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廣東啟動“春雨行動”醫療器械臨床研究成果轉化工作
7月14日,由廣(guang)(guang)東(dong)省(sheng)(sheng)藥(yao)監(jian)局(ju)(ju)指導,廣(guang)(guang)東(dong)省(sheng)(sheng)藥(yao)監(jian)局(ju)(ju)審評認(ren)證中心(xin)主辦(ban),廣(guang)(guang)東(dong)省(sheng)(sheng)研(yan)究(jiu)型(xing)醫院(yuan)學會、新型(xing)生(sheng)(sheng)物材料(liao)與高端醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)廣(guang)(guang)東(dong)研(yan)究(jiu)院(yuan)(國家藥(yao)品監(jian)督管理(li)局(ju)(ju)創新生(sheng)(sheng)物材料(liao)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)研(yan)究(jiu)與評價重點實驗室(shi))協(xie)辦(ban)的“春(chun)雨行(xing)動(dong)——推進(jin)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨床研(yan)究(jiu)成果轉化”政策(ce)宣貫培訓班在廣(guang)(guang)州舉辦(ban)。中山大學孫逸仙紀(ji)念(nian)醫院(yuan)院(yuan)長宋爾衛、華(hua)南理(li)工(gong)大學新型(xing)生(sheng)(sheng)物材料(liao)與高端醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)廣(guang)(guang)東(dong)研(yan)究(jiu)院(yuan)院(yuan)長王迎軍、廣(guang)(guang)州國家實驗室(shi)常務副主任(ren)徐濤等3位院(yuan)士出席并致辭。廣(guang)(guang)東(dong)省(sheng)(sheng)藥(yao)監(jian)局(ju)(ju)黨組(zu)書記(ji)、局(ju)(ju)長梁(liang)勤(qin)儒作動(dong)員講話。
“春雨行動(dong)”是由國家藥監局主(zhu)導、促進(jin)醫(yi)療器械(xie)源頭創(chuang)新成(cheng)(cheng)果轉化的重要舉措,通過系統收集臨床醫(yi)生的創(chuang)新創(chuang)意,有效對接(jie)醫(yi)療器械(xie)研(yan)發需求,搭建(jian)從臨床研(yan)發到使(shi)用跨部門全鏈(lian)條協同通道(dao),促進(jin)醫(yi)療器械(xie)科研(yan)成(cheng)(cheng)果轉化落(luo)地。
廣東(dong)省開展(zhan)(zhan)“春(chun)雨(yu)行(xing)動”,不僅(jin)是對(dui)國家(jia)創新醫療(liao)器械支持(chi)政策(ce)的(de)積極響應,更是落(luo)實廣東(dong)生物醫藥產(chan)業高質量發展(zhan)(zhan)行(xing)動要求的(de)關鍵步(bu)驟,對(dui)提升廣東(dong)乃至全國在新型(xing)生物材料及創新醫療(liao)器械領(ling)域(yu)的(de)創新能力和(he)產(chan)業競爭力,具有重要意義。
梁勤儒在(zai)(zai)動(dong)員講話中(zhong)指出,近(jin)年來,廣(guang)東省(sheng)(sheng)藥監(jian)(jian)局全(quan)面(mian)落實省(sheng)(sheng)委、省(sheng)(sheng)政府和(he)國家(jia)(jia)藥監(jian)(jian)局部署要求,在(zai)(zai)藥品(pin)、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)和(he)化妝品(pin)生產企業數量、注冊(ce)備案品(pin)種存量、創新(xin)(xin)產品(pin)獲(huo)批數量等(deng)方(fang)面(mian)位居(ju)全(quan)國前列。截至(zhi)今年6月底,廣(guang)東全(quan)省(sheng)(sheng)藥械(xie)化生產企業總量8983家(jia)(jia),注冊(ce)備案產品(pin)達176萬余個(ge)(ge),均居(ju)全(quan)國第(di)一(yi)。同時,累計(ji)獲(huo)國家(jia)(jia)藥監(jian)(jian)局批準1類創新(xin)(xin)藥25個(ge)(ge)、創新(xin)(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)48個(ge)(ge),涌現(xian)出依沃西單抗注射液、奧(ao)雷(lei)巴替尼片(pian)、導(dao)航定位微波消融系統、折疊式人(ren)工玻璃體球(qiu)囊(nang)等(deng)一(yi)批創新(xin)(xin)突(tu)破(po)產品(pin)。截至(zhi)今年6月底,廣(guang)東省(sheng)(sheng)已備案醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床試驗機構174家(jia)(jia),近(jin)3年來每年新(xin)(xin)增本省(sheng)(sheng)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床試驗項(xiang)目超(chao)過(guo)500個(ge)(ge),數量均位居(ju)全(quan)國第(di)一(yi)。
廣東高度重視“春雨行(xing)動(dong)——推(tui)進(jin)醫(yi)(yi)療(liao)器械臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)成(cheng)(cheng)(cheng)果(guo)轉化(hua)”工(gong)(gong)作,制(zhi)定了《關(guan)于開展春雨行(xing)動(dong)——推(tui)進(jin)醫(yi)(yi)療(liao)器械臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)成(cheng)(cheng)(cheng)果(guo)轉化(hua)工(gong)(gong)作的實施方(fang)案(an)》,以“四個一(yi)(yi)(yi)”落實“春雨行(xing)動(dong)”,即:制(zhi)定一(yi)(yi)(yi)個方(fang)案(an),明(ming)(ming)確(que)(que)工(gong)(gong)作目(mu)(mu)標(biao)、工(gong)(gong)作步驟及工(gong)(gong)作要求;明(ming)(ming)確(que)(que)一(yi)(yi)(yi)個標(biao)準,制(zhi)定春雨行(xing)動(dong)項(xiang)目(mu)(mu)臨(lin)床價(jia)值篩(shai)選評(ping)價(jia)參考標(biao)準;建立一(yi)(yi)(yi)套機(ji)制(zhi),建立臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)成(cheng)(cheng)(cheng)果(guo)項(xiang)目(mu)(mu)收集篩(shai)選機(ji)制(zhi),通過(guo)組織(zhi)省(sheng)內醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構推(tui)薦符合要求的臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)成(cheng)(cheng)(cheng)果(guo)轉化(hua)項(xiang)目(mu)(mu),設(she)立專家(jia)評(ping)審機(ji)制(zhi),依據篩(shai)選標(biao)準對項(xiang)目(mu)(mu)進(jin)行(xing)篩(shai)選評(ping)估(gu);搭建一(yi)(yi)(yi)個平(ping)臺:邀請國家(jia)藥監(jian)局醫(yi)(yi)療(liao)器械技術審評(ping)檢(jian)查大灣區分中心等有(you)關(guan)部門,推(tui)動(dong)搭建廣東臨(lin)床轉化(hua)平(ping)臺。
同時,廣東省藥監局審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)認(ren)證中(zhong)心針對成果轉(zhuan)化過程中(zhong)遇(yu)到的難點和障礙,按(an)照“提(ti)前介入、一企(qi)一策、全程指導、研審(shen)(shen)(shen)聯動”原則(ze),開(kai)展項目培育、輔導和服務。對于符合條件的二類醫療器(qi)械(xie)項目,推薦其進入審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)前置(zhi)程序、廣東第(di)二類醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)“零發(fa)(fa)補、少發(fa)(fa)補”程序,通過研審(shen)(shen)(shen)聯動、滾動審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping),提(ti)升審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)效率,縮短注冊(ce)(ce)申(shen)報周期,加速上市(shi)進程。
在培訓(xun)和(he)分(fen)(fen)享(xiang)環節(jie),國家(jia)藥(yao)監局(ju)醫(yi)療器械技術審評檢查大灣區分(fen)(fen)中心、學(xue)會組(zu)織、高校代(dai)表、醫(yi)療機構代(dai)表等參訓(xun)人員,從研(yan)發培育服務、品種(zhong)篩選、轉化早期服務和(he)轉化案例(li)等多方面進行(xing)分(fen)(fen)享(xiang)交流,探索如何形成“醫(yi)、學(xue)、研(yan)、產(chan)、管”五位一體(ti)的工作機制。
本次(ci)培(pei)訓班的(de)成功舉辦(ban),為廣(guang)東(dong)醫療(liao)器械(xie)臨床(chuang)研(yan)究成果(guo)轉化(hua)搭(da)建了(le)重要的(de)交流平臺,促進了(le)醫學研(yan)產(chan)管(guan)各環節協同創(chuang)新。廣(guang)東(dong)省藥監局(ju)表示,將(jiang)以此為契機(ji),多措并舉推動(dong)“春雨行動(dong)”,為培(pei)育醫療(liao)器械(xie)領域新質生(sheng)產(chan)力注入強勁動(dong)能(neng)。
本文由(you)廣州佳譽(yu)醫療器械有限(xian)公(gong)司(si)/佛山浩(hao)揚醫療器械有限(xian)公(gong)司(si)聯(lian)合編(bian)輯