描的(de)個性化手術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)規劃、高靈巧度輕量(liang)化機(ji)械臂以及(ji)先進的(de)人(ren)機(ji)協作(zuo)(zuo)操作(zuo)(zuo)模式。該系(xi)統(tong)(tong)旨在解(jie)決傳統(tong)(tong)關節(jie)置換(huan)手術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)中依(yi)賴(lai)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)者經驗、難以實現(xian)標準化臨(lin)床效果的(de)痛點(dian)，通過(guo)精準的(de)截骨和(he)假(jia)體放置，改善術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)后下肢(zhi)力線，減少(shao)對患者髓腔的(de)損(sun)傷，從(cong)而實現(xian)微(wei)創(chuang)、精準和(he)快(kuai)速恢(hui)復。鴻鵠系(xi)統(tong)(tong)的(de)一(yi)(yi)個顯(xian)著特點(dian)是其(qi)(qi)完全(quan)自(zi)(zi)主(zhu)研發，擁有核(he)心技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)和(he)自(zi)(zi)主(zhu)知(zhi)識產(chan)權，并且是中國(guo)(guo)首個獲得(de)國(guo)(guo)家藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管理(li)局（NMPA）、美國(guo)(guo)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管理(li)局（FDA）和(he)歐(ou)盟CE認(ren)證的(de)關節(jie)置換(huan)手術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)器人(ren)，這標志著其(qi)(qi)安全(quan)性和(he)有效性得(de)到了(le)國(guo)(guo)際認(ren)可。

 

除了(le)鴻鵠系(xi)(xi)(xi)統(tong)，中(zhong)(zhong)國(guo)還有其(qi)他骨(gu)(gu)(gu)科手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)器人(ren)(ren)廠商(shang)也(ye)在積(ji)極布局(ju)。北京天智(zhi)(zhi)航醫療(liao)科技(ji)(ji)股份(fen)有限公司（Tinavi Medical Technologies）的(de)(de)(de)(de)(de)“天璣”系(xi)(xi)(xi)列骨(gu)(gu)(gu)科手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)器人(ren)(ren)，能(neng)(neng)夠輔助(zhu)完成(cheng)四肢骨(gu)(gu)(gu)折(zhe)、全(quan)(quan)節(jie)段脊柱以及骨(gu)(gu)(gu)盆骨(gu)(gu)(gu)折(zhe)等復雜(za)手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)，其(qi)操作精(jing)度(du)達(da)到了(le)0.8毫(hao)米，領先(xian)于全(quan)(quan)球同(tong)類產品1.5毫(hao)米至2毫(hao)米的(de)(de)(de)(de)(de)精(jing)度(du)水(shui)平。天智(zhi)(zhi)航的(de)(de)(de)(de)(de)關(guan)節(jie)置(zhi)換(huan)手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)器人(ren)(ren)Tirobot Recon也(ye)于2024年6月獲得(de)了(le)中(zhong)(zhong)國(guo)國(guo)家藥品監督管理局(ju)（NMPA）的(de)(de)(de)(de)(de)批準(zhun)，用于全(quan)(quan)膝關(guan)節(jie)置(zhi)換(huan)術(shu)(shu)(shu)(shu)。由田(tian)華教授(shou)團隊自(zi)主研發(fa)(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)膝關(guan)節(jie)手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)器人(ren)(ren)系(xi)(xi)(xi)統(tong)在膝關(guan)節(jie)置(zhi)換(huan)翻修(xiu)術(shu)(shu)(shu)(shu)中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)應用，標志著(zhu)國(guo)產手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)器人(ren)(ren)在復雜(za)關(guan)節(jie)外(wai)科手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)數(shu)字化(hua)、智(zhi)(zhi)能(neng)(neng)化(hua)領域取得(de)了(le)關(guan)鍵突破。該(gai)系(xi)(xi)(xi)統(tong)具有完全(quan)(quan)自(zi)主知(zhi)識產權，實(shi)現(xian)了(le)國(guo)產化(hua)、輕量化(hua)、精(jing)準(zhun)化(hua)和智(zhi)(zhi)能(neng)(neng)化(hua)，在手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)中(zhong)(zhong)通過術(shu)(shu)(shu)(shu)前三維建模，幫助(zhu)醫生直觀了(le)解患(huan)者骨(gu)(gu)(gu)質情況，制定精(jing)確的(de)(de)(de)(de)(de)術(shu)(shu)(shu)(shu)前計劃，并支持(chi)術(shu)(shu)(shu)(shu)中(zhong)(zhong)靈(ling)活(huo)調整方案。元化(hua)智(zhi)(zhi)能(neng)(neng)科技(ji)(ji)研發(fa)(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)“錕铻®全(quan)(quan)骨(gu)(gu)(gu)科手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)器人(ren)(ren)”也(ye)展現(xian)了(le)“中(zhong)(zhong)國(guo)智(zhi)(zhi)造(zao)”的(de)(de)(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)(xin)實(shi)力，其(qi)基于深度(du)學習的(de)(de)(de)(de)(de)人(ren)(ren)工智(zhi)(zhi)能(neng)(neng)手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)規劃系(xi)(xi)(xi)統(tong)、多模態影像(xiang)實(shi)時融合技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)以及達(da)到亞毫(hao)米級精(jing)度(du)的(de)(de)(de)(de)(de)機(ji)械臂控制技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)，使其(qi)能(neng)(neng)夠精(jing)準(zhun)覆蓋膝關(guan)節(jie)、髖關(guan)節(jie)、單(dan)髁關(guan)節(jie)置(zhi)換(huan)等多種骨(gu)(gu)(gu)科術(shu)(shu)(shu)(shu)式(shi)。這些國(guo)產骨(gu)(gu)(gu)科手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)器人(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)崛(jue)起，不(bu)僅提(ti)升了(le)中(zhong)(zhong)國(guo)在高端醫療(liao)裝(zhuang)備領域的(de)(de)(de)(de)(de)自(zi)主創(chuang)新(xin)(xin)能(neng)(neng)力，也(ye)為全(quan)(quan)球患(huan)者提(ti)供了(le)更多選擇。

 

1.4 關鍵技術挑戰與(yu)發(fa)展(zhan)趨(qu)勢

 

盡管骨科(ke)手(shou)術(shu)(shu)(shu)機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)(ren)技術(shu)(shu)(shu)取得了顯著進步，但在(zai)(zai)(zai)其(qi)發(fa)展和(he)廣泛應(ying)用過程中(zhong)仍(reng)面臨諸多關鍵技術(shu)(shu)(shu)挑戰。首先，成(cheng)本(ben)問題是制約其(qi)普及的(de)(de)(de)(de)(de)主要(yao)(yao)因(yin)素(su)之(zhi)一(yi)。骨科(ke)手(shou)術(shu)(shu)(shu)機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)(ren)系(xi)(xi)統(tong)本(ben)身(shen)價(jia)格昂貴(gui)，通常在(zai)(zai)(zai)數十萬(wan)至百萬(wan)美元級別，例(li)如(ru)美敦(dun)力的(de)(de)(de)(de)(de)Mazor X機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)(ren)成(cheng)本(ben)約在(zai)(zai)(zai)55萬(wan)至85萬(wan)美元之(zhi)間，每臺(tai)手(shou)術(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)耗材(cai)成(cheng)本(ben)也(ye)較高(gao)，約1500美元。這給醫療機(ji)(ji)(ji)(ji)構的(de)(de)(de)(de)(de)采購帶來(lai)了較大的(de)(de)(de)(de)(de)經濟壓(ya)力。其(qi)次，手(shou)術(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)復雜性和(he)潛在(zai)(zai)(zai)并發(fa)癥仍(reng)然是醫生和(he)患者關注(zhu)的(de)(de)(de)(de)(de)焦點。雖(sui)然機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)(ren)輔助手(shou)術(shu)(shu)(shu)旨在(zai)(zai)(zai)提(ti)(ti)高(gao)精度和(he)減少創(chuang)傷，但任(ren)何新技術(shu)(shu)(shu)在(zai)(zai)(zai)早期應(ying)用階(jie)段都可(ke)能存在(zai)(zai)(zai)學習曲線和(he)潛在(zai)(zai)(zai)風險，需(xu)要(yao)(yao)嚴格的(de)(de)(de)(de)(de)培訓(xun)和(he)規(gui)范的(de)(de)(de)(de)(de)操(cao)作(zuo)流程來(lai)規(gui)避。在(zai)(zai)(zai)膝(xi)關節置換翻(fan)修術(shu)(shu)(shu)中(zhong)，由于存在(zai)(zai)(zai)金(jin)屬偽影、骨質缺損以及術(shu)(shu)(shu)中(zhong)清創(chuang)后骨缺損的(de)(de)(de)(de)(de)不確定性等問題，對機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)精準(zhun)導航(hang)和(he)操(cao)作(zuo)提(ti)(ti)出(chu)了更高(gao)要(yao)(yao)求。專(zhuan)業人(ren)(ren)(ren)才的(de)(de)(de)(de)(de)培養也(ye)是一(yi)大挑戰，外科(ke)醫生需(xu)要(yao)(yao)經過專(zhuan)門(men)培訓(xun)才能熟練(lian)掌握機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)(ren)系(xi)(xi)統(tong)的(de)(de)(de)(de)(de)操(cao)作(zuo)技巧和(he)手(shou)術(shu)(shu)(shu)流程。

 

數據(ju)安(an)全(quan)和(he)患者(zhe)隱私保護是另一個日益(yi)突出的(de)(de)(de)挑戰。骨科手(shou)術機器人系統在(zai)運行(xing)過程(cheng)中(zhong)會收集和(he)處理大量患者(zhe)的(de)(de)(de)敏(min)感醫(yi)療數據(ju)，包括影像資料、生理參數和(he)手(shou)術過程(cheng)數據(ju)等。如何(he)確保這(zhe)些數據(ju)在(zai)采集、傳輸、存儲和(he)使用過程(cheng)中(zhong)的(de)(de)(de)安(an)全(quan)，防止(zhi)數據(ju)泄露、濫(lan)用或遭受(shou)網絡攻擊，是亟待解決(jue)的(de)(de)(de)關鍵問題。AI算法(fa)的(de)(de)(de)透明(ming)度和(he)可解釋(shi)性(xing)也是一個重要的(de)(de)(de)技(ji)術瓶(ping)頸(jing)。許多(duo)基于(yu)(yu)AI的(de)(de)(de)決(jue)策(ce)(ce)支(zhi)持系統如同“黑箱”，其決(jue)策(ce)(ce)過程(cheng)難(nan)以被(bei)醫(yi)生完(wan)全(quan)理解和(he)信(xin)任，這(zhe)限(xian)制了其在(zai)關鍵手(shou)術決(jue)策(ce)(ce)中(zhong)的(de)(de)(de)應(ying)用。提高AI算法(fa)的(de)(de)(de)透明(ming)度，使其決(jue)策(ce)(ce)過程(cheng)更具可解釋(shi)性(xing)，對(dui)于(yu)(yu)增(zeng)強醫(yi)患信(xin)任至關重要。

 

骨(gu)(gu)科手術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)器(qi)人(ren)技(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)發展將(jiang)呈(cheng)現(xian)以下幾個主(zhu)要趨勢。一(yi)是(shi)智能(neng)(neng)化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)水平的(de)(de)(de)(de)(de)持續提升(sheng)，AI將(jiang)在(zai)(zai)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)前規劃、術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)中導航、風險預警、術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)后評估(gu)等全流程發揮更(geng)(geng)(geng)大作(zuo)用，實現(xian)更(geng)(geng)(geng)高級別(bie)的(de)(de)(de)(de)(de)自主(zhu)化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)和(he)(he)(he)智能(neng)(neng)化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)輔助(zhu)。二是(shi)微創(chuang)化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)和(he)(he)(he)精準化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)的(de)(de)(de)(de)(de)進一(yi)步深化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)，機(ji)器(qi)人(ren)系統(tong)將(jiang)助(zhu)力(li)醫生完成更(geng)(geng)(geng)復雜、更(geng)(geng)(geng)精細的(de)(de)(de)(de)(de)手術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)操作(zuo)，最大限(xian)度地減少手術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)創(chuang)傷(shang)，加速(su)患者康復。三是(shi)系統(tong)的(de)(de)(de)(de)(de)小型化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)和(he)(he)(he)模塊化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)，未(wei)來(lai)機(ji)器(qi)人(ren)系統(tong)可(ke)能(neng)(neng)更(geng)(geng)(geng)加輕便、靈活，甚至(zhi)出現(xian)針對特定(ding)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)式的(de)(de)(de)(de)(de)專(zhuan)用模塊化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)機(ji)器(qi)人(ren)，以降低成本(ben)(ben)(ben)和(he)(he)(he)操作(zuo)難(nan)度。四是(shi)人(ren)機(ji)交互的(de)(de)(de)(de)(de)自然化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)和(he)(he)(he)沉浸(jin)化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)，增強現(xian)實（AR）、虛(xu)擬現(xian)實（VR）等技(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)應用將(jiang)使(shi)醫生獲得(de)更(geng)(geng)(geng)直觀、更(geng)(geng)(geng)沉浸(jin)的(de)(de)(de)(de)(de)手術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)體驗，提升(sheng)手術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)效率和(he)(he)(he)安全性。五是(shi)國(guo)產(chan)化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)替(ti)代(dai)和(he)(he)(he)本(ben)(ben)(ben)土化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)創(chuang)新的(de)(de)(de)(de)(de)加速(su)，特別(bie)是(shi)在(zai)(zai)中國(guo)市場，隨著技(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)進步和(he)(he)(he)政策的(de)(de)(de)(de)(de)支持，國(guo)產(chan)骨(gu)(gu)科手術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)器(qi)人(ren)將(jiang)在(zai)(zai)性能(neng)(neng)、可(ke)靠性和(he)(he)(he)成本(ben)(ben)(ben)控制方(fang)(fang)面不斷縮小與國(guo)際品(pin)牌的(de)(de)(de)(de)(de)差距。最后，遠程手術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)和(he)(he)(he)5G技(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)結合也(ye)可(ke)能(neng)(neng)成為未(wei)來(lai)的(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)個重要發展方(fang)(fang)向，使(shi)得(de)優質醫療(liao)資源能(neng)(neng)夠(gou)跨越地理限(xian)制，惠及更(geng)(geng)(geng)廣(guang)泛(fan)的(de)(de)(de)(de)(de)人(ren)群。

 

2. 臨床應用

 

2.1 機器人(ren)輔助(zhu)骨科手術的臨(lin)床優(you)勢：精準(zhun)度、并發癥與(yu)恢(hui)復(fu)

 

機(ji)器(qi)(qi)人(ren)輔助(zhu)骨(gu)(gu)科手(shou)術(shu)(shu)在臨床應用(yong)中展現(xian)出多方(fang)面的(de)(de)(de)顯著(zhu)優勢(shi)，尤其(qi)在提升手(shou)術(shu)(shu)精(jing)準(zhun)度(du)、減少(shao)并發癥以(yi)(yi)及加速(su)患(huan)者恢(hui)復方(fang)面取得了(le)積極成(cheng)果(guo)。首(shou)先，手(shou)術(shu)(shu)精(jing)準(zhun)度(du)的(de)(de)(de)提高(gao)是(shi)機(ji)器(qi)(qi)人(ren)系(xi)統最(zui)核心的(de)(de)(de)優勢(shi)之一。通過術(shu)(shu)前基于影像（如CT）的(de)(de)(de)精(jing)確(que)三維規劃，結合術(shu)(shu)中實時的(de)(de)(de)導航定(ding)位和(he)(he)機(ji)械臂(bei)的(de)(de)(de)穩定(ding)操作，機(ji)器(qi)(qi)人(ren)能夠輔助(zhu)醫生將植(zhi)入物(wu)放置在預設(she)的(de)(de)(de)最(zui)佳位置，精(jing)確(que)到毫米和(he)(he)角(jiao)度(du)級別。在全膝關節置換(huan)術(shu)(shu)中，機(ji)器(qi)(qi)人(ren)可(ke)(ke)以(yi)(yi)確(que)保股骨(gu)(gu)和(he)(he)脛骨(gu)(gu)截(jie)骨(gu)(gu)的(de)(de)(de)準(zhun)確(que)性，從而恢(hui)復下肢的(de)(de)(de)正常力線，這對(dui)于假(jia)體的(de)(de)(de)長期存活和(he)(he)患(huan)者的(de)(de)(de)功能恢(hui)復至關重要(yao)。研(yan)究表明，與傳統手(shou)術(shu)(shu)相比，機(ji)器(qi)(qi)人(ren)輔助(zhu)手(shou)術(shu)(shu)在假(jia)體對(dui)位對(dui)線、植(zhi)入物(wu)尺寸選(xuan)擇(ze)等方(fang)面具(ju)有更高(gao)的(de)(de)(de)準(zhun)確(que)性和(he)(he)一致(zhi)性，從而降(jiang)低了(le)因手(shou)術(shu)(shu)技(ji)術(shu)(shu)誤差(cha)導致(zhi)的(de)(de)(de)早(zao)期失敗(bai)風險。天智航的(de)(de)(de)“天璣”骨(gu)(gu)科手(shou)術(shu)(shu)機(ji)器(qi)(qi)人(ren)臨床精(jing)度(du)達(da)到0.8毫米 ，而美敦力的(de)(de)(de)Mazor X™脊柱(zhu)外科機(ji)器(qi)(qi)人(ren)一體化平臺(tai)，其(qi)精(jing)準(zhun)性據稱可(ke)(ke)達(da)100%。

 

機器(qi)(qi)人輔助(zhu)手(shou)術(shu)(shu)有(you)助(zhu)于(yu)(yu)(yu)減(jian)少術(shu)(shu)中(zhong)(zhong)及(ji)術(shu)(shu)后并發(fa)癥(zheng)。由于(yu)(yu)(yu)手(shou)術(shu)(shu)操作的(de)(de)精準(zhun)性(xing)提(ti)高(gao)(gao)，對周圍健康組織（如韌(ren)帶(dai)、血管、神經）的(de)(de)損(sun)傷風險(xian)相(xiang)應降低(di)，實(shi)現了更(geng)微創的(de)(de)手(shou)術(shu)(shu)效果(guo)。在(zai)脊(ji)柱手(shou)術(shu)(shu)中(zhong)(zhong)，機器(qi)(qi)人輔助(zhu)下的(de)(de)椎弓根(gen)螺釘置(zhi)入可以(yi)顯(xian)著(zhu)提(ti)高(gao)(gao)置(zhi)釘的(de)(de)準(zhun)確性(xing)，避(bi)免損(sun)傷脊(ji)髓和神經根(gen)，降低(di)神經并發(fa)癥(zheng)的(de)(de)發(fa)生率(lv)。在(zai)全髖(kuan)關(guan)節置(zhi)換術(shu)(shu)中(zhong)(zhong)，機器(qi)(qi)人輔助(zhu)可以(yi)更(geng)精確地(di)控制髖(kuan)臼杯的(de)(de)角度(du)和深度(du)，以(yi)及(ji)股骨(gu)柄的(de)(de)前傾角，從而(er)降低(di)術(shu)(shu)后脫位、假體(ti)周圍骨(gu)折以(yi)及(ji)雙下肢不(bu)等長等并發(fa)癥(zheng)的(de)(de)風險(xian)。Mazor X™鷹領脊(ji)柱外科機器(qi)(qi)人的(de)(de)臨床應用數據顯(xian)示，其輔助(zhu)下的(de)(de)脊(ji)柱手(shou)術(shu)(shu)置(zhi)釘精準(zhun)度(du)大于(yu)(yu)(yu)99%，術(shu)(shu)中(zhong)(zhong)出血減(jian)少48%，手(shou)術(shu)(shu)時間(jian)減(jian)少45%，翻修概率(lv)小于(yu)(yu)(yu)0.6%。機器(qi)(qi)人手(shou)術(shu)(shu)通常(chang)出血量更(geng)少，術(shu)(shu)后疼痛也相(xiang)對較輕(qing)，這(zhe)也有(you)利(li)于(yu)(yu)(yu)患者的(de)(de)早期恢復。

 

機器(qi)人輔助手術(shu)(shu)(shu)(shu)能(neng)夠(gou)加速患者(zhe)的(de)(de)(de)術(shu)(shu)(shu)(shu)后(hou)恢(hui)復并改善遠期(qi)功能(neng)。由于(yu)(yu)手術(shu)(shu)(shu)(shu)創(chuang)傷小、精(jing)準度高，患者(zhe)術(shu)(shu)(shu)(shu)后(hou)疼痛減輕，可以更早地下床活動，進行(xing)功能(neng)鍛煉，從而縮短(duan)住(zhu)(zhu)(zhu)院(yuan)(yuan)(yuan)時間(jian)，加快康復進程。許多患者(zhe)在接受機器(qi)人輔助膝關節(jie)或髖關節(jie)置換術(shu)(shu)(shu)(shu)后(hou)，甚至可以在手術(shu)(shu)(shu)(shu)當天或次日下地行(xing)走。從長遠來看，精(jing)確的(de)(de)(de)假體(ti)放置和(he)良好的(de)(de)(de)軟組(zu)織平衡，有助于(yu)(yu)改善關節(jie)的(de)(de)(de)活動度和(he)穩定(ding)性(xing)，提高患者(zhe)的(de)(de)(de)生活質量(liang)，并可能(neng)延長假體(ti)的(de)(de)(de)使用(yong)(yong)壽(shou)命。微創(chuang)醫療(liao)機器(qi)人的(de)(de)(de)鴻(hong)鵠系統(tong)，通過其精(jing)準的(de)(de)(de)截骨(gu)和(he)假體(ti)植入(ru)，旨在幫助患者(zhe)實現(xian)更快的(de)(de)(de)術(shu)(shu)(shu)(shu)后(hou)恢(hui)復。一項(xiang)針對股(gu)骨(gu)頸骨(gu)折(zhe)治療(liao)的(de)(de)(de)研究比較了天璣(ji)骨(gu)科手術(shu)(shu)(shu)(shu)機器(qi)人與傳(chuan)統(tong)手術(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)效果，結(jie)果顯示，機器(qi)人組(zu)的(de)(de)(de)手術(shu)(shu)(shu)(shu)時間(jian)、術(shu)(shu)(shu)(shu)后(hou)住(zhu)(zhu)(zhu)院(yuan)(yuan)(yuan)時間(jian)、總住(zhu)(zhu)(zhu)院(yuan)(yuan)(yuan)時間(jian)均(jun)顯著短(duan)于(yu)(yu)傳(chuan)統(tong)手術(shu)(shu)(shu)(shu)組(zu)，同時住(zhu)(zhu)(zhu)院(yuan)(yuan)(yuan)總費用(yong)(yong)和(he)藥物治療(liao)費用(yong)(yong)也低于(yu)(yu)傳(chuan)統(tong)手術(shu)(shu)(shu)(shu)組(zu)。

 

骨科手(shou)術機器人行(xing)業分析報告

 

2.2 不同(tong)術式(shi)中的應用：關節置(zhi)換、脊柱手術、創傷骨科等

 

骨(gu)科(ke)(ke)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人技(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)已廣泛應(ying)用(yong)(yong)于(yu)多種(zhong)骨(gu)科(ke)(ke)亞專(zhuan)業(ye)領域(yu)，并(bing)在(zai)(zai)關(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)置(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)換(huan)(huan)、脊柱手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)等復(fu)(fu)雜術(shu)(shu)(shu)(shu)式中(zhong)展(zhan)現出顯著的(de)(de)(de)(de)應(ying)用(yong)(yong)價值，同時也(ye)在(zai)(zai)向創傷骨(gu)科(ke)(ke)等領域(yu)拓展(zhan)。在(zai)(zai)關(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)置(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)換(huan)(huan)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)中(zhong)，機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人輔(fu)助(zhu)技(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)應(ying)用(yong)(yong)最為成熟(shu)和廣泛，尤其(qi)是在(zai)(zai)全膝關(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)置(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)換(huan)(huan)（TKA）、部分(fen)膝關(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)置(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)換(huan)(huan)（PKA）和全髖關(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)置(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)換(huan)(huan)（THA）中(zhong)。史賽克(ke)的(de)(de)(de)(de)Mako系(xi)統(tong)(tong)(tong)、捷邁邦(bang)美的(de)(de)(de)(de)ROSA Knee系(xi)統(tong)(tong)(tong)以及施樂(le)輝(hui)的(de)(de)(de)(de)CORI系(xi)統(tong)(tong)(tong)均(jun)專(zhuan)注于(yu)膝關(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)置(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)換(huan)(huan)，通過精確的(de)(de)(de)(de)截骨(gu)和假體定位，旨在(zai)(zai)恢(hui)復(fu)(fu)膝關(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)的(de)(de)(de)(de)正常(chang)生物力(li)(li)學，改善(shan)術(shu)(shu)(shu)(shu)后功能(neng)(neng)(neng)。史賽克(ke)的(de)(de)(de)(de)Mako Total Hip系(xi)統(tong)(tong)(tong)則應(ying)用(yong)(yong)于(yu)髖關(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)置(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)換(huan)(huan)，其(qi)最新的(de)(de)(de)(de)進(jin)展(zhan)甚(shen)至包括了(le)髖關(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)翻修手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人輔(fu)助(zhu)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)。捷邁邦(bang)美也(ye)推出了(le)ROSA Hip系(xi)統(tong)(tong)(tong)，并(bing)成功完成了(le)全球首例ROSA肩(jian)關(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)系(xi)統(tong)(tong)(tong)輔(fu)助(zhu)下的(de)(de)(de)(de)肩(jian)關(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)置(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)換(huan)(huan)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)，顯示了(le)機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人技(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)在(zai)(zai)肩(jian)關(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)等小關(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)置(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)換(huan)(huan)領域(yu)的(de)(de)(de)(de)應(ying)用(yong)(yong)潛力(li)(li)。國產的(de)(de)(de)(de)“鴻鵠®”骨(gu)科(ke)(ke)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人也(ye)專(zhuan)注于(yu)TKA和THA手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)，其(qi)自主研(yan)發的(de)(de)(de)(de)輕量化高(gao)靈(ling)巧機(ji)(ji)(ji)(ji)械臂和智能(neng)(neng)(neng)術(shu)(shu)(shu)(shu)前規(gui)劃系(xi)統(tong)(tong)(tong)，旨在(zai)(zai)破解傳統(tong)(tong)(tong)關(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)(jie)置(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)換(huan)(huan)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)中(zhong)“看不(bu)清”、“拿不(bu)穩”、“截不(bu)準(zhun)”的(de)(de)(de)(de)難題。臨床研(yan)究(jiu)顯示，機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人輔(fu)助(zhu)TKA在(zai)(zai)假體位置(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)、下肢力(li)(li)線恢(hui)復(fu)(fu)準(zhun)確性方面(mian)優(you)于(yu)傳統(tong)(tong)(tong)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)，并(bing)能(neng)(neng)(neng)帶(dai)來更好的(de)(de)(de)(de)早期功能(neng)(neng)(neng)恢(hui)復(fu)(fu)。

 

在脊(ji)柱(zhu)外科手(shou)術(shu)(shu)(shu)中(zhong)，機(ji)(ji)器人(ren)(ren)輔助系統憑(ping)借其高精(jing)(jing)度(du)的(de)(de)導(dao)航(hang)和(he)定位能力(li)(li)，能夠(gou)有效解決傳(chuan)統脊(ji)柱(zhu)手(shou)術(shu)(shu)(shu)中(zhong)術(shu)(shu)(shu)野受(shou)限、解剖(pou)結構信息獲取不準確、術(shu)(shu)(shu)中(zhong)需(xu)反(fan)復(fu)X線透視等問題。美敦力(li)(li)的(de)(de)Mazor X系列是(shi)脊(ji)柱(zhu)手(shou)術(shu)(shu)(shu)機(ji)(ji)器人(ren)(ren)的(de)(de)代(dai)表，其通過(guo)術(shu)(shu)(shu)前CT影像數據導(dao)入(ru)，利用先(xian)進的(de)(de)解剖(pou)洞察引擎和(he)人(ren)(ren)工(gong)智能輔助醫生進行(xing)全局術(shu)(shu)(shu)前規劃，并通過(guo)亞毫米(mi)級別(bie)的(de)(de)機(ji)(ji)器人(ren)(ren)全自動(dong)精(jing)(jing)準定位與全維導(dao)航(hang)可視化，提升(sheng)手(shou)術(shu)(shu)(shu)精(jing)(jing)準性。MEDTECH（現捷邁(mai)邦美旗下）的(de)(de)ROSA ONE Spine Application脊(ji)柱(zhu)微創(chuang)手(shou)術(shu)(shu)(shu)機(ji)(ji)器人(ren)(ren)，包(bao)含一個6自由度(du)的(de)(de)機(ji)(ji)械臂，末端安(an)裝有力(li)(li)反(fan)饋系統，精(jing)(jing)度(du)小于(yu)1.5mm。國(guo)產(chan)的(de)(de)“天(tian)璣”骨科手(shou)術(shu)(shu)(shu)機(ji)(ji)器人(ren)(ren)也具備(bei)執行(xing)全節段脊(ji)柱(zhu)手(shou)術(shu)(shu)(shu)的(de)(de)能力(li)(li)，并在上頸椎等高風險區(qu)域的(de)(de)手(shou)術(shu)(shu)(shu)中(zhong)取得了成(cheng)功。

 

在創傷骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)科(ke)(ke)領(ling)域(yu)，雖然機(ji)器(qi)人(ren)技(ji)術(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)應用(yong)相(xiang)對較晚(wan)，但也展現出巨大(da)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)潛力。機(ji)器(qi)人(ren)可以(yi)輔(fu)(fu)(fu)助(zhu)醫生(sheng)進行(xing)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)折復(fu)位、髓內釘固定、骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)盆(pen)(pen)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)折修復(fu)等復(fu)雜手術(shu)。天智航的(de)(de)(de)(de)(de)(de)“天璣(ji)”機(ji)器(qi)人(ren)能夠輔(fu)(fu)(fu)助(zhu)實施四(si)肢(zhi)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)折手術(shu)和(he)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)盆(pen)(pen)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)折手術(shu)。北京(jing)積水(shui)潭醫院智能骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)科(ke)(ke)團隊(dui)運用(yong)天璣(ji)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)科(ke)(ke)手術(shu)機(ji)器(qi)人(ren)輔(fu)(fu)(fu)助(zhu)經(jing)皮(pi)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)盆(pen)(pen)通(tong)道螺釘置入技(ji)術(shu)，成功救治(zhi)高齡骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)盆(pen)(pen)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)折患(huan)者。哈爾濱工業大(da)學(xue)研(yan)制(zhi)出用(yong)于骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)干(gan)(gan)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)折復(fu)位的(de)(de)(de)(de)(de)(de)6-PTRT型并聯(lian)機(ji)器(qi)人(ren)手術(shu)系統(tong)，北京(jing)航空(kong)航天大(da)學(xue)也研(yan)制(zhi)出用(yong)于股骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)干(gan)(gan)骨(gu)(gu)(gu)(gu)(gu)折的(de)(de)(de)(de)(de)(de)復(fu)位雙(shuang)平面(mian)導航機(ji)器(qi)人(ren)手術(shu)系統(tong)。這(zhe)些機(ji)器(qi)人(ren)系統(tong)通(tong)過精確的(de)(de)(de)(de)(de)(de)導航和(he)機(ji)械臂(bei)輔(fu)(fu)(fu)助(zhu)，能夠減(jian)少手術(shu)創傷，提高復(fu)位和(he)固定的(de)(de)(de)(de)(de)(de)準確性，有助(zhu)于患(huan)者的(de)(de)(de)(de)(de)(de)功能恢復(fu)。

 

2.3 臨(lin)床案例分享(xiang)：復雜手術的成功應用

 

機(ji)(ji)器人輔助(zhu)骨(gu)(gu)科(ke)(ke)手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)在(zai)復(fu)雜和(he)(he)具有挑戰性的(de)(de)(de)(de)(de)病例中(zhong)(zhong)，憑借(jie)其(qi)精準性和(he)(he)可(ke)重復(fu)性，展現出傳(chuan)統手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)難(nan)以(yi)比擬(ni)的(de)(de)(de)(de)(de)優勢。一個(ge)典型(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)案例是膝(xi)關(guan)(guan)節(jie)置(zhi)(zhi)換(huan)翻(fan)修(xiu)術(shu)(shu)(shu)(shu)。這(zhe)類手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)往(wang)往(wang)面臨(lin)骨(gu)(gu)缺(que)損、軟組織條件(jian)差、解剖標志(zhi)不清等難(nan)題(ti)，對手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)醫(yi)生的(de)(de)(de)(de)(de)經驗(yan)和(he)(he)技巧要(yao)求極高(gao)。北(bei)京大(da)學第三醫(yi)院骨(gu)(gu)科(ke)(ke)關(guan)(guan)節(jie)外科(ke)(ke)主任田(tian)華(hua)教授團隊(dui)成(cheng)功(gong)應用國產(chan)(chan)骨(gu)(gu)科(ke)(ke)手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)(ji)器人為一位73歲的(de)(de)(de)(de)(de)女性患(huan)者完成(cheng)了(le)(le)(le)復(fu)雜的(de)(de)(de)(de)(de)膝(xi)關(guan)(guan)節(jie)置(zhi)(zhi)換(huan)翻(fan)修(xiu)術(shu)(shu)(shu)(shu)。該(gai)(gai)患(huan)者因初(chu)次膝(xi)關(guan)(guan)節(jie)置(zhi)(zhi)換(huan)術(shu)(shu)(shu)(shu)后假體(ti)松動(dong)、關(guan)(guan)節(jie)疼痛和(he)(he)功(gong)能障礙，需(xu)要(yao)進行(xing)翻(fan)修(xiu)手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)。田(tian)華(hua)團隊(dui)利用國產(chan)(chan)手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)機(ji)(ji)器人進行(xing)了(le)(le)(le)精確的(de)(de)(de)(de)(de)術(shu)(shu)(shu)(shu)前三維規(gui)劃，模擬(ni)了(le)(le)(le)截(jie)(jie)骨(gu)(gu)的(de)(de)(de)(de)(de)范圍和(he)(he)角度，以(yi)及新假體(ti)的(de)(de)(de)(de)(de)型(xing)號和(he)(he)放(fang)置(zhi)(zhi)位置(zhi)(zhi)。在(zai)手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)過程中(zhong)(zhong)，機(ji)(ji)器人的(de)(de)(de)(de)(de)機(ji)(ji)械臂在(zai)導航系(xi)統的(de)(de)(de)(de)(de)引導下，嚴格按(an)照術(shu)(shu)(shu)(shu)前規(gui)劃執行(xing)截(jie)(jie)骨(gu)(gu)操作，確保了(le)(le)(le)截(jie)(jie)骨(gu)(gu)的(de)(de)(de)(de)(de)精確性和(he)(he)假體(ti)植入的(de)(de)(de)(de)(de)準確性。該(gai)(gai)患(huan)者術(shu)(shu)(shu)(shu)后恢復(fu)良好，術(shu)(shu)(shu)(shu)后5天即順利出院，顯示了(le)(le)(le)機(ji)(ji)器人輔助(zhu)技術(shu)(shu)(shu)(shu)在(zai)復(fu)雜翻(fan)修(xiu)手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)良好應用前景。此次手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)成(cheng)功(gong)，是醫(yi)工結(jie)合、產(chan)(chan)學聯動(dong)的(de)(de)(de)(de)(de)成(cheng)果，不僅(jin)攻(gong)克了(le)(le)(le)關(guan)(guan)節(jie)置(zhi)(zhi)換(huan)翻(fan)修(xiu)術(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)技術(shu)(shu)(shu)(shu)難(nan)題(ti)，也(ye)推動(dong)了(le)(le)(le)該(gai)(gai)領域從(cong)依賴“經驗(yan)性”向(xiang)數字化(hua)(hua)、可(ke)視(shi)化(hua)(hua)、智能化(hua)(hua)邁進。

 

另(ling)一個復(fu)(fu)雜應(ying)用的(de)(de)(de)例(li)子是史賽克Mako系統在髖關(guan)節翻修(xiu)手術(shu)(shu)(shu)中的(de)(de)(de)應(ying)用。傳統的(de)(de)(de)髖關(guan)節翻修(xiu)手術(shu)(shu)(shu)難(nan)度大(da)，風險(xian)高(gao)，術(shu)(shu)(shu)后并發(fa)癥發(fa)生率也(ye)相對較高(gao)。Mako系統推出的(de)(de)(de)髖關(guan)節翻修(xiu)功能，通過其先(xian)進的(de)(de)(de)術(shu)(shu)(shu)前規(gui)劃(hua)和(he)術(shu)(shu)(shu)中導航(hang)，能夠幫助(zhu)醫(yi)生處理復(fu)(fu)雜的(de)(de)(de)骨缺(que)損，精(jing)確放(fang)置(zhi)翻修(xiu)假體，并規(gui)劃(hua)增強塊和(he)螺釘的(de)(de)(de)放(fang)置(zhi)，從而簡化了手術(shu)(shu)(shu)流程，提高(gao)了手術(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)精(jing)準(zhun)度和(he)安全性。這(zhe)對于(yu)那些因(yin)假體松動(dong)、感(gan)染或假體周圍骨折(zhe)等原(yuan)因(yin)需要(yao)接受髖關(guan)節翻修(xiu)的(de)(de)(de)患者來說，無疑是一個重要(yao)的(de)(de)(de)福音。

 

在脊柱外科領(ling)域，機器(qi)人輔助(zhu)技(ji)術(shu)(shu)(shu)在處(chu)理復雜(za)的(de)(de)脊柱畸形(xing)、腫(zhong)瘤或翻修手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)中(zhong)(zhong)也顯示出巨大潛力。對(dui)于嚴重(zhong)脊柱側凸的(de)(de)患者，傳統(tong)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)中(zhong)(zhong)置入椎弓(gong)根螺釘的(de)(de)風(feng)險極高(gao)，容易損(sun)傷脊髓或神經根。機器(qi)人系統(tong)可以(yi)通過(guo)精確(que)的(de)(de)術(shu)(shu)(shu)前規劃和術(shu)(shu)(shu)中(zhong)(zhong)導(dao)航，引導(dao)醫生(sheng)安全、準確(que)地(di)置入螺釘，從(cong)而(er)矯正畸形(xing)，穩定脊柱。美敦力的(de)(de)Mazor X系統(tong)就被廣泛(fan)應(ying)用于此類復雜(za)脊柱手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)中(zhong)(zhong)，幫助(zhu)醫生(sheng)應(ying)對(dui)各種(zhong)解剖(pou)變異和病理改(gai)變帶來的(de)(de)挑戰(zhan)。這(zhe)些臨床案例充(chong)分證明了機器(qi)人輔助(zhu)骨科手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)在處(chu)理復雜(za)病例、提高(gao)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)成功(gong)率、降低并發癥風(feng)險以(yi)及(ji)改(gai)善患者預后方面的(de)(de)獨特價值。

 

2.4 臨床應用(yong)的(de)局限性(xing)與(yu)未來展望

 

盡管機(ji)器(qi)(qi)人輔(fu)助(zhu)骨(gu)科手術(shu)(shu)在(zai)(zai)臨床上取得了(le)顯著成(cheng)就，但其應用仍存在(zai)(zai)一(yi)定的(de)局限性，需(xu)(xu)要在(zai)(zai)未(wei)來(lai)的(de)發展中加以克服。首(shou)先，高昂的(de)成(cheng)本是(shi)限制其廣泛應用的(de)首(shou)要因素。機(ji)器(qi)(qi)人系(xi)統(tong)本身及其配套(tao)的(de)器(qi)(qi)械(xie)和耗材價格不菲，導致單(dan)臺手術(shu)(shu)費用增(zeng)加，這給患者和醫(yi)保系(xi)統(tong)帶(dai)來(lai)較(jiao)大(da)壓(ya)力，尤其是(shi)在(zai)(zai)醫(yi)療資(zi)源相對(dui)(dui)不足的(de)地區。其次，學習曲線和培訓要求也是(shi)一(yi)大(da)挑戰。外科醫(yi)生需(xu)(xu)要投入大(da)量時(shi)間和精力進(jin)行專(zhuan)門培訓，才能熟練掌握機(ji)器(qi)(qi)人系(xi)統(tong)的(de)操(cao)作技巧和手術(shu)(shu)流程，這對(dui)(dui)于(yu)已(yi)經習慣傳統(tong)手術(shu)(shu)方式的(de)醫(yi)生而(er)言可能是(shi)一(yi)個障礙(ai)。并(bing)非所(suo)有類(lei)型的(de)骨(gu)科手術(shu)(shu)都適合或(huo)需(xu)(xu)要機(ji)器(qi)(qi)人輔(fu)助(zhu)，對(dui)(dui)于(yu)一(yi)些相對(dui)(dui)簡單(dan)或(huo)標(biao)準化的(de)手術(shu)(shu)，機(ji)器(qi)(qi)人可能無法帶(dai)來(lai)顯著的(de)額外獲益，反而(er)增(zeng)加了(le)操(cao)作的(de)復雜性和時(shi)間。

 

技術(shu)本(ben)(ben)身的(de)(de)局限性也不容忽視。目(mu)前的(de)(de)機(ji)(ji)器(qi)人系統(tong)在(zai)應對術(shu)中突(tu)發情況或(huo)解剖結構異(yi)常(chang)復雜多變時，其靈活(huo)性和(he)應變能力仍(reng)有待提高。機(ji)(ji)器(qi)人的(de)(de)操作依賴(lai)于(yu)術(shu)前影像的(de)(de)精確性和(he)術(shu)中導航的(de)(de)穩定性，任(ren)何環節的(de)(de)誤差都(dou)可能影響(xiang)最終的(de)(de)手(shou)(shou)術(shu)效(xiao)(xiao)果。關于(yu)機(ji)(ji)器(qi)人輔助手(shou)(shou)術(shu)與(yu)傳(chuan)統(tong)手(shou)(shou)術(shu)相(xiang)比(bi)，在(zai)遠(yuan)期(qi)療效(xiao)(xiao)和(he)成本(ben)(ben)效(xiao)(xiao)益(yi)方面的(de)(de)循(xun)證(zheng)(zheng)醫(yi)學(xue)證(zheng)(zheng)據仍(reng)需進一步積累和(he)完善。雖然許多研究顯示(shi)機(ji)(ji)器(qi)人手(shou)(shou)術(shu)在(zai)短期(qi)指標(biao)上(shang)具(ju)有優(you)勢，但其對患者長期(qi)生活(huo)質量、假體存活(huo)率以及總(zong)體醫(yi)療成本(ben)(ben)的(de)(de)影響(xiang)，還(huan)需要更多大規模、多中心、長期(qi)的(de)(de)隨機(ji)(ji)對照(zhao)試(shi)驗(yan)來驗(yan)證(zheng)(zheng)。

 

展望未(wei)來，骨(gu)科手(shou)術(shu)機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)(ren)的(de)(de)臨床應用前景廣闊。隨(sui)著(zhu)技術(shu)的(de)(de)不(bu)斷進步(bu)，成(cheng)本有望逐步(bu)降低，使(shi)得(de)更(geng)(geng)多(duo)醫(yi)療機(ji)(ji)(ji)(ji)構能夠負擔(dan)并應用這項技術(shu)。人(ren)(ren)(ren)工智能的(de)(de)深度融合(he)將使(shi)機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)(ren)系(xi)統(tong)更(geng)(geng)加智能化，能夠提供更(geng)(geng)精(jing)準(zhun)(zhun)的(de)(de)術(shu)前規劃(hua)、術(shu)中實(shi)(shi)(shi)時決策支持和風險預警(jing)，甚至實(shi)(shi)(shi)現(xian)一(yi)定程度的(de)(de)自主操(cao)作。系(xi)統(tong)的(de)(de)小型(xing)化和模塊化設(she)計將使(shi)機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)(ren)更(geng)(geng)易于在手(shou)術(shu)室中部署和使(shi)用，并可能針(zhen)對(dui)特(te)定術(shu)式開(kai)發(fa)出更(geng)(geng)經濟高效的(de)(de)專用機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)(ren)。人(ren)(ren)(ren)機(ji)(ji)(ji)(ji)交互界面的(de)(de)持續(xu)優(you)化，如結合(he)增強現(xian)實(shi)(shi)(shi)（AR）、虛(xu)擬現(xian)實(shi)(shi)(shi)（VR）和觸(chu)覺反饋技術(shu)，將使(shi)醫(yi)生(sheng)的(de)(de)操(cao)作更(geng)(geng)加直觀(guan)、自然和高效。遠(yuan)程手(shou)術(shu)也可能成(cheng)為(wei)未(wei)來的(de)(de)一(yi)個重要發(fa)展方向，通過5G等高速網(wang)絡技術(shu)，專家可以利用機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)(ren)系(xi)統(tong)為(wei)偏(pian)遠(yuan)地(di)區(qu)的(de)(de)患者實(shi)(shi)(shi)施手(shou)術(shu)，從而促進優(you)質醫(yi)療資(zi)源的(de)(de)均衡分配。最終(zhong)，骨(gu)科手(shou)術(shu)機(ji)(ji)(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)(ren)將朝著(zhu)更(geng)(geng)精(jing)準(zhun)(zhun)、更(geng)(geng)微創、更(geng)(geng)智能、更(geng)(geng)普惠的(de)(de)方向發(fa)展，為(wei)更(geng)(geng)多(duo)骨(gu)科疾病患者帶來福音。

 

3. 市場與產業

 

3.1 全球(qiu)骨科手術機器(qi)人市場規模與增(zeng)長預測(ce)

 

全(quan)球骨(gu)科手術(shu)機器(qi)人市場(chang)近年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)來(lai)呈(cheng)現顯(xian)著增長(chang)(chang)(chang)態(tai)勢(shi)，并(bing)預(yu)計(ji)在未來(lai)幾年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)將(jiang)持續擴大(da)。不同(tong)市場(chang)研究機構(gou)(gou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)數據均指(zhi)向這(zhe)一(yi)積(ji)極(ji)趨勢(shi)。Grand View Research 的(de)(de)(de)(de)(de)(de)報(bao)(bao)告(gao)指(zhi)出，2023年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)全(quan)球骨(gu)科手術(shu)機器(qi)人市場(chang)規(gui)模估計(ji)為(wei)(wei)(wei)(wei)7.433億(yi)美(mei)元(yuan)，預(yu)計(ji)到(dao)(dao)2030年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)將(jiang)達(da)(da)到(dao)(dao)10.935億(yi)美(mei)元(yuan)，2024年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)至2030年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)復合(he)(he)年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)增長(chang)(chang)(chang)率（CAGR）為(wei)(wei)(wei)(wei)5.7%。該機構(gou)(gou)還提到(dao)(dao)，2024年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)市場(chang)規(gui)模預(yu)計(ji)為(wei)(wei)(wei)(wei)7.823億(yi)美(mei)元(yuan)。另一(yi)份來(lai)自Medi-Tech Insights的(de)(de)(de)(de)(de)(de)報(bao)(bao)告(gao)則預(yu)測，從2025年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)到(dao)(dao)2030年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)，市場(chang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)復合(he)(he)年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)增長(chang)(chang)(chang)率將(jiang)達(da)(da)到(dao)(dao)11%。The Business Research Company的(de)(de)(de)(de)(de)(de)數據顯(xian)示(shi)，市場(chang)規(gui)模將(jiang)從2024年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)11.3億(yi)美(mei)元(yuan)增長(chang)(chang)(chang)到(dao)(dao)2025年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)12.7億(yi)美(mei)元(yuan)，復合(he)(he)年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)增長(chang)(chang)(chang)率為(wei)(wei)(wei)(wei)12.1%，并(bing)預(yu)計(ji)在2029年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)達(da)(da)到(dao)(dao)19.9億(yi)美(mei)元(yuan)，復合(he)(he)年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)增長(chang)(chang)(chang)率為(wei)(wei)(wei)(wei)11.9%。Market Research Future的(de)(de)(de)(de)(de)(de)預(yu)測更為(wei)(wei)(wei)(wei)樂觀，其報(bao)(bao)告(gao)顯(xian)示(shi)，2024年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)市場(chang)規(gui)模為(wei)(wei)(wei)(wei)69.8億(yi)美(mei)元(yuan)，2025年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)將(jiang)達(da)(da)到(dao)(dao)78.7億(yi)美(mei)元(yuan)，預(yu)計(ji)到(dao)(dao)2034年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)將(jiang)達(da)(da)到(dao)(dao)232.1億(yi)美(mei)元(yuan)，復合(he)(he)年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)增長(chang)(chang)(chang)率為(wei)(wei)(wei)(wei)12.76%（2025-2034年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)）。Exactitude Consultancy的(de)(de)(de)(de)(de)(de)數據預(yu)測，到(dao)(dao)2034年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)，骨(gu)科機器(qi)人市場(chang)規(gui)模將(jiang)達(da)(da)到(dao)(dao)190億(yi)美(mei)元(yuan)。這(zhe)些數據共同(tong)描繪了一(yi)個(ge)充滿活力的(de)(de)(de)(de)(de)(de)市場(chang)前景。

 

骨(gu)(gu)(gu)科(ke)(ke)手術(shu)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)(ren)市(shi)場的(de)增長受(shou)到多種因素的(de)驅動。首先(xian)(xian)，骨(gu)(gu)(gu)退行(xing)性疾(ji)病的(de)患病率不斷上(shang)升(sheng)(sheng)，例如骨(gu)(gu)(gu)關(guan)(guan)節(jie)炎和(he)骨(gu)(gu)(gu)質疏(shu)松(song)癥(zheng)，這導(dao)致了(le)對髖關(guan)(guan)節(jie)和(he)膝(xi)關(guan)(guan)節(jie)置換(huan)手術(shu)的(de)需求增加。根(gen)據健(jian)康指標與評估(gu)研究所（IHME）的(de)預測，到2050年，全(quan)球將有(you)近10億人(ren)(ren)(ren)患有(you)骨(gu)(gu)(gu)關(guan)(guan)節(jie)炎。其次，微創手術(shu)（MIS）的(de)需求日益增長，因為(wei)這類手術(shu)具有(you)術(shu)后疼(teng)痛輕、恢復快、并發癥(zheng)少等優(you)點。再次，全(quan)球人(ren)(ren)(ren)口老(lao)齡化趨勢也(ye)加劇了(le)對骨(gu)(gu)(gu)科(ke)(ke)手術(shu)的(de)需求。技術(shu)的(de)不斷進步(bu)，例如人(ren)(ren)(ren)工(gong)智能（AI）、機(ji)(ji)器(qi)學(xue)習、三維成像和(he)導(dao)航系統(tong)的(de)整合，正在提升(sheng)(sheng)骨(gu)(gu)(gu)科(ke)(ke)手術(shu)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)(ren)的(de)性能和(he)功(gong)能。醫(yi)院和(he)醫(yi)療機(ji)(ji)構為(wei)了(le)提升(sheng)(sheng)競爭(zheng)力，也(ye)在積極投資引進先(xian)(xian)進的(de)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)(ren)輔助手術(shu)系統(tong)。

 

從(cong)細分(fen)市場(chang)來(lai)看，膝(xi)關(guan)節手(shou)(shou)術(shu)(shu)是骨(gu)科手(shou)(shou)術(shu)(shu)機器(qi)(qi)人(ren)(ren)應(ying)用(yong)(yong)的(de)重要領(ling)域(yu)。Grand View Research的(de)數據(ju)(ju)顯(xian)示，2023年(nian)(nian)膝(xi)關(guan)節應(ying)用(yong)(yong)領(ling)域(yu)的(de)收(shou)入為3.209億(yi)美元(yuan)(yuan)。Fact.MR的(de)報告進一步指出，2024年(nian)(nian)全(quan)膝(xi)關(guan)節置(zhi)換應(ying)用(yong)(yong)中(zhong)骨(gu)科手(shou)(shou)術(shu)(shu)機器(qi)(qi)人(ren)(ren)的(de)市場(chang)價值(zhi)預計(ji)為10.9億(yi)美元(yuan)(yuan)，預計(ji)到2034年(nian)(nian)將達到39億(yi)美元(yuan)(yuan)，復合年(nian)(nian)增長率為13.6%。脊柱應(ying)用(yong)(yong)領(ling)域(yu)也被認為是增長最快的(de)細分(fen)市場(chang)之一。在終端用(yong)(yong)戶(hu)方面，醫(yi)院(yuan)是骨(gu)科手(shou)(shou)術(shu)(shu)機器(qi)(qi)人(ren)(ren)的(de)主要使用(yong)(yong)者。Global Market Insights Inc.的(de)數據(ju)(ju)顯(xian)示，2024年(nian)(nian)醫(yi)院(yuan)占(zhan)據(ju)(ju)了52.9%的(de)市場(chang)份(fen)額。同時，門診手(shou)(shou)術(shu)(shu)中(zhong)心（ASCs）對(dui)骨(gu)科手(shou)(shou)術(shu)(shu)機器(qi)(qi)人(ren)(ren)的(de)采用(yong)(yong)也呈現上升(sheng)趨勢。

 

骨(gu)科(ke)手術機器人(ren)行業分析報告

 

3.2 主要市場參與(yu)者及其競(jing)爭策略

 

全(quan)球骨科手術機(ji)器(qi)(qi)人市(shi)場呈現(xian)出高度競爭的(de)(de)格局，主要(yao)由幾家大(da)型跨(kua)國(guo)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)公司(si)主導，同時也(ye)涌現(xian)出一些(xie)專注(zhu)于(yu)特定技術或區域市(shi)場的(de)(de)創新型企(qi)業(ye)。主要(yao)的(de)(de)市(shi)場參(can)與者包(bao)括美(mei)敦力（Medtronic）、史賽克（Stryker Corporation）、強(qiang)生（Johnson & Johnson，其骨科業(ye)務隸屬于(yu)DePuy Synthes）、捷邁邦美(mei)（Zimmer Biomet）、以(yi)及施樂輝(hui)（Smith & Nephew）等。一些(xie)在特定領(ling)域具(ju)有優勢的(de)(de)公司(si)，如專注(zhu)于(yu)脊(ji)柱手術的(de)(de)Globus Medical ，以(yi)及一些(xie)新興的(de)(de)機(ji)器(qi)(qi)人技術公司(si)如THINK Surgical, Inc. 和 Asensus Surgical, Inc. ，也(ye)在市(shi)場中占據(ju)一席之地。中國(guo)的(de)(de)天智航(hang)（TINAVI Medical Technologies Co Ltd.）作為本(ben)土企(qi)業(ye)的(de)(de)代表，也(ye)在積極(ji)拓展國(guo)內(nei)外市(shi)場。

 

這些主要(yao)廠商為了在(zai)激(ji)烈的(de)市場競爭中保(bao)持領先地位(wei)并(bing)擴大市場份額，采取了多樣化(hua)的(de)競爭策略。產品創新與技術升級是核(he)心策略之一。各大公司持續投(tou)入(ru)研發，推出(chu)具有(you)更高精度、更強(qiang)功能、更優用戶體驗的(de)新一代(dai)骨科手術機器(qi)人系(xi)(xi)統。史賽克公司憑(ping)借其Mako系(xi)(xi)統在(zai)關(guan)節置換領域(yu)占據領先地位(wei)，并(bing)不斷進行技術升級，如推出(chu)Mako Total Knee 2.0，該版(ban)本具備AccuStop觸覺反(fan)饋技術。捷邁邦(bang)美也獲得了針對膝關(guan)節置換手術的(de)機器(qi)人系(xi)(xi)統的(de)監管批準(zhun)。

 

并購與戰略合(he)作是(shi)另一項重要的競爭策(ce)略。通(tong)過(guo)收(shou)購具(ju)有特定技(ji)術或市場優(you)勢的公(gong)司(si)，大(da)型(xing)企(qi)業可以(yi)快速拓展產(chan)品線、進入新的細分(fen)市場或獲(huo)得關鍵技(ji)術。史賽克(ke)在(zai)2023年7月收(shou)購了(le)Innovasis，以(yi)擴大(da)其在(zai)微創手術領域的投資組合(he)。強生(sheng)（DePuy Synthes）則在(zai)2023年8月與一家人工智(zhi)能公(gong)司(si)達(da)成戰略合(he)作，旨在(zai)將(jiang)其手術平(ping)臺與實時分(fen)析技(ji)術相(xiang)結合(he)。

 

市場(chang)拓(tuo)(tuo)展與渠道建設也是關(guan)鍵(jian)。各大(da)廠(chang)商(shang)積極開拓(tuo)(tuo)新興市場(chang)，特別是在亞(ya)洲、拉(la)丁(ding)美洲和中(zhong)東等地區(qu)。同時，加(jia)強與醫院、外(wai)科醫生和醫療(liao)機構(gou)的合作，提供全面的培訓(xun)和支持服務，以提高用戶粘(zhan)性和市場(chang)滲透率。

 

關注成本(ben)效益與價值證(zheng)(zheng)明。盡管(guan)骨科手術機(ji)器人系統價格昂(ang)貴，但廠商(shang)們正努(nu)力通過(guo)展示其在改善患者(zhe)預后、減少(shao)并發癥(zheng)、縮短住(zhu)院(yuan)時間和降低(di)(di)總體醫療成本(ben)方面的價值，來證(zheng)(zheng)明其投資的合(he)理(li)性。一項研(yan)究(jiu)比較了使用史賽(sai)克Mako系統進行全膝關節置(zhi)換術與傳統手術的患者(zhe)90天護理(li)成本(ben)，結(jie)果顯示Mako組患者(zhe)的護理(li)成本(ben)降低(di)(di)了2400美(mei)元，并且90天再(zai)入院(yuan)率降低(di)(di)了33%。

 

3.3 中國市(shi)場的(de)發(fa)展現狀、潛力(li)與挑戰

 

中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)骨科手(shou)(shou)術機(ji)器(qi)人(ren)(ren)市(shi)場(chang)作(zuo)為全球市(shi)場(chang)的(de)(de)重要(yao)組成部分，近年(nian)來(lai)發展(zhan)迅速(su)，展(zhan)現(xian)出巨大的(de)(de)增長潛力，但同時也(ye)面臨著(zhu)一(yi)(yi)些特有的(de)(de)挑戰(zhan)。隨著(zhu)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)人(ren)(ren)口老齡化趨勢(shi)的(de)(de)加劇、骨關節疾病(bing)發病(bing)率的(de)(de)上升(sheng)以及醫(yi)療技術的(de)(de)不斷進(jin)步(bu)，國(guo)(guo)內(nei)對骨科手(shou)(shou)術機(ji)器(qi)人(ren)(ren)的(de)(de)需求(qiu)日(ri)益旺(wang)盛(sheng)。中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)政(zheng)(zheng)府也(ye)將(jiang)高端醫(yi)療裝(zhuang)備的(de)(de)國(guo)(guo)產化和創新作(zuo)為重點發展(zhan)方向，為本(ben)土骨科手(shou)(shou)術機(ji)器(qi)人(ren)(ren)企(qi)(qi)業提供了(le)良好的(de)(de)政(zheng)(zheng)策環(huan)境和發展(zhan)機(ji)遇(yu)。中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)本(ben)土企(qi)(qi)業如天智航(hang)（TINAVI Medical Technologies Co Ltd.）等(deng)，在脊(ji)柱和創傷骨科手(shou)(shou)術機(ji)器(qi)人(ren)(ren)領域(yu)取得了(le)一(yi)(yi)定(ding)的(de)(de)進(jin)展(zhan)，并(bing)積極(ji)推動國(guo)(guo)產設備在臨床(chuang)上的(de)(de)應用。一(yi)(yi)些國(guo)(guo)際(ji)巨頭(tou)也(ye)高度重視中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)市(shi)場(chang)，紛紛加大在華投入，將(jiang)其先進(jin)的(de)(de)骨科手(shou)(shou)術機(ji)器(qi)人(ren)(ren)系統(tong)引入中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)，并(bing)積極(ji)尋求(qiu)與本(ben)土醫(yi)療機(ji)構和企(qi)(qi)業的(de)(de)合作(zuo)。

 

中(zhong)國(guo)(guo)(guo)市場的(de)(de)(de)(de)潛力主要體現在(zai)以下幾個方(fang)面(mian)：首(shou)先，龐大(da)(da)的(de)(de)(de)(de)患(huan)者基(ji)數和對高質量醫(yi)(yi)療(liao)服務的(de)(de)(de)(de)需求(qiu)。中(zhong)國(guo)(guo)(guo)擁(yong)有(you)世(shi)界上(shang)最多(duo)的(de)(de)(de)(de)人(ren)口，且(qie)老(lao)齡(ling)化(hua)程度(du)不斷加深，骨(gu)關(guan)節炎(yan)、骨(gu)質疏松等(deng)(deng)骨(gu)科(ke)疾(ji)病的(de)(de)(de)(de)患(huan)者數量巨大(da)(da)，這為骨(gu)科(ke)手(shou)(shou)術(shu)(shu)機器(qi)(qi)人(ren)提(ti)供(gong)了(le)(le)廣闊的(de)(de)(de)(de)應(ying)用前景。其次，政(zheng)(zheng)策支持(chi)與(yu)國(guo)(guo)(guo)產化(hua)替代趨勢。中(zhong)國(guo)(guo)(guo)政(zheng)(zheng)府出臺了(le)(le)一(yi)系列政(zheng)(zheng)策鼓勵高端醫(yi)(yi)療(liao)設備的(de)(de)(de)(de)研發和產業化(hua)，支持(chi)國(guo)(guo)(guo)產醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械的(de)(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)新和應(ying)用，這為本土骨(gu)科(ke)手(shou)(shou)術(shu)(shu)機器(qi)(qi)人(ren)企業的(de)(de)(de)(de)發展(zhan)創(chuang)(chuang)造了(le)(le)有(you)利條件。國(guo)(guo)(guo)家藥品監(jian)督管(guan)理局（NMPA）對創(chuang)(chuang)新醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械設立了(le)(le)優先審批通道，加速(su)了(le)(le)國(guo)(guo)(guo)產骨(gu)科(ke)手(shou)(shou)術(shu)(shu)機器(qi)(qi)人(ren)的(de)(de)(de)(de)上(shang)市進(jin)程。再(zai)次，醫(yi)(yi)療(liao)技術(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)普(pu)及和醫(yi)(yi)生接受(shou)度(du)的(de)(de)(de)(de)提(ti)高。隨(sui)著國(guo)(guo)(guo)內外(wai)學術(shu)(shu)交流的(de)(de)(de)(de)增多(duo)和臨床經驗的(de)(de)(de)(de)積(ji)累，中(zhong)國(guo)(guo)(guo)骨(gu)科(ke)醫(yi)(yi)生對手(shou)(shou)術(shu)(shu)機器(qi)(qi)人(ren)技術(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)認知和接受(shou)程度(du)不斷提(ti)高，越來越多(duo)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)院(yuan)開(kai)始引進(jin)和應(ying)用骨(gu)科(ke)手(shou)(shou)術(shu)(shu)機器(qi)(qi)人(ren)系統。同時，中(zhong)國(guo)(guo)(guo)在(zai)人(ren)工智能(neng)、5G通信等(deng)(deng)前沿技術(shu)(shu)領域的(de)(de)(de)(de)快速(su)發展(zhan)，也為骨(gu)科(ke)手(shou)(shou)術(shu)(shu)機器(qi)(qi)人(ren)的(de)(de)(de)(de)技術(shu)(shu)創(chuang)(chuang)新和智能(neng)化(hua)升級提(ti)供(gong)了(le)(le)有(you)力支撐。

 

中國(guo)骨(gu)科(ke)(ke)手(shou)(shou)術(shu)機(ji)器(qi)(qi)人(ren)市場的(de)(de)(de)(de)(de)(de)發展也(ye)面臨(lin)一(yi)些(xie)挑戰。高(gao)昂(ang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)設備(bei)(bei)成本(ben)和(he)(he)運營(ying)維護(hu)費用(yong)(yong)是(shi)制約其普及的(de)(de)(de)(de)(de)(de)重要因素之(zhi)一(yi)。一(yi)臺進口骨(gu)科(ke)(ke)手(shou)(shou)術(shu)機(ji)器(qi)(qi)人(ren)系統(tong)(tong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)售價通(tong)常(chang)在數(shu)百(bai)萬甚至上(shang)(shang)千萬元人(ren)民幣(bi)，加(jia)上(shang)(shang)每年的(de)(de)(de)(de)(de)(de)維護(hu)費用(yong)(yong)和(he)(he)專(zhuan)用(yong)(yong)耗(hao)材，對許多(duo)醫院(yuan)而言是(shi)一(yi)筆(bi)不小的(de)(de)(de)(de)(de)(de)開支。雖然(ran)國(guo)產設備(bei)(bei)在價格(ge)上(shang)(shang)具(ju)有一(yi)定(ding)優勢，但整體成本(ben)仍(reng)然(ran)較(jiao)(jiao)高(gao)。醫保(bao)報銷(xiao)政(zheng)策尚不完(wan)(wan)善。目前，骨(gu)科(ke)(ke)手(shou)(shou)術(shu)機(ji)器(qi)(qi)人(ren)輔(fu)助手(shou)(shou)術(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)費用(yong)(yong)在很(hen)多(duo)地區尚未完(wan)(wan)全納(na)入醫保(bao)報銷(xiao)范圍，或者(zhe)(zhe)(zhe)報銷(xiao)比(bi)例較(jiao)(jiao)低，這增加(jia)了(le)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)經濟(ji)負擔，限制了(le)技(ji)術(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)廣泛應用(yong)(yong)。專(zhuan)業(ye)人(ren)才(cai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)短(duan)缺和(he)(he)培訓(xun)體系的(de)(de)(de)(de)(de)(de)不足(zu)也(ye)是(shi)一(yi)個(ge)突出問題(ti)。骨(gu)科(ke)(ke)手(shou)(shou)術(shu)機(ji)器(qi)(qi)人(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)操作和(he)(he)維護(hu)需(xu)要專(zhuan)業(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)工程師和(he)(he)經過嚴(yan)格(ge)培訓(xun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)骨(gu)科(ke)(ke)醫生，目前國(guo)內在這方面的(de)(de)(de)(de)(de)(de)人(ren)才(cai)儲備(bei)(bei)和(he)(he)系統(tong)(tong)化培訓(xun)體系仍(reng)有待(dai)加(jia)強(qiang)。核心(xin)技(ji)術(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)自主可控能力(li)仍(reng)需(xu)提升。盡管國(guo)產骨(gu)科(ke)(ke)手(shou)(shou)術(shu)機(ji)器(qi)(qi)人(ren)取得了(le)一(yi)定(ding)進展，但在一(yi)些(xie)核心(xin)零部(bu)件、算法和(he)(he)軟件系統(tong)(tong)方面，與國(guo)際先進水(shui)平(ping)相(xiang)比(bi)仍(reng)存(cun)在差距，“卡脖子”技(ji)術(shu)問題(ti)亟待(dai)解(jie)決。最后(hou)，臨(lin)床(chuang)(chuang)數(shu)據(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)積累和(he)(he)循證醫學證據(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)完(wan)(wan)善也(ye)是(shi)推動技(ji)術(shu)發展和(he)(he)市場接受的(de)(de)(de)(de)(de)(de)關鍵(jian)。需(xu)要更(geng)多(duo)高(gao)質量的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)研究來證實國(guo)產骨(gu)科(ke)(ke)手(shou)(shou)術(shu)機(ji)器(qi)(qi)人(ren)在不同術(shu)式中的(de)(de)(de)(de)(de)(de)安全性、有效性和(he)(he)成本(ben)效益(yi)，以增強(qiang)醫生和(he)(he)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)信心(xin)。

 

3.4 新興技(ji)術與市場機遇

 

骨科手術(shu)(shu)(shu)(shu)機器(qi)人領域正(zheng)經歷(li)著前所(suo)未有的(de)技術(shu)(shu)(shu)(shu)革新，新興技術(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)不(bu)斷涌現為市場(chang)帶來了巨大的(de)發(fa)展機遇(yu)。人工(gong)智能(neng)（AI）和(he)機器(qi)學(xue)習(xi)（ML）的(de)深度融合是當(dang)前最顯著的(de)趨(qu)勢之(zhi)一(yi)。AI/ML算法能(neng)夠應(ying)用于術(shu)(shu)(shu)(shu)前規(gui)劃(hua)、術(shu)(shu)(shu)(shu)中導(dao)航、手術(shu)(shu)(shu)(shu)執行(xing)以(yi)及術(shu)(shu)(shu)(shu)后評估(gu)等多個環節，從而提(ti)升手術(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)精準度、安(an)全性和(he)效率(lv)。AI可以(yi)輔助(zhu)醫生進行(xing)更精確的(de)骨骼三(san)維(wei)重建和(he)假體尺寸選擇，優化手術(shu)(shu)(shu)(shu)路徑(jing)規(gui)劃(hua)；在術(shu)(shu)(shu)(shu)中，AI可以(yi)實(shi)時(shi)分(fen)析手術(shu)(shu)(shu)(shu)數據，為醫生提(ti)供智能(neng)導(dao)航和(he)預警，甚至在未來實(shi)現部(bu)分(fen)手術(shu)(shu)(shu)(shu)步驟的(de)自動化。史賽克的(de)Mako系(xi)(xi)統就利用了AI驅動的(de)規(gui)劃(hua)軟件（“Blueprint”）來規(gui)劃(hua)肩(jian)部(bu)和(he)脊柱手術(shu)(shu)(shu)(shu)。直覺(jue)外科（Intuitive Surgical）的(de)達(da)芬奇5代系(xi)(xi)統也提(ti)供了AI工(gong)具來分(fen)析手術(shu)(shu)(shu)(shu)技巧(qiao)。

 

增強現(xian)(xian)實(shi)（AR）和(he)虛(xu)擬(ni)現(xian)(xian)實(shi)（VR）技術(shu)(shu)的(de)(de)(de)應(ying)用(yong)也為(wei)骨科(ke)手(shou)(shou)術(shu)(shu)機(ji)器(qi)人(ren)帶來了新的(de)(de)(de)可(ke)能性(xing)。AR技術(shu)(shu)可(ke)以將術(shu)(shu)前規劃的(de)(de)(de)三(san)維模(mo)(mo)型疊加(jia)到患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)實(shi)際解剖結構上(shang)，為(wei)醫(yi)(yi)生提供更直(zhi)觀的(de)(de)(de)術(shu)(shu)中引導，提高手(shou)(shou)術(shu)(shu)的(de)(de)(de)精(jing)準(zhun)性(xing)和(he)安全性(xing)。VR技術(shu)(shu)則可(ke)以用(yong)于醫(yi)(yi)生的(de)(de)(de)培訓和(he)手(shou)(shou)術(shu)(shu)模(mo)(mo)擬(ni)，幫助(zhu)(zhu)醫(yi)(yi)生熟悉復雜的(de)(de)(de)手(shou)(shou)術(shu)(shu)流程和(he)機(ji)器(qi)人(ren)操(cao)作。3D打(da)印(yin)技術(shu)(shu)與機(ji)器(qi)人(ren)輔助(zhu)(zhu)手(shou)(shou)術(shu)(shu)的(de)(de)(de)結合也是(shi)一個重(zhong)要的(de)(de)(de)方向(xiang)。通過3D打(da)印(yin)技術(shu)(shu)，可(ke)以根(gen)據患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)具體情況定制個性(xing)化(hua)的(de)(de)(de)手(shou)(shou)術(shu)(shu)導板、植(zhi)入(ru)物(wu)甚至(zhi)手(shou)(shou)術(shu)(shu)器(qi)械，再結合機(ji)器(qi)人(ren)輔助(zhu)(zhu)手(shou)(shou)術(shu)(shu)的(de)(de)(de)精(jing)準(zhun)執(zhi)行，可(ke)以實(shi)現(xian)(xian)真(zhen)正意(yi)義上(shang)的(de)(de)(de)個性(xing)化(hua)精(jing)準(zhun)醫(yi)(yi)療。

 

便攜式和模(mo)塊化(hua)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)系統(tong)(tong)(tong)的(de)(de)(de)開(kai)發(fa)，旨(zhi)在降(jiang)低設備成本、簡(jian)化(hua)操作流程，并拓(tuo)展機(ji)(ji)器(qi)人(ren)的(de)(de)(de)應用(yong)場景。傳統(tong)(tong)(tong)的(de)(de)(de)骨科手術(shu)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)系統(tong)(tong)(tong)通(tong)常體(ti)積龐大(da)、價格昂貴(gui)，主要部署在大(da)型醫(yi)院(yuan)。而便攜式和模(mo)塊化(hua)系統(tong)(tong)(tong)則(ze)更易(yi)于(yu)在中小型醫(yi)院(yuan)、門診手術(shu)中心（ASCs）甚至偏(pian)遠地區推廣使用(yong)。CMR Surgical的(de)(de)(de)Versius系統(tong)(tong)(tong)就是一(yi)種模(mo)塊化(hua)、占地面積較小的(de)(de)(de)手術(shu)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)，已獲得(de)FDA批準用(yong)于(yu)特定手術(shu)。這(zhe)種趨(qu)勢有(you)助于(yu)降(jiang)低醫(yi)療機(ji)(ji)構的(de)(de)(de)初始投入，提高機(ji)(ji)器(qi)人(ren)輔助手術(shu)的(de)(de)(de)可及性。

 

混合(he)現實(shi)（MR）和(he)觸(chu)覺(jue)反(fan)饋(kui)(kui)技術的(de)(de)(de)進步(bu)，將進一(yi)步(bu)增強外(wai)科醫生在機(ji)器(qi)人輔助手術中的(de)(de)(de)沉(chen)浸感和(he)操作(zuo)體驗。MR技術結合(he)了(le)AR和(he)VR的(de)(de)(de)優勢，能夠實(shi)現更逼真的(de)(de)(de)三維可視化交互(hu)。觸(chu)覺(jue)反(fan)饋(kui)(kui)技術則能讓醫生在操作(zuo)機(ji)器(qi)人時感受到組(zu)織的(de)(de)(de)阻(zu)力和(he)器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)力度，從而提高手術的(de)(de)(de)精細度和(he)安全性，減少對周圍組(zu)織的(de)(de)(de)損傷(shang)。史賽克Mako系統的(de)(de)(de)AccuStop觸(chu)覺(jue)技術就是一(yi)個(ge)很好的(de)(de)(de)例子。

 

5G通(tong)信技(ji)術的(de)(de)應用，有望實現遠程(cheng)機器人(ren)輔(fu)助手術，使(shi)得優質醫療資源(yuan)能夠跨(kua)越地理限(xian)制，服務于更廣泛的(de)(de)人(ren)群。通(tong)過高(gao)速、低延遲(chi)的(de)(de)5G網絡，經(jing)驗豐富的(de)(de)專(zhuan)家可(ke)以在(zai)遠程(cheng)控制機器人(ren)系統，為(wei)偏遠地區(qu)的(de)(de)患者實施復雜(za)的(de)(de)手術。

 

這些新(xin)(xin)興技(ji)術(shu)的(de)(de)(de)(de)不(bu)斷(duan)發(fa)展(zhan)(zhan)和(he)融合，不(bu)僅提升了現有(you)骨(gu)(gu)科(ke)(ke)手(shou)術(shu)機(ji)器人(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)性能(neng)(neng)和(he)功能(neng)(neng)，也為市場(chang)帶來(lai)了新(xin)(xin)的(de)(de)(de)(de)增(zeng)長點(dian)。在(zai)門診手(shou)術(shu)中心（ASCs）的(de)(de)(de)(de)應用(yong)(yong)正成為一個重(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)(de)市場(chang)機(ji)遇。隨著微創手(shou)術(shu)的(de)(de)(de)(de)普及和(he)機(ji)器人(ren)(ren)系(xi)統的(de)(de)(de)(de)小型化(hua)、便攜化(hua)，越來(lai)越多(duo)的(de)(de)(de)(de)骨(gu)(gu)科(ke)(ke)手(shou)術(shu)可以在(zai)ASCs完(wan)成，這有(you)助(zhu)于(yu)降低(di)醫療(liao)成本、提高手(shou)術(shu)周轉(zhuan)率，并滿(man)足(zu)患者對便捷醫療(liao)服務的(de)(de)(de)(de)需求。機(ji)器人(ren)(ren)輔助(zhu)翻(fan)修(xiu)(xiu)(xiu)手(shou)術(shu)的(de)(de)(de)(de)需求也在(zai)增(zeng)加。隨著初次關節(jie)置換手(shou)術(shu)數量的(de)(de)(de)(de)增(zeng)多(duo)，因植入(ru)物松動、感染等原因需要(yao)進行翻(fan)修(xiu)(xiu)(xiu)手(shou)術(shu)的(de)(de)(de)(de)病例也隨之增(zeng)加。機(ji)器人(ren)(ren)輔助(zhu)技(ji)術(shu)能(neng)(neng)夠為復雜的(de)(de)(de)(de)翻(fan)修(xiu)(xiu)(xiu)手(shou)術(shu)提供更精確(que)的(de)(de)(de)(de)骨(gu)(gu)骼處理和(he)假體定位，從而提高翻(fan)修(xiu)(xiu)(xiu)手(shou)術(shu)的(de)(de)(de)(de)成功率。拓展(zhan)(zhan)新(xin)(xin)的(de)(de)(de)(de)臨床應用(yong)(yong)領(ling)域(yu)，如運動醫學(xue)、小兒骨(gu)(gu)科(ke)(ke)、腫瘤切除等，也是(shi)未來(lai)市場(chang)發(fa)展(zhan)(zhan)的(de)(de)(de)(de)重(zhong)要(yao)方向。

 

4. 政策法規與倫理

 

4.1 各國監管(guan)審批體系比較(jiao)（FDA、CE、NMPA等）

 

骨科手術機(ji)器人作為三(san)類(lei)醫(yi)療器械(xie)，其上市和臨床(chuang)應(ying)用受到各國(guo)(guo)藥品(pin)監(jian)(jian)管機(ji)構的(de)(de)嚴格審批(pi)和監(jian)(jian)管。主要的(de)(de)國(guo)(guo)際監(jian)(jian)管體系(xi)包(bao)括美國(guo)(guo)的(de)(de)食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理局（FDA）、歐洲的(de)(de)CE認(ren)證以及中(zhong)國(guo)(guo)的(de)(de)國(guo)(guo)家藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理局（NMPA）。這些機(ji)構在審批(pi)流程(cheng)、技術標準、臨床(chuang)證據要求等方(fang)面存在差異，但(dan)總體目標都是確保醫(yi)療器械(xie)的(de)(de)安全(quan)性和有效性。

 

美國FDA對醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)(de)審(shen)批以(yi)嚴格著稱(cheng)，通常(chang)要(yao)求(qiu)(qiu)企業(ye)提(ti)交包括(kuo)實驗室測試、動物(wu)實驗以(yi)及多(duo)中(zhong)心臨(lin)床試驗在內的(de)(de)(de)全面數據，以(yi)證(zheng)(zheng)(zheng)明產品的(de)(de)(de)安全性(xing)和(he)有效性(xing)。FDA的(de)(de)(de)審(shen)批流程相(xiang)對較(jiao)長(chang)，但獲得FDA批準的(de)(de)(de)產品通常(chang)被認(ren)(ren)為具有較(jiao)高的(de)(de)(de)國際認(ren)(ren)可度。微創醫療(liao)的(de)(de)(de)“鴻鵠”骨科(ke)手術機器(qi)(qi)人獲得了FDA的(de)(de)(de)批準，這標志(zhi)著其產品達到了國際先進水平。歐洲的(de)(de)(de)CE認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)是(shi)產品進入(ru)(ru)歐洲市(shi)場的(de)(de)(de)強制性(xing)安全認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)標志(zhi)。CE認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)流程相(xiang)對靈活，企業(ye)可以(yi)選擇(ze)不同的(de)(de)(de)符合性(xing)評(ping)估路(lu)徑，但同樣(yang)需要(yao)提(ti)供充分的(de)(de)(de)技術文件和(he)臨(lin)床數據，證(zheng)(zheng)(zheng)明產品符合歐盟醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)指令（MDD）或醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)法規（MDR）的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)(qiu)。天(tian)智航的(de)(de)(de)TiRobot骨科(ke)手術機器(qi)(qi)人獲得了CE MDR認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)，為其進入(ru)(ru)歐洲市(shi)場鋪平了道路(lu)。

 

中(zhong)國(guo)國(guo)家藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)局（NMPA）負(fu)責中(zhong)國(guo)境內醫療器(qi)械(xie)的(de)(de)注冊審(shen)批(pi)和(he)(he)監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)。近年來(lai)，NMPA在鼓勵(li)醫療器(qi)械(xie)創新和(he)(he)加(jia)速(su)審(shen)批(pi)方面推(tui)出了一(yi)系(xi)(xi)列改革措施，例如(ru)設立(li)醫療器(qi)械(xie)優先審(shen)批(pi)通道、接受境外(wai)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)數據等。國(guo)產(chan)骨科手術(shu)(shu)機(ji)器(qi)人如(ru)天(tian)智航的(de)(de)“天(tian)璣”系(xi)(xi)列和(he)(he)微創醫療的(de)(de)“鴻鵠”系(xi)(xi)統均(jun)已獲(huo)得NMPA的(de)(de)批(pi)準上市。NMPA的(de)(de)審(shen)批(pi)同樣強調產(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)安全性(xing)和(he)(he)有效性(xing)，并要求企業提交(jiao)詳細的(de)(de)注冊資(zi)料，包括產(chan)品(pin)(pin)(pin)技術(shu)(shu)要求、研(yan)究資(zi)料、臨(lin)(lin)床(chuang)評價資(zi)料等。對于骨科手術(shu)(shu)機(ji)器(qi)人這(zhe)類高風(feng)險(xian)產(chan)品(pin)(pin)(pin)，通常(chang)需要進行臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)來(lai)驗(yan)證其臨(lin)(lin)床(chuang)效果。各國(guo)監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)機(ji)構(gou)(gou)之間的(de)(de)互認和(he)(he)合(he)作也在逐步加(jia)強，例如(ru)國(guo)際醫療器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)機(ji)構(gou)(gou)論壇（IMDRF）致力于推(tui)動全球醫療器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)的(de)(de)協調統一(yi)。北(bei)京(jing)市藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)局近期印發了《北(bei)京(jing)市手術(shu)(shu)機(ji)器(qi)人生(sheng)產(chan)質(zhi)量管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)規范檢查(cha)指(zhi)南(nan)（2025年版）》，旨在從設計(ji)、生(sheng)產(chan)、使用(yong)等環節(jie)規范手術(shu)(shu)機(ji)器(qi)人的(de)(de)質(zhi)量管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)，為產(chan)業發展保(bao)駕(jia)護航。

 

4.2 數據安全與患(huan)者隱私(si)保護

 

骨(gu)科手(shou)術機(ji)器(qi)(qi)人(ren)在(zai)臨(lin)床(chuang)應用(yong)中會產(chan)生(sheng)和(he)(he)處(chu)理大(da)(da)量敏感的(de)(de)(de)(de)醫療數(shu)(shu)據(ju)，包括患者的(de)(de)(de)(de)影像資料(liao)、手(shou)術規劃數(shu)(shu)據(ju)、術中實時(shi)生(sheng)理參數(shu)(shu)以(yi)及機(ji)器(qi)(qi)人(ren)操(cao)作日志等。這(zhe)些(xie)數(shu)(shu)據(ju)的(de)(de)(de)(de)安(an)全性和(he)(he)患者隱(yin)(yin)私(si)(si)保護成(cheng)為監管(guan)機(ji)構(gou)、醫療機(ji)構(gou)和(he)(he)企業(ye)共同關注的(de)(de)(de)(de)重(zhong)要問(wen)題(ti)。北京市(shi)藥(yao)品監督管(guan)理局發布(bu)的(de)(de)(de)(de)《北京市(shi)手(shou)術機(ji)器(qi)(qi)人(ren)生(sheng)產(chan)質量管(guan)理規范(fan)檢(jian)查指南（2025年版(ban)）》中明確要求，生(sheng)產(chan)企業(ye)應重(zhong)點關注數(shu)(shu)據(ju)安(an)全與(yu)隱(yin)(yin)私(si)(si)保護等安(an)全性控制情況，并對手(shou)術機(ji)器(qi)(qi)人(ren)生(sheng)產(chan)檢(jian)驗過程中相關軟件電子數(shu)(shu)據(ju)制定(ding)管(guan)理要求，包括數(shu)(shu)據(ju)檔案的(de)(de)(de)(de)建(jian)立、保存(cun)(cun)(cun)路徑、保存(cun)(cun)(cun)時(shi)間、保存(cun)(cun)(cun)介質、防(fang)篡改、數(shu)(shu)據(ju)備份等。這(zhe)體現了監管(guan)層面(mian)對于數(shu)(shu)據(ju)安(an)全和(he)(he)隱(yin)(yin)私(si)(si)保護的(de)(de)(de)(de)高度重(zhong)視。在(zai)AI醫療的(de)(de)(de)(de)背景下(xia)，數(shu)(shu)據(ju)安(an)全和(he)(he)隱(yin)(yin)私(si)(si)保護面(mian)臨(lin)新的(de)(de)(de)(de)挑戰。AI模型的(de)(de)(de)(de)訓練需要大(da)(da)量的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)數(shu)(shu)據(ju)，如(ru)何在(zai)保障數(shu)(shu)據(ju)安(an)全和(he)(he)患者隱(yin)(yin)私(si)(si)的(de)(de)(de)(de)前(qian)提下(xia)，合(he)法合(he)規地獲取和(he)(he)使(shi)用(yong)這(zhe)些(xie)數(shu)(shu)據(ju)，是行業(ye)面(mian)臨(lin)的(de)(de)(de)(de)共同難題(ti)。

 

為了(le)應對這些挑戰，業(ye)界(jie)和(he)學(xue)界(jie)正(zheng)在探(tan)索多種技術和(he)管(guan)理(li)手段。采(cai)用數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)最小(xiao)化原(yuan)則，在知情(qing)同(tong)意的(de)(de)前提(ti)下，按需(xu)收集(ji)、最小(xiao)必要地采(cai)集(ji)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)，以(yi)降低數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)泄露(lu)風險(xian)。合成(cheng)(cheng)(cheng)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)生成(cheng)(cheng)(cheng)（Synthetic Data Generation, SDG）技術，如生成(cheng)(cheng)(cheng)對抗網絡（GANs）、變分(fen)自編碼(ma)器(qi)（VAEs）和(he)擴散模型(xing)（Diffusion Models），可(ke)以(yi)將已有的(de)(de)真實數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)進行(xing)合成(cheng)(cheng)(cheng)，生成(cheng)(cheng)(cheng)可(ke)用于(yu)研究和(he)模型(xing)訓練的(de)(de)高質(zhi)量合成(cheng)(cheng)(cheng)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)，從而在一定(ding)程(cheng)度(du)上克(ke)服(fu)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)稀缺和(he)隱私限制(zhi)的(de)(de)挑戰。合成(cheng)(cheng)(cheng)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)本身仍存(cun)在被重(zhong)新識別(bie)的(de)(de)風險(xian)，因此在整個數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)流程(cheng)中，倫(lun)理(li)監管(guan)依然不能(neng)缺席，需(xu)要重(zhong)塑(su)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)治(zhi)理(li)框架，并高度(du)重(zhong)視合成(cheng)(cheng)(cheng)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)過程(cheng)中的(de)(de)知情(qing)同(tong)意。加(jia)強網絡安(an)全(quan)防護，防止機器(qi)人系統被黑客攻擊(ji)和(he)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)泄露(lu)，也是保障數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)安(an)全(quan)的(de)(de)重(zhong)要措(cuo)施。醫療機構和(he)企(qi)業(ye)需(xu)要建(jian)立完(wan)善的(de)(de)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)安(an)全(quan)管(guan)理(li)體系，包(bao)括數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)加(jia)密(mi)、訪問(wen)控制(zhi)、安(an)全(quan)審計、應急響應等機制(zhi)，確(que)保患者數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)在采(cai)集(ji)、傳(chuan)輸、存(cun)儲和(he)使用過程(cheng)中的(de)(de)安(an)全(quan)。

 

患者(zhe)隱私(si)(si)保護(hu)不僅涉及(ji)技(ji)(ji)術(shu)層面，更關乎倫理(li)和(he)法(fa)律(lv)(lv)。在臨床試(shi)驗和(he)日(ri)常(chang)醫療活動(dong)中，處理(li)患者(zhe)個(ge)人(ren)(ren)(ren)信(xin)(xin)息(xi)(xi)，特別是(shi)敏感個(ge)人(ren)(ren)(ren)信(xin)(xin)息(xi)(xi)，必須嚴格遵守相(xiang)關法(fa)律(lv)(lv)法(fa)規，如歐盟的(de)(de)(de)《通用數據(ju)保護(hu)條例》（GDPR）和(he)中國(guo)的(de)(de)(de)《個(ge)人(ren)(ren)(ren)信(xin)(xin)息(xi)(xi)保護(hu)法(fa)》。臨床試(shi)驗申辦者(zhe)作為(wei)個(ge)人(ren)(ren)(ren)信(xin)(xin)息(xi)(xi)處理(li)者(zhe)，在涉及(ji)數據(ju)出境(jing)(jing)時，需(xu)(xu)(xu)要進行安(an)全評估，并履(lv)行相(xiang)應(ying)的(de)(de)(de)法(fa)律(lv)(lv)義務。如果多區域臨床試(shi)驗的(de)(de)(de)主(zhu)要數據(ju)分析中心(xin)在境(jing)(jing)外，將(jiang)會涉及(ji)境(jing)(jing)內(nei)受試(shi)者(zhe)敏感個(ge)人(ren)(ren)(ren)信(xin)(xin)息(xi)(xi)出境(jing)(jing)的(de)(de)(de)問題，需(xu)(xu)(xu)要按照(zhao)國(guo)家網信(xin)(xin)部(bu)門的(de)(de)(de)規定進行安(an)全評估。同時，對于人(ren)(ren)(ren)類(lei)遺傳資源材料的(de)(de)(de)出境(jing)(jing)，也需(xu)(xu)(xu)要經過國(guo)務院科學技(ji)(ji)術(shu)主(zhu)管(guan)部(bu)門的(de)(de)(de)批準。這些規定旨在平衡醫療技(ji)(ji)術(shu)發展與(yu)患者(zhe)基(ji)本(ben)權利保護(hu)之(zhi)間的(de)(de)(de)關系，確保技(ji)(ji)術(shu)進步不以犧牲個(ge)人(ren)(ren)(ren)隱私(si)(si)為(wei)代價。

 

4.3 醫患接受(shou)度與倫理(li)考量

 

骨科(ke)手(shou)術(shu)機器(qi)(qi)人(ren)作(zuo)為(wei)一(yi)種(zhong)新(xin)興的(de)(de)醫(yi)(yi)療技(ji)術(shu)，其(qi)在(zai)(zai)臨床的(de)(de)推廣應用(yong)不僅受(shou)到(dao)技(ji)術(shu)成熟(shu)度(du)(du)和(he)經(jing)濟因(yin)素(su)的(de)(de)制約，醫(yi)(yi)患雙方的(de)(de)接(jie)受(shou)度(du)(du)以及(ji)(ji)相關(guan)(guan)的(de)(de)倫理考量也(ye)是至(zhi)關(guan)(guan)重要的(de)(de)因(yin)素(su)。對(dui)于(yu)醫(yi)(yi)生(sheng)而(er)言，接(jie)受(shou)機器(qi)(qi)人(ren)輔助(zhu)手(shou)術(shu)需(xu)要克服學(xue)(xue)習(xi)曲線，掌握新(xin)的(de)(de)操作(zuo)技(ji)能和(he)手(shou)術(shu)流程。雖然(ran)機器(qi)(qi)人(ren)系(xi)(xi)統旨在(zai)(zai)提高(gao)手(shou)術(shu)的(de)(de)精準度(du)(du)和(he)便捷性，但醫(yi)(yi)生(sheng)需(xu)要時間(jian)來適(shi)應這種(zhong)人(ren)機協作(zuo)的(de)(de)模(mo)式。一(yi)些研究(jiu)顯示，經(jing)過(guo)系(xi)(xi)統培訓(xun)后(hou)，醫(yi)(yi)生(sheng)對(dui)機器(qi)(qi)人(ren)手(shou)術(shu)的(de)(de)接(jie)受(shou)度(du)(du)較(jiao)高(gao)，認為(wei)其(qi)能夠(gou)帶(dai)來更(geng)好的(de)(de)手(shou)術(shu)效果和(he)患者預后(hou)。也(ye)有醫(yi)(yi)生(sheng)可(ke)能對(dui)技(ji)術(shu)的(de)(de)可(ke)靠(kao)性、潛(qian)在(zai)(zai)風險(xian)以及(ji)(ji)高(gao)昂的(de)(de)設備成本持保留態(tai)度(du)(du)。因(yin)此，提供充分的(de)(de)培訓(xun)、展示可(ke)靠(kao)的(de)(de)臨床數據以及(ji)(ji)建立完(wan)善的(de)(de)售后(hou)支持體系(xi)(xi)，對(dui)于(yu)提高(gao)醫(yi)(yi)生(sheng)的(de)(de)接(jie)受(shou)度(du)(du)至(zhi)關(guan)(guan)重要。上(shang)海交通(tong)大學(xue)(xue)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)院附屬瑞金醫(yi)(yi)院關(guan)(guan)節(jie)外科(ke)已成功實施100多例國(guo)產機器(qi)(qi)人(ren)輔助(zhu)下人(ren)工關(guan)(guan)節(jie)置(zhi)換術(shu)，何川(chuan)教授認為(wei)國(guo)產手(shou)術(shu)機器(qi)(qi)人(ren)系(xi)(xi)統已發展到(dao)非常先進(jin)的(de)(de)程度(du)(du)，能夠(gou)協助(zhu)醫(yi)(yi)生(sheng)更(geng)精準、更(geng)輕松地完(wan)成手(shou)術(shu)。

 

對于患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)而(er)言，接受機(ji)(ji)器(qi)(qi)(qi)(qi)人(ren)(ren)輔助(zhu)(zhu)手(shou)(shou)(shou)(shou)術往往與(yu)對新技(ji)術的(de)(de)(de)不了解、對安全(quan)性的(de)(de)(de)擔(dan)憂以(yi)及對費用的(de)(de)(de)考量有關。患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)可(ke)能擔(dan)心機(ji)(ji)器(qi)(qi)(qi)(qi)人(ren)(ren)在手(shou)(shou)(shou)(shou)術過(guo)程(cheng)中(zhong)的(de)(de)(de)自主性過(guo)高(gao)，或者(zhe)(zhe)(zhe)出現技(ji)術故障導致手(shou)(shou)(shou)(shou)術風險(xian)(xian)。因此，醫護人(ren)(ren)員需要(yao)向患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)充分(fen)解釋(shi)機(ji)(ji)器(qi)(qi)(qi)(qi)人(ren)(ren)手(shou)(shou)(shou)(shou)術的(de)(de)(de)原(yuan)理、優勢、潛在風險(xian)(xian)以(yi)及與(yu)傳統(tong)手(shou)(shou)(shou)(shou)術的(de)(de)(de)區別，幫助(zhu)(zhu)患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)做出知(zhi)情選擇。媒體報(bao)道和(he)成功案例的(de)(de)(de)分(fen)享也(ye)有助(zhu)(zhu)于提升(sheng)患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)對機(ji)(ji)器(qi)(qi)(qi)(qi)人(ren)(ren)手(shou)(shou)(shou)(shou)術的(de)(de)(de)認知(zhi)和(he)信任。田華教授團隊完(wan)成的(de)(de)(de)機(ji)(ji)器(qi)(qi)(qi)(qi)人(ren)(ren)輔助(zhu)(zhu)膝關節置換翻(fan)修術的(de)(de)(de)成功報(bao)道，無疑會增強患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)對國產機(ji)(ji)器(qi)(qi)(qi)(qi)人(ren)(ren)技(ji)術的(de)(de)(de)信心。

 

倫理(li)(li)考(kao)量(liang)方面，骨(gu)科手術(shu)(shu)機(ji)(ji)器人的(de)(de)(de)(de)(de)應(ying)用(yong)涉(she)及到數據隱私、責(ze)任認(ren)定(ding)以及醫(yi)(yi)療(liao)(liao)資源公平(ping)性等(deng)問(wen)題。首先，機(ji)(ji)器人系(xi)統在術(shu)(shu)前規劃(hua)和(he)術(shu)(shu)中(zhong)操(cao)作(zuo)(zuo)過程中(zhong)會(hui)收集和(he)處理(li)(li)大(da)量(liang)患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)敏感(gan)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)數據，如(ru)何(he)(he)確保這(zhe)些數據的(de)(de)(de)(de)(de)安全(quan)和(he)隱私，防止(zhi)數據泄露和(he)濫用(yong)，是(shi)(shi)(shi)必須重(zhong)視(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)倫理(li)(li)問(wen)題。其次，在機(ji)(ji)器人輔助手術(shu)(shu)中(zhong)，如(ru)果出現(xian)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)差錯(cuo)或并發(fa)癥(zheng)，責(ze)任如(ru)何(he)(he)界定(ding)（醫(yi)(yi)生(sheng)、機(ji)(ji)器人制(zhi)造商還是(shi)(shi)(shi)系(xi)統設計者(zhe)）是(shi)(shi)(shi)一個復(fu)雜的(de)(de)(de)(de)(de)倫理(li)(li)和(he)法律問(wen)題，需要明確相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)法律法規和(he)操(cao)作(zuo)(zuo)規范。再次，骨(gu)科手術(shu)(shu)機(ji)(ji)器人設備昂貴，可能導(dao)(dao)致醫(yi)(yi)療(liao)(liao)費用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)增(zeng)加(jia)，如(ru)何(he)(he)確保不同(tong)經(jing)濟水平(ping)的(de)(de)(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)都(dou)能公平(ping)地獲得這(zhe)種先進的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)服務，避(bi)免(mian)加(jia)劇醫(yi)(yi)療(liao)(liao)資源分配不均的(de)(de)(de)(de)(de)問(wen)題，也是(shi)(shi)(shi)社會(hui)需要關(guan)注(zhu)的(de)(de)(de)(de)(de)倫理(li)(li)議題。過度依賴技術(shu)(shu)可能導(dao)(dao)致醫(yi)(yi)生(sheng)手術(shu)(shu)技能的(de)(de)(de)(de)(de)退(tui)化，以及人機(ji)(ji)關(guan)系(xi)在醫(yi)(yi)療(liao)(liao)實踐中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)新定(ding)位等(deng)，都(dou)是(shi)(shi)(shi)值得深入探討的(de)(de)(de)(de)(de)倫理(li)(li)問(wen)題。田(tian)偉院士(shi)也指出，骨(gu)科機(ji)(ji)器人的(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)展需要重(zhong)視(shi)和(he)認(ren)真(zhen)解決倫理(li)(li)問(wen)題、資質(zhi)問(wen)題、法律、衛生(sheng)經(jing)濟學(xue)等(deng)方面的(de)(de)(de)(de)(de)問(wen)題，并強調安全(quan)是(shi)(shi)(shi)骨(gu)科機(ji)(ji)器人發(fa)展的(de)(de)(de)(de)(de)前提(ti)和(he)保障。

 

骨科手術機器人行業分(fen)析報告(gao)

 

4.4 “卡脖子”技術問題與國產化進程中的(de)挑(tiao)戰

 

盡管國(guo)(guo)產(chan)骨(gu)科手術(shu)(shu)機(ji)(ji)(ji)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)人(ren)(ren)(ren)在近年(nian)來取(qu)得了(le)顯著(zhu)進(jin)展，部(bu)分(fen)產(chan)品甚至獲得了(le)國(guo)(guo)際市場的(de)(de)(de)(de)認可(ke)，但在核心(xin)技術(shu)(shu)和(he)關鍵零(ling)(ling)部(bu)件(jian)方面，仍然面臨一(yi)些“卡(ka)脖子”的(de)(de)(de)(de)問題，這在一(yi)定程(cheng)度(du)上制(zhi)約了(le)國(guo)(guo)產(chan)化的(de)(de)(de)(de)進(jin)程(cheng)和(he)產(chan)業(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)進(jin)一(yi)步發(fa)展。手術(shu)(shu)機(ji)(ji)(ji)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)人(ren)(ren)(ren)屬(shu)于技術(shu)(shu)密(mi)集型(xing)產(chan)業(ye)(ye)，其技術(shu)(shu)水準遠超傳統工(gong)業(ye)(ye)機(ji)(ji)(ji)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)人(ren)(ren)(ren)，對光(guang)學(xue)、運動(dong)控制(zhi)、算法、精密(mi)機(ji)(ji)(ji)械、電(dian)子等(deng)多個(ge)學(xue)科領域都有極高的(de)(de)(de)(de)要(yao)求。核心(xin)零(ling)(ling)部(bu)件(jian)如(ru)高精度(du)伺服電(dian)機(ji)(ji)(ji)、減速器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、控制(zhi)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、傳感器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)等(deng)，其性能直接決定了(le)手術(shu)(shu)機(ji)(ji)(ji)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)人(ren)(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)精度(du)、穩定性和(he)可(ke)靠性。在這些核心(xin)零(ling)(ling)部(bu)件(jian)領域，國(guo)(guo)內產(chan)業(ye)(ye)鏈(lian)尚不完(wan)善，高端產(chan)品主(zhu)要(yao)依(yi)賴進(jin)口，這不僅增加了(le)國(guo)(guo)產(chan)手術(shu)(shu)機(ji)(ji)(ji)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)人(ren)(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)制(zhi)造(zao)成本(ben)，也使其在供應鏈(lian)安全方面面臨風險。正如(ru)微(wei)創機(ji)(ji)(ji)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)人(ren)(ren)(ren)在研(yan)發(fa)“鴻鵠”機(ji)(ji)(ji)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)人(ren)(ren)(ren)過(guo)程(cheng)中所遇到的(de)(de)(de)(de)，手術(shu)(shu)機(ji)(ji)(ji)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)人(ren)(ren)(ren)零(ling)(ling)部(bu)件(jian)需要(yao)達到航(hang)天級(ji)別的(de)(de)(de)(de)精細度(du)，而國(guo)(guo)內傳統工(gong)業(ye)(ye)機(ji)(ji)(ji)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)人(ren)(ren)(ren)無法滿足要(yao)求，只能選擇自主(zhu)研(yan)發(fa)突破。中商情(qing)報網的(de)(de)(de)(de)分(fen)析指出，第三梯隊(dui)的(de)(de)(de)(de)技術(shu)(shu)前沿探(tan)索(suo)者企(qi)業(ye)(ye)，其發(fa)展依(yi)賴于資本(ben)輸(shu)血(xue)，并聚(ju)焦于“卡(ka)脖子”技術(shu)(shu)，如(ru)AI算法、力反饋傳感器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)等(deng)。

 

國(guo)(guo)產(chan)(chan)化進(jin)程中面(mian)臨(lin)的(de)(de)(de)挑戰不僅在(zai)于核心零部(bu)件的(de)(de)(de)自主可(ke)控，還在(zai)于底層技術的(de)(de)(de)創新和積(ji)累(lei)(lei)。在(zai)導航定(ding)位技術、力反饋技術、人(ren)(ren)機(ji)交(jiao)互(hu)技術、人(ren)(ren)工智能輔助決(jue)策算法等方面(mian)，國(guo)(guo)產(chan)(chan)手術機(ji)器人(ren)(ren)與(yu)國(guo)(guo)際頂尖水(shui)平相(xiang)比仍存在(zai)一定(ding)差距。這些技術的(de)(de)(de)突(tu)破需要(yao)長期的(de)(de)(de)基礎研(yan)究(jiu)投入和持(chi)續的(de)(de)(de)研(yan)發積(ji)累(lei)(lei)。臨(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)(de)規范性和數(shu)據(ju)的(de)(de)(de)積(ji)累(lei)(lei)也是(shi)國(guo)(guo)產(chan)(chan)手術機(ji)器人(ren)(ren)走(zou)向成熟的(de)(de)(de)關(guan)鍵(jian)。雖然國(guo)(guo)內(nei)已(yi)有不少(shao)產(chan)(chan)品(pin)進(jin)入臨(lin)床(chuang)試驗階段或(huo)獲批上(shang)市，但與(yu)國(guo)(guo)際巨頭(tou)相(xiang)比，在(zai)臨(lin)床(chuang)數(shu)據(ju)的(de)(de)(de)數(shu)量(liang)和質量(liang)、以及循證醫學證據(ju)的(de)(de)(de)積(ji)累(lei)(lei)方面(mian)仍有提(ti)升(sheng)空間。這直接(jie)影響到產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)認可(ke)度和市場推廣。

 

為了突破(po)“卡(ka)脖(bo)子(zi)”技術(shu)的(de)(de)(de)(de)限制，推動國(guo)產(chan)(chan)(chan)骨科手術(shu)機(ji)(ji)器人的(de)(de)(de)(de)高(gao)質量發展，需(xu)要(yao)政(zheng)(zheng)府、企(qi)業(ye)(ye)(ye)、科研院(yuan)所(suo)和(he)醫療機(ji)(ji)構等多方面的(de)(de)(de)(de)共同(tong)努(nu)力。政(zheng)(zheng)府層面應(ying)(ying)加大(da)對核(he)心技術(shu)研發的(de)(de)(de)(de)政(zheng)(zheng)策支持和(he)資金投入(ru)，鼓勵(li)產(chan)(chan)(chan)學研醫深度合作，構建協同(tong)創(chuang)(chuang)新(xin)體系。企(qi)業(ye)(ye)(ye)層面則(ze)需(xu)要(yao)加大(da)研發投入(ru)，勇于攻克關鍵(jian)核(he)心技術(shu)，提(ti)升自(zi)主(zhu)創(chuang)(chuang)新(xin)能(neng)力，同(tong)時(shi)也要(yao)注(zhu)重知識(shi)產(chan)(chan)(chan)權的(de)(de)(de)(de)保護和(he)運用(yong)。科研院(yuan)所(suo)和(he)高(gao)校(xiao)應(ying)(ying)加強基礎研究(jiu)和(he)人才(cai)培養，為產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)發展提(ti)供源頭活水和(he)人才(cai)支撐。醫療機(ji)(ji)構則(ze)應(ying)(ying)積(ji)極(ji)參(can)與國(guo)產(chan)(chan)(chan)手術(shu)機(ji)(ji)器人的(de)(de)(de)(de)臨床驗證和(he)應(ying)(ying)用(yong)推廣，提(ti)供寶貴的(de)(de)(de)(de)臨床反饋(kui)，助(zhu)力產(chan)(chan)(chan)品迭代升級。通(tong)過(guo)全產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)鏈(lian)的(de)(de)(de)(de)協同(tong)努(nu)力，逐(zhu)步解決“卡(ka)脖(bo)子(zi)”問(wen)題，才(cai)能(neng)真正(zheng)實(shi)現(xian)國(guo)產(chan)(chan)(chan)骨科手術(shu)機(ji)(ji)器人的(de)(de)(de)(de)自(zi)主(zhu)可控和(he)高(gao)質量發展，在全球市場競爭中占(zhan)據更有(you)利(li)的(de)(de)(de)(de)地位。

 

 

 

 

本文(wen)由(you)廣州佳譽醫療器(qi)械(xie)有限公(gong)司/佛(fo)山浩揚醫療器(qi)械(xie)有限公(gong)司聯合編(bian)輯